FENISTIL 1 mg/g gél 50 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fenistil 1 mg/g gél
dimetindén-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil 1 mg/g gél (továbbiakban Fenistil gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fenistil gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Fenistil gél
A Fenistil gél hatóanyaga az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Fenistil gél a különböző bőrreakciókat (pl. bőrkiütések, csalánkiütés, rovarcsípés, napégés és felületes égési sérülés) kísérő viszketés enyhítésére alkalmazható.

Hogyan hat a Fenistil gél
A Fenistil a viszketést a szervezetben az allergiás reakciók során felszabaduló hisztamin hatásának gátlásával szünteti meg. A gél a bőrbe történő felszívódását követően gyorsan, akár néhány perc alatt csillapítja a viszketést és a bőrirritációt. A Fenistil gél ezen kívül helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.


2. Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fenistil gélt
 ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban, illetve a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos abban, mikor ne alkalmazza a készítményt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha a fenti feltételek közül bármelyik fennáll az Ön esetén, ne használja a Fenistil gélt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
 Ha nagyobb bőrfelületet kezel, ne tegye ki az adott bőrfelületet hosszabb időn keresztül napfény hatásának.
 Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások jelentkezésekor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bármilyen kérdése lenne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené használni a Fenistil gélt.

Gyermekek
Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Fenistil gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás esetén kizárólag orvosi felügyelet alatt történhet.

Terhesség és szoptatás alatt ne alkalmazza a Fenistil gélt nagy kiterjedésű bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén. Ha szoptat, a mellbimbókon ne alkalmazza a gélt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fenistil gél bőrön történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fenistil gél propilénglikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 150 mg/g tömegnek.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 0,05 mg/g tömegnek. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil gélt?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az érintett területet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei nem javulnak egy héten belül.

Ha az előírtnál több Fenistil gélt alkalmazott
Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a készítményt, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bőrszárazság,
Bőrön jelentkező égő érzés,
Viszkető kiütés.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fenistil gélt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fenistil gél
 A készítmény hatóanyaga a dimetindén-maleát. A gél 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként.
 Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid-oldat 50%, nátrium-edetát, karbomer, propilén-glikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Fenistil gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, átlátszó, legfeljebb gyengén opalizáló homogén gél.

30 g vagy 50 g gél fehér színű műanyag kupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (30 g vagy 50 g) dobozban.

A ruházaton nem hagy foltot.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

OGYI-T-5309/05 (30 g)
OGYI-T-5309/06 (50 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Fenistil 1 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,00 mg dimetindén-maleát 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, benzalkónium-klorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Szagtalan és színtelen gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.

Alkalmazásának maximális időtartama: amennyiben a tünetek 7 napon belül nem javulnak, akkor a beteget orvoshoz kell irányítani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.

Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt sérülés esetén a topikális kezelés kiegészíthető a dimetindén-maleát orális formában történő alkalmazásával.

Segédanyagokkal kapcsolatos információk:
Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 150 mg/g tömegnek.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt. Nem alkalmazható a gyógyszer 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen. Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 0,05 mg/g tömegnek. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha a páciens szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A dimetindén-maleát terhességet befolyásoló hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatt a Fenistil gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot és kizárólag csak orvosi felügyelet alatt.
Terhesség alatt a Fenistil gél nagy kiterjedésű – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.

Szoptatás
Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbim¬bón alkalmazni.

Termékenység
A dimentindén-maleátról nincs releváns adat a nők fogamzóképességére vonatkozóan.
Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény használata nem befolyásolja a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fenistil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Biztonságossági profil összefoglalása
A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

MedDRA szerinti szervrendszerek
Gyakoriság Mellékhatások
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert


Bőrszárazság
Bőrön jelentkező égő érzés
Allergiás bőrgyulladás

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőttekben), központi idegrendszeri sti¬muláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizelet¬retentio, láz. Hypotensio is felléphet.

Kezelés
Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13

A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1 receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hy¬perpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van.
A Fenistil gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Fenistil gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1 4 óra alatt alakul ki.
Egészséges személyek Fenistil géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10%-a kerül be a vérkeringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányokban és nyulakban teratogen hatást nem tapasztaltak. A dimetinden az emberi adag 250-szeresének alkalmazása esetén patkányokban nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid-oldat 50%,
Nátrium-edetát,
Karbomer,
Propilénglikol,
Nátrium hidroxid,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 50 g gél fehér színű műanyagkupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve.
1 db tubus (30 g vagy 50 g) dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5309/05 (30 g)
OGYI-T-5309/06 (50 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Fenistil 1 mg/g gél
dimetindén-maleát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1,00 mg dimetindén-maleát 1 g gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A készítmény propilén-glikolt és benzalkónium-kloridot is tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 g gél
50 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kisgyermekek kezelésekor ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN



11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5309/05 (30 g)
OGYI-T-5309/06 (50 g)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

VISZKETÉS ÉS BŐRIRRITÁCIÓ ENYHÍTÉSÉRE
Bőrkiütéssel, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő viszketés csillapítására.
Külsőleges alkalmazásra.
Alkalmazás: Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
Ne alkalmazza a készítményt a dimetindén-maleát vagy bármely más összetevővel szembeni túlérzékenység esetén.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Fenistil gél


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Fenistil 1 mg/g gél
dimetindén-maleát

Külsőleges alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYÉSGRE VONATKOZTATVA

30 g gél
50 g gél


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

VISZKETÉS ÉS BŐRIRRITÁCIÓ ENYHÍTÉSÉRE
Bőrkiütéssel, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő viszketés csillapítására.
Alkalmazás: Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Hatóanyag: 1,00 mg dimetindén-maleát 1 g gélben.

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

OGYI-T-5309/05 (30 g)
OGYI-T-5309/06 (50 g)