IBEROGAST belsőleges oldatos cseppek 20 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Iberogast belsőleges oldatos cseppek
9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Iberogast belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Iberogast) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Iberogast a bélműködés funkcionális zavaraira ható 9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz. Emésztési zavar (funkcionális diszpepszia) tüneteinek kezelésére (étkezést követő hasi fájdalom, puffadás, korai teltségérzet, émelygés és diszkomfort-érzés, hányinger tünetei esetén) javallott felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek.


2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Iberogast-ot

- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek mellékhatásaként májkárosodás szerepel a betegtájékoztatóban. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal hagyja abba az Iberogast szedését és forduljon orvoshoz, ha bőre vagy szemfehérjéje besárgul, vizelete sötétebbé válik, széklete elszíneződik vagy gyomortáji fájdalmat érez. Ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (így például májbetegségben szenvedők vagy epilepsziások) a készítmény szedése előtt kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól!

Gyermekek és serdülők
12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a készítmény alkalmazása.

Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy kizárhasson más súlyos betegségeket.

Egyéb gyógyszerek és az Iberogast
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincsenek ismert gyógyszer-kölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkoholtartalma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Iberogast 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz
1 adag Iberogast (20 csepp = 1 ml) 0,24 g alkoholt tartalmaz. (6,2 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező mennyiség adagonként).
Az Iberogast 20 cseppje kevesebb, mint 0,1 kenyéregységet tartalmaz.


3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Naponta 3-szor 20 csepp.
Az egyszeri adag (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg.

Gyermekek (12 évesnél fiatalabbak)
Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.
Használat előtt felrázandó!
Tartsa az üveget 45°-os szögben adagoláskor. Használat után szorosan zárja le a zöld kupakkal!

Utasítások a cseppentő első használatához
A terméken Ön 2 kupakot talál, egy zöld kupakot benne cseppentővel és ez alatt egy fehér védőkupakot.
A fehér védőkupak garantálja a termék megfelelő minőségét a felbontásig. Ezt első használat előtt el kell távolítani és a lenti utasításoknak megfelelően a helyére a zöld kupakot feltenni.
A zöld kupakban található cseppentő szükséges a termék használatához, a zöld kupak pedig az első felbontást követő lezáráshoz.
A fehér kupakra felbontás után Önnek nem lesz szüksége.

1. Tekerje le a zöld kupakot. Csavarja le a fehér védőkupakot, és dobja ki. Amennyiben lehetséges, szelektív műanyag gyűjtőbe dobja (lásd 1. ábra).

2. Csavarja be kézzel ütközésig a zöld kupakot amilyen erősen csak tudja (lásd 2. ábra), amíg a cseppentő teljesen az üvegbe kerül (lásd 3.a ábra).



3. Tekerje le a zöld kupakot, és győződjön meg arról, hogy a cseppentő megfelelően a helyén van-e (lásd 3.a ábra).
Amennyiben nincs (lásd 3.b ábra), akkor nyomja be kézzel ütközésig (lásd 3.a ábra).

4. Adagoláskor a cseppentő üveget fejjel lefelé, a függőlegeshez képest 45°-os szögben kell tartani (lásd 4. ábra).

5. Használat után szorosan csavarja vissza a zöld kupakot (lásd 5. ábra).



Ha az előírtnál több Iberogast-ot vett be
Nem állnak rendelkezésre adatok akut túladagolással kapcsolatban. Túladagolásból származó mérgezési tünetet eddig nem tapasztaltak, ennek ellenére az előírt adagolást be kell tartani.

Ha elfelejtette bevenni az Iberogast-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a készítményből az előírt mennyiséget elfelejtette bevenni, akkor a soron következő adagot az orvos által javasolt, illetve a használati útmutatóban szereplő mennyiségben kell alkalmaznia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (bőrtünetek, viszketés, légzési nehézségek) jelentkezhetnek.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Májkárosodást (májenzimértékek emelkedése, gyógyszerrel összefüggő sárgaság, májgyulladás (hepatitis) és májelégtelenség) jelentettek. Azonnal hagyja abba az Iberogast szedését és forduljon orvoshoz, ha a bőr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet sötétebbé válik, a széklete elszíneződik vagy gyomortáji fájdalom alakul ki.

A fenti esetekben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni!

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó!
A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Iberogast?

100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:

Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Köménytermés (Carum carvi L. fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Keserű tatárvirág (Iberis amara L.)
folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) friss, teljes növényből 15 ml
Kivonószer: etanol 50% V/V

Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert, flos] 20 ml
folyékony kivonat (1: 2-4)
Kivonószer: etanol 30% V/V

- Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen az Iberogast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes alkohol szagú belsőleges oldat.
20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat, fehér HDPE védőkupakkal (mely az első használatkor eldobandó), cseppentő feltéttel ellátott csavaros, zöld, HDPE kupakkal, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
Magyarország

Gyártó
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5, D-64295 Darmstadt
Németország

OGYI-T-20701/05 20 ml
OGYI-T-20701/06 50 ml
OGYI-T-20701/07 100 ml
OGYI-T-20701/08 50+50 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.

l. A GYÓGYSZER NEVE

Iberogast belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:

Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Köménytermés (Carum carvi L. fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/
aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Keserű tatárvirág (Iberis amara L., viridis planta tota)
folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) 15 ml
Kivonószer: etanol 50% V/V

Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert; flos] 20 ml
folyékony kivonat (1: 2-4)
Kivonószer: etanol 30% V/V

Ismert hatású segédanyag:
A készítmény 31% V/V etanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.

Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes etanol szagú belsőleges oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger) felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Naponta 3-szor 20 csepp.
Az egyszeri dózis (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg.

Gyermekek 12 éves kor alatt
Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama alapvetően nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Amennyiben azonban a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.
Használat előtt felrázandó!
A cseppentő üveget adagoláskor 45°-os szögben kell tartani, használat után pedig a zöld kupakkal szorosan le kell zárni.

A cseppentő első használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Aktuálisan fennálló vagy korábbi májbetegség, továbbá májkárosító tulajdonságú összetevőket tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszer nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Beszámoltak gyógyszer okozta májkárosodásról az Iberogast alkalmazása során, beleértve a májelégtelenséget is (lásd 4.8 pont).

Májkárosodásra utaló jelek esetén (a bőr vagy a szemek besárgulása, sötét vizelet, elszíneződött széklet, gyomortáji fájdalom), a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben panaszai a gyógyszer szedése ellenére továbbra is fennmaradnak, illetve a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer 31 térfogatszázalék (V/V) vagyis adagonként 240 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami adagonként 6,2 ml sörnek vagy 2,6 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a gyógyszer ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (mint például májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

Gyermekek és serdülők

A szülők/gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy orvoshoz kell fordulni, amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, vagy a kezeléstől várt eredmény nem következik be 7 napon belül.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek ismert kölcsönhatások.

4.6 Termékenység, terhesség, és szoptatás

Terhesség
Az Iberogast terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont)-
Mindazonáltal elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő.

Szoptatás
Nem áll rendelkezésre megfelelő információ az Iberogast és metabolitjainak anyatejbe történő átjutására vonatkozóan. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából és ezek mérlegelésével dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy az Iberogast-kezelés abbahagyásáról/felfüggesztéséről.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Iberogast nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi MedDRA gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (³1/100 – <1/10)
Nem gyakori (³1/1000 – <1/100)
Ritka (³1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Allergiás reakciók (pruritus, dyspnoe, bőrreakciók) jelentkezhetnek az arra érzékenyeknél.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert

Nem ismert Májkárosodás

Gyógyszer okozta májkárosodás*

*Az Iberogast alkalmazása során gyógyszer okozta májkárosodást (megnövekedett májenzim- és a bilirubinszinttől egészen a gyógyszer kiváltotta sárgaságig és májelégtelenségig) jelentettek.

Ezekben az esetben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni!

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Még nem fordult elő dokumentált túladagolásos eset.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek.
ATC kód: A03AX

Hatásmechanizmus
A kombinált Iberogast a különböző gyomor- és bélszakaszokra mind az in vitro vizsgálatok, mind az állatkísérletek során kettős hatásúnak bizonyult. A nem, vagy csak gyengén stimulált bélszakaszokon – különösen az Iberis amara hatóanyagnak köszönhetően – tónusfokozó hatású, aminek eredményeként csökken a teltségérzet és a meteorismus. Az erősen stimulált bélszakaszokon pedig az Iberogast spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkező további növényi hatóanyagai görcsoldó hatást fejtenek ki.

Továbbá, az Iberogast in vivo mérsékli a feszülés és a szerotonin által a bélben kiváltott ingerre való afferens érzékenységet.

Ez az Iberogast különböző hatóanyagainak specifikus szerotonin-, illetve részben muszkarin- és opiátreceptorokhoz való kötődésével magyarázható. Ezen túlmenően az Iberogast megemeli a nyálkahártyavédő prosztaglandinok és mucinok koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya-károsító leukotrin koncentrációját, mérsékli a parietális sejtek gyomorsavtermelését, és így a sav okozta tünetek, mint pl. a gyomorégés kialakulását is gátolja. Továbbá, az Iberogast rendelkezik az 5 lipoxigenáz gátlásra visszavezethető gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, valamint karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásokkal.

Sokoldalú és egyidejűleg fellépő hatásainak köszönhetően az Iberogast megfelel a multi-target-hatás kritériumainak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az Iberogast hatóanyagai a gyomor-béltraktusból bizonyítottan igen gyorsan felszívódnak.

Eloszlás
Az ismétlődő, alkalmanként akár 6 hónap időtartamú gyógyszerhasználat során elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Iberogast hatóanyagai nem halmozódnak fel a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az Iberogast-tal kapcsolatban átfogó akut, szubkrónikus és krónikus (3 és 6 hónap) toxicitási vizsgálatokat végeztek el két állatfajon a készítmény reprodukciós toxicitásra, a fertilitásra, az embrionális, a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatását, valamint a készítmény mutagenitását illetően. A vizsgálatok során a napi ajánlott adag 1200 szoros mennyiségét alkalmazták. A fenti vizsgálatok eredményei alapján semmi nem utal arra, hogy a gyógyszer emberre nézve potenciális veszélyt jelenthetne.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

96%-os etanol
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat, fehér HDPE védőkupakkal (mely az első használatkor eldobandó), cseppentő feltéttel ellátott csavaros, zöld, HDPE kupakkal, barna üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Utasítások a cseppentő első használatához
A terméken 2 kupak található, egy zöld kupak benne cseppentővel, és ez alatt egy fehér védőkupak.
A fehér védőkupak garantálja a termék megfelelő minőségét a felbontásig. Ezt első használat előtt el kell távolítani és a lenti utasításoknak megfelelően a helyére a zöld kupakot feltenni.
A zöld kupakban található cseppentő szükséges a termék használatához, a zöld kupak pedig az első felbontást követő lezáráshoz.
A fehér kupakra felbontás után nem lesz szükség.
1. Tekerje le a zöld kupakot. Csavarja le a fehér védőkupakot, és dobja ki. Amennyiben lehetséges, szelektív műanyag gyűjtőbe dobja (lásd 1. ábra).

2. Csavarja be kézzel ütközésig a zöld kupakot amilyen erősen csak tudja (lásd 2. ábra), amíg a cseppentő teljesen az üvegbe kerül (lásd 3.a ábra).



3. Tekerje le a zöld kupakot, és győződjön meg arról, hogy a cseppentő megfelelően a helyén van-e (lásd 3.a ábra).
Amennyiben nincs (lásd 3.b ábra), akkor nyomja be kézzel ütközésig (lásd 3.a ábra).

4. Adagoláskor a cseppentő üveget fejjel lefelé, a függőlegeshez képest 45°-os szögben kell tartani (lásd 4. ábra).

5. Használat után szorosan csavarja vissza a zöld kupakot (lásd 5. ábra).



Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20701/05 20 ml
OGYl-T-20701/06 50 ml
OGYI-T-20701/07 100 ml
OGYI-T-20701/08 50+50 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 29.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Iberogast belsőleges oldatos cseppek


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:

Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5 3,5) 5 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]
folyékony kivonat (1: 2,5 3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Köménytermés (Carum carvi L. fructus) folyékony kivonat (1: 2,5 3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5 3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5 3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)
folyékony kivonat (1: 2,5 3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/
aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) folyékony kivonat (1: 2,5 3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

Keserű tatárvirág (Iberis amara L., viridis planta tota) folyékony kivonat (1 : 1,5 2,5)15 ml
Kivonószer: etanol 50% V/V

Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert, flos]
folyékony kivonat (1:2 4) 20 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V

A készítmény 31% V/V etanolt tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

96% os etanol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 ml, 50 ml, 50+50 ml, 100 ml belsőleges oldatos cseppek


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem javasolt a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C on tárolandó!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.;
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


12. A NYILVÁNTARTÁS SZÁMA(I)

OGYI-T-20701/05 20 ml
OGYI-T-20701/06 50 ml
OGYI-T-20701/07 100 ml
OGYI-T-20701/08 50+50 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Emésztési zavar tüneteire: hasi fájdalom, puffadás, teltségérzet, émelygés és diszkomfort-érzés, hányinger.

9 gyógynövény kivonata.

Ha az orvos nem rendeli másképp, az Iberogastot naponta három alkalommal, étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni az alábbi adagolás szerint:

Felnőtteknek és serdülőknek: 20 csepp
Az Iberogast nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.

Használat előtt felrázandó! Tartsa az üveget 45°-os szögben adagoláskor. Használat után szorosan zárja le a zöld kupakkal. A cseppentő első használatára vonatkozó utasításokért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Iberogast


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Iberogast belsőleges oldatos cseppek
Szájon át történő alkalmazásra.

100 ml oldat a következő növények folyékony kivonatait tartalmazza:

Borsmentalevél 5 ml
Orvosi angyalgyökér 10 ml
Köménytermés 10 ml
Máriatövis termés 10 ml
Orvosi citromfű levél 10 ml
Vérehulló fecskefű virágos hajtás 10 ml
Igazi édesgyökér 10 ml
Keserű tatárvirág 15 ml
Kamillavirágzat 20 ml

A készítmény 31% V/V etanolt tartalmaz.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt felrázandó!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

20 ml, 50 ml, 50+50 ml, 100 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Bayer logo
Legfeljebb 25 °C on tárolandó!
Emésztési zavar tüneteire. 9 gyógynövény kivonata.