DOLGIT krém 150g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit krém
ibuprofén
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit krém a mozgásszervek reumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőleg alkalmazandó gyógyszer. A hatóanyaga az ibuprofén, ami a krémben oldott állapotban van jelen, így a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és azonnal a beteg szövetekbe jut.
A Dolgit krém fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és a mozgáskorlátozottság gyorsan csökken.
A Dolgit krém bőrbarát, könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit krém?
- lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok] duzzanata és gyulladása),
- befagyott váll,
- derékfájdalom,
- sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.


2. Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit krémet
- ha allergiás az ibuprofénre, a tartósítószerre (metil-parahidroxibenzoát-nátrium), propilénglikolra, benzil-alkoholra, benzil-benzoátra, citralra, citronellolra, kumarinra, eugenolra, farnezolra, geraniolra, D-limonénre, linalolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID),
- a terhesség harmadik trimesztere alatt,
- sérült, illetve ekcémás bőrfelületen, nyílt sebfelületén vagy nyálkahártyán, illetve ha Ön egyéb bőrbetegségben szenved,

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolgit krém használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön asztmában, szénanáthában, vagy krónikus obstruktív (kis légutakat elzáró) légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, ha az szénanátha szerű tünetekkel jár), illetve, ha Önnek orrpolipja van, valamint túlérzékeny egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre. Ilyenkor nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt a Dolgit krém csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
- ugyanez érvényes akkor is, ha Ön allergiás egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés kísér.

A készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg!

Ha 3 napos kezelés után sem javul az állapota, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők
A Dolgit krém alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a korcsoportra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit krém és egyéb gyógyszer között.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a Dolgit krém alkalmazása alatt esett teherbe.
Ne alkalmazza a készítményt a terhesség első és második harmada alatt a kezelőorvos tudta nélkül.
A terhesség harmadik harmada alatt ne alkalmazza a Dolgit krémet.

Szoptatás
A Dolgit krém hatóanyaga, az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nem számoltak be a csecsemőre gyakorolt káros hatásról, nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3 4 szer alkalmazott 4-10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és hosszú távú kezelés esetén a szoptatást a kezelés alatt fel kell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Dolgit krémet az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dolgit krém várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dolgit krém metil-parahidroxibenzoátot, propilénglikolt és illatanyagokat tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g krémben. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 3 4 alkalommal 2 5 g krém (4 10 cm hosszúságú krémcsík) – ez megfelel 100 250 mg ibuprofénnek –, melyet könnyű mozdulatokkal kell a bőrbe masszírozni. A maximális napi adag 20 gramm krém, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készítményt külsőleg kell alkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés időtartama
Általában 2 3 hetes használat elegendő.

Vérömlenyek és rándulások esetén a kezelés megkezdésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1 0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit krém kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

Ha a Dolgit krém hatását túl erősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Dolgit krémet alkalmazott
Az ajánlott dózis túllépésekor vízzel mossa le a krémet a bőrről.

Ha túl nagy mennyiségű krémet alkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségű krémet nyelt le, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Specifikus ellenszere nincsen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordultak elő:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.)
bőrreakciók, mint például bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz) alakulhatnak ki.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)
hörgőgörcs (az erre különösen hajlamos betegnél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a bőr fényre érzékenysége.

Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve az egész testben jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

A metil-parahidroxibenzoát-nátrium túlérzékenységi reakciókat okozhat, ami későbbiekben is jelentkezhet.

A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, D-limonén, linalol allergiás reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A Dolgit krém a tubus első felnyitását követően 12 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit krém?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
50 mg ibuprofént tartalmaz 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin-monosztearát (E471), makrogol-sztearát 1500, makrogol-sztearát 5000, propilénglikol (E1520), xantán gumi (E415), levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz.

Milyen a Dolgit krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sima, fehér vagy törtfehér színű lágy krém.

50 g, 100 g vagy 150 g krém csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.

Az első alkalmazás előtt távolítsa el a védőfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévő tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390
E-mail: info@dolorgiet.de

OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
OGYI-T-5284/03 (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolgit krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg ibuprofént tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok: 50 mg/g propilénglikolt, metil-parahidroxibenzoát-nátriumot, levendulaolajat és narancsvirágolajat tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Sima, fehér vagy törtfehér színű, lágy krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása),
- befagyott váll (periarthritis humeroscapularis),
- derékfájdalom,
- sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Dolgit krémből naponta 3 4 szer kell alkalmazni. A fájdalmas terület nagyságától függően 2 5 g krémet (4 10 cm-es krémcsíkot) kell könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni, ami megfelel 100 250 mg ibuprofénnek. A legnagyobb napi dózis 20 g krém (1000 mg ibuprofén).

Az alkalmazás időtartama általában 2 3 hét.

Gyermekek és serdülők
A Dolgit krém alkalmazása nem javasolt 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel erre a korcsoportra nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány.

Az alkalmazás módja

Külsőleg történő alkalmazásra.
Véraláfutás vagy rándulások kezelésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.
A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1 0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit krém kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy metil-parahidroxinenzoát-nátriummal, benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, limonén/d-limonenevel, linalollal, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység.
- terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),
- sérült, nyílt sebfelületen vagy nyálkahártyán, illetve dermatosis és ekcéma esetén az érintett bőrfelületen történő alkalmazás esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők
A Dolgit krém 14 évnél fiatalabb gyermekeknél történő használata nem javasolt, mivel erre a korcsoportra nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány.

Azoknál a betegeknél, akik asthmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha szerű tünetekkel jár), vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, nagyobb a kockázat az asthmás rohamok (analgetikus asthma) helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke oedema) vagy urticaria kialakulására.

Ezeknél a betegeknél a Dolgit krém csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Segédanyagok
A készítmény segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot, illetve propilénglikolt tartalmaz. A metil parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, a propilénglikol bőrirritációt okozhat.

Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek interakciókat a Dolgit krémmel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ibuprofén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlására kifejtett hatás szerepe nem tisztázott terhességben, a Dolgit krém csak az előny/kockázat arányának különös megfontolásával alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében. A maximális adag naponta 3 4 szer 4 10 cm hosszúságú krémcsík.

A Dolgit krém a terhesség harmadik trimesztere alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásmechanizmusa miatt az anyánál a szülési fájdalmak gátlása, a terhesség és a vajúdás elhúzódása és fokozott oedema képződés jelentkezhet, illetve az újszülöttnél cardiovascularis (a ductus arteriosus Botalli korai záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligoamnion) toxicitás, valamint mindkettőjüknél a vérzési hajlam fokozódása alakulhat ki.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövid távú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3 4 szer alkalmazott 4 10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és a szoptatás korai felfüggesztése szükséges hosszú távú kezelés esetén.

Szoptató nők nem alkalmazhatják a Dolgit krémet az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő lenyelje azt.

Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori:
helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés (főleg párakötés alatt), égő érzés, exanthema pustula- és urticaria képződéssel.
Nem ismert:
fotoszenzitivitási reakciók.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis).
Nagyon ritka:
hörgőgörcs (arra hajlamos egyéneknél).

Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve szisztémásan jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek ibuprofén hatóanyagtartalmú, orális készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

A metil-parahidroxibenzoát-nátrium túlérzékenységi reakciókat okozhat, ami a későbbiekben is jelentkezhet.

A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, D-limonén, linalol allergiás reakciókat okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
Felnőtteknél 8 12 g ibuprofén bevétele szédülést, rossz közérzetet, eszméletlenséget, hypotoniát okoz.

Gyermekek és serdülők
1,5 2 éves gyermeknél 3 4 g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12 órás intenzív ápolás után állapotuk teljes mértékben rendeződött.

A Dolgit krém helyi alkalmazásakor – a szájon át történő adagoláshoz képest – mérgezéses tünetek nem várhatók.

A túladagoláskor alkalmazott kezelés
Az ajánlott adag túllépése esetén a krémet vízzel le kell mosni. Túl nagy mennyiségű krém alkalmazása, illetve lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ibuprofén túladagolása esetén nincs specifikus antidotum, tüneti kezelés szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin-szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Embernél az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Az ibuprofént tartalmazó Dolgit krém külső alkalmazás során közvetlenül a beteg területen szabályozza a gyulladást, a fájdalmat, a thrombocyta-aggregációt, a leukocyta migrációt és a lizoszomális enzimek felszabadítását.

A toxicitás vizsgálatok során az ibuprofén bőrön át történő alkalmazáskor a bőrérzékenységet és a gyomor-bélrendszeri panaszokat vizsgálták. A külsőleg alkalmazott ibuprofén bőrbarátnak bizonyult, csak átmeneti bőrpírt okozott, és a gyomor-béltraktusban sem erózió, sem fekély kialakulása nem volt igazolható.

Az ibuprofén bőrön keresztüli alkalmazásakor a nyálkahártyán 3 5 nap után reverzibilisnek mutatkozó gyulladásos reakció látható. A Dolgit krém ne kerüljön nyálkahártyára, vagy nyílt sebbe.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%.

Az ibuprofén topikális alkalmazást követően a bőr felületéről azonnal, terápiás koncentrációban kerül a mélyebb rétegekbe, az ízületekbe és az ízületi folyadékba. A bőrön keresztüli felszívódás (biohasznosulás) mértéke kb. 5% a szájon át történő vagy lokális alkalmazással összehasonlítva.
A plazmában a helyi alkalmazást követően csak csekély hatóanyag-mennyiség igazolható. Ennek a mennyiségnek nincs terápiás következménye.

A megfigyelt terápiás hatás az alkalmazás helyén jelenlévő szöveti hatóanyag-koncentráció függvénye. Az alkalmazás helyéről történő penetráció mértéke különböző lehet a kezelendő betegség típusától és kiterjedésétől, valamint az alkalmazás helyétől és annak nagyságától függően.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben szisztémás alkalmazást követően gastrointestinalis léziók és fekélyek formájában nyilvánult meg.
Mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egerekben és patkányokban az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. A kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása.

Az ibuprofén veszélyt jelent a felszíni vizekre (lásd 6.6 pont).


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin-monosztearát (E471), makrogol-sztearát 1500, makrogol-sztearát 5000, propilénglikol (E1520), xantán gumi (E415), levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felnyitás után: 12 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g, 100 g vagy 150 g krém csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ez a gyógyszer veszélyt jelent a környezetre (lásd 5.3 pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin
Németország
Tel: +492241-317-0,
Fax: +492241-317390,
E-mail: info@dolorgiet.de


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
OGYI-T-5284/03 (150 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 9.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolgit krém
ibuprofén

Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére.


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg ibuprofént tartalmaz 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Metil-parahidroxibenzoát-nátrium, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin-monosztearát, makrogol-sztearát 1500, makrogol-sztearát 5000, propilénglikol, xantán gumi, levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz.
Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrállal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, limonén/d-limonénnel, linalollal.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

50 g krém
100 g krém
150 g krém


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁSMÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A tubus első felnyitását követően 12 hónapig használható fel.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

{logó}
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53754 St. Augustin
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
OGYI-T-5284/03 (150 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓUTASÍTÁSOK

Enyhíti a fájdalmat, csökkenti a gyulladást.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dolgit krém


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolgit krém
ibuprofén

Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére.


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg ibuprofént tartalmaz 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Metil-parahidroxibenzoát-nátrium, közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin-monosztearát, makrogol-sztearát 1500, makrogol-sztearát 5000, propilénglikol, xantán gumi, levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

50 g krém
100 g krém
150 g krém


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logó)
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53754 St. Augustin
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)
OGYI-T-5284/03 (150 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhíti a fájdalmat, csökkenti a gyulladást.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA