1. a gyógyszer NEVE
Coldrex Junior por belsőleges oldathoz
2. minőségi és mennyiségi összetétel
300 mg paracetamol, 20 mg aszkorbinsav és 5 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
Ismert hatású segédanyagok: 1862,5 mg szacharóz és 55 mg nátrium tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. gyógyszerforma
Por belsőleges oldathoz.
Fehér vagy enyhén sárga színű, citrom illatú, heterogén por.
4. klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz 6‑12 éves gyermekek számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint pl. láz, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
Megfázásra és influenzára ható, fenilefrin‑tartalmú kombinációs, vény nélkül kapható gyógyszer 6 éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható.
6-12 éves gyermekek:
Szükség szerint 4‑6 óránként 1 tasak tartalmát kell bevenni.
Minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 4 tasak.
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
6 éven aluli gyermekek:
A gyógyszer 6 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalmát egy bögrébe kell önteni, majd a bögrét nagyon meleg vízzel félig meg kell tölteni és alaposan össze kell keverni. Ezt követően, szükség szerint, hideg vízzel kiegészíthető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
-
A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid és aszkorbinsav) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
-
Magas vérnyomás, pajzsmirigy‑túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén.
-
Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO‑gátló szedését.
-
Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.
A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
-
zárt zugú glaukóma
-
feokromocitóma
-
prosztata‑megnagyobbodás
-
okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud‑fenomén)
-
máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
-
glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer adagonként 1,9 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer adagonként 55 mg nátriumot tartalmaz, ezért ezt figyelembe kell venni azon betegek esetében, akik kontrollált nátriumdiétát tartanak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.
A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.
A következő gyógyszerek szedése esetén a paracetamol-, aszkorbinsav-, fenilefrin‑tartalmú kombinációs gyógyszer alkalmazása előtt a kezelőorvossal kell beszélni:
| Gyógyszerek | Gyógyszerkölcsönhatás |
| Monoamin-oxidáz‑gátlók | Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin és a monoamin-oxidáz‑gátlók között. |
| Szimpatomimetikus aminok | Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti. |
| Béta-blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve: debrizokvin, guanetidin, reszerpin, metildopa) | A fenilefrin csökkentheti a béta‑blokkolók és az antihipertenzív szerek hatásosságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet. |
| Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) | Fenilefrinnel együtt alkalmazva a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti. |
| Digoxin és szívglikozidok | Szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kialakulásának kockázatát növeli. |
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség alatt nem alkalmazható.
Paracetamol
Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg.
Fenilefrin
A fenilefrin‑tartalmú készítményekre vonatkozóan releváns adat nem áll rendelkezésre.
Aszkorbinsav
A terhesség során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg‑ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.
Szoptatás
Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható.
Paracetamol
Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Fenilefrin
A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt orvosi javallat hiányában nem alkalmazható.
Aszkorbinsav
A szoptatás során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg‑ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő MedDRA konvenciót használják a nemkívánatos hatások kategorizálásához:
nagyon gyakori (≥ 1/10)
gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
nagyon ritka (< 1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Paracetamol
Történeti klinikai vizsgálatok adataiból származó mellékhatások nagyon ritkák, és kisszámú beteg expozíciójából származnak. A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva a MedDRA szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (< 1/10 000).
| Szervrendszer | Mellékhatás | Előfordulási gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Trombocitopénia | Nagyon ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens‑Johnson szindróma Súlyos bőrreakciók | Nagyon ritka |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek | Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek | Nagyon ritka |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Májműködési zavar | Nagyon ritka |
Fenilefrin
Az alábbi MedDRA szervrendszerek szerint készült táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.
| Szervrendszer | Mellékhatás | Előfordulási gyakoriság |
| Pszichiátriai kórképek | Idegesség | Gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Szédülés Álmatlanság | Gyakori |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Vérnyomás‑emelkedés | Gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger Hányás | Gyakori |
Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
| Szervrendszer | Mellékhatás | Előfordulási gyakoriság |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Mydriasis Akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél | Ritka |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Tachikardia Palpitáció | Ritka |
| Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Allergiás reakciók (pl. kiütés, urtikária, allergiás dermatitisz) | Ritka |
| Vese és húgyúti betegségek és tünetek | Dysuria Vizelet‑visszatartás. Főként azoknál, akiknél a húgyhólyag elvezetése akadályozott, pl. prosztata‑megnagyobbodás miatt. | Ritka |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Paracetamol
A túladagolás tünetei
A paracetamol‑túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g‑nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12‑48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak.
A paracetamol‑túladagolás májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enziminduktor gyógyszereket szednek.
A túladagolás kezelése
Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet N‑acetilcisztein vagy metionin adására.
Fenilefrin
A túladagolás tünetei
A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradikardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges.
A túladagolás kezelése
A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hipertenzió kezelésére alfa‑blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség.
Aszkorbinsav
A túladagolás tünetei
Nagy adag C‑vitamin (> 3000 mg) hosszú ideig tartó alkalmazása átmeneti ozmotikus hasmenést és gasztrointesztinális hatásokat okozhat, mint pl. a hányinger és a hasi diszkomfortérzés. Az aszkorbinsav‑túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.
A túladagolás kezelése
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
5. farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód:N02BE51
Hatásmechanizmus
Paracetamol
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.
Farmakodinámiás hatások
Paracetamol
A perifériás prosztaglandin‑gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg, vagy az idős emberek).
Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, amely főleg az adrenerg‑receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa‑adrenerg aktivitásra hat.
Aszkorbinsav (C-vitamin)
Az aszkorbinsav (C-vitamin) az ember étrendjének nélkülözhetetlen alkotóeleme. A táplálkozás során bevitt C-vitamin kiegészítésére szolgál, amely különösen az akut vírusfertőzés, mint például a közönséges nátha, kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor a szervezet C‑vitamin raktárai alacsonyan lehetnek és az étvágy is szegényes.
A hatóanyagoknak nincs szedatív hatása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol
A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből.
A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.
A májban metabolizálódik, és glükuronid‑, valamint szulfát‑konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.
Fenilefrin
A fenilefrin-hidroklorid a gasztrointesztinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamin-oxidázok révén „first-pass” metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biohasznosulása korlátozott.
A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát-konjugátumok formájában ürül.
Aszkorbinsav
Az aszkorbinsav a gyomor-béltraktusból gyorsan szívódik fel és egyenletesen oszlik el a testszövetekben.
A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik.
A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Paracetamol
A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50‑értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás - az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor - máj-, vese- és nyirokszövet‑elhalásban, valamint a vörösvértestszám‑változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy fötotoxikus hatására.
Aszkorbinsav
A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50‑értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak.
A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csontmetabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik).
A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén.
A genotoxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok szerint a C‑vitamin nem mutagén és nem karcinogén.
Fenilefrin
A fenilefrin-hidroklorid krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló elváltozásokat.
Nem mutagén.
6. gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin-nátrium
Nátrium-ciklamát
Vízmentes citromsav
Nátrium-citrát
Kukoricakeményítő
Szacharóz
Citrom aroma
Kurkumin
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.
5 db vagy 10 db tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. a forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-1715/03 (5x)
OGYI-T-1715/04 (10x)
9. A forgalomba hozatali engedély ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 14.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. január 26.
