Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

ELMEX gél 25 g
ELMEX gél 25 g
2 690 Ft
2 390 Ft

ELMEX gél 25 g

ELMEX gél 25 g
ELMEX gél 25 g
A készítmény az alábbi esetekben javallott: fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására, kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció), túlérzékeny fogak kezelése.
11
2 690 Ft
2 390 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 11
Megtakarítás 300 Ft
Részletek

6

1. A GYÓGYSZER NEVE

  1. Elmex gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur (megfelel 2,50 mg fluoridnak), 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fogászati gél.

25 g vagy 215 g töltettömegű tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és almaillatú, illetve -ízű gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény az alábbi esetekben javallott:

  • fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására,

  • kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció),

  • túlérzékeny fogak kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

        1. Alkalmazás otthoni fogápolásra

Felnőtteknek és 6 éves vagy idősebb gyermekeknek:

Fogszuvasodás megelőzésére: az Elmex gélt hetente egyszer kell alkalmazni olyan módon, hogy kb. 0,5 g (2 cm, amely kb. 6,25 mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2 percig alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és a szájat kiöblíteni.

6 éves és idősebb gyermekeknek:

Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le az Elmex gélt.

6-8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás

Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.

A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.

Alkalmazás után a szájat nem kell kiöblíteni.

    1. Iskolafogászati alkalmazás

A készítmény alkalmas iskolai fogmosási gyakorlatokra fogszuvasodás-megelőzési intézkedésként.

Az alkalmazás gyakorisága az iskola szervezési kapacitásától függ. Havonta 2-4 alkalmazás ajánlott a fenti adagban.

    1. Alkalmazás fogorvosi rendelőben

Az az Elmex gélt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni.

A fluoridtartalmú fogászati gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Felnőtteknek és 8 éves vagy idősebb gyermekeknek:

Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2-szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt Elmex gél mennyisége 6-8 g legyen (24-32 cm, amely 75-100 mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra hajlamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluoridtartalmú géllel végzett kezelés időtartamát 5 percre kell korlátozni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Mivel gyermekekben hiányzik a nyelési reflex kontrollja, a készítmény 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt.

A túladagolás és a következményes mérgezés kockázata miatt 8 év alatti gyermekeknél kerülendő az Elmex gél használata „miniplaszt” sínben vagy speciálisan kialakított eszköz segítségével.

Ugyanezen ok miatt a készítmény nem alkalmazható, ha a nyelési reflex kontrollja megszűnt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csontfluorosisban szenvedő betegek esetén kerülendő a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

Kalcium, magnézium (pl. tej) és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát.

A fluorid inkompatibilis a szappanokkal, más anionos anyagokkal, minden oldható kalciumsóval, karbonátokkal, magnéziummal és alumíniummal.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem észleltek magzati kockázatot. Terhes nőkkel végzett kontrollált vizsgálatokból származó adatok azonban nem állnak rendelkezésre. A fluorid átjut az anyatejbe. A készítményt szoptató anyák csak óvatosan használhatják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elmex gél nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Alkalmanként előfordulhat a nyálkahártyák átmeneti irritációja. Ilyen esetekben az Elmex gél alkalmazását abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás állatokban:

Az olaflur/dektaflur állandó kombináció orális minimális letális adagja (LDo) patkányoknál, ill. egereknél kb. 750 mg/kg, illetve 500 mg/kg.

Az olaflur/dektaflur letális adagja (LD50) patkányoknál, ill. egereknél kb. 969 mg/kg, illetve 695 mg/kg.

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-fluorid toxicitása kb. 3-4-szerese az aminfluoridokénak.

Akut fluorid (F-)-túladagolás emberekben:

    1. Klinikai tünetek

Az Elmex gél fogászati alkalmazása során akár 100 mg fluorid is felszabadulhat a szájüregben. Ilyen mennyiségű fluorid lenyelése után nemkívánatos reakciók léphetnek fel, pl. hányinger, hányás, hasmenés és folyadékvesztés, ami extrém esetekben sokkhoz vezethet.

Ritka esetekben felléphet fáradtságérzés vagy sápadtság. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után visszafejlődnek.

A fluorid (F-) minimális toxikus adagja embernél 5-10 mg/ttkg.

Embernél a letális adag 30-65 mg/ttkg.

Az Elmex gél (elméleti) minimális toxikus adagja emberben:

5 kg-os gyermeknél kb. 2 g Elmex gél

10 kg-os gyermeknél kb. 4 g Elmex gél

30 kg-os gyermeknél kb. 12,5 g Elmex gél

70 kg-os felnőttnél kb. 25 g Elmex gél

Elsősegélynyújtás:

Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén a beteggel tejet kell itatni.

Súlyos mérgezés esetén a vitális funkciókat fenn kell tartani.

Terápia: Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén kalcium, tej, vagy kalcium-glukonátot tartalmazó tabletta alkalmazása ajánlott.

Súlyos mérgezés esetén a hatóanyagot először el kell távolítani, majd oldható kalciumot tartalmazó tablettát és orvosi szenet kell alkalmazni. Szükség esetén mérlegelhető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása.

A szívfrekvenciát, a haemostasist, az elektrolit-egyensúlyt és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell.

    1. Krónikus túladagolás

Ha a fogfejlődés során kb. 6-7 éves korig a napi fluoridfogyasztás tartósan meghaladja a 2 mg-ot, a zománcállomány zavarai és mineralizációs defektusok léphetnek fel. Ez a zománcfluorosis nem csökkenti a zománc általános minőségét, de zománcfoltok formájában látható és kozmetikailag nemkívánatos.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fogszuvasodást megelőző anyagok – Nátrium-fluorid, kombinációk ATC: A01A A51

Az Elmex gél a helyi fogászati zománcfluorozásban alkalmazott fogszuvasodás-megelőző készítmény, amely elősegíti a kezdődő szuvas elváltozások remineralizációját, és alkalmas a túlérzékeny fognyakak kezelésére (deszenzitizálására). A fluoridok általában hatékonyak a helyi és a szisztémás alkalmazásban is a fogszuvasodás megelőzésére. Az alkalmazást követően a fluoridok és a zománc, illetve a dentin közötti affinitás eredményeként a fluorid ezeken a területeken felhalmozódik - ezáltal csökkentve oldhatóságát - és így gátolja a demineralizációt. A szervetlen fluoridokhoz viszonyítva az aminfluoridok tartósabban vannak jelen a fogfelszíneken és a szájüreg nyálkahártyáin; ez a hosszúláncú bipoláris alkil-maradványoknak köszönhető. Ily módon a fluorid összetevő tartósabban van jelen, és elősegíti a remineralizációt. Egyidejűleg az antimikróbás hatások késleltethetik vagy gátolják a plakkokban lévő mikroorganizmusok anyagcseréjét, és ezáltal megelőzik vagy késleltetik a fogszuvasodás kialakulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szérum fluorid-koncentrációk értékelésekor alapvetően különbséget kell tenni a fogmosással történő helyi alkalmazás, illetve a fogászati alkalmazás során esetlegesen lenyelt fluorid-mennyiségek között.

Amikor a készítményből fogkefével aránylag kis mennyiségeket juttatnak a szájüregbe, a lerakódott fluorid változó mennyiségekben és sebességgel szívódik fel. A folyamatot befolyásoló fiziológiai paramétere, például a fog helyzete, a nyál minősége és áramlása, valamint a szájüregi felszínek iránti affinitása, táplálkozási szokások és/vagy kávé, tea, cigaretta fogyasztása, stb. Ezért a maximális szérumkoncentrációkat nem lehet megállapítani.

Ha fogászati alkalmazás során a gyógyszerből nagyobb mennyiséget nyelnek le, mert pl. a feleslegben lévő Elmex gél nem tud kifolyni a szájból, alkalmanként olyan szérumkoncentrációk alakulhatnak ki, amelyek meghaladják az adagolási utasításnak megfelelően adagolt fluoridtabletta alkalmazás után mért szintjét.

Az orálisan alkalmazott fluoridok általános farmakokinetikai tulajdonságai jól ismertek. Alacsony pH értéken a fluorid átalakul disszociálatlan HF molekulává, amely könnyen felszívódik. A fluorid gyorsan és teljesen felszívódik a vékonybélből. A plazmában a maximális koncentráció 30 percen belül alakul ki. Felezési ideje a plazmában kb. 3 óra (tartomány: 1,5-5 óra).

Főként a vesén keresztül választódik ki. Kis mennyiségben (oldhatatlan kalciumsók) a széklettel is ürül. Minél nagyobb a vizelet-kiválasztás sebessége és minél lúgosabb a vizelet, annál nagyobb a fluoridok vesén keresztüli kiválasztódásának sebessége.

A fluorid kiválasztódik a nyálba és visszaszívódik a gyomor-béltraktusban. Az anyatejbe is kiválasz­tódik.

A szervezetben a természetes fluorid-raktárat a csontok képezik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A korábban már említetteken kívül preklinikai vizsgálatokból származó további in­for­mációk nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin, almaaroma, banánaroma, mentonaroma, borsmentaaroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy 215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

      1. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

  1. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CP GABA GmbH

Beim Strohhause 17

D-20097 Hamburg

Németország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1646/01 25 g

OGYI-T-1646/02 215 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 03.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. október 30.

Adatok
Gyártó
CP Gaba
EP termék
Igen
Cikkszám
11320507
Betegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Elmex gél olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Elmex gél aminfluoridot tartalmaz. Alkalmazható a fogzománc fluoridtartalmának növelésére, fogszuvasodásra való erős hajlam és fognyaki érzékenység esetén a fogszuvasodás megelőzésére, kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció), valamint levehető sín, a részleges fogpótlás és a fogszabályozó készülék alatti fogzománc védelmére. 2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt Nealkalmazza az Elmex gélt:
  • ha allergiás a olaflurra, dektaflurra, nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • 6 éves kor alatt, mivel a kisgyermekek nyelési reflexe még erős, és ennek következtében a fogkrémet és a gélt is könnyen lenyelik.
  • A lenyelésből származó mérgezések elkerülése érdekében az Elmex gélt nem használhatják olyan betegek, akiknek a nyelési reflexe nem kontrollálható.
  • 8 év alatti gyermekeknél kerülendő az Elmex gél használata „miniplaszt” sínben vagy speciálisan kialakított eszköz segítségével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Elmex gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár a készítmény vény nélkül kapható, esetleges betegségeiről, allergiájáról, tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét. Csontfluorózisban szenvedő betegek esetén kerülendő a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata. Egyéb gyógyszerek és az Elmex gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát. Az Elmex gél egyidejű alkalmazása étellel és itallal Kalcium, magnézium (pl. tej) és alumínium (pl. gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát. A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elmex gél nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja otthoni fogápolásra felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél, ha az orvos másképpen nem rendeli, hetente egy alkalommal 2 cm-nyi (0,5 g) Elmex géllel kb. 2 percig, fogkefe segítségével alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni, és a szájat kiöblíteni. Nem naponta, hanem hetente vagy hosszabb időközönként kell alkalmazni. Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni. A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni. Alkalmazás után a szájat nem kell kiöblíteni. Az Elmex gélt iskolai fogmosási gyakorlatokra és fogorvosi rendelőben is alkalmazhatják fogászati kezelés során. Alkalmazása gyermekeknél Gyermekek a fogmosás alatt ne nyeljenek, a végén azonban könnyedén öblítsenek. 6-8 éves gyermekek a készítményt felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák. Ha az előírtnál több Elmex gélt alkalmazott A betegtájékoztatóban szereplő helyes alkalmazást követően, mindezideig nem figyeltek meg túladagolást. 100 mg fluorid lenyelése után előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányinger, hányás, hasmenés. Ritka esetekben felléphet fáradtságérzés vagy sápadtság. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után elmúlnak. Súlyos mérgezés gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát. Enyhe mérgezés esetén (kevesebb mint 150 mg fluorid) és súlyos mérgezésben az orvosi segítség megérkezéséig a beteg fogyasszon tejet. Ha elfelejtette alkalmazni az Ellmex gélt Amikor eszébe jut, alkalmazza a korábbival azonos módon. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Alkalmanként enyhe szájnyálkahártya-hámlás alakulhat ki. Ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és tubuson feltüntetett lejárati idő Felhasználható után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Elmex gél?
  • A készítmény hatóanyagai: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur (megfelel 2,50 mg fluoridnak), és 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben.
  • Egyéb összetevők: szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma, borsmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen az Elmex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Elmex gél halványsárga színű. 25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy 215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 20097 Hamburg Németország Gyártó: Thépenier Pharma Industrie Route d’Alencon Saint-Langis-Les-Mortagne Mortagne, 61400 Franciaország OGYI-T-1646/01 25 g OGYI-T-1646/02 215 g A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember
Dobozinformáció
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Elmex gél olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur (megfelel 2,50 mg fluoridnak), 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok:szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma, borsmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM fogászati gél 25 g 215 g 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 20097 Hamburg Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1646/01 (25 g) OGYI-T-1646/02 (215 g) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A fogszuvasodás megelőzése és a fogzománc fluorozására felnőtteknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. 6-8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Hetente egy alkalommal, fogkefe segítségével az Elmex fogászati géllel alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Nealkalmazza az Elmex gélt:
  • ha allergiás a gyógyszer bármelyik összetevőjére,
  • 6 éves kor alatt
  • ha a nyelési reflex nem kontrollálható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Elmex gél A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TUBUS 1. A GYÓGYSZER NEVE Elmex gél olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur (megfelel 2,50 mg fluoridnak), 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok:szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma, borsmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM fogászati gél 25 g 215 g 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 20097 Hamburg Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1646/01 (25 g) OGYI-T-1646/02 (215 g) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A fogszuvasodás megelőzése és a fogzománc fluorozására felnőtteknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. Hetente egy alkalommal, fogkefe segítségével az Elmex fogászati géllel alaposan fogat kell mosni. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK