CORNEREGEL szemgél 10 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Corneregel szemgél
dexpantenol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corneregel szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corneregel szemgél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Corneregel szemgélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Corneregel szemgélt?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Corneregel szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A szem nem gyulladásos eredetű szaruhártya betegségeinek kezelésére, pl. szaruhártya táplálási zavara, szaruhártya elsorvadás, visszatérő szaruhártya-felmaródás (hámlás), és kontaktlencse viselők szaruhártya-elváltozásának (sérülésének) kezelése.
Kiegészítő kezelésként szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére – a szaruhártya nyúlvány bakteriális, vírusos, vagy gombás eredetű fertőzéseiben.

Szemorvosa száraz szemet állapított meg Önnél. A betegség olyan gyakori, hogy kb. minden 5. beteg ilyen panaszokkal keresi fel szemorvosát. Nagyon sok oka lehet ennek: pl. idősebb korban a könny utánpótlás csökkenése, légkondicionált helyiségben való munka, képernyő előtti munka, a változó korban fellépő hormonváltozás. Végezetül a negatív környezeti- és klímahatás is szerepet játszhat a száraz szem fellépésére.

Mi a száraz szem?
Naponta átlagosan 14 000-szer pislogunk a szemünkkel. Minden hunyorítás a szem felületén leheletvékony könnyfilmet oszlat el. A szem felületét ezzel simává, tisztává, nyirkossá és káros anyagoktól mentessé teszi. Ha a könnyfilm mennyisége vagy összetétele károsodik, akkor megjelennek a szaru- és kötőhártyában a szárazszem tünetek, melyek: égő érzés, szárazság -, homokszemcse-, nyomás érzet és fényérzékenység.
A panaszok enyhítése érdekében szemorvosa Önnek a Corneregel szemgél használatát rendelte el:
A gyógyszer rendszeres alkalmazásakor a következőkre figyeljen:
• Fogyasszon elegendő folyadékot – naponta minimum 2 litert.
• Minél többet tartózkodjon friss levegőn.
• Arcát – elsősorban szemét – védje az erős légáramlatoktól.
• Képernyő előtti munka esetén tartson szüneteket.


2. Tudnivalók a Corneregel szemgél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Corneregel szemgélt
- ha allergiás a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Corneregel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Kontaktlencse viselők, kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregel szemgélt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.

Egyéb gyógyszerek és Corneregel szemgél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más készítményekkel különleges kölcsönhatás nem ismert, de más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni.
A Corneregel szemgélt kell utoljára alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt kizárólag az orvos utasítására alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.
Ha a becseppentés után homályos látás alakul ki, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amíg ez a negatív hatás el nem múlik.


3. Hogyan kell alkalmazni a Corneregel szemgélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően: naponta 4 × 1 cseppet és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Cseppentési utasítás
Hajtsa hátra a fejét. Az egyik kezének mutatóujjával húzza le az alsó szemhéját. Másik kezével függőlegesen tartsa a szeme fölé a tubust (anélkül, hogy hozzáérne a szeméhez) és egy cseppet cseppentsen a kötőhártyazsákba. Kísérelje meg a szemét nyitva tartani, és mozgatni, így a folyadék jól széjjel oszlik.

Az új zárókupak egyben álló talpnak is alkalmas és így lehetővé teszi, hogy a tubust függőlegesen tartsák. A Corneregel szemgél így gyorsan és könnyen alkalmazható.

Vigyázzon a tubus kezelésével, a tubushegyét ujjával és a szemével ne érintse. Használat után zárja be a tubust a zárósapkával.

Ha az előírtnál több Corneregel szemgélt alkalmazott
A soron következő előírt adagolási időpontot nem kell kihagynia, de ekkor már semmiképpen ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Túladagolásról eddig nem érkeztek adatok.

Ha elfelejtette alkalmazni a Corneregel szemgélt
Ebben az esetben a következő alkalmazáskor ne növelje az adagot kétszeresére, ami¬lyen gyorsan csak tudja pótolja a kimaradt adagot, majd folytassa a kezelést a szokott időben az előírásnak megfelelő mennyiséggel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.
Gyanított vagy bizonyított gyógyszer-mellékhatás észlelésekor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Corneregel szemgélt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 6 hétig használható.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Corneregel szemgél?
- A készítmény hatóanyaga: a dexpantenol.
50 mg dexpantenolt tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: cetrimid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való víz.

Milyen a Corneregel szemgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.
5 g, ill. 10 g gél fehér HDPE tubusban fehér HDPE kupakkal. Egy tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173., Berlin
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.

{Bausch + Lomb logo}

OGYI-T-8539/01 (5 g tubusban)
OGYI-T-8539/02 (10 g tubusban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Corneregel szemgél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg dexpantenolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél.

5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. cornea dystrophia, cornea degeneráció, visszatérő cornea felmaródás, és kontaktlencse viselők cornea elváltozásai).

Adjuváns terápia:
- szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére;
- a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4 × 1 cseppet és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez idáig nem ismertek.
Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC kód: S01X A12

A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló.
Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint koenzim-A szerepel.
In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.
Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A pantoténsav és származékai nem toxikusak.
Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat.

Akut toxicitás:
Akut toxicitási állatkísérletekben csak „gramm-os” nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket.

Krónikus toxicitás
A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak.

Karcinogenitás és mutagenitás:
A dexpantenol karcinogén és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni.

Reprodukciós toxicitás
A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok.
Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap kalcium pantotenát nem bizonyult teratogén, ill. foetotoxikus hatásúnak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetrimid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez idáig nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Első felbontás után: 6 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g vagy 10 g gél fehér, HDPE csőrös feltéttel ellátott, fehér, laminált tubusban, mely fehér, csavaros HDPE kupakkal van lezárva. Tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173., Berlin
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T–8539/01 (5 g tubusban)
OGYI-T–8539/02 (10 g tubusban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. augusztus 21.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Corneregel szemgél
dexpantenol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 50 mg dexpantenol grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: cetrimid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

5 g / 10g
szemgél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A felbontástól számítva 6 hétig használható.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173., Berlin
Németország

{Bausch + Lomb logo}


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T–8539/01 {5 g tubusban}
OGYI-T–8539/02 {10 g tubusban}


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Corneregel


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Corneregel szemgél
dexpantenol

Szemészeti alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

5 g / 10 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
{Bausch + Lomb logo}