OTRIVIN EXTRA 1 mg/ml + 50mg/ml oldatos orrspray 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid , dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 /ml adagoló oldatos orrspray, (továbbiakban Otrivin EXTRA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin EXTRA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin EXTRA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin EXTRA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin EXTRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin EXTRA adagoló oldatos orrspray.
Az Otrivin EXTRA hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amely szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, ezáltal csökkenti a duzzanatot.
Az Otrivin EXTRA dexpantenolt is tartalmaz, mint hatóanyag, amely a pantoténsav nevű vitamin származéka. Elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.
Az Otrivin EXTRA felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők részére ajánlott:
- az orrnyálkahártya-duzzanat csökkentésére megfázás esetén, továbbá a bőr- és orrnyálkahártya kisebesedéseinek gyógyítására, az orrfolyás enyhítésére (vazomotoros rhinitisz) és a nehezített légzés kezelésére orrműtétet követően.
- az orrmelléküregek akut gyulladásával járó rinitisz (rinoszinuszitisz) esetén az orrnyálkahártya duzzanat csökkentésére.


2. Tudnivalók az Otrivin EXTRA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin EXTRA-t:
- allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a készítmény egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőire.
- ha orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladás áll fenn (rinitisz szikka).
- az agyalapi mirigy orron keresztül történő eltávolítását vagy egyéb olyan sebészeti beavatkozást követően, amely a kemény agyhártya (dura mater) feltárásával jár.
- ha emelkedett szembelnyomása, főként zártzugú zöld hályoga van.
- csecsemőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin EXTRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelik vagy kezelték az elmúlt 2 hétben vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely megemelheti a vérnyomást.
- ha súlyos szív- és érrendszeri rendellenessége (pl. hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség) vagy magas vérnyomása (hipertónia) van
- ha vesedaganata (feokromocitóma) van
- ha anyagcsere-rendellenessége van, mint például pajzsmirigy-túlmüködés (hipertireózis) vagy cukorbetegség
- ha porfiria nevű anyagcsere-betegsége van
- ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) van

A fertőzés terjedésének megakadályozása végett a készítményt kizárólag egy személy használja és használatot követően a szórófejet öblítse le.

A xilometazolin nagyon ritkán álmatlanságot okozhat. Amennyiben álmatlanság lép fel, ne alkalmazza a készítményt késő este vagy éjszaka.

Idősek
Az idősek érzékenyebbek lehetnek a készítmények mellékhatásaira.
Idült orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt.

Gyermekek és serdülők
Hosszú időtartamú (10 egymást követő napon történő) kezelés és a megengedettnél több adag alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek esetén, mivel a készítmény orrdugulást és az orrjáratok beszűkülését okozhatja. Folyamatos használat idült orrdugulást és az orrnyálkahártya sorvadását okozhatja.

Az Otrivin EXTRA olyan koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, amely csak felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára alkalmas és ezáltal a készítmény nem alkalmazható csecsemőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Elérhető az 1 és 11 év közötti gyermekeknél fennálló orrdugulás enyhítésére alkalmas készítmény, amely alacsonyabb dózisban tartalmaz xilometazolin-hidrokloridot.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin EXTRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin EXTRA hangulatjavító gyógyszerekkel (monoaminooxidáz-gátlókkal vagy tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal) és vérnyomást emelő készítményekkel történő együttes alkalmazása tovább emelheti a vérnyomást a készítmény hatóanyagainak szív- és érrendszeri hatása révén.

Terhesség, szoptatás, termékenység

Terhesség
Xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ennek megfelelően az Otrivin EXTRA terhes nőknél nem alkalmazható.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin és dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően az Otrivin EXTRA nem alkalmazható szoptatás során.

Termékenység
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a xilometazolin és/vagy a dexpantenol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.

Amennyiben ön terhes, szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer rendeltetésszerű használata esetén nem várható mellékhatás, azonban ha álmosságot, aluszékonyságot tapasztal, kerülje a gépjárművek vagy gépek üzemeltetését.

Az Otrivin EXTRA benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befúvásonként, ami 0,2 mg-nak felel meg milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az Otrivin EXTRA alkalmazása során bármilyen kellemetlen érzést tapasztal.


3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin EXTRA-t?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Az Otrivin EXTRA egy oldatos orrspray, mely az orrjáratban alkalmazandó.

1. Távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról


2 Első használat előtt nyomja le a szórófejet háromszor, amíg finom permet jelenik meg.


A további alkalmazások során ezt a lépést nem kell megismételnie.

Feltöltést követően a pumpa töltött állapotban marad rendszeres napi használat esetén. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, vagy a termék több napon keresztül nem kerül alkalmazásra, az adagoló pumpát a szórófej kétszeri lenyomásával kell újratölteni.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

3. Fújja ki az orrát.
4. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
5. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
6. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
7. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
8. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

Adagolás
Felnőtteknek és serdülőknek, amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, 1 befúvás Otrivin EXTRA mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ.

A kezelés időtartama
Az Otrivin EXTRA 7 napnál tovább nem használható, hacsak a kezelőorvos másképp nem rendeli.
A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása krónikus orrdugulást és esetleg az orrnyálkahártya sorvadását okozhatja.

Alkalmazása gyermekeknél
Az Otrivin EXTRA 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, további részletekért lásd 2. pont „Ne alkalmazza az Otrivin EXTRA-t”.

Ha az előírtnál több Otrivin EXTRA-t alkalmazott
Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a készítményből vagy véletlen lenyelése esetén a következőket tapasztalhatja: pupillaszűkület (miózis), pupillatágulata (midriázis), láz, izzadás, sápadtság, az ajkak elkékülése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív-és érrendszeri rendellenességek, mint szívritmuszavarok (szapora/gyér szívverés, rendellenes szívverés), vérkeringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőödéma, légzési zavarok), mentális zavarok.

Előfordulhat álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, sokk-szerű vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és eszméletvesztés (kóma).

Túladagolás gyanúja esetén, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin EXTRA-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Folytassa a gyógyszer használatát az adagolási útmutatónak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr- és a nyálkahártyák duzzanata)
- orrvérzés

Rika mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- gyors szívverés (tahikardia)
- vérnyomás emelkedése (hipertónia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyugtalanság
- álmatlanság
- fáradtság (álmosság, szedáció)
- fejfájás
- hallucinációk (főleg gyerekeknél)
- szabálytalan szívverés (aritmiák)
- az orrnyálkahártya duzzanata a gyógyszer hatásának csökkenése miatt
- görcsrohamok (főleg gyermekeknél)

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- orrnyálkahártya égő érzése vagy szárazsága
- tüsszentés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Otrivin EXTRA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik és megegyezik a felbontás utáni lejárati idővel.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin EXTRA?
- A készítmény hatóanyagai xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol.
Az oldatos orrspray 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz 0,1 milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen az Otrivin EXTRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Otrivin EXTRA színtelen, tiszta oldat.
Az Otrivin EXTRA védőkupakkal lezárt, adagolópumpával és orrfeltéttel ellátott 15 ml-es műanyag tartályban, és dobozban kerül forgalomba.
Minden tartály 10 ml oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
10, Władysława Łokietka Street
98-200 Sieradz,
Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bulgária Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Észtország Otrinazil
Görögország Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Lengyelország Otrivin Regeneracja
Lettország Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Litvánia Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Magyarország Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Németország Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Portugália Vibrocil ActilongProtect
Románia Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie
Spanyolország Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal
Szlovákia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml

OGYI-T-23505/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.

További információk
A gyógyszerrel kapcsolatos további információk az alábbi webhelyen érhetőek el: www. ogyei.gov.hu

Egyéb információk a felhasználók részére

Az egészséges orr funkciója az, hogy felmelegítse, nedvesítse és megszűrje a belélegzett levegőt. Ez megóvja a légzőrendszert a külső hideg levegőtől és megóvja az orrot a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártyát több dolog is károsíthatja, mint például a hétköznapi megfázás vagy sebészeti beavatkozás. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és “eldugult orr” érzése alakul ki.

Az Otrivin EXTRA xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol hatóanyagainak orrnyálkahártyára történő direkt bevitelével közvetlenül fejti ki hatását és szünteti meg a megfázás vagy sebészeti beavatkozás következtében kialakult duzzanatot.

A xilometazolin-hidroklorid hatása néhány percen belül kialakul és tartósan csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és ezzel javítja az orrlégzést.

Ezt a hatást jelentősen fokozza a dexpantenollal alkotott kombinációja. A dexpantenol a pantoténsav származéka, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, és amely része az általános étrendnek.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

Az oldatos orrspray 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz 0,1 milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befúvásonként, ami 0,2 mg-nak felel meg milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrpray,
Tiszta, színtelen oldat
pH: 5,5–6,5
Ozmolalitás: 435–475 mOsmol/kg


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetén a következőkre javallott:
- az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére akut rhinitisben, továbbá az nyálkahártya helyreállításának elősegítésére, vasomotor rhinitis (paroxysmalis rhinorrhoea) kezelésére és az orrlégzés akadályozottságának kezelésére orrműtétet követően.
- az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére orrmelléküregek gyulladásával együtt járó akut gyulladásban (rhinosinusitis).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.

Felnőttek, 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
1 1 befúvás mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ.
Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray 0,1 ml-es befúvásonként 0,1 mg xilometazolint és 5 mg dexpantenolt juttat be.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrsprayvel végzett kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Gyermekek, 12 év alatt
Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrsprayt mindegyik orrnyílásba - az tartályt függőlegesen tartva - kell befújni. Az első használat előtt az adagoló pumpát fel kell tölteni a szórófej háromszori lenyomásával, amíg egy teljes permet adag a levegőbe fúvódik. Ezt követően az adagoló fej azonnal használható és alkalmas az ezt követő alkalmazásokra is.

Feltöltést követően a pumpa töltött állapotban marad rendszeres napi használat esetén. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befűvásra vagy a termék több napon keresztül nem kerül alkalmazásra, az adagoló pumpát a szórófej kétszeri lenyomásával kell újratölteni.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

4.3 Ellenjavallatok

Ez gyógyszer nem alkalmazható a következő esetekben:
- xilometazolin-hidrokloriddal, dexpantenollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- az orrnyálkahártya krónikus gyulladása (rhinitis sicca) vagy atrophiás rhinitis
- emelkedett szembelnyomás, különösen zárt zugú glaucoma
- transphenodialis hypophysectomia, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozást követően
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

A termék csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően adható:
 egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszerrel kezelt betegek esetén
 hypertonia és súlyos szív-és érrendszeri megbetegedés (pl.: szívkoszorúér-betegség) esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
 pheochromocytoma esetén
 anyagcsere-betegségek esetén (pl.: hyperthyreosis, diabetes)
 porphyria esetén
 prostata hyperplasia esetén

A fertőzés esetleges továbbterjedésének minimalizálása végett egynél több személy ne használja az orrspray-t és használatot követően a szórófejet le kell öblíteni.

Nagyon ritka esetben a xilometazolin okozhat álmatlanságot. Amennyiben alvászavar lép fel a késő esti vagy éjszakai alkalmazást el kell kerülni.

Idősek: Idős betegek érzékenyebbek lehetnek a készítmény mellékhatásaira. Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az orrnyálkahátya-atrophia veszélye miatt.

Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Egyéb információk:
A szimpatomimetikus gyógyszerek hosszú távú vagy a megengedettnél nagyobb dózisban történő használata orrdugulást és ennek következtében az orrjárat beszűkülését okozhatja. A termék hosszan tartó (10 napot meghaladó) használata másodlagos, gyógyszer okozta orrnyálkahártya-gyulladáshoz (rhinitis medicamentosa) és atrohiához (ozaena) vezethet.

Enyhébb esetekben a termék adagolható csak az egyik orrnyílásba, majd a panaszok megszűntét követően lehetséges váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin vérnyomásnövelő hatása miatt alkalmazása nem javasolt egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók), tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal vagy más vérnyomásnövelő készítményekkel, kardiovaszkuláris hatásuk miatt vérnyomásemelkedést okozhat.

Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray és más vérnyomást emelő gyógyszerek potenciálhatják egymás vérnyomás emelő hatását.

Dexpantenol:
Nem végeztek interakciós vizsgálatot.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nincs elegendő adat xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezért az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray terhes nőknél nem alkalmazható.

Szoptatás:
Nem ismert, hogy a xilometazolin vagy a dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray szoptatás alatt nem alkalmazható.

Termékenység:
Nincs adat a xilometazolin és/vagy dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák, a készítmény csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben a készítmény fáradtságot/álmosságot okoz, a beteg nem vezethet és nem üzemltethet gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio, tachycardia
Nagyon ritka: arrhythmia

Keringési betegségek:
Ritka: hypertonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: orrvérzés
Nagyon ritka: gyógyszerhatás gyengülésének következtében fellépő orrdugulás
Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: görcsrohamok (különösen gyerekeknél)

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Xilometazolin-hidroklorid:

Tünetek:
Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak.

Különösen gyermekek esetén a túladagolás főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát. melyet hypotonia válthat fel.

A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A központi idegrendszeri szuppresszió jelei: csökkenő testhőmérséklet, letargia, álmosság és coma.

Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, shock-szerű hypotonia, tüdővizenyő, ödéma, légzőszervi rendellenesség és apnoe.

Kezelés:
Súlyos túladagoás esetén intenzív terápiás kezelés szükséges. Azonnal meg kell kezdeni az orvosi szén (adszorbens), natrium-szulfát (laxativum) adagolását és a gyomormosást (nagy mennyiség esetén), mivel a xilometazolin gyorsan felszívódik. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa adrenerg receptorblokkoló készítmény adható. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, adható lázcsillapító készítmény, alkalmazható görcsgátló kezelés és oxigén belélegeztetés.

Dexpantenol:
Pantoténsavnak és származékainak, mint a dexpantenol, alacsony a toxicitása. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok
ATC: R01A B06

A xilometazolin-hidroklorid érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. A dexpantenol a pantoténsav származéka, egy vitamin, amely elősegíti a sebgyógyulást és óvja a nyálkahártyát.

Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid egy imidazol-származék, amely főként az alfa-adrenerg receptorokon keresztül ható szimpatomimetikus szer. Érszűkítő hatásának köszönhetően csökkenti az orrnyálkahártya vérbőségét. Hatásának jelentkezése 5-10 percen belül észlelhető, mivel a nyálkahártya duzzanat csökkenése és a orrváladék távozásának javulása az orron át történő könnyebb levegővételt eredményezi.

Dexpantenol:
A dexpantenol (D (+) pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, biológiai aktivitása az intermedier átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval megegyező (ez csak a jobbra forgató D konfigurációra vonatkozik). A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként számos anyagcsere-folyamatban részt vesznek, mint például a fehérje- és kortikoidszintézis és antitesttermelés. A koenzim-A többek között fontos szerepet tölt be a lipidszintézisben is (így alakul ki például a bőr zsírrétege is, mely fontos védekező funkcióval rendelkezik), valamint a különböző mukopoliszacharidok szintézisében résztvevő aminocukrok acetilációjában.

A dexpantenol védi a hámréteget és elősegíti a sebgyógyulást.

Dexpantenol hiányos patkányoknál a dexpantenol adagolása a bőrre trófikus hatású.

A dexpantenol/pantenol külsőleg alkalmazva hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártya fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid intranazális adagolását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatást váltson ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Humán farmakokinetikai vizsgálati eredmény nem áll rendelkezésre.

Dexpantenol
A dexpantenol a bőrön keresztül szívódik fel és a szervezetben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A plazmában fehérjéhez kötve traszportálódik. A pantoténsav a koenzim-A alkotóeleme, amely számos biokémiai folyamatban szerepet játszik. Bőrben és nyálkahártyában történő metabolizmusával kapcsolatban részletes vizsgálat nem áll rendelkezésre. Orális adagolást követően a dózis 60-70%-a a vizeletben, 30-40%-a a székletben választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Xilometazolinnal és dexpantenollal kapcsolatos preklinikai biztonságossági adatai a termék javasolt dózisban töténő alkalmazására.

Kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálat alapján emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. Baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Egereken és nyulakon nem mutatható ki teratogen hatás. A terápiás dózist meghaladó adagok embrioletális hatásúak voltak és a magzati fejlődés csökkentették. Patkányokban a tejelválasztást gátolta. A reprodukcióra gyakorolt negatív hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A pantoténsav és származékai, mint például a dexpantenol toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egereknél 6.25 g/ttkg, nyulaknál 3,0 g/ttkg. Mutagenitási, karconigenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Kálium-dihidrogén-foszfát
Benzalkónium-klorid
Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.
Az első felbontás után a gyógyszer a felhasználhatósági időtartam végéig használható.

A lejárati időt követően a termék nem használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz

15 ml-es HDPE tartály PP/LDPE/IIR mechanikus adagoló pumpával és PE védőkupakkal ellátott PP orrfeltéttel, dobozban. 10 ml oldatot tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23505/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartály


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid, dexpantenol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Az oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos orrspray
10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

Felbontást követően a gyógyszer a lejárati idő végéig használható.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23505/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat:
Az Otrivin EXTRA orrspay egyik hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, mely szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, ezáltal csökkenti a duzzanatot. Hatása néhány percen belül kialakul és tartósan csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát, ezzel javítja az orrlégzést.
Dexpanthenol tartalmának köszönhetően elősegíti a sebgyógyulást és óvja az orrnyálkahártyát.
Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők részére ajánlott.

Ellenjavallatok:
Ne alkalmazza az Otrivin EXTRA orrsprayt, ha allergiás a gyógyszer hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére.

Adagolás:
Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők: 1 1 befúvás Otrivin EXTRA mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta.
7 napnál tovább nem használható, hacsak a kezelőorvos másképp nem rendeli.

Gyorsan enyhíti az orrdugulást.
Elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Otrivin EXTRA


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid, dexpantenol


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP
Felbontást követően a gyógyszer a lejárati idő végéig használható.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK