APRANAX DOLO 100 mg/g gél 100 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apranax Dolo 100 mg/g gél
naproxén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jlentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apranax Dolo gél formájú gyógyszer. A gyógyszer naproxén hatóanyagot tartalmaz 100 mg/g mennyiségben, és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez sorolható (NSAID).
A gyógyszer fájdalomcsillapító hatású gél, amit lokálisan alkalmaznak a bőrön.
A gyógyszer alkalmazása következtében a fájdalom és a duzzanat csökken, a fizikai kellemetlenség oldódik. A gyógyszer alkalmazását követően kellemes hűvös érzés keletkezik a bőrön.

Terápiás javallatok:
 izom- és ízületi fájdalom,
 csont-ízületi gyulladás (oszteoartritisz).


2. Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apranax Dolo gélt
- ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre és az acetilszalicilsavra,
- ha a bőre gyulladt, sérült vagy nyílt seb van rajta,
- 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
- olyan beteg, akiknek acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló hatóanyagok alkalmazását követő allergiás reakció, például hörgőgörcs, csalánkiütés vagy akut orrnyálkahártya-gyulladás szerepel a kórtörténetében.
- a terhesség utolsó három hónapjában

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apranax Dolo gél szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha allergiás reakció (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) előfordult nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés során;
- túlérzékenységi reakció esetében, amikor arcödémával, kipirulással, vagy hörgőgörccsel jelentkezik.

A naproxén gél hosszú távú, nagy bőrfelületen történő alkalmazása nem ajánlott, mert szisztémás mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4. pont).

Ha a fent említett reakciók közül bármelyik előfordulna, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A gyógyszer nem alkalmazható:
- a szembe és nyálkahártyákra. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, akkor bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa;
- sérült bőrre, nyílt sebekre és bőrgyulladásokra
- kötszerek alatt (kötés, ragatapasz);
- szájon át.

A kezelés alatt és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfény (ideértve a szoláriumot is) kerülendő.

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazása szükséges máj- és vese-elégtelenségben, gyomor- vagy bélfekélytől vagy vérzékenységben szenvedő betegekben.

Gyermekek
Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrég szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Apranax Dolo gél együtt adható egyéb naproxént tartalmazó gyógyszerformákkal (tabletta, kúp, stb.).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- acetilszalicilsav (a vérrögképződés megelőzésére).
A naproxén csökkentheti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha azt orvos ajánlja és felügyeli. A naproxén gél a terhesség első vagy második trimeszterében csak a legszükségesebb esetben alkalmazható, és nem szabad nagy bőrferületen vagy hosszabb ideig alkalmazni. A naproxén gélt a terhesség harmadik trimeszterében nem alkalmazható. A naproxén terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozott számban, vagy nem állnak rendelkezésre.
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a szoptatás időszakában. A szoptatás vagy a naproxén gél-terápia abbahagyásának eldöntését a szoptatott gyermek kockázatának vagy az anyának nyújtott előnyök figyelembevételével kell meghozni.

Termékenység
Az alkalmazott hatóanyag miatt nem találtak negatív hatást a termékenységre vagy a magzat károsodására vonatkozólag.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.

Az Apranax Dolo gél etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.
A gyógysezr 1,50 mg etil-parahidroxi benzotátot tartalmaz 1 g gélben. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Az Apranax Dolo gél etanolt tartalmaz.
A gyógyszer 0,90 mg alkoholt tartalmaz 1 g gélben. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosi ajánlás hiányában a gyógyszert a következőképpen javasolt alkalmazni: az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos legyen (az általában ajánlott mennyiség 4 cm hosszú gélcsík). Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen és masszírozza gyengéden, ameddig az felszívódik. A gyógyszert naponta 4-5-ször javasolt alkalmazni, néhány órás időközönként.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni, ha a kezelés nem terjed ki a kezekre.

Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott néhány hétnél hosszabb időszakra (általában 4 hét). Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor ezt jeleznie kell orvosának.
Bőrpír és bőrirritáció esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a reakció megszűntéig, ellenkező esetben forduljon orvosához.

Ha termék használatával kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Apranax Dolo gél nem alkalmazható 3 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Apranax Dolo gélt alkalmazott
A naproxén – a keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt – túladagolás vagy mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.
Azonban nem megfelelő alkalmazása vagy balesetszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő.
A gyógyszer véletlen lenyelése esetén forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Apranax Dolo gél általában nagyon jól tolerálható.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint egy beteget érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Nem ismert: túlérzékenység*, fejfájás*, álmatlanság*, hasmenés*, hányinger* test szerte jelentkező allergiás bőrreakció, fényérzékenységi reakció, viszketés, hólyagos kiütés

Ritka: helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amely azonban a kezelés abbahagyását követően megszűnik.

*A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók (allergia) előfordulhatnak. Ha az említett mellékhatások közül bármelyik előfordulna, tájékoztassa orvosát. Légzőszervi problémák vagy bőrelváltozás esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel orvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

Hűteni vagy fagyasztani tilos!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a gélben vagy annak szagában bármilyen változást észlel.

A gyógyszer a felbontást követően 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apranax Dolo gél?
- A készítmény hatóanyaga a naproxén.
- Egyéb összetevők: klorál-hidrát, levomentol, 96%-os etanol, etil-parahidroxi-benzoát, nátrium hidroxid, karbomer és tisztított víz.

Milyen az Apranax Dolo gél külleme és és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél.

Kiszerelés: 30 g, 55 g, 100 g vagy 150 g gél membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Lengyelország

OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/07 150 g alumínium tubusban


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország - EMOXEN
Szlovákia – EMOXEN GEL
Észtország - EMOX
Litvánia- EMOX 100 mg/g gelis
Lettország – EMOX 100 mg/g gel
Magyarország – Apranax Dolo 100 mg/g gél
Lengyelország – NAPROXEN EMO

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel.: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.

1. GYÓGYSZER NEVE

Apranax Dolo 100 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg naproxén 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg etil-parahidroxibenzoátot és 0,90 mg 96%-os etanolt tartalmaz 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Külső megjelenés: fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentol illatú, homogén gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Izom- és ízületi fájdalom, valamint oszteoartritisz lokális kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás
Az Apranax Dolo gélt naponta 4-5 alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrre, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos, de az általában ajánlott mennyiség kb. 4 cm hosszú gél csík.

Az alkalmazás módja
Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen, és masszírozza gyengéden, amíg az felszívódik. Ha a kezelés nem terjed ki a kezekre, az alkalmazást követően kezet kell mosni.
A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani.

Gyermekek és serdölők
Az Apranax Dolo gél nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatékonyságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4 hét).

Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor orvosi konzultációra van szükség.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával, vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá szalicilátokkal és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is).

Azok a betegek, akiknek acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló anyagok alkalmazását követően fellépő allergiás reakció, például hörgőgörcs, csalánkiütés vagy akut rhinitis szerepel a kórtörténetében.
Az Apranax Dolo gél a terhesség harmadik trimeszterében nem alkalmazható (lásd 4.6 pont Terhesség).

Az Apranax Dolo gél nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél.
A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyákon és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa.

A kezelést azonnal le kell állítani, ha túlérzékenységi reakció jelentkezik arcödémával, kipirulással, vagy bronchospasmussal.

A naproxen gél hosszú ideig és nagy bőrfelületeken történő alkalmazása nem ajánlott, mivel szisztémás mellékhatások léphetnek fel (lásd 4.8 pont).
Ha a fent említett reakciók bármelyike jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

Nem alkalmazható naproxen gél kötszerek alatt (például kötés vagy ragtapasz).

A kezelés alatt, és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell.

A készítmény 1,50 mg etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g gélben, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény 0,90 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 1 g gélben (0,09 m/m%). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Apranax Dolo gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen.

A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszú távon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, a naproxén és más gyógyszerek közötti interakció nem zárható ki.

Acetilszalicilsav
Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át alkalmazott naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.

Gyógyszer-laboratóriumi értékek közötti interakció
A naproxén csökkentheti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A naproxen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozott számban, vagy nem állnak rendelkezésre. Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd 5.3 pont).

A naproxén gélt az első és a második trimeszterben csak súlyos esetekben szabad alkalmazni, és nem a bőr kiterjedt területére vagy hosszú ideig. A terhesség utolsó trimeszterében a naproxén vagy más prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a ductus arteriosus vagy az inertia uteri korai bezáródását okozhatja. Ezért a naproxén gélt a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Szoptatás
A naproxén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a naproxén gél nem ajánlott szoptatás alatt.

A szoptatás vagy a naproxén gél-terápia abbahagyásának eldöntését a szoptatott gyermek kockázatának vagy az anyának nyújtott előnyök figyelembevételével kell meghozni.

Termékenység
Az alkalmazott hatóanyag miatt nem találtak negatív hatást a termékenységre vagy a magzat károsodására vonatkozólag (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok osztályozása a következő egyezmény szerint: gyakori (1/100, < 1/10); nem gyakori (1/1000, < 1/100); ritka (1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Szervrendszer Mellékhatás(ok) Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység* Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás* Nem ismert
Álmosság* Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés* Nem ismert
Hányinger* Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Erythema Ritka
Bőrkiütés Ritka
Generalizált allergiás bőrreakció Nem ismert
Fotoszenzitivitási reakció Nem ismert
Viszketés Nem ismert
Hólyagos kiütés Nem ismert

*A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak.
Fényérzékenység is lehetséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolási esetet nem jelentettek.
A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.
Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális nem szteroid gyulladásgátlók; ATC kód: M 02 AA 12

Hatásmechanizmus
Az Apranax Dolo gél a bőrre történő felvitelt követően lokálisan gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusa a prosztaglandin-ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A cyclooxigenáz katalizálja az arachidonsav oxidációját endoperoxiddá. Ez a prosztaglandinszintézis első lépése, és a gyulladás késői fázisának kialakulását eredményezi, azaz a vérbőséget és a duzzanatot.

A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai közé tartoznak a következők: a lizoszómális aktivitás gátlása, a leukocitamigráció gátlása, a szabadgyökök semlegesítése, és az interleukin-2 (IL-2) gátlása.
Mentol- és etanoltartalmának köszönhetően az Apranax Dolo gél lokálisan hűtő és további enyhítő hatást fejt ki.
A mentol jelenléte csökkenti a bőrben található idegvégződések érzékenységét, és lokálisan a vérerek tágulatát hozza létre. A mentol a naproxén a bőrön keresztül történő felszívódását is fokozza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A naproxén-tartalmú gyógyszer lokális alkalmazását az jellemzi, hogy felszívódása lassabb, mint orális vagy rektális alkalmazást követően. Lokális alkalmazást követően a vér csúcskoncentrációja 4 óra elteltével következik be.

Eloszlás
A naproxén lokális alkalmazását követően a gyógyszer magas koncentrációja alakul ki az epidermiszben, a dermiszben és az alatta elhelyezkedő izomszövetben.
10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén koncentrációja a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%) nagyon kicsi volt. Lokális alkalmazást követően a naproxén koncentrációja a szinoviális folyadékban kicsi (kb. a plazmaszint 50%-a).

Biotranszformáció
A naproxén 99,9%-a kötődik a vérplazma fehérjéihez, elsősorban a szérumalbuminhoz.

Elimináció
A naproxén gyorsan kiválasztódik a vérből; a naproxén kb. 98%-a vizeletbe választódik ki: a dózis 10%-a változatlan formában ürül, 60% mint konjugált naproxén (40% mint glukoronid metabolit és 20% mint ismeretlen konjugált metabolit), 5% mint 6-dezmetil-naproxén, 12% mint 6 dezmetil-naproxén-glukoronidkonjugátum, és 11% mint 6-metil-naproxénnel konjugált ismeretlen metabolit.
A dózis 0,5-2,5%-a a széklettel ürül.
A naproxén átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is. Szoptató anyák tejében a naproxén koncentrációja kb. a szérumkoncentráció 1%-a.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokra épülő preklinikai vizsgálatok szerint a készítmény emberre speciális veszélyt nem jelent..


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Klorál-hidrát,
Levomentol,
96%-os etanol,
Etil-parahidroxibenzoát,
Nátrium-hidroxid,
Karbomer,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az első felbontást követően 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 55 g vagy 100 g vagy 150 g gél, membránnal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/07 150 g alumínium tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. január 6.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ és TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Apranax Dolo 100 mg/g gél
naproxén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 100 mg naproxén 1 g gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: klorál-hidrát, levomentol, 96%-os etanol, etil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, karbomer, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gél

30 g
55 g
100 g
150 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Külsőleges alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Az első felbontást követően 6 hónap.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel.: +36-1-345-5900


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21996/01 30 g
OGYI-T-21996/02 55 g
OGYI-T-21996/03 100 g
OGYI-T-21996/07 150 g



13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gél lokális alkalmazásra.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások: Kenjen a száraz bőrfelületre egyszer körülbelül 4 cm hosszú gél csíkot, és az gyengéden masszírozza a bőrbe. Alkalmazza a készítményt naponta 4-5 alkalommal.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

APRANAX DOLO GÉL


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.