ENTEROL NEO 250mg mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enterol Neo 250 mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol Neo 250 mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Enterol Neo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enterol Neo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol Neo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enterol Neo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol Neo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Biológiai eredetű, hasmenést csökkentő szer.
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Az Enterol Neo képes bizonyos hasmenést okozó baktériumok hatásainak gátlására. A bélnyálkahártyára tápláló hatást fejt ki, aminek eredménye egyes emésztőenzimek aktivitásának fokozása. Emellett kedvező immunológiai változást okoz a bélnedvben.


2. Tudnivalók az Enterol Neo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enterol Neo-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek beültetett centrális vénás katétere van,
- ha immunrendszere károsodott vagy (súlyos betegség vagy megváltozott/legyengült immunrendszer miatt) kórházban kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enterol Neo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- HIV-fertőzés esetében.
- kemoterápia vagy sugárkezelés esetén.

Az alábbi esetekben azonnal forduljon orvoshoz:
• állapota két nap kezelés után nem javult;
• láz és hányás esetén;
• véres, nyákos széklet esetén;
• intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Enterol Neo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Enterol Neo-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enterol Neo laktózt, fruktózt, nátrium-benzoátot, káliumot, propilénglikolt, benzil-alkoholt és etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 32,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz palackonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 1520 mg fruktózt (gyümölcscukrot) tartalmaz palackonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Gyakran vagy hosszabb ideig (például két hétig vagy tovább) történő alkalmazás esetén a fruktóz károsíthatja a fogakat.

Ez a gyógyszer 8 mg nátrium-benzoátot tartalmaz palackonként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz palackonként, azaz lényegében kálium-mentes.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a gyógyszer 10 mg propilénglikolt tartalmaz palackonként. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ez a gyógyszer 1,2 mg benzil-alkoholt tartalmaz palackonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer 4,48 mg alkoholt (etanol) tartalmaz palackonként, amely 0,12 ml sörnek vagy 0,056 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.


3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol Neo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Gyermekeknek és felnőtteknek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)
- akut hasmenésben naponta 1-2-szer 1 palack.

Felnőtteknek:
- IBS esetén: 2 palack naponta.
- utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1–4 palack naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

Az alkalmazás módja
1. Csavarja el a kupakot, hogy a lyukasztó automatikusan átszúrhassa a dugót és a por a palackban levő folyadékba kerüljön:



2. Rázza jól fel a palackot, hogy a két összetevő megfelelően összekeveredjen:




3. Csavarja le a kupakot:



4. Igya meg azonnal az elkészült oldatot:




A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.
Hasmenéssel járó állapotokban, főleg gyermekeknél, a folyadék és ásványi anyag pótlásáról gondoskodni kell.

Ha az előírtnál több Enterol Neo-t alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Enterol Neo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mivel az már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomortáji panaszok, felfúvódás (puffadás),amelyek miatt a kezelést nem kellett megszakítani, angioödéma (az arc kötőszöveteinek duzzadása).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): az élesztőgombák bejutása a vérbe (fungémia) centrális vénás katéterrel ellátott betegeknél és kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegeknél, túlérzékenységi reakciók például bőrviszketés, csalánkiütés, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exantéma), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke ödéma), anafilaxiás reakciók vagy akár anafilaxiás roham.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): székrekedés, súlyos vérmérgezés (szepszis).

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy Ön szedi ezt a készítményt, mert a vizsgálat álpozitív eredményt mutathat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enterol Neo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A készítmény a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enterol Neo?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejt palackonként.
- Egyéb összetevők: laktóz, fruktóz, erdei bogyó aroma (propilénglikolt, benzil-alkoholt és etanolt tartalmaz), citromsav, kálium-szorbát, nátrium-benzoát, tisztított víz.

Milyen az Enterol Neo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világosbarna, jellegzetes szagú por, és tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, részecskéktől mentes oldószer.

8 ml oldószer barna polietilén-tereftalát (PET) tartályba töltve. A tartály egy nedvességmegkötőt tartalmazó PP lyukasztóból és egy 282,5 mg port tartalmazó LDPE tartályból álló feltéttel és egy fehér, garanciazáras, LDPE védőkupakkal van lezárva. Tartályok dobozban.

10 db vagy 14 db palack dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94257 Gentilly
Franciaország

Gyártó
BIOCODEX BEAUVAIS
1, avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

MagnaPharm Kft., 1143 Budapest, Gizella út 42-44., I. em.
Tel.: +36 1 354 18 40

OGYI-T-9660/04-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Enterol Neo 250 mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejt palackonként.

Ismert hatású segédanyagok:32,5 mg laktóz-monohidrátot, 1520 mg fruktózt, káliumot, 8 mg nátrium-benzoátot, 10 mg propilénglikolt, 1,2 mg benzil-alkoholt és 4,48 mg etanolt tartalmaz palackonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.

Világosbarna, jellegzetes szagú por, és tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, részecskéktől mentes oldószer.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

 Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
 Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum kezelés mellett.
 Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
 Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos adagja:
Gyermekeknek és felnőtteknek (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos):
- akut hasmenésben (diarrhoea) naponta 1–2-szer 1 palack.

Felnőtteknek:
- IBS esetén: 2 palack naponta.
- utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése esetén: 1–4 palack naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

Az alkalmazás módja
A szuszpenzió elkészítését követően a palack tartalmát azonnal meg kell inni.

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Élesztőallergia, különösen a Saccharomyces boulardii-allergia;
- Beültetett centrális vénás katéter;
- Kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegek a fungaemia kockázata miatt (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, illetve iv.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni.

A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált, leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról.

Ha Saccharomyces boulardii-kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett.

A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (pl. HIV-fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.

Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz:
• állapota két nap kezelés után nem javult;
• láz és hányás esetén;
• véres, nyákos széklet esetén;
• intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Többségében a centrális vénás katéterrel ellátott, a kritikus állapotú és a megváltozott immunrendszerű betegeknél – nagyon ritka gyakorisággal – beszámoltak fungaemiáról (és a hemokultúra Saccharomyces-pozitivitásáról), valamint sepsisről, amely a legtöbb esetben lázat okozott. Az ilyen esetek kimenetele a Saccharomyces boulardii-kezelés leállítása, antifungális kezelés alkalmazása, illetve szükség esetén a katéter eltávolítása után kielégítő, néhány kritikus állapotú betegnél azonban fatális volt (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Mint minden más, élő mikroorganizmusból készült gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére centrális vénás katéterrel ellátott betegek, sőt perifériás vénás katéterrel ellátott betegek környezetében is, abban az esetben is, ha ők nem részesülnek Saccharomyces boulardii-kezelésben, hogy megelőzzük a manuális kontaminációt és/vagy a mikroorganizmusok levegő útján történő terjedését (lásd 4.2 pont).

A készítmény laktóz-monhidrátot (32,5 mg), fruktózt (1520 mg), nátrium-benzoátot (8 mg), káliumot (kevesebb, mint 39 mg), propilénglikolt (10 mg), benzil-alkoholt (1,2 mg), etanolt (4,48 mg) is tartalmaz tasakonként.
- Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
- Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem szedhető.
- A gyógyszer nátrium-benzoát tartalma miatt a bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.
- Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
- Ez a gyógyszer 10 mg propilénglikolt tartalmaz palackonként. Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gomba jellege miatt az Enterol Neo 250 mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni szisztémás vagy orális gombaellenes szerekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Ezzel a gyógyszerrel kezelt terhes nők terhességeinek monitorozása azonban nem elegendő az esetleges kockázatok kizárására.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Adatok hiányában a készítmény alkalmazása szoptatás időszakában nem javallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: ritka: ≥1/10 000 < 1/1000, nagyon ritka <1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomortáji panaszok, felfúvódás (puffadás).
Nem ismert: székrekedés.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: fungaemia centrális vénás katéterrel ellátott betegeknél és kritikus állapotú vagy megváltozott immunrendszerű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: szepszis kritikus állapotú vagy immunkompromittált betegeknél (lásd: 4.4 pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: az arc kötőszöveteinek duzzadása (angioödéma)
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók pl. bőrviszketés, urticaria, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exanthema), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke oedema).

Immunrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók vagy akár anafilaxiás roham.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes microorganismusok, ATC kód: A07FA02

Az emésztőcsatornában életképes formában való áthaladása során a Saccharomyces boulardii (szinoníma: Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926) olyan biológiai hatásokat fejt ki, amelyek hasonlóak a normál bélflóra védő hatásaihoz.
A Saccharomyces boulardiinak a hasmenéses tünetcsoportok megelőzésében és kezelésében az alábbi fő hatásmechanizmusai vannak:
- bizonyos mikroorganizmusok és/vagy toxinjaik patogén hatásainak gátlása, különösen a Clostridium difficile (az antibiotikus kezeléshez társuló hasmenés elsődleges kórokozója) és a Vibrio cholerae (a szekréciós hasmenésért felelős toxintermelő baktériumok típusos példája).
- a bélcsatornára kifejtett tápláló és immunstimuláns hatások például növelik a bél diszacharidázainak (szacharáz, maltáz és laktáz) aktivitását és emelik a bélnedvben lévő szekréciós IgA koncentrációt.
- A Saccharomyces boulardii hatása az élesztősejtek életképességéhez kötött.
- A Saccharomyces boulardii képes a csillóval rendelkező patogén baktériumok megkötésére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ismételt per os adagok alkalmazása után a Saccharomyces boulardii áthalad az emésztőcsatornán anélkül, hogy megtelepedne abban, és gyorsan jelentős bélkoncentrációkat ér el, amelyek az alkalmazás időszaka során végig állandó szinten maradnak.
A Saccharomyces boulardii a kezelés abbahagyása után 2–5 nappal már nem mutatható ki a székletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Saccharomyces boulardii in vitro együttenyésztés során a következő kórokozók növekedésgátlását észlelték: Proteus mirabilis és vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi és typhimurium, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, különböző Shigellák és Candida albicans. A növekedésgátlás koncentrációfüggése nem ismert. A Saccharomyces boulardii képes a Clostridium difficile növekedésének, a toxin-receptor kötődés gátlására, valamint az enterotoxikus Escherichia coli törzsek hasmenést okozó hatásának felfüggesztésére is. Izolált bélkacs modellen a Saccharomyces boulardii inkubáció 40%-kal csökkentette a koleratoxin indukálta béllumen felé történő víz és nátrium beáramlást. Bélpreparátumokon a Saccharomyces boulardiival történő kostimulációval a prosztaglandin E2 és I2 indukálta fokozott serosamucosalis kloridtranszport megfordítható mucosaserosalis irányba.
Állatkísérletekben és emberekben is megfigyelték a bélmembrán diszacharidázainak – szacharáz, laktáz, maltáz – aktivitásemelkedését. Gnobiotikus egereknél és tengerimalacoknál a Saccharomyces boulardiival való kezelés gátolta a Clostridium difficile okozta colitis kialakulását. Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii csökkentette a Clostridium difficile A toxinjának enterotoxikus hatásait.
Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii per os alkalmazása a gastrointestinalis traktus sIgA (szekretoros immunglobulin) termelését fokozta.

Saccharomyces boulardii 3 g/ttkg egyszeri alkalmazásával egerekben és patkányokban toxikus reakciókat nem észleltek.

A gyógyszer alkalmazásával szintén nem tapasztaltak készítményfüggő elváltozásokat: 330 mg/ttkg 6 héten keresztül hetente 6 napon át történő alkalmazása mellett kutyákban, 100 mg/ttkg/nap per os 6 hónapon keresztül történő alkalmazás mellett patkányokban és nyulakban. Az S9-Mix aktiválással vagy nélküle Salmonella typhi muriummal TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 és TA 1538 végzett Ames tesztben nem észleltek mutagén hatásokat. Embriotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok nem ismertek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

laktóz-monohidrát
fruktóz
erdei bogyó aroma (propilénglikolt, benzil-alkoholt és etanolt tartalmaz)
citromsav
kálium-szorbát
nátrium-benzoát
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A készítmény a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8 ml oldószer barna polietilén-tereftalát (PET) tartályba töltve. A tartály egy nedvességmegkötőt tartalmazó PP lyukasztóból és egy 282,5 mg port tartalmazó LDPE tartályból álló feltéttel és egy fehér, garanciazáras, LDPE védőkupakkal van lezárva. Tartályok dobozban.

10 db vagy 14 db palack dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

1. Csavarja el a kupakot, hogy a lyukasztó automatikusan átszúrhassa a dugót és a por a palackban levő folyadékba kerüljön:


2. Rázza jól fel a palackot, hogy a két összetevő megfelelően összekeveredjen:



3. Csavarja le a kupakot:


4. Igya meg azonnal az elkészült oldatot:





Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94257 Gentilly
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9660/04 10×
OGYI-T-9660/05 14×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. szeptember 30.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 23.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Enterol Neo 250 mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek palackonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, fruktóz, nátrium-benzoát, kálium, propilénglikol, benzil-alkohol, etanol.

További információért lásd a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.
10 db palack
14 db palack


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.



1. Csavarja el a kupakot, hogy a lyukasztó automatikusan átszúrhassa a dugót és a por a palackban levő folyadékba kerüljön:



2. Rázza jól fel a palackot, hogy a két összetevő megfelelően összekeveredjen:



3. Csavarja le a kupakot:


4. Igya meg azonnal az elkészült oldatot:


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A készítmény a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN



11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94257 Gentilly
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9660/04 10×
OGYI-T-9660/05 14×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Biológiai eredetű hasmenéscsökkentő szer.

Javallatok:
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Gyermekeknek és felnőtteknek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)
- akut hasmenésben naponta 1-2-szer 1 palack.

Felnőtteknek:
- IBS esetén: 2 palack naponta.
- utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1–4 palack naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

Ellenjavallatok:
- túlérzékenység a hatóanyagra vagy bármely egyéb összetevőre,
- beültetett centrális vénás katéter, súlyos, hospitalizált betegek, immunhiányos állapotok,


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Enterol Neo 250 mg por és oldószer


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PALACK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Enterol Neo 250 mg por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájon át történő alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

250 mg palackonként


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

BIOCODEX