NASIC 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek
xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a nasic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a nasic ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a nasic ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A nasic oldatos orrspray.

Két hatóanyaga van, a xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav származék), amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

A nasic heveny orrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, az ún. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.
A nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek, 2 és 6 év közötti gyermekek számára adható, (felnőttek és iskolás gyermekek számára létezik erősebb változatban, aminek a neve: nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray).


2. Tudnivalók a nasic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a nasic ot
• ha allergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• az orrnyálkahártya heges, pörkös, száraz gyulladása esetén;
• olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;
• 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A nasic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• ha Ön ún. monoaminoxidáz-gátlókat (MAO gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a vérnyomást,
• ha a szemében fokozott a belnyomás (zöldhályog, vagy glaukóma), különösen, ha zárt zugú glaukómában szenved,
• ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás /hipertenzió/),
• ha szívbetegségben (pl. hosszú QT-szindrómában) szenved,
• ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma),
• ha anyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis), cukorbetegség),
• porfíriának nevezett anyagcserezavarban,
• a dülmirigy megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek
A hosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendő a mellékhatások kialakulása miatt, melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. 2 és 6 év közötti gyermekeknél, ill. nagyobb adagok esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a nasic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A nasic és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva megemelhetik a vérnyomást.

A nasic ot más, influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együtt alkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhesség és szoptatás
A nasic ot terhes nők nem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a fejlődő magzatra gyakorolt hatásokkal kapcsolatosan.
A nasic ot szoptató anyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nasic hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie.

A nasic benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkonium-kloridot tartalmaz adagolási egységenként. A benzalkónium klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.


3. Hogyan kell alkalmazni a nasic ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:
Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.

[Külön csomagolt szórófej esetén:]

Távolítsa el a hosszúkás védőkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel a szórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védőkupakját. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom és egyenletes eloszlású permet jelenik meg.



Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.

[Beépített szórófej esetén:]

Távolítsa el a védőkupakot az adagolófejről. Az első használatbavétel előtt többször nyomja meg az adagolófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. A következő alkalmazások esetén már azonnal használatba vehető az applikátor.



Az adagolófej végét lehetőleg függőlegesen helyezze az orrlyukakba és nyomja le egyszer az adagoló részt. Higiéniai szempontból minden használat után törölje meg az adagolófejet és helyezze vissza a védőkupakot.


Ha az orvos másképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag nasic oldatos orrspray-t kell alkalmazni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.
Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.

Ne használja a nasic ot 5 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt az orvos vagy fogorvos javasolta.

Gyermekek
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.
A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

A nasic hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásához vezethet.
Glaukómás (különösen zárt zugú glaukómában szenvedő) betegeknek a nasic alkalmazása előtt ki kell kérniük orvos tanácsát.

Ha a nasic alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több nasic ot alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenül lenyelt nagyobb mennyiségű nasic ot, az alábbi tünetek jelentkezhetnek
Pupillatágulat, hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszeri zavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő működési zavarai (tüdőödéma, légzési elégtelenség), mentális zavarok.
Ritkán az alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, csökkent szívfrekvencia, sokkszerű vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a nasic ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka (10 000 ből kevesebb mint 1 beteget érint): Nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka (10 000 ből 1 10 beteget érint): Szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia) vagy magas vérnyomás (hipertenzió).
Nagyon ritka (10 000 ből kevesebb mint 1 beteget érint): szívritmuszavar (aritmia)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka (10 000 ből kevesebb, mint 1 beteget érint): Az alkalmazás befejezése után a nyálkahártya duzzanata, orrvérzés
Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori (1000 ből 1 10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a nasic ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 12 hétig használható fel.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek?
- Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.
10 ml oldat (egy üveg) 5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 ml oldatnak felel meg, 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium hidrogénfoszfát dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a nasic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vizes oldat.

[Külön csomagolt szórófej esetén:]
10 ml oldat fehér, csavaros kupakkal lezárt 10 ml es barna üvegben. Adagoló feltétként védőkupakkal ellátott permetpumpát mellékelnek.

[Beépített szórófej esetén:]
10 ml oldat 10 ml es barna üvegben beépített permetpumpával.

Műszaki okok miatt a pumpa nem tudja maradéktalanul felszívni az oldatot az üvegből. Ennek ellenére 10 ml oldat felhasználható.

Egy üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország

Gyártó:
Klosterfrau Berlin GmbH,
Motzener Str. 41, 12277 Berlin,
Németország

OGYI-T-20508/01 (10 ml)
OGYI-T-20508/03 (10 ml)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus

A nasic tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe – többek között – a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szűrése, ezzel védve a légzőrendszert a külső levegő hidegétől és a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya működését különböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és "eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagy sebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasic orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, így hatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik ki hatásukat.

A xilometazolin-hidroklorid tartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentősen javul a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kombinálásával. A dexpantenol egy pantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

1. A GYÓGYSZER NEVE

nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml es üvegenként.

Egy adag, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:
Egy adag, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Rhinitis acuta ban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.
A nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek, 2 és 6 év közötti gyermekeknek adható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.

2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.
A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.

Használat közben az orrspray üvegét álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan az orron át belélegezni.

A nasic nem alkalmazható 5 napnál hosszabb ideig, mert az ennél hosszabb ideig tartó kezelés biztonságosságát nem támasztják alá megfelelő eredmények. Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.

A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható:
• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
• az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);
• transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
• 2 éves életkor alatt.

A nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek benzalkónium-kloridot tartalmaz, így nem használható olyan betegek esetén, akik ismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható:
• MAO-gátlókat vagy egyéb, a vérnyomást emelő gyógyszereket szedő betegeknek,
• fokozott szembelnyomású (zárt zugú glaucomás) betegeknek,
• súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás),
• pheochromocytoma esetén,
• anyagcsere betegségek esetén (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség),
• porphyria esetén,
• prostata hyperplasia esetén.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A szimpatomimetikus, dekongesztív szerek – különösen hosszú használat, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő.
Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a szer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrophiáig (ozaena) súlyosbodhat.
Enyhébb esetekben szóba jöhet csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.

A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 5 napnál tovább kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy adagok használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9 pont).

Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkonium-kloridot tartalmaz adagolási egységenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Xilometazolin-hidroklorid:
Tranilcipromin-típusú MAO gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása, cardiovascularis hatásuk miatt vérnyomás emelkedést okozhat.

Megfázás és influenza kezelésére szolgáló szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények: additív hatás a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata.

Dexpantenol:
Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A nasic terhes nőknél nem alkalmazható, mert a fejlődő magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatot. A nasic nem alkalmazható szoptató anyáknál, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik e az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nasic hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén nem zárható ki szisztémás, például cardiovascularis vagy központi idegrendszeri hatások jelentkezése.
Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: Szívdobogásérzés, tachycardia vagy hypertensio.
Nagyon ritka: Arrhythmia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Nagyon ritka: Az alkalmazás befejezése után a nyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (angioedema, bőrkiütés, viszketés)

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Xilometazolin-hidroklorid:
Túladagolás vagy véletlen lenyelés az alábbi tüneteket okozhatja: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsrohamok, tachycardia, szívritmuszavarok, keringési elégtelenség, szívmegállás, hypertensio, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok.

A betegeknél az alábbi tünetek is jelentkezhetnek: a központi idegrendszeri funkciók gátlása és álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, hypotensio, apnoe és kóma.

A túladagolás kezelése:
Aktív szén, gyomormosás, oxigén lélegeztetés. A vérnyomás csökkentésére fentolamin alkalmazandó sóoldatban, lassú intravénás infúzióban (injekcióban) vagy orálisan. Vazopresszorok adása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés.

Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A B06

Rhinologiai készítmény, alfa szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.

Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid imidazol származék, alfa adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5 10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.

Dexpantenol:
A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim A ként számos anyagcsere folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és ellenanyag termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag-mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.

Dexpantenol:
A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztüli felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

a. Akut toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Akut toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajokon végeztek. Az LD50 értékeket egerekben iv., sc. és p.o. adagolást követően 22 210 mg/ttkg-nak, patkányokban iv. illetve p.o. adagolással 3 154 mg/ttkg-nak találták. Ugyanez kutyákban p.o. adagolást követően 30 mg/ttkg volt. Az LD90 100 értékek iv. adagolással nyulakban 1 3 mg/ttkg között, kutyákban 6 10 mg/ttkg között voltak.
A szubletális dózist követő mérgezési tünetek között előfordult nehezített légzés, a spontán motilitás csökkenése, ataxia, fokozott nyálelválasztás, hyperaemia. Nagyobb adagok szívritmuszavarokat, tremort, nyugtalanságot, toxikus clonusos görcsöket illetve hyperreflexiát idézhetnek elő.

Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. A dexpantenol/pantenol akut toxicitása orális alkalmazáskor (LD50) egerekben 6,25 g/ttkg, nyulakban pedig 3,0 g/ttkg volt.

b. Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Patkányokon (6, 20, és 60 mg/kg/nap adaggal) és kutyákon (1, 3, és 10 mg/ttkg/nap adaggal) végeztek 3 hónapig tartó orális alkalmazású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat. A patkányok esetében mindhárom dóziscsoportban előfordult elhullás, csökkent táplálékfelvétel és a 60 mg/ttkg/nap adagot kapó csoportban enyhén csökkent vércukorszint is. A megfigyelt patológiás eltérésekből hypertensióra és az érfali intima elaszticitásának csökkenésére lehetett következtetni. A túlélő állatok közül csak a 6 mg/ttkg/nap dózist kapó csoportban nem voltak hisztológiai eltérések.

A kutyák esetében valamennyi csoportban megfigyelhetők voltak laboratóriumi (GPT, CPK, LDH) és EKG eltérések, valamint 3 mg/ttkg/nap dózistól elhullás és súlycsökkenés is. A legmagasabb dózisnál a szív, a vese, a máj és a gastrointestinalis traktus kóros eltérései is megfigyelhetők voltak.
A megfigyelt, dózisfüggő, funkcionális és morfológiai eltéréseket főleg a hosszan tartó vazokonstrikció okozza.

Krónikus toxicitási vizsgálatokat a xilometazolin-hidrokloriddal állatokon nem végeztek.

Dexpantenol:
13 hetes, az ételbe kevert napi 20 200 mg/ttkg dexpantenol adagolásával, patkányokon végzett, szubakut toxicitási vizsgálatok viszonylag ártalmatlan hatásokat mutattak.
1941-ből származó krónikus toxicitási vizsgálatok során kalcium-pantotenát 6 hónapos adagolása nem okozott toxikus tüneteket vagy kóros szervi elváltozásokat sem majmokban (1 g/egyed), sem kutyákban (50 mg/ttkg), sem patkányokban (50 100 mg).
Újabb adatok azt mutatták, hogy patkányoknak 6 hónapon át adagolt napi 2 illetve 20 mg-os adagok nem okoztak növekedési visszamaradást, sem hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
A kutyáknak 6 hónapon át adott napi 500 mg-os adag sem okozott hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.

c. Mutagén és daganatkeltő hatás
Xilometazolin-hidroklorid:
Az Ames-teszt, illetve egér mikronukleusz teszt alkalmazásával elvégzett mutagenitás vizsgálatok negatívak voltak. A xilometazolin-hidroklorid daganatkeltő hatására vonatkozólag hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.

Dexpantenol:
Nincs bizonyíték arra, hogy a dexpantenol mutagén, illetve daganatkeltő hatású, bár ezen tulajdonságokat értékelendő vizsgálatokat nem végeztek a dexpantenollal.

d. Reproduktív toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid reproduktív toxicitását nem vizsgálták megfelelő módon. Az organogenesis valamely fázisában történő alkalmazása után patkányok esetében csökkent magzati súly (az intrauterin fejlődés retardációja) volt megfigyelhető. Tengerimalacoknak és nyulaknak intravénásan adva, méhösszehúzó hatást fejtett ki.

Dexpantenol:
Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a dexpantenol reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 12 hétig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat fehér, PP csavaros kupakkal lezárt, 10 ml es, III as típusú barna üvegben. Adagoló feltét: PE védőkupakkal ellátott permetpumpa.
Egy üveg dobozban.

Megjegyzés:
A gyógyszer kétféle kiszerelésben kerül forgalomba: beépített adagoló feltéttel és külön csomagolt adagoló feltéttel. Külön csomagolt adagoló feltét esetén az első alkalmazás előtt az adagoló feltétet rá kell csavarni az üvegre.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20508/01 (10 ml)
OGYI-T-20508/03 (10 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. február 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. augusztus 31.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml es üvegenként.

Egy adag, azaz egy fújás 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium hidrogénfoszfát dodekahidrát, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 12 hétig használható fel.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20508/01
OGYI-T-20508/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek.

[Külön csomagolt szórófej esetén:]


Az alkalmazás módja:
Távolítsa el a hosszúkás védőkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel a szórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védőkupakját. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom és egyenletes eloszlású permet jelenik meg.


Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.




[Beépített szórófej esetén:]






Távolítsa el a védőkupakot az adagolófejről. Az első használatbavétel előtt többször nyomja meg az adagolófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik.





Az adagolófej végét lehetőleg függőlegesen helyezze az orrlyukba és nyomja le egyszer az adagoló részt. Használat után helyezze vissza a védőkupakot.














16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Adagolópumpával ellátott barna üveg


1. A GYÓGYSZER NEVE

nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml es üvegenként.

Egy adag, azaz egy fújás 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium hidrogénfoszfát dodekahidrát, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felbontás után 12 hétig használható fel.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20508/01
OGYI-T-20508/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK