DIO-PP 600 mg tabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dio-PP 600 mg tabletta
diozmin

Mielőtt elkezdeni szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dio-PP tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dio-PP tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dio-PP tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Dio-PP 600 mg tabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő- és védő hatással rendelkezik.
• Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb-érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.
• Alkalmas aranyérbetegség kezelésére, aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén.


2. Tudnivalók a Dio-PP taletta szedése előtt

Ne szedje a Dio-PP tablettát
- ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát az alábbi esetekben:
 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
 idős korban.
 májkárosodásban.
 vesekárosodás esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Dio-PP tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha acetilszalicilsavat, warfarint vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszert szed, kérje orvosa tanácsát a Dio-PP tabletta alkalmazásával kapcsolatban.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


3. Hogyan kell szedni a Dio-PP tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.
• Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.
Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

Gyermekek és serdülők
A Dio-PP tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Dio-PP tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előforduló enyhe emésztőrendszeri és idegi eredetű (neurovegetatív) panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dio-PP tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dio-PP tabletta?
 A készítmény hatóanyaga: 600 mg diozmin tablettánként.
 Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Dio-PP tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták, mindkét oldalukon bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm.

30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


OGYI-T-20350/01-03 (30 db, 60 db, 90 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dio-PP 600 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg diozmin tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták mindkét oldalukon bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb-érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.
• Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:
• Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.
• Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben.

Gyermekek és serdülők:
A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:
 gyermekek és serdülők (18 év alatt),
 idős betegek,
 máj-és/vagy vesekárosodás esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A diozmin csökkenti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsavval, warfarinnal vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható.
Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03

Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat.
Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2 órában, a maximális plazmakoncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el.

Eloszlás
Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz.

Biotranszformáció
A farmakokinetikai vizsgálatokat 14C izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva). A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után.

Elimináció
Eliminációja főleg a vesén keresztül metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepaticus ciklusban.
A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül.

A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre.
A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Povidon,
mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő,
magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20350/01 30 db
OGYI-T-20350/02 60 db
OGYI-T-20350/03 90 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 2.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 3.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dio-PP 600 mg tabletta
diozmin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 600 mg diozmin tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db tabletta
60 db tabletta
90 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20350/01-03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek – feszülés, nehézláb-érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs – enyhítésére.
Heveny aranyeres panaszok kezelésére.

Ne szedje a gyógyszert, ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Adagolás:
Alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége esetén: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt.
Aranyeres roham esetén: 4 napig 3×1 tabletta, majd további 3 napig 2×1 tabletta étkezés közben.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dio-PP


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dio-PP 600 mg tabletta
diozmin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PannonPharma Kft. és/vagy cég logo


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK