Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

ESPUMISAN 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 30 ml
ESPUMISAN 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 30 ml
2 490 Ft
1 890 Ft

ESPUMISAN 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 30 ml

ESPUMISAN 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 30 ml
ESPUMISAN 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 30 ml
Gáz okozta gastrointestinális panaszok, mint például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (3 hónapos colica) tüneti kezelésére. A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, gastroscopia, stb. Habzásgátló tulajdonsága miatt alkalmas felületaktív anyagokkal való mérgezések kezelésére.
24
2 490 Ft
1 890 Ft
Kezdete: 2021.09.17   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 24
Megtakarítás 600 Ft
Részletek

5

1. A GYÓGYSZER NEVE

Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40,0 mg szimetikon 1 ml emulzióban.

Ismert hatású segédanyag:

148 mg szorbit (E - 420) 1 ml emulzióban

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges emulziós cseppek:

Tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

  • Gáz okozta gastrointestinális panaszok, mint például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (3 hónapos colica) tüneti kezelésére.

  • A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, gastroscopia, stb.

  • Habzásgátló tulajdonsága miatt alkalmas felületaktív anyagokkal való mérgezések kezelésére.

    1. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

25 csepp 1 ml-nek felel meg.

Gáz okozta gastrointestinális panaszok kezelésére

  • például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (három hónapos colica):

Életkor

Az adag

cseppekben (ml)

A bevétel/bevitel gyakorisága

Csecsemők

25 csepp (≙ 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után

Gyermekek:

1 ‑ 6 év

25 csepp (≙ 1 ml)

3 - 5 –ször naponta

Gyermekek és serdülők:

6 ‑ 14 év

25 ‑ 50 csepp (≙ 1 ‑ 2 ml)

3 - 5 –ször naponta

14 év feletti serdülők és felnőttek

50 csepp (≙ 2 ml)

3 - 5 –ször naponta

Az Espumisan  40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható.

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.

A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.

Szükség esetén az Espumisan hosszú időn keresztül is szedhető.

Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére

  • Röntgen, ultrahang:

A vizsgálat előtti napon

A vizsgálat reggelén

3-szor 2 ml (≙ 3 -szor 50 csepp)

2 ml (≙ 50 csepp)

  • A kontrasztanyag szuszpenziójához adjuvánsként hozzáadva:

4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén

  • Gastroscopia előkészítésére:

Endoscopia előtt 4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp)

Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoscop munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eliminálása céljából.

Felületaktív anyagok (detergensek) okozta mérgezésekben habzásgátlóként

A mérgezés súlyosságától függően:

Életkor

Adag

Gyermekek

2,5 ‑ 10 ml (≙ 65 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részéig terjedő mennyiség)

Felnőttek

10 ‑ 20 ml (≙az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részétől 2/3 részéig terjedő mennyiség)

Az alkalmazás módja:

A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Cseppentéshez az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.

Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig nem ismertek.

    1. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás

Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

Termékenység

A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Espumisan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppekkel kapcsolatban ezideig nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolási esetet ezidáig nem jelentettek.

Mivel a szimetikon kémiailag és élettanilag teljesen közömbös anyag, a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:

Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,

A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek,

Szilikonok

ATC kód: A03AX13

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, így azok szétpattannak. Az így felszabadult gázok vagy felszívódnak, vagy a perisztaltikával távoznak.

A szimetikonnak kizárólag fizikai hatása van, nem vesz részt kémiai reakciókban, farmakológiailag és élettanilag semleges.

    1. Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a szimetikon nem szívódik fel, az emésztőrendszeren történő áthaladás után, változatlan formában ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimetikon kémiailag közömbös módon viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatornából.

Ezért szisztémás toxikus hatás nem várható.

A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a kacinogenitási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol-sztearát, glicerin‑monosztearát 40-55, karbomerek, aceszulfám-kálium, szorbit (folyékony, nem kristályosodó), nátrium‑klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felnyitás után: 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml, 3x30 ml, 50 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin,

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8578/04 (30 ml)

OGYI-T-8578/05 (50 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1999. október 01

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2005.április 04

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. november 28.

Adatok
Gyártó
Berlin-Chemie
EP termék
Igen
Cikkszám
10020961
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek szimetikon Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa , vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (a továbbiakban Espumisan emulziós cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan emulziós cseppekett?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan emulziós cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer, amely habzásgátlóként és diagnosztikai segédanyagként használatos. Valamennyi korcsoportban alkalmazható. Hatóanyaga, a szimetikon, felbontja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékokat. A folyamat során felszabadult gázok felszívódhatnak a bélfalon keresztül, és a bélmozgások révén távozhatnak. Alkalmazása: - A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés és csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika) - A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például röntgen, ultrahang vagy gasztroszkópos vizsgálatok esetén - Habzásgátlóként alkalmazható mosószerekkel, ún. detergensekkel (tenzidekkel) történt mérgezést követően Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát. 2. Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Espumisan emulziós cseppeket
  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a hasi panaszok kiújulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, orvoshoz kell fordulnia, hogy a panaszok okát és az esetleg egyidejűleg fennálló, kezelést igénylő betegséget azonosítani tudja. Egyéb gyógyszerek és az Espumisan emulziós cseppek Nem ismeretes más gyógyszerekkel való kölcsönhatása. Terhesség, szoptatás és termékenység Nincsenek korlátozások az Espumisan emulziós cseppek terhesség és szoptatás idején történő alkalmazására vonatkozóan. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem szükséges különleges elővigyázatosság. Az Espumisan emulziós cseppek szorbitot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan emulziós cseppeket? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás A készítmény ajánlott adagja: A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak kezelésére
  • például puffadás, fokozott gázképződés (meteorizmus), teltségérzet, csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika):
Életkor Az adag cseppekben (ml) A bevétel/beadás gyakorisága
Csecsemők 25 csepp (≙ 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után
Gyermekek 1-6 év 25 csepp (≙ 1 ml) 3-5 –ször naponta
Gyermekek 6-14 év 25-50 csepp (≙ 1-2 ml) 3-5 –ször naponta
14 éves kor feletti serdülők és felnőttek 50 csepp (≙ 2 ml) 3-5 –ször naponta
Megjegyzés: Az Espumisan emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható. Az Espumisan emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is. A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ. Szükség esetén az Espumisan emulziós cseppek hosszú időn keresztül is szedhető. A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére,
  • Röntgen, ultrahang:
A vizsgálat előtti napon A vizsgálat reggelén
3-szor 2 ml (≙ 3 -szor 50 csepp) 2 ml (≙ 50 csepp)
  • A kontrasztanyag szuszpenziójához kiegészítőként hozzáadva
4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén
  • A felső gyomor-béltraktusban végzendő endoszkópiás vizsgálatok (gasztroszkópia) előkészítésére
Az endoszkópia előtt 4 ‑ 8 ml (≙ 100-200 csepp) Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoszkóp munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eltávolítására.
Felületaktív hatású mosószerek, ún. detergensek (tenzidek) okozta mérgezések esetén habzásgátló szerként alkalmazva A mérgezés súlyosságától függően:
Életkor Adagolás
Gyermekek 2,5–10 ml (≙ 65 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3- részéig terjedő mennyiség)
Felnőttek 10-20 ml (≙ az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 - 2/3 részéig terjedő mennyiség)
Megjegyzés: Amennyiben Espumisan emulziós cseppeket használ elsősegélyként a detergens lenyelése után, azonnal orvoshoz kell fordulnia! Az alkalmazás módja Kérjük, használat előtt rázza fel az üveg tartalmát. A cseppentéshez tartsa az üveget fejjel lefelé. Ha az előírtnál több Espumisan emulziós cseppeket alkalmazott Az Espumisan emulziós cseppekkel kapcsolatos mérgezés nem ismeretes. Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerben található habot tisztán fizikai úton bontja le, és biológiai, valamint kémiai szempontból teljesen közömbös anyag. Ezért a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan emulziós cseppek nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket. Ha elfelejtette bevenni az Espumisan emulziós cseppeket Bármikor pótolhatja a kihagyott adagot. Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan emulziós cseppek alkalmazását Ez esetben panaszai ismét jelentkezhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Az Espumisan emulziós cseppekkel kapcsolatban nem figyeltek meg ezideig mellékhatásokat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő ( „Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Espumisan emulziós cseppek az első felnyitás után 6 hónapon belül használható fel. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Espumisan emulziós cseppek
  • A készítmény hatóanyaga a szimetikon.
25 csepp (1 ml belsőleges emulzió) 40 mg szimetikont tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: makrogol-sztearát, glicerin‑monosztearát 40-55, karbomerek, aceszulfám‑kálium, szorbit, nátrium‑klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz.
Milyen az Espumisan emulziós cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió. Az Espumisan emulziós cseppek a következő kiszerelésekben létezik: 30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott) 50 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott) 3 x 30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Németország OGYI-T-8578/04 (30 ml) OGYI-T-8578/05 (50 ml) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A.Menarini Kft. 2040 Budaörs Neumann János u. 1. Tel.: (+36-23) 501-301 Fax: (+36-23) 501-300 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november
Dobozinformáció
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE
  1. Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
szimetikon 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg szimetikon 1 ml emulzióban (25 csepp). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot tartalmaz (E 420). További információért olvassa el a betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 ml/50 ml belsőleges emulziós cseppek 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt felrázandó! A cseppentéshez a gyógyszeres üveget függőlegesen, fejjel lefelé kell tartani. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az üveg első felnyitása után az emulzió 6 hónapon belül használható fel. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8578/04 (30 ml) OGYI-T-8578/05 (50 ml) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Puffadással, gázképződéssel járó emésztési panaszok kezelésére. A készítmény alkalmazható továbbá műtéteket követő puffadásos állapotokban; diagnosztikai eljárások segédanyagaként, illetve bizonyos mérgezéseknél. Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja a puffadással, gázképződéssel járó emésztési panaszok kezelésére: Csecsemőknek 25 csepp (1 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppeket tegyen minden etetéskor kávéskanállal a cumisüvegbe, vagy minden szoptatás előtt vagy után adja be a csecsemőnek. Gyermekeknek: 1-6 év: 25 csepp (1 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 3-5 alkalommal naponta. 6-14 év: 25-50 csepp (1-2 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 3-5 alkalommal naponta. Serdülőknek és felnőtteknek: 50 csepp (2 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 3-5 alkalommal naponta. A szimetikonnal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén nem szedhető. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Espumisan 40 mg/ml A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg (30ml/50ml) 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
  1. Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
szimetikon Szájon át történő alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Használat előtt felrázandó! A cseppentéshez a gyógyszeres üveget függőlegesen, fejjel lefelé kell tartani. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 ml és 50 ml belsőleges emulzió 40 mg szimetikon 1 ml emulzióban (25 csepp). 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Az üveg felbontása után az emulzió 6 hónapon belül használható fel. OGYI-T-8578/04 (30 ml) OGYI-T-8578/05 (50 ml) Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125., 12489 Berlin, Németország