DOLOWILL BABY 100 mg/5 ml szuszpenzió 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Amennyiben gyermeke tünetei rosszabbodnak vagy 1 nap után (3 6 hónapos, több, mint 5 kg testsúlyú csecsemőknél) vagy 3 nap után (6 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél) nem javulnak, beszéljen orvossal.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz. Az ibuprofén az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID ok) csoportjába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító hatásúak, csökkentik a duzzanatot és a testhőmérsékletet, ha lázas.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót az alábbiak rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák 3 hónapos vagy annál idősebb (5 kg nál nagyobb testsúlyú) gyermekek esetében:
- enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás és fogfájás
- láz
- hőemelkedés, valamint nátha és influenza tünetei.


2. Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió nem adható olyan gyermekeknek:
- akik allergiásak az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- akiknél acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő;
- akik más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szednek naponta 75 mg feletti adagban;
- akiknek gyomor-/nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy kettő vagy több ilyen epizódja volt már);
- akiknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID ok korábbi használata után;
- akik súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvednek;
- akik olyan betegségben szenvednek, ami miatt fokozottan vérzékenyek;
- akik súlyos mértékben ki vannak száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozott);
- akiknek agyvérzése (cerebrovaszkuláris vérzése) vagy más aktív vérzése van;
- akik 3 hónaposnál fiatalabbak vagy 5 kg alatti testsúlyúak.

Ha a készítményt felnőtt szedi, akkor ne alkalmazza, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában jár.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
- asztmás vagy allergiás, vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki;
- vese- vagy májproblémái vannak;
- magasvérnyomás betegségben vagy szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett korábban;
- gyomor- vagy bélbetegségben szenved vagy szenvedett korábban (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget);
- szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE ben) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek az immunrendszert érintő betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és egyéb szervi zavarokat okoznak;
- egyéb NSAID okat szed. Az NSAID ok, így a specifikus ciklooxigenáz 2 gátlók egyidejű alkalmazása megnöveli a mellékhatások kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió” c. részt), és használatuk kerülendő.
- vérképzési zavarban szenved;
- nemrégiben nagy műtéten esett át;
- bárányhimlős;
- fertőzésben szenved – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
- a hemoglobin vörös vérfesték örökletes zavarában szenved (porfíria).

Ha a készítményt felnőtt szedi, a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhességet tervez (további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt alább);
- ha a terhesség első hat hónapjánál tart;
- ha szoptat.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint amilyen az ibuprofén is, kis mértékben megnövelhetik a szívroham vagy a szélütés kockázatát, különösen nagy adagok esetében. A javasolt adagot és kezelési időtartamot (3 6 hónapos, 5 kg nál nagyobb testsúlyú csecsemők esetében 1 nap, illetve 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 nap) nem szabad túllépni.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívproblémái vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve, ha már volt szívrohama, bypass műtéten esett át, perifériás artériás érbetegségben szenved (a lábszárak vagy a lábfejek keringési zavara, amelyet az artériák beszűkülése vagy elzáródása okoz), illetve volt már bármilyen fajta szélütése (beleértve a „mini-sztrók” ot vagy a tranziens iszkémiás attakot „TIA”).
- magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családjában előfordult szívbetegség vagy szélütés, illetve, ha dohányzik.

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazásával összefüggésben. Azonnal abba kell hagynia a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések
A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Kiszáradt gyermekeknél, serdülőknél és időseknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők azáltal, hogy a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy azok lehetnek hatással rá. Például:
- acetilszalicilsav, vagy más NSAID ok – mivel ezek fokozhatják az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;
- digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet;
- glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel ez fokozhatja a gyomorbélrendszeri (gasztrointesztinális) fekélyek vagy vérzés kockázatát;
- acetilszalicilsav (alacsony dózisban – legfeljebb naponta 75 mg) – mivel a vérhígító hatás gyengülhet;
- véralvadásgátló gyógyszerek (azaz vérhígítók, amelyek megelőzik a vérrögképződést, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – mivel az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és megnövelheti az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
- lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet;
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin II-receptor antagonisták, például lozartán) és vízhajtó tabletták (diuretikumok) – mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és ezért fokozott veszélyt jelenthet a vesére;
- kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet;
- metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
- a cukorbetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (úgynevezett szulfonilureák);
- takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel;
- mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet;
- zidovudin (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületbe vérzés kockázatát, illetve HIV(+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét;
- kinolon antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye;
- aminoglikozid antibiotikumok;
- vorikonazol vagy flukonazol – gombás fertőzések kezelésére;
- kolesztiramin – a koleszterinszint csökkentésére;
- Ginkgo biloba – gyakran a demencia kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmény.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióval való kezelés más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja, vagy azok lehetnek hatással rá. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.
Az alkoholfogyasztás fokozza a mellékhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és orvosa ezt tanácsolta. Ha a terhesség 20. hetétől néhány napnál tovább szedi a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót az veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid távú és a javasolt dózisban történő alkalmazás esetén a gyógyszer egyáltalán nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint például fáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozza ezeknek a mellékhatásoknak a kockázatát.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml e 1,5 g szorbitot tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy a beteg bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, amely során a szervezet nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 0,19 mg aszpartámot tartalmaz.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás, ami ártalmas lehet a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenvedőknél, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 0,50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 12 mg propilénglikolt tartalmaz.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyszeri maximális adagja (10 ml) kevesebb, mint körülbelül 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.

Az adagokat 6 8 óránként kell beadni. Az egyes dózisok között legalább 4 órának kell eltelnie. A dózisok között eltelt időtartamot a tünetek súlyossága alapján kell meghatározni. A napi maximális dózist nem szabad túllépni.

A dózisok a következők:

Életkor (testsúly) Gyakoriság Egyszeri adag Napi maximális adag
3 6 hónap
(5 7,6 kg) Naponta 3 szor 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml)
6 12 hónap
(7,7 9 kg) Naponta 3 4 szer 50 mg (2,5 ml) 150 200 mg (7,5 10 ml)
1 3 év
(10 15 kg) Naponta 3 szor 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml)
4 6 év
(16 20 kg) Naponta 3 szor 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml)
7 9 év
(21 29 kg) Naponta 3 szor 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml)
10-12 év
(30 40 kg) Naponta 4 szer 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml)

A dobozban található egy 5 ml es műanyag fecskendő a gyógyszer beadásához.

Az adagoló fecskendő használatára vonatkozó utasítások:
1. Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
2. Vegye le a kupakot az üvegről.
3. Vegye le a kupakot a fecskendőről.
4. Az üveget stabil, vízszintes felületre helyezve vezesse be a fecskendőt az üvegbe.
5. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját addig a jelzésig, ami megfelel az adagolási táblázatban szereplő milliliterben (ml) megadott mennyiségnek.
6. Vegye ki a fecskendőt az üvegből.
7. Ügyeljen arra, hogy gyermeke függőleges helyzetben legyen megtámasztva.
8. Helyezze be a fecskendő végét a gyermek szájába, és lassan nyomja lefelé a fecskendő dugattyúját ezzel bejuttatva a gyógyszert.
9. Hagyjon egy kis időt gyermekének, hogy lenyelje a gyógyszert.
10. Ismételje meg a 4 9. lépést ugyanilyen módon, amíg a teljes dózist be nem adta.
11. Használat után tegye vissza a kupakot az üvegre. Mossa el a fecskendőt meleg vízzel, és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama
Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A gyermeke tüneteinek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.
3 6 hónapos csecsemők esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 24 órán át nem változnak.
6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 napig kell alkalmazni a gyógyszert, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót alkalmazott
Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), hasmenés, véres széklet, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, izgatottságot, dezorientációt, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, alacsony vérnyomást, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződését (cianózis), eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), fokozott vérzékenységet, gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet és légzési problémákat jelentettek. Asztmásoknál előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, akkor adja be a következő adagot, amikor esedékes, feltéve, hogy az utolsó adag beadása óta legalább 4 óra eltelt.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő idős embereknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának kockázata.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés (sztrók) kockázatát.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha naponta 75 mg nál nagyobb adagban szed acetilszalicilsavat. Ha alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben részesül (max. 75 mg/nap), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- Asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj.
- Súlyos nagyon ritka bőrreakciók (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet), például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár. (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolowill Baby szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)
- Vérsejtképzési zavarok (agranulocitózis, melynek tünetei például: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés). Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérsejtszámát.

Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Véres széklet
- Fekete, szurokszerű széklet
- Véres vagy kávézacc-szerű hányás

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőt észleli:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- Gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavar

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- Homályos látás vagy szemproblémák
- Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel)
- Fényérzékenység

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- Látásvesztés

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- A tüdők hirtelen bevizesedése, ami nehézlégzést eredményez, magas vérnyomás, vízvisszatartás és testsúlynövekedés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- Emésztési zavar, például hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, székrekedés
- Fejfájás, álmosság, szédülés, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység, forgó jellegű szédülés
- Mikroszkopikus vérzés a bélben, ami vérszegénységhez vezethet
- Fáradtság

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- Emésztőrendszeri fekély, átfúródással vagy anélkül
- A vastagbél béltágulataiban (divertikulumaiban) kialakuló szövődmények (átfúródás vagy sipoly)
- Szájfekély és gyulladás
- Gyomornyálkahártya gyulladása
- Orrfolyás
- Nehézlégzés (hörgőgörcs)
- Szorongás
- Zsibbadás
- Halláscsökkenés
- Asztma
- Akut májgyulladás, a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, májműködési zavar

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- Depresszió, zavartság, hallucinációk
- Lupusz eritematózusz szindróma
- Májkárosodás
- Ödéma

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet):
- Kellemetlen szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham vagy magas vérnyomás
- Fülcsengés vagy fülzúgás
- A nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása
- Bélszűkület
- Májelégtelenség
- Agyhártyagyulladás (bakteriális fertőzés nélkül)
- A veseszövet károsodása
- Veseproblémák, így vesegyulladás és veseelégtelenség
- Hajhullás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- A vastagbélfekély és a Crohn-betegség (bélbetegség) rosszabbodása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az első felbontás után a szuszpenzió 3 hónapig tárolható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.
5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (70% os) (E420), xantán gumi, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-benzoát (E211), 30%-os szimetikon emulzió, nátrium-klorid, tisztított víz;
A sárgabarack aroma összetétele: propilénglikol, ízesítőanyag, természetes aromaanyag, narancsolaj, citromolaj
Az ízfedő aroma összetétele: burgonya maltodextrin, ízesítőanyagok, aszpartám (E951), aceszulfám K (E950)

Milyen a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió, sárgabarack illatú, csaknem fehér vagy barnás homogén szuszpenzió.

100 ml belsőleges szuszpenzió közvetlen csomagolása: polietilén tömítőbetéttel ellátott csavaros polipropilén kupakkal vagy alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros polipropilén kupakkal lezárt 125 ml névleges űrtartalmú, barna, semleges üvegben, dobozban.
A kartondoboz egy (1) üveget, egy műanyag 5 ml es fokbeosztásos orális adagoló fecskendőt és egy betegtájékoztatót tartalmaz. Az 5 ml es műanyag orális adagoló fecskendőn a 2,5 ml és az 5 ml adagjelzéssel ellátott.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország

Gyártók
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana Črnuče
Szlovénia

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca, 400632
Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság (Észak Írország): IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension
Bulgária: BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension
Magyarország: Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió
Horvátország: BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija
Románia: PADUDEN, cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală
Szlovénia: IBUPROFEN Alkaloid‑INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

OGYI-T-23241/01 100 ml csavaros polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben
OGYI-T-23241/02 100 ml alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.


Ismert hatású segédanyagok: szorbit (E420) 1500 mg/5 ml, nátrium-benzoát (E211) 0,50 mg/5 ml, propilénglikol (E1520) 12 mg/5 ml és aszpartám (E951) 0,19 mg/5 ml.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Csaknem fehér vagy barnás homogén szuszpenzió sárgabarack illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 3 hónapos (5 kg nál nagyobb testtömegű) és annál idősebb gyermekek esetében javallt.

Enyhe vagy közepesen erős fájdalom és láz rövid ideig tartó tüneti kezelésére.

Meghűléssel és influenzával együtt járó fájdalom és láz rövid ideig tartó tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd
4.4 pont).

Gyermekek és serdülők
3 6 hónapos csecsemők esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 24 órán át nem változnak.
Ha 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében több mint 3 napig kell alkalmazni a gyógyszert, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Az adagokat 6 8 óránként kell beadni. Az egyes dózisok között legalább 4 órának kell eltelnie. A javasolt napi adag 20 mg/kg több részre osztva. A dózisok között eltelő időtartamot a tünetek súlyossága alapján kell meghatározni. A napi maximális dózist nem szabad túllépni.
A dózisok a következők:

Életkor (testtömeg)

Gyakoriság
Egyszeri adag Napi maximális adag
3 6 hónap
(5 7,6 kg)

Naponta 3 szor 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml)
6 12 hónap
(7,7 9 kg)

Naponta 3 4 szer 50 mg (2,5 ml) 150 200 mg (7,5 10 ml)
1 3 év
(10 15 kg) Naponta 3 szor 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml)
4 6 év
(16 20 kg) Naponta 3 szor 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml)
7 9 év
(21 29 kg) Naponta 3 szor 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml)
10 12 év
(30 40 kg) Naponta 4 szer 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml)

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd
4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra.
Lehetőleg étkezés közben vagy után kell bevenni.
A megfelelő adagolás elősegítésére az üveghez egy műanyag fecskendő (5 ml) van mellékelve.
3 hónapos kor alatti gyermekeknek nem adható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Olyan betegek esetében, akik kórtörténetében acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (például asthma, rhinitis, angioödéma vagy urticaria) szerepel.

Aktív gyomor- vagy nyombélfekély vagy a kórtörténetben szereplő kiújuló emésztőrendszeri fekély/vérzés (két vagy több különálló, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód).

Kórtörténetben szereplő, korábbi NSAID terápiával összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.

Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály), veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont).

Vérző diathesis és véralvadási zavar.

Súlyos kiszáradás (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat).

Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.

3 hónapos kor alatti gyermekek esetében.

A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió NSAID okkal, így szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókkal való egyidejű alkalmazása kerülendő.

Asthmás betegeknek az ibuprofén alkalmazása előtt ki kell kérniük kezelőorvosuk tanácsát (lásd alább).

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek megszüntetéséhez szükséges lehető legkisebb adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont és az alábbi gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok részt). A javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos kockázatokat okozhat.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió kizárólag az előny-kockázat arány szigorú mérlegelésével alkalmazható az alábbi állapotok esetében:

- szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy más autoimmun betegségek
- a porfirin-metabolizmus öröklött rendellenessége (például akut intermittáló porphyria)
- a terhesség első vagy második trimesztere (lásd 4.6 pont)
- szoptatás (lásd 4.6 pont).

Fokozott óvatossággal kell eljárni a következő esetekben:

- gastrointestinalis betegségek, így krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
- szívelégtelenség és hypertonia
- beszűkült veseműködés
- májműködési zavar
- vérképzési zavar
- véralvadási zavarok
- allergiák, szénanátha, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, adenoidok, krónikus obstruktív légúti betegség vagy asthma bronchiale, amelyek az allergiás reakciók fokozott kockázataként fordulnak elő ezeknél a betegeknél. Ezek az allergiás reakciók asthmás rohamok (úgynevezett analgetikus asthma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
- közvetlenül nagy műtétek után.

Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció
Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy súlyos gastrointestinalis esemény előfordult-e már a betegnél vagy sem.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjának növelésével nő, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ilyen betegek esetén a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Védő hatású készítményekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs terápia alkalmazása megfontolandó ilyen betegek esetében, valamint azoknál, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gastrointestinalis veszélyt fokozó gyógyszereket szednek egyidejűleg (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás – különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akik a fekélyképződés vagy vérzés veszélyét fokozó gyógyszereket, például orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint például warfarint vagy heparint, szelektív szerotonin visszavétel gátlókat vagy vérlemezke-gátlókat, mint például acetilszalicilsavat szednek egyidejűleg (lásd 4.5 pont).

Ha a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót kapó betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akik kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert állapotuk rosszabbodhat (lásd 4.8 pont).

Idősek
Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Fokozott körültekintéssel kell eljárni (orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni) a kezelés megkezdése előtt, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a beszámolók szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők folyadék retenciót, hypertoniát és ödémát okoztak.

A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy adagok (napi 2400 mg) esetén, kis mértékben növeli az artériás thrombosisos események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatát. Az epidemiológiai vizsgálatok alapján általánosságban elmondható, hogy a kis dózisban alkalmazott ibuprofén (például napi ≤1200 mg) nem jár együtt az artériás thromboticus események kockázatának növekedésével.

Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II III), igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek kizárólag gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő.

Gondos megfontolást igényel a cardiovascularis események tekintetében rizikófaktorokkal (például hypertoniával, hyperlipidaemiával, diabetes mellitus-szal, dohányzással) rendelkező betegek hosszú távú kezelése is, különösen, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) alkalmazása szükséges.

Súlyos bőrreakciók
Súlyos, egyes esetekben halálos bőrreakciók, így exfoliatív dermatitis, Stevens—Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis előfordulásáról számoltak be igen ritka esetekben, a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggésben (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy ezeknek a reakcióknak a kockázata a terápia korai szakaszában a legnagyobb és az esetek többségében ezek a kezelés első hónapjában fordulnak elő. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni, ha a bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások első tünetei vagy a túlérzékenység egyéb jelei mutatkoznak.

Kivételesen a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények oka varicella lehet. Jelenleg nem zárható ki az, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szerepet játszanak ezen fertőzések súlyosbodásában. Így varicella fertőzés esetén tanácsos kerülni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

A vesét érintő hatások
Az ibuprofén a renalis perfúzióra kifejtett hatásánál fogva nátrium-, kálium- és folyadék visszatartást okozhat azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében vesebetegségek szerepelnek. Ez ödémát okozhat, illetve akár szívelégtelenséghez vagy hypertoniához vezethet az arra hajlamos betegeknél.

Más NSAID okhoz hasonlóan az ibuprofén hosszú ideig tartó alkalmazása állatokban a vesepapillák nekrózisát és a vese egyéb kóros elváltozásait eredményezte. Emberben haematuriával, proteinuriával járó akut interstitialis nephritisről és esetenként nephrosis szindrómáról számoltak be. Nephrotoxicitást is megfigyeltek olyan betegek esetében, akiknél a prosztaglandinok szerepet játszanak a renalis perfúzió fenntartásában. Ezeknél a betegeknél az NSAID ok alkalmazása a prosztaglandin-képződés és másodlagosan a vese vérellátásának dózisfüggő csökkenését okozhatja, ami a vese manifeszt dekompenzációját válthatja ki. Ennek a reakciónak a kockázata azoknál a betegeknél nagyobb, akik veseműködési zavarban, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvednek, diuretikumokat és ACE gátlókat szednek, illetve időskorúak. Az NSAID kezelés befejezése után rendszerint helyreáll a kezelés előtti állapot.

Kiszáradt gyermekeknél, serdülőknél és időseknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Allergiás reakciók
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) előfordulását figyelték meg. A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió bevételét követően a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a terápiát. A szakembereknek a tüneteknek megfelelő orvosilag előírt intézkedéseket kell elvégezni.

Fokozott körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi vagy allergiás reakciók alakulnak ki, mert esetükben fokozott a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióval szembeni túlérzékenység kockázata.

Egyéb óvintézkedések
A bronchospasmus, az urticaria vagy az angioödéma súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban, krónikus rhinitis-ben, sinusitis-ben vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, orrpolipjaik vagy adenoidjaik vannak, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.

Az ibuprofén elfedheti a fertőzés jeleit vagy tüneteit (a lázat, fájdalmat és a duzzanatot).

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, a betegnek orvoshoz kell fordulnia és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (Medication Overuse Headache, MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

A fájdalomcsillapítók szokásszerű szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásával, általában tartós vesekárosodáshoz vezethet, amelynél fennáll a veseelégtelenség kockázata. Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés. Ezért ezt kerülni kell.

Az ibuprofénnel való kezelés során egyes esetekben az aszeptikus meningitis tüneteit, így nyakmerevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy dezorientáltságot figyeltek meg meglévő autoimmun betegségben (például szisztémás lupus erythematosusban, kevert kötőszöveti betegségben) szenvedők esetében.

Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a thrombocyta aggregációt és megnyújthatja a vérzési időt. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Az ibuprofénnel való hosszú távú kezelés esetén rendszeres időközönként ellenőrizni kell a máj- és a veseműködést, valamint a vérképet, különösen nagy kockázatú betegek esetében.
Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel ez felerősítheti az NSAID ok mellékhatásait, különösen, ha az a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érinti.

Az ibuprofént szedő betegeknek jelenteniük kell kezelőorvosuknak a gastrointestinalis fekély vagy vérzés jeleit vagy tüneteit, a homályos látást vagy egyéb szemészeti tünetet, bőrkiütést, testsúlynövekedést vagy ödémát.

A nők termékenységével kapcsolatban lásd a 4.6 pontot.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml e 1,5 g szorbitot (E420) tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a táplálékkal történő szorbit (vagy fruktóz) bevitel additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazott gyógyszerek biohasznosulását.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 0,19 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A hidrolízis egyik fő terméke a fenilalanin, ami a fenilketonúriás betegek számára ártalmas lehet.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 12 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyszeri maximális adagja (10 ml) kevesebb, mint körülbelül 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén nem szedhető az alábbi gyógyszerekkel kombinálva:
Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása, a mellékhatások lehetséges felerősödése miatt, általában nem javasolt, kivéve, ha az orvos alacsony dózisú (legfeljebb napi 75 mg) acetilszalicilsav szedését javasolta.
A kísérleti adatok szerint az ibuprofén kompetitíven gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációra gyakorolt hatását, egyidejű alkalmazás esetén. Bár nem teljesen bizonyos, hogy ezek az adatok hogyan vonatkoztathatók a klinikai helyzetre, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a rendszeresen, hosszú távon alkalmazott ibuprofén csökkenti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén alkalmankénti szedése esetén klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 5.1 pont).

Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat: Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát (lásd 4.4 pont).

Az ibuprofén óvatosan adható az alábbi kombinációkban:
Antikoagulánsok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta-blokkolók, angiotenzin-II receptor antagonisták) és diuretikumok: az NSAID ok csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatásait. A diuretikumok fokozhatják az NSAID ok okozta nephrotoxicitás kockázatát. Az ibuprofén és a kálium-spóroló diuretikumok vagy ACE gátlók egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat. A káliumszintek szoros monitorozása szükséges.

Kaptopril: A kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén antagonizálja a kaptopril nátrium kiválasztást fokozó hatását.

Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Az NSAID ok nem adhatók együtt thrombocyta aggregációt gátló szerekkel, például tiklopidinnel, az additív thrombocyta aggregációt gátló hatás miatt.

Szívglikozidok: Az NSAID ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR t és fokozhatják a plazma szívglikozid-szintjét (például digoxin).

Lítium: A bizonyítékok arra utalnak, hogy megnövekedhet a lítium plazmaszintje.

Metotrexát: Az NSAID ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és olyan metabolikus kölcsönhatások alakulhatnak ki, amelyek a metotrexát clearance ének csökkenését eredményezik. A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait. Ezért az NSAID-ok és nagy dózisú metotrexát egyidejű alkalmazása kerülendő. Ezenkívül, alacsony dózisú metotrexát-kezelés esetén is figyelembe kell venni a kölcsönhatások lehetséges kockázatát, különösen beszűkült veseműködésű betegek esetében. Egyidejű alkalmazás esetén a veseműködést ellenőrizni kell.

Ciklosporin: A nephrotoxicitás fokozott kockázata.

Mifepriszton: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton beadása után 8 12 napig, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik a mifepriszton hatását.

Takrolimusz: Megnövekedhet a vesetoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.

Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV(+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg.

Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat.

Szulfonilureák: Az NSAID ok fokozhatják a szulfonilureák hypoglikaemiás hatását. Egyidejű kezelés esetén a vércukorszintek ellenőrzése javasolt.

Aminoglikozidok: Az NSAID ok lelassíthatják az aminoglikozidok eliminációját és fokozhatják azok toxicitását.

CYP2C9 inhibitorok (például vorikonazol vagy flukonazol): Az ibuprofén és CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása megnövelheti az ibuprofén-expozíciót (CYP2C9). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80 100% os emelkedését figyelték meg. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagy adagú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Kolesztiramin: A kolesztiramin és ibuprofén egyidejű alkalmazása az ibuprofén felszívódásának elhúzódását és csökkenését (25%) eredményezi. Ezeket a gyógyszereket legalább két óra eltéréssel kell bevenni.

Növényi kivonatok: A Gingko biloba az NSAID okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.

Alkohol: Krónikus alkoholfogyasztó (14 20 ital/hét vagy annál több) személyek esetében az ibuprofén alkalmazása kerülendő, a jelentős gastrointestinalis mellékhatások, így a vérzés fokozott kockázata miatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatiók abszolút kockázata kevesebb, mint 1% ról körülbelül 1,5% ra nőtt. Vélhetően a kockázat a dózissal és a terápia időtartamával nő.

Állatokban prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatokban az organogenesis időszakában adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Továbbá, a második trimeszterben történő alkalmazás során ductus arteriosus constrictiót jelentettek, melyek többsége megoldódott a kezelés felfüggesztése után. Következésképpen, a terhesség első és második trimeszterében a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második trimeszterében a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus constrictio antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus constrictio észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézist-gátló szer az alábbiakat válthatja ki
a magzatnál:
- Cardiopulmonalis toxicitás (ductus arteriosus constrictio/elzáródás és pulmonalis hypertonia);
- Renalis dysfunctio (lásd fent);

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
- A vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely nagyon alacsony adagok mellett is kialakulhat;
- A méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió adása kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, de a terápiás dózisok rövid távú alkalmazása mellett a csecsemőre gyakorolt hatás kockázata valószínűleg nem áll fenn. Ha azonban az orvos hosszabb távú kezelést ír elő, mérlegelendő a csecsemő korábbi elválasztása.

Termékenység
Az ibuprofén alkalmazása csökkentheti a termékenységet, ezért nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe szeretnének esni. Azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, illetve, akik termékenységi vizsgálaton esnek át, az ibuprofén abbahagyása mérlegelendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, mivel nagy dózisok esetében olyan mellékhatások alakulhatnak ki, mint a fáradtság, aluszékonyság, vertigo (a beszámolók szerint gyakori) és látászavar (a beszámolók szerint nem gyakori), a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek egyes esetekben gyengülhetnek. Ezt a hatást az egyidejűleg fogyasztott alkohol felerősítheti.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. Pepticus fekélyek, perforáció vagy esetenként fatális gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, különösen idős korban (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően az alábbiakról számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Gyomorhurutot kisebb gyakorisággal figyeltek meg.

A nemkívánatos hatások többnyire dózisfüggőek. Különösen a gastrointestinalis vérzések előfordulásának kockázata függ a dózistartománytól és a kezelés időtartamától. Az egyéb ismert rizikófaktorokat lásd a 4.4 pontban.

Túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek a következők lehetnek:
(a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia
(b) légúti reaktivitás például asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe
(c) különböző bőrreakciók például viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és nagyon ritkán exfoliatív vagy bullosus dermatosisok (beleértve Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis).

A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló fasciitis kialakulását) figyelték meg az NSAID ok alkalmazásával egy időben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása közben, a betegnek javasolni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyszövet szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során.

A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy adagok (napi 2400 mg) esetén, kis mértékben növeli az artériás thrombosisos események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatát (lásd 4.4 pont).

Ödéma, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben.

Az ibuprofénnel legalább lehetségesen összefüggő nemkívánatos eseményeket a MedDRA gyakorisági kategóriáknak és szervrendszerenkénti besorolásnak megfelelően tüntetjük fel. A gyakorisági csoportok a következők: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori Rhinitis
Nagyon ritka Asepticus meningitis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia. Az első tünetek vagy jelek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók, például urticaria, pruritus, purpura és exanthema, valamint asthmás rohamok (esetenként hypotoniával)
Ritka Lupus erythematosus szindróma
Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. A tünetei a következők lehetnek: arcödéma, a nyelv megduzzadása, a gége belső duzzanata a légutak beszűkülésével, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig súlyosbodhat.
Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Szorongás
Ritka Depresszió, zavart tudatállapot, hallucinációk
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás, aluszékonyság, agitatio, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység
Nem gyakori Paraesthesia
Ritka Opticus neuritis
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látáskárosodás
Ritka Toxikus opticus neuropathia
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori Vertigo
Nem gyakori Halláskárosodás
Nagyon ritka Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitatiók, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, akut tüdőödéma, ödéma
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Asthma, bronchospasmus, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulentia, székrekedés
Nem gyakori Gastritis, nyombélfekély, gyomorfekély, szájfekély, gastrointestinalis perforatio
Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, bélszűkületek, melaena, haematemesis, gastrointestinalis haemorrhagia
Nem ismert Colitis és Crohn-betegség
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori Hepatitis, sárgaság, kóros májműködés
Ritka Májkárosodás
Nagyon ritka Májelégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütés, urticaria, pruritus, purpura, fényérzékenységi reakció
Nagyon ritka Bullosus dermatosisok, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermalis necrolysis és erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, alopecia, nekrotizáló fasciitis
Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)
Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Tubulointerstitialis nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, papillaris necrosis (különösen emelkedett BUN értékkel járó hosszú távú alkalmazása esetén)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Fáradtság
Ritka Ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél több mint 400 mg/ttkg bevitele tüneteket okozhat. Emberben a dózis-hatás összefüggés kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5 3 óra.

Tünetek
A klinikailag jelentős dózisú NSAID ot lenyelő betegek többsége esetében a tünetek 4 6 órán belül jelentkeznek. A leggyakrabban jelentett tünetek a hányinger, a hányás, az epigastrialis fájdalom vagy ritkábban a hasmenés. Tinnitus, fejfájás, szédülés, zavartság és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Gyermekeknél myoclonusos görcsök is előfordulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, ájulás, hypotonia, nystagmus, hypothermia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek.

Kezelés
Nincs specifikus antidotum. A kezelés tüneti és támogató és a következőket foglalja magába: szabad légutak biztosítása, a szív és az életfunkciók monitorozása a stabilizálódásig. Aktív szén per os alkalmazása megfontolandó, ha a beteg a lehetségesen mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Másik lehetőségként, felnőttek esetében a potenciálisan életveszélyes túladagolást jelentő adag lenyelése után egy órán belül gyomormosás mérlegelhető. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgőtágítót kell adni.
Biztosítani kell a me

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-benzoát (E211), propilénglikol (E1520) és aszpartám (E951). További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges szuszpenzió
100 ml szuszpenzió


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A MELLÉKELT BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
Szájon át történő alkalmazásra.

Minden használat előtt alaposan rázza fel a gyógyszeres üveget.
A gyógyszer beadásához használja az 5 ml es adagoló fecskendőt.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az első felbontás után a gyógyszer 3 hónapig tárolható.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23241/01 100ml
OGYI-T-23241/02 100ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Dolowill Baby speciális belsőleges szuszpenziós gyógyszerforma 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekek számára. Rövid ideig alkalmazható, enyhe vagy közepesen erős fájdalom enyhítésére és lázcsillapításra.

ADAGOLÁS: NE ADJON BE TÖBB GYÓGYSZERT, MINT AMIT A DOBOZON TALÁLHATÓ CÍMKE ELŐÍR.

Életkor (testsúly) Gyakoriság Egyszeri adag
3 6 hónap
(5 7,6 kg) Naponta 3 szor 50 mg (2,5 ml)
6 12 hónap
(7,7 9 kg) Naponta 3 4 szer 50 mg (2,5 ml)
1 3 év
(10 15 kg) Naponta 3 szor 100 mg (5 ml)
4 6 év
(16 20 kg) Naponta 3 szor 150 mg (7,5 ml)
7 9 év
(21 29 kg) Naponta 3 szor 200 mg (10 ml)
10 12 év
(30 40 kg) Naponta 4 szer 200 mg (10 ml)
Az adagokat 6 8 óránként kell beadni.

Amennyiben gyermeke tünetei rosszabbodnak vagy 1 nap után (3 6 hónapos csecsemőknél) vagy 3 nap után (6 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél) nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.

NEM ADHATÓ OLYAN GYERMEKEKNEK, AKIK:
• 3 hónaposnál fiatalabbak vagy 5 kg alatti testsúlyúak
• gyomorfekélyben vagy más súlyos gyomorbetegségben szenvednek vagy szenvedtek
• allergiásak az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra
• érzékenyek a gyógyszer bármely összetevőjére

AZ ALKALMAZÁS ELŐTT BESZÉLJEN KEZELŐORVOSÁVAL, HA GYERMEKE:
• asztmás
• más fájdalomcsillapítókat kap
• bármilyen más rendszeres kezelésben részesül

A készítmény alkalmazását tervező felnőtteknek először el kell olvasniuk a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-benzoát (E211), propilénglikol (E1520) és aszpartám (E951). További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges szuszpenzió

100 ml szuszpenzió


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Minden használat előtt alaposan rázza fel a gyógyszeres üveget.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az első felbontás után a gyógyszer 3 hónapig tárolható.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Goodwill Pharma (logo)


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23241/01 100 ml csavaros polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben
OGYI-T-23241/02 100 ml alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

3 hónapos vagy idősebb gyermekek számára


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA