Ingyenes házhozszállítás országosan 14999 forinttól, személyes átvétel 4999 forinttól és gyógyszer kiszállítás 19999 forinttól érhető el!

Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

CETIRIZIN HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 db

OTC termék
949 Ft
Egységár: 949 Ft/db
Nem vásárolható!
Részletek

8

  1. A GYÓGYSZER NEVE

Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg cetirizin-dihidroklorid 1 ml oldatban, 0,5 mg cetirizin-dihidroklorid 1 csepp oldatban.

Segédanyagok: 125 mg 85%-os glicerin 1 ml oldatban,

125 mg propilénglikol 1 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek

Tiszta, színtelen vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Felnőtteknek, valamint 2 éves és afeletti gyermekeknek:

  • A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.

- A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria kezelésére javallt.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

2-6 éves kor közötti gyermekek:

Naponta 2-szer 2,5 mg (naponta 2-szer 5 csepp)

6-12 éves kor közötti gyermekek

Naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer 10 csepp).

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek

Naponta 1-szer 10 mg (20 csepp).

Idős betegek:

Nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális –, csökkenteni

kellene a szer dózisát idős betegeknél.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl)

meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:

A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport

Kreatinin-clearance (ml/perc)

Dózis és adagolási gyakoriság

Normál

≥ 80

10 mg naponta egyszer

Enyhe vesekárosodás

50-79

10 mg naponta egyszer

Közepesen súlyos vesekárosodás

30-49

5 mg naponta egyszer

Súlyos vesekárosodás

< 30

5 mg 2 naponként egyszer

Végstádiumú vesebetegség, Dializált betegek

< 10

Ellenjavallt

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese‑clearence‑ének, életkorának és testtömegének függvényében.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Dózismódosítás szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).

Az alkalmazás módja

A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.

Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra – különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni. A hígított oldatot azonnal be kell venni.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékeknél.

    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.

Óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél vizeletretencióra hajlamosító tényező, mint pl. gerincvelő lézió, prosztata hiperplázia áll fenn, mivel a cetirizin növelheti a vizeletretenció kialakulásának kockázatát.

Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.

Az antihisztaminok az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

Gyermekek

2 évnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében a készítmény alkalmazása nem ajánlott az oldat összetételében levő egyes segédanyag mennyiségek miatt.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

4.6Terhesség és szoptatás

Terhesség

A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. A szer terhes nőknek történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

Szoptatás

A cetirizin a plazmában mérhető koncentráció 0,25-0,9-szeres értékében (függően a beadás után eltelt időtől) kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szer szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg‑os dózis alkalmazásakor.

Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.

Érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt.

    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve a somnolenciát, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.

Klinikai vizsgálatok

Kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.

Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi

nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1%-os vagy nagyobb arányban:

Nemkívánatos esemény

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg (n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Az egész testet érintő, általános tünetek

Fáradtság

1,63%

0,95%

Központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek

Szédülés

1,10%

0.98%

Fejfájás

7,42%

8.07%

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi fájdalom

0,98%

1,08%

Szájszárazság

Émelygés

2,09%

1,07%

0,82%

1,14%

Pszichiátriai kórképek

Somnolencia

9,63%

5,00%

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.

Hat hónapostól 12 éves koru gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Gyógyszermellékhatások

(WHO-ART)

Cetirizin

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés

1,0%

0,6%

Pszichiátriai kórképek

Somnolencia

1,8%

1,4%

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Rhinitis

1,4%

1,1%

Az egész testet érintő, általános tünetek

Fáradtság

1,0%

0,3%

Postmarketing tapasztalatok

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.

Ezen nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszernek megfelelő besorolássalkészült, és az előfordulási gyakoriságok becslését a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.

A gyakoriság az alábbiak szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori( ≥ 1/1000 – < 1/100), ritka( ≥ 1/10 000 – < 1/1000) nagyon ritka ( < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: thrombocytopaenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység

Nagyon ritka: anaphylaxiás shock

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: étvágynövekedés

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tic

Nem ismert: öngyilkossági gondolatokIdegrendszeri betegségek és tünetek:

Nemgyakori: paraesthesia

Ritka: convulsiók

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia

Nem ismert: amnézia, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka:akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert: vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek).

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés

Ritka: urticaria

Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, fix gyógyszerexanthema

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: dysuria, enuresis

Nem ismert: vizeletretenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet

Ritka: oedema

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: testsúlynövekedés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Tünetek

A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.

Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, somnolencia, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés

A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.

Amennyiben túladagolás történik, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell a gyomormosás elvégzését.

A cetirizin dialysissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságuk

Farmakoterápiás csoport: piperazin-származékok; ATCkód: R06A E07

A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.

In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal–and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított. Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.

Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT‑intervallum megnyúlást.

Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el. A cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően. A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) – humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.

A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.

A látszólagos megoszlási térfogat 0,5 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass” metabolizmuson. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.

A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.

Speciális populációk

Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a normál életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek, csecsemők, kisgyermekek: A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2‑6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.

Vesekárosodásban szenvedő betegek: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance >40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%‑kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.

Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance  7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kis mértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek: Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-acetát trihidrát

Propilénglikol

85%-os glicerin

Tisztított víz.

  1. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

  1. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után: 6 hó (legfeljebb 25ºC-on tárolandó)

    1. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegben. 1×20 ml üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9101/02 Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (20 ml)

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. november 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. július 10.

Adatok
Gyártó
Extractum Pharma
EP termék
Igen
OGYI kód
OGYI-T-09101/02
Kiszerelés
doboz
OTC termék
Igen
Cikkszám
10030467
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt
    3. Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?
    4. Lehetséges mellékhatások
    5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni?
    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetirizin HEXAL cseppek egy allergia elleni gyógyszer. A Cetirizin HEXAL cseppek felnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
  • szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
  • krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2.Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket:
  • ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
  • ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cetirizin Hexal cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
  • ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
  • Ha Önnél vizelet-visszartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő lézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. Az antihisztaminok (mint pl. a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni. Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL cseppek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel. A Cetirizin HEXAL cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét. A Cetirizin HEXAL cseppek glicerint tartalmaz A Cetirizin HEXAL cseppek 125 mg 85%-os glicerint tartalmaz milliliterenként, amely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény 125 mg propilénglikolt is tartalmaz milliliterenként, ezért alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. 3. Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: 10 mg – 20 csepp – naponta egyszer. 6 és 12 éves kor közötti gyermekek: 5 mg – 10 csepp – naponta kétszer. 2 és 6 éves kor közötti gyermekek: 2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp. Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg. Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be. Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre. Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció. Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL cseppeket Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulási arányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság, émelygés, álmosság, torokgyulladás. Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték (0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: étvágynövekedés Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tik (ismétlődő, akaratlan mozgás vagy hangadás) Nem ismert: öngyilkossági gondolatok Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nemgyakori: paraesthesia (kóros bőrérzékelés) Ritka: görcsök Nagyon ritka: az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása) A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert: szédülés (forgó érzés) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hasmenés Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: kóros májfunkciós értékek A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés Ritka: csalánkiütés Nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés Nem ismert: vizelet visszatartás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet Ritka: ödéma (vizenyő) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazását! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5.Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolandó.) 6.A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL cseppek
  • A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
  • Egvéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.
Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelen, vizes oldat. 20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x 20 ml üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Gyártó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1. 39179 Barleben Németország OGYI-T-9101/02 Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek cetirizin-dihidroklorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 10 mg cetirizin-dihidroklorid (amely megfelel 8,42 mg cetirizinnek) milliliterenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Ez a gyógyszer 125 mg 85%-os glicerint és 125 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. További információért olvassa el a betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 ml belsőleges oldatos cseppek 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után 6 hónapig használható fel. Legfeljebb 25°C-on tárolandó! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGY1-T-9101/02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cetirizin Hexal 10 mg/ml A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGTARTÁLY 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek cetirizin-dihidroklorid Szájon át történő alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 mg cetirizin-dihidroklorid milliliterenként. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után 6 hónapig használható fel. Legfeljebb 25°C-on tárolandó! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Sandoz Hungária Kft.