PREMENS filmtabletta 90db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PreMens filmtabletta
barátcserje-termés

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
 Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PreMens filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PreMens filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PreMens filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a PreMens filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a PreMens filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PreMens filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (Vitex agnus castus) termésének kivonata. A standardizálással ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszernek az állandó minőségét kívánták elérni.
A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az úgynevezett premenstruációs szindróma tüneteit.
A PreMens filmtabletta ezért olyan panaszok esetén alkalmazható, melyek általában a menstruáció előtt egy-két héttel kezdődnek, és a vérzés jelentkezése után megszűnnek.
A panaszok lehetnek testi és lelki természetűek is, melyek megnehezítik a mindennapi munkát. Ezek a panaszok például a fejfájás, bőrproblémák, a mellek enyhe feszülése, alhasi panaszok, idegesség, ingerlékenység, hangulati ingadozás, lehangoltság, fáradékonyság és alvászavar.
Ezen kívül a PreMens filmtabletta alkalmazható menstruációs cikluszavarok esetén is.
A készítményt olyan nők is szedhetik, akik hormontartalmú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak.


2. Tudnivalók a PreMens filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a PreMens filmtablettát
- ha allergiás a barátcserje termésének kivonatára (extractum Agni casti fructus) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PreMens filmtabletta alkalmazása előtt feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben Önnek:
 ösztrogénfüggő daganatos betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegsége van,
 dopamin agonista, dopamin antagonista, ösztrogén vagy antiösztrogén kezelés alatt áll,
 ha a kezelés ideje alatt a tünetek súlyosbodnak.

A PreMens filmtabletta alkalmazása gyermekeknél a megfelelő adatok hiányában nem megalapozott.
Ismeretes, hogy a barátcserje termése a hipofízis-hipothalamusz rendszeren keresztül fejti ki hatását, ezért, ha az Ön kórtörténetében hipofízis betegség szerepel, a készítmény alkalmazása előtt konzultálnia kell kezelőorvosával. A PreMens filmtabletta szedése elfedheti a prolaktin termelő hipofízis-tumorok tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a PreMens filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dopamin agonistákkal, dopamin antagonistákkal, ösztrogénekkel és antiösztrogénekkel való interakció nem zárható ki.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A filmtablettát nem szabad szedni a terhesség időszakában. Terhesség alatt, a menstruáció természetes hiánya miatt a PreMens tabletta szedésére nincs szükség.
A szoptatás időszakában sem ajánlott ennek a gyógyszernek a szedése. A reproduktív vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a barátcserje befolyásolhatja a tejelválasztást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A PreMens filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a PreMens filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:
A készítmény szokásos adagja napi egyszer 1 db filmtabletta. A kezelést ajánlott legalább három hónapig folytatni, mivel a terápiás hatás ennyi idő alatt alakul ki.

Gyermekek:
Gyermekek számára nem javasolt a készítmény alkalmazása.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát az étkezés idejétől függetlenül mindig ugyanabban a napszakban, így reggel vagy este kell kevés vízzel bevenni.
Beszélje meg azt is orvosával, ha a gyógyszer hatását túl gyengének, vagy túl erősnek tartja.

Ha az előírtnál több PreMens filmtablettát vett be
Barátcserje-készítményekkel kapcsolatos túladagolási esetekről még nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a PreMens filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a PreMens filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 100 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet
Ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Néhány esetben arcduzzanattal, nehézlégzéssel, nyelési nehézséggel járó súlyos allergiás reakciót jelentettek. Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók (bőrpír, csalánkiütés, stb.), fejfájás, szédülés, gyomor-bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hasi fájdalom), akne és menstruációs rendellenességek is. Ezek gyakoriságáról azonban nincs információ.
Egy-egy esetben az első PreMens kezelés elején a premenstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a PreMens filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C -on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a PreMens filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PreMens filmtabletta?
 A készítmény hatóanyaga: 20 mg barátcserjetermés-kivonat (extractum Agni casti fructus) filmtablettánként.
 Egyéb összetevők: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, magnézium-sztearát.
 A bevonat hipromellózt, titán-dioxidot (E 171), makrogol 400-at, propilénglikolt és makrogol 20000-t tartalmaz.
Milyen a PreMens filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, aromás szagú filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 30 db, illetve 3x30 (90) db filmtabletta Alu-PVdC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország

A gyártó
Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt.
1061 Budapest
Király u. 12.
Magyarország

OGYI-T-7870/01 (30 db)
OGYI-T-7870/02 (90 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

PreMens filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 filmtabletta tartalma: 20 mg barátcserjetermés- (Vitex agnus-castus L. fructus) kivonat (száraz kivonat formájában) (6-12:1). Kivonószer: etanol 60 % (m/m).

Ismert hatású segédanyagok: 40 mg laktóz-monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, aromás szagú filmbevonatú tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A PreMens filmtabletta a premenstruális szindróma, valamint menstruációs cikluszavarok kezelésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:
Naponta egy tabletta.

Gyermekek:
Gyermekek számára nem javasolt a készítmény alkalmazása. (Lásd: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.4 pont)

Az alkalmazás időtartama

Az optimális terápiás hatás elérése érdekében, javasolt a kezelést legalább 3 hónapon keresztül alkalmazni.

Amennyiben a tünetek a PreMens filmtabletta alkalmazása mellet 3 hónap után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
Étkezéstől függetlenül, lehetőleg mindig azonos napszakban, például ébredés után vagy lefekvés előtt, kevés folyadékkal, elsősorban vízzel javasolt bevenni.

A készítményt olyan nők is szedhetik, akik hormontartalmú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak.

4.3 Ellenjavallatok

A Vitex agnus castus (barátcserje) termésével vagy a filmtabletta 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A PreMens filmtabletta alkalmazása előtt, feltétlenül konzultálni kell a kezelőorvossal, amennyiben a beteg:
 ösztrogénfüggő daganatos betegségben szenvedett, vagy jelenleg ilyen betegsége van,
 dopamin agonista, dopamin antagonista, ösztrogén vagy antiösztrogén kezelés alatt áll (Lásd: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

A PreMens filmtabletta alkalmazása gyermekeknél a megfelelő adatok hiányában nem megalapozott.
Ha a kezelés ideje alatt a tünetek súlyosbodnak, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.
A barátcserje termése feltehetően a hipofízis-hipothalamusz tengelyen keresztül fejti ki hatását, ezért, ha a páciens anamnézisében hipofízis betegség szerepel, a készítmény alkalmazása előtt konzultálnia kell kezelőorvosával. A PreMens filmtabletta szedése elfedheti a prolaktin termelő hipofízis tumorok tüneteit.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-, laktózintoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A barátcserje-termés lehetséges dopaminerg és ösztrogénszerű hatásai miatt nem zárható ki az interakció dopamin agonistákkal, dopamin antagonistákkal, ösztrogénekkel, valamint antiösztrogénekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A PreMens terhesség alatti alkalmazása nem indokolt.

Szoptatás
A reprodukciós vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a barátcserje-kivonatok befolyásolhatják a tejtermelést.
Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

Termékenység
Nincsenek humán vizsgálatok a barátcserje-kivonat termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan. Egy másik, barátcserje-kivonatot tartalmazó növényi gyógyszerrel patkányokon folytatott termékenységi vizsgálatban nem volt kimutatható negatív hatás. (Lásd az 5.3 pontot, Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (³1/100 – <1/10)
Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)
Ritka (³1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: arcduzzanattal, nehézlégzéssel, és nyelési nehézséggel járó súlyos allergiás reakciók.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: fejfájás, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: hányinger, hasi fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert: allergiás bőrreakciók (urticaria, kiütés), akne.

Nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: Menstruációs rendellenességek.

Egy-egy esetben az első PreMens kezelés elején a premenstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatos esetekről nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati szerek, ATC-kód: G02CX03

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A legtöbb preklinikai farmakológiai adat az etanolos illetve metanolos kivonatokkal végzett vizsgálatokból származik. A különböző munkacsoportok prolaktin felszabadulást gátló, és dopaminerg (dopamin agonista) hatásról számoltak be. Az ösztrogénreceptorhoz való általános, valamint a ß vagy α- receptor kötődési preferenciára vonatkozó eredmények ellentmondásosak. Továbbá van néhány irodalmi hivatkozás a ß-endorfinszerű aktivitásra vonatkozóan, (feltehetően a μ-ópiát receptorhoz való kötődésnek köszönhetően). A PreMens tablettában található barátcserje száraz kivonatával végzett receptor-kötődési vizsgálatok, a kivonat dopamin-D2 receptorokhoz való affinitását mutatták ki. In vitro ez a kivonat viszonylag erősen gátolja a 3H-spiroperidol kötődését saját receptorához borjú striatum készítményen. A teljes kivonat a 3H-spiroperidol dózisfüggő gátlását mutatta, 52 μg/ml IC50 gátlókoncentrációval. A kivonat 4 különböző frakciója közül (beleértve a metanolos extraktum vizes frakcióját is), csak a hexán frakció volt aktív, 32 μg/ml IC50 gátlókoncentrációval. A nyers termés direkt hexános kivonata még erősebb hatást mutatott (15 μg/ml IC50 gátlókoncentráció). Ez arra utal, hogy a termés dopaminreceptorhoz való kötődésért felelős komponense lipofil. Egy további in vitro kísérletben a Ze 440 Agnus castus száraz kivonatának dopamin D3 receptorhoz való kötődését vizsgálták egy speciális, izotóppal jelzett ligand, a 7-(dipropil-amino)-5,6,7,8-tetrahidronaftalin-2-ol (R-(+)-7-OH-3H-DPAT) segítségével. Az eredmények, a pozitív kontrollként alkalmazott (+) butaklamolhoz viszonyítva, a száraz kivonat mindkét mintáját tekintve gyenge, vagy mérsékelt (10 μg/ml < IC50 < 100 μg/ml) kötődést igazoltak a dopamin D3 receptorhoz.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy randomizált kettősvak vizsgálatban 170 nőt, akiknél PMS-t diagnosztizáltak, 3 menstruációs cikluson keresztül kezeltek Ze 440 Agnus castus száraz kivonattal, vagy placebóval. A Ze 440 Agnus castus száraz kivonattal kezelt nők esetében a PMS tünetek (ingerlékenység, hangulatváltozások, irritabilitás, fejfájás, mellfeszülés), szignifikánsan csökkentek a placebo csoporthoz képest. Egy Ze 440 Agnus castus száraz kivonattal folytatott fázis III dóziskereső vizsgálatban, PMS-ben szenvedő pácienseknél 3 különböző dózisban (8, 20 vagy 30 mg) alkalmazták a Ze 440 Agnus castus száraz kivonatát, a placebóhoz viszonyított hatásos dózis meghatározása céljából. A betegek értékelték a következő hat tünet - ingerlékenység, hangulatváltozások, irritabilitás, fejfájás, puffadás, és mellfeszülés - mindegyikének intenzitását a terápia elején és a végén. Az eredmények azt mutatták, hogy 20 mg Ze 440 Agnus castus száraz kivonat napi egyszeri alkalmazása hatásos a PMS kezelésében. Mindhárom vizsgált dózis jól tolerálható és biztonságos volt a 3 menstruációs ciklus időtartamú vizsgálati periódus alatt. Megállapították, hogy a terápia optimális dózisa 20 mg, minthogy további javulást nem értek el a 30 mg-os dózissal.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Csak korlátozottan állnak rendelkezésre preklinikai vizsgálati adatok az Agnus castus termésére, vagy az abból előállított készítményekre vonatkozóan.
Egy másik, Agnus castus termést tartalmazó növényi készítménnyel folytatott akut, szubakut és krónikus toxicitási tanulmányok, valamint mutagenitásra vonatkozó standard tesztek nem mutattak különös kockázatot az emberre nézve.
Hosszú távú alkalmazást követő karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A reprodukciós vizsgálatokból származó kevés adat arra utal, hogy a barátcserje-kivonat befolyásolja a tejképződést.
A Ze 440 Agnus castus száraz kivonattal adekvát reprodukciós toxicitási vizsgálatot nem végeztek. Egy másik, Agnus castus termést tartalmazó, növényi készítménnyel folytatott különböző reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak negatív hatást (patkányokon és nyulakon végzett teratogenitási vizsgálat, patkányokon végzett fertilitási vizsgálat).


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium sztearát.
Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, propilénglikol, makrogol 20000.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 vagy 90 db filmtabletta Alu-PVdC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7870/01 (30 db)
OGYI-T-7870/02 (90 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: -


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. október 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

PreMens filmtabletta
barátcserjetermés-kivonat

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20,0 mg barátcserjetermés-kivonat (extractum Agni casti fructus) filmtablettánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, makrogol 400, makrogol 20000, propilén-glikol.
Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, propilénglikol, makrogol 20000.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db/90 db filmtabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A lejárt, vagy fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba.




11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 7870/01 30 db
OGYI-T- 7870/02 90 db

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Menstruáció előtti panaszok és menstruációs cikluszavarok kezelésére szolgáló készítmény.
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység, ill. terhesség, szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 40 mg laktózt is tartalmaz.
Felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek
Szokásos adagja napi 1 tabletta.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

premens


A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

PreMens filmtabletta
Extractum Agni casti fructus

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Phytotec Hungária Bt.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK