DENTINOX fogínygél gyermekeknek 10 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dentinox fogínygél gyermekeknek
(kamilla-tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát, lauromacrogol 400)


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél gyermekeknek (továbbiakban: Dentinox fogínygél), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dentinox fogínygél alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dentinox fogínygél egy tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer, mely az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) helyi kezelésére alkalmazható.

Alkalmazásával az első fogak kibújása és valamennyi tejfog megjelenése – beleértve a későbbi rágófogakat is – fájdalom és komplikáció-mentessé tehető. Helyi érzéstelenítő (lidokain és lauromacrogol 400) és gyulladáscsökkentő (kamilla-tinktúra) hatóanyagai a gél gyógyszerformának köszönhetően jól tapadnak a nyálkahártyára, hosszabban fejtik ki jótékony hatásukat.


2. Tudnivalók a Dentinox gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dentinox fogínygélt:
- a gyógyszer hatóanyagaival, kamillával vagy más fészkesvirágzatúakkal, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
- 3-4 hónapos kor alatt,
- lidokain vagy hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szembeni intolerancia,
- örökletes fruktóz (gyümölcscukor)-intoleranciában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dentinox fogínygél epilepsziás kisgyermeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Alkalmazása előtt kérje ki a gyermekorvos tanácsát.
A készítmény gyermekek szemébe ne kerüljön.
Kizárólag helyi kezelésre használható.

Lidokain-hidrokloridot tartalmaz. Túlérzékenységet, allergiás reakciókat okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a Dentinox fogínygél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség és szoptatás
A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható. Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Dentinox fogínygél különösen fiatal gyermekek kezelésére alkalmazható, így a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.

A Dentinox fogínygél szorbitot tartalmaz
10 g Dentinox fogínygél 1 g szorbitot tartalmaz, ami megfelel 0,25 g fruktóznak, így az örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedők a készítményt nem alkalmazhatják.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a gyermekorvost, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer a fogszuvasodással szemben semleges xilitet és szorbitot tartalmaz, ezzel a fogak károsodása elkerülhető.

A Dentinox fogínygél propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
A kezdődő fogzás első jeleinél borsónyi mennyiségű gélt kell tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen étkezések után, és elalvás előtt ismételni szükséges.

A kezelés időtartama:
A Dentinox fogínygélt valamennyi tejfog kibújásáig, és a későbbiekben áttörő őrlőfogaknál is alkalmazható.
Lidokain-tartalma miatt naponta 3-nál többször nem alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél
3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Dentinox fogínygélt alkalmazott, vagy gyermeke lenyelte a készítményt
A szükségesnél nagyobb mennyiségű Dentinox fogínygélt óvatosan törölje le gyermeke fogínyéről tiszta kézzel, vagy fültisztító pálcával.
Túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg.
Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dentinox fogínygélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli
Gyermeke a fogzás ideje alatt:
- belázasodhat,
- emésztési zavarai vagy egyéb szokatlan tünetei léphetnek fel.
Ezen tünetek nem feltétlenül a fogzás következményei.

A Dentinox fogínygél alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások
Igen ritkán előfordulhat allergiás bőrreakció. Túlérzékenységi reakciók esetén a Dentinox fogínygél alkalmazását abba kell hagyni, és fel kell keresni az orvost.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően 12 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dentinox fogínygél?
- A készítmény hatóanyagai: 150 mg kamilla-tinktúra; 3,4 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát; 3,2 mg lauromacrogol 400 1 g gélben.

- Egyéb összetevők: levomentol, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, tisztított víz.
(Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.)

Milyen a Dentinox fogínygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dentinox fogínygél barnás színű, áttetsző gél.

10 g gél alumínium tubusban, csavaros műanyag kupakkal lezárva. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Németország

OGYI-T-6480/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dentinox fogínygél gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

1 gramm helyileg alkalmazott gélben lévő hatóanyagok:

Kamilla-tinktúra 150,0 mg
Lidokain-hidroklorid-monohidrát 3,4 mg
Lauromacrogol 400 3,2 mg

Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikolt és 100 mg szorbitot tartalmaz 1 gramm gélben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fogínygél.

Barna színű, áttetsző gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) kezelésére, a szájnyálkahártyán történő lokális alkalmazásra.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek és serdülők
A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és elalvás előtt lehet ismételni. Naponta maximum 3-szor.

Az alkalmazás módja

A kezdődő fogzás első jeleinél egy borsónyi mennyiséget tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával kell a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni.

A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig alkalmazható. A későbbiekben áttörő őrlőfogaknál ugyanúgy alkalmazható.

Gyermekek
3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont.)

4.3 Ellenjavallatok

3-4 hónapos kor alatt.
Szorbit-intolerancia (fruktóz-intolerancia).
Kamilla vagy más fészkesvirágzatúak, lidokain vagy hasonló lokális anesztetikumokkal szembeni intolerancia, a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szembe ne kerüljön.
Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható.
Lidokain-hidrokloridot tartalmaz. Túlérzékenységet, anaphylactoid reakciókat okozhat.
Propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
Szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretes.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható.
Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Allergiás reakciók lehetségesek, különösen a lidokain tartalom miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az egyes aktív hatóanyagok kis dózisa és a kis kiszerelési egység (10 g) miatt, túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fogászati készítmények ATC kód: A01A D11

A Dentinox fogínygél gyermekeknek tradicionálisan alkalmazott, jól ismert gyógyszer a gyermekek számára. Speciális, „well-established use” készítmény, elismert hatásossággal.

Növényi antiflogisztikus hatóanyaga, a kamilla-tinktúra és a lokális anesztetikumok, mint a lidokain és lauromacrogol 400 a gyermekek számára megfelelő alacsony dózisban, fájdalommentessé teszik a tejfogak áttörését.
A Dentinox fogínygél gyermekeknek más, helyileg alkalmazott oldatokkal szemben, jól és hosszabban tapad a nyálkahártyára.

További megállapítások:
A Dentinox fogínygél gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószert és cukormentes.
Nem károsítja a fogakat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Dentinox fogínygél gyermekeknek az orális nyálkahártyán alkalmazandó hidrogél.
Ezt figyelembe véve, a farmakokinetikai adatoktól eltekintünk.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem releváns.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levomentol, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid-oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, tisztított víz.
Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.
A tubus felbontása után 12 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6480/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 31.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dentinox fogínygél gyermekeknek
kamilla-tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát, lauromacrogol 400


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

150 mg kamilla-tinktúrát, 3,4 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot és 3,2 mg lauromacrogol 400-at tartalmaz 1 g gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Levomentol, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P,
10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, tisztított víz.
A készítmény cukormentes. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Kizárólag helyi alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Szembe ne kerüljön!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva.
Első felbontás után 12 hónapon belül felhasználandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logó)
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-06480/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN), de a gyermekorvos véleményét ki kell kérni az alkalmazásához.


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fogzáskönnyítő.
Csecsemőknek és gyermekeknek.

3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható.
Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható.
Lidokain-hidroklorid, kamilla, szorbit vagy a készítmény bármely alkotórésze iránti túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

Alkalmazása az orvos utasítása szerint, naponta maximum 3-szor.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dentinox


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

{Nem értelmezhető.}

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

{Nem értelmezhető.}
 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

10 G-OS TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Dentinox fogínygél gyermekeknek
kamilla-tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát, lauromacrogol 400

Kizárólag helyi alkalmazásra!


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 g gél


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva.
Első felbontás után 12 hónapon belül felhasználandó.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
(logó)
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

OGYI-T-06480/01

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Cukormentes.