Gyógyszer házhozszállítás Budapesten, Pest megyében, Székesfehérváron és környékén saját szakszemélyzettel, 19999 Ft felett ingyen!

Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

CALCIUM-SANDOZ pezsgőtabletta 20 db

CALCIUM-SANDOZ pezsgőtabletta 20 db
CALCIUM-SANDOZ pezsgőtabletta 20 db
Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!CALCIUM-SANDOZ pezsgőtabletta 20 db. - A kalciumhiány megelőzése és kezelése - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára - Rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére
OTC termék
1 990 Ft
Egységár: 100 Ft/db
Nem vásárolható!
Részletek

5

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 500 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:

1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta

Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- A kalciumhiány megelőzése és kezelése

- Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára

- Rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére

    1. Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: 500 – 1500 mg naponta

Gyermekeknek: 500 – 1000 mg naponta

A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.

4.3 Ellenjavallatok

- A pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység.

- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.

- Nephrocalcinosis, vesekövesség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, mely adagonként 15 mg-nak megfelelő fenilalanin forrást jelent. Emiatt phenylketonuriás személyek számára a készítmény alkalmazása veszélyes lehet.

A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 2,976 mmol (megfelel 68,45 mg-nak) nátriumot tartalmaz.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!

Tájékoztatás cukorbetegek számára:

Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium-Sandozzal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.

Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.

A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium-Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni.

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

4.6 Terhesség és szoptatás

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.

Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.

A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).

Immunrendszeri betegségek és tünetek :

Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.

Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

4.9 Túladagolás

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.

A túladagolás kezelése:

Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók

ATC kód: A12A A04 (Kalcium-karbonát), A12A A06 (Kalcium-laktát-glükonát)

A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Calcium-Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.

Felszívódás:

A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.

Megoszlás és metabolizmus:

A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.

Elimináció:

A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes citromsav (finom szemcsés),

narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz),

aszpartám (E951),

makrogol 6000,

nátrium-hidrogén-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 vagy 20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás:I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5254/01 10×

OGYI-T-5254/02 20×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1971. augusztus 19./2004. július 12./2008.10.16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. december 17.

Adatok
EP termék
Igen
OTC termék
Igen
Cikkszám
10016984
Betegtájékoztató
5
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalcium Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát tárolni?
  6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumot tartalmaz. A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag és szükséges a csontok képződéséhez és egészségi állapotuk fenntartásához. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumhiány megelőzésére és kezelésére használatos, és más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére is alkalmazható. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta D3-vitaminnal együtt alkalmas a gyermek- és felnőttkori csontlágyulás (angolkór vagy rahitisz, illetve oszteomalácia) kezelésére. A kalcium bélből szívódik fel és a vér útján az egész testben eloszlik. Fontos szerepet játszik a szervezet működésében; az ideg-, az izom- és a szívműködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásának kialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendő mennyiségű kalciumnak kell lennie. 2. TUDNIVALÓK A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát, amennyiben:
  • allergiás a tabletta bármelyik összetevőjére (az összetevők listáját a tájékoztató végén, a 6. pontban találja),
  • vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia),
  • vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria),
  • vesebetegségben szenved, beleértve a vesekövességet (nefrolitiázis), a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis) és a csökkent veseműködést!
A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
  • Amennyiben vesebetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát és a pezsgőtablettát csak
akkor szedje, ha kezelőorvosa azt javasolta! Különösen fontos ennek betartása akkor, ha alumínium tartalmú készítményeket szed.
  • D-vitamin tartalmú készítményeket csak orvosi utasításra szedjen a Calcium-Sandozzal egyidejűleg!
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a kalcium kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg szedett gyógyszerrel!
  • Amennyiben a közelmúltban szedett, vagy jelenleg is szed szívglikozidokat, tiazid típusú vízhajtókat, vagy kortikoszteroidokat, kövesse kezelőorvosának utasításait!
  • Amennyiben szájon át szedhető biszfoszfonátokat, vagy nátrium-fluoridot szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 3 órával e gyógyszerek alkalmazása után vegye be!
  • Amennyiben tetraciklin típusú antibiotikumokat szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 2 órával a tetraciklin bevétele után, vagy legkevesebb 4‑6 órával annak bevétele előtt kell bevennie.
Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal
  • Magas oxálsav, vagy fitinsav tartalmú ételek fogyasztása esetén (spenót, rebarbara, teljes kiőrlésű gabonafélék) az étkezés és a gyógyszer bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Terhesség és szoptatás:
  • Mielőtt a Calcium-Sandoz-t elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön terhes vagy szoptat.
  • Várandós, vagy szoptató anyák szedhetnek kalciumpótlás céljából Calcium-Sandoz pezsgőtablettát. Általánosságban a várandós, vagy gyermeküket szoptató édesanyák megfelelő napi kalcium bevitele (beleszámítva az élelmiszereket és az élelmiszer kiegészítőket) 1000-1300 mg. A várandósság és szoptatás időszakában a napi kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot.
  • Bár a kalcium kiválasztódik az anyatejbe, ennek az újszülöttre nincs káros hatása.
Gépjárművezetés, gépek kezelése: Nem ismert olyan hatás, melynek révén a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta bevétele rontaná a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyes összetevőiről
  • A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (egy tabletta 0,002 szénhidrátegységet tartalmaz).
  • Amennyiben alacsony nátrium tartalmú diétát kell tartania, a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől! Egy pezsgőtabletta 68,45 mg nátriumot tartalmaz.
  • Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
  • A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTÁT? Mint minden gyógyszer esetében, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát is pontosan a betegtájékoztatóban leírt utasítások szerint szedje! Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer a kívánt hatást érje el. Adagja
  • gyermekeknek egy pezsgőtabletta naponta 1 vagy 2 alkalommal (500-1000 mg kalciumnak felel meg).
  • felnőtteknek egy pezsgőtabletta naponta 1-3 alkalommal (500-1500 mg kalciumnak felel meg).
A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 2 dl) kell feloldani és oldódás után azonnal meg kell inni. Ne nyelje le, vagy rágja szét a tablettát! A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben, vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. (A további útmutatást lásd a „Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal” c. pontban.) Mennyi ideig szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát? A gyógyszert a kezelőorvos által javasolt adagban és ideig szedje! A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta a kalcium hiány megelőzésére és kezelésére és - amennyiben más gyógyszerekkel is kombinálják - az oszteoporózis (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésre használatos. Az utóbbi esetben a kezelés hosszú ideig is tarthat. Ha az előírtnál több Calcium-Sandoz pezsgőtablettát vett be: A túladagolás tünetei hányinger, hányás, szomjúságérzés, vagy székrekedés lehetnek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez! Mi a teendő, ha elfelejtette volna bevenni a gyógyszerét? Ne duplázza meg a következő adagot, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
  • Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében)
- súlyos allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok megduzzadása, mely nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek. Ha a fent felsorolt allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta szedését és értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
  • Ritkán a következő mellékhatások fordulhatnak elő (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében észlelték):
- hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, hányás, viszketés, bőrpír és/vagy égő érzés.
  • Nem gyakran (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték):
- a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia), vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria) jelentkezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! 5. HOGYAN KELL A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszert csak a doboz csomagoláson és a gyógyszeres tubuson egyaránt feltüntetett lejárati időn (Felhasználható:) belül szabad felhasználni. A lejárati idő a hónap utolsó napjára utal. A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Hatóanyag: kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát. Mindegyik pezsgőtabletta 1132 mg kalcium-laktát-glükonátot és 875 mg kalcium-karbonátot tartalmaz (ami 500 mg kalciumnak felel meg). Segédanyagok: vízmentes citromsav, narancsaroma (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz), aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát. Milyen a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A pezsgőtabletta fehér, köralakú és jellegzetes narancs illata van. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 10 vagy 20 tablettát tartalmazó tubusban kapható, A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát tartalmazó faltkartonban vannak. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Ez a készítmény az Európai Unió országaiban a következő kereskedelmi neveken kerül forgalomba:
Ausztria Calcium Sandoz 500 mg - Brausetabletten
Belgium Sandoz Calcium, bruistabletten
Ciprus Calcium-Sandoz Forte 500mg Effervescent Tablets
Csehország  CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
Dánia Calcium-Sandoz, brusetabletter
Finnország Calcium-Sandoz 500mg poretabletti
Franciaország CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Németország  Calcium-Sandoz® forte 500mg
Magyarország Calcium-Sandoz pezsgőtabletta
Izland Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Olaszország CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Hollandia Sandoz Calcium forte, bruistabletten
Norvégia  Calcium-Sandoz® 500mg brusetabletter
Lengyelország  CALCIUM-SANDOZ Forte
Portugália CALCIUM-SANDOZ® FORTE
Szlovákia CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg
Szlovénia Calcium Calvive 500 mg Šumeče tablete
Spanyolország Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes
Svédország Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Gyártó: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43–47. Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Németország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben, Németország Famar Orleans Avenue de Concyr 5, F-45071 Orléans La Source Cedex 02, Franciaország GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München, Németország OGYI-T-5254/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. szeptember
Dobozinformáció
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER NEVE Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalcium 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összetétel pezsgőtablettánként: 1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (ami 500 mg kalciumnak felel meg). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot (E420), aszpartámot (E951), nátriumot és glükózt is tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM pezsgőtabletta 10 db 20 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adagja gyermekeknek napi 1-2 tabletta. Adagja felnőtteknek napi 1-3 tabletta. Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát egy pohár vízben (200 ml) feloldva kell bevenni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5254/01-02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére. Más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére. D3-vitaminnal együtt alkalmazva a csontlágyulás (oszteomalácia) illetve angolkór (rahitisz) kezelésére. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (CSAK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON) Calcium-Sandoz A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tubus 1. A GYÓGYSZER NEVE Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalcium 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összetétel pezsgőtablettánként: 1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (ami 500 mg kalciumnak felel meg). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot (E420), aszpartámot (E951), nátriumot és glükózt is tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adagja gyermekeknek napi 1-2 tabletta. Adagja felnőtteknek napi 1-3 tabletta. Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát egy pohár vízben (200 ml) feloldva kell bevenni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sandoz Hungária Kft., Budapest 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére. Más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére. D3-vitaminnal együtt alkalmazva a csontlágyulás (oszteomalácia) illetve angolkór (rahitisz) kezelésére. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (CSAK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON)