ACIPHEN kenõcs 20 G

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aciphen kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg dietilamin-szalicilát 1 g lemosható kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs: enyhén sárgás, opálos, lágy, egynemű, jellegzetes szagú kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyulladásos és kopásos jellegű izületi megbetegedések, rheumatoid arthritis, szeronegativ spondylarthritis, egyéb polyarthritisek, arthrosisok és spondylarthrosist kísérő tünetek, rándulások és izomhúzódások, valamint lágyrész eredetű fájdalmak, sérülések, túlerőltetés pl. ínhüvelygyulladás, bursitis, neuralgia, cellulitis, hematomák, felszínes thrombophlebitis, cutan vasculitis, valamint lumbágó és isiász (kiegészítőleg) külsőleg történő kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szappanos, meleg vizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta többször bekenni, majd bedörzsölni, amíg a kenőcs be nem szívódik a bőrbe. Ha a bedörzsölés a bőrfelület érzékenysége miatt nem lehetséges –pl.: cellulitisben-, akkor a kenőcs alkalmazásakor gézlapra kell kenni és az érintett bőrfelületre helyezni. Sérült, erodált bőrfelületen nem alkalmazható. A kezelést a tünetek megszűnéséig szükséges folytatni.

A kezelés időtartama:

• A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása:

• A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):

• A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A szalicilátok, mint nem szteroid gyulladásgátlók- egyéb ismert ellenjavallataival (pl. haemorrhagiás diathesis, gyomor- és nyombélfekély...) a gyógyszer megfelelő külsőleges alkalmazása során a csekély szisztémás felszívódás miatt nem kell számolni. Lásd még a „Különleges figyelmeztetések...” című részt.

Relatív ellenjavallat (bizonyos esetekben nem alkalmazható):

• Nem áll rendelkezésünkre klinikai adat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Nyílt sebre, erodált bőrfelületre nem alkalmazható.

• Használata során a kenőcs a szembe ne kerüljön!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár szalicilátok adása a terhesség utolsó 3 hónapjában ellenjavallt, a kenőcs formában történő lokális alkalmazás megszorítást általában nem igényel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aciphen kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán allergiás bőrkiütés, erythema, exanthema, pruritus, égő érzés, bőrszárazság, egyes esetekben fényérzékenység is felléphet.

Szisztémás mellékhatások (elsősorban gastrointestinalis tünetek) az előírt adagolás mellett nem várhatók, bár nagy felületek hosszantartó kezelése során nem zárhatók ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szalicilsav származékot tartalmazó készítmények

ATC kód: M02AC19

A dietilamin-szalicilát egy nem szteroid típusú gyulladásgátló, mely a ciklooxigenáz enzimek (COX1 és COX2) gátlása révén hat, fájdalomcsillapító és erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Felezési ideje kevesebb, mint 6 óra.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A dietilamin-szalicilát tartalmú kenőcsre vonatkozó felszívódás, eloszlás, biotreanszformáció, elimináció pontos adatai nem ismertek. Felszíni alkalmazás során a hatóanyag a mélyebben fekvő szöveteket a keringésen keresztül éri el, a szisztémás felszívódás az orális alkalmazás körülbelül 5-15%-ára tehető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyszeri toxikus dózis nem ismert.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol, kukoricakeményítő, glicerin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g töltettömegű kenőcs, fehér csavaros HDPE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve.

1x 20 g kenőcs tubusban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA Kft.

H-3242 Parádsasvár

Kossuth L. u. 44.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3201/01 (20 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1961. július 18. / 2004. július 08. / 2010. július 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013.01. 27.