Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

BILOBIL FORTE 80 mg kemény kapszula 60 db
BILOBIL FORTE 80 mg kemény kapszula 60 db
6 390 Ft
5 790 Ft

BILOBIL FORTE 80 mg kemény kapszula 60 db

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula egy gyógynövény kivonatát tartalmazó gyógyszer, mely a következő tünetek kezelésére javallt: - agyi keringési és funkcionális zavarok (elsődleges degeneratív és/vagy vascularis dementiában a dementia tüneteinek kezelésére), melyek csökkent memóriában és intellektuális kapacitásban, szédülésben, fülzúgásban, látászavarban, indiszponáltságban, fejfájásban és alvási zavarokban manifesztálódnak, - perifériás artériás vérellátási zavarok, intakt keringési volumentartalékkal (claudicatio intermittens Fontaine II
9
6 390 Ft
5 790 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 9
Megtakarítás 600 Ft
Részletek

5

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bilobil forte 80 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél száraz kivonat (Ginkgo biloba L., folium) kemény kapszulánként. (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1)

- ginkgo flavon glikozid tartalom: 17,6-21,6 mg,

- A,B,C ginkgolid tartalom: 2,24-2,72 mg,

- bilobalid tartalom: 2,08-2,56 mg.

Kivonószer: aceton 60 % (m/m).

Ismert hatású segédanyagok:

laktóz-monohidrát (132 mg kapszulánként)

azofestékek (azorubin, karmazsin)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

„2”-es méretű, rózsaszínű, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedő színű por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula egy gyógynövény kivonatát tartalmazó gyógyszer, mely a következő tünetek kezelésére javallt:

- agyi keringési és funkcionális zavarok (elsődleges degeneratív és/vagy vascularis dementiában a dementia tüneteinek kezelésére), melyek csökkent memóriában és intellektuális kapacitásban, szédülésben, fülzúgásban, látászavarban, indiszponáltságban, fejfájásban és alvási zavarokban manifesztálódnak,

- perifériás artériás vérellátási zavarok, intakt keringési volumentartalékkal (claudicatio intermittens Fontaine II. stádium) esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula szokásos napi dózisa:

• az agyműködés funkcionális és az agyi vérellátás zavaraiban felnőtteknek: 2-3×1 kapszula,

• szédülés és tinnitus kezelése: 3x1 kapszula,

• perifériás vérellátási zavarokban: 3x1 kapszula,

Az alkalmazás módja

A kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama: 4-12 hét.

A javulás első jelei általában egy hónap elteltével észlelhetők. Tartósabb hatáshoz, különösen az időseknél, ajánlatos a kapszulát legalább 3 hónapig szedni. 3 hónap elteltével orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni a kezelés folytatásának szükségességét illetően.

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott, mert nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban a készítmény alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén abba kell hagyni a kapszula szedését.

A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a tünetek eredetét, ugyanis a tünetek mögött álló alapbetegség külön kezelést igényelhet.

A Ginkgo biloba levélkivonatok depressziós állapotokban való alkalmazásáról, illetve a nem demenciával összefüggő fejfájás kezeléséről nincs elegendő adat, így ezen állapotokban csak a szükséges óvatossági intézkedések megtételével adható.

Műtéti beavatkozás előtt tájékoztatni kell az orvost arról, hogy a beteg Bilobil forte 80 mg-os kemény kapszulát szed, mely a Ginkgo biloba levél extractumát tartalmazza, alkalmazása fokozhatja műtét során a haemorrhagia kialakulásának veszélyét.

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula nem ajánlott 12 éven aluli gyermekeknek, mert alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula azofestéket tartalmaz: azorubin, (karmazsin) (E122).

Az azofestékek fogékony egyéneken (mindenekelőtt az asthmás vagy allergiás kórelőzményűeken) allergiás reakciókat – többek között anafilaxiás tüneteket, hörgőgörcsöt – válthatnak ki. Allergiás reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula szedését.

A Biliobil forte 80 mg kemény kapszula 132,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában laktóz-intolerancia vagy glükóz-galakóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Véralvadásgátló készítményeket (pl. warfarin, heparin) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen) rendszeresen szedő betegeknek nem javasolt a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula szedése. Az említett gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadási idő meghosszabbodása miatt fokozódhat a vérzés kockázata.

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula és antiepileptikumok (pl. valproát, fenitoin, karbamazepin) egyidejű alkalmazása esetén a görcsküszöb csökkenhet és megnő az epilepsziás rohamok kialakulásának kockázata. In vitro teszt szerint a ginkgo kivonat jelentősen növeli a CYP2C9 enzimen metabolizálódó antiepileptikumok (valproát, fenitoin) lebomlását. Emiatt fokozott körültekintés szükséges, ha a Bilobilt ezekkel a hatóanyagokkal együtt alkalmazzák.

Más vizsgálatok eredményei alapján, amelyek a ginkgo kivonat és a citokróm P450 enzimrendszer kölcsönhatását vizsgálták (egyes izoenzimek lehetséges gátlását vagy serkentését), nem zárható ki a ginkgo kivonat és más, ezen a rendszeren metabolizálódó hatóanyagok közötti kölcsönhatás kialakulása.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség, ill. szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért óvatosságból alkalmazása ezen élethelyzetekben nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága szerinti csoportosítás:

  • nagyon gyakori (≥1/10),

  • gyakori (≥1/100 - <1/10),

  • nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),

  • ritka (≥1/10 000 - <1/1.000),

  • nagyon ritka (<1/10 000),

  • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A Bilobil 80 mg kemény kapszula szedése során előforduló mellékhatások szervrendszerenként:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: gastrointestinalis rendellenességek

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: fejfájás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek :

nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók a bőrön (viszketés, bőrvörösség, duzzanat).

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés, cerebralis vérzés, szembevérzés, különösen véralvadásgátló gyógyszerek egyidejű szedése esetén.

Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Ezidáig nem jelentettek mérgezési esetet standardizált ginkgo kivonattal kapcsolatban. Mérgezés csak nagy mennyiségű páfrányfenyő mag vagy nem megfelelően tisztított ginkgo kivonatot fogyasztása esetén fordulhat elő.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport : Egyéb anti-dementia gyógyszerek

ATC-kód: NO6DX02.

A kapszula hatóanyag tartalma: páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz, standardizált kivonata. A Ginkgo-kivonat legfontosabb hatóanyagai flavon-glikozidok és terpének (ginkgolidok és bilo­bali­dok). Ezek a vegyületek tágítják a vérereket, fokozzák a véráramlást, csökkentik a throm­bocyta aggregációt és anyagcsere-szabályozó hatásuk révén megóvják a sejteket és a szö­ve­teket az oxigénhiány okozta károsodástól.

Humán randomizált, kettősvak vizsgálatok eredménye szerint a Ginkgo-kivonat alkalmazása javulást eredményezett a kognitív teljesítményben, főleg az emlékezőképességben és az összpontosításban.

Többféle klinikai vizsgálatban a Ginkgo-kivonat következő farmakológiai hatásait állapították meg:

  • Perifériás és agyi véráramlás, főképpen a mikrokeringés javulása, az oxigénhiánnyal szembeni tolerancia fokozódása,

  • a traumás vagy toxikus eredetű agyödéma kifejlődését és a patológiás lipidperoxidációt gátolja a toxikus oxigéngyökök közömbösítése révén,

  • a kolinerg és α2-adrenerg receptorok korral járó csökkenésének megelőzése, a tanulási kapacitás és az emlékezőképesség fokozódása,

  • a vér rheológiai jellemzőinek javulása, a toxikus gyökök inaktiválása (flavonoidok által), PAF-gátlás (ginkgolidok hatása),

  • neuroprotektív hatás (bilobalidok és részben a ginkgolidok hatása).

    1. Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai paramétereket mind állatokon, mind embereken is vizsgálták.

Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták a Ginkgo biloba extraktum cerebrális biohasznosulását.

A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél orális alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és kb. 12 ng/ml értékeket adtak. A plazma-féléletidő értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%.

Az orálisan adott 14C-jelzett extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal.

    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A standardizált Ginkgo-levél kivonat akut toxicitása nagyon alacsony. Orális alkalmazás esetén az LD50 értéke egérnél és patkánynál több, mint 5000 mg/kg. Intraperitoneális alkalmazásnál az LD50 értéke egereknél 1900 mg/kg és patkányoknál 2100 mg/kg, míg intravénás alkalmazás esetén az LD50 értéke mindkét fajnál 1100 mg/kg.

Egy egerekkel végzett akut toxicitási vizsgálat során nem észlelték a toxicitás klinikai tüneteit.

A standardizált kivonat ismételt dózis toxicitásvizsgálata is alacsony toxicitást mutatott. Patkányoknál tartós alkalmazás esetén csökkent az agy glukóz felhasználása és a kortikoszte­ron kiválasztás.

A standardizált Ginkgo-levél kivonat nem volt toxikus hatású az állatok szaporodásának tekintetében, nem fejtett ki embriotoxikus vagy teratogén hatásokat.

Az in vitro (Ames-teszt, humán limfocita sejteken a klasztogén hatás vizsgálata) és az in vivo tesztek eredménye szerint a hatóanyag nem genotoxikus.

A két éves karciogenitási vizsgálat (4, 20, 100 mg/kg) alapján a hatóanyag nem bizonyult karcinogénnek. A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), fekete és vörös vas-oxid ( E 172), zselatin, azorubin, karmazsin (E 122)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

• 20 db (2x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

• 60 db (6x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10148/01 20 db

OGYI-T-10148/02 60 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. április 6. / 2011. október 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. 10. 02.

Adatok
Gyártó
Krka
EP termék
Igen
Cikkszám
10030940
Betegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bilobil forte 80 mg kemény kapszula páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bilobil forte kemény kapszula egy gyógynövény a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének kivonatát tartalmazó gyógyszer, mely a következő tünetek kezelésére javallt:
  1. - Központi idegrendszeri zavarok (csökkent szellemi teljesítőképességgel és tudatéberségi szinttel) kezelésére, amelyek az alábbi tünetekkel járnak: szédülés, fülzúgás, látászavar, fejfájás, memóriazavarok, szorongással kísért hangulati labilitás.
  2. - Agyi keringési zavarok és Alzheimer kór okozta elbutulás enyhe és középsúlyos formáiban, elsősorban a memóriakárosodás súlyosbodásának lassítására.
  3. - Végtagi keringési zavarok, időszakos, terhelésre jelentkező járásképtelenség (klaudikáció intermittensz) esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére.
2. Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Bilobil forte kemény kapszulát: ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy a Bilobil forte kemény kapszula bármely egyéb összetevőjére Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Bilobil forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
  • Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén abba kell hagyni a kapszula szedését.
  • A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a tünetek eredetét, ugyanis a tünetek mögött álló alapbetegség külön kezelést igényelhet.
  • A Bilobil forte kemény kapszula szedése nem javasolt 12 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
  • Műtét előtt feltétlenül tájékozassa orvosát, hogy páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba) száraz kivonatát tartalmazó készítményt szed! A készítmény fokozhatja a vérzés kialakulásának veszélyét.
Egyéb gyógyszerek és a Bilobil forte kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Nem tanácsos Bilobil forte kemény kapszulát bevennie, ha rendszeresen szed acetilszalicilsavat vagy véralvadásgátló gyógyszereket. A Bilobil forte kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal A Bilobil forte kemény kapszula étkezések alkalmával és az étkezések közötti időszakokban egyaránt bevehető. Nem célszerű alkoholtartalmú itallal bevenni a kapszulát. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Terhesség és szoptatás időszakában nem ajánlott a készítmény alkalmazása, mivel kevés vonatkozó adat áll rendelkezésre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem észlelték, hogy a páfrányfenyőlevél száraz kivonat befolyásolná ezeket a képességeket. A Bilobil forte kemény kapszula laktózt tartalmaz A készítmény 132,0 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Bilobil forte kemény kapszula azorubint tartalmaz Az azorubin nevű, azo típusú színezék (E122) allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát? A Bilobil forte kemény kapszulát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Bilobil forte kemény kapszula ajánlott adagja: • az agyműködés és az agyi vérellátás zavaraiban: 2-3×1 kapszula naponta; • szédülés és fülzúgás kezelése: 3×1 kapszula naponta, • végtagi vérkeringési zavarokban: 3×1 kapszula naponta, A kapszulát folyadékkal kell lenyelni. A javulás első jelei általában már egyhavi kezelés után mutatkoznak. A tartós hatás érdekében – különösen az időskorú betegeknek – legalább 3 hónapon keresztül tanácsos szedni a Bilobil forte kemény kapszulát. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Bilobil forte kemény kapszulát vett be: Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula biztonságos készítmény. Ezidáig még nem számoltak be a páfrányfenyőlevél kivonatának túladagolásáról. Ha elfelejtette bevenni a Bilobil forte kemény kapszulát: Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha idő előtt abbahagyja a Bilobil forte kemény kapszula szedését: Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) előforduló mellékhatások:
  • enyhe emésztési panaszok
  • fejfájás
  • allergiás bőrreakciók (viszketés, bőrpír, duzzanat)
Ugyancsak nagyon ritka esetekben vérzések (agyvérzés, tápcsatorna vérzése, szem bevérzése) előfordulását jelentették olyan betegeknél, akik előzetesen vagy egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszert szedtek. Allergiás reakció jelentkezésekor azonnal hagyja abba a kapszula szedését és kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula? A készítmény hatóanyaga: Egy darab kemény kapszulában: 80 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonata (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) amelynek
  • ginkgo flavon glikozid tartalma: 17,6-21,6 mg,
  • A, B, C ginkgolid tartalma: 2,24-2,72 mg,
  • bilobalid tartalma: 2,08-2,56 mg.
Kivonószer: aceton 60 % (m/m). Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), fekete és vörös vas-oxid (E 172), zselatin, azorubin, karmazsin (E 122) Milyen a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás 2”-es méretű, rózsaszínű, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedő színű por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel. • 20 db (2x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. • 60 db (6x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Szlovénia OGYI-T-10148/01 20 db OGYI-T-10148/02 60 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Bilobilforte 80 mg kemény kapszula páfrányfenyőlevél száraz kivonat 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mg tisztított, beállított (35-67:1) páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat kemény kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként laktóz-monohidrátot és azofestéket (E122) is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Mellékhatások: Nagyon ritkán emésztési zavarok, fejfájás, túlérzékenység miatti bőrreakciók (viszketés, bőrpír, duzzanat) fordulhatnak elő. Egyes esetekben vérzési zavarokat észleltek. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10148/01 (20 db) OGYI-T-10148/02 (60 db) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok
  • központi idegrendszeri zavarok (csökkent szellemi teljesítőképességgel és tudatéberségi szinttel) kezelésére, amelyek az alábbi tünetekkel járnak: szédülés, fülzúgás, látászavar, fejfájás, memóriazavarok, szorongással kísért hangulati labilitás.
  • Agyi keringési zavarok és Alzheimer kór okozta elbutulás enyhe és középsúlyos formáiban, elsősorban a memóriakárosodás súlyosbodásának lassítására.
  • Végtagi keringési zavarok, időszakos, terhelésre jelentkező járásképtelenség (klaudikáció intermittensz) esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére.
Ellenjavallat:
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység
Adagolás: • az agyműködés és az agyi vérellátás zavaraiban: 2-3×1 kapszula naponta. • szédülés és fülzúgás kezelése: 3x1 kapszula naponta; • végtagi vérkeringési zavarokban: 3x1 kapszula naponta. A kapszulát folyadékkal kell lenyelni. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Bilobil forte 80 mg A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Bilobil forte 80 mg kemény kapszula páfrányfenyőlevél száraz kivonat 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE TEVA Gyógyszergyár Zrt. 3. LEJÁRATI IDŐ EXP: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK