A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik szisztémás (az egész szervezetre érintő) használatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen használnak. A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére. krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
Részletek
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cetimax 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 3 nap elteltével tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik szisztémás (az egész szervezetre érintő) használatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen használnak
A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);
- ha súlyos vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cetimax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben:
- veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg.
- vizelet-visszatartási problémái vannak (például a gerincvelő-sérülés, a prosztata-megnagyobbodás).
- epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.
- allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax használatát a teszt elvégzése előtt három nappal le kell állítani
Gyermekek
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a szükséges dózis beállítást.
Egyéb gyógyszerek és a Cetimax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A Cetimax egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cetimax alkalmazása kerülendő terhes nőknél. A készítmény véletlenszerű alkalmazása valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha szükséges, és orvosi tanácsra.
A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nem tanácsolta, hogy ezt tegye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:
Az ajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:
Az ajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cetimax szedését, kérjen orvosi segítséget, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vérnyomás hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk.
A tünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 felhasználó közül maximum egyet érinthet).
Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
· fáradtság
· szájszárazság, hányinger, hasmenés
· szédülés, fejfájás
· aluszékonyság
· torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
· hasi fájdalom
· aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), általános rossz közérzet
· paresztézia (kóros bőrérzékelés)
· nyugtalanság
· viszketés, bőrkiütés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
· tik (bizonyos izmok szokásos, ismételt összehúzódása,)
· kóros mértékű vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés)
· fix gyógyszerkiütés
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
· étvágyfokozódás
· öngyilkossági gondolatok
· az emlékezés zavara, az emlékezőképesség károsodása
· vertigo (forgó jellegű szédülés)
· vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cetimax?
- A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin‑dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol.
Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm átmérőjű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta PVC/ PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)
OGYI-T-21651/01 7x
OGYI-T-21651/02 10x
OGYI-T-21651/03 14x
OGYI-T-21651/04 15x
OGYI-T-21651/05 20x
OGYI-T-21651/06 30x
OGYI-T-21651/07 50x
OGYI-T-21651/08 100x
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 3 nap elteltével tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógy¬szerek cso¬portjába tar¬tozik szisz¬té¬más (az egész szervezetre érintő) hasz¬nálatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen hasz¬nálnak
A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: - szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére. - krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
Ne alkalmazza az Cetimaxot - ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira); - ha súlyos vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Cetimax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben: - veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg. - vizelet-visszatartási problémái vannak (például a gerincvelő-sérülés, a prosz¬ta¬ta-megnagyobbodás). - epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél. - allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax hasz¬nálatát a teszt elvégzése előtt há¬rom nappal le kell ál¬lítani Gyermekek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a szükséges dó¬zis beállítást.
Egyéb gyógyszerek és a Cetimax Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A Cetimax egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Cetimax alkalmazása kerülendő terhes nőknél. A készítmény véletlenszerű alkalmazása valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha szük¬sé¬ges, és orvosi tanácsra.
A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nem tanácsolta, hogy ezt tegye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél: Az ajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél: Az ajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek: Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.
A kezelés időtartama A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osz¬tályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógy¬szert.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cetimax szedését, kérjen orvosi se¬gít¬séget, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vér¬nyo¬más hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk. A tünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 fel¬hasz¬náló közül maximum egyet érinthet).
Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): • fáradtság • szájszárazság, hányinger, hasmenés • szédülés, fejfájás • aluszékonyság • torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): • hasi fájdalom • aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), ál¬ta¬lá¬nos rossz közérzet • paresztézia (kóros bőrérzékelés) • nyugtalanság • viszketés, bőrkiütés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): • tachikardia (túlságosan gyors szívverés) • vizenyő ( ödéma ) • allergiás reakciók, néha súlyos (igen ritka) • kóros májműködés • testsúlynövekedés • görcsök • agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság • csalánkiütés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elő): • trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke) • alkalmazkodóképesség zavara (koncentrálási zavar), homályos látás, okulogiráció (a szemek akaratlan körkörös mozgása) • ájulás, remegés, ízérzékelési zavar, disztónia (abnormális ismételt izom-összehúzódás), diszkinézia (akaratlan mozgás) • tik (bizonyos izmok szokásos, ismételt összehúzódása,) • kóros mértékű vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés) • fix gyógyszerkiütés
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg) • étvágyfokozódás • öngyilkossági gondolatok • az emlékezés zavara, az emlékezőképesség károsodása • vertigo (forgó jellegű szédülés) • vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cetimax? - A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin dihidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó ke¬mé¬nyí¬tő, kroszkarmellóz nátrium, víz¬men¬tes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol.
Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm át¬mé¬rőjű. A tab¬let¬ta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINNORSZÁG Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE) Cetrix (EE, LV, LT, PL) Cetixin (CZ, DE, SI, SK)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november
1. A GYÓGYSZER NEVE
Cetimax 10 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta. Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm átmérőjű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőtteknek, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:
- A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javasolt. - A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek Naponta egyszer 10 mg (1 tabletta).
Időskorú betegek Nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális – csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CrCl) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
CrCl
A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:
Csoport Kreatinin-clearance (ml/perc) Dózis és adagolási gyakoriság Normál ≥ 80 10 mg naponta egyszer Enyhe vesekárosodás 50-79 10 mg naponta egyszer Közepesen súlyos vesekárosodás 30-49 5 mg naponta egyszer Súlyos vesekárosodás < 30 5 mg 2 naponként egyszer Végstádiumú vesekárosodás < 10 ellenjavallt Dializált betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van. Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).
Gyermekek és serdülők A tabletta ki¬sze¬re¬lé¬si for¬ma nem alkal¬maz¬ha¬tó 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel nem teszi lehetővé a szük¬sé¬ges dózis beállítást.
12 évesnél idősebb serdülők naponta egy¬szer 10 mg (1 tabletta).
Vesekárosodásban szenvedő gyermek betegeknél a dózist egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg renal clearance-ét, élet¬korát és test¬súlyát.
Az alkalmazás módja A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin származékkal szembeni túlérzékenység.
10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-értékű súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Vizelet-visszatartásra hajlamosító tényezők esetén (például a gerincvelő-sérülés, a prosz¬ta¬ta hiperplázia) óvatosan kell eljárni, mert a cetirizin fokozhatja a vizelet-visszatartás kockázatát.
Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.
A bőr allergia-teszteket az antihisztaminok gátolják, és háromnapos kimosódási periódus szükséges a tesztek végrehajtása előtt.
Gyermekek A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos megválasztását. A cetirizin gyermekgyógyászati ki¬sze¬re¬lé¬si for¬májának alkalmazása ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszer-interakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.
A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.
Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A cetirizin esetében a terhességek kimeneteléről prospektíven gyűjtött adatok nem utalnak a háttérszintnél magasabb anyai vagy magzati/embrionális to¬xi¬ci¬tásra. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. A készítmény terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.
Szoptatás A cetirizin bejut az anyatejbe, kon¬cent¬rá¬ciója a plazmában mértnek 25-90%-a, a beadástól számított mintavételi időtől függően. Ezért óvatosan kell eljárni, ha szoptató anyának cetirizint írnak fel.
Termékenység A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszerbiztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszerbiztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetési képességre, az alvási látencia-időre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg os dózis alkalmazásakor. Azonban aluszékonyságban szenvedő betegeknek tartózkodniuk kell az autóvezetéstől, vagy a lehetségesen veszélyes tevékenységektől vagy gépek kezelésétől. Az ajánlott dózist nem léphetik túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Kli¬ni¬kai vizs¬gálatok
• Áttekintés
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást is. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.
Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak. • A mel¬lék¬ha¬tások listája
Kettős vak, kontrollos klinikai, vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt. Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:
Nemkívánatos esemény (WHO-ART) Cetirizin 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság 1,63% 0,95% Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Fejfájás 1,10% 7,42% 0.98% 8.07% Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Pszichiátriai kórképek Álmosság 9,63% 5,00% Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pharyngitis
1,29%
1,34%
Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Más vizsgálatok objektív tesztjei bizonyították, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Gyermekek
Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:
Gyógyszer-mellékhatások (WHO-ART) Cetirizin (n=1656) Placebo (n=1294) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés 1,0% 0,6% Pszichiátriai kórképek Álmosság 1,8% 1,4% Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nátha
1,4%
1,1% Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság 1,0% 0,3%
Forgalomba-hozatal utáni tapasztalatok A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat jelentették a forgalombahozatal utáni tapasztalatok alapján. A nem-kívánatos mellékhatásokat a MedDRA Szervrendszer Osztályok alapján vannak feltüntetve, és az előfordulási gyakoriságok becslését a forgalombahozatal utáni tapasztalatok alapján végezték.
A káros mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozása: • Nagyon gyakori ( 1/10) • Gyakori ( 1/100 - < 1/10) • Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) • Ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) • Nagyon ritka (< 1/10 000), • Nem ismert (A gyakorisága a hozzáférhető adatok alapján nem becsülhető meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert: étvágyfokozódás
Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tic Nem ismert: öngyilkossági gondolatok
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: paraesthesia Ritka: görcsök Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, remegés, dystonia, dyskinesia Nem ismert: amnesia, memória-károsodás
Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: vertigo
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasmenés
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés Ritka: urticaria Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: dysuria, enuresis Nem ismert: vizelet retenció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet Ritka: oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak, vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak. Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.
Kezelés A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma. Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell gyomormosás végzését. A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.
Hatásmechanizmus A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
Farmakodinámiás hatások A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1x vagy 2x10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztamin-koncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal–and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.
Egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő allergiás betegeknél.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást. Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
Gyermekek Egy 5-12 éves gyermekekkel végzett 35-napos vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatására nem találtak toleranciát (a csalánkiütés és bőrpír elnyomása). Amikor a cetirizin kezelést ismételt beadás után leállították, a bőr 3 napon belül visszanyerte normális reaktivitását a hisztaminnal szemben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el. A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) –esetében unimodális eloszlást mutattak. A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában történő alkalmazása esetén.
Eloszlás A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Biotranszformáció A cetirizin nem megy át nagymértékű „first pass” metabolizmuson.
Elimináció Terminális felezési ideje körülbelül 10 óra, és 10 napig adott napi 10 mg-os dózis után nem figyelték meg a cetirizin ak¬ku¬mu¬lációját Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.
Linearitás/Non-linearitás A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.
Különleges betegcsoportok
Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt, és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a normál életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen időskorú önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.
Gyermekek: A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2 6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.
Veseelégtelenség: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance nagyobb, mint 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70% kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva. Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance kisebb, mint 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos fokú vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Májkárosodás: Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest. Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finnország
Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz (marketing, statisztika, személyre szabás) egyéb cookie-kat engedélyezhet. Részletesebb információkat az Adatkezelési tájékoztatóban talál.
A működéshez szükséges cookie-k döntő fontosságúak a weboldal alapvető funkciói szempontjából, és a weboldal ezek nélkül nem fog megfelelően működni. Ezek a sütik nem tárolnak személyazonosításra alkalmas adatokat.
A marketing cookie-kat a látogatók weboldal-tevékenységének nyomon követésére használjuk. A cél az, hogy releváns hirdetéseket tegyünk közzé az egyéni felhasználók számára (pl. Google Ads, Facebook Ads), valamint aktivitásra buzdítsuk őket, ez pedig még értékesebbé teszi weboldalunkat.
Az adatok névtelen formában való gyűjtésén és jelentésén keresztül a statisztikai cookie-k segítenek a weboldal tulajdonosának abban, hogy megértse, hogyan lépnek interakcióba a látogatók a weboldallal.
A személyre szabáshoz használt cookie-k segítségével olyan információkat tudunk megjegyezni, amelyek megváltoztatják a weboldal magatartását, illetve kinézetét.
Gyors elérhetőség: 
