CARTIDOL 100 mg/g gél 100 g

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cartidol 100 mg/g gél
etofenamát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cartidol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cartidol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cartidol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cartidol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Cartidol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cartidol hatóanyaga az etofenamát, amely gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.
A Cartidol a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (ún. NSAID-ok) csoportjába tartozik.
Helyileg alkalmazva a bőrön keresztül felszívódik és a gyulladt szövetben felhalmozódik.
A bőrön át történő alkalmazás csökkenti a különösen az orális NSAID terápia okozta mellékhatások kialakulásának a kockázatát.

A Cartidol nem hagy olajos érzetet a bőrön.
A gyógyszer – alkoholtartalmának köszönhetően – azonnali hűsítő hatást eredményez.

Javallatok:
• tompa sérülések, mint pl. zúzódások, ficamok, izmok, inak és ízületek húzódásai, rándulásai, duzzanatai, sportbalesetek
• a gerincoszlop, a térdek, a vállak és egyéb ízületek oszteoartritisze
• ízületen kívüli reumatizmusok:
 fájdalom a gerincoszlop ágyéki területén
 ízületek körüli lágyrészek elváltozásai, pl. nyáktömlőgyulladás, ínhüvelygyulladás, ízületi szalagok, ínhüvely és ízületi tok gyulladása (ún. “befagyott ízület”)
 tenisz- és golfkönyök

Fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer.
Reumatikus és sérüléses elváltozásokra.


2. Tudnivalók a Cartidol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cartidol-t:
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a flufenaminsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a terhesség harmadik trimeszterében;
- gyermek- és serdülőkorban;
- egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú gyógyszerrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cartidol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 Ne alkalmazza a Cartidol-t sérült, gyulladt (fertőzéses eredetű, pl. szőrtüsző- vagy verejtékmirigy-gyulladás esetén), ekcémás bőrön, nyálkahártyán vagy a szemeken; a gyógyszer alkalmazása után mosson kezet, hogy elkerülje a gyógyszer ezen területekkel való érintkezését.
 A gyógyszer alkalmazása alatt, illetve az alkalmazást követő 2 héten belül a kezelt területek ne érintkezzenek napfénnyel és ne menjen szoláriumba.
 Ha Ön asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, szénanáthában, krónikus orrnyálkahártya-duzzanatban (pl. orrpolipok esetén) szenved vagy krónikus, különösen szénanátha-szerű tünetekkel együtt járó légúti gyulladás esetén a Cartidol csak az óvintézkedéseket betartva és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
 A gyógyszer hosszú távú, nagy testfelületen történő alkalmazása során a szisztémás felszívódás mértéke megemelkedhet, ezért kerülni kell az ilyen jellegű alkalmazást.

Egyéb gyógyszerek és a Cartidol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cartidol a terhesség első és második trimesztere alatt az orvos által végzett előny-kockázat értékelés alapján alkalmazható. Ne lépje túl az ajánlott napi adagot.

A terhesség harmadik trimeszterében ne alkalmazza a Cartidol-t.

A Cartidol hatóanyaga, az etofenamát, kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Cartidol hosszú távú alkalmazását és a javasolt napi dózist nem szabad túllépni.
Ne alkalmazza a gyógyszert a mellek területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cartidol-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, 5-10 cm-nyi Cartidol gélt alkalmazzon a fájdalmas területen (amely az érintett területtől kissé nagyobb területet fed le), és addig dörzsölje a gyógyszert a bőrébe, amíg az teljesen felszívódik. Naponta 3-4-szer ismételje meg.

Reumatikus betegségek esetében általában 3-4 hetes kezelési időtartam szükséges, tompa sérülések (pl. sportsérülések) esetében legfeljebb 2 hétig szükséges alkalmazni a Cartidol-t.

Amennyiben a gyógyszer hatását túl gyengének vagy túl erősnek érzi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Cartidol-t alkalmazott
A Cartidol túladagolása nem ismert, ha a javasolt módon alkalmazzák. Ha a Cartidol tubus teljes mennyiségét rövid időn belül a teljes testfelületen alkalmazza fejfájást, szédülést és a has felső részén jelentkező kellemetlen érzést tapasztalhat. Ebben az esetben vízzel mossa le a felvitt gyógyszert a bőréről.
Ha véletlenül valaki (pl. gyermek) bevette a gyógyszert, akkor hánytatás javasolt, majd forduljon orvoshoz, aki gyomormosást fog végezni, valamint aktív (orvosi) szén alkalmazása ajánlott.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cartidol-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 bőrpír, égő érzés a bőrön

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 allergiás bőrreakciók, pl. erős viszketés, kiütések, bőrvörösség, ödéma, fényérzékenységi reakciók, hólyagos bőrkiütés

A mellékhatások általában megszűnnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cartidol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felbontást követően a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cartidol?
- A készítmény hatóanyaga: az etofenamát.
50 g Cartidol gél 5 g etofenamátot tartalmaz.
100 g Cartidol gél 10 g etofenamátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, glicerin, trolamin, karbomer és tisztított víz.

Milyen a Cartidol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cartidol gél áttetsző fehér, csaknem fehér, homogén megjelenésű, jellegzetes izopropil-alkohol illattal rendelkező gél.

50 vagy 100 g gélt tartalmazó, belső bevonattal rendelkező, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország

Gyártó:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugália

OGYI-T-23448/01 1×50 g
OGYI-T-23448/02 1×100 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cartidol 100 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél 100 mg etofenamátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Áttetsző fehér vagy csaknem fehér, homogén megjelenésű, jellegzetes izopropil-alkohol illattal rendelkező gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Cartidol felnőtteknél a következők helyi kezelésére javallt:
• tompa sérülések, mint pl. zúzódások, ficamok, izmok, inak és ízületek húzódásai, rándulásai, duzzanatai, sportbalesetek
• a gerincoszlop, a térdek, a vállak és egyéb ízületek oszteoartritisze
• ízületen kívüli reumatizmusok:
 fájdalom a gerincoszlop ágyéki területén
 ízületek körüli lágyrészek elváltozásai, pl. bursitis, tendonitis, ízületi szalagok, ínhüvely és ízületi tok gyulladása (ún. “befagyott ízület”)
 epicondylitis (lateralis és medialis)

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A fájdalmas terület nagyságától függően 5-10 cm-nyi (amely kb. 1,7-3,3 g gélnek felel meg) Cartidol gélt kell alkalmazni az érintett területtől kissé nagyobb felületen naponta 3-4 alkalommal.

Az alkalmazás módja
A gyógyszert a fájdalmas területtől egy kissé nagyobb felületen kell alkalmazni. A gyógyszert a teljes felszívódásig kell a bőrbe dörzsölni.

A legtöbb reumatizmus esetében elegendő 3-4 héten át tartó kezelés. Az ún. tompa sérülések (pl. sportsérülések) kezelése 2 hétig is eltarthat, ha azonban a tünetek továbbra is fennállnak, a betegnek konzultálnia kell az orvossal a további kezelést illetően.

4.3 Ellenjavallatok

Ne alkalmazza a Cartidol-t:
• ha allergiás az etofenamátra, a flufenaminsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagára;
• a terhesség harmadik trimeszterében;
• gyermek- és serdülőkorban a megfelelő klinikai adatok hiánya miatt;
• egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású etofenamát, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A Cartidol nem alkalmazható sérült, gyulladt (fertőzéses eredetű, pl. szőrtüsző- vagy verejtékmirigy-gyulladás esetén), ekcémás bőrön, nyálkahártyán vagy a szemeken; a gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni, hogy a gyógyszer ezen területekkel való érintkezését elkerüljék.
• A gyógyszer alkalmazása alatt, illetve az alkalmazást követő 2 héten belül a kezelt területek ne érintkezzenek napfénnyel és kerülni kell a szolárium használatát.
• Asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szénanátha, krónikus orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolipok esetén) vagy krónikus, különösen szénanátha-szerű tünetekkel együtt járó légúti gyulladás esetén a Cartidol csak az óvintézkedéseket betartva és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
• A gyógyszer hosszú távú, nagy testfelületen történő alkalmazása során a szisztémás felszívódás mértéke megemelkedhet, ezért kerülni kell az ilyen jellegű alkalmazást.
• Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, köztük halálos kimenetelűeket, mint exfoliatív dermatitiszt, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolízist jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont). Ezeknek az előfordulási gyakorisága nagyobb a kezelés kezdetén, és a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Az etofenamát alkalmazását fel kell függeszteni kiütés, nyálkahártya tünetek vagy egyéb túlérzékenységi reakciók első tünetei esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

• Etofenamát és enoxaparin együttes alkalmazása esetén fokozódhat a hemorrágiás hatás.
• Etofenamát és lítium együttes alkalmazása esetén fokozódhat a toxicitás veszélye.
• Triamterennel történő együttes alkalmazásakor csökkenhet a hatékonyság és nephrotoxicitást okozhat.
• Diuretikumok, angiotenzin konvertáz gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin II antagonisták (AAII). A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát. Néhány csökkent veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy idősek csökkent vesefunkcióval) az ACE-gátlók/angiotenzin II antagonisták valamint a ciklooxigenáz inhibitorok együttes alkalmazása a veseműködés romlásának a progressziójához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget, amely rendszerint reverzibilis. Ezen kölcsönhatások előfordulását figyelembe kell venni az etofenamátot alkalmazó betegeknél, különösen akkor, ha nagy felületen és hosszú időn át tart az alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal kombinálva. Következésképpen ezt a gyógyszerkombinációt óvatosan kell alkalmazni, főleg időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és a vesefunkciót figyelemmel kell kísérni az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő információ az etofenamát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Mivel a prosztaglandinszintézis-gátlás humán terhességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben kivizsgáltnak, az etofenamát csak a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazható az orvos által végzett előny-kockázat arány értékelése után. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont).

A terhesség harmadik trimeszterében a Cartidol alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pont).

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában növelik a vetélés, a veleszületett szívbetegségek és a veleszületett gastroschisis kockázatát. A veleszületett cardiovascularis defektusok teljes kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. Úgy vélik, hogy a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával növekszik.

A terhesség utolsó trimeszterében a gyógyszer hatásmechanizmusa a vajúdás gátlásához, a terhesség elnyúlásához és hosszan tartó szüléshez vezethet. A készítmény toxikus lehet a magzat szív- és érrendszerére (ductus arteriosus korai záródását és a pulmonális hipertenziót okozva) és a veséjére (oliguria és oligohydramnion alakulhat ki), megnövekedhet a vérzés tendenciája az anyában és a magzatban, valamint fokozza az anyában az ödéma kialakulásának a kockázatát.

Az etofenamát kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Cartidol hosszú távú alkalmazását és a javasolt napi dózist nem szabad túllépni. Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer felszívódását az anyatejjel táplált csecsemőkben, a szoptató anyák ne alkalmazzák a Cartidolt a mellek területén.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek megfelelő adatok.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lentebb felsorolt mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy általában dózisfüggőek és betegenként változóak lehetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
• Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): bőrvörösség és égő érzés a bőrön
• Nagyon ritka (<1/10000): allergiás bőrreakciók (erős viszketés, kiütés, bőrpír, ödéma, fényérzékenységi reakciók, hólyagos bőrkiütés), exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolisis
A felsorolt mellékhatások általában gyorsan megszűnnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Helytelen alkalmazás esetén:
Ha rövid időn belül a Cartidol gél teljes tartalmát vagy egy doboznál többet visznek fel a teljes bőrfelületre, fejfájás, szédülés vagy gyomortáji panaszok fordulhatnak elő. Ebben az esetben vízzel le kell mosni a gyógyszert a bőrről.

Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, akkor gyomormosás vagy hánytatás után orvosi szén alkalmazása javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak helyi készítményei, nem-szteroid gyulladásgátlók, lokális szerek,
ATC kód: M02AA06.

Az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkező nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. A hatóanyag gyulladásgátló hatását állatkísérletekben és több, emberen végzett, nagyszámú egyéni eredményen alapuló klinikai vizsgálatban igazolták. Az etofenamát hatásmechanizmusa a gyulladásos folyamat különböző pontjain is érvényesül. Bizonyított, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlása mellett a hisztamin-felszabadulást is gátolja, antagonista hatással van a szerotonin és bradikinin hatásaira, gátolja továbbá a komplementrendszert és a hialuronidáz-felszabadulást is.

Membránstabilizáló tulajdonságának köszönhetően megakadályozza a proteolitikus enzimek felszabadulását. Ennek eredményeként meggátolja az exudatív és proliferatív gyulladásos folyamatokat, az anafilaxiás és idegentest reakciókat pedig mérsékli.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Plazmakoncentráció
Egészséges önkénteseknek adott 300 mg etofenamát gél alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció az alkalmazást követő 12-24 óra múlva alakult ki.

Plazmafehérjékhez való kötődés
98-99%

Biotranszformáció és elimináció
Az etofenamát számos szabad és konjugált (hidroxilezés, éterek és észterek képződésének eredményeként képződő) metabolitok formájában eliminálódik, 35%-ban a vesén keresztül, és nagymértéken az epén keresztül és a széklettel. Enterohepatikus körforgás valószínűleg előfordul.

Biohasznosulás
Az etofenamát tartalmú készítmények biohasznosulása jelentős individuális különbségeket mutat, amelynek a legfőbb oka az alkalmazás helyének különbözősége, a bőr nedvességtartalma és egyéb tényezők. Epikután alkalmazás után a gél relatív biohasznosulása – azaz a bőrön alkalmazott dózis szisztémásan kimutatható mennyisége – az egyéb, etofenamátot tartalmazó készítmények által elérhető tartományba esik (legfeljebb 20%).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az etofenamát bőrön való alkalmazása után a toxikológiai adatok értékelésénél figyelembe kell venni a készítmény felszívódásának mértékét (lásd 5.1 pont).

Akut toxicitás
Az etofenamát akut toxicitását patkányokon, egereken, tengerimalacokon és nyulakon vizsgálták a gyógyszer különféle gyógyszerformáit alkalmazva.

Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Szubkrónikus toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajokon végeztek. Egyéves toxicitási vizsgálatot végeztek patkányokon (7, 27 és 100 mg/ttkg/nap per os adagokkal) és majmokon (7, 26 és 100 mg/ttkg/nap per os adagokkal) a következő eredményekkel: a 100 mg/ttkg dózist kapó patkányokban gasztrointesztinális vérzést és fekélyképződést figyeltek meg, amelynek következtében peritonitis alakult ki és a mortalitás emelkedését figyelték meg. Majmokban a nagy dózisok a testtömeg, a thymus súlyának és a haemoglobin szintjének a csökkenését eredményezték.

Mutagenezis és karcinogenezis
Az etofenamát gén- és kromoszómamutációra gyakorolt hatását in vitro és in vivo vizsgáló kísérletek negatív eredménnyel zárultak. Ezen eredmények alapján az etofenamát mutagén hatása biztonsággal kizárható. Hosszú távú per os adás után (patkányok 7, 21, 63 mg/ttkg/nap dózist, egerek 15, 45, 140 mg/ttkg/nap dózist kaptak) az etofenamát nem mutatott tumor-növekedési képességet stimuláló hatást.

Reprodukciós toxicitás
Az etofenamát átjut a placentán.
Állatkísérletekben az embriotoxikus dózis alacsonyabb volt, mint az anyára toxikus dózis. Az utódokban a vemhes patkányoknak 6-15 napon át 21 mg/ttkg/nap orális dózisban adott etofenamát hatására emelkedett a tágult vesemedence előfordulásának a gyakorisága. A kölykökben megemelkedett gyakorisággal fordult elő további (14.) bordapár abban az esetben, amikor a szukák 6-15 napon keresztül per os 7 mg/ttkg/nap dózisban etofenamátot kaptak.
Az etofenamát flufenaminsav formájában kiválasztódik az anyatejbe, azonban ott nagyon alacsony koncentrációt ér csak el, ezért rövid időtartamú, kis testfelületen alkalmazott helyi etofenamát kezelés miatt nem indokolt a szoptatás megszakítása.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

• Izopropil-alkohol;
• Glicerin;
• Trolamin;
• Karbomer;
• Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Az első felbontást követően a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g vagy 100 g gél epoxifenolos belső bevonattal rendelkező alumínium tubusban, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23448/01 1×50 g
OGYI-T-23448/02 1×100 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 17.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 11.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Cartidol 100 mg/g gél
etofenamát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg etofenamátot tartalmaz 1 g gél.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: izopropil-alkohol, glicerin, trolamin, karbomer, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gél
50 g
100 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza napnak kitett vagy sérült bőrfelületen.


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felbontást követően 6 hónapig használható.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged,
Cserzy Mihály u. 32.

[logó]


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23448/01 1×50 g
OGYI-T-23448/02 1×100 g


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő gyógyszer
Reumatikus és sérüléses elváltozásokra

Javallatok:
• Tompa sérülések, mint pl. zúzódások, ficamok, izmok, inak és ízületek húzódásai, rándulásai, duzzanatai, sportbalesetek
• A gerincoszlop, a térdek, a vállak és egyéb ízületek oszteoartritisze
• Ízületen kívüli reumatizmusok:
‒ Fájdalom a gerincoszlop ágyéki területén
‒ Ízületek körüli lágyrészek elváltozásai, pl. nyáktömlőgyulladás, ínhüvelygyulladás, ízületi szalagok, ínhüvely és ízületi tok gyulladása (ún. “befagyott ízület”)
‒ Tenisz- és golfkönyök

Ne alkalmazza a Cartidol-t:
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a flufenaminsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a terhesség harmadik trimeszterében;
- gyermek- és serdülőkorban;
- egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú gyógyszerrel.

Alkalmazás:
Vigyen fel a fájdalmas területen a bőrére 5-10 cm-nyi gélt és a teljes felszívódásig dörzsölje be a bőrébe. Naponta 3-4-szer ismételje meg.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Cartidol


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Cartidol 100 mg/g gél
etofenamát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg etofenamátot tartalmaz 1 g gél.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: izopropil-alkohol, glicerin, trolamin, karbomer, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gél
50 g
100 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felbontást követően 6 hónapig használható.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Goodwill Pharma Nyrt.
[logó]


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23448/01 1 × 50 g
OGYI-T-23448/02 1 × 100 g


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK