Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

HIDRASEC 100 mg kemény kapszula 10 db
HIDRASEC 100 mg kemény kapszula 10 db
2 390 Ft
2 090 Ft

HIDRASEC 100 mg kemény kapszula 10 db

A Hidrasec 100 mg kemény kapszula felnőttek akut hasmenésének tüneti kezelésére javallott, amikor oki terápia nem lehetséges. Amennyiben lehetséges az oki terápia, a racekadotril kiegészítő kezelésként alkalmazható.
13
2 390 Ft
2 090 Ft
Kezdete: 2021.09.17   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 13
Megtakarítás 300 Ft
Részletek

7

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hidrasec 100 mg kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg racekadotril kemény kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag: 41 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Elefántcsontszínű, fehér, kénes szagú port tartalmazó, 2-es méretű kemény kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Hidrasec 100 mg kemény kapszula felnőttek akut hasmenésének tüneti kezelésére javallott, amikor oki terápia nem lehetséges.

Amennyiben lehetséges az oki terápia, a racekadotril kiegészítő kezelésként alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag felnőtteknek:

A kezdő adag 1 kapszula a napszaktól függetlenül. Ezt követően naponta 3-szor 1 kapszula, lehetőleg a főétkezések előtt.

A kezelést addig kell folytatni, amíg két normál székletet nem regisztrálnak.

A kezelés nem haladhatja meg a 7 napot, három nap után pedig, amennyiben nem tapasztal a beteg javulást, vagy kifejezetten romlik az állapota, kezelőorvossal történő konzultáció szükséges.

Speciális betegcsoportok:

Időskorúak

Nincs szükség adagmódosításra időskorúak esetében (lásd 5.2 pont).

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosság javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A racekadotril alkalmazása nem módosítja a rehidráció szokásos rendjét.

A székletben megjelenő vér vagy a purulens széklet és a láz azt jelezheti, hogy a hasmenést invazív baktériumok okozhatják vagy más, súlyos betegség állhat fenn.

A racekadotrilt nem vizsgálták antibiotikum okozta hasmenésben sem, ezért ilyen esetekben nem szabad alkalmazni a racekadotrilt.

Ennek a készítménynek krónikus hasmenés esetén való alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozólag. Ezeket a betegeket óvatossággal kell kezelni (lásd 5.2 pont).

A gyógyszer hatása csökkenhet folyamatosan hányó betegeknél.

Figyelmeztetés

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Bőrreakciók előfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók a legtöbb esetben enyhék voltak, és nem igényeltek kezelést, de néhány esetben súlyosak, sőt életveszélyesek is lehetnek. A racekadotrillel való összefüggést nem lehet teljes mértékben kizárni. Súlyos bőrreakció esetén a kezelést azonnal be kell fejezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mindeddig nem írták le emberi alkalmazás esetén a készítménynek más gyógyszerekkel való kölcsönhatását.

Humán alkalmazás esetén a racekadotrilnak loperamiddal vagy nifuroxaziddal való együttadása nem módosította a racekadotril kinetikáját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Patkányokon racekadotrillal végzett vizsgálatok termékenységre gyakorolt hatást nem mutattak ki.

Terhesség

A racekadotril terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, termékenység, embrionális/fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében. Mivel azonban nem került sor speciális klinikai vizsgálatokra, a racekadotril terhes nőknek nem adható.

Szoptatás

Mivel nem ismert, hogy a racekadotril kiválasztódik-e a humán anyatejbe, a készítmény szoptató nőknek nem adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A racekadotril nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Heveny hasmenésben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból 2193 racekadotrillal és 282 placebóval kezelt felnőtt betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok.

Az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő nagyobb gyakorisággal a racekadotrillal kezeltek körében, mint a placebócsoportban, ill. a következő mellékhatásokat jelentették a forgalmazás során. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint tüntettük fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (lásd 4.4 pont)

Nem gyakori: bőrkiütés, erythema.

Nem ismert: erythema multiforme, nyelvödéma, arcödéma, ajaködéma, szemhéjödéma, angioödéma, urticaria, erythema nodosum, papulás bőrkiütés, prurigo, pruritus, toxikus bőrkiütés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem jelentettek túladagolásos esetet.

Felnőtteknél 2 g (a terápiás dózis 20-szorosa) fölötti egyszeri adagok alkalmazása esetén nem tapasztaltak káros hatást.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb diarrhoea-ellenes szerek

ATC kód: A07XA04

A racekadotril egy előanyag, ún. „prodrug”, amelynek aktív metabolitjává, tiorfanná kell hidralizálódnia. A tiorfan az enkefalináz inhibitora, amely enzim egy különböző szövetekben jelen lévő, jelentős mértékben a vékonybél epitheliumában megtalálható sejtmembránpeptidáz.

Ez az enzim működik közre az exogén peptidek emésztésében és az endogén peptidek, mint pl. az enkefalinok lebontásában.

A racekadotril védi az enkefalinokat az enzim általi lebontástól, ily módon megnyújtja hatásukat a vékonybél enkefalinerg szinapszisaiban, és ezáltal csökkenti a hiperszekréciót.

A racekadotril tisztán intesztinális antiszekretoros hatóanyag. Csökkenti a koleratoxin vagy gyulladás által indukált intesztinális víz- és elektrolit-hiperszekréciót, de nincs hatása a szekréciós alapműködésre. A racekadotril gyors diarrhoea-ellenes hatást vált ki, miközben nem befolyásolja az intesztinális tranzit időtartamát.

A racekadotril nem okoz hasi feszülést. Klinikai vizsgálatokban a racekadotril a placebóhoz hasonló mértékben idézett csak elő szekunder obstipatiót.

Orálisan alkalmazva kizárólag perifériásan hat, nincs hatása a központi idegrendszerre.

Egy 56 egészséges önténtes bevonásával végzett randomizált, crossover vizsgálat során a racekadotril sem terápiás dózisban (1 kapszula), sem szupraterápiás adagban (4 kapszula) nem idézett elő QT/QTc‑megnyúlást (szemben a pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacinnal).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Orális alkalmazást követően a racekadotril gyorsan felszívódik.

Egyensúlyi koncentráció esetén az expozíció hasonló az egyszeri adag utáni expozícióhoz.

A racekadotril biohasznosulását az ételek nem befolyásolják, de a maximális hatás kb. fél-egy órával tolódik.

Eloszlás

C14-gyel jelölt racekadotril egészséges önkénteseken történő orális alkalmazását követően a racekadotril koncentrációja több mint 200-szor magasabb volt a plazmában, mint a vérsejtekben és 3‑szor magasabb a plazmában, mint a teljes vérben. Ez azt mutatta, hogy a gyógyszer nem kötődik szignifikáns mértékben a vérsejtekhez.

A radioaktív szén eloszlása mérsékelt volt a szervezet többi szöveteiben, mint azt a plazmában mért 66,4 kg-os átlagos eloszlási volumen mutatta.

A racekadotril aktív metabolitjának, a tiorfannak [(RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicinnek] 90%-a kötődik a plazmaproteinekhez, főként az albuminhoz.

A racekadotril hatástartama és hatáserőssége dózisfüggő. A plazmaenkefalináz-gátlás maximumának eléréséhez mintegy 2 óra szükséges, és ez 75%-os gátlásnak felel meg 100 mg-os adag alkalmazása mellett.

A plazmaenkefalináz-gátlás időtartama kb. 8 óra.

Biotranszformáció

A racekadotril plazmaenkefalináz-gátlással mért biológiai felezési ideje megközelítőleg 3 óra.

A racekadotril gyorsan hidrolizálódik tiorfanná [(RS)-N-(1-oxo-2-( merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicinné], egy aktív metabolittá, ami viszont inaktív metabolitokká alakul. Ezek az inaktív metabolitok az S-metil-tiorfan szulfoxidja, S-metil-tiorfan, 2-metánszulfinilmetil-propionsav és 2‑metilszulfanilmetil-propionsav, melyek mindegyike több mint 10%-át teszi ki az anyavegyületre vonatkozó szisztémás expozíciónak.

További, kisebb jelentőségű metabolitokat is kimutattak a vizeletben és a székletben, amelyek mennyiségét is meghatározták.

A racekadotril ismételt alkalmazása sem okoz akkumulációt a szervezetben.

In vitro adatok szerint a racekadotril/tiorfan és a négy fő inaktív metabolit nem gátolja klinikailag releváns mértékben a CYP3A4, 2D6, 2C9, 1A2 és 2C19 fontosabb izoenzimeket.

In vitro adatok azt mutatják, hogy a racekadotril/tiorfan és a négy fő inaktív metabolit nem fejt ki klinikailag releván mértékű enzimindukciós hatást a CYP izoenzimekre (3A család, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A család, 2E1) és az UGT-konjugáló enzimekre.

A racekadotril nem módosítja a fehérjéhez való kötődését az olyan, fehérjéhez erősen kötődő hatóanyagoknak, mint a tolbutamid, warfarin, nifluminsav, digoxin vagy fenitoin.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél (a Child-Pugh osztályozás szerinti B fokozatú cirrhosis) a racekadotril aktív metabolitjának a kinetikai profilja az egészséges személyekéhez hasonló Tmax és T½-értékeket mutatott, viszont a Cmax- és az AUC-értékek 65, ill. 29%-kal kisebbek voltak, mint az egészséges alanyoknál.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél (kreatinin-clearance 11-39 ml/perc) a racekadotril aktív metabolitjának a kinetikai profilja kisebb (49%-kal kisebb) Cmax-értéket és nagyobb T½-, valamint (16%-kal nagyobb) AUC-értékeket mutatott, mint egészséges önkénteseknél (akiknél a kreatinin‑clearance >70 ml/perc volt).

Gyermekeknél és serdülőknél a farmakokinetikai eredmények hasonlóak a felnőttek körében észleltekhez: a Cmax az alkalmazást követően 2 óra 30 perc múlva alakul ki. A gyógyszer 7 napon át 8 óránként történő adagolása során nem akkumulálódik.

Elimináció

A racekadotril aktív és inaktív metabolitok formájában eliminálódik. A kiürülés főként a vesén keresztül történik (81,4%) és csak sokkal kisebb mértékben a széklettel (kb. 8%). A tüdőn keresztüli kiválasztódás nem jelentős (az adag kevesebb mint 1%-a).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Majmokon és kutyákon 4 hetes krónikus toxicitási vizsgálatot végeztek, ami releváns a humán alkalmazás időtartamára nézve. Ezek a vizsgálatok, melyek során a napi adagot 1250 mg/ttkg-ig, ill 200 mg/ttkg-ig emelték, ami 625, ill. 62 biztonságossági határértéknek felel meg (vs. humán), nem mutattak toxikus hatást. A racekadotril egerek esetében 1 hónapig terjedő adagolást követően sem volt immunotoxikus.

Hosszabb expozíció (1 évig napi 500 mg/ttkg adaggal folytatott kezelés) után majmok esetében generalizált infekciók és az oltásokra adott csökkent antitestválasz volt megfigyelhető, ugyanakkor a 120 mg/ttkg napi adag nem okozott infekciót/immunszuppressziót. Kutyák esetében a 26 héten át 200 mg/ttkg-os napi adaggal folytatott kezelés hasonlóképp néhány infekciós/immunológiai paramétert befolyásolt. Ezek klinikai relevanciája nem ismert (lásd 4.8 pont).

Standard in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatást a racekadotrilra vonatkozólag.

Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a racekadotrillal, mivel a gyógyszer csak rövid távú kezelésre szolgál.

A racekadotril (termékenységi és korai embrionális fejlődési, az anyai funkciókra is kiterjedő prenatális és posztnatális fejlődési, valamint embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során) nem mutatott specifikus reproduktív, ill. fejlődést befolyásoló toxicitást sem.

A preklinikai vizsgálatok során olyan hatások, mint pl. súlyos, legnagyobb valószínűséggel aplasztikus anaemia, fokozott diuresis, ketonuria, diarrhoea, csak a maximális humán expozíciós szintet jelentősen meghaladó expozíció esetén jelentkeztek. Ennek klinikai relevanciája ismeretlen.

Más farmakológiai biztonságossági vizsgálatok tanúsága szerint a racekadotril nem fejtett ki káros hatást sem a központi idegrendszerre, sem a cardiovascularis és légzési funkciókra.

Állatokban a racekadotril fokozta a butil-hioszcinnak a béltranzitra gyakorolt hatását, valamint a fenitoin antikonvulzív hatását.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Por

laktóz-monohidrát

hidegen duzzadó (kukorica)keményítő

magnézium-sztearát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Kapszula

sárga vas-oxid (E 172)

titán-dioxid (E 171)

zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6, 10, 20, 100 és 500 kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban (a 100-as és 500‑as kiszerelés kórházi csomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás:I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioprojet Europe Ltd.

29, Earlsfort Terrace – EI-Dublin-2

Írország

Tel.: +33 1 47 03 66 33

Fax: +33 1 47 03 66 30

E-mail: jm.lecomte@bioprojet.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22076/03 10x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. május 27.

Adatok
Gyártó
Bioprojet
EP termék
Igen
Cikkszám
10036158
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Hidrasec 100 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec 100 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Hidrasec 100 mg kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Hidrasec 100 mg kemény kapszula hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer. A Hidrasec 100 mg kemény kapszula felnőttek heveny hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható, amikor a hasmenés okát nem lehet kezelni. Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges, a racekadotrilt kiegészítő kezelésként lehet alkalmazni. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Hidrasec 100 mg kemény kapszula alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hidrasec 100 mg kemény kapszulát
  • ha Ön allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hidrasec 100 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
  • ha vér vagy genny van a székletében és lázas. A hasmenés oka ilyen esetben bakteriális fertőzés lehet, amelyet orvosának kezelnie kell,
  • ha hosszabb ideje fennálló (krónikus) vagy baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum) által okozott hasmenésben szenved,
  • ha vesebetegségben szenved vagy károsodott a májműködése,
  • hosszan tartó vagy csillapíthatatlan hányás esetén,
  • ha tejcukor érzékeny (lásd „A Hidrasec 100 mg kemény kapszula tejcukrot (laktózt) tartalmaz”).
Bőrreakciók előfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. Súlyos bőrreakció esetén a kezelést azonnal be kell fejezni. Egyéb gyógyszerek és a Hidrasec 100 mg kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás A Hidrasec 100 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy szoptat. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hidrasec 100 mg kemény kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hidrasec 100 mg kemény kapszula tejcukrot (laktózt) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hidrasec 100 mg kemény kapszulát. A készítmény glutént nem tartalmaz. 3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec 100 mg kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hidrasec 100 mg gyógyszerformája kemény kapszula. A kezdő adag 1 Hidrasec 100 mg kemény kapszula a napszaktól függetlenül. Ezt követően naponta 3‑szor 1 kapszula, lehetőleg a főétkezések előtt egy pohár vízzel. Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy a Hidrasec 10 mg kemény kapszulával folytatott kezelés meddig tartson. Addig kell folytatni a kezelést, amíg két normál széklete nem lesz, de a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem egyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A hasmenés folytán fellépő folyadékveszteség pótlása érdekében ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű folyadék- és só (elektrolit-)-pótlással együtt kell alkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidráló oldattal érhető el (kérjük, kérdezze erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). Időskorban sem szükséges az adagolás módosítása. Gyermekek Csecsemők és gyermekek számára a Hidrasec egyéb gyógyszerformái állnak rendelkezésre. Ha az előírtnál több Hidrasec 100 mg kemény kapszulát alkalmazott Ha több Hidrasec 100 mg kemény kapszulát vett be, mint kellett volna, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Hidrasec 100 mg kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos módon. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a Hidrasec 100 mg kemény kapszula alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az angioödéma alábbi tüneteit tapasztalja, mint pl.:
  • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
  • nyelési nehézség,
  • csalánkiütés és légzési nehézség.
Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés és bőrpír. Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vöröses színű elváltozás a végtagokon és a szájüregben (eritéma multiforme), a nyelv gyulladása, az arc gyulladása, az ajak gyulladása, a szemhéj gyulladása, csalánkiütés, gyulladás bőr alatti csomók formájában (eritéma nodózum), kemény és csomós bőrkiütés (papulás bőrkiütés), viszkető bőrelváltozás (prurigo) és általános viszketés (pruritusz), toxikus bőrkiütés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Hidrasec 100 mg kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hidrasec 100 mg kemény kapszula?
  • A készítmény hatóanyaga a racekadotril. Egy kapszula 100 mg racekadotrilt tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
  • A kapszula zselatint, sárga vas-oxidot (E 172) és titán-dioxidot (E 171) tartalmaz.
Milyen a Hidrasec 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Hidrasec 100 mg gyógyszerformája elefántcsontszínű kemény kapszula. Egy doboz 6, 10, 20, 100 vagy 500 kemény kapszulát tartalmaz. A 100 vagy 500 db-os kiszerelés kizárólag kórházi használatra. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bioprojet Europe Ltd. 29, Earlsfort Terrace – EI-Dublin-2 Írország Tel.: +33 1 47 03 66 33 Fax: +33 1 47 03 66 30 E-mail: jm.lecomte@bioprojet.com Gyártó FERRER Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94, 08173 Barcelona Spanyolország vagy SOPHARTEX 21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet Franciaország vagy DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin, 27000 Evreux Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Mylan EPD Kft. H-1138 Budapest, Váci út 150. Tel.: +36 1 465 2100 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Spanyolország: Tiorfan Ausztria: Hidrasec Belgium: Tiorfix Cseh Köztársaság: Hidrasec Dánia: Hidrasec Egyesült Királyság: Hidrasec Észtország: Hidrasec Finnország: Hidrasec Görögország: Hidrasec Hollandia: Hidrasec Írország: Hidrasec Lengyelország: Tiorfan Lettország: Hidrasec Litvánia: Hidrasec Luxemburg: Tiorfix Magyarország: Hidrasec Németország: Tiorfan Olaszország: Tiorfix Portugália: Tiorfan Svédország: Hidrasec Szlovák Köztársaság: Hidrasec Szlovénia: Hidrasec OGYI-T-22076/03 10x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg racekadotril kemény kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként laktóz-monohidrátot is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula. 10 db kemény kapszula. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne alkalmazza a Hidrasec 100 mg kemény kapszulátha Ön allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bioprojet Europe Ltd. 29, Earlsfort Terrace – EI-Dublin-2 Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22076/03 10x 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A Hidrasec 100 mg kemény kapszula felnőttek heveny hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható, amikor a hasmenés okát nem lehet kezelni. Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges, a racekadotrilt kiegészítő kezelésként lehet alkalmazni. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. Csecsemők és gyermekek számára a Hidrasec egyéb gyógyszerformái állnak rendelkezésre.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Hidrasec 100 mg A buborékcsomagoláson feltüntetendő adatok buborékcsomagolás 1. a gyógyszer neve Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril 2. a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve Bioprojet Europe Ltd. 3. lejárati idő Felh.: 4. a gyártási tétel száma Gy. sz.: 5. egyéb információk