ELMEX gél 25 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elmex gél
olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa/ fogorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elmex gél aminfluoridot tartalmaz. Alkalmazható a fogzománc fluoridtartalmának növelésére, fogszuvasodásra való erős hajlam és fognyaki érzékenység esetén a fogszuvasodás megelőzésére, kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció), valamint levehető sín, a részleges fogpótlás és a fogszabályozó készülék alatti fogzománc védelmére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Elmex gélt:
- ha allergiás az olaflurra, dektaflurra, nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a kisgyermekek nyelési reflexe még erős, és ennek következtében a fogkrémet és a gélt is könnyen lenyelik.
- A lenyelésből származó mérgezések elkerülése érdekében az Elmex gélt nem használhatják olyan betegek, akiknek a nyelési reflexe nem kontrollálható.
- a szájnyálkahártya kóros hámhiányos elváltozásai esetén.
- csont- és/vagy fogzománc fluorózis esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elmex gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/fogorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Elmex gél nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nyelési reflex kontrollja nem biztosított.
A gél borsosmenta aromát és fodormenta olajat tartalmaz, ezért asztmában vagy egyéb felső légúti betegségben szenvedő betegeknél az alkalmazás előtt orvosi vagy fogorvosi vélemény szükséges.

Gyermekek
8 évesnél fiatalabb gyermekeknél Elmex gél speciális fogászati eszközben nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Elmex gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Elmex gél kölcsönhatásba léphet:
- fluorid tartalmú gyógyszerekkel (például fluorid tablettával). A szisztémás fluoridbevitelt (például fluorid tabletta szedését) az Elmex gél alkalmazását megelőzően és azt követően 1 napig szüneteltetni kell.
- habzásra képes termékekkel (anionos felületaktív anyagok vagy anionos nagymolekulák például tisztítószerek)
- kalciummal (például a tejben fordul elő), magnéziummal és alumíniummal (gyomorbántalmak kezelésére vagy a gyomorsav semlegesítésére használt gyógyszerek, más néven antacidumok tartalmazzák) közvetlenül az Elmex géllel történő kezelés utáni bevitele csökkenthetik a fluorid hatékonyságát.

Az étel és az ital hatása az Elmex gélre
A fluorid-kezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Nem bizonyított, hogy a fluoridok kockázatot jelentenek a magzatra nézve. Az Elmex gél alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.

Szoptatás
Vizsgálatok a fluoridok kiválasztódását igazolták az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Elmex gél alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elmex gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

Az Elmex gél propilénglikolt, benzil-alkoholt és illatanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.
Ez a készítmény benzil-alkoholt, limonént, linaloolt, eugenolt, benzil-benzoátot, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
A limonén, a linalool, az eugenol, a benzil-benzoát, a citronellol és a geraniol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 0,002232 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g gélben. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa/fogorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét.

Fogászati alkalmazásra.

A készítmény ajánlott adagja otthoni fogápolásra felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél, ha az orvos másképpen nem rendeli, hetente egy alkalommal 1 2 cm nyi Elmex géllel kb. 2 3 percig, fogkefe segítségével alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni, és a szájat kiöblíteni. Az alkalmazás (kefélés és szájban tartás) teljes időtartama nem haladhatja meg az 5 percet.

Nem naponta, hanem hetente vagy hosszabb időközönként kell alkalmazni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2 3 szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás
Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.
A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.
Alkalmazás után a szájat ajánlott kiöblíteni.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek a fogmosás alatt ne nyeljenek, a végén azonban könnyedén öblítsenek.
6 8 éves gyermekek a készítményt felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Elmex gélt alkalmazott
A betegtájékoztatóban szereplő helyes alkalmazást követően, mindezidáig nem figyeltek meg túladagolást.
100 mg fluorid lenyelése után előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3 6 óra után elmúlnak.

Enyhe mérgezés esetén (kevesebb, mint 150 mg fluorid) és súlyos mérgezésben az orvosi segítség megérkezéséig a betegnek a fluorid megkötésére kalciumot tartalmazó folyadékot (tej, vagy oldható kalciumot tartalmazó tabletta) kell adni.
Súlyos mérgezés esetén (több mint 150 mg fluorid) azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elmex gélt
Amikor eszébe jut, alkalmazza a korábbival azonos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisággal:
• a szájnyálkahártya hámlása
• a száj irritációja [szájgyulladás (sztomatitisz)/pirosság, szájon belüli diszkomfort/égő érzés, zsibbadás, ödéma/duzzanat, gyulladás, viszketés, az ízérzékelés megváltozása, szájszárazság, ínygyulladás (gingivitisz)]
• a szájnyálkahártya felületi hámhiánya/nyelv fekélyesedése (fekélyek, sebek, hólyagok)
• hányinger, hányás
• túlérzékenység (allergiás reakciók)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy fogorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

A dobozon és tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elmex gél?
- A készítmény hatóanyagai: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben. Megfelel 1,25% fluorid tartalomnak.
- Egyéb összetevők: szacharin, alma aroma, menton aroma, borsosmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen az Elmex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Elmex gél tiszta, homogén, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és alma illatú, illetve ízű gél.

25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy
215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
Németország

Gyártó
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912,
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Franciaország

OGYI-T-1646/01 25 g
OGYI-T-1646/02 215 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Elmex gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben. Megfelel 1,25% fluorid tartalomnak.

Ismert hatású segédanyag: propilénglikolt (100 mg/g) és illatanyagokat tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fogászati gél.

Az Elmex gél tiszta, homogén, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és alma illatú, illetve ízű gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény az alábbi esetekben javallott:
- fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására,
- kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció),
- túlérzékeny fogak kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Alkalmazás otthoni fogápolásra

Felnőttek:
Fogszuvasodás megelőzésére: az Elmex gélt hetente egyszer kell alkalmazni olyan módon, hogy kb. 0,5 g (1 2 cm, amely kb. 6,25 mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2 3 percig alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és a szájat kiöblíteni. Az alkalmazás (kefélés és szájban tartás) teljes időtartama nem haladhatja meg az 5 percet.

6 éves és idősebb gyermekek:
Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le az Elmex gélt.
6 8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2 3 szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás
Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.
A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.

Alkalmazás fogorvosi rendelőben

Az Elmex gélt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni.
A fluoridtartalmú fogászati gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Felnőttek és 8 éves vagy idősebb gyermekek:
Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2 szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt Elmex gél mennyisége 6 8 g legyen (24 32 cm, amely 75 100 mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra hajlamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluoridtartalmú géllel végzett kezelés időtartamát 5 percre kell korlátozni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető.

Az alkalmazás módja

Fogászati alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

Az Elmex gél nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Az Elmex gél nem alkalmazható:
- a szájnyálkahártya kóros hámhiányos elváltozásai esetén;
- gyermekeknél (elsősorban 6 év alatti életkorban) vagy azoknál, akiknél a nyelési reflex károsodott, vagy még nem fejlődött ki teljesen;
- csont- és/vagy fogzománc fluorózis esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Elmex gél nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nyelési reflex kontrollja nem biztosított.
A túladagolás és az ennek következtében kialakuló intoxikáció kialakulásának kockázata miatt az Elmex gél speciális fogászati eszközben nem alkalmazható 8 éves kor alatt.

A gél borsosmenta aromát és fodormenta olajat tartalmaz, ezért asthma bronchiale ban vagy egyéb felső légúti betegségben szenvedő betegeknél az alkalmazás előtt orvosi vagy fogorvosi vélemény szükséges.

Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.

Ez a készítmény benzil-alkoholt, limonént, linaloolt, eugenolt, benzil-benzoátot, citronellolt és geraniolt tartalmazó aromát tartalmaz.
A limonén, a linalool, az eugenol, a benzil-benzoát, a citronellol és a geraniol allergiás reakciókat okozhatnak.

Ez a gyógyszer 0,002232 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g gélben. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szisztémás fluoridbevitelt (például fluorid tabletta szedését) az Elmex gél alkalmazását megelőzően és azt követően 1 napig szüneteltetni kell.
A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). Az Elmex gél alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.

Szoptatás
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a fluoridok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.2 pont). Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Elmex gél alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elmex gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az események a következők gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori: (≥ 1/10), gyakori: (≥ 1/100 <1/10), nem gyakori: (≥ 1/1000 < 1/100), ritka: (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka: (< 1/10 000), nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
• a szájnyálkahártya hámlása
• a száj irritációja (stomatitis/pirosság, szájon belüli diszkomfort/égő érzés, zsibbadás, oedema/duzzanat, gyulladás, viszketés, az ízérzékelés megváltozása, szájszárazság, gingivitis)
• superficialis szájnyálkahártya erosio/a nyelv fekélyesedése (fekélyek, sebek, hólyagok)
• hányinger, hányás

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
• túlérzékenység (allergiás reakciók)

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

a) A túladagolás tünetei
Akut
Akut túladagolás esetén a nyálkahártya helyi irritációja jelentkezhet. A dózistól és az alkalmazás módjától függően szélsőséges esetekben (például „miniplaszt” sínnel alkalmazva) 37,5 mg feletti fluorid – ami 3 g Elmex gélnek felel meg – is bekerülhet a szájüregbe. Ez a mennyiség lenyelve hányingert hányást és hasmenést okozhat. Az esetek többségében ezek a tünetek a lenyelést követő egy órán belül jelentkeznek, és 3 6 órán belül megszűnnek.

Krónikus
Amennyiben a fogfejlődés időszakában, kb. 8 éves korig, a napi teljes fluorid adag tartósan meghaladja a 2 mg ot, az a fogzománc mineralizácós zavarához vezethet. Ez dentális fluorózis néven ismert jelenség, ettől idősebb életkorban már magasabb napi adagoknál sem fordul elő.

b) A túladagolás kezelése
Akut
Enyhe mérgezés tünetei (150 mg nál kevesebb fluorid bevétel, amely kevesebb, mint 12 g Elmex gélnek felel meg) esetén a fluorid megkötésére kalciumot tartalmazó folyadékot (tej, vagy oldható kalciumot tartalmazó tabletta) kell adni.
Súlyos mérgezés tünetei (150 mg nál magasabb fluorid bevétel, amely több, mint 12 g Elmex gélnek felel meg) esetén az előbbieken túl orvosi szén adása is ajánlott. Szükség esetén mérlegelhető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása. A szívfrekvenciát, a véralvadást, az elektrolit és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fogszuvasodást megelőző anyagok – nátrium-fluorid, kombinációk,
ATC kód: A01AA51

Az Elmex gél a helyi fogászati zománcfluorozásban alkalmazott fogszuvasodás-megelőző készítmény, amely elősegíti a kezdődő szuvas elváltozások remineralizációját, és alkalmas a túlérzékeny fognyakak kezelésére (deszenzitizálására). A fluoridok általában hatékonyak a helyi és a szisztémás alkalmazásban is a fogszuvasodás megelőzésére. Az alkalmazást követően a fluoridok és a zománc, illetve a dentin közötti affinitás eredményeként a fluorid ezeken a területeken felhalmozódik - ezáltal csökkentve oldhatóságát - és így gátolja a demineralizációt. A szervetlen fluoridokhoz viszonyítva az aminfluoridok tartósabban vannak jelen a fogfelszíneken és a szájüreg nyálkahártyáin; ez a hosszúláncú bipoláris alkil-maradványoknak köszönhető. Ily módon a fluorid összetevő tartósabban van jelen, és elősegíti a remineralizációt. Egyidejűleg az antimikróbás hatások késleltethetik vagy gátolják a plakkokban lévő mikroorganizmusok anyagcseréjét, és ezáltal megelőzik vagy késleltetik a fogszuvasodás kialakulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szérum fluorid-koncentrációk értékelésekor alapvetően különbséget kell tenni a fogmosással történő helyi alkalmazás, illetve a fogászati alkalmazás során esetlegesen lenyelt fluorid-mennyiségek között.
Amikor a készítményből fogkefével aránylag kis mennyiségeket juttatnak a szájüregbe, a lerakódott fluorid változó mennyiségekben és sebességgel szívódik fel. A folyamatot befolyásoló fiziológiai paramétere, például a fog helyzete, a nyál minősége és áramlása, valamint a szájüregi felszínek iránti affinitása, táplálkozási szokások és/vagy kávé, tea, cigaretta fogyasztása, stb. Ezért a maximális szérumkoncentrációkat nem lehet megállapítani.
Ha fogászati alkalmazás során a gyógyszerből nagyobb mennyiséget nyelnek le, mert például a feleslegben lévő Elmex gél nem tud kifolyni a szájból, alkalmanként olyan szérumkoncentrációk alakulhatnak ki, amelyek meghaladják az adagolási utasításnak megfelelően adagolt fluoridtabletta alkalmazás után mért szintjét.
Az orálisan alkalmazott fluoridok általános farmakokinetikai tulajdonságai jól ismertek. Alacsony pH értéken a fluorid átalakul disszociálatlan HF molekulává, amely könnyen felszívódik. A fluorid gyorsan és teljesen felszívódik a vékonybélből. A plazmában a maximális koncentráció 30 percen belül alakul ki. Felezési ideje a plazmában kb. 3 óra (tartomány: 1,5 5 óra).
Főként a vesén keresztül választódik ki. Kis mennyiségben (oldhatatlan kalciumsók) a széklettel is ürül. Minél nagyobb a vizelet-kiválasztás sebessége és minél lúgosabb a vizelet, annál nagyobb a fluoridok vesén keresztüli kiválasztódásának sebessége.
A fluorid kiválasztódik a nyálba és visszaszívódik a gyomor-béltraktusban. Az anyatejbe is kiválasztódik.
A szervezetben a természetes fluorid-raktárat a csontok képezik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, in vivo genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a fluorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A fluoridok várhatóan nem okoznak genotoxikus, karcinogén vagy teratogén hatásokat humán vonatkozásban. A nátrium-fluoriddal végzett genotoxicitási vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Azonban amikor emlősöknél genotoxicitás jelentkezik és manifesztálódik, az várhatóan az utódoknál észlelt mellékhatások és a krónikus expozíciónak kitett állatokban kialakuló tumorok formájában nyilvánul meg. A teratogenitás és az embriotoxicitás hiánya, valamint a fluoridok karcinogenitásával szembeni bizonyítékok túlsúlya nagymértében alátámasztja az Elmex gélben lévő fluorid vegyületek genotoxicitásának hiányát.
Hosszú távú magas napi fluoridbevitel különböző mértékű fluorózishoz vezethet. Nyolc éves kor fölött megszűnik a fluorózis kockázata. A dentális fluorózist okozó és csonttörések kockázatával járó fluorid dózisok jóval az Elmex gél expozíció következtében kialakuló szintek fölött vannak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin, alma aroma, menton aroma, borsosmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kalcium, magnézium (például tej) és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, antacidumok) közvetlenül az Elmex gél kezelés utáni bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát.

A fluorid inkompatibilis a szappanokkal, más anionos anyagokkal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelések: 25 g vagy 215 g.
25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy
215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. Egy tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
D-20097 Hamburg
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1646/01 25 g
OGYI-T-1646/02 215 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. május 11.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Elmex gél
olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben. Megfelel 1,25% fluorid tartalomnak.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szacharin, alma aroma, menton aroma, borsosmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Fogászati gél
25 g
215 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Fogászati alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ez a készítmény benzil-alkoholt, limonént, linaloolt, eugenolt, benzil-benzoátot, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
A limonén, a linalool, az eugenol, a benzil-benzoát, a citronellol és a geraniol allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1646/01 (25 g)
OGYI-T-1646/02 (215 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A fogszuvasodás megelőzése és a fogzománc fluorozására felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. 6 8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott.
Hetente egy alkalommal, fogkefe segítségével az Elmex fogászati géllel alaposan fogat kell mosni.
Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Ne alkalmazza az Elmex gélt:
- ha allergiás a gyógyszer bármelyik összetevőjére,
- 6 éves kor alatt,
- ha a nyelési reflex nem kontrollálható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Elmex gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Elmex gél
olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szacharin, alma aroma, menton aroma, borsosmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Fogászati gél
25 g
215 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1646/01 (25 g)
OGYI-T-1646/02 (215 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A fogszuvasodás megelőzése és a fogzománc fluorozására felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Hetente egy alkalommal, fogkefe segítségével az Elmex fogászati géllel alaposan fogat kell mosni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA