ASPIRIN PROTECT 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta 56 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele (mindig az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje).
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek rendelte. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Protect szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asprin Protect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Protect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Protect hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a gyomornedv-ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.

Az Aspirin Protect az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható:
• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén,
• egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére,
• átmeneti agyi keringési zavar (úgynevezett TIA – tranzitórikus iszkémiás attack) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
• a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén,
• érsebészeti beavatkozások (például koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után,
• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, 45 79 év közötti férfi- és 55 79 év közötti nőbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követően.


2. Tudnivalók az Aspirin Protect szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Protect-et,
 ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy az Aspirin Protect (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
 ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki,
 ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved,
 ha fokozott vérzékenységben szenved,
 ha súlyos vesekárosodásban szenved,
 ha súlyos májkárosodásban szenved,
 ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
 ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
 a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Protect szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az Aspirin Protect csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
− gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
 idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
 véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,
 vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (például vese-ér betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb. esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
 súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: például magas dózis, láz, akut fertőzés,
 májműködési zavarokban,
 ibuprofén (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofén befolyásolhatja az Aspirin Protect hatását,
 asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, például bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
 köszvény esetén,
 terhesség első és második harmadában,
 szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.

Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Aspirin Protect tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.

Az Aspirin Protect 100 mg os tabletta, a hatóanyag tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.

Az Aspirin Protect 300 mg os tabletta fájdalomcsillapító hatása, a hatóanyag tartalom mennyisége miatt, nem megjósolható.

Gyermekek és serdülők
Az Aspirin Protect biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az Aspirin Protect alkalmazása nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Gyermekek és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (úgynevezett Reye szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal történő előzetes konzultáció nélkül.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Protect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).

Az Aspirin Protect nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!

Az Aspirin Protect tabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel
• egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke-működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
• egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
• ibuprofén, naproxén (fájdalomcsillapítók alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
• egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint-csökkentő hatását,
• metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait,
• valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
• lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.

Aspirin Protect tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
• egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes húgysavszint-csökkentők (például benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása,

Aspirin Protect és szteroid típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása
A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (úgynevezett glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökken a vér acetilszalicilsav-szintje, majd azok elhagyásakor nő az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye. Az Aspirin Protect és a szisztémás glükokortikoidok együttes alkalmazása során megnő a fekélyek és vérzés kialakulásának kockázata az emésztőrendszerben.

Aspirin Protect és metamizol együttes alkalmazása
A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

Az Aspirin Protect egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkohol fokozhatja az Aspirin Protect tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Aspirin Protect tablettát a terhesség és szoptatás időszakában.

A terhesség első és második harmadában az Aspirin Protect tabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.

A terhesség utolsó harmadában az Aspirin Protect tabletta szedése ellenjavallt.

Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.

Az Aspirin Protect nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni az Aspirin Protect tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
- Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal 100 300 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni.
Az infarktust követően 30 napon át naponta 100 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.

- 30 nap után az orvos az újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect szedését javasolhatja.

- Agyi infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt.

- A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil, ill. instabil angina), illetve a verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100 mg Aspirin Protect szedése javasolt.

- Szívinfarktus kockázatának csökkentésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (például cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) rendelkező, 45 79 év közötti férfi- és 55 79 év közötti nőbetegek esetében naponta 100 mg, vagy kétnaponta 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt

Az Aspirin Protect tabletta bevétele az esti órákban javasolt (étkezés előtt legalább 30 perccel, bő vízzel).

A naptárcsomagolásban lévő buborékcsomagoláson a hét napjainak rövidítése szerepel (HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS). Minden nap a megfelelő helyről nyomja ki az aznapi tablettát, majd vegye be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aspirin Protect alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be
A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzés leállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő.

Ha gyanítja, hogy túl sok Aspirin Protect tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Protect tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aspirin Protect tabletta szedését a soron következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
• allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás – nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
• szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
• ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
- gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtságot, gyengeséget észlelhet),
- agyvérzés esetén („gutaütés”: bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek),
- gyomor-bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka);
• magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis – nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés – egyedi esetekben).
• céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).

A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav tartalmú készítményre vonatkozó jelentésekből származnak, amelyeket a forgalomba hozatalt követően, illetve az acetilszalicilsavra vonatkozóan végzett klinikai vizsgálatokban tapasztaltak.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szédülés,
- fülzúgás,
- orrvérzés,
- orrnyálkahártya duzzanat,
- emésztési zavar,
- hasi fájdalom,
- emésztőrendszeri gyulladás,
- emésztőrendszeri vérzés,
- kiütés,
- bőrviszketés,
- vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés),
- sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, „Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be” c. részt

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vashiányos vérszegénység,
- túlérzékenységi reakciók
- gyógyszer-túlérzékenység
- allergiás ödéma és kifejezett bőr-vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma),
- agyi vagy koponyán belüli vérzés,
- vérömleny,
- orrdugulás,
- ínyvérzés,
- gyomor- és bélrendszert érintő fekély,
- májkárosodás,
- csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérzés okozta vérszegénység,
- anafilaxás reakciók,
- vérzés,
- izomvérzés,
- gyomor- és bélrendszert érintő fekély kilyukadása,
- megemelkedett máj transzamináz-értékek
- vesekárosodás,
- akut veseelégtelenség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vörösvértest szétesése (hemolízis)
- vörösvértest szétesése okozta vérszegénység (hemolitikus anémia)
- anafilaxiás sokk,
- szívvel és légzéssel kapcsolatos fájdalmak,
- műtéttel kapcsolatos vérzések,
- acetilszalicilsav által kiváltott légzőrendszeri megbetegedés,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők által okozott vékonybél-nyálkahártya-károsodás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Protect tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Protect?
– A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
Gyomornedv-ellenálló bevont tablettánként 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
Gyomornedv-ellenálló bevont tablettánként 300 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
– Egyéb összetevők: cellulózpor, kukoricakeményítő, metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1) 30% os diszperzió, nátrium lauril szulfát, poliszorbát 80, talkum, trietil citrát.

Milyen az Aspirin Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
20 db, 30 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás).

Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
20 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország

A gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH
Bitterfeld, Németország

OGYI-T-5950/01 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20×
OGYI-T-5950/02 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50×
OGYI-T-5950/05 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 28×
OGYI-T-5950/06 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 56×
OGYI-T-5950/07 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 84×
OGYI-T-5950/08 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 98×
OGYI-T-5950/09 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 30×

OGYI-T-5950/03 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20×
OGYI-T-5950/04 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50×


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz tablettánként.
Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
300 mg acetilszalicilsavat tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó gyomornedv-ellenálló bevont tabletta.
Törési felülete fehér színű. Átmérője kb. 7 mm, magassága 3,1-3,5 mm.

Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó gyomornedv-ellenálló bevont tabletta.
Törési felülete fehér színű. Átmérője kb. 10 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az acetilszalicilsav alkalmazása felnőtteknél a következő cardiovascularis indikációkban javallt:
- akut myocardialis infarctus,
- reinfarctus profilaxis,
- transiens ischaemiás attack (TIA) és cerebralis infarctus megelőzésére,
- stabil és instabil angina pectoris,
- artériás érsebészeti beavatkozások után (pl. PTCA, CABG),
- myocardialis infarctus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45 79 év közötti férfi és 55 79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
• Akut myocardialis infarctus: myocardialis infarctus gyanúja esetén azonnal 100 300 mg kezdő adag bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni majd le kell nyelni . A fenntartó adag, az infarctust követően 30 napon át, napi 100 300 mg acetilszalicilsav, 30 nap után a myocardialis infarctus megelőzésére további kezelés megfontolása javasolt.
• Reinfarctus profilaxis: 100 mg/nap acetilszalicilsav.
• Transiens ischaemiás attack (TIA) és cerebralis infarctus megelőzésére: napi 100 mg acetilszalicilsav.
• Stabil és instabil angina pectoris esetén, illetve artériás érsebészeti beavatkozások után: napi 100 mg acetilszalicilsav.
• Myocardialis infarctus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében az ajánlott dózis naponta 100 mg, vagy kétnaponta 300 mg acetilszalicilsav.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők
Az Aspirin Protect biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Így az Aspirin Protect alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Idősek
A rendelkezésre álló szakirodalom kizárólag a 300 mg 1,2 g acetilszalicilsav adását követő farmakokinetikai adatokra korlátozódik. Általánosságban elmondható, hogy az acetilszalicilsav/szalicilsav és egyéb szalicilátok farmakokinetikai profiljára vonatkozó vizsgálatok csak csekély eltérést mutattak a fiatalabb és az idősebb egyének tekintetében, az acetilszalicilsav per os bevételét követően. Feltételezik, hogy az acetilszalicilsav 300 mg nál kisebb dózisainál nem jelentkeznek jelentős, az életkorral összefüggő változások. Így elmondható, hogy nincs szükség dózismódosításra időskorú betegek esetében.

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén az Aspirin Protect ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az Aspirin Protect különös óvatossággal alkalmazandó, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás
Az Aspirin Protect ellenjavallt súlyos májkárosodás fennállása esetén (lásd 4.3 pont).
Májkárosodás esetén az acetilszalicilsav csak fokozott óvatossággal adható (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt legalább 30 perccel, bő vízzel kell bevenni. A bevétel az esti órákban javasolt. A gyomornedv-ellenálló tablettát nem szabad összetörni, eltörni vagy rágni, hogy biztosítva legyen az, hogy a hatóanyag a bél alkalikus környezetében oldódjon ki. Acut myocardialis infarctus javallat esetén a kezdő dózist össze kell törni vagy szétrágni és lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok
• a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont), illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,
• a kórtörténetben szereplő, szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,
• akut gastrointestinalis fekély,
• fokozott vérzékenység,
• súlyos vesekárosodás,
• súlyos májkárosodás,
• súlyos szívelégtelenség,
• 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont),
• terhesség utolsó trimesztere.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bélben oldódó Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység,
• gastrointestinalis fekélyek a kórtörténetben (beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint a kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzést,
• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont),
• vesekárosodásban vagy szív-és érrendszeri károsodásban szenvedő betegeknek (pl. renalis vascularis megbetegedés, congestiv szívelégtelenség, volumen depletio, nagy sebészeti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény esetén), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát (súlyos vesekárosodás és szívelégtelenség esetén kontraindikált - lásd 4.3 pont),
• súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknek, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut infectio,
• májkárosodás (súlyos májkárosodás esetén kontraindikált - lásd 4.3 pont),
• néhány NSAID együttadáskor, mint az ibuprofén és a naproxén, gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Azoknak a betegeknek, akik rendszeresen szednek acetilszalicilsavat és fájdalomcsillapításra NSAID hatóanyagot, konzultálniuk kell az orvosukkal,
• az acetilszalicilsav kiválthat bronchospasmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria),
• a vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt (amely a bevételt követően napokig fennáll) az acetilszalicilsav növeli a vérzés veszélyét, mértékét a sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzást is),
• az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együttadva növeli a stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő,
• alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki,
• amennyiben az Aspirin Protect készítményt tartósan alkalmazzák, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg,
• az Aspirin Protect 100 mg-os tabletta a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra,
• az Aspirin Protect 300 mg fájdalomcsillapító hatása a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt nem megjósolható.

Gyermekek és serdülők
Az Aspirin Protect biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Így az Aspirin Protect alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Gyermekek és serdülők lázzal járó, vagy láz nélküli vírusfertőzéseinek kezelésére acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszer nem adható a kezelőorvossal történő konzultáció nélkül. Bizonyos vírusfertőzések esetén (pl. influenza A-, vagy B- és varicella-fertőzések) fennáll a Reye-szindróma kialakulásának kockázata, mely egy nagyon ritka, de esetlegesen az életet veszélyeztető állapot, ami azonnali orvosi ellátást igényel. Az egyidejűleg adott acetilszalicilsav emelheti a kockázatot, azonban az alkalmi összefüggés nem bizonyított. Amennyiben ezek a betegségek tartós hányással járnak, az a Reye-szindrómára utaló jel lehet.

A segédanyagokkal kapcsolatos információk
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerrel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:

15 mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak (a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:

15 mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:
Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renalis metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak (a szalicilátok a metotrexátot leszorítják a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Néhány nem-szteroid gyulladáscsökkentő, mint az ibuprofén és a naproxén, egyidejű (ugyanazon a napon) szedése gátolhatja az alacsony dózisban szedett acetilszalicilsav thromobocyta-aggregációgátló hatását. A klinikai jelentősége ennek a kölcsönhatásnak nem ismert. Néhány nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, mint az ibuprofén vagy a naproxén, történő kezelésnél, a fokozott cardivascularis kockázattal rendelkező betegek esetében csökkenhet az acetilszalicilsav cardiovascularis védő hatása (lásd 4.4 pont).

Metamidazol:
A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszalicilsavat szednek.

Antikoagulánsok, thrombolyticumok, egyéb vérlemezke-aggregációt, haemostasist gátló szerek:
Vérzés fellépésének kockázata nő.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és szalicilátok együttes alkalmazása
A szinergia miatt megnőhet a fekélyek kialakulásának és a gastrointestinalis vérzéseknek a kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI):
Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata, a lehetséges szinergia miatt.

Digoxin:
A vese-kiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.

Lítium és barbiturátok:
Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák és magasabb dózisú acetilszalicilsav együttes alkalmazása:
Magasabb dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hypoglycaemiát okozó hatás (az acetilszalicilsav hypoglycaemiát okoz a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt).

Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:
Csökken a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.

Szisztémiás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont):
Kortikoszteroid-kezelés alatt – a fokozott szalicilát-kiürülés miatt - csökken a vér szalicilát-szintje. A kortikoszteroid-kezelés befejezését követően fennáll a szalicilát-túladagolás kockázata. Együttes alkalmazásuk növelheti az emésztőrendszeri vérzések és fekély előfordulási gyakoriságát.

Magas dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE inhibitorok):
A vazodilatátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

Valproinsav:
Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:
Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.

Húgysavürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:
Csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renalis tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló szer alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1 4 hónap) kb. 14 800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.

Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

A terhesség első és második trimesztere alatt csak alapos előny/kockázat mérlegelést követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges.
A terhesség harmadik trimesztere alatt a prosztaglandinszintézis-gátlók növelhetik az alábbiak kockázatát a magzatnál:
• cardiopulmonaris toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonalis hypertensio),
• vesekárosodás, amely oligohydroamniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet,

az anyánál és a magzatnál a terhesség végén:
• a vérzési idő lehetséges megnövekedése, antiaggregációs hatás, amely nagyon alacsony dózisok alkalmazását követően is előfordulhat,
• az intrauterin kontrakciók gátlása, amely elhúzódó vajúdást eredményezhet.

Ennek megfelelően, az acetilszalicilsav kontraindikált a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.
Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység
Az acetilszalicilsavra vonatkozó, korlátozott számú publikált adat szerint a humán vizsgálatok nem igazoltak egyértelmű termékenység-károsító hatást és nem áll rendelkezésre ilyen egyértelmű bizonyíték állatkísérletekből származóan sem.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Protect bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin-gyógyszerformára vonatkozó spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésekből, valamint azokból a klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben az Aspirin vizsgálati készítményként szerepel. Az előfordulási gyakoriság számítások alapját kizárólag az ARRIVE vizsgálat Aspirin-kezelési ágából származó adatok képezik.

A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az Aspirinnel kapcsolatosan jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák (MedDRA alapján) és gyakoriság szerint.

A gyakoriságok meghatározása:
gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert” gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.

1. táblázat Az ARRIVE vizsgálatban, vagy a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások Aspirin Protect-tel kezelt betegeknél

Szervrendszer
Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Vashiányos anaemiaa Haemorrhagiás anaemia
Haemolysisb
Haemolyticus anaemiab
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Gyógyszer-túlérzékenység
Allergiás oedema és angioedema
Anaphylaxiás reakciók
Anaphylaxiás shock
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Cerebralis és intracranialis vérzésc

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülzúgás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatok tünetek Cardiorespiratoricus distresszd
Érbetegségek és tünetek Haematoma
Haemorrhagia
Izom haemorrhagia
Műtéti beavatkozás során fellépő haemorrhagia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
Rhinitis
Orrdugulás Acetilszalicilsav által kiváltott légzőrendszeri megbetegedés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Dyspepsia
Gastrointestinalis fájdalom
Gastointestinalis gyulladás
Gastrointestinalis haemorrhagiac
Ínyvérzés
Gastrointestinalis erózió és fekély Gastrointestinalis fekély-perforatio Nem-szteroid gyulladáscsökkentők által okozott vékonybél-nyálkahártya-károsodás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás Megemelkedett transzamináz-értékek
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Pruritus
Urticaria

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitalis haemorrhagia
Vesekárosodáse
Akut veseelégtelensége
Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények Lásd 4.9 Túladago¬lás
*Az ARRIVE egy Bayer által szponzorált klinikai vizsgálat: az Aspirin 100 mg kezelési ágon 6270 alany, illetve a placebó-karon 6276 alany bevonásával. Az Aspirin-expozició medián időtartama 5 év volt; 0 és 7 év közötti tartományban.
a Vérzéssel összefüggésben.
b Súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiánnyal összefüggésben.
c Ugyanazzal a gyakorisággal ( <0.1%) számoltak be halálos esetekről (lethal toxicity/LT) az ASA és a placebó kezeléseknél egyaránt.
d Súlyos allergiás reakciókkal összefüggésben.
e Már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott cardiovascularis keringéssel rendelkező betegeknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Felnőtteknél 10 g nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.
300 350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400 500 mikrogramm szalicilsav/ml comához, vagy halálhoz vezethet.

A szalicilát-túladagolást (> 100 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek.

A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, confusio, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150 300 mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.

Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis-egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidosis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bélrendszerben vagy a készítményen alkalmazott gyomornedv-ellenálló bevonat. Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-háztartás és a sav-bázis-egyensúly helyreállítása.

A szalicilát-túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek:

Tünetek Laboratóriumi eltérések Terápia
ENYHE-KÖZÉPSÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis
Tachypnoea, hyperventillatio, respiratoricus alkalosis Alkalaemia, alkaluria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Izzadás
Hányinger, hányás
KÖZÉPSÚLYOS-SÚLYOS TÚLADAGOLÁS Gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett alkalikus diuresis, súlyos esetekben haemodialysis
Respiratoricus alkalosis kompenzatórikus metabolikus acidosissal Acidaemia, aciduria Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Magas láz ( 41°C) Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Változatos légzőrendszeri tünetek: hyperventillatio, nem cardiogen pulmonalis oedema, légzésleállás, fulladás
Változatos cardiovascularis tünetek: szívritmuszavar, hypotensio, szívleállás pl. vérnyomás-változás, ECG változás
Folyadék- és elektrolit-veszteség: dehidratio, oliguria, veseelégtelenség pl. hypokalaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, megváltozott vesefunkció Folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítása
Károsodott glükóz metabolizmus, ketózis Hyperglycaemia, hypoglycaemia (főleg gyermekeknél)
Megemelkedett ketonszint
Fülcsengés, süketség
Gastrointestinalis: vérzés
Hematológiai: vérlemezke-aggregáció gátlása, coagulopathia pl. prothrombinidő megnyúlása, hypoprothrombineamia
Neurológiai: Toxikus encephalopathia, központi idegrendszeri depresszió, amely lethargiában, confusióban, comában vagy görcsökben is megnyilvánulhat


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Thrombocyta-aggregáció gátlók, kivéve heparin
ATC kód: B01A C06

Az acetilszalicilsav a savas nem-szteroid analgetikumok/gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Az acetilszalicilsav a szalicilsav egyik észtere, fájdalom-, láz-, és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező vegyület.

Az acetilszalicilsavnak thrombocytaaggregatio-gátló hatása van. A thrombocytákban gátolja a tromboxán A2 képzését. Hatása a ciklooxigenáz-enzim (COX 1) irreverzíbilis gátlásán alapul. A ciklooxigenáz-gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták az enzim reszintézisére nem képesek. Az acetilszalicilsavnak egyéb thrombocyta-gátló hatásokat is tulajdonítanak.

Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregatiót gátló hatását. Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó acetilszalicilsavval együtt (az acetilszalicilsav adása előtt 8 órán belül illetve után, 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav tromboxán-képződést, illetve thrombocytaaggregatiót gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció
Per os adagoláskor az acetilszalicilsav felszívódása a gyógyszer formájától függően gyors és teljes.
Szilárd, gyors-kiáramlású alakban való bevételt követően a maximális plazmakoncentrációt 0,3 2 óra (teljes szalicilát) alatt éri el. Az Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló bevont tabletta saválló bevonatának köszönhetően az aktív hatóanyag nem a gyomorban, hanem a bélben, lúgos vegyhatású közegben szabadul fel. Az acetilszalicilsav csúcs plazmaértéket (Cmax) 2-7 órával a bevételt követően éri el a gyomornedv-ellenálló tabletta, a hagyományos tablettához képest.

Élelmiszerrel való egyidejű bevétel késleltetett, de teljes felszívódást eredményez, arra utalva, hogy az étel befolyásolja a felszívódás sebességét, de nem a felszívódás mértékét. Az acetilszalicilsav teljes plazma expozíció és thromobcyta-aggregációgátló hatás közötti mechanisztikus kapcsolat miatt, az Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló tabletta késleltetett felszívódása nem releváns a megfelelő vérlemezke aggregáció gátlás biztosítása szempontjából tartós alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben. Minden esetre, annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a gyógyszerforma előnyös gyomornedv-ellenálló tulajdonságát, az Aspirin Protect gyomornedv-ellenálló tablettákat lehetőleg (30 vagy több, mint 30 perccel) étkezés előtt kell bevenni, bőséges folyadékkal (lásd 4.2 pont).

Eloszlás
Plazmafehérjéhez való kötődése koncentrációfüggő, 66 98% (szalicilsav).
Magas dózisú adagolást követően az acetilszalicilsav kimutatható a cerebralis, spinalis és synovialis folyadékban. A szalicilsav áthatol a placentán és kimutatható az anyatejben (lásd 4.6 pont).

Biotranszformáció
Az acetilszalicilsav a felszívódás alatt és után fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul át. Az acetilszalicilsav acetil-csoportja már a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján való átjutás közben hidrolitikusan bomlani kezd, de a folyamat túlnyomórészt a májban zajlik.

A fő metabolit, a szalicilsav, túlnyomórészt a májban lévő metabolizmus során eliminálódik. A fő metabolitok a szalicilsav glicin konjugátuma, a szalicilsav éteres és észteres glukoronidjai és a gentizinsav és annak glicin konjugátuma.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő alacsony dózis esetén 2 3 óra között változhat, a szokásos fájdalomcsillapító dózis esetében ez 2 12 óra.
A szalicilsav és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki. Az acetilszalicilsav elérhető farmakokinetikai adatai nem mutatnak a dózis-proporcionalitásban klinikailag jelentős eltérést 100 mg tól 500 mg ig.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisú adagolása során vesekárosodást észleltek.
Az acetilszalicilsav mutagenitását és karcinogenitását széles körben vizsgálták, és mutagén vagy karcinogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak.
Több állatfaj esetében is megfigyelték a szalicilátok teratogén hatását: implantációs zavarok, embryotoxicus és foetotoxicus hatások, prenatalis gyógyszerterápia esetén az utód tanulási képességének csökkenése.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cellulózpor,
Kukoricakeményítő,
Metakrilsav etil akrilát kopolimer (1:1) 30% os diszperzió,
Nátrium lauril szulfát,
Poliszorbát 80,
Talkum,
Trietil-citrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5950/01 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20×
OGYI-T-5950/02 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50×
OGYI-T-5950/05 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 28×
OGYI-T-5950/06 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 56×
OGYI-T-5950/07 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 84×
OGYI-T-5950/08 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 98×
OGYI-T-5950/09 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 30×


OGYI-T-5950/03 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20×
OGYI-T-5950/04 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. december 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv ellenálló bevont tabletta


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db tabletta
28 db tabletta
30 db tabletta
50 db tabletta
56 db tabletta
84 db tabletta
98 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5950/01
OGYI-T-5950/02
OGYI-T-5950/05
OGYI-T-5950/06
OGYI-T-5950/07
OGYI-T-5950/08
OGYI-T-5950/09


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az Aspirin Protect alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.

Az Aspirin Protect tabletta bevétele az esti órákban javasolt
(étkezés előtt legalább 30 perccel, bő vízzel).

A buborékcsomagoláson a hét napjainak rövidítése szerepel (HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS). Naponta a megfelelő helyről nyomja ki és szedje be az aznapi tablettát.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Aspirin Protect 100 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – SD VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv ellenálló bevont tabletta
acetilszalicilsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer AG


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

(csak a naptár csomagolás: 28 db tabletta, 56 db tabletta, 84 db tabletta, 98 db tabletta)
HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS