Gyors elérhetőség: 
A kosár üres.
Vásárláshoz kattintson ide!
- Részletek
- Betegtájékoztató
- Alkalmazási előírás
- Címkeszöveg
10
1. A GYÓGYSZER NEVE
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg acetilszalicilsav gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
Fehér, kerek, csillogó, sima és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Thrombocytaaggregatio gátlására akut myocardialis infarctusban, instabil angina pectorisban.
Átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) az agyi infarctus megelőzésére.
Myocardialis infarctus ismétlődésének megelőzésére.
Thrombosis megelőzésére érrendszeri műtét, pl. coronaria‑bypass műtét után.
Átmeneti oxigénhiányos állapotok, agyi vagy cardialis thrombosis/embolia, valamint PTCA utáni másodlagos profilaxisra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek
-
75 mg naponta egyszer.
-
A gyors hatás elérése érdekében 150‑300 mg kezdő adag ajánlott.
Gyermekek és serdülők 18 éves korig
Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az AcizalEP alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszer (lásd 4.4 pont).
Idősek
A rendelkezésre álló szakirodalom kizárólag a 300 mg‑1,2 g acetilszalicilsav adását követő farmakokinetikai adatokra korlátozódik. Általánosságban elmondható, hogy az acetilszalicilsav/szalicilsav és egyéb szalicilátok farmakokinetikai profiljára vonatkozó vizsgálatok csak csekély eltérést mutattak a fiatalabb és az idősebb egyének tekintetében, az acetilszalicilsav per os bevételét követően. Feltételezik, hogy az acetilszalicilsav 300 mg‑nál kisebb dózisainál nem jelentkeznek jelentős, az életkorral összefüggő változások. Így elmondható, hogy nincs szükség dózismódosításra időskorú betegek esetében.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén az AcizalEP ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az AcizalEP különös óvatossággal alkalmazandó, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Májkárosodás
Az AcizalEP ellenjavallt súlyos májkárosodás fennállása esetén (lásd 4.3 pont).
Enyhe-közepes fokú májkárosodás esetén az acetilszalicilsav csak fokozott óvatossággal adható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt kell bevenni, bő folyadékkal. A bevétel az esti órákban javasolt.
Az alkalmazás időtartama
-
Az AcizalEP 75 mggyomornedv-ellenállófilmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
-
a készítmény hatóanyagával (acetilszalicilsavval) illetve egyéb szalicilátokkal vagy hasonló szerkezetű hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
gyomor- és bélfekély
-
vérzékenység, thrombocytopenia és haemophilia
-
a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asztma
-
súlyos vesekárosodás,
-
súlyos májkárosodás,
-
súlyos szívelégtelenség,
-
a terhesség harmadik trimesztere
-
heti 15 mg/hét vagy magasabb dózisban alkalmazott metotrexát‑kezelés (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az AcizalEP az alacsony hatóanyag‑tartalom miatt nem alkalmazható gyulladásgátlóként/fájdalomcsillapítóként/lázcsillapítóként.
Egyéb szalicilátok vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő/reumaellenes szerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Tervezett sebészeti beavatkozások, műtétek előtt figyelembe kell venni a készítmény véralvadásgátló hatását.
Az acetilszalicilsav több éven keresztül történő alkalmazása vesebántalmakhoz vezethet, így használatakor a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
A következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
-
gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység,
-
gastrointestinalis fekélyek a kórtörténetben (beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzést,
-
antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont),
-
vesekárosodásban vagy szív-és érrendszeri károsodásban szenvedő betegeknek (pl. renális vaszkuláris megbetegedés, congestiv szívelégtelenség, volumendepletio, nagy sebészeti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény esetén), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (súlyos vesekárosodás és szívelégtelenség esetén kontraindikált – lásd 4.3 pont),
-
súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknek, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut infekció.
-
májkárosodás (súlyos májkárosodás esetén kontraindikált – lásd 4.3 pont),
-
együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azoknak a betegeknek, akik rendszeresen szednek acetilszalicilsavat és fájdalomcsillapításra ibuprofent alkalmaznak, konzultálniuk kell a kezelőorvosukkal,
-
az acetilszalicilsav kiválthat bronchospasmust és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria),
-
a vérlemezke‑aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt (amely a bevételt követően napokig fennáll) az acetilszalicilsav növeli a vérzés veszélyét, mértékét a sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzást is),
-
az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együttadva növeli a stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
-
alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.
-
amennyiben az AcisalEP készítményt tartósan alkalmazzák, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Gyermekek
Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az AcisalEP alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszer.
Gyermekek és serdülők lázzal járó, vagy láz nélküli vírusfertőzéseinek kezelésére acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszer nem adható a kezelőorvossal történő konzultáció nélkül. Bizonyos vírusfertőzések esetén (pl. influenza A‑ vagy B‑ és varicella‑fertőzések) fennáll a Reye‑szindróma kialakulásának kockázata, mely egy nagyon ritka, de esetlegesen az életet veszélyeztető állapot, ami azonnali orvosi ellátást igényel. Az egyidejűleg adott acetilszalicilsav emelheti a kockázatot, azonban az alkalmi összefüggés nem bizonyított. Amennyiben ezek a betegségek tartós hányással járnak, az a Reye‑szindrómára utaló jel lehet.
Ritkán súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens‑Johnson szindrómáról számoltak be az acetilszalicilsav alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont). Az AcizalEP alkalmazását bőrkiütések, nyálkahártya‑léziók vagy más, túlérzékenységre utaló bármilyen tünet első megjelenésekor fel kell függeszteni.
A betegeknek bármilyen szokatlan vérzéssel járó tünet esetén értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Az AcizalEP nem ajánlott menstruáció alatt, mivel fokozhatja a menstruációs vérzés intenzitását.
Laktóz‑tartalma miatt a készítmény nem adható örökletes, ritka galaktóz‑intolerancia, laktóz‑intolerancia, ill. glukóz-galaktóz malabszorpció fennállása esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerrel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:
15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak), a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről.
Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:
15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak), a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről.
Antikoagulánsok, trombolítikumok, egyéb vérlemezke-aggregációt, haemostasist gátló szerek
Megnő a vérzések fellépésének kockázata.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek kialakulásának és a gastrointestinalis vérzéseknek a kockázata.
Szelektív szerotonin-visszavétel‑gátlók (SSRI)
Megnőhet a felső gastrointestinalis vérzések kockázata, a lehetséges szinergia miatt.
Digoxin
A vesén keresztüli kiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.
Lítium és barbiturátok
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hypoglycaemiát okozó hatás (az acetilszalicilsav hypoglycaemiát okoz a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt).
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok
Csökken a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.
Szisztémiás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont)
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát szintje; a kortikoszteroid‑kezelés befejezését követően nő az esélye a szalicilát‑túladagolásnak.
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilatátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Valproinsav
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.
Alkohol
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.
Húgysavürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid
Csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.
Ibuprofen
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofen használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető az alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin‑szintézist gátló szer alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1‑4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.
Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandinszintézis‑gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál:
-
cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonalis hypertensio),
-
vesekárosodás, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet,
az anyánál és a magzatnál a terhesség végén:
-
a vérzési idő lehetséges megnövekedése, antiaggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat,
-
az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódó vajúdást eredményezhet.
Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav‑tartalmú termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, ezért a táblázatban szereplő adatok nagyobb részére a gyakoriság: nem ismert kategória vonatkozik.
| Szervrendszer (MedDRA) | Mellékhatás |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Posthaemorrhagiás anaemia1 Vashiányos anaemia1 az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel Haemolysis2 Haemolyticus anaemia2 |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók Gyógyszer-túlérzékenység Allergiás oedema és angioedema Anaphylaxiás reakciók Anaphylaxiás shock# az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hypoglycaemia§ |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Súlyos cerebralis vérzés*# Szédülés§ |
| A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei | Fülzúgás |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatok tünetek | Cardiorespiratoricus distress3 |
| Érbetegségek és tünetek | Haemorrhagia Perioperatív haemorrhagia Vérömleny |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Orrvérzés Asztma Rhinitis Orrdugulás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Dyspepsia Emésztőrendszeri fájdalom Hasi fájdalom Ínyvérzés Gastointestinalis gyulladás Gastrointestinalis fekély, súlyos gastrointestinalis haemorrhagia# Gastrointestinalis fekély‑perforatio az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel#. |
| Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek | Májkárosodás# Megemelkedett transzamináz‑értékek |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Kiütés Urticaria Pruritus Erythaema multiforme§ |
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | Urogenitalis haemorrhagia Vesekárosodás 4 Akut veseelégtelenség 4 |
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények | Lásd 4.9 Túladagolás c. részt |
| 1 Vérzéssel összefüggésben. 2 Súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiánnyal összefüggésben. 3 Súlyos allergiás reakciókkal összefüggésben. 4 Már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott cardiovascularis keringéssel rendelkező betegeknél. * Különösen nem kontrollált hypertensio, ill. antikoaguláns szedése esetén # Nagyon ritkán előforduló mellékhatás § Egyedi esetekben jelentett mellékhatás |
Egyedi esetekben jelentettek vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén somnolentiát, a sav‑bázis‑háztartás zavarait, nátrium- és vízretenciót (oedema), vérnyomásesést (shock is előfordulhat), thrombocytopeniát, agranulocytosist, pancytopaeniát, aplasticus anaemiát.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Felnőtteknél 10 g‑nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g‑nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.
300‑350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400‑500 mikrogramm szalicilsav/ml comához, vagy halálhoz vezethet.
A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermek véletlen gyógyszerbevételétől a mérgezésig terjedhetnek.
A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, confusio, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150‑300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav‑bázis‑egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidosis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani.
Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor‑bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav‑túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-háztartás és a sav‑bázis‑egyensúly helyreállítása.
| Tünetek | Laboratóriumi eltérések | Terápia |
| ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS | Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis | |
| Tachypnoe, hyperventillatio, respiratoricus alkalosis | Alkalaemia, alkaluria | Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása |
| Izzadás | ||
| Hányinger, hányás | ||
| KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS | Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis, súlyos esetekben haemodialysis | |
| Respiratoricus alkalosis kompenzatórikus metabolikus acidosissal | Acidaemia, aciduria | Folyadék- és elektrolit‑egyensúly helyreállítása |
| Magas láz ( 41°C) | Folyadék- és elektrolit‑egyensúly helyreállítása | |
| Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem cardiogen pulmonalis oedema, légzésleállás, fulladás | ||
| Változatos cardiovascularis tünetek: szívritmuszavar, hypotensio, szívleállás | pl. vérnyomás‑változás, EKG‑változás | |
| Folyadék- és elektrolit‑veszteség: dehydratio, oliguria, veseelégtelenség | pl. hypokalaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, megváltozott vesefunkció | Folyadék- és elektrolit‑egyensúly helyreállítása |
| Károsodott glükóz‑metabolizmus, ketosis | Hyperglycaemia, hypoglycaemia (főleg gyermekeknél) Megemelkedett ketonszint | |
| Fülcsengés, süketség | ||
| Gastrointestinalis: vérzés | ||
| Hematológiai: vérlemezke‑aggregáció gátlása, coagulopathia | pl. prothrombinidő megnyúlása, hypoprothrombineamia | |
| Neurológiai: Toxikus encephalopathia, központi idegrendszeri depresszió, amely lethargiában, confusióban, comában vagy görcsökben is megnyilvánulhat |
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció-gátlók kivéve heparin, acetilszalicilsav
ATCkód: B01A C06
Az acetilszalicilsav antitrombotikus hatása a thrombocyták tromboxán‑A2 szintézisének gátlásán alapul.
A bélben oldódó filmtabletta forma következtében csökken az acetilszalicilsav emésztőrendszerre gyakorolt hatása. Az új klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az acetilszalicilsav antitrombotikus hatását már nagyon alacsony dózisban is kifejti.
Az acetilszalicilsav hatóanyagot a ritkán előforduló Kawasaki-szindróma kezelésében is alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az acetilszalicilsav bélben oldódó filmtabletta formában történő alkalmazásakor a nyombélben szívódik fel.
Per os adagoláskor az acetilszalicilsav felszívódása a gyógyszer formájától függően gyors és teljes.
Szilárd, gyors-kiáramlású alakban való bevételt követően a maximális plazmakoncentrációt 0,3‑2 óra (teljes szalicilát) alatt éri el. Az AcizalEP gyomornedv-ellenálló bevont tabletta saválló bevonatának köszönhetően az aktív hatóanyag nem a gyomorban, hanem a bélben, lúgos vegyhatású közegben szabadul fel. Ezért a szokásos tablettákhoz képest a bélben oldódó tabletták esetében a felszívódás 3‑6 órával később következik be.
Eloszlás
Plazmafehérjéhez való kötődése koncentrációfüggő, 66‑98% (szalicilsav).
Magas dózisú adagolást követően az acetilszalicilsav kimutatható a cerebralis, spinalis és synovialis folyadékban. A szalicilsav áthatol a placentán és kimutatható az anyatejben.
Biotranszformáció
Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav acetil‑csoportja már a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján való átjutás közben hidrolitikusan bomlani kezd, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik.
A szalicilsav eliminációja dózisfüggő, mert a metabolizációt a májenzimek kapacitása szabja meg. A fő metabolitok a szalicilsav glicin konjugátuma, a szalicilsav éteres és észteres glükuronidjai és a gentizinsav és annak glicin konjugátuma.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő alacsony dózis esetén 2‑3 óra között változhat, a szokásos fájdalomcsillapító dózis esetében ez 2‑12 óra.
A szalicilsav és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisú adagolása során vesekárosodást észleltek.
Az acetilszalicilsav mutagenitását és karcinogenitását széles körben vizsgálták, és mutagén vagy karcinogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak.
Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarok, embryotoxicus és foetotoxicus hatások, prenatalis gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenése.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Mikrokristályos cellulóz,
Burgonyakeményítő,
Laktóz-monohidrát (45 mg)
Tablettabevonat:
Glicerin-triacetát,
Talkum,
Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 50 db és 100 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.,
1044 Budapest, Megyeri út 64.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10102/01 (AcizalEP 75 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10102/02 (AcizalEP 75 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10102/03 (AcizalEP 75 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta) 100 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 10. (ASA EP 75 mg filmtabletta)
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 21.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. január 18.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele (mindig az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje).
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AcizalEP 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AcizalEP 75 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AcizalEP 75 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AcizalEP 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható:
• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) és a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (instabil angina pektórisz) esetén az akut szakban,
• egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére is az akut fázis lezajlása után,
• átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA – tranzitórikus iszkémiás attack) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
• érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után a vérrögképződés megelőzésére.
2. Tudnivalók az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az AcizalEP 75 mg filmtablettát,
ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy a hasonló szerkezetű gyógyszerekre vagy az gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók váltottak ki,
ha heveny gyomor bélrendszeri fekélyben szenved,
ha fokozott vérzékenységben szenved,
ha súlyos vesekárosodásban szenved,
ha súlyos májkárosodásban szenved,
ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az AcizalEP 75 mg filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
− gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
idült vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,
vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (pl. veseér betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb.) esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvértestek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.
májműködési zavarokban,
ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja az AcizalEP 75 mg filmtabletta hatását,
asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
köszvény esetén,
terhesség első és második harmadában,
szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.
Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy AcizalEP 75 mg filmtablettát szed, mert a gyógyszer véralvadásgátló hatása napokig fennáll.
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta, a hatóanyag tartalom alacsony mennyisége miatt, nem alkalmas fájdalom-/lázcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre.
A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.
Gyemekek és serdülők
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti gyermekek és serdülők részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Gyermekek és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (ún. Reye szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal történő előzetes konzultáció nélkül.
Egyéb gyógyszerek és az AcizalEP 75 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel
• egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
• egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
• egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint csökkentő hatását,
• metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait,
• valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
• lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.
AcizalEP 75 mg filmtablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
• egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása,
• ibuprofen (fájdalomcsillapításra alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
AcizalEP és szteroid típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása
A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ún. glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav túladagolás veszélye.
A készítmény egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkohol fokozhatja az AcizalEP 75 mg filmtabletta tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen AcizalEP filmtablettát a terhesség és szoptatás időszakában.
A terhesség első és második harmadában az AcizalEP 75 mg filmtabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.
A terhesség utolsó harmadában az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése ellenjavallt.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.
Az AcizalEP tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Egy filmtabletta 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az AcizalEP 75 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek: Naponta egyszer 75 mg.
A gyors hatás érdekében 150 mg 300 mg kezdő adag ajánlott.
A filmtablettát az esti órákban, lehetőleg étkezés előtt, egészben kell bevenni bőséges folyadékkal.
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható, ilyenkor a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Ha az előírtnál több AcizalEP 75 mg filmtablettát vett be
A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzésleállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő.
Ha gyanítja, hogy túl sok AcizalEP 75 mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.
Ha elfelejtette bevenni az AcizalEP 75 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedését a soron következő adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
• allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás – nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
• szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
• ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
- gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtság, gyengeség),
- agyvérzés esetén („gutaütés”: bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).
- gyomor bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka)
• magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis – nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés – egyedi esetekben)
• céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások
Vérzés okozta vérszegénység, vashiányos vérszegénység vérzést követően, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása; a vörösvértestek szétesése (hemolízis) és a súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél hemolítikus vérszegénység.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – egyedi esetekben.
A keringési és a légzőrendszert érintő tünetek az allergiás reakciókkal összefüggésben.
Vérzés, műtéttel kapcsolatos vérzések; vérömleny.
Orrvérzés, asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrdugulás.
Emésztési zavarok, emésztőrendszeri és hasi fájdalom; ínyvérzés; gyomor és bélrendszert érintő gyulladás, gyomor és bélrendszert érintő fekély, annak súlyos vérzése vagy kilyukadása, az annak megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.
Májkárosodás; megemelkedett transzamináz értékek a laboratóriumi leletben.
Kiütés; csalánkiütés; viszketés.
A húgyutakat érintő vérzés; vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringésű szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, „Ha az előírtnál több AcizalEP filmtablettát vett be” c. részt.
Egyedi esetekben jelentettek még vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén aluszékonyságot, a sav bázis háztartás zavarait, nátrium- és vízvisszatartást (vizesedés - ödéma), vérnyomásesést (sokk is előfordulhat), vérlemezkeszám csökkenést (bőrvérzések, véres hólyagok a szájban, fogínyvérzés, stb.), a vér sejtes elemeinek (vörösvértest, fehérvérsejt, vérlemezke) csökkenését, csontvelő elégtelenséget (páncitopénia ill. aplasztikus vérszegénység, mely vérszegénységgel, fertőzésre való fokozott hajlammal, vérzékenységgel jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AcizalEP 75 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AcizalEP 75 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: Minden filmtabletta 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát
tablettabevonat: glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, kerek, csillogó, sima és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 06-1-233-0661
Fax: 06-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
OGYI-T-10102/01 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10102/02 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10102/03 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 100 db
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. december
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele (mindig az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje).
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AcizalEP 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AcizalEP 75 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AcizalEP 75 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AcizalEP 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható:
• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) és a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (instabil angina pektórisz) esetén az akut szakban,
• egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére is az akut fázis lezajlása után,
• átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA – tranzitórikus iszkémiás attack) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
• érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után a vérrögképződés megelőzésére.
2. Tudnivalók az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az AcizalEP 75 mg filmtablettát,
ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy a hasonló szerkezetű gyógyszerekre vagy az gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók váltottak ki,
ha heveny gyomor bélrendszeri fekélyben szenved,
ha fokozott vérzékenységben szenved,
ha súlyos vesekárosodásban szenved,
ha súlyos májkárosodásban szenved,
ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
a terhesség utolsó harmadában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az AcizalEP 75 mg filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
− gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
idült vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,
vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (pl. veseér betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb.) esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvértestek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.
májműködési zavarokban,
ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja az AcizalEP 75 mg filmtabletta hatását,
asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
köszvény esetén,
terhesség első és második harmadában,
szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.
Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy AcizalEP 75 mg filmtablettát szed, mert a gyógyszer véralvadásgátló hatása napokig fennáll.
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta, a hatóanyag tartalom alacsony mennyisége miatt, nem alkalmas fájdalom-/lázcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre.
A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.
Gyemekek és serdülők
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti gyermekek és serdülők részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Gyermekek és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (ún. Reye szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal történő előzetes konzultáció nélkül.
Egyéb gyógyszerek és az AcizalEP 75 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel
• egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
• egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
• egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint csökkentő hatását,
• metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait,
• valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
• lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.
AcizalEP 75 mg filmtablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
• egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása,
• ibuprofen (fájdalomcsillapításra alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
AcizalEP és szteroid típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása
A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ún. glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav túladagolás veszélye.
A készítmény egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkohol fokozhatja az AcizalEP 75 mg filmtabletta tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen AcizalEP filmtablettát a terhesség és szoptatás időszakában.
A terhesség első és második harmadában az AcizalEP 75 mg filmtabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.
A terhesség utolsó harmadában az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése ellenjavallt.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.
Az AcizalEP tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Egy filmtabletta 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az AcizalEP 75 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek: Naponta egyszer 75 mg.
A gyors hatás érdekében 150 mg 300 mg kezdő adag ajánlott.
A filmtablettát az esti órákban, lehetőleg étkezés előtt, egészben kell bevenni bőséges folyadékkal.
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható, ilyenkor a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Ha az előírtnál több AcizalEP 75 mg filmtablettát vett be
A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzésleállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő.
Ha gyanítja, hogy túl sok AcizalEP 75 mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.
Ha elfelejtette bevenni az AcizalEP 75 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedését a soron következő adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
• allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás – nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
• szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
• ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
- gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtság, gyengeség),
- agyvérzés esetén („gutaütés”: bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).
- gyomor bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka)
• magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis – nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés – egyedi esetekben)
• céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások
Vérzés okozta vérszegénység, vashiányos vérszegénység vérzést követően, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása; a vörösvértestek szétesése (hemolízis) és a súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél hemolítikus vérszegénység.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – egyedi esetekben.
A keringési és a légzőrendszert érintő tünetek az allergiás reakciókkal összefüggésben.
Vérzés, műtéttel kapcsolatos vérzések; vérömleny.
Orrvérzés, asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrdugulás.
Emésztési zavarok, emésztőrendszeri és hasi fájdalom; ínyvérzés; gyomor és bélrendszert érintő gyulladás, gyomor és bélrendszert érintő fekély, annak súlyos vérzése vagy kilyukadása, az annak megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.
Májkárosodás; megemelkedett transzamináz értékek a laboratóriumi leletben.
Kiütés; csalánkiütés; viszketés.
A húgyutakat érintő vérzés; vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringésű szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, „Ha az előírtnál több AcizalEP filmtablettát vett be” c. részt.
Egyedi esetekben jelentettek még vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén aluszékonyságot, a sav bázis háztartás zavarait, nátrium- és vízvisszatartást (vizesedés - ödéma), vérnyomásesést (sokk is előfordulhat), vérlemezkeszám csökkenést (bőrvérzések, véres hólyagok a szájban, fogínyvérzés, stb.), a vér sejtes elemeinek (vörösvértest, fehérvérsejt, vérlemezke) csökkenését, csontvelő elégtelenséget (páncitopénia ill. aplasztikus vérszegénység, mely vérszegénységgel, fertőzésre való fokozott hajlammal, vérzékenységgel jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AcizalEP 75 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. Csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AcizalEP 75 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: Minden filmtabletta 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát
tablettabevonat: glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, kerek, csillogó, sima és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 06-1-233-0661
Fax: 06-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
OGYI-T-10102/01 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10102/02 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10102/03 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 100 db
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg acetilszalicilsav gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
Fehér, kerek, csillogó, sima és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Thrombocytaaggregatio gátlására akut myocardialis infarctusban, instabil angina pectorisban.
Átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) az agyi infarctus megelőzésére.
Myocardialis infarctus ismétlődésének megelőzésére.
Thrombosis megelőzésére érrendszeri műtét, pl. coronaria bypass műtét után.
Átmeneti oxigénhiányos állapotok, agyi vagy cardialis thrombosis/embolia, valamint PTCA utáni másodlagos profilaxisra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek
• 75 mg naponta egyszer.
• A gyors hatás elérése érdekében 150 300 mg kezdő adag ajánlott.
Gyermekek és serdülők 18 éves korig
Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az AcizalEP alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer (lásd 4.4 pont).
Idősek
A rendelkezésre álló szakirodalom kizárólag a 300 mg 1,2 g acetilszalicilsav adását követő farmakokinetikai adatokra korlátozódik. Általánosságban elmondható, hogy az acetilszalicilsav/szalicilsav és egyéb szalicilátok farmakokinetikai profiljára vonatkozó vizsgálatok csak csekély eltérést mutattak a fiatalabb és az idősebb egyének tekintetében, az acetilszalicilsav per os bevételét követően. Feltételezik, hogy az acetilszalicilsav 300 mg nál kisebb dózisainál nem jelentkeznek jelentős, az életkorral összefüggő változások. Így elmondható, hogy nincs szükség dózismódosításra időskorú betegek esetében.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén az AcizalEP ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az AcizalEP különös óvatossággal alkalmazandó, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Májkárosodás
Az AcizalEP ellenjavallt súlyos májkárosodás fennállása esetén (lásd 4.3 pont).
Enyhe-közepes fokú májkárosodás esetén az acetilszalicilsav csak fokozott óvatossággal adható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt kell bevenni, bő folyadékkal. A bevétel az esti órákban javasolt.
Az alkalmazás időtartama
• Az AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
• a készítmény hatóanyagával (acetilszalicilsavval) illetve egyéb szalicilátokkal vagy hasonló szerkezetű hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• gyomor- és bélfekély
• vérzékenység, thrombocytopenia és haemophilia
• a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asztma
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos szívelégtelenség,
• a terhesség harmadik trimesztere
• heti 15 mg/hét vagy magasabb dózisban alkalmazott metotrexát kezelés (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az AcizalEP az alacsony hatóanyag tartalom miatt nem alkalmazható gyulladásgátlóként/fájdalomcsillapítóként/lázcsillapítóként.
Egyéb szalicilátok vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő/reumaellenes szerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Tervezett sebészeti beavatkozások, műtétek előtt figyelembe kell venni a készítmény véralvadásgátló hatását.
Az acetilszalicilsav több éven keresztül történő alkalmazása vesebántalmakhoz vezethet, így használatakor a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
A következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység,
• gastrointestinalis fekélyek a kórtörténetben (beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzést,
• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont),
• vesekárosodásban vagy szív-és érrendszeri károsodásban szenvedő betegeknek (pl. renális vaszkuláris megbetegedés, congestiv szívelégtelenség, volumendepletio, nagy sebészeti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény esetén), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (súlyos vesekárosodás és szívelégtelenség esetén kontraindikált – lásd 4.3 pont),
• súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknek, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut infekció.
• májkárosodás (súlyos májkárosodás esetén kontraindikált – lásd 4.3 pont),
• együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azoknak a betegeknek, akik rendszeresen szednek acetilszalicilsavat és fájdalomcsillapításra ibuprofent alkalmaznak, konzultálniuk kell a kezelőorvosukkal,
• az acetilszalicilsav kiválthat bronchospasmust és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria),
• a vérlemezke aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt (amely a bevételt követően napokig fennáll) az acetilszalicilsav növeli a vérzés veszélyét, mértékét a sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzást is),
• az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együttadva növeli a stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
• alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.
• amennyiben az AcisalEP készítményt tartósan alkalmazzák, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Gyermekek
Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az AcisalEP alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer.
Gyermekek és serdülők lázzal járó, vagy láz nélküli vírusfertőzéseinek kezelésére acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszer nem adható a kezelőorvossal történő konzultáció nélkül. Bizonyos vírusfertőzések esetén (pl. influenza A vagy B és varicella fertőzések) fennáll a Reye szindróma kialakulásának kockázata, mely egy nagyon ritka, de esetlegesen az életet veszélyeztető állapot, ami azonnali orvosi ellátást igényel. Az egyidejűleg adott acetilszalicilsav emelheti a kockázatot, azonban az alkalmi összefüggés nem bizonyított. Amennyiben ezek a betegségek tartós hányással járnak, az a Reye szindrómára utaló jel lehet.
Ritkán súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens Johnson szindrómáról számoltak be az acetilszalicilsav alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont). Az AcizalEP alkalmazását bőrkiütések, nyálkahártya léziók vagy más, túlérzékenységre utaló bármilyen tünet első megjelenésekor fel kell függeszteni.
A betegeknek bármilyen szokatlan vérzéssel járó tünet esetén értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Az AcizalEP nem ajánlott menstruáció alatt, mivel fokozhatja a menstruációs vérzés intenzitását.
Laktóz tartalma miatt a készítmény nem adható örökletes, ritka galaktóz intolerancia, laktóz intolerancia, ill. glukóz-galaktóz malabszorpció fennállása esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerrel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:
15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak), a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről.
Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:
15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak), a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről.
Antikoagulánsok, trombolítikumok, egyéb vérlemezke-aggregációt, haemostasist gátló szerek
Megnő a vérzések fellépésének kockázata.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek kialakulásának és a gastrointestinalis vérzéseknek a kockázata.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI)
Megnőhet a felső gastrointestinalis vérzések kockázata, a lehetséges szinergia miatt.
Digoxin
A vesén keresztüli kiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.
Lítium és barbiturátok
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hypoglycaemiát okozó hatás (az acetilszalicilsav hypoglycaemiát okoz a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt).
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok
Csökken a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.
Szisztémiás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont)
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát szintje; a kortikoszteroid kezelés befejezését követően nő az esélye a szalicilát túladagolásnak.
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilatátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Valproinsav
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.
Alkohol
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.
Húgysavürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid
Csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.
Ibuprofen
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofen használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető az alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).
Metamizol
A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszalicilsavat szednek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin szintézist gátló szer alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1 4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.
Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandinszintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál:
• cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonalis hypertensio),
• vesekárosodás, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet,
az anyánál és a magzatnál a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges megnövekedése, antiaggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat,
• az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódó vajúdást eredményezhet.
Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav tartalmú termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, ezért a táblázatban szereplő adatok nagyobb részére a gyakoriság: nem ismert kategória vonatkozik.
Szervrendszer
(MedDRA) Mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Posthaemorrhagiás anaemia1
Vashiányos anaemia1 az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel
Haemolysis2
Haemolyticus anaemia2
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Gyógyszer-túlérzékenység
Allergiás oedema és angioedema
Anaphylaxiás reakciók
Anaphylaxiás shock# az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglycaemia§
Idegrendszeri betegségek és tünetek Súlyos cerebralis vérzés*#
Szédülés§
A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülzúgás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatok tünetek Cardiorespiratoricus distress3
Érbetegségek és tünetek Haemorrhagia
Perioperatív haemorrhagia
Vérömleny
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Asztma
Rhinitis
Orrdugulás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Dyspepsia
Emésztőrendszeri fájdalom
Hasi fájdalom
Ínyvérzés
Gastointestinalis gyulladás
Gastrointestinalis fekély, súlyos gastrointestinalis haemorrhagia#
Gastrointestinalis fekély perforatio az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel#.
Máj és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás#
Megemelkedett transzamináz értékek
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Urticaria
Pruritus
Erythaema multiforme§
Vese és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitalis haemorrhagia
Vesekárosodás 4
Akut veseelégtelenség 4
Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények Lásd 4.9 Túladagolás c. részt
1 Vérzéssel összefüggésben.
2 Súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiánnyal összefüggésben.
3 Súlyos allergiás reakciókkal összefüggésben.
4 Már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott cardiovascularis keringéssel rendelkező betegeknél.
* Különösen nem kontrollált hypertensio, ill. antikoaguláns szedése esetén
# Nagyon ritkán előforduló mellékhatás
§ Egyedi esetekben jelentett mellékhatás
Egyedi esetekben jelentettek vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén somnolentiát, a sav bázis háztartás zavarait, nátrium- és vízretenciót (oedema), vérnyomásesést (shock is előfordulhat), thrombocytopeniát, agranulocytosist, pancytopaeniát, aplasticus anaemiát.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Felnőtteknél 10 g nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.
300 350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400 500 mikrogramm szalicilsav/ml comához, vagy halálhoz vezethet.
A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermek véletlen gyógyszerbevételétől a mérgezésig terjedhetnek.
A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, confusio, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150 300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidosis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani.
Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-háztartás és a sav bázis egyensúly helyreállítása.
TÜNETEK Laboratóriumi eltérések Terápia
ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis
Tachypnoe, hyperventillatio, respiratoricus alkalosis Alkalaemia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Izzadás
Hányinger, hányás
KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis, súlyos esetekben haemodialysis
Respiratoricus alkalosis kompenzatórikus metabolikus acidosissal Acidaemia, aciduria Folyadék- és elektrolit egyensúly helyreállítása
Magas láz ( 41°C) Folyadék- és elektrolit egyensúly helyreállítása
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem cardiogen pulmonalis oedema, légzésleállás, fulladás
Változatos cardiovascularis tünetek: szívritmuszavar, hypotensio, szívleállás pl. vérnyomás változás, EKG változás
Folyadék- és elektrolit veszteség: dehydratio, oliguria, veseelégtelenség pl. hypokalaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit egyensúly helyreállítása
Károsodott glükóz metabolizmus, ketosis Hyperglycaemia, hypoglycaemia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett ketonszint
Fülcsengés, süketség
Gastrointestinalis: vérzés
Hematológiai: vérlemezke aggregáció gátlása, coagulopathia pl. prothrombinidő megnyúlása, hypoprothrombineamia
Neurológiai: Toxikus encephalopathia, központi idegrendszeri depresszió, amely lethargiában, confusióban, comában vagy görcsökben is megnyilvánulhat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció-gátlók kivéve heparin, acetilszalicilsav
ATC kód: B01A C06
Az acetilszalicilsav antitrombotikus hatása a thrombocyták tromboxán A2 szintézisének gátlásán alapul.
A bélben oldódó filmtabletta forma következtében csökken az acetilszalicilsav emésztőrendszerre gyakorolt hatása. Az új klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az acetilszalicilsav antitrombotikus hatását már nagyon alacsony dózisban is kifejti.
Az acetilszalicilsav hatóanyagot a ritkán előforduló Kawasaki-szindróma kezelésében is alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az acetilszalicilsav bélben oldódó filmtabletta formában történő alkalmazásakor a nyombélben szívódik fel.
Per os adagoláskor az acetilszalicilsav felszívódása a gyógyszer formájától függően gyors és teljes.
Szilárd, gyors-kiáramlású alakban való bevételt követően a maximális plazmakoncentrációt 0,3 2 óra (teljes szalicilát) alatt éri el. Az AcizalEP gyomornedv-ellenálló bevont tabletta saválló bevonatának köszönhetően az aktív hatóanyag nem a gyomorban, hanem a bélben, lúgos vegyhatású közegben szabadul fel. Ezért a szokásos tablettákhoz képest a bélben oldódó tabletták esetében a felszívódás 3 6 órával később következik be.
Eloszlás
Plazmafehérjéhez való kötődése koncentrációfüggő, 66 98% (szalicilsav).
Magas dózisú adagolást követően az acetilszalicilsav kimutatható a cerebralis, spinalis és synovialis folyadékban. A szalicilsav áthatol a placentán és kimutatható az anyatejben.
Biotranszformáció
Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav acetil csoportja már a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján való átjutás közben hidrolitikusan bomlani kezd, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik.
A szalicilsav eliminációja dózisfüggő, mert a metabolizációt a májenzimek kapacitása szabja meg. A fő metabolitok a szalicilsav glicin konjugátuma, a szalicilsav éteres és észteres glükuronidjai és a gentizinsav és annak glicin konjugátuma.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő alacsony dózis esetén 2 3 óra között változhat, a szokásos fájdalomcsillapító dózis esetében ez 2 12 óra.
A szalicilsav és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisú adagolása során vesekárosodást észleltek.
Az acetilszalicilsav mutagenitását és karcinogenitását széles körben vizsgálták, és mutagén vagy karcinogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak.
Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarok, embryotoxicus és foetotoxicus hatások, prenatalis gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenése.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Mikrokristályos cellulóz,
Burgonyakeményítő,
Laktóz-monohidrát (45 mg)
Tablettabevonat:
Glicerin-triacetát,
Talkum,
Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 50 db és 100 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.,
1044 Budapest, Megyeri út 64.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10102/01 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10102/02 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10102/03 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 100 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 10. (ASA EP 75 mg filmtabletta)
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 21.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 5.
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg acetilszalicilsav gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
Fehér, kerek, csillogó, sima és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Thrombocytaaggregatio gátlására akut myocardialis infarctusban, instabil angina pectorisban.
Átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) az agyi infarctus megelőzésére.
Myocardialis infarctus ismétlődésének megelőzésére.
Thrombosis megelőzésére érrendszeri műtét, pl. coronaria bypass műtét után.
Átmeneti oxigénhiányos állapotok, agyi vagy cardialis thrombosis/embolia, valamint PTCA utáni másodlagos profilaxisra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek
• 75 mg naponta egyszer.
• A gyors hatás elérése érdekében 150 300 mg kezdő adag ajánlott.
Gyermekek és serdülők 18 éves korig
Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az AcizalEP alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer (lásd 4.4 pont).
Idősek
A rendelkezésre álló szakirodalom kizárólag a 300 mg 1,2 g acetilszalicilsav adását követő farmakokinetikai adatokra korlátozódik. Általánosságban elmondható, hogy az acetilszalicilsav/szalicilsav és egyéb szalicilátok farmakokinetikai profiljára vonatkozó vizsgálatok csak csekély eltérést mutattak a fiatalabb és az idősebb egyének tekintetében, az acetilszalicilsav per os bevételét követően. Feltételezik, hogy az acetilszalicilsav 300 mg nál kisebb dózisainál nem jelentkeznek jelentős, az életkorral összefüggő változások. Így elmondható, hogy nincs szükség dózismódosításra időskorú betegek esetében.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén az AcizalEP ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az AcizalEP különös óvatossággal alkalmazandó, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Májkárosodás
Az AcizalEP ellenjavallt súlyos májkárosodás fennállása esetén (lásd 4.3 pont).
Enyhe-közepes fokú májkárosodás esetén az acetilszalicilsav csak fokozott óvatossággal adható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt kell bevenni, bő folyadékkal. A bevétel az esti órákban javasolt.
Az alkalmazás időtartama
• Az AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
• a készítmény hatóanyagával (acetilszalicilsavval) illetve egyéb szalicilátokkal vagy hasonló szerkezetű hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• gyomor- és bélfekély
• vérzékenység, thrombocytopenia és haemophilia
• a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asztma
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos szívelégtelenség,
• a terhesség harmadik trimesztere
• heti 15 mg/hét vagy magasabb dózisban alkalmazott metotrexát kezelés (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az AcizalEP az alacsony hatóanyag tartalom miatt nem alkalmazható gyulladásgátlóként/fájdalomcsillapítóként/lázcsillapítóként.
Egyéb szalicilátok vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő/reumaellenes szerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Tervezett sebészeti beavatkozások, műtétek előtt figyelembe kell venni a készítmény véralvadásgátló hatását.
Az acetilszalicilsav több éven keresztül történő alkalmazása vesebántalmakhoz vezethet, így használatakor a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
A következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység,
• gastrointestinalis fekélyek a kórtörténetben (beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzést,
• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont),
• vesekárosodásban vagy szív-és érrendszeri károsodásban szenvedő betegeknek (pl. renális vaszkuláris megbetegedés, congestiv szívelégtelenség, volumendepletio, nagy sebészeti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény esetén), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (súlyos vesekárosodás és szívelégtelenség esetén kontraindikált – lásd 4.3 pont),
• súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknek, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut infekció.
• májkárosodás (súlyos májkárosodás esetén kontraindikált – lásd 4.3 pont),
• együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azoknak a betegeknek, akik rendszeresen szednek acetilszalicilsavat és fájdalomcsillapításra ibuprofent alkalmaznak, konzultálniuk kell a kezelőorvosukkal,
• az acetilszalicilsav kiválthat bronchospasmust és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria),
• a vérlemezke aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt (amely a bevételt követően napokig fennáll) az acetilszalicilsav növeli a vérzés veszélyét, mértékét a sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzást is),
• az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együttadva növeli a stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
• alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.
• amennyiben az AcisalEP készítményt tartósan alkalmazzák, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Gyermekek
Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az AcisalEP alkalmazása szükséges a kezelés során, gyermekeknek és serdülőknek csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer.
Gyermekek és serdülők lázzal járó, vagy láz nélküli vírusfertőzéseinek kezelésére acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszer nem adható a kezelőorvossal történő konzultáció nélkül. Bizonyos vírusfertőzések esetén (pl. influenza A vagy B és varicella fertőzések) fennáll a Reye szindróma kialakulásának kockázata, mely egy nagyon ritka, de esetlegesen az életet veszélyeztető állapot, ami azonnali orvosi ellátást igényel. Az egyidejűleg adott acetilszalicilsav emelheti a kockázatot, azonban az alkalmi összefüggés nem bizonyított. Amennyiben ezek a betegségek tartós hányással járnak, az a Reye szindrómára utaló jel lehet.
Ritkán súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens Johnson szindrómáról számoltak be az acetilszalicilsav alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont). Az AcizalEP alkalmazását bőrkiütések, nyálkahártya léziók vagy más, túlérzékenységre utaló bármilyen tünet első megjelenésekor fel kell függeszteni.
A betegeknek bármilyen szokatlan vérzéssel járó tünet esetén értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Az AcizalEP nem ajánlott menstruáció alatt, mivel fokozhatja a menstruációs vérzés intenzitását.
Laktóz tartalma miatt a készítmény nem adható örökletes, ritka galaktóz intolerancia, laktóz intolerancia, ill. glukóz-galaktóz malabszorpció fennállása esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi gyógyszerrel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:
15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak), a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről.
Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:
15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak), a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről.
Antikoagulánsok, trombolítikumok, egyéb vérlemezke-aggregációt, haemostasist gátló szerek
Megnő a vérzések fellépésének kockázata.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők és magasabb dózisú szalicilátok együttes alkalmazása
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek kialakulásának és a gastrointestinalis vérzéseknek a kockázata.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI)
Megnőhet a felső gastrointestinalis vérzések kockázata, a lehetséges szinergia miatt.
Digoxin
A vesén keresztüli kiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.
Lítium és barbiturátok
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hypoglycaemiát okozó hatás (az acetilszalicilsav hypoglycaemiát okoz a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt).
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok
Csökken a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.
Szisztémiás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont)
Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát szintje; a kortikoszteroid kezelés befejezését követően nő az esélye a szalicilát túladagolásnak.
Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-inhibitorok):
A vazodilatátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Valproinsav
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.
Alkohol
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.
Húgysavürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid
Csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.
Ibuprofen
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofen gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofen használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető az alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).
Metamizol
A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszalicilsavat szednek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin szintézist gátló szer alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1 4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.
Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandinszintézis gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál:
• cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonalis hypertensio),
• vesekárosodás, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet,
az anyánál és a magzatnál a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges megnövekedése, antiaggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat,
• az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódó vajúdást eredményezhet.
Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav tartalmú termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, ezért a táblázatban szereplő adatok nagyobb részére a gyakoriság: nem ismert kategória vonatkozik.
Szervrendszer
(MedDRA) Mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Posthaemorrhagiás anaemia1
Vashiányos anaemia1 az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel
Haemolysis2
Haemolyticus anaemia2
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Gyógyszer-túlérzékenység
Allergiás oedema és angioedema
Anaphylaxiás reakciók
Anaphylaxiás shock# az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglycaemia§
Idegrendszeri betegségek és tünetek Súlyos cerebralis vérzés*#
Szédülés§
A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülzúgás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatok tünetek Cardiorespiratoricus distress3
Érbetegségek és tünetek Haemorrhagia
Perioperatív haemorrhagia
Vérömleny
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Asztma
Rhinitis
Orrdugulás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Dyspepsia
Emésztőrendszeri fájdalom
Hasi fájdalom
Ínyvérzés
Gastointestinalis gyulladás
Gastrointestinalis fekély, súlyos gastrointestinalis haemorrhagia#
Gastrointestinalis fekély perforatio az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel#.
Máj és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás#
Megemelkedett transzamináz értékek
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Urticaria
Pruritus
Erythaema multiforme§
Vese és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitalis haemorrhagia
Vesekárosodás 4
Akut veseelégtelenség 4
Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények Lásd 4.9 Túladagolás c. részt
1 Vérzéssel összefüggésben.
2 Súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiánnyal összefüggésben.
3 Súlyos allergiás reakciókkal összefüggésben.
4 Már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott cardiovascularis keringéssel rendelkező betegeknél.
* Különösen nem kontrollált hypertensio, ill. antikoaguláns szedése esetén
# Nagyon ritkán előforduló mellékhatás
§ Egyedi esetekben jelentett mellékhatás
Egyedi esetekben jelentettek vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén somnolentiát, a sav bázis háztartás zavarait, nátrium- és vízretenciót (oedema), vérnyomásesést (shock is előfordulhat), thrombocytopeniát, agranulocytosist, pancytopaeniát, aplasticus anaemiát.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Felnőtteknél 10 g nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.
300 350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400 500 mikrogramm szalicilsav/ml comához, vagy halálhoz vezethet.
A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermek véletlen gyógyszerbevételétől a mérgezésig terjedhetnek.
A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, confusio, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150 300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.
Az akut túladagolás fő jellemzője a sav bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidosis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani.
Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-háztartás és a sav bázis egyensúly helyreállítása.
TÜNETEK Laboratóriumi eltérések Terápia
ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, akítv szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis
Tachypnoe, hyperventillatio, respiratoricus alkalosis Alkalaemia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Izzadás
Hányinger, hányás
KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis, súlyos esetekben haemodialysis
Respiratoricus alkalosis kompenzatórikus metabolikus acidosissal Acidaemia, aciduria Folyadék- és elektrolit egyensúly helyreállítása
Magas láz ( 41°C) Folyadék- és elektrolit egyensúly helyreállítása
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem cardiogen pulmonalis oedema, légzésleállás, fulladás
Változatos cardiovascularis tünetek: szívritmuszavar, hypotensio, szívleállás pl. vérnyomás változás, EKG változás
Folyadék- és elektrolit veszteség: dehydratio, oliguria, veseelégtelenség pl. hypokalaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit egyensúly helyreállítása
Károsodott glükóz metabolizmus, ketosis Hyperglycaemia, hypoglycaemia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett ketonszint
Fülcsengés, süketség
Gastrointestinalis: vérzés
Hematológiai: vérlemezke aggregáció gátlása, coagulopathia pl. prothrombinidő megnyúlása, hypoprothrombineamia
Neurológiai: Toxikus encephalopathia, központi idegrendszeri depresszió, amely lethargiában, confusióban, comában vagy görcsökben is megnyilvánulhat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció-gátlók kivéve heparin, acetilszalicilsav
ATC kód: B01A C06
Az acetilszalicilsav antitrombotikus hatása a thrombocyták tromboxán A2 szintézisének gátlásán alapul.
A bélben oldódó filmtabletta forma következtében csökken az acetilszalicilsav emésztőrendszerre gyakorolt hatása. Az új klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az acetilszalicilsav antitrombotikus hatását már nagyon alacsony dózisban is kifejti.
Az acetilszalicilsav hatóanyagot a ritkán előforduló Kawasaki-szindróma kezelésében is alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az acetilszalicilsav bélben oldódó filmtabletta formában történő alkalmazásakor a nyombélben szívódik fel.
Per os adagoláskor az acetilszalicilsav felszívódása a gyógyszer formájától függően gyors és teljes.
Szilárd, gyors-kiáramlású alakban való bevételt követően a maximális plazmakoncentrációt 0,3 2 óra (teljes szalicilát) alatt éri el. Az AcizalEP gyomornedv-ellenálló bevont tabletta saválló bevonatának köszönhetően az aktív hatóanyag nem a gyomorban, hanem a bélben, lúgos vegyhatású közegben szabadul fel. Ezért a szokásos tablettákhoz képest a bélben oldódó tabletták esetében a felszívódás 3 6 órával később következik be.
Eloszlás
Plazmafehérjéhez való kötődése koncentrációfüggő, 66 98% (szalicilsav).
Magas dózisú adagolást követően az acetilszalicilsav kimutatható a cerebralis, spinalis és synovialis folyadékban. A szalicilsav áthatol a placentán és kimutatható az anyatejben.
Biotranszformáció
Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav acetil csoportja már a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján való átjutás közben hidrolitikusan bomlani kezd, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik.
A szalicilsav eliminációja dózisfüggő, mert a metabolizációt a májenzimek kapacitása szabja meg. A fő metabolitok a szalicilsav glicin konjugátuma, a szalicilsav éteres és észteres glükuronidjai és a gentizinsav és annak glicin konjugátuma.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő alacsony dózis esetén 2 3 óra között változhat, a szokásos fájdalomcsillapító dózis esetében ez 2 12 óra.
A szalicilsav és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisú adagolása során vesekárosodást észleltek.
Az acetilszalicilsav mutagenitását és karcinogenitását széles körben vizsgálták, és mutagén vagy karcinogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak.
Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarok, embryotoxicus és foetotoxicus hatások, prenatalis gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenése.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Mikrokristályos cellulóz,
Burgonyakeményítő,
Laktóz-monohidrát (45 mg)
Tablettabevonat:
Glicerin-triacetát,
Talkum,
Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 50 db és 100 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ExtractumPharma zrt.,
1044 Budapest, Megyeri út 64.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10102/01 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10102/02 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10102/03 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 100 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 10. (ASA EP 75 mg filmtabletta)
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 21.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 5.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
acetilszalicilsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg acetilszalicilsav filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db
50 db
100 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25oC-on tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ExtractumPharma zrt.,
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10102/01-03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás az orvos utasításai szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AcizalEP
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
acetilszalicilsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
ExtractumPharma zrt.
Logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
acetilszalicilsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg acetilszalicilsav filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db
50 db
100 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25oC-on tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ExtractumPharma zrt.,
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10102/01-03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás az orvos utasításai szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AcizalEP
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
acetilszalicilsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
ExtractumPharma zrt.
Logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kiegészítő termékek
Adatok
EP termék
Igen
OGYI kód
OGYI-T-10102/01
Kiszerelés
DBZ
OTC termék
Igen
Kiszállítás
Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható
Google Export Description
Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!
Cikkszám
10031428