DICLAC DOLO 50MG/G GEL 50 G

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclac Dolo 50 mg/g gél
diklofenák-nátrium


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclac Dolo 50 mg/g gél (továbbiakban Diclac Dolo gél), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclac Dolo gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Dolo gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diclac Dolo gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Diclac Dolo gél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Néhány, általában idősebb korban jelentkező reumás eredetű, az ízületekben zajló elváltozások, az izmok, az ízületi tok, az inak és az ínhüvely gyulladásai, sport és baleseti sérülések (szalag-, és ínsérülések) kezelésére, felületes vénagyulladás kiegészítő kezelésére szolgáló fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő készítmény. A vizes - izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást fejt ki.

A Diclac Dolo gélt külsőleg (a bőrfelületen) kell alkalmazni.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Diclac Dolo gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diclac Dolo gélt
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (főleg az izopropil-alkoholra),
- ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, vagy más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.
- zárt, ún. párakötés alatt, például ha a sebre helyezett gézlapot műanyag fóliával fedik, olyan területre, ahol a bőr sérült, gyulladt, fertőzött, ekcémás,
- nyálkahártyán (például a szájüregben),
- a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclac Dolo gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, a következő esetekben:
- gyermekek és serdülők számára nem javasolt az alkalmazása kellő tapasztalat hiányában,
- az allergiás reakciók fellépésének fokozott veszélye miatt csak bizonyos óvintézkedések (készenléti állapot) és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett adható orrnyálkahártya-duzzanattal (úgynevezett orrpolip) járó szénanáthában,
- krónikus obstruktív légúti megbetegedésben (asztma),
- krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknek.
- A Diclac Dolo gélt csak külsőleg szabad alkalmazni. Fontos, hogy szájba vagy szembe ne kerüljön, nem szabad lenyelni.
- A Diclac Dolo gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad alkalmazni.

Ha a készítmény alkalmazását követően bőrkiütés jelentkezik, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Diclac Dolo gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diclac Dolo gél külsőleges alkalmazású készítmény. Mivel a készítmény szervezetbe történő felszívódása nagyon alacsony, nem kell arra számítani, hogy megfelelő alkalmazás esetén egyidejűleg szedett más gyógyszer hatását befolyásolná.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Várandós (a terhesség első és második harmadában lévők), illetve gyermeküket szoptató anyák a Diclac Dolo gélt csak a kezelőorvos kifejezett utasítására használhatják.

A Diclac Dolo gél a terhesség utolsó harmadában nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A külsőleg, bőrön alkalmazott diklofenák nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Diclac Dolo gél alkoholt (izopropil-alkoholt) tartalmaz
Egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki. Nyílt sebbel, nyálkahártyával vagy a szemmel ne érintkezzék.


3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Dolo gélt?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gélt naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területre vékonyan kell felvinni. Kizárólag ép bőrfelületre alkalmazható.
Használat után törölje meg a kezét egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután mosson kezet, amennyiben nem a kéz a kezelt terület. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt dobja a szemetesbe. Zuhanyozás, fürdés előtt várjon, amíg a Diclac Dolo gél megszárad.

Ha az előírtnál több Diclac Dolo gélt alkalmazott
A Diclac Dolo gélt külsőleg kell alkalmazni. Nem valószínű, hogy ép bőrfelületen az előírtnál több gél külsőleges alkalmazása túladagolást okozna.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diclac Dolo gélt
Kenje be a fájdalmas testrészt, mihelyt eszébe jut!
Amennyiben egy kezelés kimaradt és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, ne alkalmazzon kétszeres adagot.
A készítmény hatása szempontjából fontos a rendszeres kezelés. Ezért pontosan kövesse az adagolási útmutatót vagy kezelőorvosa utasítását.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.
Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a bőr felhólyagosodásával kísért bőrpír, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (angioödéma), légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma).

Kevésbé súlyos mellékhatások
A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás helyén.
• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hólyagos bőrgyulladás (dermatitisz bullóza).
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fokozott érzékenység a napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diclac Dolo gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felbontást követően 12 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclac Dolo gél?
- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium.
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők:
hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol.

Milyen a Diclac Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.

Csomagolás:
50 g vagy 100 g vagy 150 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Dobozonként egy tubust tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1,
39179 Barleben,
Németország

Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3,
39171 Osterweddingen,
Németország

OGYI-T-23354/01 1×50 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/02 1×50 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/03 1×100 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/04 1×100 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/05 1×150 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/06 1×150 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Diclac Dolo 50 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyag: 450 mg izopropil-akoholt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalmak, gyulladások és duzzanatok mérséklése:
• degeneratív ízületi megbetegedésekben (a térd- és a kisebb ízületek arthrosisai),
• a lágyrészek reumás megbetegedéseiben (ín- és ínhüvely-gyulladások, fájdalmas vállmerevség, az izom- és a tokszövet gyulladásai),
• sport- és baleseti sérülésekben (rándulás, zúzódás, húzódás),
• felületes vénagyulladás adjuváns kezelése, a gyulladásos tünetek és a fájdalom mérséklése.

Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Orvoshoz kell fordulni, ha a beteg állapotában a kezelés megkezdését követő 3 napon belül javulás nem mutatkozik.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta általában 2-3-szor az érintett bőrterületre vékonyan fel kell vinni a gélt. Iontoforézis útján is alkalmazható, ilyenkor a Diclac Dolo 50 mg/g gélt a negatív pólusra (katód) kell felvinni.

Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Diclac Dolo 50 mg/g gél megszárad.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (főleg izopropil-alkohollal) szembeni túlérzékenység.
• Akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID-ok) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
• A terhesség harmadik trimesztere.
• A bőr nyílt sérülése, gyulladása, fertőzése, ekzemája esetén (ilyen területekre nem alkalmazható).
• Nyálkahártyán nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Helyileg alkalmazva a Diclac Dolo 50 mg/g gélt, az alkalmazással összefüggő szisztémás mellékhatások kialakulása nem zárható ki, ha a készítményt viszonylag nagy bőrterületen hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás hatás elérésére gyártott gyógyszerformáinak kísérőiratait).

Ez a gyógyszer kizárólag külsőleg, ép, egészséges bőrfelületen alkalmazható. Nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt nem szabad lenyelni.

Ha az alkalmazást követően bőrkiütés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Ez a gyógyszer nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

Izopropil-alkoholt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél – kellő tapasztalat hiányában – az alkalmazása nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a helyileg alkalmazott diklofenákot tartalmazó gyógyszerformák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, gyógyszerkölcsönhatások kialakulására nem kell számítani.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A diklofenák szisztémás koncentrációja helyi alkalmazás esetén alacsonyabb a szájon át szedett gyógyszerformákkal összehasonlítva. A szisztémás felvételű NSAID-okkal végzett kezelések tapasztalatai alapján a következőket ajánljuk:
A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió/magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazását követően fokozott a vetélés és szívfejlődési rendellenesség kockázata, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulása. A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata a kevesebb, mint 1%-ról megközelítőleg 1,5%-ra emelkedett. A kockázat vélhetően az adaggal és a terápia idejével együtt nő. Állatokon a prosztaglandinszintézis-gátlók eredményeként megnövekedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás. Állatokon az organogenezis időszaka alatt adott prosztaglandinszintézis-gátló következtében megnövekedtek a különböző fejlődési rendellenességek, többek között nőtt a szív-érrendszeri rendellenességek előfordulási gyakorisága.
Az első és a második trimeszter alatt a Diclac Dolo 50 mg/g gél csak akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége az első és második trimeszterben jár, az adagolást a lehető legalacsonyabban kell tartani és a kezelési időt is minimalizálni kell.

A magzati vesekárosodás kockázatát és az azt követő oligohidramniont figyeltek meg, amikor a terhesség 20. hetétől kezdődően NSAID-ot (beleértve a diklofenákot is) alkalmaztak.

A terhesség harmadik trimeszterében a diklofenák is, mint prosztaglandinszintézis-gátló, a következő veszélyeknek teheti ki a magzatot:
 cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásával és pulmonalis hypertoniával).
 vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén a következő veszélyeknek teheti ki az anyát és az újszülöttet:
 a vérzési idő lehetséges megnyúlása, ami egy anti-aggregációs hatás, és amely már nagyon alacsony adagok mellett is előfordulhat.
 a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Ezért a Diclac Dolo 50 mg/g gél a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kiválasztódik kis mennyiségben az anyatejbe. Ugyanakkor a készítmény terápiás dózisai mellett nem várható hatás a szoptatott csecsemőre.
A szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi utasításra alkalmazható. Ez idő alatt a gél nem alkalmazható a szoptató anya mellén, illetve nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A külsőleg, bőrön alkalmazott diklofenák nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban észlelt és/vagy spontán jelentett vagy szakirodalomban megjelent, gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: Gyógyszer okozta mellékhatások

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütés), angioedema
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka Asztma
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Ritka Dermatitis bullosa
Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi.
A diklofenák tartalmú tabletták túladagolását követően megfigyelhető nem kívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 5 g diklofenák-nátriumot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.
Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.
ATC-kód: M02A A15

A diklofenák nem-szteroid gyulladásgátló / fájdalomcsillapító szer, mely hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki. Csökkenti a gyulladásos eredetű fájdalmat, duzzanatokat és lázat. Reverzibilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt.

A vizes-izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A diklofenák transdermalisan lassan és részlegesen szívódik fel. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 6-9 órán belül éri el. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül van jelen, szemben az orális alkalmazás esetén mérhető 1-2 órával. Metabolizmusa és eliminációja mind dermalis, mind orális alkalmazást követően azonos.
Orálisan alkalmazva a diklofenák teljes mértékben felszívódik és 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 1-2 órán belül éri el. A májban való gyors metabolizmus (hidroxilálás és glükuronid-konjugáció) után 2/3 részben a vesén keresztül, 1/3 részben az epével ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lokális alkalmazás
A Diclac Dolo 50 mg/g gélt lokálisan alkalmazva állatkísérletben minimális szenzibilizáló potenciált mutatott.

Szisztémás alkalmazás
Akut toxicitás
A különböző állatfajokon elvégzett akut toxicitási vizsgálatokban nem mutatott különösebb érzékenységet.

Krónikus toxicitás
Az orális krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték. A toxikus tartományban - mely fajonként különbözött és 0,5, ill. 2,0 mg/ttkg fölött volt – gastrointestinalis fekélyképződés és vérképváltozás volt megfigyelhető.

Mutagenitás és tumorkeltő potenciál
Az in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a diklofenák mutagén hatása kizárhatónak látszik.
Patkányon és egéren végzett, hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak tumorkeltő potenciált.

Reprodukciós toxicitás
A diklofenák embriotoxicitását három állatfajon (patkányon, egéren, és tengerimalacon) vizsgálták. Magzatelhalás és fejlődési retardáció az anya számára toxikus dózistartományban fordult elő. Fejlődési rendellenességet nem figyeltek meg. A vemhességi időt és a vajúdást a diklofenák megnyújtotta. A fertilitásra kifejtett utólagos hatás nem jelentkezett. Az utódok fejlődésében az anyára toxikus dózistartomány alatt semmilyen hátrányos hatást nem figyeltek meg.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Lejárati idő: 3 év.
Az első felbontás után: 12 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g vagy 100 g vagy 150 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Dobozonként 1 tubus.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-23354/01 1×50 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/02 1×50 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/03 1×100 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/04 1×100 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/05 1×150 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/06 1×150 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. december 14.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 14.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Diclac Dolo 50 mg/g gél
diklofenák


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

50 g {gél}
100 g {gél}
150 g {gél}


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontást követően 12 hónapig használható.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23354/01 1×50 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/02 1×50 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/03 1×100 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/04 1×100 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/05 1×150 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus
OGYI-T-23354/06 1×150 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gél.
5% diklofenákot tartalmaz.

Egyes, általában idősebb korban jelentkező reumás eredetű, az ízületekben zajló elváltozások, az izmok, az ízületi tok, az inak és az ínhüvely gyulladásai, sport és baleseti sérülések (szalag-, és ínsérülések) kezelésére, felületes vénagyulladás kiegészítő kezelésére szolgáló fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő készítmény. A vizes - izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást fejt ki.

Ne alkalmazza a Diclac Dolo gélt:
A diklofenákkal vagy a gél bármely segédanyagával (pl. izopropil-alkohollal) szembeni túlérzékenység esetén. Ne alkalmazza, ha Önnél korábban az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, csalánkiütést vagy heveny szénanáthát váltott ki; sérült, gyulladt vagy ekcémás bőrön; nyálkahártyán; a terhesség utolsó harmadában. Zárt, ún. párakötés alatt nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:
A Diclac Dolo gélt külsőleg (a bőrfelületen) kell alkalmazni, naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területre vékonyan kell felvinni.
Kizárólag ép bőrön történő, külsőleges alkalmazásra! Nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt nem szabad lenyelni.
Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Diclac Dolo gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

{Nem értelmezhető.}


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

{Nem értelmezhető.}



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Diclac Dolo 50 mg/g gél
diklofenák

Külsőleg történő alkalmazásra!


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

A gélt naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területre vékonyan kell felvinni.
Kizárólag ép bőrfelületre alkalmazható.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

50 g / 100 g / 150 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gél.
5% diklofenákot tartalmaz

Sandoz Hungária Kft.