VENODUO 1000 mg tabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Venoduo 1000 mg tabletta
mikronizált flavonoidok, amelyek 90% diozmint és 10% egyéb, heszperidinben kifejezett flavonoidokat tartalmaznak

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy krónikus vénás betegség esetén 6 hét kezelés után, illetve akut aranyérbetegség esetén 7 nap kezelés után súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venoduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venoduo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venoduo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venoduo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Venoduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Venoduo olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek a visszerek (vénák) működésére hatnak és védik a vénákat; fokozzák a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Venoduo csökkenti a duzzanat (ödéma) előfordulását, továbbá gyulladáscsökkentő hatása van.

A Venoduo felnőttek számára javallott:
• az alsó végtagok krónikus vénás betegségével összefüggő jelek, illetve tünetek kezelésére, mint például fájdalom, nehézláb érzés, láb- és bokaduzzanat, éjszakai lábikragörcs és trofikus (keringési zavar miatti) elváltozások.
• akut aranyérbetegség tüneteinek kezelésére, úgymint a végbél tájékának fájdalma, vérzése és duzzanata.


2. Tudnivalók a Venoduo szedése előtt

Ne szedje a Venoduo-t
• ha allergiás a diozminra és egyéb, heszperidinben kifejezett flavonoidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Krónikus vénás betegség
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt romlik az állapota, ami bőrgyulladás vagy visszérgyulladás, a bőr alatti szövet megkeményedése, nagyfokú fájdalom, bőrfekélyek vagy olyan, nem jellemző (atípusos) tünetek, mint az egyik vagy mindkét láb hirtelen kialakuló duzzanata formájában jelentkezhet.

A Venoduo val végzett kezelés akkor a leghatékonyabb, ha megfelelő, kiegyensúlyozott életmóddal társul:
 kerülni kell a napozást és a hosszú ideig történő állást;
 meg kell őrizni az ideális testtömeget;
 néhány betegnél a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatja a keringést.

A Venoduo nem hatásos szívbetegség, májbetegség, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

• Akut aranyeres roham
Akut aranyeres roham esetén a Venoduo csak rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha tünetei nem enyhülnek ezen idő alatt, forduljon kezelőorvosához.
Ha az akut aranyeres roham tünetei 15 napon belül nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Ha az állapota romlik a kezelés alatt, vagyis ha fokozott vérzést észlel a végbélből, vért lát a székletében, vagy nem biztos abban, hogy az aranyeres csomók véreznek, forduljon kezelőorvosához.

A Venoduo-val végzett kezelés nem helyettesíti az egyéb végbélbetegségek specifikus kezelését.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Venoduo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezen gyógyszer és más gyógyszerek között létrejövő kölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.

Terhesség és szoptatás
A Venoduo terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát még nem állapították meg, ezért a gyógyszer szedése ezen időszakok alatt nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venoduo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Venoduo nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Venoduo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

Krónikus vénás betegségben
Az ajánlott napi adag 1 tabletta.
A gyógyszert legalább 4 5 héten keresztül kell szednie ahhoz, hogy javulás legyen várható.

Forduljon kezelőorvosához, ha betegsége tünetei hat hét kezelés után súlyosbodnak vagy nem enyhülnek.
A saját döntése alapján, orvossal történő megbeszélés nélkül végzett kezelés 3 hónapig tarthat. Ugyanakkor ennél hosszabb ideig is folytathatja a Venoduo szedését, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nincs szüksége más, specifikus kezelésre.

Akut aranyeres roham
Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján naponta háromszor 1 és ½ tabletta (3 tabletta naponta).
Az ezt követő 3 napban az adag naponta kétszer 1 tabletta (2 tabletta naponta). Ezután a fenntartó adag naponta 1 tabletta.
Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei 7 napos kezelés után nem enyhülnek vagy súlyosbodnak.
A saját döntése alapján végzett Venoduo kezelés 15 napig tarthat. Ha a tünetek ezen idő alatt nem szűnnek meg, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az alkalmazás módja
A Venoduo t étkezés közben kell bevenni.
A tablettát folyadékkal nyelje le.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Venoduo-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Eddig nem számoltak be ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos túladagolásról.

Ha elfelejtette bevenni a Venoduo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés, emésztési zavarok, hányinger, hányás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vastagbélgyulladás.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fejfájás, rossz közérzet, forgó jellegű szédülés (vertigo);
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hasi fájdalom;
• az arc, az ajak vagy a szemhéjak duzzanata (ödéma), kivételes esetekben úgynevezett angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok gyorsan kialakuló duzzanata, ami nehézlégzéssel járhat);

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Venoduo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venoduo?
­ A készítmény hatóanyagai mikronizált flavonoidok, amelyek közül 90% diozmin, 10% pedig heszperidinben kifejezett egyéb flavonoid. 1000 mg mikronizált flavonoidot tartalmaz tablettánként, amiből 900 mg diozmin, 100 mg pedig heszperidinben kifejezett egyéb flavonoid.
­ Egyéb összetevők:
­ tablettamag: zselatin, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), narancs tetraroma íz [amely kukorica maltodextrint, alfa tokoferolt (E307) tartalmaz], narancs pigment keverék [ami hidegen duzzadó keményítőt, sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz] szukralóz (E955), talkum (E553), magnézium-sztearát (E470).

Milyen a Venoduo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Téglavörös színű, kapszula alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tabletták átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó:
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II,
C/ Venus, 72,
Terrassa, 08228 Barcelona
Spanyolország

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia

OGYI-T-24050/06 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/07 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/08 90× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/09 120× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/10 180× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Rumeralin
Portugália Densileg 1000 mg
Szlovákia Fluxoven 1000 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Venoduo 1000 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg mikronizált flavonoidot tartalmaz tablettánként, ami 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Téglavörös színű, kapszula alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Venoduo felnőttek számára javallott:
­ krónikus vénás elégtelenség jeleinek és tüneteinek, úgymint fájdalom, nehézlábérzés, éjszakai lábikragörcs, lábödéma, az alsó végtagok trofikus elváltozásainak kezelésére.
­ akut haemorrhoidalis krízishez társuló tünetek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi dózis 1 tabletta.
A kezelést legalább 4 5 héten keresztül kell folytatni.

Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4 napján a napi dózis 3 tabletta (naponta kétszer 1 és ½ tabletta). A következő 3 napban az ajánlott dózis napi 2 tabletta (naponta kétszer 1 tabletta). A fenntartó kezelésként ajánlott napi dózis 1 tabletta.
Ebben a javallatban a Venoduo csak rövid távú kezelésre szolgál (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők
Az adatok hiánya miatt a Venoduo 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Különleges betegcsoportok
Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegeknél.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés közben kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az akut haemorrhoidalis krízis Venoduo-kezelése nem helyettesíti az egyéb analis betegségekben alkalmazott specifikus kezeléseket. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek fennmaradnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.

Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés a legkedvezőbb hatást kiegyensúlyozott életmód mellett éri el.
- Kerülni kell a napozást és a hosszú ideig történő állást;
- meg kell őrizni az ideális testtömeget;
- néhány betegnél a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatja a keringést.

Szakorvosi ellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan induratio, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek, pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata formájában jelentkezhet.

A Venoduo nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak a terhességre, embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3 pont). Kellő elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Venoduo kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A Venoduo alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást állítják le, vagy leállítják/megszakítják (az ezzel a készítménnyel folytatott) terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett, reprodukcióra gyakorolt toxicitás vizsgálatai nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A teljes biztonságossági profil alapján azonban a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoló hatás várható.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti volt. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás).

A mellékhatások táblázatos felsorolása
Szervrendszer Gyakori
(≥1/100 <1/10) Nem gyakori
(≥1/1000 <1/100) Ritka
(≥1/10 000 <1/1000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás,
rossz közérzet, vertigo
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás colitis hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei pruritus, bőrkiütés, urticaria az arc, az ajkak és a szemhéjak ödémája, angioedema (kivételes esetekben)

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok
ATC: C05CA53

Hatásmechanizmus

Vénákra gyakorolt hatás
A Venoduo csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és a vénás pangást.

A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A Venoduo csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást.

Farmakodinámiás hatások

A vénás tónusra gyakorolt hatások
A Venoduo fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.

A nyirokrendszerre gyakorolt hatások
A Venoduo az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését.

A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a hatóanyag és a placebo között. A kapilláristörékenységben szenvedő betegeknél a hatóanyaggal végzett kezelés növeli a kapilláris rezisztenciát és csökkenti a klinikai tüneteket.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Orális alkalmazást követően a bélflóra gyorsan hidrolizálja a mikronizált diozmint a bélben, ahonnan aglikon származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása körülbelül 60%.

Eloszlás
A diozmetin megoszlási térfogata 62,1 1iter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.

Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra vagy azok glicin-konjugált származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m hidroxifenil propionsav, ami főként konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolkarbonsav származékok, vagyis a 3-hidroxi 4 metoxi benzoesav és a (3 metoxi 4 hidroxi-fenil)-ecetsav.

Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors, a 14C pal jelzett diozmin dózisának kb. 34% a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86% a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül, míg ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe.
A diozmetin eliminációs felezési idejének középértéke 31,5 óra, 26–43 óra közötti tartományban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
zselatin;
kroszpovidon (E1202);
mikrokristályos cellulóz (E460);
narancs tetraroma íz (amely kukorica maltodextrint, alfa tokoferolt (E307) tartalmaz);
narancs pigment keverék (ami hidegen duzzadó keményítőt, sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz);
szukralóz (E955);
talkum (E553);
magnézium-sztearát (E470).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tabletták átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24050/06 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/07 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/08 90× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/09 120× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/10 180× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Venoduo 1000 mg tabletta
mikronizált flavonoidok, melynek 90%-a diozmin és 10%-a heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidok


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1000 mg mikronizált flavonoidot tartalmaz filmtablettánként, ami 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

tabletta

30 db
60 db
90 db
120 db
180 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24050/06 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/07 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/08 90× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/09 120× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24050/10 180× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Felnőtteknek:
Krónikus vénás betegség jeleinek és tüneteinek kezelése, mint például a fájdalom, nehézlábérzés, duzzadt lábak és bokák, éjszakai lábikragörcsök és az alsó végtagok trofikus elváltozásai.
Az akut aranyér betegség tüneteinek kezelésére, például fájdalom, vérzés és duzzanat a végbél tájékán.

Krónikus vénás betegségben:
1 tabletta naponta
A gyógyszert legalább 4 5 héten keresztül kell szedni.

Akut aranyeres roham:
A kezelés első 4 napján naponta kétszer 1 és egy fél tabletta.
Az ezt követő 3 napban az adag naponta kétszer 1 tabletta. Ezután a fenntartó adag naponta 1 tabletta. Ne szedje a gyógyszert 15 napnál hosszabb ideig.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Venoduo 1000 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Venoduo 1000 mg tabletta
mikronizált flavonoidok, melynek 90%-a diozmin és 10%-a heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidok


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Sandoz Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK