Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dekenor 25 mg filmtabletta
dexketoprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dekenor 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dekenor 25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dekenor 25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dekenor 25 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dekenor 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dekenor 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.
Enyhe és közepesen súlyos fájdalom, mint például mozgásszervi fájdalom, menstruációs fájdalom (dysmenorrhea), fogfájás rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák, felnőtteknél.


2. Tudnivalók a Dekenor 25 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Dekenor 25 mg filmtablettát:
• ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
• ha acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (az allergia következtében kialakult kinövés az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;
• ha ketoprofén (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;
• ha peptikus gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (bélátfúródása) volt;
• ha krónikus emésztési problémákkal küzd (például emésztési zavar, gyomorégés);
• ha korábban fájdalomcsillapításra alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszertől (NSAID) gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;
• ha krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségekben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved;
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;
• ha vérzési rendellenessége vagy más véralvadási zavara van;
• ha súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhessége 3. harmadában jár vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dekenor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha tudja hogy allergiás, vagy volt allergiás megbetegedése
• ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• ha vizelethajtó gyógyszert kap vagy kiszáradás (dehidratáció), folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);
• ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Dekenor-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot!
• ha Ön időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyike fellép, azonnal beszéljen kezelőorvosával;
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Dekenor alkalmazása károsíthatja a termékenységét, ezért ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
• ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;
• ha korábban krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);
• ha egyéb gyomor-bélrendszeri zavarban vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved vagy szenvedett;
• ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy a vérzés kockázatát, például a szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, azaz a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), vagy más olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögképződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Dekenor-t: előfordulhat, hogy orvosa más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, amely megakadályozza a gyomorsav termelődését);
• ha Ön asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint az előzőektől mentes népességben. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.

Fertőzések
A Dekenor elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dekenor alkalmazása késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktérium okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
A Dekenor hatását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Dekenor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Van néhány gyógyszer, melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül bármelyik gyógyszert a Dekenor mellett szedi vagy kapja.

Nem ajánlott kombinációk:
• Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő gyógyszerek
• Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek
• Lítium (bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
• Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
• Hidantoinok és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
• Szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák)

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
• ACE gátlók, vizelethajtók, angiotenzin II antagonisták, melyeket magasvérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak
• Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• Zidovudin (vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• Aminoglikozid antibiotikumok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
• Szulfonilureák (például klórpropamid és glibenklamid) cukorbetegség kezelésére
• Metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Az alábbi kombinációk adásakor gondos mérlegelés szükséges:
• Kinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertőzések kezelésére)
• Ciklosporin és takrolimusz (immunrendszeri betegségekben és szervátültetéseknél alkalmazott gyógyszerek)
• Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszerek, azaz vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek
• Probenecid (köszvény kezelésére)
• Digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására alkalmazott) gyógyszer
• Szelektív szerotoninvisszavételt-gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
• Vérlemezkeösszecsapódást-gátló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapzódását és ezáltal megakadályozzák a vérrögök kialakulását
• Béta-blokkolók, magasvérnyomás és szívbetegségek kezelésére használatosak
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel a Dekenor és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Dekenor-t a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.
Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Dekenor valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére.
A Dekenor alkalmazását kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek.
A terhesség alatti bármely időpontban történő kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor. A terhesség 20. hetétől a Dekenor veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion), vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
A Dekenor-t nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.
A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dekenor szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

A Dekenor nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Dekenor 25 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag általában ½ tabletta (12,5 mg) 4-6 óránként vagy 1 tabletta (25 mg) 8 óránként; a napi teljes adag nem haladhatja meg a 3 tablettát (75 mg).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tabletta Dekenor-ra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A Dekenor adagja függ az Ön fájdalmának természetétől, intenzitásától és időtartamától.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha Ön idős, vagy ha vese- illetve májproblémákkal küzd, a kezelés kezdetén a teljes napi adag nem lehet több, mint napi 2 tabletta (50 mg).
Idős betegek esetében, amennyiben a kezelést jól tűrik, a Dekenor ezen kezdeti dózisát később a szokásos adagra (75 mg) lehet emelni.

Az alkalmazás módja
A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettát étellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és a bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha a fájdalom igen erős és gyorsabban szeretné azt enyhíteni, éhgyomorra vegye be a tablettákat (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebben szívódnak fel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Ha az előírtnál több Dekenor-t alkalmazott
Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni gyógyszere dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Dekenor-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell szedni a Dekenor 25 mg filmtablettát?”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel előfordulási gyakoriságuk szerint.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomorhurut (gastritis), székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, általános rossz közérzet.

Ritka mellékhatások: 1 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulás, magasvérnyomás, túl lassú légzés, víz felgyülemlése és duzzanat a végtagokban (például duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, a normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a gége duzzanata (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (bronhospasmus), légszomj, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (például gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő hosszantartó kezelés következtében, és főként, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Dekenor szedését, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy az allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Dekenor-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, és különösen idős betegeknél fordulhat elő.
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint a többi nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek a vérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dekenor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dekenor 25 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén.
25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát a tablettamagban és hipromellóz, makrogol 6000, propilénglikol és titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.
Lásd 2.pontban „ A Dekenor nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Dekenor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
Mérete: kb. 10 mm átmérőjű tabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Dekenor az alábbi kiszerelésekben érhető el: 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, és 50 × 1 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, Groden, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése Gyógyszer neve
Csehország, Észtország, Lengyelország, Portugália Dekenor
Bulgária Декенор 25 mg филмирани таблетки
Horvátország Dekenor 25 mg filmom obložene tablete
Lettország Dekenor 25 mg apvalkotās tabletes
Magyarország Dekenor 25 mg filmtabletta
Románia Dekenor 25 mg comprimate filmate
Spanyolország Dekendol 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szlovénia Dexfenia 25 mg filmsko obložene tablete


OGYI-T-23757/01 10×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23757/02 20×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23757/03 30×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23757/04 50×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dekenor 25 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg dexketoprofént tartalmaz filmtablettánként (dexketoprofén-trometamol formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta (tabletta).

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta mérete: átmérője körülbelül 10 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen súlyos fájdalom rövid távú tüneti kezelésére, felnőtteknél, mint például mozgásszervi fájdalom, dysmenorrhoea, fogfájás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
A fájdalom természetétől és súlyosságától függően az ajánlott dózis általában, 4-6 óránként 12,5 mg vagy 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

A Dekenor tablettát nem hosszú időtartamú kezelésre tervezték, ezért a kezelést csak a tünetek idejére kell korlátozni.

Idősek
Idős betegeknél a kezelést ajánlott a lehető legalacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dózis az általánosan ajánlott szintre csak akkor emelhető, ha megbizonyosodtunk arról, hogy a beteg a kezelést jól tolerálja.

Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a kezelést csökkentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani. A Dekenor tabletta súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) (lásd 4.4 pont). A Dekenor tabletta közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén nem alkalmazható (kreatinin-clearance 59 ml/perc) (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők
A Dekenor tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekeknél és serdülőknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell lenyelni.
A tabletta étkezéssel együtt történő bevétele késlelteti a hatóanyag felszívódását (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért akut fájdalom esetén a gyógyszer bevétele legalább 30 perccel az étkezés előtt javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A Dekenor tabletta nem alkalmazható a következő esetekben:
• a készítmény hatóanyagával, vagy bármely más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
• olyan betegeknél, akiknél hasonló hatású hatóanyagok (például acetilszalicilsav, vagy más NSAID-ok) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, vagy orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioneurotikus oedema jelentkezett,
• ketoprofénnel vagy fibrátokkal szembeni ismert fényallergia vagy fototoxikus reakciók esetén,
• korábbi NSAID kezeléssel összefüggő gastrointestinális vérzés vagy perforáció szerepel a kórelőzményben,
• olyan betegeknél, akiknél aktív peptikus fekély/ gastrointestinális haemorrhagia áll fenn, illetve akiknél az anamnézisében gastrointestinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció fordult elő,
• krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknél,
• más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél,
• Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél,
• súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél,
• közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 59 ml/perc),
• súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (10-15-ös Child-Pugh érték),
• haemorrhagias diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél,
• súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta) dehyratio esetén,
• a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel.

Kerülendő a Dekenor egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat).

Gastrointestinális biztonságosság

A kezelés bármely szakában gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy perforációt (melyek végzetessé is válhatnak) is jelentettek minden nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezelés során, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is. Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő a Dekenor alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani
A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladásgátlók dózisának emelésével, illetve olyan betegeknél, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, főleg, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint az időseknél.

Idősek: Idős betegeknél a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés során gyakrabban jelentkeznek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinális vérzésre vagy perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő esetén az oesophagitis, a gastritis és/vagy a peptikus fekély jelenlétét az anamnézisben fel kell tárni, hogy biztosítani lehessen a teljes gyógyulást a dexketoprofénnel való kezelés megkezdése előtt.

Gastrointestinális tünetekkel rendelkező betegnél vagy a kórelőzményben szereplő gastrointestinális betegség esetén az emésztési zavarokat monitorozni kell, különösen a gastrointestinális vérzés vonatkozásában.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (fekélyes colitis vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
Ezeknél a betegeknél megfontolandó a protektív szerekkel történő kombinációs terápia (például mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok), valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknél a kórelőzményben gastrointestinális toxicitás szerepel, különösen az időseknek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) haladéktalanul jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés kockázatát, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Renális biztonságosság

Óvatosan kell eljárni a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Ezeknél a betegeknél a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása ronthatja a vesefunkciót, fokozhatja a folyadék-visszatartást és oedema képződést. Fokozott óvatosság szükséges a vízhajtó-kezelésben részesülő, illetve a hypovolaemiára hajlamos betegeknél is, mert náluk fokozott a nephrotoxicitás kockázata.
A kezelés során biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a kiszáradás és az ezzel járó fokozott vesekárosodás megelőzésére.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő, a dexketoprofén is emelheti a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét. Mint a többi prosztaglandinszintézis-gátló, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, úgymint glomerulo- vagy interstitialis nephritishez, renális papillaris necrosishoz, nephrosis-szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vesekárosodás (lásd 4.2 pont).

Hepatikus biztonságosság

Óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Mint általában a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén hatására kismértékben és átmeneti jelleggel emelkedhetnek egyes májfunkciós paraméterek, és szignifikánsan emelkedhet a glutamát-oxálacetát transzamináz, GOT (ASAT) és a glutamát-piruvát-transzamináz, GPT (ALAT) vérszintje. Ezen májenzim értékek jelentős emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő májkárosodás (lásd 4.2 pont).

Cardiovasculáris és cerebrovasculáris biztonságosság

Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, és tanácsokkal kell ellátni. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akiknek már volt szívbetegsége, különösen, ha az anamnézisben szívelégtelenséggel járó epizódok fordultak elő, mivel a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával kell számolni a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatosan előforduló folyadékretenció és oedema kapcsán.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (például myocardiális infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni.
Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszabb távú kezelése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító tényező (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) áll fennt.

A nem-szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentők a prosztaglandinszintézis gátlásával gátolhatják a vérlemezkék aggregációját, és meghosszabbíthatják a vérzési időt.
Ezért nem ajánlott a dexketoprofén alkalmazása olyan betegeknél, akik a hemosztázist befolyásoló kezelést, mint például warfarint vagy más kumarin-, illetve heparin származékot is kapnak (lásd 4.5 pont).

Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek cardiovasculáris zavarokban (lásd 4.2 pont).

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben. Ezen reakciók kockázata a terápia korai szakaszában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Dekenor szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.

Egyéb információk

Fokozott óvatosságra van szükség az alábbi esetekben:
- veleszületett porfirin-anyagcsere rendellenesség (például akut intermittáló porphyria) esetén,
- dehydratio esetén,
- közvetlenül nagy műtét után.

Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy hosszantartó dexketoprofén terápia szükséges, a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokk) figyeltek meg. A Dekenor bevételét követően jelentkező súlyos túlérzékenységi reakciók első tüneteinél a kezelést abba kell hagyni. A tünetek megjelenésétől függően további orvosi beavatkozásra lehet szükség, melyet egészségügyi szakemberek végeznek.

Azoknál az asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és/vagy nazális polyposisban is szenvednek, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy NSAID-ok iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (lásd 4.3 pont).

Kivételes esetekben varicella állhat a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények hátterében. Jelenleg nem zárható ki a nem-szteroid gyulladásgátlók szerepe ezen fertőzéses állapotok súlyosbodásában, ezért varicella fertőzés esetén ajánlott elkerülni a Dekenor alkalmazását.

A Dekenor csak fokozott óvatossággal alkalmazható a vérképzési rendellenességben, szisztémás lupus erythematosusban, vagy kevert kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A dexketoprofén elfedheti a fertőző betegségek tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a varicella bakteriális szövődményei esetén észlelték. Ha a dexketoprofént fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítás céljából alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a biztonságos alkalmazást még nem igazolták.

Nátrium
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi kölcsönhatások általában a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-okra) vonatkoznak:

Nem ajánlott kombinációk:
• Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) és a szalicilátok nagy dózisai ( 3 g/nap): több nem-szteroid gyulladáscsökkentő együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés kockázatát, a szinergista hatás miatt.
• Antikoagulánsok: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok hatását, például a warfarinét (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és gátolja a vérlemezke-funkciót, valamint károsítja a gastroduodenalis nyálkahártyát. Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség.
• Heparinok: megnő a vérzés kockázata (a vérlemezke-funkció gátlása és a gastroduodenalis nyálkahártya károsodása miatt). Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség.
• Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy vérzés kockázata fokozódik. (lásd 4.4 pont).
• Lítium (számos nem-szteroid gyulladáscsökkentőnél leírták): az NSAID-ok növelik a vérben a lítium szintjét, ami elérheti a toxikus szintet is (a lítium csökkent kiválasztása a vesében). Ezért ezt a paramétert a dexketoprofén kezelés megkezdésénél, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell.
• A magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentők általában csökkentik a veséből történő kiürülést.
• Hidantoinok és szulfonamidok: ezen hatóanyagok toxikus hatásai megnőhetnek.

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
• Vizelethajtók, ACE gátlók, antibakteriális aminoglikozidok és angiotenzin II receptor antagonisták: A dexketoprofén csökkentheti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány vesekárosodott betegnél (például dehidratálódott betegeknél vagy vesekárosodásban szenvedő idősebb betegeknél) a ciklooxigenáz-gátlók és ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor blokkolók vagy antibakteriális aminoglikozidok együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, amely általában reverzibilis. Ha dexketoprofént és vizelethajtót egyszerre írnak fel, biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltsági állapotát, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
• Alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dózisokban alkalmazott metotrexát: a metotrexát haematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentők általában csökkentik a veséből való kiürülését. A kombináció alkalmazásának első heteiben hetente kell monitorozni a vérképet. Fokozottan kell ellenőrizni az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeket és az idősebbeket.
• Pentoxifillin: megnő a vérzés kockázata. Fokozott klinikai monitorozásra és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség.
• Zidovudin: megnő az eritropoetikus toxicitás kockázata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a NSAID-ok beadásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel. A NSAID-kezelés megkezdése után egy-két héttel a teljes vérképet és a retikulocyta számot ellenőrizni kell.
• Szulfonilurea készítmények: a NSAID-ok képesek fokozni a szulfonilurea hypoglykaemiás hatását oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről.

Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni:
• Béta-blokkolók: nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezelés a prosztaglandinszintézis gátlásával csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.
• Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást az NSAID-ok a renális prosztaglandin által közvetített hatások révén fokozhatják. Kombinációs kezelés esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell.
• Trombolitikumok: együttadás esetén megnő a vérzés kockázata.
• A thrombocytaaggregációt-gátló szerek és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-ok): fokozódik a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Probenecid: együttadás esetén a dexketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet; ez a kölcsönhatás a vese tubularis szekréció és a glükuron-konjugáció helyén lejátszódó gátlási mechanizmus következménye, ami szükségessé teszi a dexketoprofén dózisának módosítását.
• Szívglikozidok: a NSAID-ok növelhetik a plazma glikozid koncentrációját.
• Mifepriszton: Elméletileg lehetséges, hogy a prosztaglandin szintetáz inhibitorok megváltoztathatják a mifepriszton hatásosságát. Korlátozott adatok vannak arra, hogy az NSAID adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatásosságát.
• Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy nagy dózisú kinolonok NSAID-okkal kombinálva fokozhatják a konvulziók kialakulásának kockázatát.
• Tenofovir: egyidejű alkalmazása NSAID-dal növelheti a szérum karbamid nitrogén- és kreatinin-szintjét, ezért a vesefunkciót monitorozni kell a vese működésére gyakorolt esetleges szinergikus hatás ellenőrzése érdekében.
• Deferazirox: egyidejű alkalmazása NSAID-dal növelheti a gastrointestinális toxicitás kockázatát. Szoros klinikai megfigyelés szükséges, ha a deferaziroxot ezen gyógyszerekkel kombinálják.
• Pemetrexed: egyidejűleg alkalmazott NSAID-ok csökkenthetik a pemetrexed eliminációját, ezért óvatosan kell eljárni nagyobb dózisú NSAID-ok adásakor. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 45 79 ml/perc) NSAID-ok egyidejű adása kerülendő 2 nappal a pemetrexed alkalmazása előtt és 2 nappal azt követően.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt a Dekenor tabletta szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis gátló adása után emelkedett a pre-és poszt implantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Ezenkívül állatkísérletek eredményei szerint az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. Mindemellett, a dexketoprofénnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség 20. hetétől kezdődően a dexketoprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Továbbá a második trimeszterben végzett kezelést követően a ductus arteriosus szűkületéről számoltak be, ami az esetek többségében a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a Dekenor tabletta adása kerülendő, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a dexketoprofént olyan nő szedi, aki teherbe kíván esni, vagy aki terhessége első vagy második trimeszterében van, annak a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion antenatalis monitorozása, ha a Dekenor-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Dekenor tabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus szűkülete/korai elzáródása és pulmonalis hypertonia),
- vesekárosodás, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,
- gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Dekenor alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Termékenység
Mint a többi nem-szteroid gyulladáscsökkentő, a Dekenor alkalmazása is károsíthatja a női termékenységet, ezért nem ajánlott azon nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a teherbe eséssel, vagy akiknek a termékenységét vizsgálják, meg kell gondolni a dexketoprofén kezelés leállítását.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dekenor tabletta mellékhatásokat okozhat, például szédülést, látási zavarokat vagy álmosságot. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során leírt, és a dexketoprofénnel legalábbis valószínűsíthetően kapcsolatba hozható mellékhatásokat, valamint a dexketoprofén tabletta forgalomba hozatala után bejelentett mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítva és a gyakoriságot is feltüntetve, az alábbi táblázatban adjuk meg:

Gyakoriság/
Szerv-
rendszer Gyakori
(1/100 – <1/10 Nem gyakori
(1/1000 –<1/100) Ritka
(1/10 000 –<1/1000) Nagyon ritka
(<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Neutropenia, thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek Laryngealis oedema Anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia
Pszichiátriai kórképek Insomnia, Szorongás
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, Szédülés, Aluszékonyság Paraesthesia, ájulás
Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás
A fül- és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio Tachycardia
Érbetegségek és tünetek Kipirulás Hypertonia Hypotonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Lassú légzés Bronchospasmus, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger vagy Hányás,
Hasi fájdalom, Hasmenés, Dyspepsia Gyomorhurut, Székrekedés, Szájszárazság, Flatulentia Gyomorfekély, Vérző gyomorfekély, Gyomorfekély perforáció (lásd 4.4 pont) Pancreatitis
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatocellularis sérülés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Urticaria,
Acne,
Fokozott izzadás Stevens–Johnson-szindróma,
Toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), Angioedema, arc oedema, Fényérzékenységi reakciók,
Viszketés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Akut vese-elégtelenség,
Polyuria Nephritis vagy nephrosis szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Menstruációs zavar,
Prosztata rendellenesség ---
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, Fájdalom, Asthenia, Merevség,
Rossz közérzet Perifériás oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei A normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban időseknél (lásd 4.4 pont).
Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn-betegség súlyosbodását (lásd a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont) is jelentettek a bevételt követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek.

Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezeléssel összefüggésben.

Mint más NSAID-ok alkalmazása esetén, a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aseptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fordul elő; hematológiai reakciók (purpura, aplastikus és haemolytikus anaemia, és ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia).
A Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is magába foglaló hólyagos bőrreakciókat is jelentettek (nagyon ritka).

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események kialakulásának kockázata (például myocardialis infarctus, stroke), különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünete nem ismert. Hasonló gyógyszerek gastrointestinális (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) rendellenességeket okoztak.

Véletlenszerű, vagy tévedésből történő túladagolás esetében azonnal el kell kezdeni a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyermek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiséget nyelt le.
A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, Propionsav származékok ATC-kód: M01AE17

A dexketoprofén-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionsav trometamin sója, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik, és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik (M01AE).

Hatásmechanizmus
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis csökkentésén alapul, mely a ciklooxigenáz út gátlásának következménye. Pontosabban: gátolt az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2-vé és PGH2-vé való átalakulása, amelyekből a PGE1, PGE2, PGF2 és a PGD2, valamint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxánok (TxA2 és TxB2) keletkeznek. A prosztaglandinszintézis gátlása egyéb gyulladásos mediátorokat is gátolhat, mint például a kinineket, ami indirekt hatásként hozzájárul a direkt hatáshoz.

Farmakodinámiás hatások
Mind kísérleti állatokon, mind embereken kimutatták, hogy a dexketoprofén gátolja a COX-1-et és a COX-2-t.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Számos fájdalom-modellen végzett klinikai vizsgálatban igazolták a dexketoprofén hatékony fájdalomcsillapító aktivitását. Néhány vizsgálatban a hatás a kezelés megkezdése után 30 perccel kezdődik. Az analgetikus hatás 4-6 óra hosszat tart.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Emberben a dexketoprofén-trometamol Cmax értékét 30 perccel (15-60 perces tartomány) a per os beadás után éri el.

Étkezéssel együtt beadva az AUC érték nem változik, azonban a dexketoprofén Cmax értéke lecsökken, és a felszívódás lassabbá válik (megnőtt tmax).

Eloszlás
A dexketoprofén megoszlási illetve eliminációs felezési ideje 0,35 illetve 1,65 óra. A többi erős plazmafehérje-kötődést mutató (99%) anyaghoz hasonlóan a megoszlási térfogata 0,25 l/ttkg alatt marad.

Ismételt dózisokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy az utolsó gyógyszerbevétel után az AUC érték nem tért el az egydózisos kísérletben kapott értéktől, jelezve, hogy az anyag nem akkumulálódik.

Biotranszformáció és elimináció
A dexketoprofén-trometamol beadása után csak S-(+) enantiomer található a vizeletben, ami azt mutatja, hogy emberben nincs R-(-) enantiomerré történő konverzió.

A dexketoprofén fő eliminációs útja a glükuronsavas konjugáció, majd a vesén keresztül történő kiürülés.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és immunfarmakológiai vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az egereken és majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a nem toxikus dózisszint (NOAEL) az ajánlott maximális humán dózis kétszeres adagjának felel meg. Majmok esetén a nagyobb dózisok alkalmazásakor a fő mellékhatás a véres széklet ürítés és a testtömeg növekedés mértékének csökkenése volt, míg a legmagasabb dózis adásakor erozív gastrointestinális laesiókat figyeltek meg. Ezek a hatások olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek a hatóanyag-expozíciót illetően 14–18-szor nagyobbak voltak, mint a maximális ajánlott humán dózis.

A karcinogén potenciálra vonatkozóan állatokon nem végeztek vizsgálatokat.

Mint valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő, a dexketoprofén-trometamol is befolyásolhatja az embrionális/magzati túlélést állatkísérletes modellekben, mind közvetetten, a vemhes anyaállatra kifejtett gastrointestinális toxicitás révén, mind közvetlenül, a magzati fejlődésre hatva.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
mikrokristályos cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium,
kukoricakeményítő,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium sztearát

Filmbevonat:
hipromellóz,
makrogol 6000,
propilénglikol.
titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 × 1, 20 × 1, 30 × 1 és 50 × 1 filmtabletta gyermekbiztos és idősbarát buborékcsomagolásban
(PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmi

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ Egynyelvű vagy Többnyelvű


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dekenor 25 mg filmtabletta
dexketoprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

25 mg dexketoprofént tartalmaz filmtablettánként (dexketoprofén-trometamol formájában).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

filmtabletta

10 × 1 db filmtabletta
20 × 1 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
50 × 1 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23757/01 10 ×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23757/02 20 ×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23757/03 30 ×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23757/04 50 ×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Dekenor enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, mint például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél.

Ne szedje a Dekenort
ha allergiás a hatóanyagra, az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre; gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés esetén; krónikus bélgyulladás vagy súlyos szívelégtelenség esetén; ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak; ha vérzési rendellenessége van; ha súlyosan kiszáradt; vagy a terhessége 3. harmadában van vagy szoptat.

Adagolás:
Az ajánlott adag általában ½ (fél) tabletta 4-6 óránként vagy 1 tabletta 8 óránként.
Maximális napi adag: 3 tabletta.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Csak felnőttek kezelésére alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dekenor 25 mg filmtabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS Egynyelvű vagy Többnyelvű


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dekenor 25 mg filmtabletta

{Többnyelvű csomagolás esetén:}
Dekenor 25 mg tabletta

dexketoprofén


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

KRKA


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK