ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg pezsgőtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta

acetilszalicilsav és aszkorbinsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (láz esetén) vagy 3-4 napon belül (fájdalom esetén) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta tartalmaz:
• acetilszalicilsavat, amely láz- és fájdalomcsillapító
• aszkorbinsavat, más néven C vitamint

Az Aspirin Plus C Forte a következő esetekben alkalmazható:
• enyhe és középerős fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, tüneteinek enyhítésére
• megfázásos és influenza-szerű tünetek esetén a fájdalom- és láz enyhítésére.

Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők alkalmazhatják.


2. Tudnivalók az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát:
• ha Ön allergiás
- az acetilszalicilsavra, az aszkorbinsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy
- más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID), amely készítményeket fájdalom, láz és gyulladás kezelésére használnak.
• ha ismert, hogy túl sok hízósejtje van (korábban fennálló masztocitózis). Az acetilszalicilsav súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (többek között kipirulással kísért keringés-összeomlást, alacsony vérnyomást, szapora szívverést és hányást).
• ha korábban szalicilátok vagy más hasonló készítmények asztmás rohamot váltottak ki Önnél (különös tekintettel a más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, fájdalom- és lázcsillapító készítményekre)
• a terhesség 3. trimeszterében (ha Ön a terhessége 24. hetét betöltötte)
• ha gyomor- vagy nyombél fekélye van,
• ha súlyosan beszűkült máj- vagy vesefunkciója van
• ha súlyos kezeletlen szívkárosodása van
• ha metotrexát kezelésben részesül 15 mg/hét mennyiséget meghaladó adagban
• ha szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszert (orális antikoaguláns) szed és korábban gyomor-vagy bélfekélye volt

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha más acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi a készítményt, hogy elkerülje a túladagolás veszélyét
• ha fejfájása van tartós, nagy dózisú fájdalomcsillapítók alkalmazása esetén. Ne emelje az adagot, inkább forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez!
• ha rendszeresen szed fájdalomcsillapítókat, különös tekintettel a kombinált fájdalomcsillapító készítményekre. Ezek használata vesekárosodáshoz és a vesefunkció csökkenéséhez vezethet.
• ha korábban gyomor- és nyombélfekélye, vagy gyulladásos gyomorbántalma (gasztritisz) volt.
• ha jelenleg vérhígító, a vér alvadását gátló gyógyszereket szed (antikoagulánsok).
• Azonnal hagyja abba az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazását és forduljon kezelőorvosához, ha Önnél gyomor- vagy bélvérzés, vagy fekély jelentkezik! Ennek tünetei a száj vérzése, véres széklet és a széklet feketés elszíneződése.
• ha csökkent veseműködése van, vagy szív- és keringési rendellenesség áll fenn Önnél, mint például vese-, érbetegség, szívkárosodás, jelentős műtéti vagy vérzéses esemény.
Az acetilszalicilsav szedése tovább ronthatja a vesefunkciót, egészen az akut veseelégtelenség kialakulásáig. Ne alkalmazza az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát, amennyiben súlyos vese-, vagy kezeletlen szívkárosodásban szenved!
• ha csökkent a májműködése.
Ne szedje az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát, ha súlyos májkárosodásban szenved!
• ha erős menstruációs vérzése van (a menstruációs vér mennyisége és a menstruáció időtartama megnőhet).
• ha sebészeti beavatkozások előtt áll.
Az acetilszalicilsav fokozott vérzékenységi kockázatot okoz, amely még nagyon alacsony dózisban és akár napokkal a bevételt követően is fennáll. Műtéti beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával, sebészorvosával, altatóorvosával vagy fogorvosával, még akkor is, ha a beavatkozás kisebb (pl. foghúzás).
• Az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását. Ez köszvényes rohamot válthat ki, ha a húgysav-kiválasztása már eleve alacsony.
• ha glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenved: ez egy, a vörösvértesteket érintő örökletes megbetegedés. Az acetilszalicilsavat orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni!
• ha fokozott oxalát kiválasztást detektáltak vizeletében (hiperoxalúriában szenved), hajlamos kalcium-oxalát típusú vesekövek kialakulására, vagy visszatérő vesekövei vannak
• vas túladagolásban, vagy a vasfelhasználás zavara esetén (talasszémia, hemokromatózis).
• ha Ön asztmás.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a 2. pont 3. bekezdése „Ne alkalmazza az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát” vonatkozik Önre. Az acetilszalicilsav a tüdő hörgőinek görcsét és asztmás rohamot, vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat válthat ki. A rizikófaktorok a következők:
- korábbi asztma,
- szénanátha,
- orrpolip, elhúzódó (krónikus) légzőszervi megbetegedés, vagy
- allergiás reakciók, például a bőrön (pl. viszketés, csalánkiütés).
• Szoptatás alatt nem ajánlott a készítmény alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

Reye szindróma, egy nagyon ritka idegrendszeri tünetekkel és májkárosodással járó életveszélyes betegség kialakulását figyelték meg vírusos megbetegedésre (főleg influenza és bárányhimlő) acetilszalicilsavat szedő gyermekek esetén. Ennek következtében:
• az acetilszalicilsavat gyermekeknél és serdülőknél ilyen esetekben csak orvosi utasításra és akkor lehet alkalmazni, ha más terápiás lehetőségek nem hoztak eredményt.
• amennyiben szédülés vagy ájulás, rendellenes viselkedés vagy hányás jelentkezne, hagyja abba a kezelést és azonnal tájékoztassa kezelőrovosát!

A szalicilátok alkalmazása a bárányhimlő vírus elleni oltás beadását követő 6 hétig kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát, ha a következő kezelések valamelyikében részesül:
• 15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát kezelés: egy súlyos ízületi gyulladás, a rák és a bőr elváltozásával járó pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére használt gyógyszer.
A metotrexát toxicitása emelkedik.
• a vér alvadását gátló gyógyszereket szed (szájon át adható antikoagulánsok) és korábban gyomor- és nyombélfekélye volt.
A vérzések kockázata emelkedik.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt alkalmazná az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát, ha a következó gyógyszerek bármelyikét szedi:
Nem ajánlott kombinációk
• a vér alvadását gátló gyógyszereket szed (szájon át adható antikoagulánsok) és korábban nem volt gyomor- vagy nyombélfekélye
A vérzések kockázata emelkedik.
• klopidogrel (kivéve ezen kombináció jóváhagyott indikációját) és tiklopidin: a vérrögök kialakulását gátló gyógyszerek
A vérzések kockázata emelkedhet.
• fájdalom, láz és gyulladás kezelésére használt, ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszerek
A gyomor- vagy nyombélfekélyek és vérzések kialakulásának kockázata emelkedik.
• heparinok a terápiás dózisban alkalmazva (pl. érben kialakult vérrög) vagy az alkalmazott dózistól függetlenül 65 évesnél idősebb betegek esetében
A vérzések kockázata emelkedik. Ilyen esetekben más fájdalom- vagy lázcsillapító készítmény használata javasolt.
• benzbromaron, probenecid: a köszvény kezelésére alkalmazott húgysav-ürítő szerek
Ezen gyógyszerek hatása csökken.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:

• 15 mg/hétnél alacsonyabb dózisú metotrexát kezelés
A metotrexát toxicitása emelkedik. Csökkent vesefunkciójú és 65 évesnél idősebb betegek esetében fokozott megfigyelés javasolt. Lásd továbbá az első bekezdés első szakaszát „Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta”.
• a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek (diuretikumok) és a magas vérnyomás és egyéb szívbetegségek kezelésére használt készítmények „pril” vagy „szartán”-ra végződő hatóanyagnevekkel (angiotenzin konvertáz enzim [ACE] gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták)
A vesefunkció gyors romlása következhet be kiszáradt betegekben Továbbá a vérnyomás csökkenése következhet be.
• klopidogrel (ezen kombináció jóváhagyott indikációjában): a vérrögök kialakulását gátló gyógyszer
A vérzések kockázata emelkedik.
• a gyomor- és bélműködésre helyileg ható gyógyszerek, a gyomorsavat semlegesítő vagy savlekötő (antacid) készítmények, vagy orvosi szén, hasmenés és akut mérgezés esetén használt készítmények
Szedje ezeket a gyomorra vagy bélre ható gyógyszereket legalább 2 óra eltéréssel az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta bevételétől!
• heparinok megelőző dózisban (pl. vérrögök) történő alkalmazása 65 évesnél fiatalabb betegek esetén
A vérzések kockázata emelkedik.
• a vérrögök feloldására használt gyógyszerek (trombolitikumok), például sztreptokináz
A vérzések kockázata emelkedik.
• kortizont vagy kortizonszerű anyagokat tartalmazó készítmények (glükokortikoidok), kivéve hidrokortizon pótló terápia:
A vérzések kockázata emelkedik.
• szelektív szerotonin visszavétel gátlók, pl. citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin: a depresszió kezelésére használt készítmények
A vérzések kockázata emelkedik.
• digoxin: egy szívelégtelenség és szívritmus zavar kezelésére használt gyógyszer
A digoxin vérszintje emelkedik. A digoxin vérszintjének monitorozása szükséges az orvos által, és ha szükséges, a dózis állítása szükséges.
• a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok), mint például inzulin vagy szulfonilureák:
A vércukorszint monitorozása ajánlott.
• valproinsav: egy epilepszia kezelésére használt gyógyszer.
A valproinsav toxicitása emelkedik.

Kombinációk, amelyek alkalmazása megfontolást igényel:

• deferazirox, deferoxamin: a túl sok vas eltávolítására használt gyógyszerek.
Deferazirox: a gyomor- vagy nyombélfekély és vérzések kockázata nő.
A deferoxamin és aszkorbinsav használata növelheti a szöveti vas toxicitást, különösen a szívben.
• Vas és alumínium: az aszkorbinsav adása növeli a gyomor-bélrendszerből történő felszívódást. Ezt figyelembe kell venni, ha Önnek vesekárosodása van és vaspótló kezelésben részesül vagy alumínium tartalmú antacidokat szed.
• laboratóriumi eredmények
Az acetilszalicilsav és aszkorbinsav nagy dózisban zavarhatja néhány laboratóriumi teszt eredményét, mint például a székletvér vizsgálatot, vagy a májfunkciós teszteket. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát alkalmazza!

Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje az alkohol fogyasztását, amíg az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség harmadik harmadában (a 24. hetet követően), mivel az súlyos veszélyt jelenthet Önre, vagy születendő gyermekére nézve!
A terhesség első és második harmadában (az első 24 hét alatt) kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedésével kapcsolatban.
Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt mégis alkalmazta, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!

Szoptatás
Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, mivel a pezsgőtabletta anyagai átjutnak az anyatejbe.

Termékenység
Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszerterápiás csoportba tartozik (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, „NSAID”), amelyek a női termékenység zavarát okozhatják. Ez a hatás átmeneti és a készítmény alkalmazásának abbahagyásával helyreáll.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a készítmény alkalmanként fejfájást vagy szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amennyiben ezen tünetek valamelyike jelentkezne Önnél!

Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény pezsgőtablettánként 473,72 mg (20,61 mmol) nátriumot tartalmaz. Kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát bevétel előtt egy pohár vízben kell feloldani. A pezsgőtablettát a gyomorirritáció csökkentése érdekében nem szabad éhgyomorra bevenni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek
• egyszeri adag: 1 pezsgőtabletta
Az egyszeri adag szükség esetén 4-8 óránként ismételhető.
• maximális napi adag: 3 pezsgőtabletta
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Serdülők: 12 éves és annál idősebb
A legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
Az adagolás függ a serdülő testsúlyától. Ez a készítmény csak 53 kg testsúly feletti serdülők esetén alkalmazható. Az életkor csak információ céljából hivatkozott.

Az ajánlott egyszeri adag: 1 pezsgőtabletta (800 mg acetilszalicilsav/480 mg aszkorbinsav).
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 pezsgőtablettát.
Az Aspirin Plus C Forte (800mg acetilszalicilsav/480mg aszkorbinsav) pezsgőtabletta hatáserőssége nem a legmegfelelőbb serdülők kezelésére. Ezen korosztály részére léteznek egyéb, az acetilszalicilsavat alacsonyabb hatáserősségben tartalmazó készítmények.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. Amennyiben a készítményt véletlenül mégis alkalmazná, úgy kérjük olvassa el a „Tudnivalók az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazása előtt” és az „Amennyiben az előírtnál több Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát alkalmazott” pontokban leírtakat.

65 éves és annál idősebb betegek és alacsony testtömegű betegek
A lehetséges kísérőbetegségek miatt a lehető legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni. Lásd továbbá a 2. pontban a „Ne szedje az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokat.

Csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek, vagy keringési rendellenességben szenvedő betegek
Az adagok csökkentése vagy az adagolási időközök elnyújtása javasolt az alábbi betegek számára:
• enyhe vagy középsúlyos máj- vagy veseműködési zavar
• keringési rendellenességek, mint például szívkárosodás vagy jelentős vérzési események

Ne alkalmazza az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát, ha súlyos vese- vagy májműködési zavara, vagy kezeletlen szívműködési zavara van. Lásd a 2. pontban „Ne szedje az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát”.

Az alkalmazás időtartama
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 3 napnál tovább láz esetén, vagy 3-4 napnál tovább fájdalom esetén, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta.

Amennyiben az előírtnál több Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát alkalmazott
Hagyja abba a kezelést és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha túladagolásra gyanakszik.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
• fülzúgás, hallásvesztés érzése
• izzadás
• hányinger, hányás, hasmenés
• fejfájás
• szédülés
• a vesefunkció gyors romlása
Gyermekekben már akár mindössze 100 mg/kg acetilszalicilsav egyszeri bevétele is végzetes lehet.

Ha elfelejtette az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát alkalmazni
Ne alkalmazzon dupla adagot a kimaradt adag pótlására.

A készítmény használatával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorováshoz vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórházat, ha a következő jelek bármelyikét tapasztalná:
• az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely súlyos légzési nehézséget okozhat, és amely súlyos allergiás reakció tünete (angioödéma)
• gyomorfájdalom, fekete széklet, véres hányás, kávézacc-szerű hányás, amelyek a gyomor vagy a belek vérzésének a jelei

A mellékhatások a következő gyakoriságokkal jelentkezhetnek:
Gyakori: 10-ből 1 embert érinthet
• a gyomor vagy a belek rendellenességei, úgy mint gyomorégés, hányinger, hányás, emésztési zavarok

Nem gyakori: 100-ból 1 embert érinthet
• a gyomor, a belek vagy a has fájdalma
• csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, viszketés (pruritus)

Ritka: legfeljebb 1000-ből 1 embert érinthet
• a gyomor-bélrendszer gyulladása és fekélye (gyulladás és fekély a nyelőcső, gyomor vagy belek területén). Ezek a reakciók nem feltétlenül vérzéssel kísértek és az acetilszalicilsav bármely dózisának alkalmazásakor jelentkezhetnek figyelmeztető tünetek nélkül, a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri esemény nélkül is.
• túlérzékenységi reakciók, úgy mint asztma, orrfolyás, orrdugulás

Nagyon ritka: legfeljebb 10000-ből 1 embert érinthet
• Rejtett vagy nyílt vérzés a gyomorban vagy a belekben (véres hányás, fekete széklet, stb.), amely vashiányos vérszegénységhez vezet. A vérzés kockázata dózisfüggő.
• a gyomor-bélrendszer fekélyei és perforációja
• a húgysav csökkent kiválasztása, amely köszvényt válthat ki azon betegeknél, akiknél a húgysav
kiválasztása már eleve alacsony

Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg
• megnövekedett transzamináz (májenzim) szintek, csökkent májműködés
• májsérülés, főleg a májsejtek sérülése
• csökkent vörösvértest szám (vérszegénység) a vérzés következtében
• súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében a vörösvérsejtek száma csökkent, és a vörösvértestek elpusztultak
• csökkent vérlemezke szám
• alacsony vércukor szint (hipoglikémia)
• bőrreakciók
• túlérzékenységi reakciók, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók)
A túlérzékenységi reakciók érinthetik a bőrt, a légutakat, a keringési rendszert a gyomor és a bélrendszert, főleg asztmás betegek esetében. A tünetek lehetnek:
- szöveti duzzanat a folyadéktöbblet következtében
- vérnyomásesés
- zihálás, nehézlégzés
- szív- és légzési nehézség
- életveszélyes allergiás sokk reakció
- kiütés, csalánkiütés, viszketés, súlyos allergiás reakció, ide értve az arc vagy a torok duzzanatát
- asztmás tünetek, az orr belsejének gyulladása, amely tüsszögést, orrfolyást és orrdugulást okozhat
• vérzések megnyúlt vérzési idővel, úgy mint orrvérzés, fogínyvérzés, a bőr alatti piros pöttyök, a húgy- és ivarszervek vérzései
A vérzési kockázat az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazásának abbahagyását követő 4-8 napig fennállhat. Sebészeti beavatkozások esetén fokozott vérzési kockázattal kell számolni. Koponyaűri és gyomor-bélrendszeri vérzések is jelentkezhetnek. A koponyaűri vérzések végzetesek lehetnek, különösen idősek esetén.
• súlyos vérzések, agyvérzések, különösen kezeletlen magas vérnyomásos betegek esetében és/vagy véralvadást gátló gyógyszereket (antikoagulánsok) szedő betegek esetében
Egyes elszórt esetekben ezek akár életveszélyesek is lehetnek.
• folyadék a tüdőben (nem-kardiogén tüdőödéma) krónikus használat mellett és az acetilszalicilsav túlérzékenységgel összefüggésben
• csökkent veseműködés a vesefunkció gyors romlásáig, az aszkorbinsav következtében vesekövek
• hasmenés a nagy dózisú aszkorbinsav alkalmazásakor
• fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzése, fülzúgás, amelyek túladagolás jelei
• Reye szindróma (tudatvesztés vagy abnormális viselkedés, vagy hányás) (lásd a 2. pontot „Tudnivalók az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta alkalmazása előtt”)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta

- A készítmény hatóanyagai az acetilszalicilsav és aszkorbinsav.
Pezsgőtablettánként tartalmaz:
- 800 mg acetilszalicilsavat és
- 480 mg aszkorbinsavat
- Az egyéb összetevők:
nátrium hidrogén-karbonát (módosított), citromsav, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Milyen az Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aspirin Plus C Forte 800 mg / 480 mg pezsgőtabletta:
Fehér vagy törtfehér, kerek pezsgőtabletta a tabletta egyik oldalán egy körben elhelyezkedő “BAYER kereszttel” megjelölve.
10 vagy 20 pezsgőtablettát tartalmazó alumínium/papír fóliacsík kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Aspirin + C forte 800 mg/480 mg Brausetabletten
Bulgaria Аспирин С Форте 800 mg/ 480 mg ефервесцентни таблетки
Csehország Aspirin C Forte šumivé tablety
Horvátország Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete
Magyarország Aspirin Plus C Forte 800 mg/400 mg pezsgőtabletta
Románia ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/ 480 mg comprimate efervescente

OGYI-T-1507/03 Aspirin Plus C Forte 800 mg / 400 mg pezsgőtabletta 10 db
OGYI-T-1507/04 Aspirin Plus C Forte 800 mg / 400 mg pezsgőtabletta 20 db


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pezsgőtablettánként 800 mg acetilszalicilsavat és 480 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 473,72 (20,61 mmol) mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy törtfehér, kerek pezsgőtabletta a tabletta egyik oldalán egy körben elhelyezkedő“BAYER kereszttel” megjelölve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középerős fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, tüneteinek enyhítésére. Megfázásos és influenza-szerű tünetek esetén a fájdalom- és láz enyhítésére.

Az Aspirin Plus C Forte felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők részére javallott készítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi utasítás nélkül 3 napnál tovább (láz esetén), illetve 3-4 napnál tovább (fájdalom esetén) szedni.

Felnőttek:
Az egyszeri adag 1 pezsgőtabletta, amely szükség esetén 4-8 órás időközönként ismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 pezsgőtablettát, amely 2400 mg acetilszalicilsav napi maximális adagnak felel meg.

Gyermekek

Serdülők (12 éves és idősebb):
A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Az acetilszalicilsav ajánlott napi adagja gyermekek esetében 60 mg/ttkg 2-3 egyenlő részre elosztva, amely 6 óránként 15 mg/ttkg-nak felel meg.
Az Aspirin Plus C Forte (800mg acetilszalicilsav/480mg aszkorbinsav) hatáserőssége nem a legmegfelelőbb serdülők kezelésére.
Ezen korosztály részére léteznek egyéb, az acetilszalicilsavat alacsonyabb dózisban tartalmazó készítmények

Gyermekek (12 évesnél fiatalabb gyermekek):
Az Aspirin Plus C Forte pezsgőtablettát nem szabad alkalmazni 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. Amennyiben a készítmény véletlenül mégis beadásra kerül, úgy kérjük olvassa el a 4.4.“Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”és a 4.9 „Túladagolás” pontokban leírtakat.

Idősek (65 éves és idősebb) és alacsony testtömegű betegek:
Az acetilszalicilsavat fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegek esetében a lehetséges kísérőbetegségek, illetve alacsony testtömeg miatt (lásd a 4.3 és 4.4. pontokat). A legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.

Májkárosodásban szenvedő betegek:
Az acetilszalicilsavat fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont). Az adag csökkentése vagy az adagolási időközök elnyújtása ajánlott.
Az acetilszalicilsav súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3. pont).

Vesekárosodásban vagy kardiovaszkuláris keringésben szenvedő betegek:
Az acetilszalicilsavat fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni enyhe vagy közepes vesekárosodásban, vagy csökkent kardiovaszkuláris keringésben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont). Az adag csökkentése vagy az adagolási időközök elnyújtása ajánlott.
Az acetilszalicilsav ellenjavallt súlyos vesekárosodásban, vagy súlyos, kezeletlen szívkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát bevétel előtt egy pohár vízben kell feloldani. A pezsgőtablettát nem szabad éhgyomorra bevenni a gyomorirritáció csökkentése érdekében.

4.3 Ellenjavallatok

Az acetilszalicilsavat és aszkorbinsavat tilos alkalmazni a következő esetekben:

• a készítmény hatóanyagaival (az acetilszalicilsavval és aszkorbinsavval), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármilyen más nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szembeni túlérzékenység (keresztreakció),
• a kórtörténetében szereplő mastocytosis, mivel az acetilszalicilsav súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (többek között kipirulással kísért keringés-összeomlást, hypotoniát, tachycardiát és hányást),
• a kórtörténetben szereplő szalicilátok vagy más hasonló aktivitású anyagok által kiváltott asthma, különös tekintettel a más NSAID készítményekre,
• terhesség 3. trimesztere (gesztációt követő 24. héten túl) (lásd 4.6 pont),
• aktív peptikus fekély,
• szerzett vagy veleszületett haemorrhagias diathesis bármely formája,
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos kezeletlen szívkárosodás,
• 15 mg/hét vagy nagyobb dózisú metotrexáttal történő együttes kezelés (lásd 4.5 pont),
• acetilszalicilsavat tartalmazó szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerekkel történő együttes adagolás olyan betegeknél, akik kórelőzményében gyomor-nyombél fekély szerepel (lásd 4.5 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az acetilszalicilsav fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
• Amennyiben más gyógyszerekkel kombinálja a készítményt, a túladagolás veszélyének elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy az acetilszalicilsav nem szerepel más készítmények összetételében
• Fájdalomcsillapítók tartós nagy dózisú alkalmazása során a kezdeti fejfájást tilos magasabb adagok alkalmazásával kezelni
• A fájdalomcsillapítók, különösen a kombinált fájdalomcsillapító készítmények rendszeres használata ismételt renalis lesiók kialakulásához vezethet a veseelégtelenség kialakulásának kockázatával.

A kezelés fokozott ellenőrzése szükséges a következő esetekben:
• a kórelőzményben szereplő gyomor- és nyombélfekély, vagy gastrointestinalis vérzés, gastritis esetén
• vesekárosodásban, vagy csökkent kardiovaszkuláris keringésben (pl. vese érbetegség, veleszületett szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős műtét, sepsis, vagy jelentős haemorrhagiás események) szenvedő betegek esetében, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
• májkárosodásban szenvedő betegek
• asthmas betegek esetén: az asthmas rohamok előfordulása néhány beteg esetében összefügghet a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával; esetükben a készítmény szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
• metrorrhagiás vagy menorrhagiás betegek esetében (a menstruációs vérzés mennyisége és hossza megnövekedhet)
• véralvadásgátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)

Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma, szénanátha, orrpolip, valamint krónikus légzőszervi megbetegedések. Ez érvényes azon betegekre is, akiknél más allergénekre allergiás reakció (pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria) jelenik meg.

Gastrointestinalis vérzések vagy ulceratiók/perforatiók, némely halálos kimenetellel, a kezelés során bármikor megjelenhetnek, akár bármilyen előjel vagy kórelőzmény nélkül is.
A relatív kockázat növekszik a dózis emelésével, ha a kórelőzményben gastrointestinalis fekély szerepel különösképp vérzéses vagy perforatios komplikációkkal kísért illetve alacsony testsúlyú idős betegek, és véralvadásgátló gyógyszerek vagy vérlemezke aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Az acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt, amely még nagyon alacsony dózis alkalmazása esetén is jelentkezik és a bevételt követően napokig fennáll, a beteg figyelmét még kisebb sebészeti beavatkozások (pl. foghúzás) esetén is fel kell hívni a fokozott vérzékenység kockázatára.

Az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez köszvényes rohamot válthat ki azon betegek esetében, akik húgysav kiválasztása eleve alacsony.

Gyermekek
Reye-szindróma, egy nagyon ritka életveszélyes betegség, kialakulását figyelték meg virális infekció tüneteit mutató acetilszalicilsavat szedő serdülők és gyermekek esetén (különös tekintettel a varicella és influenza-szerű epizódok) esetén. Az acetilszalicilsavat ezért ilyen esetben gyermekeknek és serdülőknek csak kifejezetten orvosi utasításra lehet beadni, amennyiben más terápiás lehetőségek nem hoztak eredményt. Ha tartósan fennálló hányás, tudatvesztés vagy abnormális viselkedés jelentkezne, úgy az acetilszalicilsavval történő kezelést abba kell hagyni.

A szalicilátok alkalmazása a varicella vírus elleni védőoltás beadását követő 6 hétig kerülendő.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány egyes súlyos formáiban az acetilszalicilsav haemolysist okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzések. G6PD hiány esetén az acetilszalicilsav alkalmazása orvosi felügyelet mellett kell történjen.
Haemolysis kialakulását nagy dózisú aszkorbinsav adagolása kapcsán is megfigyelték.

Szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd 4.6 pont).

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló szerek a női termékenységet az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül károsan befolyásolhatják. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

Az aszkorbinsavra vonatkozóan:
Hyperoxaluriás, kalcium-oxalát nephrolithiasisra hajlamos, vagy visszatérő nephrolithiasisban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság javasolt.

Elővigyázatossággal alkalmazható vastúlterheléses-, vagy a vas felhasználási zavarban szenvedő betegeknél (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia).

Ez a készítmény pezsgőtablettánként 473,72 mg (20,61 mmol) nátriumot tartalmaz. Kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos vegyülettel előfordulhat interakció azok vérlemezke aggregáció gátló hatása miatt:
abciximab, acetilszalicilsav, klopidogrel, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt és iloproszt trometamol, tiklopidin és tirofiban.
Több különböző vérlemezke aggregációt gátló készítmény, illetve ezek heparinnal vagy rokon vegyületekkel, szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerekkel vagy egyéb trombolitikumokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a vérzések kialakulásának kockázatát. Mindezt figyelembe kell venni és a beteget rendszeres klinikai megfigyelésnek kell alávetni.

Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):

15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát kezelés:
A metotrexát toxicitása nő, különös tekintettel a haematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav miatt csökkent renalis metotrexát clearance miatt).

Szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása azon betegek esetében, akiknek gyomor-nyombél fekély szerepel a kórelőzményében:
Vérzések kockázata emelkedhet.

Nem ajánlott kombinációk:

Szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása azon betegek esetében, akiknek a kórelőzményben nem szerepel gyomor-nyombél fekély:
A vérzések kockázata emelkedhet.

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID):
Gyomor-nyombélfekély és vérzések kockázata emelkedhet.

Alacsony molekulasúlyú heparinok (és rokon vegyületek) és frakcionálatlan heparinok terápiás adagban történő alkalmazása, vagy idősek (65 év felettiek) esetében az alkalmazott heparin dózisától függetlenül:
A vérzések kockázata nő (a vérlemezke aggregáció gátlása és a gastroduodenális mucosa acetilszalicilsav okozta felmaródása miatt). Más gyulladáscsökkentő adása, vagy egyéb láz- és fájdalomcsökkentő terápia alkalmazása javasolt.

Klopidogrel (ezen kombináció akut coronaria szindrómában törzskönyvezett indikációján kívül):
A vérzések kockázata nő. Ha az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni klinikai megfigyelés ajánlott.

Uricosuriás gyógyszerek (benzbromaron, probenecid):
Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompeticiója miatt.

Tiklopidin:
A vérzések kockázata nő. Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni klinikai megfigyelés javasolt.


Kombinációk, ahol fokozott elővigyázatosság javasolt:

15 mg/hét alatti dózisú metotrexát kezelés:
A metotrexát toxicitása nő, különös tekintettel a haematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav miatt csökkent renalis metotrexát clearance miatt).

A vérképet az együttes adagolás első heteiben heti rendszerességgel kell ellenőrizni. Vesebetegek (még enyhe esetben is), valamint idősek esetén szoros megfigyelés javasolt.

Klopidogrel (ezen kombináció törzskönyvezett indikációjában akut coronaria szindrómás betegek esetén):
A vérzések kockázata nő. Klinikai megfigyelés javasolt.

A gyomor-bélműködésre helyileg ható szerek, antacidok és szén:
Az acetilszalicilsav fokozott renalis kiválasztása a vizelet lúgosodása következtében. A gyomor-bélműködésre helyileg ható szerek és antacidok és az acetilszalicilsav bevétele között legalább 2 óra teljen el.

Alacsony molekulasúlyú heparinok (és rokon vegyületek) és frakcionálatlan heparinok megelőző dózisban 65 évesnél fiatalabb betegek esetében:
Az együttes adagolás a haemostasis különböző szintjeibe beavatkozva a vérzések kockázatát emeli. 65 évesnél fiatalabb betegek esetén ezért a heparinok (vagy rokon vegyületek) és acetilszalicilsav prevenció céljából történő együttes alkalmazása esetén a dózisra való tekintet nélkül meg kell fontolni a klinikai-, és laboratóriumi megfigyelés szükségességét.

Trombolitikumok, szteptokináz:
A vérzések kockázata emelkedhet.

Szelektív szerotonin visszavételt gátló szerek (citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin):
A vérzések kockázata emelkedhet.

Digoxin:
A csökkent vesekiválasztás miatt a digoxin plazmakoncentrációja nő. A digoxin plazmakoncentráció monitorozása, és amennyiben szükséges, a dózis állítása szükséges.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés esetén megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt. A vércukorszint monitorozása javasolt.

Glükokortikoidok (kivéve hidrokortizon helyettesítő terápia):
A vérzések kockázata emelkedhet. A kortikoszteroidok fokozzák a szalicilátok eliminációját, így kortikoszteroid-kezelés alatt csökken a vér szalicilát szintje és a kortikoszteroid-kezelés befejeztével emelkedik a kockázata a szalicilát túladagolásnak.

Diuretikumok, angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók és antiotenzin II receptor antagonisták:
Kiszáradt betegek esetében akut veseelégtelenség léphet fel a csökkent glomerulus filtráció következtében, ami a vese prosztaglandinok csökkent szintézisének másodlagos következménye. Továbbá az antihipertenzív hatás csökkenhet. Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a beteg megfelelően hidratált legyen és ajánlott ellenőrizni a vesefunkciót a terápia kezdetén!

Valproinsav:
A valproinsav emelkedett toxicitása a fehérjekötő helyekről történő leszorítás következtében.

Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és elnyújtott vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt. Az együttes alkalmazás kerülendő.

Kombinációk, amelyek alkalmazása megfontolást igényel:

Deferazirox:
A gastrointestinalis fekélyek és a vérzések kockázata nő.

Deferoxamin:
Az aszkorbinsavval történő együttes adagolás növelheti a szöveti vastoxicitást, főleg a szívben, esetleges cardialis decompensatiot okozva.

Vas és alumínium:
Az aszkorbinsav adása növeli a gastrointestinalis felszívódást. Ezt figyelembe kell venni vesekárosodott betegek esetében vaspótló terápia és alumínium tartalmú antacidok alkalmazása mellett.

Laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás:
Az acetilszalicilsav és az aszkorbinsav nagy dózisban zavarhatja néhány laboratóriumi teszt eredményét, mint például a székletvér vizsgálatát, vagy a májfunkciós teszteket.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a nyitott hasfal kockázatának növekedését jelzik a korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló alkalmazását követően. A cardiovascularis malformatiok kialakulásának abszolút kockázata kisebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózis és a terápia hosszának a növekedésével látszólag arányosan emelkedik.

Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézis gátló adagolását követően emelkedett pre- és post-implantatiós vetélést, valamint embrio-foetális elhalást észleltek. Több malformatio, beleértve a cardiovascularis malformatiokat is, emelkedett incidenciáját írták le a prosztaglandin--szintézis gátlót a gesztáció organogenetikus fázisában kapott állatok esetében.

Hacsak nem feltétlenül szükséges, az acetilszalicilsav használatát kerülni kell a terhesség első 24 hetében.
Amennyiben az acetilszalicilsavat olyan nőnek adják aki terhességet tervez, vagy aki a terhessége első 24 hetében jár, a dózis annyira alacsony kell legyen, amennyire csak lehetséges és a kezelés időtartama is a lehető legrövidebb kell legyen.

A terhesség 24. hetén túl minden prosztaglandin szintézis gátló kiteheti a foetust a következőknek:
- cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonaris hypertonia)
- vesekárosodás, amely oligo-hidroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezet.

A terhesség késői szakában az anyánál és az újszülöttnél kialakulhat:
- a vérzési idő megnyúlása - a vérlemezke gátló hatás következtében, amely hatás akár nagyon alacsony dózisú acetilszalicilsav adagolása esetén is jelentkezhet
- a méhösszehúzódások gátlása, amely késői vagy elnyújtott szüléshez vezethet

Következésképp az acetilszalicilsav a terhesség harmadik trimeszterében (a gesztációt követő 24. héten túl) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe.
Az acetilszalicilsav ezért nem ajánlott szoptatás idején (lásd 4.4 pont).

Termékenység
Néhány bizonyíték alátámasztja, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a női termékenyéget befolyásolhatják az ovulációra kifejtett hatáson keresztül. Ez a hatás a kezelés megvonásával visszafordítható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy fejfájás vagy szédülés jelentkezhet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatások az Aspirin összes szájon át alkalmazható gyógyszerformájának spontán poszt-marketing jelentésein alapulnak, beleértve a rövid- és a hosszú távú kezelést is.

A mellékhatásokat az alábbiak szerint csoportosították:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 és <1/10 között
Nem gyakori: ≥1/1.000 és <1/100 között
Ritka: ≥1/10.000 és <1/1000 között
Nagyon ritka: <1/10.000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert:
Anaemia vagy vashiányos anaemia vonatkozó laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel vérzés következményeként
Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányának súlyos formájában szenvedő betegek esetén
Thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asthma, angioedema
Túlérzékenységi reakciók súlyos laboratóriumi és klinikai tünetekkel beleértve bőr-, légzőszervi-, gastrointestinalis és cardiovascularis reakciókat, különös tekintettel asthmás betegek esetében. A tünetek lehetnek kiütések, urticaria, oedema, pruritus, vérnyomásesés, asthmás szindróma, dyspnoea, rhinitis, orrdugulás, cardiorespiratoricus rendellenességek és nagyon ritkán súlyos reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot vagy az angioedemát is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását. Ez azon betegek esetében, akik húgysav kiválasztása már eleve alacsony, köszvényes rohamot produkálhat.
Nem ismert:
Hypoglycaemia

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert:
Fejfájás, szédülés, hallásvesztés, tinnitus, amelyek általában túladagolás jelei.
Intracranialis és cerebralis vérzések.

Érbetegségek és –tünetek:
Nem ismert:
Vérzéses szindrómák (epistaxis, fogínyvérzés, purpura, urogenitalis vérzések, stb.) megnyúlt vérzési idővel. A fokozott vérzési kockázat az acetilszalicilsavval történő kezelés abbahagyása után még 4–8 napig fennállhat. Ez sebészeti beavatkozások esetén fokozott vérzési kockázatot jelenthet. Intracranialis és gastrointestinalis vérzés is felléphet. Az intracranialis vérzés végzetes kimenetelű is lehet, főleg, idős betegek esetében.
Súlyos vérzéseket, cerebralis vérzéseket (főleg kezeletlen magas vérnyomásos betegek és/vagy más antikoagulánsokkal történő együttes kezelése esetén) jelentettek, amelyek egyes esetekben potenciálisan életveszélyesek lehetnek.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka:
Túlérzékenységi reakciók tünetei, úgy mint asthmas szindróma, rhinitis, orrdugulás.
Nem ismert:
Nem kardiogén eredetű pulmonaris oedema krónikus használat mellett és acetilszalicilsav okozta túlérzékenységi reakcióval összefüggésben

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori:
A gastrointestinalis traktus felső- és alsó szakaszának betegségei és tünetei, úgymint dyspepsia, reflux, hányinger, hányás
Nem gyakori:
Gastrointestinalis és alhasi fájdalom.
Ritka:
A gastrointestinalis traktus felső szakaszának betegségei és tünetei: oesophagitis, erozív duodenitis, erozív gastritis, oesophagalis/gastricus/duodenalis fekély
A gastrointestinalis traktus alsó szakaszának betegségei és tünetei: vékony (jejunum és ileum)- és vastagbél (colon és rectum) fekélyei, colitis.
Nagyon ritka:
Rejtett vagy nyílt gastrointestinalis vérzés (haematemesis, melaena, stb.) amely vashiányos anaemiához vezet. A vérzés kialakulásának kockázata dózisfüggő.
Gastrointestinalis vérzéses fekély és perforatio.
Ezek a reakciók nem feltétlenül függenek össze a vérzésekkel és bármekkora dózisú acetilszalicilsav adagolása mellett jelentkezhetnek figyelmeztető tünetek kíséretében, vagy azok nélkül, illetve kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
Nem ismert:
Nagy dózisú aszkorbinsav adagolása által kiváltott hasmenés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert:
Emelkedett májenzim (transzamináz) szintek, májkárosodás, májsérülés, főleg hepatocelluláris sérülések.

A bőr és a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem gyakori:
Urticaria, kiütések, pruritus
Nem ismert:
Bőrreakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert:
Vesekárosodás, akut veseelégtelenség.
Aszkorbinsav kiváltotta nephrolithiasis (kalcium oxalát)

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert:
Reye szindróma (lásd 4.4 pont)

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Acetilszalicilsav:
A túladagolás lehetősége aggodalomra ad okot idős betegek és főleg fiatal gyermekek esetében (terápiás túladagolás, vagy még gyakrabban akaratlan mérgezés), ahol az akár halálos kimenetelű is lehet. Nem kardiogén eredetű pulmonaris oedema jelentkezhet akut és krónikus acetilszalicilsav túladagolás eredményeként (lásd 4.8 pont).

Tünetek
Enyhe mérgezés:
A tünetek, úgy mint fülzúgás, halláscsökkenés érzése, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás és szédülés túladagolásra utalnak és a dózis csökkentésével kontrollálhatók.

Súlyos mérgezés:
A tünetek lehetnek: láz, hyperventillatio, ketózis, respiratorikus alkalosis, metabolikus acidosis, kóma, cardiovascularis összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia.

Gyermekek esetében a túladagolás akár olyan alacsony dózisok esetében is végzetes lehet, mint 100 mg/kg egyszeri adag.

Sürgősségi ellátás
- Azonnali sürgősségi osztályra szállítás
- Gyomormosás és aktív szén alkalmazása
- Sav-bázis egyensúly kontrollálása
- Vizelet lúgosítása a vizelet kémhatásának monitorozásával
- Súlyos mérgezés esetén haemodialysis
- A szérum elektrolitok kontrollja és az elveszített folyadék pótlása
- Tüneti kezelés

Aszkorbinsav:
Több mint 3 g/nap aszkorbinsav egyszeri adagjának túllépése során ozmotikus hasmenés és gastrointestinalis zavarok, mint például hányinger és gastritis jelentkezhetnek.

Az akut- és krónikus aszkorbinsav túladagolás egyedi eseteit jelentették az irodalomban. Az aszkorbinsav túladagolása oxidatív haemolysishez vezethet glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetében, kiterjedt intravascularis koagulációhoz, és a szérum- és vizelet oxalát szintjeinek szignifikáns emelkedéséhez vezethet. A megnőtt oxalát koncentráció kalcium-oxalát depozitok megjelenéséhez vezetett dializált betegek esetében. Továbbá számos jelentés szerint a C vitamin nagy dózisainak alkalmazása mind orálisan, mind intravénásan alkalmazva kalcium-oxalát lerakódást, kalcium oxalát crystalluriat válthat ki azon betegek esetében, akiknek fokozott kristály aggregációs hajlamuk, tubulointerstitialis nephropathiájuk és kalcium oxalát kristályok miatti akut veseelégtelenségük van.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:
Idegrendszer, egyéb analgetikumok és antipiretikumok, szalicilsav és származékai, kombinációk kivéve pszicholeptikumok; ATC-kód: N02BA51

Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozik, amelyeknek fájdalomcsillapító, antipiretikus és gyulladáscsökkentő hatásuk van. A hatásmódja a prosztaglandin szintézisben szerepet játszó ciklooxigenáz enzimek irreverzibilis gátlásán alapszik. Az acetilszalicilsav a vérlemezke aggregációt is gátolja a vérlemezkék thromboxane A2-szintézisének gátlásán keresztül.

Az acetilszalicilsav orális dózisai 300-mg és 1000 mg között vannak, amelyet enyhétől a középerősig terjedő fájdalommal és lázas állapotokban, mint például megfázás és influenza-szerű tünetek, a fájdalom és a láz tüneteinek enyhítésére használnak.

A vízoldékony vitaminok közé tartozó aszkorbinsav a szervezet endogén- és exogén eredetű szabad gyökök elleni védekező rendszerében játszik szerepet, amelyek a gyulladásos folyamatokban és a leukocyta funkciókban kiemelt szerepet töltenek be.

In vitro és ex vivo kísérletek egyaránt igazolták, hogy az aszkorbinsavnak pozitív a hatása a leukocitás immunválaszra.

Az aszkorbinsav nélkülözhetetlen az intracelluláris alapanyagok (muco-poliszacharidok) szintézisében, melyek a kollagén rostokkal együtt felelősek a kapillárisfalak lezárásáért.

Az aszkorbinsav az acetilszalicilsavhoz adva csökkenti a gastrointestinalis károsodás és az oxidatív stressz mértékét. Ezek az előnyök az acetilszalicilsav jobb tolerálhatóságát eredményezhetik az acetilszalicilsav –aszkorbinsav kombinációk esetén szemben az acetilszalicilsav monokészítményekhez képest.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az acetilszalicilsav orális alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav a fő metabolitjává, a szalicilsavvá alakul. Az acetilszalicilsav kb. 10 20 perc múlva, a szalicilsav pedig 0,3 2 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt

Szájon át történő alkalmazást követően az aszkorbinsav egy Na ion függő aktív transzport rendszer segítségével szívódik fel az emberi bélrendszerből, a leghatékonyabban a proximalis bélszakaszban. A felszívódás nem dózisfüggő.

Eloszlás
Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav extenzíven kötődik a plazmafehérjékhez és gyorsan eloszlik a szervezetben. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.

Az aszkrobinsav napi orális dózisának emelésével a plazmakoncentráció és a más testfolyadékokban való koncentráció nem nő arányosan, hanem telítési értékhez közelít.

Biotranszformáció
A szalicilsav főleg máj metabolizáció által bomlik le. Metabolitjai a szalicilurea sav, szalicil fenol glükuronid, szalicil acil glükuronid, gentizinsav és gentizurea sav.

Az aszkrobinsav fő metabolitjai az oxalát és diketoglükonsav.

Elimináció:
A szalicilsav kiválasztás kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzim kapacitás korlátozza. Az eliminációs felezési idő így az alacsony dózisokra jellemző 2 3 órától a magas dózisokra jellemző 15 óráig változik. A szalicilsav és metabolitjai főleg a vesén keresztül ürülnek.

Az aszkorbinsav első sorban a vesén keresztül ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav és az aszkorbinsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált.

Szalicilátok nagy dózisban történő alkalmazása során állatkísérletekben vesekárosodást mutattak ki, de más szerveket érintő lesiokat nem. Az acetilszalicilsavat kiterjedten tanulmányozták in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokban, de nem találtak az anyag mutagen potenciáljára vonatkozó semmilyen releváns információt. Ugyanez vonatkozik a karcinogenitási vizsgálatokra is.

A szalicilátok állatkísérletekben több faj esetében is teratogen hatást mutattak.
Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, valamint tanulási nehézségeket az utódnál prenatális expozíciót követően.

A krónikus szalicilát mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát mérgezés, vagy salicylismus általában csak nagy dózisok ismételt alkalmazását követően jelentkezik. A tünetek közé tartoznak a szédülés, tinnitus, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás és zavartság, és amelyet a dózis csökkentésével kontrollálni lehet. A tinnitus 150-300 microgramm/ml plazmakoncentrációk esetén jelentkezhet. További súlyos mellékhatások 300 microgramm/ml koncentrációk felett jelentkeznek.

Az aszkorbinsav közismerten nem toxikus vegyület magas terápiás ablakkal teratogen, mutagen vagy karcinogén tulajdonságok nélkül.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidrogén-karbonát (módosított), citromsav, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 vagy 20 pezsgőtablettát tartalmazó, 4 rétegű (papír/PE/alumínium/ionomere) szalagok kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A készítmény csak gyógyszertáron keresztül forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1507/03 Aspirin Plus C Forte 800 mg / 400 mg pezsgőtabletta 10 db
OGYI-T-1507/04 Aspirin Plus C Forte 800 mg / 400 mg pezsgőtabletta 20 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÓ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.01.12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 11.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Plus C Forte 800 mg / 480 mg pezsgőtabletta

acetilszalicilsav és aszkorbinsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Pezsgőtablettánként 800 mg acetilszalicilsavat és 480 mg aszkorbinsavat (C-vitamin) tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nátriumot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 pezsgőtabletta
20 pezsgőtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1507/03 Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta 10 x
OGYI-T-1507/04 Aspirin Plus C Forte pezsgőtabletta 20 x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Indikációk:
Az Aspirin Plus C Forte a következő esetekben alkalmazható:
• enyhe és középerős fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom, tüneteinek enyhítésére
• megfázásos és influenza-szerű tünetek esetén a fájdalom- és láz enyhítésére.
Ne alkalmazza ezt a készítményt orvosi utasítás nélkül 3 napnál tovább (láz esetén), illetve 3-4 napnál tovább (fájdalom esetén)!
Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát bevétel előtt egy pohár vízben kell feloldani. A pezsgőtablettát a gyomorirritáció csökkentése érdekében nem szabad éhgyomorra bevenni.

Adagolás:
Felnőttek
• egyszeri adag: 1 pezsgőtabletta
Az egyszeri adag szükség esetén 4-8 óránként ismételhető.
• maximális napi adag: 3 pezsgőtabletta

Serdülők: 12 éves és idősebb
Az Aspirin Plus C Forte (800mg acetilszalicilsav/480mg aszkorbinsav) hatáserőssége nem a legmegfelelőbb serdülők kezelésére.
Ezen populáció részére léteznek egyéb, az acetilszalicilsavat gyengébb hatáserősségben tartalmazó készítmények

Gyermekek (12 évesnél fiatalabb gyermekek):
Az Aspirin Plus C Forte készítményt nem szabad alkalmazni gyermekeknél.

A különleges betegcsoportokban (65 évnél idősebb betegek, alacsony testsúlyú betegek, máj-, vese- vagy szívbetegek) történő alkalmazás: részletes információkért kérjük olvassa el a betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aspirin Plus C Forte


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

FÓLIACSÍK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Plus C Forte 800 mg/ 480 mg pezsgőtabletta
acetilszalicilsav és aszkorbinsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK