COLDREX PLUS köhögés elleni kemény kapszula 16 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
500 mg paracetamol / 100 mg gvajfenezin / 6,1 mg fenilefrin-hidroklorid kemény kapszulánként

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak, vagy további tünetek jelentkeznek.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula (a továbbiakban Coldrex Plus kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coldrex Plus kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coldrex Plus kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coldrex Plus kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Plus kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex Plus a következő hatóanyagokat tartalmazza:
- Paracetamol: fájdalomcsillapító, beleértve a fejfájást és torokfájást, valamint láz esetén segít a testhőmérséklet csökkentésében is (lázcsillapító).
- Gvajfenezin: köptető, amely segít a köpet (légúti váladék) fellazításában hurutos köhögés esetén.
- Fenilefrin-hidroklorid: nyálkahártyalohasztó (dekongesztáns), amely segít az orrüreg duzzanatának csökkentésében, ezzel elősegítve a könnyebb lélegzést.

Ezt a gyógyszert a megfázás és az influenza tüneteinek, úgymint enyhe és közepes fájdalmak, fejfájás, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás és láz rövid távú enyhítésére valamint hurutos köhögés enyhítésére alkalmazzák. Kizárólag akkor alkalmazza a Coldrex Plus kapszulát, ha a megfázás és influenza tünetei együttesen fennállnak Önnél, úgymint fájdalom/láz, orrdugulás, hurutos köhögés.

Ezt a gyógyszer csak felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők szedhetik.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak, vagy további tünetek jelentkeznek.


2. Tudnivalók a Coldrex Plus kapszula szedése előtt

Ne szedje a Coldrex Plus kaszulát, ha:
- allergiás a paracetamolra, gvajfenezinre, fenilefrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) típusú antidepresszáns gyógyszert szed, például moklobemid, fenelzin, izokarboxazid és a tranilcipromin, vagy az utóbbi 14 napban ilyet szedett.
- magas a vérnyomása (hipertónia).
- szív- és érrendszeri betegsége van.
- pajzsmirigy túlműködése van (hipertireózis).
- cukorbetegsége van.
– ritka mellékvese-daganata van (feokromocitóma)
- triciklusos antidepresszánsokat szed, mint például imipramin vagy amitriptilin.
- béta-blokkolót vagy más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
- zárt zugú glaukómája van (magas szembelnyomás).
- súlyos májkárosodása van.
- terhes.
- ha más szimpatomimetikus aminokat (pl. fenilefrint) tartalmazó orrdugulás elleni készítményeket használ

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Keresse fel kezelőorvosát, ha:
- tünetei 3 napon belül nem enyhülnek.
- tünetei súlyosbodnak
- magas láza vagy egyéb tünetei vannak.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud-kór nevű állapot, amely a kéz- és lábujjakban levő gyenge keringés eredménye.
- olyan gyógyszert szed amely befolyásolja a máj működését.
- ha enzimhiányban szenved vagy anyagcserezavara van (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, glutation-hiány vagy nem hemolitikus sárgaság).
- olyan rendellenessége van, amelynek következtében a vörösvérsejtek gyorsabban pusztulnak el, mint ahogy termelődnek (hemolitikus anémia).
- dehidratált.
- ha vizeleletürítési problémája vagy prosztatamegnagyobbodása van.
- krónikus köhögése, asztmája vagy tüdőtágulata van.
- gyakori vagy napi fejfájása van.
- asztmája és acetilszalicilsavval szembeni érzékenysége van.

Alkalmazás előtt kérdezze meg kezelőorvosát ha máj- vagy veseproblémái vannak, ha túl sovány (<50 kg), alultáplált vagy rendszeresen fogyaszt alkoholt, mert ez növelheti a májkárosodás kockázatát. Ilyen esetekben szükséges lehet a paracetamol mennyiségének a csökkentése vagy a termék alkalmazásának a kerülése.

Paracetamolt tartalmaz. Ne szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!

Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Plus kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket szedi, ne szedje a Coldrex Plus kapszulát (lásd „Ne szedje a Coldrex Plus kapszulát” pontban)
- Triciklusos antidepresszánsok, mint például az imipramin vagy az amitriptilin.
- Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), mint például a moklobemid, a fenelzin, az izokarboxazid és a tranilcipromin, amelyeket depresszió kezelésére használnak.
- Béta-blokkolók, mint például metoprolol és atenolol.
- Egyéb szimpatomimetikus aminokat (mint például fenilefrin) tartalmazó gyógyszerek.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például guanetidin, reszerpin, metildopa.

Keresse fel kezelőorvosát mielőtt szedni kezdi a Coldrex Plus kapszulát, ha az alábbiakban felsorolt bármely készítményt szedi:
- Probenecid, amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak.
- Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin, amelyek csökkentik a zsír mennyiségét a vérben.
- Hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metoklopramid vagy a domperidon.
- Véralvadásgátló gyógyszerek, amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok. Alkalmanként szedhet paracetamolt, de beszélje meg kezelőorvosával, ha rendszeresen szedi.
- Kloramfenikol antibiotikum.
- Szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek mint például digoxin.
- Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például ergotamin és metilszergid.
- Egyéb köhögéscsillapító gyógyszerek.
- Egyéb megfázás és influenza esetén alkalmazható gyógyszerek.
- Flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Ha Önnél vizeletvizsgálatot fognak végezni beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, mert a gyógyszer befolyásolhatja annak eredményét.

A Coldrex Plus kapszula egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg ezt a gyógyszert szedi!

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása veleszületett rendellenességeket okoz.

Szoptatás
Ez a gyógyszer orvosi javallat nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a készítmény szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után szédül.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (2 kapszula), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Coldrex Plus kapszulát

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők, akiknek a testtömege meghaladja az 50 kg-ot:
Az ajánlott adag 4-6 óránként 2 kapszula, szükség szerint, maximum 3 adag 24 órán belül. Ne lépje túl az előírt adagot. 24 órán belül ne vegyen be 6 kapszulánál többet (3 g paracetamol).

A Coldrex Plus kapszula nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Ne vegyen be 4 kapszulánál többet az alábbi esetekben, kivéve, ha kezelőorvosa javasolta:
- krónikus alkoholizmus esetén
- ha dehidratált
- ha alultáplált

Alkalmazása időskorú betegeknél, valamint máj- vagy vesebetetegeknél
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön időskorú, illetve máj- vagy vesebetegségben szenved, mert szükség lehet a napi adag vagy az adagolás gyakoriságának a csökkentésére.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható.

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni. Ne rágja szét!

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak, vagy további tünetek jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Coldrex Plus kapszulát vett be
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha jól érzi magát, mert paracetamol-túladagolás esetén fennáll a késleltetett, visszafordíthatatlan májkárosodás veszélye. A túladagolás kezdeti tünetei lehetnek a sápadt bőr, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Coldrex Plus kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legtöbben semmilyen mellékhatást nem tapasztalnak, miközben szedik ezt a gyógyszert. Ha Önnél mégis jelentkezik az alábbiakban felsorolt bármelyik mellékhatás, vagy valamilyen más szokatlan dolgot tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Súlyos bőrreakciók.
- Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, például bőrkiütés, viszketés, vörös duzzanatok a bőrön, amit néhány esetben légszomj vagy a száj, az ajkak, a nyelv, a garat vagy az arc duzzanata kísér.
- A vérben történt változások, amelyek hajlamossabbá tehetik vérzésre, véraláfutásra, lázra és fertőzésekre mint például torokfájásra és fekélyek kialakulására.
- Vizeletürítési problémák, fájdalmas vizeletürítés.
- Megemelkedett nyomás a szem belsejében (akut zárt zugú glaukóma)
- Tág pupillák.
- Légzési nehézségek, amik leginkább akkor fordulnak elő, ha korábban is tapasztalt már hasonlót más fájdalomcsillapítók például acetilszalicilsav vagy ibuprofén tartalmú készítmények szedésekor.
- Emelkedett vérnyomás.
- Gyorsabb, lassabb vagy szabálytalan nyugalmi szívverés.
- Májproblémák.

A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) vagy nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet). A fájdalmas vizeletürítés és a vizeletürítési problémák gyakorisága nem ismert.

A gyógyszer egyéb mellékhatásait a gyakoriságuk szerint az alábbiakban tüntetjük fel.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert:
- alvási nehézség (álmatlanság)
- idegesség
- fejfájás
- szédülés
- bizsergés vagy hűvösségérzet a bőrön

A következő mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- gyomorfájdalom és diszkomfort-érzés
- hasmenés (gyomorrontás)
- hányinger
- hányás

A következő mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- zavaros vizelet (a vizeletben megnövekedett fehérvérsejtek miatt)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Coldrex Plus kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex Plus kapszula?
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 100 mg gvajfenezin és 6,1 mg fenilefrin-hidroklorid (megfelel 5 mg fenilefrinnek)
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum
Zselatin kapszula: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, kinolinsárga (E104), indigókármin (E132), eritrozin (E127), titán-dioxod (E171), tisztított víz

Milyen a Coldrex Plus kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Áttetsző, zöld testű és átlátszatlan kék kupakkal ellátott, 21 mm hosszú kapszula törtfehér porral megtöltve, amely aggregátumoktól és részecskeszenyeződésektől mentes.

Kapszulák gyermekbiztos PVC//papír/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 8 db, 16 db, 24 db és 32 db kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyártó:
Omega Pharma International NV,
Venecoweg 26, Nazareth, 9810 Belgium

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Колдрекс Макс Плюс Кашлица
Ciprus Solpadeine Cold & Flu
Csehország Coldrex na vlhký kašel
Észtország Coldrex MaxGrip
Görögország BronchoGrip
Horvátország Coldrex ComboGrip
Írország Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1 mg capsules, hard
Lettország ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas
Lengyelország Coldrex Complex Grip
Litvánia Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės
Magyarország Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
Portugália Antigrippine Trieffect Tosse Cápsulas
Románia Coldrex MaxGrip Răceală și Tuse capsule
Szlovákia Coldrex Grip plus kašel’ trvdé kapsuly
Szlovénia Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule


OGYI-T-20070/10 8x
OGYI-T-20070/11 16x
OGYI-T-20070/12 24x
OGYI-T-20070/13 32x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Kapszulánként:
Hatóanyag mg/kapszula
paracetamol 500
gvajfenezin 100
fenilefrin-hidroklorid 6,1 (megfelel 5 mg fenilefrinnek)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Csaknem fehér, nagy aggregátumoktól és szemcsés szennyeződésektől mentes porral töltött zöld áttetsző alsórészű és kék átlátszatlan felsőrészű 21 mm hosszú kapszula.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A megfázás és az influenza tüneteinek, mint például enyhe és közepes fájdalmak, fejfájás, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás és láz rövid távú enyhítésére valamint hurutos köhögés enyhítésére.

A Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula felnőttek, idősek valamint 16 éves vagy idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek valamint 16 éves vagy idősebb serdülők számára:
4-6 óránként 2 kapszula, szükség szerint, maximum 3 adag 24 órán belül. 24 órán belül maximum 6 kapszulát (3 g paracetamol) lehet alkalmazni.

A Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Gyermekek
16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Idősek
Időseknél, különösen, ha gyengék vagy nehezen mozognak, szükség lehet a dózis vagy az adagolás gyakoriságának csökkentésére.

Vesekárosodás
Azoknak a betegeknek akinél vesekárosodást dignosztizáltak a gyógyszer szedése előtt orvosi tanácsot kell kérniük. Ha egy vesekárosodásban szenvedő beteg paracetamolt kap, akkor javasolt a dózis csökkentése, és az adagolási intervallum növelése legalább 6 órára (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás
Azoknak a betegeknek akinél májkárosodást vagy Gilbert-szindrómát diagnosztizáltak a Gyógyszer szedése előtt orvosi tanácsot kell kérniük. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek ((lásd 4.4 pont). A gyógyszer ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

A paracetamol maximális napi adagja nem haladhatja meg a 60 mg/kg/nap értéket (legfeljebb 2 g naponta) az alábbi esetekben, kivéve ha kezelőorvosa javasolta: (lásd 4.4 pont)
- dehydratáció
- alultápláltság
- krónikus alkoholizmus

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni, és nem szabad szétrágni.
Májkárosodás kockázata miatt az ajánlott napi adagot vagy a megadott számú adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pont).

A kezelést fel kell függeszteni és a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha:
- a tünetek 3 napnál tovább tartanak.
- a tünetek súlyosbodnak.
- további tünetek jelentkeznek.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Alkalmazása olyan betegeknél akik jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz-gátlókkal kezeltek.
 Hypertonia.
 Cardiovascularis betegség.
 Hyperthyreosis.
 Diabates mellitus.
 Phaeochromocytoma.
 Alkalmazása triciklusos antidepresszánsokkal, béta-blokkolókkal, vagy más antihipertenzív szerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
 Zárt zugú glaukóma.
 Súlyos májkárosodás.
 Terhesség.
 Más szimpatomimetikus gyógyszereket (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat) szedő betegek esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A fennálló májbetegség fokozza a paracetamol által kiváltott májkárosodás kockázatát. A paracetamolt körültekintően kell alkalmazni vesekárosodásban és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrózisos alkoholos májbetegségben szenvedőknél.

Ezt a gyógyszert különös elővigyázatossággal kell alkalmazni az alábbi esetekben:

 okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud kór)
 Gilbert-szindróma (familiáris nem-hemolitikus sárgaság)
 glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
 haemolyticus anaemia.
 glutation-hiány.
 dehydratáció.
 időskorú betegeknél.
 vizeletvisszatartás vagy prosztatamegnagyobbodás.
 krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat

Hepatotoxicitás a paracetamol terápiás dózisainál
Paracetamol által kiváltott hepatotoxicitásról, halálos eseteket is beleértve beszámoltak olyan betegeknél akik a terápiás tartományon belül szedtek paracetamolt. Ezeket az eseteket olyan betegeknél jelentették, akiknek egy vagy több hepatotoxicitási kockázati tényezője volt, mint például az alacsony testtömeg (<50 kg), vese- vagy májkárosodát, krónikus alkoholizmus, hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása és az akut vagy krónikus alultápláltság (alacsony a máj glutationtartaléka). Körültekintően kell eljárni azon betegeknél is, akiket májenzimeket indukáló gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek és azoknál akik hajlamosak lehetnek glutationhiányra (lásd 4.2, 4.5, 4.9 pont)

A paracetamol adagját megfelelő időközönként felül kell vizsgálni és a betegeket ellenőrízni kell a hepatotoxicitás új kockázati tényezőinek megjelenése szemponjából, amelyek indokolttá tehetik az adagolás módosítását.

Bármely típusú fájdalomcsillapító gyógyszer fejfájásra való hosszantartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Amennyiben ez az eset áll fenn vagy felmerül ennek a gyanúja, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta van fejfájásuk, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen amiatt).

Óvatosság szükséges az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel enyhe bronchospazmusról számoltak be a paracetamollal összefüggésben (keresztreakció).

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne szedjenek párhuzamosan más paracetamol-tartalmú termékeket, megfázás és influenza vagy köhögés elleni gyógyszereket (lásd 4.5 pont). Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, mert fennáll az irreverzibilis májkárosodás kockázata (lásd 4.9 pont).

Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (2 kapszula), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb paracetamol tartalmú megfázás és influenza vagy köhögés elleni gyógyszerek egyidejú alkalmazását kerülni kell.

PARACETAMOL
A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid növelheti (és emelheti annak maximális plazmaszintjét). Mivel a felszívodó paracetamol teljes mennyisége változatlan marad, ez a kölcsönhatás valószínűleg nem lesz klinikailag szignifikáns.

A paracetamol felszívódási sebességét a domperidon növelheti, a kolsztiramin pedig csökkenti. A kolesztiramint nem szabad a paracetamol bevételét követő egy órán belül bevenni.

A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását fokozhatja a paracetamol hosszú távú, rendszeres használata, növelve a vérzés kockázatát. Az alkalomszerű alkalmazásnak nincs szignifikáns hatása.

A paracetamol a májban metabolizálódik, ezért kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amelyek ugyanitt metabolizálódnak, gátolhatja, illetve indukálhatja azok metabolizációját, ami hepatotoxicitást okozhat, különösen túladagolás esetén (lásd 4.9 pont).

Probeneciddel való egyidejű kezelés esetén a parecetamol dózisát csökkenteni kell, mivel a probenecid 50%-kal csökkenti a paracetamol clearance-ét, mert meggátolja a paracetamol glükoronsavval történő konjugációját.

Az alkohol fokozhatja a paracetamol hepatotoxicitást, különösen túladagolás esetén, gyógyszeres kezelés idején kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Néhány bizonyíték arra utal, hogy a paracetamol befolyásolhatja a kloramfenikol farmakokinetikáját, de ezeknek a validitása kérdéses, és nincs a bizonyíték a klinikailag releváns kölcsönhatásra. Bár nincs szükség rutinszerű ellenőrzésre, fontos gondolni erre a potenciális kölcsönhatásra ennek a két gyógyszernek az egyidejűleg alkalmazásakor, különösen alultáplált betegeknél.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

GVAJFENEZIN
A gvájfenezin zavarhatja a vizelet 5-hidroxi-indolecetsav- és a vanillin-mandulasav-tartalmának diagnosztikai mérését.

FENILEFRIN-HIDROKLORID
Digoxin és szívglikozidok. A fenilefrin egyidejű alkalmazása növelheti a szabálytalan szívverés és a szívroham kockázatát.

Monoaminoxidáz-gátlók. Hypertensiót kiváltó kölcsönhatás alakul ki a szimpatomimetikus aminok, mint például a fenilefrin és a monoaminoxidáz inhibitorok között. Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szimpatomimetikus aminok. A fenilefrin és szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása fokozhatja a cardiovascularis mellékhatások kockázatát. Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Ergot alkaloidok (például ergotamin és metilszergid). A fenilefrin egyidejű alkalmazása fokozhatja az ergotizmus kockázatát.

Béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve a debrizokint, guanetidint, reszerpint, metildopát). A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkoló szerek és a vérnyomáscsökkentő szerek hatásosságát. A fenilefrin egyidejű alkalmazása fokozhatja a magas vérnyomás és más cardiovascularis mellékhatások kockázatát. Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin). Fenilefrinnel való együttes alkalmazáskor nőhet a cardiovascularis mellékhatások kockázata. Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula alkalmazása ellenjavallt terhesség idején.

Humán tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okoz. Továbbá azt is kimutatták, hogy kapcsolatba hozható magzati hypoxia kialakulásával.

Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat paracetamol esetén nem igazolt sem malformatív, sem föto/ neonatális toxicitást. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek.

Nincsenek adatok a gvajfenezin terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Szoptatás
A paracetmol és a fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejbe.
A Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula orvosi javallat nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható.

Termékenység
Humán adatok nem állnak rendelkezésre a Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés esetén a betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Megfelelő használat mellett a hatóanyagok általában jól tolerálhatóak. A szakirodalomban közzétett jelentett eseményeket a terápás / jóváhagyott dózisra vonatkozóan, amelyeket ennek tulajdoníthatóan írtak valamint a paracetamol, a gvajfenezin és a fenilefrin forgalomba hozatalt követően azonosított eseményeket az alábbiakban soroljuk fel a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolása szerint.

A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint vannak megadva:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

PARACETAMOL

Szervrendszer Nemkívánatos hatás Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia, agranulocitosis, leukopénia, páncitopénia, neutropénia Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás és allergiás/túlérzékenységi reakciók
Ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus, acetilszalicilsavra és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékeny betegeknél Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A bőrt érintő túlérzékenységi reakciók, beleértve bőrkiütés, viszketés, izzadás, purpura, csalánkiütés és angioödéma.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek: toxikus epidermális nekrolízis (TEN); gyógyszer által kiváltott dermatitis; Stevens–Johnson-szindróma (SJS); akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) Nagyon ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Steril pyuria Nagyon ritka

GVAJFENEZIN

Szervrendszer Nemkívánatos hatás Előfordulási gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, angioödéma, anafilaxiás reakciók Ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe (a túlérzékenység egyéb tüneteivel összefüggésben jelentették) Ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés Ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés) Ritka

FENILEFRIN-HIDROKLORID

Szervrendszer Nemkívánatos hatás Előfordulási gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, csalánkiütés, allergies dermatitisz Nem ismert
Pszichiátriai kórképek Idegesség, álmatlanság Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés Nem ismert
Szembetegségek és szemészeti tünetek Mydriasis, akut zárt zugú glaucoma, a leggyakrabban, zárt zugú glaucomában szenvedő betegeknél fordul elő Ritka
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérnyomás-emelkedés, tahicardia, palpitáció, reflex bradicardia, szívritmuszavar Ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, hasmenés, hányinger Nem ismert
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alleriás reakciók, bizsergés és hűvösségérzet a bőrön, kiütés Nem ismert
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek A vizeletürítés zavara, vizelet-visszatartás előfordulása húgyhólyag-kimeneti elzáródásban, például prostata hypertrophiában szenvedő betegeknél a legvalószínűbb. Nem ismert

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

PARACETAMOL

A mérgezés veszélye fennáll, különösen időseknél, kisgyermekeknél, májbetegeknél, króniuks alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltság esetén. A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek és a következők lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.

A paracetamol egyszeri adagjával történő túladagolás felnőtteknél és gyermekeknél teljes és irreverzibilis májsejt necrosist okozhat hepatocelluláris elégtelenséget, metabolikus acidózist és encephalopathiát eredményezve, ami kómához és halálhoz vezethet.

Egyidejűleg a hepatikus transzaminázok (GOT [ASAT], GPT [ALAT]), laktát-dehidrogenáz és bilirubin emelkedett szintje tapasztalható, emelkedett protrombinszint mellett, ez a bevétel után 12-48 órával jelentkezhet.

A májkárosodás azoknál a felnőtteknél valószínű, akik az ajánlottnál nagyobb mennyiségű paracetamolt alkalmaztak. Úgy vélik, hogy a toxikus metabolit túlzott mennyiségben (általában normál dózisban alkalmazott paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzibilisen kötődik a májszövethez.

Egyes betegek esetében fokozott lehet a paracetamol toxicitása által okozott májkárosodás kialakulásának kockázata.

Kockázati tényezők
Ha a beteg:
a) hosszú távú karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű vagy más májenziminduktor gyógyszerrel történő kezelés alatt áll.
vagy
b) rendszeresen fogyaszt az ajánlott mennyiséget meghaladó alkoholt.
vagy
c) valószínűleg glutationhiányban szenved pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, alultápláltság.

Tünetek
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom. A májkárosodás tünetei a bevétel után 12-48 órával jelentkezhetnek. A glükóz-metabolizmus zavara és metabolikus acidózis fordulhat elő. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség encephalopathiához, vérzésekhez, hypoglykaemiához, agyi ödémához és halálhoz is vezethet. Ágyéki fájdalom, haematuria, proteinuria egyértelműen utal akut tubuláris necrosissal járó akut veseelégtelenség kialakulására, ami létrejöhet súlyos májkárosodás nélkül is.
Cardialis arrhythmiákat és hasnyálmirigy-gyulladást is jelentettek.

Kezelés
Paracetamol-túladagolás esetében elengedhetetlen a kezelés azonnali megkezdése. A jelentős korai tünetek hiánya ellenére a beteget sürgősen kórházba kell vinni, és orvosi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és esetleg nem tükrözik a túladagolás súlyosságát, vagy a szervkárosodás veszélyét. A kezelést a kidolgozott nemzeti kezelési útmutatók szerint kell végrehajtani.

Ha a túladagolás egy órán belül történt, az aktív szénnel való kezelést kell megfontolni. A lenyelés után négy órával, vagy később meg kell mérni a paracetamol plazmakoncentrációját (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). A paracetamol lenyelése után 24 órán belül N-acetilciszteinnel végzett kezelés alkalmazható, azonban a maximális védőhatást a lenyelés után nyolc órán belül kapjuk.
Ezután az időpont után az antidotum hatékonysága erősen csökken. Ha szükséges, a betegnek intravénásan N-acetilciszteint kell adni, a kidolgozott adagolási tervvel összhangban. Ha a hányás nem kizáró ok, és a kórházi ellátás a távolság miatt nem megoldható, az orális metionin-kezelés is megfelelő alternatíva lehet.

GVAJFENEZIN
Tünetek:
Nagyon nagy mennyiségben alkalmazott gvajfenezin hányingert és hányást okoz.
Túadagolás esetén a gvajfenezin vesekövet okozhat.

Kezelés:
Hányás esetén folyadékpótlás és az elektrolitok monitorizálása javasolt.
A vesekövet az urolithiasis kezelési előírásainak megfelelően kell kezelni.

FENILEFRIN-HIDROKLORID
Tünetek
A fenilefrin-hidroklorid túladagolása valószínűleg a 4.8 pontban felsorolt nemkívánatos hatásokhoz hasonló tüneteket eredményez. További tünet lehet még az ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás, reflex bradycardia, hyperpyrexia és remegés. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és arrhythmiák léphetnek fel. Azonban a súlyos fenilefrin-toxicitáshoz szükséges Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula mennyiség nagyobb, mint a paracetamolhoz kapcsolódó toxicitáshoz szükséges mennyiség.

Kezelés
A tüneteket az adott esetben meghatározott előírások szerint kell kezelni. Előfordulhat, hogy a súlyos hypertonia kezelésére alfa-blokkoló gyógyszert kell alkalmazni, például fenatolamin.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, anilidek, paracetamol, kombinációk kivéve psycholepticumok l

ATC kód: N02BE51

Hatásmechanizmus

PARACETAMOL

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító.

Fájdalomcsillapító:
A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusa még nem teljesen ismert. A paracetamol elsődlegesen a központi idegrendszerben, a prosztaglandin-bioszintézis gátlásával, valamint kisebb mértékben a perifériás részen, a fájdalom-impulzus keletkezését blokkolva fejti ki hatását. A perifériás hatást okozhatja a prosztaglandin-szintézis gátlása, vagy más anyagok szintézisének vagy hatásának gátlása, amelyek érzékenyítik a fájdalom-receptorokat a mechanikus vagy kémiai stimulálással szemben. A perifériás prosztaglandinszintézis gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bél rendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.

Lázcsillapító:
A paracetamol valószínűleg a hipotalamikus hőszabályzó központra hatva fejti ki lázcsillapító hatását, tágítja a perifériás ereket, melynek következtében fokozódik a véráramlás a bőrben, az izzadás és a hőveszteség. A központi hatás valószínűleg a hipotalamuszban történő prosztaglandin szintézis gátlásának köszönhető.

GVAJFENEZIN
A gvajfenezin egy jól ismert köptető. Az ilyen köptetőkről közismert, hogy növelik a szekrétum térfogatát és víztartalmát a légutakban, és ezzel megkönnyítik eltávolításukat a ciliáris mozgással és a köhögéssel. Ez a száraz köhögést produktívabb és kevésbé gyakori köhögéssé változtatja.

FENILEFRIN-HIDROKLORID
A fenilefrin-hidroklorid egy jól ismert szimpatomimetikus amin, amely a légutak alfa-adrenerg receptoraira hatnak, vazokonstrikciót idézve elő. Ez ideiglenesen csökkenti az orr és az arcüreg nyálkahártyáinak gyulladásához kapcsolódó duzzanatot, lehetővé téve a folyadék szabad elvezetését az orrmelléküregekből.
Amellett, hogy csökkenti a nyálkahártya duzzanatát, a fenilefrin-hidroklorid elnyomja a nyákképződést, ezzel megakadályozza a folyadék felgyülemlését az üregekben, ami egyébként nyomás kialakulásához és fájdalomhoz vezetne.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

In vitro oldódási adatok igazolják a Coldrex Plus köhögés elleni kapszula felszabadulási profilját, a hatóanyagok körülbelül 50%-a 5 perc elteltével felszívódik.

PARACETAMOL

Felszívódás:
A paracetamol gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, a plazmakoncentráció csúcsértékét a szájon át történő bevétel után 10-60 perccel éri el.

Eloszlás:
A paracetamol viszonylag egyenletesen oszlik el a legtöbb testfolyadékban, és változó fehérjekötődést mutat. A plazmafehérjéhez való kötődés elhanyagolható szokásos terápiás koncentrációknál, de ez nő a koncentráció növekedésével.

Biotranszformáció:
A paracetamol a májban metabolizálódik, két fő metabolikus úton, glükuronid , valamint szulfátkonjugátumok képződésével. Az utóbbi út a terápiás dózisoknál nagyobb dózisok esetén gyorsan telítődik. Egy kisebb, a citokróm P 450 (többnyire CYP2E1) által katalizált útvonal egy olyan intermedier (N-acetil-p-benzokinon-imin) képződését eredményezi, amelyet normál körülmények között a glutation gyorsan detoxikál, és amely ciszteinnel és merkaptursavval történő konjugáció után a vizelettel ürül. Ezzel ellentétben, amikor súlyos mérgezés következik be, a toxikus metabolitok mennyisége megnő.

Elimináció:
A paracetamol többnyire a vizelettel kiválasztódik. A bevitt dózis 90%-a 24 órán belül a vesén keresztül kiürül glükuronid (60-80%) és szulfátkonjugátum (20-30%) formájában. Kevesebb mint 5% ürül változatlanul paracetamol formájában. Az eliminációs felezési idő körülbelül 1-4 óra. Vesekárosodás esetén (GFR ≤50 ml/perc) a paracetamol eliminációja kissé lassabb, a plazmafelezési idő 2-5,3 óra. A glükuronid- és szulfátkonjugátumok esetében az elimináció 3-szor lassabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges egyéneknél.

GVAJFENEZIN

Felszívódás:
A gvajfenezin szájon át történő alkalmazást követően felszívódik a gasztrointesztinális traktusból.

Metabolizmus és elimináció:
A gvajfenezin a májban gyorsan metabolizálódik béta-(2-metoxi-fenoxi)-tejsavvá való oxidációval, amely a vizelettel ürül.

FENILEFRIN-HIDROKLORID

Felszívódás:
A fenilefrin-hidroklorid nem egyenletesen szívódik fel az emésztőrendszerből, a plazmaszintek csúcsértéke 2 órán belül jelentkezik.

Metabolizmus:
A fenilefrin-hidroklorid a monoaminoxidáz révén first-pass metabolizmuson megy át a bélben és a májban. Ezért az orálisan adott fenilefrinnek kisebb a biohasznosulása.

Elimináció:
A fenilefrin-hidroklorid majdnem teljesen szulfátkonjugátum formájában választódik ki a vizeletbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula jól megalapozott biztonsági profillal rendelkezik. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitás értékelésére a jelenleg elfogadott szabványokat alkalmazó hagyományos tanulmányok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása
kukoricakeményítő
kroszkarmellóz-nátrium
nátrium-lauril-szulfát
magnézium-sztearát
talkum

Zselatin kapszula:
zselatin
nátrium-lauril-szulfát
kinolinsárga (E104)
indigókármin (E132)
eritrozin (E127)
titán-dioxid (E171)
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelések: 8 db, 16 db, 24 db és 32 db kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Zöld áttetsző alsórészű és kék átlátszatlan felsőrészű csaknem fehér porral töltött zselatin kapszula gyermekbiztos PVC//papír/Al buborékcsomagolásban

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20070/10 8x
OGYI-T-20070/11 16x
OGYI-T-20070/12 24x
OGYI-T-20070/13 32x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. november 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula

500 mg paracetamol, 100 mg gvajfenezin és 6,1 mg fenilefrin-hidroklorid kemény kapszulánként

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 100 mg gvajfenezin és 6,1 mg fenilefrin-hidroklorid (megfelel 5 mg fenilefrinnek) kapszlánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA



4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula

8 db
16 db
24 db
32 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

PARACETAMOLT TARTALMAZ. Ne lépje túl az előírt adagot! Az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása súlyos májkárosodást okozhat. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha jól érzi magát.

Ne szedjen más paracetamol tartalmú készítményt!
Ne szedje más megfázás, influenza, orrdugulás vagy köhögés esetén alkalmazható gyógyszerrel együtt!
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napnál tovább tartanak, súlyosbodnak vagy további tünetek jelentkeznek.



8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20070/10 8x
OGYI-T-20070/11 16x
OGYI-T-20070/12 24x
OGYI-T-20070/13 32x

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A megfázás és influenza tüneteinek, mint például enyhe és közepes fájdalmak, fejfájás, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás és láz rövid távú enyhítésére valamint hurutos köhögés enyhítésére.

Csak akkor alkalmazza a Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszulát ha a megfázás és influenza együttes tüneteit észleli úgymint fájdalom/láz, orrdugulás, hurutos köhögés.

Felnőttek, idősek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők, akiknek a testtömege meghaladja az 50 kg-ot:
4-6 óránként 2 kapszula egészben, vízzel lenyelve, szükség szerint, maximum 3 adag 24 órán belül. Ne rágja szét! 24 órán belül 6 kapszulánál (3 g paracetamol) többet ne vegyen be!

Gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható.

Ha Ön idős, máj-, vese- vagy alkoholproblémái vannak, dehidratált vagy alultáplált szükség lehet az adagolás módosítására.
Ne vegye be a Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszulát ha testtömege kevesebb mint 50 kg.

Enyhíti:
- fájdalmakat
- fejfájást
- orrdugulást
- torokfájást
- hidegrázást
- lázat
- hurutos köhögést


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Coldrex Plus kapszula


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
500 mg paracetamol, 100 mg gvajfenezin és 6,1 mg fenilefrin-hidroklorid

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Omega Pharma Hungary Kft.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/LOT


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK