Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

CITROKALCIUM 200 mg tabletta 90 db
CITROKALCIUM 200 mg tabletta 90 db
1 419 Ft

CITROKALCIUM 200 mg tabletta 90 db

CITROKALCIUM 200 mg tabletta 90 db
CITROKALCIUM 200 mg tabletta 90 db
A kalciumhiány megelőzése és kezelése. Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára. Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin kezelés kiegészítésére.
1 419 Ft
Részletek

7

1. A GYÓGYSZER NEVE

Citrokalcium 100 mg tabletta

Citrokalcium 200 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Citrokalcium 100 mg tabletta

475 mg kalcium-citrát (megfelel 100 mg kalciumnak) tablettánként.

Citrokalcium 200 mg tabletta

950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Citrokalcium 100 mg tabletta:

Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „Cit Kal”, másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta.

Citrokalcium 200 mg tabletta:

Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „CALCIUM” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

  • A kalciumhiány megelőzése és kezelése.

  • Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.

  • Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin kezelés kiegészítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőtteknek: 600 mg - 800 mg kalcium naponta, több részre osztva.

Gyermekeknek: 400 mg - 600 mg kalcium naponta, több részre osztva.

Májkárosodásban

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható, a dózist a kalcium- és a foszfátszintek függvényében szükség esetén csökkenteni kell.

A napi adag és a kezelés időtartama a kezelőorvos javaslata alapján egyénileg kerül megállapításra az életkor, a kalcium szükséglet, az egyéb forrásból származó kalciumbevitel és az aktuálisan elfogadott napi kalciumbevitelre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően, így például az osteoporosis bázisterápiájaként a szokásostól magasabb napi dózisok is elfogadottak, de különösen férfiak esetében, ezek nem haladják meg az ajánlott 1000-1200 mg-ot.

A klinikai ajánlásoknak megfelelően - miszerint az egyszeri dózis ne legyen nagyobb, mint 500 mg -, a napi adagot javasolt 2-3, vagy akár 4 részre osztani, így az alkalmazott kalciumpótlás kedvezően alacsony szinten tartja a parathormont és csökkenti a csontokból történő kalcium mobilizációt.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül szedhető.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.

  • Nephrocalcinosis, vesekövesség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van. Bár a vizelettel kiválasztott citrát a vesekőképződéssel szemben protektív hatású, bizonyos anatómiai és patofiziológiai állapotokban a hosszú ideig fennálló hypercalciuria és a vesekőképződés közötti összefüggést nem szabad figyelmen kívül hagyni. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.

Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni.

Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Az ellenőrzés különösen fontos immobilizált beteg esetében.

Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Citrokalciumot, -mely a kalciumot citrátsó formájában tartalmazza - fokozott körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. Ilyen esetekben a kalciumpótlást – ha szükséges - más kalciumsó segítségével kell biztosítani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Citrokalciummal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.

A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.

Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább 3 órával a Citrokalcium bevétele előtt kell alkalmazni.

Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt, vagy 4-6 órával azután lehet alkalmazni.

A kalcium tartalmú készítmények befolyásolják a fluorokinolonok és az estramustin felszívódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 2 óra különbséget kell tartani.

A kalcium tartalmú készítmények befolyásolják a pajzsmirigyhormonok (pl. levotiroxin) felszívódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 4 óra különbséget kell tartani.

A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink és a stroncium felszívódását. Ennek megfelelően a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele között 2 óra különbséget kell tartani.

A kalcium tartalmú készítmények a gastrointestinális pH befolyásolásával fokozhatják a kolloidális bizmut-szubcitrát kicsapódását, ezért az ilyen készítmények és a Citrokalcium tabletta bevétele közt legalább 30 perc különbséget kell tartani.

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képez. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

A citrátsók (így a Citrokalcium is) fokozhatják az alumínium felszívódását. Ezért a Citrokalcium és az alumíniumtartalmú készítmények együttes alkalmazása körültekintést kíván és szükség esetén a vér alumíniumszintjének ellenőrzését igényli.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend‑kiegészítőket) 1000-1300 mg. A Citrokalcium tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiányának kezelésére használhatják.

Terhesség:

A terhesség alatt  amennyiben szükséges – , a kalciumpótlást úgy határozzák meg, hogy a napi teljes kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot. A terhesség alatt a kalcium túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.

Szoptatás:

Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Citrokalcium tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), nagyon ritka (<1/10 000).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia (veseelégtelenségben, valamint nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során), hypercalciuria (a kezelés első hónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: székrekedés, hányinger.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.

A túladagolás kezelése:

Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, ATC: A12AA13

A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolit egyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.

A kalcium adása növeli a csontsűrűséget és visszaszorítja a kalciumhiányos állapotokban megnövekedett PTH szintet, amely az ilyenkor megfigyelhető csontfelszívódás egyik fontos tényezője.

40 évnél idősebb férfiakban (323 beteg, átlagéletkor 57,6 év) végzett 2 éves placebo-kontrollos kettősvak vizsgálatban napi 1200 mg kalcium-citrát növelte a csontsűrűséget, csökkentette a PTH és számos csontátépülési marker, így az alkalikus foszfatáz és I-típusú prokollagén N-terminális propeptidjének szintjét is.

  • A kalcium-citrát felszívódásához nem szükséges a gyomor sósav, így a protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél, illetve idősebb korban a senilis achlorhydria esetén a csökkent gyomor sósav-termelés nem befolyásolja a tápcsatornába juttatott kalcium biohasznosulását.

  • A kalcium-citrát a vékonybélben Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál. A Ca2+ aktívan szívódik fel, a [Ca-citrát]¯ gradiensnek megfelelő irányba passzívan abszorbeálódik. A szérumban a [Ca‑citrát]¯ komplex disszociál Ca2+-ra és citrát3¯-ra, mely részben a vizeletben a pH-t bázikus irányba tolja és ezzel protektív hatást hoz létre az oxalát kicsapódása ellen, másrészt az egész szervezet pH-háztartásában mérsékli a táplálkozás okozta acidózist.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kalcium-citrát organikus kalciumsó, alig vízoldékony, ionos állapotba való disszociációjához nem szükséges gyomorsósav.

Felszívódás:

A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.

A proximalis vékonybélben a kalcium-citrát Ca2+-ra és [Ca-citrát]¯ anionra disszociál, melyből a Ca2+ aktív transzporttal (ún. kalcium kötőfehérje, calbindin-D9K) segítségével szívódik fel. Ennek a fehérjének a mennyiségét a D-vitamin szabályozza, de a folyamat hatékonyságát a kalciumcsatornák mennyisége limitálja. A kalcium-citrát esetében az alternatív út a passzív transzport, ami a koncentrációgrádiesnek megfelelő diffúzió, tehát az aktív transzport fiziológiás küszöbe nem befolyásolja a kalcium felszívódást.

Eloszlás és biotranszformáció:

A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.

Elimináció:

A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. A kalcium-citrát terápia során a vizelet citrát-koncentrációja emelkedik, ezért a vesekőképződéssel szemben bizonyos mértékű protektív hatás alakul ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Citrokalcium 100 mg tabletta: 4 év

Citrokalcium 200 mg tabletta: 4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Citrokalcium 100 mg tabletta:

60 vagy 90 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Citrokalcium 200 mg tabletta:

50, 56, 60, 84, 90 vagy 100 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Citrokalcium 200 mg tabletta:

OGYI-T-7260/01 50x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-7260/02 100x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-7260/03 90x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-7260/04 56x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-7260/05 60x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-7260/06 84x polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban

Citrokalcium 100 mg tabletta:

OGYI-T-7260/07 60x HDPE tartályban, dobozban

OGYI-T-7260/08 90x HDPE tartályban, dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Citrokalcium 200 mg tabletta:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 27.

Citrokalcium 100 mg tabletta:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 26.

  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016.11.25.

Adatok
Gyártó
Pharma Patent
EP termék
Igen
Cikkszám
10030383
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Citrokalcium 100 mg tabletta Citrokalcium 200 mg tabletta kalcium-citrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Citrokalcium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Citrokalcium tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Citrokalcium tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Citrokalcium tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Citrokalcium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, melyre szükség van a csontok képződése és egészsége szempontjából. A kalcium a bélből szívódik fel, az egész testben eloszlik és fontos szerepet játszik a szervezet működésében; az ideg-, az izom- és a szívműködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásának kialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendő mennyiségű kalciumnak kell lennie. A Citrokalcium tabletta alkalmazása a következő kórképek kezelésére javasolt:
  • kalciumhiány megelőzésére és kezelésére,
  • más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás megelőzésére és kezelésére,
  • D3-vitaminnal együtt gyermek- és felnőttkori csontlágyulás (oszteomalácia) illetve angolkór (rahitisz) kezelésére.
2. Tudnivalók a Citrokalcium tabletta szedése előtt Ne szedje a Citrokalcium tablettát:
  • ha allergiás (túlérzékeny) a kalcium-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia),
  • vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria),
  • vesebetegségben szenved, beleértve a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis) és a csökkent veseműködést.
A Citrokalcium tabletta alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre, és a tablettát csak akkor szedje, ha kezelőorvosa azt javasolta. Figyelmeztetések és óvintézkedések Bár a vizelettel kiválasztott citrát a vesekőképződéssel szemben védő hatású, bizonyos állapotokban a hosszú ideig fennálló hiperkalciuria (vizeletében sok kalcium ürül) és a vesekőképződés közötti összefüggést nem szabad figyelmen kívül hagyni. Egyéb gyógyszerek és a Citrokalcium tabletta Alumínium tartalmú készítmények alkalmazása esetén különösen fontos, hogy konzultáljon kezelőorvosával. A tablettát csak akkor szedje együtt D-vitamin tartalmú készítményekkel, ha azt kezelőorvosa javasolja. Kérjük, ellenőrizze kezelőorvosa vagy a gyógyszerész segítségével, hogy szedi, vagy szedte-e a következő gyógyszereket:
  • tiazid típusú vízhajtó,
  • tetraciklin illetve kinolon típusú antibiotikum,
  • nátrium-fluorid, biszfoszfonátok, stroncium tartalmú készítmények,
  • kortikoszteroidok,
  • pajzsmirigyhormonok,
  • kolloidális bizmut-szubcitrát,
  • estramustin (kemoterápiás szer).
Mivel a kalcium csökkenti számos gyógyszer felszívódását, ezért a Citrokalcium tablettát
  • szájon át szedett biszfoszfonátok, vagy nátrium-fluorid (a csontritkulás kezelésében alkalmazott gyógyszerek) szedése esetén legalább 3 órával azok alkalmazása után,
  • fluorokinolon (antibiotikum) és az estramustin (kemoterápiás szer) szedése esetén 2 órával azok bevételét megelőzően vagy azt követően,
  • pajzsmirigyhormonok (pl. levotiroxin) szedése esetén 4 órával azok bevételét megelőzően vagy azt követően,
  • a vas, cink és stroncium tartalmú készítmények szedése esetén legalább 2 órával azok bevételét követően,
  • kolloidális bizmut-szubcitrát esetén 30 perccel a bizmut készítmény bevételét megelőzően vagy azt követően,
  • tetraciklin (antibiotikum) szedése esetén legalább 2 órával a tetraciklin bevétele után, vagy legkevesebb 4‑6 órával annak bevétele előtt kell bevenni.
A Citrokalcium és ún. digitálisz készítmények (szívre ható gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén mindig pontosan kövesse kezelőorvosa tanácsát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Citrokalcium tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A tabletták bevehetők étkezés közben vagy az étkezések közötti időben. Magas oxálsav, vagy fitinsav tartalmú ételek fogyasztása esetén (spenót, rebarbara, teljes kiőrlésű gabonafélék) az étkezés és a gyógyszer bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kalcium szükséglet várandósság, szoptatás idején megnő; a napi kalciumszükséglet (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítőket) 1000-1300 mg. A terhesség alatt  amennyiben szükséges -, a kalciumpótlást úgy határozzák meg, hogy a napi teljes kalciumbevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot, ezért ne szedjen a javasolt napi adagnál többet. A terhesség alatt a kalcium túladagolását kerülni kell, mivel az anyai szervezet vérében folyamatosan fennálló magas kalcium szint károsan hat a magzat fejlődésére. Bár a kalcium kiválasztódik az anyatejbe, ennek az újszülöttre nincs káros hatása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Citrokalcium tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Citrokalcium tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. A napi adag egyénileg kerül megállapításra az életkor, a kalcium szükséglet, az egyéb forrásból származó kalciumbevitel és a napi kalciumbevitelre vonatkozó klinikai ajánlásoknak megfelelően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A napi adagot ajánlott 2-3 vagy akár 4 részre osztani. Az egy alkalommal bevett (egyszeri) dózis ne legyen több, mint 500 mg. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek általában 600 - 800 mg kalcium naponta, több részre elosztva.
  • Citrokalcium 100 mg tabletta: naponta 3-szor vagy 4-szer 2 tabletta (ami naponta 600 mg, illetve 800 mg kalciumnak felel meg),
  • Citrokalcium 200 mg tabletta: naponta 3-szor vagy 4-szer 1 tabletta (ami naponta 600 mg, illetve 800 mg kalciumnak felel meg), vagy 2-szer 2 tabletta (ami naponta 800 mg kalciumnak felel meg)
Gyermekeknek: Ajánlott adagja gyermekeknek általában 400 - 600 mg kalcium naponta, több részre elosztva.
  • Citrokalcium 100 mg tabletta: naponta 4-szer 1 tabletta (ami naponta 400 mg kalciumnak felel meg), vagy 3-szor 2 tabletta (ami naponta 600 mg kalciumnak felel meg),
  • Citrokalcium 200 mg tabletta: naponta 2-szer 1 tabletta (ami naponta 400 mg kalciumnak felel meg), vagy 3-szor 1 tabletta (ami naponta 600 mg kalciumnak felel meg)
A Citrokalcium tabletta étkezéstől függetlenül szedhető. A Citrokalcium 200 mg tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. A panaszok és tünetek megszüntetése érdekében szedje a gyógyszert a kezelőorvos, vagy a gyógyszerész által javasolt adagban és ideig. A Citrokalcium tabletta a kalcium hiány megelőzésére és kezelésére és - amennyiben más gyógyszerekkel is kombinálják - az oszteoporózis (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésre használatos. Az utóbbi esetben a kezelés hosszú ideig is tarthat. Mivel a kalciumpótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások (így elsősorban a tejtermékek mennyisége) is jelentősen befolyásolják, amennyiben étkezési szokásai jelentősen változnak, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Citrokalcium tablettát vett be A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott szomjúságérzés, nagy mennyiségű vizeletürítés, kiszáradás vagy székrekedés lehetnek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. Ha elfelejtette bevenni a Citrokalcium tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetében észlelték): a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése, úgynevezett hiperkalcémia (veseelégtelenségben, valamint nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során), vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése, úgynevezett hiperkalciuria (a kezelés első hónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során) jelentkezhet. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteg esetében észlelték): székrekedés, hányinger. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Citrokalcium tablettát tárolni? Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Citrokalcium tabletta Citrokalcium 100 mg tabletta
  • A készítmény hatóanyaga: 475 mg kalcium-citrát (megfelel 100 mg kalciumnak) tablettánként.
  • Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum
Citrokalcium 200 mg tabletta
  • A készítmény hatóanyaga: 950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.
  • Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A készítmény külleme: Citrokalcium 100 mg tabletta: Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „Cit Kal”, másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta. Citrokalcium 200 mg tabletta: Fehér színű, hosszúkás, egyik oldalán „CALCIUM” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A csomagolás tartalma: Citrokalcium 100 mg tabletta: 60 vagy 90 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban. Citrokalcium 200 mg tabletta: 50, 56, 60, 84, 90 vagy 100 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharma Patent Kft. 2000 Szentendre, Szentlászlói út 44., Magyarország Gyártó Meditop Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1., Magyarország Wagner-Pharma Kft. (csak a Citrokalcium 200 mg tabletta esetén) 6413 Kunfehértó, IV. körzet 5., Magyarország Citrokalcium 200 mg tabletta: OGYI-T-7260/01 50x OGYI-T-7260/02 100x OGYI-T-7260/03 90x OGYI-T-7260/04 56x OGYI-T-7260/05 60x OGYI-T-7260/06 84x Citrokalcium 100 mg tabletta: OGYI-T-7260/07 60x OGYI-T-7260/08 90x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER NEVE Citrokalcium 200 mg tabletta kalcium-citrát 2. HATÓANYAG(OK) NEVE Hatóanyag: 950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 50 db tabletta 56 db tabletta 60 db tabletta 84 db tabletta 90 db tabletta 100 db tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pharma Patent Kft, 2000 Szentendre, Szentlászlói út 44. Magyarország (Pharma Patent (logó)) 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7260/01 (50x) OGYI-T-7260/02 (100x) OGYI-T-7260/03 (90x) OGYI-T-7260/04 (56x) OGYI-T-7260/05 (60x) OGYI-T-7260/06 (84x) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Citrokalcium 200 mg A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Citrokalcium 200 mg tabletta kalcium-citrát Szájon át történő alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 db tabletta 56 db tabletta 60 db tabletta 84 db tabletta 90 db tabletta 100 db tabletta 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK (Pharma Patent (logó))