Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

ASA KRKA 100 mg gyomornedv ellenalló tabletta 90 DB
ASA KRKA 100 mg gyomornedv ellenalló tabletta 90 DB
862 Ft

ASA KRKA 100 mg gyomornedv ellenalló tabletta 90 DB

ASA KRKA 100 mg gyomornedv ellenalló tabletta 90 DB
ASA KRKA 100 mg gyomornedv ellenalló tabletta 90 DB
Myocardialis infarctus szekunder prevenciója. A cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. A kórtörténetben szereplő instabil angina pectoris – a heveny szak kivételével. Graft‑elzáródás megelőzése koszorúér-bypass graft (CABG) műtét után. Koszorúér angioplastica – a heveny szak kivételével. Tranziens ischaemiás attak (TIA) és ischaemiás agyi érkatasztrófa (CVA) szekunder prevenciója, az intracerebralis vérzés kizárása után. Az ASA Krka alkalmazása nem javasolt sürgősségi helyzetekben. Alkalmazása...
862 Ft
Részletek

13

1. GYÓGYSZER NEVE

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Tablettánként 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Tablettánként 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Tablettánként 160 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Tablettánként 45 mg laktóz-monohidrátot és 0,0006 mg narancssárga FCF-et (E110) tartalmaz.

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Tablettánként 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Tablettánként 96 mg laktóz-monohidrátot és 0,42 mg szója lecitint (E322) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta.

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8,1 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

  • Myocardialis infarctus szekunder prevenciója.

  • A cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.

  • A kórtörténetben szereplő instabil angina pectoris – a heveny szak kivételével.

  • Graft‑elzáródás megelőzése koszorúér-bypass graft (CABG) műtét után.

  • Koszorúér angioplastica – a heveny szak kivételével.

  • Tranziens ischaemiás attak (TIA) és ischaemiás agyi érkatasztrófa (CVA) szekunder prevenciója, az intracerebralis vérzés kizárása után.

Az ASA Krka alkalmazása nem javasolt sürgősségi helyzetekben. Alkalmazása a krónikus kezelés során végzett szekunder prevencióra korlátozódik.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Myocardialis infarctus szekunder prevenciója

A javasolt dózis 75-160 mg naponta egyszer.

Cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél

A javasolt dózis 75-160 mg naponta egyszer.

A kórtörténetben szereplő instabil angina pectoris, a heveny szak kivételével

A javasolt dózis 75-160 mg naponta egyszer.

Graft‑elzáródás megelőzése koszorúér-bypass graft (CABG) műtét után

A javasolt dózis 75-160 mg naponta egyszer.

Coronaria angioplastica, a heveny szak kivételével

A javasolt dózis 75-160 mg naponta egyszer.

Tranziens ischaemiás attak (TIA) és ischaemiás agyi érkatasztrófa (CVA) szekunder prevenciója, az intracerebralis vérzés kizárása után

A javasolt dózis 75-325 mg naponta egyszer.

Az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tablettát nem szabad nagyobb dózisokban alkalmazni – kivéve, ha ezt orvos tanácsolja. A napi adag nem haladhatja meg a 325 mg-ot.

Az adagolás tekintetében szem előtt kell tartani a nemzeti és a helyi terápiás iránymutatásokat.

Idősek

Általánosságban, az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni az idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. Amennyiben nem áll fenn súlyos vese- vagy májkárosodás, a szokásos felnőtt adag javasolt (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.

Gyermekek és serdülők

Az acetilszalicilsav nem adható gyerekeknek és 16 év alatti serdülőknek – kivéve orvosi utasításra, abban az esetben, ha az előny messze meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (fél pohár vízzel) kell bevenni. A tablettát a gyomornedv-ellenálló bevonat miatt nem szabad összezúzni, eltörni, vagy szétrágni, mivel a bevonat védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen.

Az alkalmazás időtartama

Hosszú távú kezelés a lehető legkisebb adaggal.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával, prosztaglandin-szintetáz gátlókkal (pl. egyes asthmás betegeknél roham léphet fel, vagy ájulás következhet be), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • Aktív, vagy az anamnézisben szereplő, kiújuló peptikus fekélybetegség és/vagy gyomor-/bélvérzés, vagy másfajta (pl. cerebrovascularis) vérzés;

  • Vérzéses diathesis; véralvadási zavar (pl. haemophilia vagy thrombocytopenia);

  • Súlyos májkárosodás;

  • Súlyos vesekárosodás;

  • Súlyos szívelégtelenség;

  • Napi 100 mg-nál nagyobb dózisok a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont);

  • 15 mg/hétnél nagyobb dózisú metotrexát kezelés (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta nem alkalmazható gyulladáscsökkentőként, fájdalom-, vagy lázcsillapítóként.

Felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél ajánlott alkalmazásra. Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, kivéve azokat az eseteket, amikor a várható előnyök messze felülmúlják a kockázatokat. Az acetilszalicilsav egyes gyermekeknél hozzájárulhat a Reye-szindróma kialakulásához.

A vérzés és a vérzési idő megnyúlásának kockázata különösen műtétek alatt és után (még a kisebb beavatkozások, pl. foghúzás esetében is) fokozott. Sebészeti beavatkozások előtt – a foghúzást is ideértve – körültekintően kell alkalmazni. Szükség lehet a kezelés átmeneti leállítására.

Az ASA Krka alkalmazása menorrhagia esetén nem javasolt, mivel fokozhatja a menstruációs vérzést.

Az ASA Krka alkalmazása körültekintést igényel nem kontrollált hypertoniában, a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetve vérzéses epizódok esetén – valamint, ha a beteg véralvadásgátló kezelésben részesül.

A betegeknek bármilyen szokatlan, vérzéssel járó tünetről értesíteniük kell kezelőorvosukat. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén le kell állítani a kezelést.

Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni közepes mértékben károsodott vese-, vagy májműködés esetén (súlyos működészavarban ellenjavallott), továbbá dehidrálódott betegeknél, mivel a NSAIDok alkalmazása a veseműködés hanyatlását eredményezheti. Enyhe-közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél rendszeres időközönként májfunkciós próbákat kell végezni.

Az acetilszalicilsav elősegítheti a hörgőgörcs, az asthmás rohamok, és más túlérzékenységi reakciók kialakulását. Ennek kockázati tényezői: fennálló asthma, szénaláz, orrpolypok, vagy idült légzőszervi betegségek. Ugyanez érvényes azokra a betegekre is, akiknél más anyagok váltanak ki allergiás reakciót (pl. bőrreakciókat, viszketést, csalánkiütést).

Az acetilszalicilsav alkalmazásával összefüggésben ritkán beszámoltak súlyos bőrreakciókról, pl. Stevens–Johnson-szindrómáról (lásd 4.8 pont). Bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások, vagy a túlérzékenység bármely más tünetének első jelentkezésekor abba kell hagyni az ASA Krka gyomorsav-ellenálló tablettával végzett kezelést.

Az idős betegek különösen érzékenyek a NSAID-ok (pl. az acetilszalicilsav) nemkívánatos hatásaira, mindenekelőtt a gasztrointesztinális vérzésre és perforációra, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ha tartós kezelés szükséges, a betegeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

Az ASA Krka és más, a véralvadást megváltoztató gyógyszerek, (pl. véralvadásgátlók, mint a warfarin, thrombolyticumok, és thrombocyta-aggregáció gátlók, gyulladáscsökkentők és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) egyidejű alkalmazása nem ajánlott – kivéve, ha ez feltétlenül javasolt, mivel ezek a szerek fokozhatják a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont). Ha elkerülhetetlen a kombinált alkalmazás, ajánlatos gondosan figyelni a vérzés jeleit.

Tanácsos az óvatosság, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszereket is kap, amelyek fokozhatják a fekélyképződés kockázatát, pl. perorális kortikoszteroidokat, szelektív szerotonin visszavétel gátlókat, vagy deferaziroxot (lásd 4.5 pont).

Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysavkiválasztást. Emiatt a csökkent húgysavkiválasztásra hajlamos betegeknél köszvényes roham alakulhat ki (lásd 4.5 pont).

Az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tablettát körültekintően kell alkalmazni glukóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányos betegeknél.

A szulfonilureák és az inzulin vércukorszint-csökkentő hatása az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta túladagolása esetén fokozódhat (lásd 4.5 pont).

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A 75 mg-os ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta narancssárga FCF színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

A 160 mg-os ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta szója lecitint tartalmaz, amely lehetséges szójafehérje-forrás. Emiatt szója, vagy földimogyoró allergiás betegek túlérzékenységi reakciók kockázata miatt nem szedhetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallt kombinációk

Metotrexát (heti 15 mg-nál nagyobb dózisban)

A metotrexát és acetilszalicilsav kombinálása esetén fokozódik a metotrexát vérképzőszervi toxicitása, mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát renalis clearance-ét. Ennek megfelelően, ellenjavallt a metotrexát (heti 15 mg‑nál nagyobb dózisban) és az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta egyidejű alkalmazása (lásd 4.3 pont).

Nem javasolt kombinációk

Húgysavürítő szerek (pl. probenicid, szulfinpirazon)

A szalicilátok visszafordítják a probenicid és a szulfinpirazon hatását – együttadásuk kerülendő.

Óvatosságot igénylő kombinációk, illetve gyógyszerek, amelyeket figyelembe kell venni az alkalmazás során

Véralvadásgátlók és thrombolyticumok (pl. kumarin, heparin, warfarin, altepláz)

A thrombocyta funkció gátlása, a duodenum nyálkahártya károsodása, és az orális antikoagulánsok plazmafehérje kötőhelyeikről történő leszorítása miatt fokozott a vérzés kockázata. Rendszeresen monitorozni kell a vérzési időt (lásd 4.4 pont).

Akut sztrókos betegek esetében, az acetilszalicilsav adását nem szabad az altepláz kezelést követő 24 órán belül megkezdeni. Az egyidejű alkalmazás ennélfogva nem ajánlott.

Thrombocyta‑elleni szerek (pl. klopidogrel, tiklopidin, cilosztazol, és dipiridamol) és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k, pl. szertralin vagy paroxetin)

Fokozott a gyomor-bélvérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok (pl. szulfonilureák és inzulin)

A szalicilátok fokozhatják az antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását. Ennélfogva helyénvaló lehet az antidiabetikum adagolásának valamelyes csökkentése, ha nagy adagban alkalmaznak szalicilátokat. Ajánlott a fokozott vércukorszint-ellenőrzés.

Digoxin és lítium

Az acetilszalicilsav csökkenti a digoxin és lítium renalis kiválasztását, ami emelkedett plazmaszinteket eredményezhet. Az acetilszalicilsav‑kezelés megkezdésekor és befejezésekor a digoxin és lítium plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt. Dózismódosításra is szükség lehet.

Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők

Az NSAID-ok gyengíthetik a diuretikumok és más antihypertenzívumok vérnyomáscsökkentő hatását. A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell. Az ASA nagy dózisainak egyidejű alkalmazása ACE‑gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal és kalciumcsatorna-blokkolókkal fokozza az akut veseelégtelenség kockázatát.

Kacs-diuretikumok: Akut veseelégtelenség kockázata áll fenn, mivel a renális prosztaglandin szintézis visszaszorulása miatt csökken a glomeruláris filtráció. A kezelés megkezdésekor ajánlott a beteg megfelelő hidrálása és a vesefunkció monitorozása. Verapamil egyidejű adása esetén monitorozni kell a vérzési időt.

Karboanhidráz‑bénítók (acetazolamid)

Az együttadás súlyos acidózist és fokozott központi idegrendszeri toxicitást eredményezhet.

Szisztémás kortikoszteroidok

Fokozott lehet a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata, amikor az acetilszalicilsavat és a kortikoszteroidokat egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Metotrexát (heti 15 mg-nál kisebb dózisban)

Metotrexát és acetilszalicilsav kombinálása esetén fokozódhat a metotrexát vérképzőszervi toxicitása, mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát renalis clearance-ét. A kombinált alkalmazás első heteiben hetente ellenőrizni kell a vérsejtszámokat. A fokozott monitorozás enyhén károsodott vesefunkció esetén, továbbá időskorúaknál is szükséges.

Egyéb NSAID-ok

Hatás-szinergizmus miatt fokozott a fekélyképződés és a tápcsatornai vérzés kockázata.

Ibuprofen

Kísérletes adatok szólnak amellett, hogy egyidejű alkalmazás esetén az ibuprofen gátolhatja a kis adag acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Mindazonáltal, ezeknek az adatoknak a korlátai és az ex vivo adatok klinikai helyzetre való extrapolálásának bizonytalanságai miatt aligha vonható le megalapozott következtetés a rendszeres ibuprofen alkalmazásra vonatkozóan. Az sem valószínű továbbá, hogy az alkalomszerű ibuprofen használat klinikailag jelentős hatást fejtene ki (lásd 5.1 pont).

Ciklosporin, takrolimusz

NSAID-ok és ciklosporin, vagy takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin és takrolimusz vesekárosító hatását. E szerek és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén monitorozni kell a veseműködést.

Valproát

Az acetilszalicilsav csökkenti a valproát kötődését a szérum albuminhoz, és ezáltal egyensúlyi farmakokinetikai viszonyok között növeli a szabad valproát plazmakoncentrációját.

Fenitoin

A szalicilát csökkenti a fenitoin kötődését a szérum albuminhoz. Ez alacsonyabb össz-fenitoin szint kialakulásához vezethet a plazmában, míg a szabad fenitoin frakció nő. Úgy tűnik, hogy a lekötetlen fenitoin koncentrációja – és ezáltal a terápiás hatás – nem változik számottevően.

Alkohol

Az alkohol és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása fokozza a gastrointestinalis vérzés kockázatát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Kis adagok (100 mg/nap):

Klinikai vizsgálatok szerint, a legfeljebb 100 mg/nap dózisok speciális monitorozást igénylő, kizárólag szülészeti alkalmazás esetén biztonságosnak tűnnek.

100-500 mg/nap dózisok:

Nincs elegendő klinikai tapasztalat a 100-500 mg közötti napi adagok alkalmazására vonatkozóan. Emiatt az alábbi, 500 mg/nap vagy nagyobb dózisokra vonatkozó javaslatok érvényesek ebben a dózistartományban is.

500 mg/nap és ezt meghaladó dózisok

A prosztaglandin szintézis gátlása ártalmas lehet a terhességre és/vagy az embrio/foetalis fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint, fokozódik a vetélés, a szívfejődési rendellenességek, és a gastroschisis kockázata, ha a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis gátlót alkalmaztak. A szív-érrendszeri fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ra nőtt. Feltételezik, hogy a kockázat a dózissal és az alkalmazás időtartamával nő. Állatoknál a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazásának eredményeként kimutatottan nő a pre- és posztimplantációs vetélés, továbbá az embrio/foetalis halálozás. Ezen felül, különféle (többek között szív-érrendszeri) fejlődési rendellenességek sűrűbb előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, amelyek a szervfejlődés időszakában prosztaglandin szintézis gátlót kaptak.

A terhesség első és második trimeszterében acetilszalicilsav nem alkalmazható – kivéve ha ez egyértelműen szükséges. Ha az acetilszalicilsavat olyan nőbeteg szedi, aki teherbe akar esni, vagy az alkalmazásra a terhesség első vagy második trimeszterében kerül sor, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamának is a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármiféle prosztaglandin szintézis gátló a következő hatásoknak teheti ki a magzatot:

  • cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertensióval);

  • veseműködési zavar, ami oligohydramniosissal járó veseelégtelenségig súlyosbodhat;

illetve az anyát és az újszülöttet, a terhesség végén:

  • a vérzési idő esetleges megnyúlása – ez antiaggregációs hatás, amely még nagyon alacsony dózisok mellett is jelentkezhet;

  • a méhöszehúzódások gátlása késleltetheti, vagy elhúzódóvá teheti a szülést.

Ebből következően, az acetilszalicilsav 100 mg/nap, illetve ezt meghaladó dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

A szalicilátok és metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőknél ezidáig nem számoltak be mellékhatásokról, a javasolt dózis rövid ideig tartó alkalmazása nem teszi szükségessé a szoptatás felfüggesztését. Hosszú távú és/vagy nagyobb dózisú alkalmazás esetén a szoptatást fel kell függeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Az acetilszalicilsav farmakodinámiás tulajdonságai és mellékhatásai alapján, nem várható a reakciókészséget és a gépjárművezetést, vagy gépek kezelését befolyásoló hatás.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

  • Nagyon gyakori ( 1/10),

  • Gyakori ( 1/100 - < 1/10),

  • Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100),

  • Ritka ( 1/10 000 - < 1/1000),

  • Nagyon ritka (< 1/10 000)

  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Fokozott vérzéshajlam

Thrombocytopenia, granulocytosis, aplasticus anaemia

Megnyúlt vérzési idővel járó vérzéses szövődmények (pl. orrvérzés, ínyvérzés). A tünetek az acetilszalicilsav szedésének abbahagyását követően 4‑8 napig is fennállhatnak. Emiatt műtéti beavatkozások során nőhet a vérzéskockázat. Aktív (haematemesis, melaena), vagy okkult tápcsatornai vérzés, amely vashiányos anaemia kialakulásához vezethet (gyakoribb nagy dózisok esetén).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók, angiooedema, allergiás vizenyő, anaphylaxiás reakciók, ideértve a keringés-összeomlást is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünete

Hyperuricemia, hypoglycaemia

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Koponyaűri vérzés

Fejfájás, forgó jellegű szédülés

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Csökkent hallóképesség, fülcsengés

Érbetegségek és tünetek

Haemorrhagiás vasculitis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Rhinitis, dyspnoe

Bronchospasmus, asthmás rohamok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Emésztési panaszok;

hányinger, hányás, hasmenés

Súlyos tápcsatornai vérzés,

Gyomor- vagy nyombélfekély és ‑perforáció

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Reye-szindróma

Májelégtelenség,

emelkedett májenzim szintek

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Urticaria

Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Károsodott veseműködés, heveny veseelégtelenség

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Menorrhagia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Jóllehet az egyének közötti eltérések jelentősek, felnőtteknél körülbelül 200 mg/kg, gyermekeknél 100 mg/kg dózis tekinthető toxikusnak. Az acetilszalicilsav letális dózisa 25‑30 gramm. A 300 mg/l feletti szalicilát plazmakoncentráció intoxikációt jelez. Felnőtteknél az 500 mg/l feletti, gyermekeknél a 300 mg/l feletti plazmakoncentráció általában súlyos mérgezést okoz.

A túladagolás ártalmas lehet az idősekre és mindenekelőtt a kisgyermekekre (a terápia túladagolása, vagy a gyakori, véletlen intoxikáció halált okozhat).

A közepesen súlyos intoxikáció tünetei

Fülzúgás, hallászavar, fejfájás, forgó jellegű szédülés, zavartság és emésztőrendszeri tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom).

A súlyos intoxikáció tünetei

A tünetek a sav‑bázis egyensúly súlyos zavarával kapcsolatosak. Először hyperventilatio jelentkezik, amely respiratoricus alkalosist eredményez. Ezután respiratoricus acidosis alakul ki a légzőközpont elnyomása miatt. Ezen felül, metabolicus acidosis is kialakul a szalicilát jelenléte miatt.

Mivel a fiatalabb gyerekek gyakran csak a mérgezés késői szakaszában kerülnek orvoshoz, általában az acidózis stádiumában vannak

Mindezeken felül a következő tünetek jelentkezhetnek: hyperthermia és verejtékezés, ami dehydratiót eredményez; nyugtalanság, rángógörcsök, hallucinációk, és hypoglycaemia. Az idegrendszeri depresszió kómához, a vérkeringés összeomlásához, vagy légzésleálláshoz vezethet.

A túladagolás kezelése

Toxikus adagok bevétele után kórházi kezelés szükséges. Közepesen súlyos intoxikáció esetén megkísérelendő a beteg hánytatása.

Ha ez sikertelen, nagy mennyiségű gyógyszer bevételét követő első órában gyomormosás végezhető. Ezt követően aktív szenet (adszorbens) és nátrium-szulfátot (hashajtó) kell adni.

Az aktív szén egyszeri adagban (50 g felnőtteknek, 1 g/kg gyermekeknek 12 éves korig) adható.

Vizelet-lúgosítás (250 mmol NaHCO3, 3 óra alatt), a vizelet pH értékek ellenőrzésével.

Súlyos mérgezés esetén a haemodialysist kell előnyben részesíteni.

Az egyéb esetekben tüneti kezelés javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek: thrombocyta-aggregáció gátlók, kivéve heparin

ATC kód: B01AC06

Hatásmechanizmus

Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyták aktiválódását: a thrombocyta ciklooxigenázt acetiláció révén blokkolva gátolja a tromboxán‑A2 szintézisét. Ez a thrombocyták által kibocsátott, élettani aktiváló faktor, amelynek az atheromatosus érelváltozások kialakulásában lenne szerepe.

A TXA2 szintézis gátlása irreverzíbilis, mivel a sejtmag nélküli thrombocyták (a fehérjeszintézis képességének hiánya miatt) képtelenek az acetilszalicilsav által acetilált ciklooxigenáz helyett újat szintetizálni.

Farmakodinámiás hatások

Az ismételt, 20‑325 mg-os dózisok 30‑95%‑kal gátolják az enzimatikus aktivitást.

Az irreverzibilis kötődés miatt a hatás a thrombocyták élettartama alatt (7‑10 nap) mindvégig fennáll.

A gátló hatás tartós kezelés során sem merül ki és a thrombocyták megújulásakor az enzimaktivitás fokozatosan újraindul, 24‑48 órával a kezelés leállítása után.

Az acetilszalicilsav a vérzési időt átlagosan mintegy 50‑100%‑kal nyújtja meg, azonban egyéni különbségek figyelhetők meg.

A kísérletes adatok amellett szólnak, hogy az acetilszalicilsavval egyidejűleg adott ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav hatását a thrombocyta-aggregációra.

Egy vizsgálatban, amely során egyszeri alkalommal adtak 400 mg ibuprofent az azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav (81 mg) beadását megelőző 8 órán belül, vagy 30 perccel az után, nem volt megfigyelhető az acetilszalicilsav thromboxán képződésre, illetve a thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatásának csökkenése. Mindazonáltal, ezeknek az adatoknak a korlátai és ex vivo adatok klinikai helyzetre való extrapolálásának bizonytalanságai azt sejtetik, hogy aligha vonható le megalapozott következtetés a rendszeres ibuprofen alkalmazásra vonatkozóan. Az sem valószínű továbbá, hogy az alkalomszerű ibuprofen használat klinikailag jelentős hatást fejtene ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Perorális alkalmazás után az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik az gyomor-bélcsatornából. A felszívódás elsődleges helye a vékonybél proximális szakasza. A beadott dózis jelentős része azonban már a bélfalban szalicilsavvá hidrolizálódik a felszívódás folyamata során. A hidrolízis mértéke a felszívódás sebességétől függ.

Az ASA Krka gyomornedv‑ellenálló tabletta bevételét követően az acetilszalicilsav körülbelül 3,5 óra, míg a szalicilsav 4,5 óra múlva ér el maximális plazmaszintet éhgyomorra történt alkalmazás után. Ha a tablettát étkezés közben veszik be, a maximális plazmakoncentrációk az éhomi bevételhez képest mintegy 3 órával később alakulnak ki.

Eloszlás

Az acetilszalicilsav, valamint a fő metabolit, a szalicilsav nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez (elsősorban az albuminhoz) és gyorsan eloszlanak a test minden részében. A szalicilsav fehérjekötődésének mértéke jelentősen függ mind a szalicilsav, mind az albumin koncentrációjától. Az acetilszalicilsav eloszlási térfogata kb. 0,16 l/testsúlykilogramm. A szalicilsav lassan bediffundál az ízületi nedvbe, átjut a placentabarrieren, és bejut az anyatejbe.

Biotranszformáció

Az acetilszalicilsav gyorsan szalicilsavvá metabolizálódik; felezési ideje 15‑30 perc. A szalicilsav ezt követően főként glicin‑ és glukuronsav konjugátumokká, illetve nyomokban gentizinsavvá alakul.

A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust korlátozza a májenzim- kapacitás. Ennek megfelelően az eliminációs felezési időváltozó: 2‑3 óra kis dózisoknál, 12 óra a szokásos fájdalomcsillapító dózisnál, és 15‑30 óra nagy terápiás adagok, illetve intoxikáció után.

Elimináció

A szalicilsav és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági jellemzői jól dokumentáltak.

Állatkísérletes vizsgálatokban a szalicilátok a vesekárosodáson felül nem fejtettek ki további szervkárosító hatást.

Patkányokon elvégzett vizsgálatokban foetotoxicitást és teratogén hatásokat figyeltek meg az anyára toxikus dózisban adott acetilszalicilsav alkalmazásakor. Ennek klinikai jelentősége nem ismert, mivel a nem‑klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisok sokkal (legalább 7-szer) magasabbak a szív-érrendszeri javallatra ajánlott maximális adagoknál.

Az acetilszalicilsavat mutagén és karcinogén hatások tekintetében kiterjedten vizsgálták. Az eredmények egészében véve nem jeleznek jelentős mutagén vagy karcinogén hatásokat egérben és patkányban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

mikrokristályos cellulóz,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

burgonyakeményítő,

talkum,

triacetin,

metilakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió,

nátrium-laurilszulfát*,

poliszorbát 80*.

Filmbevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203),

titán-dioxid (E171),

makrogol 3350 (E1521),

kármin (E120),

narancssárga FCF (E110).

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

mikrokristályos cellulóz,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

burgonyakeményítő.

Filmbevonat:

talkum,

triacetin,

metilakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió,

nátrium-laurilszulfát*,

poliszorbát 80*.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Tablettamag:

Adatok
Gyártó
Krka
EP termék
Igen
Cikkszám
10038386
Betegtájékoztató
8
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az ASA Krka szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ASA Krka‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ASA Krka‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
  1. Milyen típusú gyógyszer az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: „ASA Krka”) acetilszalicilsavat tartalmaz, amely kis adagban alkalmazva a vérlemezke-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék parányi vérsejtek – ezek felelősek a véralvadásért, és szerepük van a vérrögök kialakulásában (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját és megszünteti az oxigén‑utánpótlást. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot (mellkasi szorító fájdalmat) idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény „szélütés” (sztrók) lehet. Az ASA Krka a vérrögképződés kockázatának csökkentésére és a következők megelőzésére alkalmazható:
  • szívroham,
  • „szélütés” (sztrók),
  • szív-érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.
Az ASA Krka vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után. A kezelés megkezdéséről és a megfelelő adagolásról orvosnak kell döntenie! Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál!
  1. Tudnivalók az ASA Krka szedése előtt
Ne szedje az ASA Krka‑t:
  • ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (lásd a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha allergiás más szalicilátokra, vagy nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra). A NSAID-okat gyakran ízületi gyulladás, reuma, és fájdalom kezelésére alkalmazzák.
  • ha bármikor volt asztmás rohama, vagy duzzanat alakult ki egyes testtájain, pl. az arcán, az ajkain, a garatjában, vagy a nyelvén (ún. angioödéma) szalicilátok, vagy NSAID-ok bevétele után.
  • ha jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor‑, illetve vékonybél fekélye volt, valamint, ha bármilyen típusú vérzése, pl. „szélütése” (sztrókja) volt.
  • ha bármikor olyan problémája volt, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően,
  • ha súlyos máj‑ vagy veseproblémái vannak.
  • ha súlyos szívproblémái vannak, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak.
  • ha a terhességének utolsó 3 hónapjában tart – nem kaphat napi 100 mg‑nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontban)
  • ha metotrexát nevű gyógyszert szed (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg‑nál nagyobb adagokban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ASA Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
  • ha vese-, máj- vagy szívproblémája van,
  • ha jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel,
  • ha magas, nem kontrollált a vérnyomása,
  • ha asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van – az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő,
  • ha volt már valaha köszvénye,
  • ha általában erős vérzése jelentkezik a menstruáció során,
  • ha a glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányától szenved.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve váratlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzéses tüneteket, súlyos bőrreakciókat vagy súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című pontban). Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még abban az esetben is, ha ez kisebb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata. Ügyelnie kell arra, hogy ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel ilyenkor alkalmazva az acetilszalicilsav a veseműködés romlását idézheti elő. Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom-, vagy lázcsillapításra! Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők Az acetilszalicilsav Reye‑szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye-szindróma igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes lehet. Emiatt az ASA Krka nem adható 16 év alatti gyermekeknek – kivéve, ha ezt orvos tanácsolja. Egyéb gyógyszerek és az ASA Krka Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik: - véralvadásgátlók, vérrögképződés‑gátlók, vérrögoldók (pl. warfarin, heparin, klopidogrél, altepláz), - szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz), - vérnyomáscsökkentők (pl. vizelethajtók, és ACE-gátlók), - szívritmus-szabályozók (digoxin), - mániás‑depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium), - fájdalom- és gyulladáscsökkentők (pl. nem‑szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID‑ok], mint az ibuprofen, vagy szteroidok alkalmazása), - köszvény gyógyszerei (pl. probenecid), - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin), - „zöldhályog” (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid), - a rákbetegség, vagy a sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg‑nál kisebb dózisokban), - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid, inzulin), - depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók [SSRI‑k], pl. szertralin vagy paroxetin), - hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis (agyalapi mirigy) nem működik, vagy eltávolították ezeket a szerveket, illetve ha gyulladásgátlóként használatosak többek között reuma, vagy bélgyulladás kezelésére (kortikoszteroidok). Az ASA Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt – kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja. Nem szedhet ASA Krka‑t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában tart – kivéve, ha ezt a kezelőorvosa tanácsolja – azonban az adag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg‑ot (lásd a „Ne szedje az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tablettát” című pontban). A terhesség késői szakaszában ez a gyógyszer rendszeresen, vagy nagy adagban szedve súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál, vagy a babánál. Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ASA Krka nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ASA Krka laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az ASA Krka 75 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta narancssárga FCF színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki. Az ASA Krka 160 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta szója lecitint (E322) tartalmaz Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
  1. Hogyan kell szedni az ASA Krka‑t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek Szívroham megelőzése:
  • Az ajánlott adag 75‑160 mg egyszer naponta.
Szélütés megelőzése:
  • Az ajánlott adag 75‑325 mg egyszer naponta.
Szív-érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
  • Az ajánlott adag 75‑160 mg egyszer naponta.
Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
  • Az ajánlott adag 75‑160 mg egyszer naponta.
Ez a gyógyszer nem szedhető nagyobb adagokban, kivéve ha ezt egy orvos tanácsolja, azonban a gyógyszeradag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 325 mg-ot! Idősek A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általánosságban, az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Gyermekek és serdülők Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal. A tabletták gyomornedv‑ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összezúzni, eltörni vagy szétrágni. Ha az előírtnál több ASA Krka‑t vett be Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Mutassa meg az orvosnak a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását! A túladagolás lehetséges tünetei többek között: fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás, és hasi fájdalom. Nagy adaggal történt túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légzés (hiperventilláció), láz, túlzott verejtékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, hallucinációk, alacsony vércukorszint, kóma, és keringés-összeomlás. Ha elfelejtette bevenni az ASA Krka‑t Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az ASA Krka szedését Ne hagyja abba az ASA Krka szedését anélkül, hogy megkérdezné erről kezelőorvosát! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az ASA Krka szedését és forduljon orvoshoz: - hirtelen fellépő sípoló légzés; az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata; bőrkiütés; ájulás; vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció), - hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, esetleg magas láz és ízületi fájdalom kíséretében. Ez eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell‑szindróma lehet. - szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy szurokszínű széklet. Egyéb mellékhatások Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
  • hányinger, hányás, hasmenés
  • gyomorrontás,
  • fokozott vérzési hajlam.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
  • csalánkiütés,
  • orrfolyás,
  • nehézlégzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
  • súlyos gyomor- vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései,
  • az alsó légutak görcse, asztmás roham,
  • érgyulladás,
  • lilás pontokkal jelentkező „véraláfutás” (bőr alatti bevérzés),
  • súlyos bőrreakciók, pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve ennek életveszélyes formái, a Stevens–Johnson-szindróma, és a Lyell‑szindróma.
  • túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk,
  • Reye-szindróma (nagyon ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők.”),
  • kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg): - fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés, - fejfájás, - forgó jellegű szédülés (vertigo), - gyomor-, illetve vékonybélfekély és -átfúródás, - megnyúlt vérzési idő, - károsodott veseműködés, heveny veseelégtelenség, - károsodott májműködés, emelkedett májenzimek, - magas húgysavszint a vérben, vagy alacsony vércukorszint. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az ASA Krka‑t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Legfeljebb 30°C-on tárolandó. ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ASA Krka?
  • A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 75 mg, 100 mg, vagy 160 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők ASA Krka 75 mggyomornedv-ellenálló tabletta Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*. Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), kármin (E120), narancssárga FCF (E110). ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő. Filmbevonat: talkum, triacetin, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*. ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), szója lecitin (E322), sárga vas-oxid (E172). * Nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmazhat Milyen az ASA Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta. ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8,1 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta. ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta. Kiszerelés: Buborékcsomagolás: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, vagy 168 (csak a 100 mg-os hatáserősség esetében) gyomornedv-ellenálló tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország, Belgium Acetylsalicylic acid Krka
Magyarország, Bulgária, Észtország ASA Krka
Írország Aspirin Krka
Olaszország Acido acetilsalicilico Krka
Litvánia, Szlovénia, Lettország Abrea
Finnország, Spanyolország Bartal
Franciaország Acide acétylsalicylique Krka
Románia Acid acetilsalicilic Krka
Portugália Ácido acetilsalicílico Krka
ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta  OGYI-T-23152/01               28x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/02               30x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/03               50x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/04               56x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/05               60x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/06               84x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/07               90x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/08               100x                    PVC/Al buborékcsomagolás ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-23152/09                28x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/10                30x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/11                50x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/12                56x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/13                60x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/14                84x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/15                90x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/16                100x                    PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/17                168x                    PVC/Al buborékcsomagolás ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-23152/18                28x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/19                30x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/20                50x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/21                56x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/22                60x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/23                84x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/24                90x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/25                100x                    PVC/Al buborékcsomagolás​ A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január
Dobozinformáció
4
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ Többnyelvű: HU/EE 1. A GYÓGYSZER NEVE ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta acetilszalicilsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló tabletta 28 gyomornedv-ellenálló tabletta 30 gyomornedv-ellenálló tabletta 50 gyomornedv-ellenálló tabletta 56 gyomornedv-ellenálló tabletta 60 gyomornedv-ellenálló tabletta 84 gyomornedv-ellenálló tabletta 90 gyomornedv-ellenálló tabletta 100 gyomornedv-ellenálló tabletta 168 gyomornedv-ellenálló tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23152/09                28x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/10                30x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/11                50x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/12                56x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/13                60x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/14                84x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/15                90x                      PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/16                100x                    PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23152/17                168x                    PVC/Al buborékcsomagolás 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Az ASA Krka szedése a vérrögképződés kockázatát csökkenti és a következő problémák megelőzésére alkalmazható: szívroham, vagy szélütés (sztrók), illetve egyéb szív-érrendszeri problémák, stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvedő betegeknél. Az ASA Krka vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos típusú, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után. A kezelés megkezdéséről és a megfelelő adagolásról orvosnak kell döntenie! 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ASA Krka 100 mg
    1. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
    1. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS Többnyelvű: HU/EE
1. A GYÓGYSZER NEVE
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta acetilszalicilsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK