Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

GRAVIDA filmtabletta 30 db
GRAVIDA filmtabletta 30 db
3 590 Ft
3 190 Ft

GRAVIDA filmtabletta 30 db

GRAVIDA filmtabletta 30 db
GRAVIDA filmtabletta 30 db
GRAVIDA filmtabletta 30 db
- Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin, ásványi anyag és nyomelem-hiány megelőzésére; - A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható; A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére (pl. spina bifida, velőcső záródási rendellenességek) alkalmazható. - Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.
11
3 590 Ft
3 190 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 11
Megtakarítás 400 Ft
Részletek

5

1. A gyógyszer megnevezése

Gravida filmtabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Összetétel filmtablettánként:

2000 NE A-vitamin

2000 NE bétakarotin

1,50 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)

1,8 mg riboflavin, B2-vitamin

20 mg nikotinamid, B3-vitamin

10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)

2,60 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)

0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin

0,8 mg folsav

0,15 mg biotin, H-vitamin

125 mg aszkorbinsav, C-vitamin

400 NE kolekalciferol, D3-vitamin

20 NE -tokoferol, E-vitamin (-tokoferol-acetát formájában)

0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin

250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)

96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)

125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)

15 mg cink (cink-oxid formájában)

30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)

2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)

1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)

0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)

0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)

0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)

0,025 mg szelén (szelénnessav formájában)

Segédanyagként hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt valamint Ponceau 4 R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132) színezékeket is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

filmtabletta.

Rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. Klinikai jellemzők

4.1. Terápiás javallatok

- Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin, ásványi anyag és nyomelem-hiány megelőzésére;

- A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható; A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére (pl. spina bifida, velőcső záródási rendellenességek) alkalmazható.

- Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni. A készítményt gyermekek nem szedhetik.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; veseelégtelenség, májelégtelenség, fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hemolítikus anémia fennállása, hiperkalcémia és egyidejű retinoid kezelés, továbbá A és D hipervitaminózisok esetén.

A készítmény - szójaolaj tartalma miatt - nem szedhető szója vagy földimogyoró allergia esetén.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A, D, és E-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.

Igen magas dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida tabletta beszedése nem ajánlott.

A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti. Peptikus ulkusz, ulceratív kolitisz és regionális enteritisz fennállása mellett történő vasadagolás ezen betegségeket súlyosbíthatja.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Antacidumok, tetraciklint, nátrium fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint illetve biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt l-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).

Egyéb A-vitamin tartalmú készítményekkel együtt szedve a hipervitaminózis lehetőségének veszélye megnő.

Tilos együtt adni: A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik.

Egyéb D3-vitamin, ill. kalcium bevitel estén fokozódik a hiperkalcémia veszélye. A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

4.6. Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 filmtabletta. Napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem ajánlott, mivel állatkísérletekben, több fajon, nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak. A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások becsült gyakorisága

nagyon gyakori: (³ 1/10)

gyakori: (³1/100 - <1/10)

nem gyakori: (³1/1000 - <1/100)

ritka: (³1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók.. Túlérzékenységi reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán: gasztrointesztinális zavarok (hányinger).

4.9. Túladagolás

A zsírban oldódó A, D, E és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: multivitamin ásványi anyagokkal,

ATC: A11A A03

  • B6-vitamin : fontos szerepe van a fehérje-, a biogén-aminok és a folát-anyagcserében.

  • Folsav: már a fogamzás idején szedett folsav csökkenti bizonyos fejlődési rendellenességek előfordulását (pl. velőcső záródási defektusok); a vassal együtt pozitívan hat a magzati haematopoesisre;

  • B12-vitamin: szerepe van a normál növekedésben, az idegrendszer fejlődésében, a vérképzésben, és a folsav anyagcserében;

  • C-vitamin: jelentős antioxidáns hatású; szükséges a zavartalan folát-anyagcseréhez;

  • E-vitamin: jelentős antioxidáns hatású;

  • Vas: alapvetően fontos szerepe van a hemoglobin szintézisében, csökkenti a terhesség alatt mind az anyai, mind a magzati vashiányos anémiát;

  • Kalcium: biztosítja a magzati fejlődés során a csontváz-rendszerhez szükséges kalcium igényt;

  • Cink: közvetlenül részt vesz a DNS és RNS anyagcserében; részt vesz a folátok felszívódásának biztosításában;

Az egyéb összetevők főbb hatása elsősorban az anyai szervezet optimális működésének biztosításában van, így a bármilyen okból létrejövő vitamin, ásványianyag, és nyomelemhiány megelőzésében, ill. annak kezelésében.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.

6. Gyógyszerészeti adatok

6.1. Segédanyagok felsorolása

Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,

Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac--tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükóz szirup, arabmézga, poliszorbát 80.

Bevonat: „AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán dioxid (E 171), Ponceau 4 R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132)

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db filmtabletta HDPE tartályban, amely Alu zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban. 1, 3, 6 vagy 9 buborékcsomagolás egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A forgalomba hozatali engedély száma(I)

OGYI-T-20022/01 (30x tartály)

OGYI-T-20022/02 (60x tartály)

OGYI-T-20022/03 (90x tartály)

OGYI-T-20022/04 (10x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/05 (30x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/06 (60x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/07 (90x buborékcsomagolás)

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma

2006. január 13./ 2010. szeptember 30.

10. a szöveg ellenőrzésének dátuma

2011. február 10.

Adatok
Gyártó
Richter
EP termék
Igen
Cikkszám
10031262
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: információ a felhasználó számára Gravida filmtabletta A készítmény vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gravida filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gravida filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gravida filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gravida filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gravida filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gravida filmtabletta multivitamin ásványi anyagokkal, nyomelemekkel, várandós és szoptató anyáknak. Alkalmazása ajánlott: - Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin, ásványi anyag és nyomelemhiány megelőzésére; - A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható; A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtt való elkezdésével bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére (pl. spina bifida, velőcső záródási rendellenességek) alkalmazható; - Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig. 2. Tudnivalók a Gravida filmtabletta szedése előtt Ne alkalmazza a készítményt ha
  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
  • máj- és veseelégtelenségben szenved,
  • fokozott vastárolással járó kórfolyamatban,
  • fokozott vörösvértest széteséssel járó vérszegénységben szenved,
  • A vagy D-vitamin túladagolásban szenved,
  • Önnél magas vérkalcium szintet állapítottak meg,
  • egyidejűleg retinoid kezelésben részesül.
  • A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
A Gravida fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A készítmény allergiás reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.Az A-vitaminból ajánlott napi dózis 5500 NE (nemzetközi egység) , ezért napi egynél több Gravida tabletta beszedése nem ajánlott. Igen magas dózisú A-vitamin magzatkárosító hatású lehet. Bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségek (peptikus fekély, kolitisz ulceroza és Crohn-betegség) fennállása mellett történő vasadagolás ezen betegségeket súlyosbíthatja. A készítmény szedését optimálisan a fogamzás kezdete előtt célszerű elkezdeni. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A, D, és E-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet. Gyomorsavkötők, tetracyclint, fluorokinolonokat (antibiotikumok), nátrium fluoridot, biszfoszfonátot (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények), fenitoint (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény), illetve penicillamint (gyulladáscsökkentő) tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt). Csak kezelőorvosának ellenőrzése mellett alkalmazható együtt l-thyroxin-tartalmú (pajzsmirigy hormon) gyógyszerrel. Egyéb A-vitamin tartalmú készítményekkel együtt szedve a vitamin túladagolás lehetőségének veszélye megnő. Tilos együtt szedni: A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik. Egyéb D3-vitamin vagy kalcium tartalmú készítmény szedése esetén fokozódik az emelkedett vérkalcium-szint kialakulásának veszélye. A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett véralvadás gátlók hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Gravida egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Nagy mennyiségű rostot és / vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel. Terhesség és szoptatás alatt napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem ajánlott ezért a napi adagot (1 filmtabletta) ne lépje túl. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek. Fontos információk a Gravida filmtabletta egyes összetevőiről A készítmény glükózt, szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény szójaolajat is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti. 3. Hogyan kell alkalmazni a Gravida filmtablettát? A Gravida filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi egy db filmtabletta. A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni. A készítményt gyermekek nem szedhetik. Ha az előírtnál több Gravida filmtablettát vett be (túladagolás) A zsírban oldódó A, D, E és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek. Ha elfelejtette bevenni a Gravida filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Gravida filmtabletta szedését A kezelés megszakításakor nem várható, hogy bármilyen káros hatás jelentkezik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer a Gravida filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb, mint egy betegnél): Túlérzékenységi reakciók, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger nagyon ritkán előfordulhatnak. Túlérzékenységi reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A GRAVIDA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25C-on tárolandó. Figyelmeztetés! Tartály: A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Buborékcsomagolás: A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gravida filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a Gravida filmtablettát, ha a terméken bármilyen látható elváltozást észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Gravida filmtabletta: A készítmény hatóanyagai egy db filmtablettában: 2000 NE A-vitamin 2000 NE bétakarotin 1,5 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában) 1,8 mg riboflavin, B2-vitamin 20 mg nikotinamid, B3-vitamin 10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában) 2,6 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában) 0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin 0,8 mg folsav 0,15 mg biotin, H-vitamin 125 mg aszkorbinsav, C-vitamin 400 NE kolekalciferol, D3-vitamin 20 NE -tokoferol, E-vitamin (-tokoferol-acetát formájában) 0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin 250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában) 15 mg cink (cink-oxid formájában) 30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában) 2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 1,8 mg réz (réz-glükonát formájában) 0,15 mg jód (kálium-jodát formájában) 0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában) 0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában) 0,025 mg szelén (szelénnessav formájában) Egyéb összetevők: Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac--tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükóz szirup, arabmézga, poliszorbát 80. Bevonat: „AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán dioxid (E171), Ponceau 4 R Al-Lake (E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gravidarózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Csomagolás: 30 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér nagy sűrűségű polietilén tartályban, mely alumínium-polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban. 10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, 1, 3, 6 vagy 9 buborékcsomagolás egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-20022/01 (30x tartály) OGYI-T-20022/02 (60x tartály) OGYI-T-20022/03 (90x tartály) OGYI-T-20022/04 (10x buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/05 (30x buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/06 (60x buborékcsomagolás) OGYI-T-20022/07 (90x buborékcsomagolás) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 10.
Dobozinformáció
6
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gravida filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: Összetétel filmtablettánként 2000 NE A-vitamin 2000 NE bétakarotin 1,5 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában) 1,8 mg riboflavin, B2-vitamin 20 mg nikotinamid, B3-vitamin 10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában) 2,6 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában) 0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin 0,8 mg folsav 0,15 mg biotin, H-vitamin 125 mg aszkorbinsav, C-vitamin 400 NE kolekalciferol, D3-vitamin 20 NE -tokoferol, E-vitamin (-tokoferol-acetát formájában) 0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin 250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában) 15 mg cink (cink-oxid formájában) 30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában) 2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 1,8 mg réz (réz-glükonát formájában) 0,15 mg jód (kálium-jodát formájában) 0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában) 0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában) 0,025 mg szelén (szelénnessav formájában) 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt valamint Ponceau 4 R Al-Lake (E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132) színezékeket is tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10, 30, 60, 90 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C-on tárolandó. Figyelmeztetés! A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. [Tartály]: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. [Buborékcsomagolás:] A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország ((RG-logo)) 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20022/01-07 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallat: bizonyos fejlődési rendellenesség megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére; a terhesség és a szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin, ásványi anyag és nyomelemhiány megelőzésére; a magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére; nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig. Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; veseelégtelenség, májelégtelenség, fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hemolítikus anémia fennállása, hiperkalcémia és egyidejű retinoid kezelés, továbbá A és D hipervitaminózisok esetén. Adagolás: szokásos adagja napi egy db filmtabletta. A készítményt gyermekek nem szedhetik. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Gravida A közvetlen csomagoláson FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gravida filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: Összetétel filmtablettánként 2000 NE A-vitamin 2000 NE bétakarotin 1,5 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában) 1,8 mg riboflavin, B2-vitamin 20 mg nikotinamid, B3-vitamin 10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában) 2,6 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában) 0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin 0,8 mg folsav 0,15 mg biotin, H-vitamin 125 mg aszkorbinsav, C-vitamin 400 NE kolekalciferol, D3-vitamin 20 NE -tokoferol, E-vitamin (-tokoferol-acetát formájában) 0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin 250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában) 125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában) 15 mg cink (cink-oxid formájában) 30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában) 2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 1,8 mg réz (réz-glükonát formájában) 0,15 mg jód (kálium-jodát formájában) 0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában) 0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában) 0,025 mg szelén (szelénnessav formájában) 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt valamint Ponceau 4 R Al-Lake (E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132) színezékeket is tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30, 60, 90 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C-on tárolandó. Figyelmeztetés! A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország ((RG-logo)) 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20022/01-03 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A buborékfólián vagy a szalagfólián minimálisan FELTÜNTETENDŐ ADATOK buborékCSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gravida filmtabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Richter Gedeon Nyrt. ((Richter Gedeon embléma)) 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz: 5. egyéb információk