Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

FLEXAGIL krém 100 g
FLEXAGIL krém 100 g
3 890 Ft
3 490 Ft

FLEXAGIL krém 100 g

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint az akut háti myalgia külsőleges kezelésére felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára.
10
3 890 Ft
3 490 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 10
Megtakarítás 400 Ft
Részletek

6

1. A GYÓGYSZER NEVE

Flexagil krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

350 mg fekete nadálytő gyökér (Symphytum officinale L.) folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA‑tartalmú) 1 g krémben.

(Kivonószer: 60 % V/V etanol (nátrium-hidroxid, emulgin)).

Ismert hatású segédanyagok: metil-, etil- és propil-4-hidroxi-benzoát (parabenek), benzil-benzoát, cetil‑sztearil-alkohol, finomított földimogyoróolaj.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

    1. Terápiás javallatok

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint az akut háti myalgia külsőleges kezelésére felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára.

    1. Adagolás és alkalmazás

Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelendő testfelület nagyságától és a tünetek súlyosságától függően 2-6 cm krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-4 alkalommal.

A krémet a kezelendő testfelületre fel kell vinni és alaposan bemasszírozni.

Súlyosabb panaszok esetén kötést lehet alkalmazni. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell a kezelendő felületre felvinni és egy erre a célra megfelelő kötéssel lefedni. Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagy ameddig az orvos előírja.

Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekpopuláció

12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

12 éves kor alatti gyermekek esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A krémet kizárólag külsőleg lehet alkalmazni.

A Flexagil krém nem alkalmazható nyílt sebfelületen, szemre vagy nyálkahártyán. Kizárólag ép bőrfelületen lehet alkalmazni.

A készítmény a metil-, etil- és propil-4-hidroxi-benzoát (parabenek) tartalom következtében későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-benzoát enyhe bőrirritációt okozhat a bőrön, szemben és a nyálkahártyákon.

A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).

A rozmaringolaj túlérzékenységi reakciókat (köztük nehézlégzést) válthat ki arra érzékeny betegeknél.

Az alkoholtartalom miatt a készítmény gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy

szárazságát okozhatja.

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Flexagil krém gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a készítmény 12 éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható.

A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (pl. csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.

Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem értelmezhető.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.

A krémet terhesség és szoptatás időszakában csak az orvossal történt megbeszélés alapján szabad alkalmazni.

    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások nem gyakoriak és kisszámú beteg adatain alapszanak.

Ennek megfelelően, a forgalomba hozatalt követő, terápiás/javasolt dózissal történő alkalmazás során bejelentett események tapasztalatain alapul a lentebb megtalálható lista.

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.

Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat.

A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

  • szisztémás túlérzékenységi rakciók, beleértve pl. a bőr (nem kizárólag az alkalmazás helyén), a gyomor-bérendszer, a szem és a légzőrendszer

  • az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

  • kontakt dermatitis, fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, erythema.

Súlyos esetekben orvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható helyi kezelésre. A javasoltnál (lásd 4.2 pont) nagyobb adagok alkalmazása nem ajánlott. A gyógyszer lenyelésével kapcsolatos információk korlátozottak. Nagyobb mennyiségű krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. A beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb lokális készítmények az ízületi-, és izomfájdalmakra; ATC kód: M02AX16

A Flexagil krémben lévő Symphytum officinale gyökérkivonat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és duzzanatcsökkentő hatású, valamint elősegíti a granulációt és a szövetek regenerációját. A hatásosságért felelős anyagok az allantoin, a mukopoliszacharidok és a tanninok.

A fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó krém fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő hatását számos a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett,randomizált, placebo és aktív kontrollos klinikai vizsgálatban (RCT) bizonyították. Az RCT-kben olyan betegeket vizsgáltak akiknek tompa sérüléseik, fájdalmas osteoarthritiszük vagy akut felső vagy alsó hátfájdalmuk volt. Ezekben az RCT-kben a fekete nadálytő gyökér kivonat szignifikánsan csökkentette a mozgás során, valamint a tapintáskor (nyomásérzékenység) jelentkező és a nyugalmi fájdalmat is. A mobilitás is jelentősen javult.

Egyik RCT-ben az akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgálták. Az aktív standardizált mozgásoknál jelentkező fájdalom intenzitás a kezelés megkezdésétől számított 5 napon belül átlagosan 95,2%-val csökkent a fekete nadálytő kivonattal kezelt csoportban és 37,8%-val a placebo csoprtban. Sőt, már egy órával a fekete nadálytő gyökér kivonat alkalmazása után a fájdalom intenzitás 33%-os csökkenését figyelték meg a fekete nadálytő csoportban, ami a hatás gyors kialakulására utal (Gianetti et al., 2010).

Egy fájdalmas térdízületi osteoarthritis kezelést vizsgáló RCT-ben a betegek 84,6%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: a betegek 77,3%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-a még tünetmentességet is, a 13,6% és 0,9%-os placebo csoportbeli értékekhez képest. Ez egyezett az orvosok fekete nadálytő gyökér kivonatra vonatkozó értékelésével. Az orvosok 87,3%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: az orvosok 80%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-uk teljes tünetmentességet figyelt meg (Grube et al., 2007).

Egy vak-megfigyeléses, randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben a fekete nadálytő gyökér kivonatot diklofenák géllel hasonlították össze bokarándulás kezelése során, a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékony és biztonságos alternatívának bizonyult az NSAID-ekhez, mint a diklofenák, képest. A fekete nadálytő kivonat jelentős fölénye volt megfigyelhető a diklofenákkal szemben a legfontosabb paraméterekben, mint az érzkenység értékek görbe alatti területe (AUC), mozgás közbeni fájdalom és a hatákonyság vizsgálók és betegek általi általános értékelése (D' Anchise et al., 2007).

Jó vagy nagyon jó lokális és általános tolerancia volt megfigyelhető ezen növényi gyógyszer alkalmazása során, miközben nem vagy csak néhány enyhe intenzitású mellékhatás volt megfigyelhető. Ez a vizsgálók és betegek által értékelt tolerálhatóság következetesen, minden RTC-ben megfigyelhető volt. Például egy akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgáló RCT szerint, mind a vizsgálók, mind a betegek a fekete nadálytő kivonat tolerálhatóságát “kitűnő”-nek vagy “jó”-nak értékelték a legtöbb esetben (98,3% és 95,0%, külön-külön) (Gianetti et al., 2010). A tolerálhatóság “kitűnő” vagy “jó” minősítést kapott a betegek és az orvosok 100%-ától egy, a térd fájdalmas osteoarthritisének kezelését vizsgáló RCT-ban (Grube et al., 2007).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ezidáig a feketenadálytő gyökér hatását meghatározó összetevők csak részben ismertek.

A terápiásan aktív alkotórésznek – a gyógynövény kivonatnak – csak az önkényesen kiválasztott egyedi összetevőinek vizsgálata lehetséges és ebben a megközelítésben nincsenek a hatóanyag farmakokinetikájára utaló jelek.

Ebből következően a jelenlegi készítményre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem adnak információt a tényleges hatóanyag abszorpciójára, metabolizmusára, plazmafehérje kötődésére vagy eliminációjának arányára, illetve nagyságára vonatkozóan Ez vonatkozik a biológiai hasznosíthatóságra, ill. az egyéb anyagokkal való lehetséges farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakciókra is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A pirrolizidin alkaloidok és N-oxidjaik számos növényfajban megtalálhatóak. Különösen nagy mennyiségben az Asteraceae és a Boraginaceae növénycsaládokban vannak jelen; ide tartozik a Symphytum officinale (Feketenadálytő) is. Ezek a vegyületek a háziállatok szervezetébe is bejutnak a takarmánnyal, ezért bizonyos élelmiszerekben (pl. tej, méz) kimutathatóak. A pyrrolizidin alkaloidok, így az intermedin, szimfitin és a szimviridin kimutathatóak a Symphytum officinaleban, általában N-oxidok formájában.

Patkányokban a növény szárított levelével végzett akut toxicitási vizsgálatok májkárosodást idéztek elő.

A patkányokon végzett krónikus expozíció során tumorkeltő hatásokat figyeltek meg. Úgy tűnik, ezért a hatásért a fő alkaloida, a szimfitin a felelős, mivel mutagénnek is bizonyult.

A Symphytum officinale-ban lévő pirrolizidin alkaloidok több mint 99%-ának az eltávolítására különleges eljárást alkalmaznak (specifikáció: a késztermékben kevesebb, mint 0,35 ppm). A készítmény maximális napi dózisában lévő pirrolizidin alkaloidok mennyisége 2,8 mikrogramm, amely a helyi alkalmazású gyógyszereknél toxikológiailag tolerálhatónak tekinthető.

A termékspecifikus kivonat nem bizonyult mutagénnek Ames tesztben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

    1. Segédanyagok felsorolása

Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 1 évig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, belső felületén védőréteggel ellátott alumínium tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Kft.

1117 Budapest

Október huszonharmadika utca 6-10.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20774/01 (50 g)

OGYI-T-20774/02 (100 g)

OGYI-T-20774/03 (150 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. január 10.

Adatok
Gyártó
P&G
EP termék
Igen
Cikkszám
10034055
Betegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flexagil krém fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt
    3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?
    4. Lehetséges mellékhatások
    5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?
    6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
    1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény. Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére alkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára. 2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Flexagil krémet
  • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben a földimogyoró vagy szója allergiája van.
  • 12 éven aluli gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
  • A készítményt csak ép, sértetlen bőrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.
A segédanyag tartalma következtében allergiás reakciókat, bőrirritációt okozhat, akár időbeli eltolódással is. Alkoholtartalma (cetil-sztearil) miatt a készítmény gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja. A rozmaringolaj túlérzékenységi reakciókat (köztük nehézlégzést) válthat ki arra érzékeny betegeknél. A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (pl. csuklón) tesztelni kell az érzékenységet. Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelőorvos utasítására alkalmazzák. Egyéb gyógyszerek és a Flexagil Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Flexagil krém tartósítószereket (parabeneket), benzil-benzoátot, valamint cetil-sztearil alkoholt tartalmaz A tartósítószer(parabenek) tartalom következtében allergiás reakciók léphetnek fel, akár időbeli eltolódással. A benzil-benzoát enyhe bőrirritációt okozhat a bőrön, szemben és a nyálkahártyákon. A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt). 3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagil krémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli. Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat a megfelelő hatás elérése érdekében. A kezelendő testfelület nagyságától és a panaszok súlyosságától függően naponta 2-4 alkalommal, 2-6 cm hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni. Súlyos esetekben kötés alkalmazható. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell a kezelendő felületre felvinni, és egy erre a célra alkalmas kötéssel lefedni. Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagy ameddig az orvos előírja. Kizárólag testfelszíni alkalmazásra. A krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Értesíteni kell az orvosi ügyeletet és a további teendőket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltak szerint kell meghatározni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges. Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében. Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek. A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel: Immunrendszeri betegségek és tünetek:
  • szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi rakciók, beleértve pl. a bőrön (nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bérendszerben, a szemben és a légzőrendszerben előfordulókat.
  • az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegései és tünetei:
  • kontakt dermatitis (a bőrrel érintkező anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, bőrpír.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni? Legfeljebb30°C-on tárolandó. Felbontás után 1 évig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét 6. A csomagolás tartalma és egyéb informácók Mit tartalmaz a Flexagil krém
  • A készítmény hatóanyaga: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
  • Egyéb összetevők: Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.
Milyen a Flexagil külleme és mit tartalmaz a csomagolás Krém. Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém. 50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Kft 1117 Budapest Október huszonharmadika utca 6-10. Gyártó Merck-Spittal/Drau Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau Ausztria OGYI-T-20774/01 (50 g) OGYI-T-20774/02 (100 g) OGYI-T-20774/03 (150 g) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz és tubus 1. A GYÓGYSZER NEVE Flexagil krém Természetes fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Krém 50 g 100 g 150 g 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Testfelszíni alkalmazásra. Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású krém. Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére alkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára. A kezelendő testfelület nagyságától és a panaszok súlyosságától függően naponta 2-4 alkalommal, 2-6 cm hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne alkalmazza a készítményt
  • Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Flexagil krém egyéb összetevőjére.
  • A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
  • 12 éven aluli gyermekek esetében.
A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni. Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra. Alkalmazása következtében allergiás reakciók léphetnek fel. Gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja. Várandós és szoptató anyák csak orvosi utasításra alkalmazhatják. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: lásd a tubus alján 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb30°C-on tárolandó. Felbontás után 1 évig használható fel. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merck Kft. 1117 Budapest Október huszonharmadika utca 6-10. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20774/01 50g OGYI-T-20774/02 100 g OGYI-T-20774/03 150 g 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: lásd a tubus alján 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Flexagil krém