DIPANKRIN OPTIMUM 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
pankreász-por


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta (továbbiakban Dipankrin Optimum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dipankrin Optimum szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dipankrin Optimum-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dipankrin Optimum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dipankrin Optimum az emésztést elősegítő gyógyszer.
Hatékony a hasnyálmirigy elégtelen működése következtében fellépő emésztési zavarokban.
A Dipankrin Optimum alkalmazható még nagy mennyiségű zsíros étel elfogyasztása után jelentkező viszonylagos enzimhiány esetén az emésztéshez szükséges hasnyálmirigy-enzimek pótlására, az elégtelen enzimtermelésből következő emésztési zavarok, puffadás, teltségérzés enyhítésére.


2. Tudnivalók a Dipankrin Optimum szedése előtt

Ne szedje a Dipankrin Optimum-ot:
 ha allergiás a pankreász-porra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
 ha heveny hasnyálmirigy-gyulladása van.
 ha Önnek idült hasnyálmirigy-gyulladása van, és az újra panaszokat okoz (a betegség heveny kiújulásakor).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni (lásd a „Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot?” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Dipankrin Optimum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében a hasnyálmirigy-enzim készítményt csak a várható előny és a lehetséges kockázat mérlegelésével szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dipankrin Optimum laktózt és nátriumot tartalmaz
A Dipankrin Optimum 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 3-szor 3-4 filmtabletta. A filmtablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, egészben kell bevenni. A kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni!

Ha az előírtnál több Dipankrin Optimum-ot vett be
Ha jelentősen nagyobb mennyiségű Dipankrin Optimum-ot vesz be, mint amennyi az előírt adag, abban az esetben a húgysav mennyisége a vizeletben és a vérben megemelkedhet.
Túladagolás gyanújakor forduljon orvoshoz!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakorisága igen alacsony.

Gyomor- és bélpanaszok (mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, székrekedés) előfordulhatnak.

Allergia (túlérzékenység) esetén előfordulhat bőrkiütés. Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni!

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dipankrin Optimum-ot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dipankrin Optimum?
- A készítmény hatóanyaga: hasnyálmirigy-enzim-kivonat, ún. lipáz, proteáz és amiláz enzimaktivitással. 120 mg pankreász-port tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
szimetikon, trietil-citrát (E1505), fehér bevonó Acryl-EZE93A18597 W [nátrium-lauril-szulfát (E487), nátrium-hidrogén-karbonát (E500), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer 1:1]

Milyen a Dipankrin Optimum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

30 és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-10603/03-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

120 mg pankreász-port (hasnyálmirigy-enzim-kivonat) tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az exocrin pancreas működés elégtelenségével járó állapotok kezelése.
A Dipankrin Optimum szintén alkalmazható nagy mennyiségű, nehéz étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzim-hiány okozta emésztési panaszok enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolásnak az egyéni szükségletekhez kell igazodnia. Szokásos adagja naponta 3-szor 3 vagy 4 filmtabletta, étkezés közben bevéve.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

Akut pancreatitis, ill. krónikus pancreatitis akut exacerbációja.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A filmtablettát bőséges folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni. A tablettából kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni.

A készítmény filmtablettánként 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem észleltek sem más gyógyszerekkel való kölcsönhatást, sem az interakció egyéb formáit.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer humán terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében pancreas enzim-készítményt csak az előny/kockázat alapos mérlegelésével szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum gyomornedv-ellenálló filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások incidenciája igen alacsony.

Szervrendszerek MedDRA szerint Mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás
hasmenés
hányinger
hasi diszkomfortérzés
obstipatio
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés*

*Hypersensitivitas esetén

Túlérzékenységi reakció esetén a Dipankrin Optimum készítménnyel történő kezelést fel kell függeszteni, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Extrém magas pancreas enzim-dózisok hyperuricosuriát, ill. hyperuricaemiát idézhetnek elő.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket, Enzimkészítmények; ATC kód: A09AA02

Intestinosolvens bevonatú pancreas enzim-kivonat, lipáz, proteáz és amiláz aktivitással.
A tabletta ellenáll a gyomornedv agresszív hatásának, így biológiailag hatékony enzimszintet tud biztosítani a duodenumban. A hasnyálmirigy-kivonat enzimjei katalizálják a zsírok hidrolízisét glicerinre és zsírsavakra, és elősegítik a fehérjék és a keményítő hidrolízisét építőköveikre.
A Dipankrin Optimum filmtabletta az exocrin pancreas enzim-hiányos állapotok szubsztitúciós terápiájára használható. Enyhíti az elégtelen enzimtermelésből következő dyspepsiás panaszokat, és csökkenti a széklet zsír- és nitrogéntartalmát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokra ezidáig nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreas enzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Mivel a pancreas enzimek maguk is fehérjék, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai biztonságossági vizsgálatokra nem került sor.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
hidegen duzzadó keményítő
talkum
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
mikrokristályos cellulóz

Bevonat:
szimetikon
trietil-citrát (E1505)
fehér bevonó Acryl-EZE 93A18597 W:
- nátrium-lauril-szulfát (E487)
- nátrium-hidrogén-karbonát (E500)
- vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- titán-dioxid (E171)
- talkum
- metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10603/03 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-10603/04 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. április 2.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

pankreász-por


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 120 mg pankreász-port (hasnyálmirigy-enzim kivonatot) tartalmaz filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktóz-monohidrátot is tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta
60 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

((RG logo))


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10603/03 (30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-10603/04 (60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Emésztést elősegítő gyógyszer, puffadás, teltségérzés enyhítésére.
Az emésztéshez szükséges hasnyálmirigy-enzimek pótlására.

A Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta emésztést elősegítő gyógyszerkészítmény.
Nem alkalmazható heveny hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fellángolása, illetve a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Szokásos adagja: naponta 3-szor 3-4 filmtabletta.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

dipankrin optimum


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

pankreász-por


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Richter Gedeon Nyrt.

((RG embléma))


3. LEJÁRATI IDŐ

[Felhasználható]


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

[Gy. sz.]


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK