Ingyenes házhozszállítás országosan 14999 forinttól, személyes átvétel 4999 forinttól és gyógyszer kiszállítás 19999 forinttól érhető el!

Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

CETIRIZIN-EP 10 mg filmtabletta 60 db
CETIRIZIN-EP 10 mg filmtabletta 60 db
1 306 Ft

CETIRIZIN-EP 10 mg filmtabletta 60 db

OTC termék
1 306 Ft
Egységár: 22 Ft/db
Részletek

8

  1. A GYÓGYSZER NEVE

Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta
  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag(ok):

105 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalon felező bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

  1. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőtteknek, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:

- A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.

- A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

6-12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer ½ tabletta), reggel és este.

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta 1-szer 10 mg (1 tabletta), lehetőleg este.

Idős betegek: nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális – csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának dokumentálására megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (Clcr) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A Clcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:

A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport

Kreatinin-clearance (ml/perc)

Dózis és adagolási gyakoriság

Normál

≥ 80

10 mg naponta egyszer

Enyhe vesekárosodás

50-79

10 mg naponta egyszer

Közepesen súlyos vesekárosodás

30-49

5 mg naponta egyszer

Súlyos vesekárosodás

< 30

5 mg 2 naponként egyszer

Végstádiumú vesebetegség

< 10

Ellenjavallt

Dializált betegek

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese-clearence értékének, életkorának és testtömegének függvényében.

Májkárosodásban szenvedő betegek:nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).

Alkalmazás:

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-értékeknél.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp‑laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a cetirizin filmtabletta nem szedhető.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.

Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.

A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/foetalis fejlődést, a szülést, illetve a postnatalis fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra. A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg‑os dózis alkalmazásakor.

Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat. Az ilyen érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.

Klinikai vizsgálatok

Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.

Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1%-os vagy nagyobb arányban:

Nemkívánatos esemény

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Az egész testet érintő, általános tünetek

Fáradtság

1,63%

0,95%

Központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Fejfájás

1,10% 7,42%

0.98% 8.07%

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekHasi fájdalom Szájszárazság

Émelygés

0,98% 2,09%

1,07%

1,08% 0,82% 1,14%

Pszichiátriai kórképek

Álmosság

9,63%

5,00%

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.

Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Gyógyszermellékhatások

(WHO-ART)

Cetirizin

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés

1,0%

0,6%

Pszichiátriai kórképekÁlmosság

1,8%

1,4%

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Nátha

1,4%

1,1%

Az egész testet érintő, általános tünetek

Fáradtság

1,0%

0,3%

Postmarketing tapasztalatok

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.

Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 – <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység

Nagyon ritka: anafilaxiás sokk

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tic

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: paraesthesia

Ritka: görcsök, mozgászavarok

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés

Ritka: urticaria

Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: dysuria, enuresis

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet

Ritka: oedema

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Ritka: testsúlynövekedés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Tünetek

A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.

Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés

A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.

Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell a gyomormosás elvégzését.

A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.

  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: piperazin-származékok; ATC-kód: R06A E07

A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal–and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.

Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.

Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.

Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1± 0,5 órán belül éri el.

A cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően.

A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) – humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.

A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.

A látszólagos megoszlási térfogat 0,5 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass” metabolizmuson. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.

A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.

Speciális populációk

Időskorúak:

Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%‑kal csökkent 16 idős személy esetében, a normál életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek, csecsemők, kisgyermekek:

A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2‑6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin‑clearance ? 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%‑kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.

Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance ? 7 ml/perc) egyetlen 10 mg‑os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%‑os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kis mértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestaticus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg‑os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%‑os emelkedését és a clearance 40%‑os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (105 mg).

Filmbevonat: Opadry II White 85F18422 (titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, poli(vinil-alkohol)).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20 db, 30 db, 60 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

    1. A készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

  1. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest

Megyeri út 64.

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9419/01 (20 db)

OGYI-T-9419/02 (10 db)

OGYI-T-9419/03 (30 db)

OGYI-T-9419/04 (60 db)

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április 21./2009. december 30.

  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. március 30.

Adatok
Gyártó
Extractum Pharma
EP termék
Igen
OGYI kód
OGYI-T-09419/04
Kiszerelés
doboz
OTC termék
Igen
Cikkszám
10035189
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta szedése előtt
    3. Hogyan kell szedni a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát?
    4. Lehetséges mellékhatások
    5. Hogyan kell a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát tárolni?
    6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer. A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
  • szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
  • krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. Tudnivalók a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta szedése előtt Ne alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát - ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség), - ha tudnak túlérzékenységéről a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatóanyagára, bármely segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira). - ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved. A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Ön vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg. Ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát! Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében ‑ ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel. A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ne alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét. Fontos információk a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát? Hogyan és mikor alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát? Kövesse az alábbi előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát. Kérjük, kövesse az alábbi utasításokat, különben a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatása esetleg nem lesz teljes. A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni. Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: 10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer. 6 és 12 éves kor közötti gyermekek: 5 mg – fél tabletta – naponta kétszer. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg. Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg. Ha az előírtnál több Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát vett be. Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre. Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció. Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazását Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke) A test egészét érintő zavarok: Gyakori: fáradtság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés) Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés Nem gyakori: hasi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet Ritka: vizenyő (ödéma) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka) Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májműködés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés, fejfájás Nem gyakori: kóros bőrérzékelés (paresztézia) Ritka: görcsök, mozgászavarok Nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar Pszichiátriai kórképek: Gyakori: aluszékonyság Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tik Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: kóros vizeletürítés Légzőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: torokgyulladás, nátha A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés Ritka: csalánkiütés Nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát! A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazását! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek. . Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6. További információk Mit tartalmaz a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta
  • A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (105 mg). Filmbevonat: Opadry II White 85F18422 (titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, poli(vinil‑alkohol)) Milyen a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalon felező bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 10, 20, 30, 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 233-0661 Fax. 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-9419/01 (20 db) OGYI-T-9419/02 (10 db) OGYI-T-9419/03 (30 db) OGYI-T-9419/04 (60 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg cetirizin-dihidroklorid (amely megfelel 8,42 mg cetirizinnek) filmtablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (105 mg). Filmbevonat: Opadry II White 85F18422 (titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, poli(vinil-alkohol)) További információért olvassa el a betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest Megyeri út 64. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9419/01 (20 db) OGYI-T-9419/02 (10 db) OGYI-T-9419/03 (30 db) OGYI-T-9419//04 (60 db) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cetirizin-EP 10 mg A BUBORÉKCSOMAGOLÁS ON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ExtractumPharma logo 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK