BRUFEN 400 mg pezsgőgranulátum 20 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

Brufen 400 mg pezsgőgranulátum

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 2222 mg szacharózt és 131 mg nátriumot is tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőgranulátum.

Fehér granulátum, narancs ízesítéssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Akut enyhe és közepes erősségű fájdalom, mint például fejfájás vagy fogfájás.

• Primer dysmenorrhoea.

• Láz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A mellékhatások kockázata minimalizálható a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózisnak a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).

Az ibuprofén dózisa a beteg életkorától és testtömegétől függ. A legnagyobb egyszeri napi dózis nem haladhatja meg a 400 mg-ot felnőttek és serdülők esetében.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők (≥ 40 kg)

Egyszeri dózisban 400 mg, vagy legfeljebb naponta 3x alkalmazható 4-6 óránként.

Egyszeri adagként 400 mg-nál nagyobb dózis bevétele nem növeli a készítmény fájdalomcsillapító hatását.

A napi összdózis ne haladja meg az 1200 mg-ot.

Serdülők

Amennyiben serdülők esetében a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőttek

A beteg keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek

12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Brufen 400 mg pezsgőgranulátum nem adható. Ezen betegcsoportnak egyéb megfelelőbb ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

Idősek

A NSAID gyógyszerek fokozott óvatossággal adhatóak időskorú betegeknek, akiknél nagyobb eséllyel alakulhatnak ki mellékhatások (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha a kezelést szükségesnek ítélik meg, a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni a kezelés szükségességét, és be kell fejezni, ha nincs előnyös hatása, vagy ha intolerancia alakul ki.

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén a tünetek kontrollálására a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig, és a vesefunkciót monitorozni kell (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

Májkárosodás

Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig, és a vesefunkciót monitorozni kell (súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A gyorsabb hatás elérése érdekében a gyógyszert éhgyomorra is be lehet venni.

Az érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az ibuprofént étkezés közben bevenni.

A pezsgőgranulátomot vízben kell feloldani, és egy narancs ízű, szénsavas italt kapunk. A tasak tartalmát egy pohár vízbe kell önteni, el kell keverni, és azonnal meg kell inni. A tasak tartalmát nem lehet több adagra osztani, a tasak teljes tartalmát fel kell használni.

A Brufen a szájban vagy a torokban átmenetileg égő érzést okozhat; ellenőrizni kell, hogy a granulátum megfelelő mennyiségű vízben legyen feloldva.

4.3 Ellenjavallatok

A Brufen ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén,

• acetilszalicilsavval vagy más NSAID-dal szemben korábban lezajlott túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, urticaria vagy angiooedema),

• az anamnézisben korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció,

• aktív vagy az anamnézisben ismétlődő peptikus ulcus/vérzés (igazolt ulcus vagy vérzés két vagy több különálló epizódja),

• súlyos vese- vagy májelégtelenség,

• súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) vagy koszorúér betegség,

• terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),

• jelentős fokú dehidráció (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okoz),

• cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés,

• ismeretlen eredetű dyshaematopoesis,

• 12 évnél fiatalabb gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kerülendő a Brufen együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is.

Asthmás betegek kérjék ki előzetesen a kezelőorvosuk tanácsát, mielőtt ibuprofént kezdenek alkalmazni (lásd alább).

A mellékhatások kockázata minimalizálható a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat alább). A javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos kockázatokkal járhat.

A Brufen csak az előny/ kockázat gondos mérlegelése alapján adható az alábbi kórképekben:

• szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy egyéb autoimmun betegségek,

• a porfirin metabolizmus veleszületett rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria),

• terhesség első és második trimesztere,

• szoptatás.

Fokozott óvatosság javasolt a következő esetekben:

• gastrointestinalis betegség, beleértve a krónikus gyulladásos bélbetegségeket (colitis ulcerosa, Crohn-betegség),

• szívelégtelenség és hypertonia,

• beszűkült vesefunkció,

• májkárosodás,

• kóros haematopoesis,

• véralvadási rendellenességek,

• allergiák, szénanátha, krónikusan oedemás orrnyálkahártya, adenoid vegetatio, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asthma bronchiale, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asthmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;

• közvetlenül nagyobb műtétek után.

Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforáció

Gastrointestinalis vérzést, ulcust vagy perforációt, - ami akár fatális kimenetelű is lehet - mindegyik NSAID-dal történő kezelés során jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve azok nélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény hiányában is.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforáció kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, főleg, ha szövődményként vérzés vagy perforáció is jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni.

Megfontolandó a gyomornyálkahártyát védő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) való kombinációs kezelés ilyen esetekben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszereket szednek (lásd alább és a 4.5 pont).

Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különös tekintettel az időskorú betegekre, figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden szokatlan hasi tünetről (főleg a gastrointestinalis vérzés tüneteiről), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Kellő óvatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik egyidejűleg ulcus vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszert szednek, mint például az orális kortikoszteroidok, az antikoagulánsok, pl. a warfarin vagy a heparin, a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók vagy a thrombocyta–aggregáció gátlók, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis ulcus vagy vérzés alakul ki a Brufen szedése során, a kezelést meg kell szakítani.

Az NSAID-okat kellő körültekintéssel kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Időskorú betegek

Idős betegeknél a NSAID kezelés esetén gyakoribbak a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, amelyek fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

A kezelés megkezdése előtt fokozott óvatosság szükséges (kezelőorvos vagy gyógyszerész tájékoztatása) olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy congestiv szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és oedemát jelentettek az NSAID terápiával összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás trombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem-kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban 2400 mg/nap) szükséges alkalmazni.

Bőrreakciók

Az NSAID-okkal kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek – ami néhány esetben fatális kimenetelű volt - pl. exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak a kezelés kezdeti szakaszában a legnagyobb kockázata, a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció bármilyen egyéb tünetének megjelenése esetén a Brufen kezelést azonnal meg kell szakítani.

Kivételesen előfordulhat, hogy varicella áll a súlyos szövődményes bőr- vagy lágyrész fertőzések hátterében. Jelenleg nem lehet kizárni a NSAID-ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában. Mindezek alapján varicella fertőzés esetén kerülendő a Brufen alkalmazása.

Vesét érintő hatások

Az ibuprofén nátrium-, kálium- és folyadékretenciót okozhat a veseperfúzióra gyakorolt hatása miatt azoknál a betegeknél, akiknek korábban nem volt vesebetegségük. Az erre hajlamos betegeknél oedemához, vagy akár szívelégtelenséghez vagy hypertoniához vezethet.

Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan, állatkísérletekben az ibuprofén tartós adása a vesében papilláris nekrózist és egyéb patológiás elváltozásokat eredményezett. Humán vonatkozásban hematuriával járó interstitialis nephritisről, proteinuriáról és esetenként nephrosis szindrómáról számoltak be. Vesetoxicitást is megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiknél a prosztaglandinok kompenzatórikus szerepet játszanak a normális veseperfúzió fenntartásában. Humán vonatkozásban a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a prosztaglandin képződésének dózisfüggő csökkenését, és másodlagosan a vese vérkeringésének csökkenését okozhatja, ami veseelégtelenséghez vezethet. Azoknál a betegeknél a legnagyobb ennek a veszélye, akik vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvednek, diuretikumot vagy ACE-gátlót szednek, illetve időskorú betegeknél. Az NSAID kezelés abbahagyása esetén a tünetek általában reverzíbilisek.

Serdülőknél és idős betegeknél fennáll a vesekárosodás veszélye különösen dehidráció esetén.

Allergiás reakciók

Ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) észleltek. A Brufen bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelénél le kell állítani a kezelést. Bármilyen klinikailag szükséges, a tüneteknek megfelelő beavatkozást szakképzett személyzetnek kell elvégeznie.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél korábban túlérzékenység vagy allergiás reakció jelentkezett, mivel náluk fokozott lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata a Brufen alkalmazásakor.

Légúti betegségek

Az ibuprofén bronchospasmust, urticariát vagy angiooedemát okozhat azoknál a betegeknél, akik asthma bronchialéban, krónikus rhinitisben, sinusitisben, orr polyposisban, adenoid vegetatióban vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy az anamnézisükben ilyen betegség szerepel.

Egyéb óvintézkedések

Az ibuprofén elfedheti a fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket (láz, fájdalom és duzzanat).

Bármilyen típusú fejfájás miatt alkalmazott fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése ronthat az állapoton. Ha ezt észlelik, vagy ennek gyanúja felmerül, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést be kell fejezni. Azoknál a betegeknél, akiknek a fejfájásra szedett gyógyszerek ellenére (vagy miatt) rendszeresen vagy naponta fáj a fejük, felmerül a túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache-MOH-) diagnózisának gyanúja.

Általában a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen többféle fájdalomcsillapító hatású szer egyidejű szedése tartós vesekárosodáshoz vezet a veseelégtelenség kockázatával. Sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés esetén ennek kockázata fokozott, ezért a gyógyszer adása kerülendő.

Néhány esetben, fennálló autoimmun betegségben (mint pl. szisztémás lupus erythematosusban, kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél asepticus meningitis tüneteit (tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavartság) figyelték meg az ibuprofén kezelés során.

Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt, ami megnyúlt vérzési időt eredményez. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket szorosan kell ellenőrizni.

Az ibuprofén hosszú távú alkalmazása esetén, különösen a nagy kockázatú betegeknél, a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Az alkoholfogyasztás kerülendő, mivel ez fokozhatja az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gastrointestinalis és a központi idegrendszeri mellékhatásokat.

Az ibuprofént szedő betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak, ha gastrointestinalis ulcusra vagy vérzésre utaló jelet vagy tünetet, homályos látást vagy más szemészeti problémát, bőrkiütést, súlynövekedést vagy oedemát észlelnek.

Egyes adatok szerint a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek a nők termékenységét csökkenthetik az ovuláció befolyásolásával. Ez a hatás reverzíbilis, a kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.6 pont).

Segédanyagokra vonatkozó információk

Ez a készítmény adagonként 2222 mg szacharózt tartalmaz, amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer dózisonként 5,7 mmol (131 mg) nátriumot tartalmaz. Nátriumszegény diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venniük.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést károsan befolyásolhatja. Epidemiológiai vizsgálatok alapján a korai terhességben adott prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek növelik a vetélés, a szív malformatiók és a gastroschisis kockázatát.

A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett. A kockázat valószínűleg a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nőtt. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló szer alkalmazása fokozta a pre- és postimplantatiós vetélést és az embrio-foetalis mortalitást. Ezenkívül állatkísérletekben egy, az organogenezis időszakában adott prosztaglandin-szintézis gátló szer esetében a különféle malformációk, beleértve a cardiovascularis malformációk előfordulási gyakoriságának emelkedéséről számoltak be.

A terhesség első és második trimeszterében a Brufen csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, illetve a terhesség első és második trimeszterében a Brufennel történő kezelés során a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Prosztaglandin-inhibitorok szedése a terhesség harmadik trimeszterében a magzatnál a következőket okozhatja:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai elzáródása és pulmonalis hypertonia),

• veseműködési zavar, amely következményes oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.

Az anyánál és a magzatnál a terhesség végén a következőket okozhatja:

• még nagyon kis dózisok esetén is a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami a thrombocyta gátlás következménye,

• gátolja a méhösszehúzódást, amely késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményezhet.

Ezek alapján a Brufen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, azonban terápiás dózisok rövid ideig tartó alkalmazásakor valószínűtlen, hogy ez hatással lenne a csecsemőre. Ha azonban a gyógyszer tartós szedése javasolt, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása.

Termékenység

Az ibuprofén alkalmazása csökkentheti a termékenységet, ezért nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni. Azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, vagy akiknél infertilitás miatt kivizsgálás történik, megfontolandó az ibuprofén szedésének leállítása (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofén általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nagy dózisoknál fáradtság, somnolentia, vertigo (gyakorinak jelentett) és látászavar (nem gyakorinak jelentett) jelentkezhet mellékhatásként, és a gépjárművezetés és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja bizonyos esetekben. Ezt a hatást az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gastrointestinalis jellegűek, így peptikus ulcus, perforáció, esetenként fatális kimenetelű gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, főleg idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemezisről, stomatitis ulcerosáról, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazását követően (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritist észleltek.

A Brufen pezsgőgranulátum alkalmazásakor a szájban és a garatban átmenetileg égő érzés alakulhat ki.

A mellékhatások általában dózisfüggőek. Különösen a gastrointestinalis vérzés kockázata függ az alkalmazott dózisoktól és a kezelés időtartamától. Egyéb ismert rizikófaktorokat illetően lásd a 4.4 pontot.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

A NSAID-kezelés után beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, többek között (a) nem-specifikus allergiás reakciókról és anaphylaxiáról, (b) légúti hiperreaktivitásról, köztük asthmáról, az asthma súlyosbodásáról, bronchospasmusról és dyspnoeról, illetve (c) különféle bőrreakciókról, beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angiooedemát és nagyon ritkán erythema multiformét és bullosus bőrbetegségeket is (köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist).

Fertőző betegségek és parazita fertőzések

Súlyosbodásról számoltak be fertőzéshez társuló gyulladások (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) esetén, amelynek időpontja egybeesett a NSAID készítmények alkalmazásával. Ha a Brufen alkalmazása során fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulnia.

Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és lágyrész szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés esetén (lásd 4.4. pont).

Szív- és érbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont)

Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek a NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Az ibuprofénhez legalább esetlegesen kapcsolódó mellékhatások gyakorisága a MedDRA gyakorisági konvenció és a szervrendszerek szerinti osztályozás szerin került feltüntetésre.

Az alábbi gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 – < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 – 1/100); ritka (? 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).