VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 mg/g gél felpattintós kupakkal 180 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
diklofenák-dietilamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fájdalom és a duzzanat 7 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Kizárólag a bőrbe való bedörzsölésre szolgál, felszívódása fokozott. A diklofenák a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben fejti ki hatását.
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél következő megbetegedések kezelésére használható:

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:
 izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések), csökkenti a fájdalmat, közepes és erős fájdalom esetén is, javítja a betegek mozgékonyságát és segíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérést,
 íngyulladás (pl. teniszkönyök), duzzanat a könyök és a térd körül.

Felnőttek (18 évnél idősebbek):
 a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt
• ha allergiás a diklofenákra vagy egyéb fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerre, mint pl. az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás;
• a terhesség harmadik trimeszterében;
• 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és ne használjon Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A gél nem használható ekcémás (száraz, viszkető bőr), illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
• Ne alkalmazza az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.
• A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak.
• A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A súlyos égési sérülések veszélye miatt legyen óvatos dohányzáskor vagy nyílt láng közelében. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél paraffint tartalmaz, amely potenciálisan gyúlékony, ha szöveten (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.) felhalmozódik és mosással sem távolítható el teljesen.

Amennyiben bármilyen további kérdés felmerül, kérjük, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülők
Nincs rendelkezésre álló adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt).

14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák kismértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt, butilhidroxitoluolt és illatanyagokat tartalmaz
A készítmény 50 mg propilénglikolt és 0,2 mg butilhidroxitoluolt tartalmaz 1 gramm gélben.
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél butilhidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél benzil-alkoholt, citronellolt, kumarint, d-limonént, citrált, eugenolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazzon?

Felnőtteknek és 14 évnél idősebb gyermekeknek:
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt naponta 2 alkalommal kell alkalmazni (reggel és este) a fájdalmas területen, mely így tartós fájdalomcsillapítást nyújt, akár 12 órán át.

A gél használata
Csavaros kupak esetén:
• Az első használat előtt a tubus nyílásán elhelyezett záróelemet el kell távolítani. Ehhez csavarja le a kupakot. A kupak tetejét a tubus nyílásán lévő záróelemre illesztve csavarja el a kupakot, így eltávolítható a záróelem.
• Finoman dörzsöljön be egy kisebb adag gélt a fájdalmas, duzzadt területet borító bőrbe. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hideget érezhet.

Felpattintható kupak esetén:




1. Pattintsa fel a kupak fedelét.
A kupak egyszerű nyitásához, a kupak fedelének alsó része ellenében használja valamelyik ujját, hüvelykujját, kézfejének oldalát vagy akár egy asztal szélét. A kupak első felnyitásakor a kupak két oldalán található garanciazárást biztosító fülek eltörnek. Első használat előtt ellenőrizze, hogy a garanciazárást biztosító fülek nincsenek-e eltörve.








2. Nyomja ki a gélt a tubusból és dörzsölje be.
Finoman dörzsöljön be egy kisebb adag gélt a fájdalmas, duzzadt területet borító bőrbe. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hideget érezhet.








3. Nyomja le a kupak fedelét a visszazáráshoz.
Amennyiben szükséges, használat után távolítsa el a maradék gélt a kupakról egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, míg az láthatóan tiszta és száraz nem lesz. A kupak visszazárásához nyomja le a kupak fedelét az ujjaival, kézfejének oldalával vagy akár egy asztal vagy sík felület szélével addig, míg „klikk” hangot nem hall. A kupak nyitásakor és zárásakor tartsa függőlegesen a tubust, hogy a gél ne folyjon ki a tubusból.




A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt kizárólag a bőrön szabad alkalmazni.

Használat után törölje meg a kezét egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután mosson kezet, amennyiben nem a kéz a kezelt terület. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt dobja a szemetesbe. Zuhanyozás, fürdés előtt várjon, amíg a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél megszárad.

Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?

Orvosi javaslat hiányában ne használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt:
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:
• 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás,
Felnőttek (18 év felett):
• 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.

Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.

Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazott
• Ha az előírtnál több gélt alkalmazott, törölje le a felesleget egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral.
• Amennyiben lenyeli ezt a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt
Amennyiben elfelejtette a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazását és értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:
• a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
• az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás helyén,
• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ˚C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél?
- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-dietilamin.
23,2 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 20,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben.
- Egyéb összetevők: karbomerek, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, makrogol cetil-sztearil-éter, oleil-alkohol, ”Eucalyptus sting” parfüm, tisztított víz.

Milyen a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, jellemző illatú gél.

30 g vagy 50 g vagy 60 g vagy 100 g vagy 120 g vagy 150 g vagy 180 g gél HDPE peremmel és HDPE membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). 100 g , 120 g és 150 g gél fehér kupakja kétféle lehet: kerek vagy speciális kialakítású.

100 g vagy 150 g vagy 180 g gél HDPE peremmel ellátott, felpattintható PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). A felpattintható kupak hőre lágyuló elasztomer fedelet tartalmaz, valamint mindkét oldalán PP garanciazárást biztosító fül található.

1 db tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

OGYI-T-5572/33 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/34 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/35 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/36 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/37 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/38 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/39 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/40 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/41 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/42 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/43 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/48 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/49 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/50 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/51 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/52 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/53 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/54 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/55 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/56 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/57 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/58 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/59 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/60 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/61 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/62 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/72 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/73 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/74 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/75 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

23,2 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 20 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben.

Ismert hatású segédanyag(ok): 50 mg propilénglikolt és 0,2 mg butilhidroxitoluolt tartalmaz 1 gramm gélben. Illatanyagokat tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Fehér, csaknem fehér színű, lágy, homogén, jellemző illatú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:
Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:
 Lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás (sportsérülések) esetén;
 lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia.

Felnőttek (18 évnél idősebbek):
 a térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ha a beteg állapota a kezelés megkezdését követő hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.

Adagolás:

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél tartósan, akár 12 órán át csillapítja a fájdalmat (naponta 2 alkalommal, reggel és este történő alkalmazás mellett). Az érintett felületre kenve, enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400 800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél megszárad. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.
 Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.
 Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
Nincs rendelkezésre álló adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).

14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Idősek (65 év felett)
Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
 Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
 Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.
 Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás formáinak használatával hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható seb vagy nyílt sérülés esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.

Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

A súlyos égési sérülések veszélye miatt a betegnek óvatosnak kell lennie dohányzáskor vagy nyílt láng közelében. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél paraffint tartalmaz, amely potenciálisan gyúlékony, ha szöveten (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.) felhalmozódik. A ruházat és az ágynemű mosása csökkentheti a termék felhalmozódását, de nem távolítja el teljesen.

Segédanyagok
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat. Emellett butilhidroxitoluolt is tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél benzil-alkoholt, citronellolt, kumarint, d-limonént, citrált, eugenolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról legfeljebb kb. 1,5% ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin szintézis inhibitor a pre és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis-inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;

az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
- az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nem kívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, múló bőrreakciók. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki.

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek megadásra. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 – <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 – <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a betegcsoportnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően ritka vagy nagyon ritka. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka hólyagok képződésével kísért csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka angiooedema, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka asztma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Ritka dermatitis bullosa
Nagyon ritka fényérzékenységi reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt lenyelik (egy 50 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.
További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben léteznek – által ajánlottak szerint alkalmazandó.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; lokális nem-szteroid gyulladásgátlók,
ATC kód: M02AA15

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
A diklofenák hatékony fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező erős nem szteroid gyulladásgátló (NSAID). A diklofenák terápiás hatását elsődlegesen a prosztaglandin-szintézis ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim rendszeren keresztül történő gátlásával fejti ki.
A diklofenák hatóanyag-tartalmú Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra szánt készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot, javítja a betegek mozgékonyságát. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél rövid idő alatt hatékonyan csillapította a fájdalmat egy bokaficamos betegeket vizsgáló tanulmány (VOPO-P-307) eredményei alapján: a kezelés megkezdését követő 2. nap után a mozgás során tapasztalt fájdalom a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek értékelése alapján a 100 mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) 32 mm-rel csökkent, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt mindössze 18 mm-es (p <0.0001) csökkenéssel.
A 4. nap utáni VAS volt az elsődleges végpont, ami a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek értékelése alapján a 100 mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) 49 mm-rel csökkent, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 25 mm-es csökkenéssel. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél statisztikailag jelentős hatékonyságbeli különbséget mutatott a placeboval összehasonlítva (p <0.0001).

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél a duzzanat kezelésében is hatékonynak bizonyult. 7 nappal a kezelés megkezdését követően a duzzanatoknál az átlagos különbség a sérült és az ellenoldali boka között 0,3 cm volt a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történt és 0,9 cm a placebo kezelés esetén (p<0,0001).

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél hatékonyságára vonatkozóan további bizonyíték, hogy a mozgás során tapasztalt fájdalom 50%-os csökkenéséhez szükséges középidő Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél kezelés mellett 4 nap, placebo kezelés mellett 8 nap volt (p<0,0001). A mozgás során tapasztalt fájdalom vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) kifejezett 30 mm vagy alacsonyabb értékének eléréséhez szükséges középidő 4 nap volt mindkét aktív kezelésben részesülő csoportnál, szemben a placebo csoport 9 napos középidejével (p <0,0001). Így, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történő kezelés legalább 4 nappal felgyorsította a gyógyulás folyamatát.

A VOPO-P-307 tanulmány a betegelégedettséget is vizsgálta a bokaficam okozta fájdalom kezelése kapcsán. A kezelés 5. napján a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek 84%-a a kezeléssel kapcsolatos elégedettségét jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelte, összehasonlítva a placebóval kezeltek 23%-ával (p<0,0001).

Egy post hoc analízis során valamennyi I. és II. fokozatú bokaficamban szenvedő beteget aszerint kategorizáltak, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási, mozgás során tapasztalt fájdalom (POM) érték 80 mm alatt vagy felett helyezkedett el és minden alcsoportban vizsgálták a hatékonyságot.
Négy nappal a kezelés megkezdését követően a mozgás során tapasztalt fájdalom csökkentésében a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történő kezelés sokkal hatékonyabbnak bizonyult a placebo kezelésnél mind a 80 mm feletti (Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén 56,4 mm; placebo esetén 27, 2 mm; p<0,0001) és mind a 80 mm alatti (Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén 44 mm; placebo esetén 25 mm; p<0,0001) kiindulási fájdalommal rendelkező betegeknél az elsődleges hatékonysági végpontnál.

A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt terület nagyságával, és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. Abban az esetben, ha a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt helyileg naponta két alkalommal kb. 400 cm2 nagyságú bőrfelületen alkalmazták, a plazmakoncentráció alapján meghatározott szisztémás expozíció mértéke megegyezett a napi négyszer alkalmazott Voltaren Emulgel 10 mg/g gél esetén tapasztaltakkal. A diklofenák relatív biohasznosíthatósága a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén a tablettáéhoz viszonyítva 4,5% nak adódott a kezelés 7. napján (az AUC értékek arányából számítva), diklofenák-nátriumban kifejezett egyenértékű adagok alkalmazása esetén. A felszívódás mértékét nem változtatta meg, ha nedvességre és párára átjárható kötést helyeztek a kezelt területre.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél egy felszívódást fokozó segédanyagot (0,75% oleil-alkohol) tartalmaz. Egy in vitro, bőrön át történő felszívódást vizsgáló tanulmány során a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt a Voltaren Emulgel 1% géllel hasonlították össze, mindkét készítményt 20 mg/cm2 egyszeri adagban alkalmazták. 24 óra elteltével az eredmények hozzávetőleg háromszor magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást mutattak ki a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél (6,11 ± 1,27 μg/cm2) esetében a Voltaren Emulgel 1% gélhez (2.07±0.38 μg/cm2) képest. Egy másik tanulmányban ugyanezen eredményeket kapták.

Egy ex vivo, bőrön át történő felszívódást vizsgáló tanulmány során a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt 5%-os diklofenák-nátrium géllel hasonlították össze, mindkét készítményt 10 mg/cm2 egyszeri adagban alkalmazták. 24 óra elteltével az eredmények a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetében átlagosan 8,31-szer magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást és átlagosan 2,81-szer magasabb ex vivo bőrben visszatartott diklofenákot mutattak ki.

Eloszlás
A kéz- és térdízületek kezelésére helyi kezelést követően a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,40 mg/g).
A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és inkább a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben (pl. az ízületekben) perzisztál, mintsem a véráramban. Ezekben a szövetekben a diklofenák 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában.

Biotranszformáció
A diklofenák biotranszformációja egyszeri és többszörös hidroxilációs lépéseket tartalmaz, melyeket a diklofenák molekula részleges glükuronidációja követ.

Elimináció
A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ± 56 ml/min. A terminális plazmafelezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú, 1 3 óra a plazmafelezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3’-hidroxi-4’metoxi-diklofenáknak a plazmafelezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni.

Májkárosodás
Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A diklofenákra vonatkozó nem klinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette vagy irritálta a bőrt. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak fertilitást károsító hatása lenne hím vagy nőstény patkányokban. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák nem befolyásolja az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxitoluol
Karbomerek
Kókuszalkohol-kaprilát-kaprát
Dietil-amin
Izopropil-alkohol
Folyékony paraffin
Makrogol-cetil-sztearil-éter
Oleil-alkohol
Propilénglikol
„Eucalyptus sting” parfüm
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 50 g vagy 60 g vagy 100 g vagy 120 g vagy 150 g vagy 180 g gél HDPE peremmel és HDPE membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). A 100 g, 120 g és 150 g gél fehér kupakja kétféle lehet: kerek vagy speciális kialakítású.

100 g vagy 150 g vagy 180 g gél HDPE peremmel ellátott, felpattintható PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). A felpattintható kupak hőre lágyuló elasztomer fedelet tartalmaz, valamint mindkét oldalán PP garanciazárást biztosító fül található.

1 db tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-5572/33 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/34 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/35 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/36 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/37 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/38 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/39 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/40 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/41 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/42 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/43 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/48 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/49 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/50 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/51 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/52 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/53 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/54 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/55 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/56 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/57 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/58 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/59 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/60 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/61 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/62 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/72 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/73 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/74 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/75 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. augusztus 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
diklofenák-dietilamin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: 50 mg propilén-glikolt és 0,2 mg butil-hidroxitoluolt tartalmaz 1 gramm gélben. Egyéb segédanyagok: karbomer, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, makrogol-cetil-sztearil-éter, oleil-alkohol, „Eucalyptus sting” parfüm, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

gél
30 g
50 g
60 g
100 g
120 g
150 g
180 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza, ha allergiás a diklofenákra, az acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerre, mint pl. az ibuprofen.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5572/33 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/34 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/35 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/36 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/37 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/38 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/39 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/40 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/41 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/42 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/43 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/48 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/49 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/50 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/51 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/52 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/53 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/54 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/55 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/56 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/57 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/58 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/59 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/60 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/61 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/62 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/72 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/73 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban
OGYI-T-5572/74 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban
OGYI-T-5572/75 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


Izom és ízületi sérülések, a lágyrész-reuma (íngyulladás), ízületi gyulladás miatt kialakuló fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére.
12 ÓRA
Csillapítja a fájdalmat akár 12 órán át.
A diklofenák a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben fejti ki hatását.
Alkalmazás: naponta 2 alkalommal (reggel és este). Részletes utasításokért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 mg/g gél

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
diklofenák-dietilamin

Segédanyagok: 50 mg propilén-glikolt és 0,2 mg butil-hidroxitoluolt tartalmaz 1 gramm gélben. Egyéb segédanyagok: karbomer, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, dietil-amin, izopropil alkohol, folyékony paraffin, makrogol-cetosztearil-éter, oleil-alkohol, „Eucalyptus sting” parfüm, tisztított víz

12 ÓRA
Csillapítja a fájdalmat akár 12 órán át.

Külsőleges alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

30 g
50 g
60 g
100 g
120 g
150 g
180 g

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!