DENTINOX fogínygél gyermekeknek 10 g

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dentinox fogínygél gyermekeknek (kamilla tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát, makrogol-lauril-éter) Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dentinox fogínygél alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni?
6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DENTINOX FOGÍNYGÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dentinox fogínygél egy tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer, mely az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) helyi kezelésére alkalmazható. Alkalmazásával az első fogacskák kibújása és valamennyi tejfog megjelenése – beleértve a későbbi rágófogakat is – fájdalom és komplikáció-mentessé tehető. Helyi érzéstelenítő (lidokain és makrogol-lauril-éter) és gyulladáscsökkentő (kamilla tinktúra) hatóanyagai a gél gyógyszerformának köszönhetően jól tapadnak a nyálkahártyára, hosszabban fejtik ki jótékony hatásukat. 2. TUDNIVALÓK A DENTINOX FOGÍNYGÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Dentinox fogínygélt:

• a gyógyszer hatóanyagaival, kamillával vagy más fészkesvirágzatúakkal, illetve bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
• 3-4 hónapos kor alatt,
• lidokain vagy hasonló lokális érzéstelenítőszerekkel szembeni intolerancia,
• örökletes fruktóz (gyümölcscukor) intoleranciában.

A Dentinox fogínygél fokozott óvatossággal alkalmazandó A Dentinox fogínygél epilepsziás kisgyermeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Alkalmazása előtt kérje ki a gyermekorvos tanácsát. A készítmény gyermekek szemébe ne kerüljön. Kizárólag helyi kezelésre használható! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható. Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel a Dentinox fogínygél különösen fiatal gyermekek kezelésére adható, így a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek. Fontos információk a Dentinox fogínygél néhány összetevőjéről 10 g Dentinox fogínygél 1 g szorbitot tartalmaz, ami megfelel 0,25 g fruktóznak, így az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedők a készítményt nem alkalmazhatják. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a gyermekorvost, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, ami bőr irritációt okozhat. A gyógyszer a fogszuvasodással szemben semleges xilitet és szorbitot tartalmaz, ezzel a fogak károsodása elkerülhető.

1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DENTINOX FOGÍNYGÉLT?

Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli a Dentinox fogínygél szokásos adagja: A kezdődő fogzás első jeleinél borsónyi mennyiségű gélt kell tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után, és elalvás előtt ismételni szükséges. A kezelés időtartama: A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig, és a későbbiekben áttörő őrlőfogaknál is alkalmazható. Lidokain-tartalma miatt naponta 3-nál többször nem alkalmazható! Ha az előírtnál több Dentinox fogínygélt alkalmazott, vagy gyermeke lenyelte a készítményt: A szükségesnél nagyobb mennyiségű Dentinox fogínygélt óvatosan törölje le gyermeke fogínyéről tiszta kézzel, vagy fültisztító pálcával. Túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek. Ha elfelejtette alkalmazni a Dentinox fogínygélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dentinox fogínygél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli: Gyermeke a fogzás ideje alatt:

• belázasodhat,
• emésztési zavarai vagy egyéb szokatlan tünetei léphetnek fel.

Ezen tünetek nem feltétlenül a fogzás következményei. A Dentinox fogínygél alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások: Igen ritkán előfordulhat allergiás bőrreakció. Túlérzékenységi reakciók esetén a Dentinox fogínygél gyermekeknek alkalmazását abba kell hagyni, és fel kell keresni az orvost. Haaz itt felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DENTINOX FOGÍNYGÉLT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust tartsa szorosan lezárva. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Dentinox fogínygélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontást követően 1 évig használható fel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dentinox fogínygél Hatóanyagok: 150 mg kamilla tinktúra; 3,4 mg lidokain hidroklorid monohidrát; 3,2 mg makrogol-lauril-éter 1g gélben. Egyéb összetevők: levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz. Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz. Milyen a Dentinox fogínygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Dentinox fogínygél gyermekeknek barnás színű, áttetsző gél. Kiszerelések 10 g gél alumínium tubusban, csavaros műanyag kupakkal lezárva. Egy tubus dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin Németország

OGYI-T-6480/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 11. 04.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dentinox fogínygél gyermekeknek 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 150 mg kamilla tinktúra, 3,4 mg lidokain hidroklorid monohidrát, 3,2 mg makrogol-lauril-éter 1g gélben 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: Levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz. A készítmény cukormentes. 4. GYÓGY­SZERFORMA ÉS TARTALOM 10 g gél 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fogzáskönnyítő Csecsemőknek és gyermekeknek. Kizárólag helyi kezelésre. Alkalmazása az orvos utasítása szerint. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható. Szembe ne kerüljön. Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Lidokain klorid, kamilla, szorbit vagy a készítmény bármely alkotórésze iránti túlérzékenység esetén nem alkalmazható. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust tartsa szorosan lezárva. Első felbontás után 1 éven belül felhasználandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME (logó) Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-06480/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN), de a gyermekorvos véleményét ki kell kérni alkalmazásához. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Alkalmazása az orvos utasítása szerint. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Dentinox

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 g-os tubus

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Dentinox fogínygél gyermekeknek Hatóanyag: 150 mg kamilla tinktúra, 3,4 mg lidokain hidroklorid monohidrát, 3,2 mg makrogol-lauril-éter 1g gélben. Kizárólag helyi kezelésre! 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 g gél 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust tartsa szorosan lezárva. Első felbontás után 1 éven belül felhasználandó. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: (logó) Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG OGYI-T-06480/01 Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Cukormentes