Ingyenes házhozszállítás országosan 14999 forinttól, személyes átvétel 4999 forinttól és gyógyszer kiszállítás 19999 forinttól érhető el!

Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

COLDREX JUNIOR por belsőleges oldathoz 10 db

COLDREX JUNIOR por belsőleges oldathoz 10 db
COLDREX JUNIOR por belsőleges oldathoz 10 db
COLDREX JUNIOR por belsőleges oldathoz 10 db
COLDREX JUNIOR por belsőleges oldathoz 10 db
COLDREX JUNIOR por belsőleges oldathoz 10 db
OTC termék
2 590 Ft
Egységár: 259 Ft/db
Nem vásárolható!
Részletek

9

1. a gyógyszer NEVE

Coldrex Junior por belsőleges oldathoz

2. minőségi és mennyiségi összetétel

300 mg paracetamol, 20 mg aszkorbinsav és 5 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 1862,5 mg szacharóz és 55 mg nátrium tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. gyógyszerforma

Por belsőleges oldathoz.

Fehér vagy enyhén sárga színű, citrom illatú, heterogén por.

4. klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz 6‑12 éves gyermekek számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint pl. láz, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.

Megfázásra és influenzára ható, fenilefrin‑tartalmú kombinációs, vény nélkül kapható gyógyszer 6 éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható.

6-12 éves gyermekek:

Szükség szerint 4‑6 óránként 1 tasak tartalmát kell bevenni.

Minimum adagolási intervallum: 4 óra.

Maximális napi adag: 4 tasak.

Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

6 éven aluli gyermekek:

A gyógyszer 6 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tasak tartalmát egy bögrébe kell önteni, majd a bögrét nagyon meleg vízzel félig meg kell tölteni és alaposan össze kell keverni. Ezt követően, szükség szerint, hideg vízzel kiegészíthető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:

  • A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid és aszkorbinsav) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

  • Magas vérnyomás, pajzsmirigy‑túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén.

  • Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO‑gátló szedését.

  • Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:

  • zárt zugú glaukóma

  • feokromocitóma

  • prosztata‑megnagyobbodás

  • okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud‑fenomén)

  • máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.

  • glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer adagonként 1,9 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer adagonként 55 mg nátriumot tartalmaz, ezért ezt figyelembe kell venni azon betegek esetében, akik kontrollált nátriumdiétát tartanak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.

A következő gyógyszerek szedése esetén a paracetamol-, aszkorbinsav-, fenilefrin‑tartalmú kombinációs gyógyszer alkalmazása előtt a kezelőorvossal kell beszélni:

Gyógyszerek

Gyógyszerkölcsönhatás

Monoamin-oxidáz‑gátlók

Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin és a monoamin-oxidáz‑gátlók között.

Szimpatomimetikus aminok

Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti.

Béta-blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve: debrizokvin, guanetidin, reszerpin, metildopa)

A fenilefrin csökkentheti a béta‑blokkolók és az antihipertenzív szerek hatásosságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet.

Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin)

Fenilefrinnel együtt alkalmazva a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti.

Digoxin és szívglikozidok

Szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kialakulásának kockázatát növeli.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség alatt nem alkalmazható.

Paracetamol

Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg.

Fenilefrin

A fenilefrin‑tartalmú készítményekre vonatkozóan releváns adat nem áll rendelkezésre.

Aszkorbinsav

A terhesség során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg‑ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.

Szoptatás

Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható.

Paracetamol

Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Fenilefrin

A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt orvosi javallat hiányában nem alkalmazható.

Aszkorbinsav

A szoptatás során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg‑ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    1. A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő MedDRA konvenciót használják a nemkívánatos hatások kategorizálásához:

nagyon gyakori (≥ 1/10)

gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)

nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)

ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

nagyon ritka (< 1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Paracetamol

Történeti klinikai vizsgálatok adataiból származó mellékhatások nagyon ritkák, és kisszámú beteg expozíciójából származnak. A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva a MedDRA szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (< 1/10 000).

Szervrendszer

Mellékhatás

Előfordulási gyakoriság

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Trombocitopénia

Nagyon ritka

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anafilaxia

A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens‑Johnson szindróma

Súlyos bőrreakciók

Nagyon ritka

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek

Nagyon ritka

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Májműködési zavar

Nagyon ritka

Fenilefrin

Az alábbi MedDRA szervrendszerek szerint készült táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.

Szervrendszer

Mellékhatás

Előfordulási gyakoriság

Pszichiátriai kórképek

Idegesség

Gyakori

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés

Álmatlanság

Gyakori

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Vérnyomás‑emelkedés

Gyakori

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Hányás

Gyakori

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).

Szervrendszer

Mellékhatás

Előfordulási gyakoriság

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Mydriasis

Akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél

Ritka

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Tachikardia

Palpitáció

Ritka

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás reakciók (pl. kiütés, urtikária, allergiás dermatitisz)

Ritka

Vese és húgyúti betegségek és tünetek

Dysuria

Vizelet‑visszatartás. Főként azoknál, akiknél a húgyhólyag elvezetése akadályozott, pl. prosztata‑megnagyobbodás miatt.

Ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

A túladagolás tünetei

A paracetamol‑túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g‑nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12‑48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak.

A paracetamol‑túladagolás májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enziminduktor gyógyszereket szednek.

A túladagolás kezelése

Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet N‑acetilcisztein vagy metionin adására.

Fenilefrin

A túladagolás tünetei

A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradikardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges.

A túladagolás kezelése

A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hipertenzió kezelésére alfa‑blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség.

Aszkorbinsav

A túladagolás tünetei

Nagy adag C‑vitamin (> 3000 mg) hosszú ideig tartó alkalmazása átmeneti ozmotikus hasmenést és gasztrointesztinális hatásokat okozhat, mint pl. a hányinger és a hasi diszkomfortérzés. Az aszkorbinsav‑túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.

A túladagolás kezelése

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

5. farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók

ATC kód:N02BE51

Hatásmechanizmus

Paracetamol

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.

Farmakodinámiás hatások

Paracetamol

A perifériás prosztaglandin‑gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.

Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg, vagy az idős emberek).

Fenilefrin-hidroklorid

A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, amely főleg az adrenerg‑receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa‑adrenerg aktivitásra hat.

Aszkorbinsav (C-vitamin)

Az aszkorbinsav (C-vitamin) az ember étrendjének nélkülözhetetlen alkotóeleme. A táplálkozás során bevitt C-vitamin kiegészítésére szolgál, amely különösen az akut vírusfertőzés, mint például a közönséges nátha, kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor a szervezet C‑vitamin raktárai alacsonyan lehetnek és az étvágy is szegényes.

A hatóanyagoknak nincs szedatív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol

A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből.

A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.

A májban metabolizálódik, és glükuronid‑, valamint szulfát‑konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.

Fenilefrin

A fenilefrin-hidroklorid a gasztrointesztinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamin-oxidázok révén „first-pass” metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biohasznosulása korlátozott.

A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát-konjugátumok formájában ürül.

Aszkorbinsav

Az aszkorbinsav a gyomor-béltraktusból gyorsan szívódik fel és egyenletesen oszlik el a testszövetekben.

A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik.

A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Paracetamol

A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50‑értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás - az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor - máj-, vese- és nyirokszövet‑elhalásban, valamint a vörösvértestszám‑változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy fötotoxikus hatására.

Aszkorbinsav

A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50‑értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak.

A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csontmetabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik).

A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén.

A genotoxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok szerint a C‑vitamin nem mutagén és nem karcinogén.

Fenilefrin

A fenilefrin-hidroklorid krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló elváltozásokat.

Nem mutagén.

6. gyógyszerészeti jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium

Nátrium-ciklamát

Vízmentes citromsav

Nátrium-citrát

Kukoricakeményítő

Szacharóz

Citrom aroma

Kurkumin

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. a forgalomba hozatali engedély jogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8. a forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-1715/03 (5x)

OGYI-T-1715/04 (10x)

9. A forgalomba hozatali engedély ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. január 26.

Adatok
Gyártó
#N/A
EP termék
Igen
OGYI kód
OGYI-T-01715/04
Kiszerelés
doboz
OTC termék
Igen
Cikkszám
10032452
Betegtájékoztató
6
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Coldrex Junior por belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt.
  3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára a megfázás és az influenza, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú tüneteinek enyhítésére javallott. A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat (C‑vitamint) tartalmaz:
  • a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,
  • a fenilefrin‑hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti a légzést,
  • a C‑vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépő természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.
A különböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:
  • csökkenti a lázat,
  • csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,
  • megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében,
  • enyhíti a torokfájást.
2. Tudnivalók a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt A Coldrex Junior por paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz. Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt! Ne adjon Coldrex Junior belsőleges oldatot gyermekének
  • ha gyermeke allergiás a paracetamolra, a fenilefrin‑hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha gyermeke triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.
  • ha gyermeke depressziója kezelésére jelenleg isúgynevezettmonoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.
  • szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.
  • ha gyermekének pajzsmirigy‑túlműködése van.
  • ha gyermeke szívbetegségben szenved.
  • ha gyermeke szív-érrendszeri betegségben szenved.
  • ha gyermekének magas vérnyomása van.
  • ha gyermeke cukorbeteg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat. A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha:
  • gyermekének máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben szenvedő gyermekek esetében nagyobb a túladagolás veszélye.
  • gyermeke sovány vagy alultáplált.
  • gyermeke rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét. A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha:
  • gyermeke súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél!
  • gyermekének glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.
  • gyermekének feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.
  • gyermekének prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézsége van.
  • gyermekének érbetegsége van (például Raynaud‑kór: a kéz-, és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).
Fontos, hogy a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában! Gyermekek és serdülők 6 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi:
  • metoklopramid vagy domperidon (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak).
  • magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramin.
  • warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.
  • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (pl. moklobemid, szelegilin).
  • magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkoló gyógyszerek.
  • szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.
  • étvágycsökkentő vagy ‑fokozó gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz szacharózt és nátriumot tartalmaz
  • Adagonként 1,9 g szacharózt tartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
  • A készítmény 55 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt? Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszert gyermekének! Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert. Gyermekeknek a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett adható. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. A készítmény ajánlott adagja 6-12 éves gyermekek: 4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének. Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie. 6 éven aluli gyermekek: A gyógyszer 6 éven aluli gyermekek számára nem javasolt. Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot. Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, gyermeke hagyja abba a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral, vagy mézzel, ahogy gyermeke szereti. Ha az előírtnál több Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt adott gyermekének Ne adjon be gyermekének többet az előírt adagnál! Ha gyermeke az előírtnál több Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha gyermeke nem érzi rosszul magát. Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Ha elfelejtette beadni gyermekének a szükséges adagot Ne adjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4 óránként egy adagnál többet ne adjon gyermekének. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja:
  • fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.
  • vérnyomás-emelkedés.
  • hányinger, hányás.
Az alábbi ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához:
  • tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.
  • szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.
  • allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).
  • fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknál a fiúknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.
Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához:
  • tisztázatlan eredetű véraláfutások vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.
  • májműködési zavar.
  • súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma).
  • mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).
  • olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.
  • légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex Junior alkalmazása közben.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt tárolni? Legfeljebb 25C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz?
  • A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C‑vitamin). Egy tasak 300 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin‑hidrokloridot, 20 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, nátrium‑ciklamát, vízmentes citromsav, nátrium‑citrát, kukoricakeményítő, szacharóz, citrom aroma, kurkumin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.
Milyen a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy enyhén sárga színű, citrom illatú, heterogén por. 3 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve. 5 db vagy 10 db tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. Gyártó: SmithKline Beecham S.A. Carretera de Ajalvir, km 2500, 28806 Alcalá de Henares Madrid Spanyolország OGYI-T-1715/03 (5x) OGYI-T-1715/04 (10x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január
Dobozinformáció
6
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Coldrex Junior por belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Mit tartalmaz? Hatóanyagok: 300 mg paracetamol, 5 mg fenilefrin-hidroklorid és 20 mg aszkorbinsav tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként szacharózt (cukor) és nátriumot is tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz 5 db 10 db 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem alkalmazható, ha gyermeke:
  • allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
  • triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, vagy depressziója kezeléséremonoamin-oxidáz‑gátló gyógyszereket szed, vagy az elmúlt két héten belül hagyta abba a monoamin-oxidáz‑gátló szedését.
  • szimpatomimetikumokat (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szed.
  • pajzsmirigy‑működése fokozott.
  • szívbetegségben, szív-érrendszeri betegségben szenved.
  • vérnyomása magas.
  • cukorbeteg.
Paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyéb paracetamol‑tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló készítményekkel együtt! Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat. 6 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermeke:
  • máj- vagy vesebetegségben szenved.
  • sovány vagy alultáplált.
  • rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
  • súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát
  • más gyógyszereket is szed.
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet nélkül ne alkalmazza gyermeke a készítményt. Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot. Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, gyermeke hagyja abba a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1715/03 (5x) OGYI-T-1715/04 (10x) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Milyen betegségek esetén alkalmazható? Megfázás és az influenza tüneteinek (láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrmelléküreg‑gyulladás és a vele járó fájdalom) rövid távú enyhítésére. Citrom ízű. Nem okoz álmosságot. C-vitamint tartalmaz. Hogyan kell alkalmazni? Szájon át történő alkalmazásra. NE LÉPJE TÚL AZ ELŐÍRT ADAGOT! Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza! Gyermekeknek a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett adható. Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral vagy mézzel, ahogy gyermeke szereti. 6-12 éves gyermekek: 4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének. 6 éven aluli gyermekek: 6 éven aluli gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt. Ha az előírtnál több gyógyszert adott gyermekének, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha gyermeke jól érzi magát, mert fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Coldrex Junior por belsőleges oldathoz A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK 1. A GYÓGYSZER NEVE Coldrex Junior por belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Mit tartalmaz? Hatóanyagok: 300 mg paracetamol, 5 mg fenilefrin-hidroklorid és 20 mg aszkorbinsav tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként szacharózt (cukor) és nátriumot is tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyéb paracetamol‑tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló készítményekkel együtt! Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat. Beszéljen kezelőorvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermeke máj- vagy vesebetegség miatt orvosi kezelés alatt áll, vagy más gyógyszereket is szed, sovány vagy alultáplált, rendszeresen fogyaszt alkoholt (előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét), vagy súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. 6 éven aluli gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1715/03 (5x) OGYI-T-1715/04 (10x) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Milyen betegségek esetén alkalmazható? Megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú enyhítésére szolgál. Hogyan kell alkalmazni? Szájon át történő alkalmazásra. Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére. Gyermekeknek a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett adható. Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral vagy mézzel, ahogy gyermeke szereti. 6-12 éves gyermekek: 4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének. 6 éven aluli gyermekek: 6 éven aluli gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt. Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot. Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, gyermeke hagyja abba a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK