ANGIMED mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 30 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

klórhexidin-diglükonát és lidokain-hidroklorid-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray klórhexidin-diglükonátot tartalmaz, amely fertőtlenítő hatású, valamint lidokain-hidroklorid-monohidrátot, amely a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik, és érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmas a garat és a szájüreg rövid ideig tartó helyi, tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára a következő betegségek esetén:
- Torokfájás, torokgyulladás, irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, pl. fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás és afta tüneteinek kezelése.


2. Tudnivalók az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
- ha Ön alkoholfüggőségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt nem szabad hosszú ideig, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni. Kizárólag csak a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére alkalmazza!
- Túlzottan magas adagban alkalmazva előfordulhat a nyelési reflex csökkenése, és az étel a légutakba kerülve fulladást okozhat.
- Mivel a gyógyszer levomentolt tartalmaz, fiatal gyermekek esetében elővigyázatosan alkalmazandó, ha korábban előfordultak a gyermeknél görcsrohamok (izomgörcs, lázgörcs).
- Ha egyéb gyógyszereket is szed, kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray” című bekezdést.
- Orvoshoz kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül egyéb tünetei (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) is vannak.

Ha a fenti figyelmeztetések valamelyike vonatkozik vagy vonatkozott Önre a múltban, keresse fel kezelőorvosát.

Vigyázzon, hogy az oldat ne kerüljön a szemébe. Ha ez mégis megtörténik, legalább 15 percen keresztül mossa ki az érintett szemet tiszta vízzel vagy szemkimosó folyadékkal, közben tartsa nyitva a szemét.

Gyermekek és serdülők
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ne alkalmazza ezt a gyógyszert!

Egyéb gyógyszerek és az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Más fertőtlenítő hatású szerrel együtt ne alkalmazza!

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A készítményt közvetlenül evés, ivás után alkalmazza.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fent említett óvintézkedések betartása mellett az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy ezt a készítményt alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray etanolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer kis mennyiségű – adagonként kevesebb, mint 100 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz. A szórófej ötszöri lenyomásával biztosított maximális adag, 142,8 mg tiszta alkoholt tartalmaz, ami káros az alkoholbetegségben szenvedők számára. Ezt a mennyiséget figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és az olyan, magas kockázatú csoportoknál, mint a májbetegek vagy epilepsziás betegek.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz.
Ez fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők részére:
• egy adag a szórófej 3 5 szöri, egymás utáni lenyomásával biztosítható.
• ne alkalmazzon 6 10 adagnál többet, ami a szórófej 18 50 alkalommal történő lenyomását jelenti.
6 12 év közötti korú gyermekek részére:
• egy adag a szórófej 2 3 szori, egymás utáni lenyomásával biztosítható.
• nem alkalmazható 3 5 adagnál több, ami a szórófej 6 15 alkalommal történő lenyomását jelenti.

Az alkalmazás módja



1. Használat előtt fordítsa el a csövet úgy, hogy az a palackra merőlegesen álljon.
2. Jó nagyra nyissa ki a száját, irányítsa a csövet a torok felé, majd nyomja le a szórófejet. A befúvás alatt tartsa vissza a lélegzetét.

Amennyiben a sprayt hosszabb ideig nem használja, a szórófejet az utolsó alkalmazás után ajánlatos az alábbi eljárással kitisztítani:
1. Fordítsa a spray t fejjel lefelé és a szórófejet addig nyomogassa, amíg a spray adapterében lévő összes oldat eltávozik (nem lehet több oldatot kipermetezni).
2. Vegye le a csövet a fejről és helyezze néhány percre egy meleg vízzel teli edénybe.
3. Vegye ki a csövet a vízből és hagyja, hogy megszáradjon.
4. A megszáradt csövet úgy kell visszahelyezni a szórófejre, hogy a cső lefelé mutasson és ezzel el lehessen zárni a szórófejet.

A kezelés időtartama
Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt ne alkalmazza 3 vagy 4 napnál hosszabb ideig, és ne alkalmazza túl gyakran. Ha az állapota nem javul, vagy éppen rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt alkalmazott
A mérgező adag sokszorosa az ajánlott adagnak. Megfelelően alkalmazva a túladagolás veszélye nagyon csekély.

Ha a következő tüneteket észleli azonnal forduljon orvoshoz:
A túladagolás tünetei (a lidokain összetevő miatt): nyugtalanság, ásítozás, idegesség, akaratlan szemmozgások, izomrángás, görcsök, fülzúgás, nehézlégzés, szívritmuszavar, lassú szívverés, szívmegállás, alacsony vérnyomás, értágulat a végtagokon, csökkent nyelési reflex.

Félrenyelés esetén:
- Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazzon elsősegélynyújtást (hasi prés, azaz Heimlich-féle műfogás).
- Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, azonnal orvosi segítséget kell hívni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt
Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Ha idő előtt abbahagyja az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazását
Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőrön és a nyálkahártyán előforduló allergiás reakció.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.
Hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban könnyen eltávolítható.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg első felbontását követően 3 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray?

- A hatóanyagok: klórhexidin-diglükonát és lidokain hidroklorid-monohidrát.
1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,5 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
Minden kipermetezett adag körülbelül 0,17 mg klórhexidin diglükonátot és 0,04 mg lidokain hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, glicerin, szacharin nátrium, levomentol, cineol, 96% os etanol, tisztított víz.

Milyen az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray tiszta, színtelen, mentol és alkohol illatú, friss mentol ízű oldat.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray műanyag adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott, barna színű üvegpalackban kerül forgalomba.

1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

Gyártó

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Bornem
Belgium

OGYI-T-22994/10 30 ml-es üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin diglükonátot és 0,5 mg lidokain hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
Minden kipermetezett adag 0,17 mg klórhexidin diglükonátot és 0,04 mg lidokain hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
96% os etanol (350 mg/ml), levomentol (6 mg/ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.

Tiszta, színtelen, mentol és alkohol illatú, friss mentol ízű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
- A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
- Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:
Alkalmanként 3 5 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 6 10 alkalommal.

Felnőttek számára az egyszeri legnagyobb adag 0,85 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát.
Felnőttek számára a maximális napi adag 8,5 mg klórhexidin-diglükonát és 2 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát.

6 12 év közötti gyermekek:
Alkalmanként 2 3 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 3 5 alkalommal.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray ellenjavallt 6 éves kor alatti gyermekek számára.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

A spray t nem szabad közvetlenül étkezés illetve folyadékfogyasztás előtt vagy alatt alkalmazni.

Ezt, a saját kezelésre alkalmazott gyógyszert nem szabad 3 4 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazni, továbbá csak szükség esetén alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota ennyi idő elteltével nem javul, vagy a betegnél lázzal járó bakteriális fertőzés alakul ki, a fertőzés további kezelése szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek.
- Alkoholfüggőség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túlérzékenységi reakciókra hajlamos betegeknek megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazniuk a készítményt.

A betegeknek el kell kerülniük, hogy az oldat a szembe jusson. Amennyiben mégis a szembe kerül, a szemet tiszta vízzel, vagy szemkimosó folyadékkal legalább 15 percen keresztül ki kell mosni, úgy, hogy közben a szemhéj nyitva van.

Az alkalmazást követően a beteg ne egyen vagy igyon.

A betegek ne alkalmazzák ezt a gyógyszert folyamatosan, hosszú időn keresztül, vagy túl gyakran. Amennyiben a beteg állapota a gyógyszer alkalmazásának 3. vagy 4. napja után sem javul, kiegészítő kezelést kell alkalmazni.

Fontos információk az egyes összetevőkről

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg adagonként – etanolt (alkohol) tartalmaz.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz, ami fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray levomentolt tartalmaz, ezért a gyógyszer fiatal gyermekek esetében elővigyázatosan alkalmazandó, amennyiben kórtörténetükben görcsrohamok (izomgörcs, lázgörcs) szerepelnek.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell.

A spray és szopogató tabletta készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg.

A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások szervrendszerenként, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: A bőrön és a nyálkahártyán előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: Az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.

A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél.

A mérgezés tünetei:
A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert.
- nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe.
- csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás.

A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből.

Antidotum: nincs.

Kezelés:
Szisztémás mérgezés:
- A gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni!
- A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget kórház sürgősségi osztályára kell szállítani!
- Görcsök kialakulása esetén: diazepám

Fulladás:
- Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.
- Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: torok készítmények, antiszeptikumok
ATC kód: R02AA05

A lidokain-hidroklorid amid típusú, perifériás, lokálanesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat.
Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót.

A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben.
A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azon vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek.

Klórhexidin
Felszívódás
A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel.

Kiválasztás
Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizelettel.

Lidokain
Felszívódás
A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik.
A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel.

Metabolizmus és kiválasztás
A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

vízmentes citromsav
glicerin
szacharin nátrium
levomentol
cineol
96% os etanol
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Az üveg első felbontását követően:

3 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml oldat adagolópumpával ellátott barna színű, III-as típusú üvegben. A pumpa PE csőből, PE testből, acetál gyanta csőből, rozsdamentes acél golyóból, valamint PP nyomófejből és elfordítható PE szórófejből és PP adagolócsőből áll.

1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22994/10 30 ml-es üvegben


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 13.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

klórhexidin diglükonát és lidokain hidroklorid-monohidrát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin diglükonátot és 0,5 mg lidokain hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
Minden kipermetezett adag 0,17 mg klórhexidin diglükonátot és 0,04 mg lidokain hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

30 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: 3 hónap.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22994/10


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Torokfájás, torokgyulladás, irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, pl. fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás és afta rövid ideig tartó, helyi, tüneti kezelésére.

• Helyi fájdalomcsillapító, érzéstelenítő
• Antibakteriális

Torokfájás kezelésére.

Adagolás:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: alkalmanként 3 5 befúvás, naponta 6 10 alkalommal.

6-12 éves kor közötti gyermekek: alkalmanként 2 3 befúvás, naponta 3 5 alkalommal.


1. lépés


2. lépés

Ne alkalmazza az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
- ha Ön alkoholfüggőségben szenved.

Ha a torokfájás nem múlik, vagy egyéb tünet (pl. láz) is jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Angimed mentol spray


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Üveg


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

klórhexidin diglükonát és lidokain hidroklorid-monohidrát


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: 3 hónap.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

30 ml

Hatóanyagok: 1 ml spray 2 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,5 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

• Helyi fájdalomcsillapító, érzéstelenítő
• Antibakteriális

Torokfájás kezelésére

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

OGYI-T-22994/10

WICK Pharma

{logo}