GRAVIDA filmtabletta 30 db

1. A gyógyszer megnevezése

Gravida filmtabletta

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Összetétel filmtablettánként:

2000 NE A-vitamin

2000 NE bétakarotin

1,50 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)

1,8 mg riboflavin, B2-vitamin

20 mg nikotinamid, B3-vitamin

10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)

2,60 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)

0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin

0,8 mg folsav

0,15 mg biotin, H-vitamin

125 mg aszkorbinsav, C-vitamin

400 NE kolekalciferol, D3-vitamin

20 NE -tokoferol, E-vitamin (-tokoferol-acetát formájában)

0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin

250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)

96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)

125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)

15 mg cink (cink-oxid formájában)

30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)

2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)

1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)

0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)

0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)

0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)

0,025 mg szelén (szelénnessav formájában)

Segédanyagként hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt valamint Ponceau 4 R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132) színezékeket is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

filmtabletta.

Rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. Klinikai jellemzők

4.1. Terápiás javallatok

- Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin, ásványi anyag és nyomelem-hiány megelőzésére;

- A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható; A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére (pl. spina bifida, velőcső záródási rendellenességek) alkalmazható.

- Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni. A készítményt gyermekek nem szedhetik.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; veseelégtelenség, májelégtelenség, fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hemolítikus anémia fennállása, hiperkalcémia és egyidejű retinoid kezelés, továbbá A és D hipervitaminózisok esetén.

A készítmény - szójaolaj tartalma miatt - nem szedhető szója vagy földimogyoró allergia esetén.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A, D, és E-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.

Igen magas dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida tabletta beszedése nem ajánlott.

A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti. Peptikus ulkusz, ulceratív kolitisz és regionális enteritisz fennállása mellett történő vasadagolás ezen betegségeket súlyosbíthatja.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Antacidumok, tetraciklint, nátrium fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint illetve biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt l-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).

Egyéb A-vitamin tartalmú készítményekkel együtt szedve a hipervitaminózis lehetőségének veszélye megnő.

Tilos együtt adni: A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik.

Egyéb D3-vitamin, ill. kalcium bevitel estén fokozódik a hiperkalcémia veszélye. A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

4.6. Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 filmtabletta. Napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem ajánlott, mivel állatkísérletekben, több fajon, nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak. A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások becsült gyakorisága

nagyon gyakori: (³ 1/10)

gyakori: (³1/100 - <1/10)

nem gyakori: (³1/1000 - <1/100)

ritka: (³1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók.. Túlérzékenységi reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán: gasztrointesztinális zavarok (hányinger).

4.9. Túladagolás

A zsírban oldódó A, D, E és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: multivitamin ásványi anyagokkal,

ATC: A11A A03

• B6-vitamin : fontos szerepe van a fehérje-, a biogén-aminok és a folát-anyagcserében.

• Folsav: már a fogamzás idején szedett folsav csökkenti bizonyos fejlődési rendellenességek előfordulását (pl. velőcső záródási defektusok); a vassal együtt pozitívan hat a magzati haematopoesisre;

• B12-vitamin: szerepe van a normál növekedésben, az idegrendszer fejlődésében, a vérképzésben, és a folsav anyagcserében;

• C-vitamin: jelentős antioxidáns hatású; szükséges a zavartalan folát-anyagcseréhez;

• E-vitamin: jelentős antioxidáns hatású;

• Vas: alapvetően fontos szerepe van a hemoglobin szintézisében, csökkenti a terhesség alatt mind az anyai, mind a magzati vashiányos anémiát;

• Kalcium: biztosítja a magzati fejlődés során a csontváz-rendszerhez szükséges kalcium igényt;

• Cink: közvetlenül részt vesz a DNS és RNS anyagcserében; részt vesz a folátok felszívódásának biztosításában;

Az egyéb összetevők főbb hatása elsősorban az anyai szervezet optimális működésének biztosításában van, így a bármilyen okból létrejövő vitamin, ásványianyag, és nyomelemhiány megelőzésében, ill. annak kezelésében.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.

6. Gyógyszerészeti adatok

6.1. Segédanyagok felsorolása

Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,

Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac--tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükóz szirup, arabmézga, poliszorbát 80.

Bevonat: „AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán dioxid (E 171), Ponceau 4 R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132)

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db filmtabletta HDPE tartályban, amely Alu zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban. 1, 3, 6 vagy 9 buborékcsomagolás egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A forgalomba hozatali engedély száma(I)

OGYI-T-20022/01 (30x tartály)

OGYI-T-20022/02 (60x tartály)

OGYI-T-20022/03 (90x tartály)

OGYI-T-20022/04 (10x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/05 (30x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/06 (60x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/07 (90x buborékcsomagolás)

9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma

2006. január 13./ 2010. szeptember 30.

10. a szöveg ellenőrzésének dátuma

2011. február 10.