INFACOL belsőleges szuszpenzió 50 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Infacol belsőleges szuszpenzió
szimetikon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Infacol belsőleges szuszpenzió (továbbiakban Infacol szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Infacol szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Infacol szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infacolt a csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a baba beleiben a gázok habszerűen, sok kicsi buborék formájában vannak jelen, melyek eltávozása nehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kis buborékokat nagyokká alakítja, megkönnyítve ezáltal a szelekkel és levegővel való mielőbbi távozásukat.
Az Infacol tehát fizikai úton szünteti meg az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást a gyomor-bélrendszerben.
A hatóanyag a csecsemő gyomrából, beleiből nem szívódik fel, így általános hatást, mellékhatást sem tud kifejteni.


2. Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése előtt

Ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót és kérje orvosa segítségét
- ha gyermeke allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény egyéb összetevőjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (lásd a „Fontos információk az Infacol egyes összetevőiről” c. pontot).
- ha gyermekét pajzsmirigy-rendellenesség miatt kezelik.

Egyéb gyógyszerek és az Infacol
Amennyiben csecsemőjét pajzsmirigy-rendellenesség miatt levotiroxinnal kezelik, az egyidejűleg alkalmazott Infacol csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek felszívódását és a kezelés hatásosságát.

Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben csecsemőjének egyéb gyógyszert is adott, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Az Infacol szuszpenzió csecsemőknek lett kifejlesztve, ezért terhesek vagy szoptató anyák ezt a készítményt nem használhatják.

Az Infacol propil-parahidroxibenzoátot, metil-parahidroxibenzoátot és nátriumot tartalmaz
A készítmény propil parahidroxibenzoát, és metil parahidroxibenzoát tartalma miatt allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Infacol szuszpenziót ?

Az Infacol beadása nagyon egyszerű, még akkor is, ha a baba sír. Szokásos adagja egy teli cseppentő (0,5 ml) etetés előtt.
Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentő oldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.

Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemő a gyógyszert kiszívja a cseppentőből – mint egy cumis üvegből – a cseppentőt alaposan ki kell mosni mielőtt azt az üvegre visszacsavarja.

Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmazni a kellő eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelőzi a gázképződést és a szelek kialakulását.
Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellő hatás, a fenti adag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhető, különösen az esti etetés előtti időben.

A cseppentőt ne használja más gyógyszerhez, csak az Infacolhoz.

Mennyi ideig alkalmazható az Infacol szuszpenzió?
A készítményt folyamatosan több héten keresztül is lehet alkalmazni.
Amennyiben az előbbiekben említett emelt adagolás sem hozná meg a várt eredményt, tehát a csecsemő állapota nem javul, esetleg rosszabbodik, kérjük, konzultáljon a gyerekorvossal.

Ha az előírtnál több Infacol szuszpenziót alkalmazott
Amennyiben a csecsemő (esetleg tévedésből felnőtt) véletlenül nagy adag Infacol szuszpenziót vett be (vagy megivott egy egész üveggel) semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nem szívódik fel, így általános rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyen nem várt tünetet észlel, kérjük, keresse meg a kezelőorvost.

Ha elfelejtette alkalmazni az Infacol szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne aggódjon, egyszerűen a következő etetésnél folytassa a kezelést.


4. Lehetséges mellékhatások

Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor- bélrendszerből nem szívódik fel, ezért nem várható a csecsemőt érintő nemkívánt hatás. A készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteket észlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatóak a gyógyszer alkalmazásával, kérjük, tájékoztassa ezekről a csecsemő kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni ?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infacol szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

Milyen az Infacol szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 ml térfogatú, csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsőleges szuszpenzió; speciális műanyag cseppentővel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártók:
Purna Pharmaceuticals
Rijksweg 17, Puurs, Antwerpen
B-2870 Belgium

OGYI-T-8551/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Infacol belsőleges szuszpenzió


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml enként.

Ismert hatású segédanyagok: 0,20 mg propil parahidroxibenzoát, 18 mg metil parahidroxibenzoát ml-enként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.
50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú folyadék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és időskorúak a gyermekek részére javasolt Infacolt ne használják.

Adagolás

Csecsemőknek:
20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml).
A tünetek az Infacol terápia mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, orvoshoz kell fordulni.

A készítmény propil parahidroxibenzoát, és metil parahidroxibenzoát tartalma miatt allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szimetikon megkötheti a levotiroxint. A levotiroxin felszívódása károsodhat, ha egyidejűleg Infacolt is alkalmaznak, pajzsmirigy rendellenességben szenvedő kisgyermekeken.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény indikációjából adódóan terhesség és szoptatás ideje alatt az anyánál való alkalmazása nem releváns.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Felnőttek a készítményt nem használják.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Infacol belsőleges szuszpenzió használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Véletlen, vagy szándékos túladagolás esetén, a jelentkező tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek / szilikonok
ATC kód: A03AX13

A hatóanyag fiziológiás hatású, kémiailag közömbös, szisztémásan nem felszívódó, a gázképződést megakadályozó és megszüntető vegyület.
A hatóanyag fizikai úton (a felületi feszültség csökkentésével) mérsékli az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gáz- és habképződést a gyomor-bél traktusban. A felhalmozódott gázok a hatóanyaghoz kötődve könnyebben távoznak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szimetikon nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyártó adatokat nem közöl.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
A felbontott oldat 28 napig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml szuszpenzió LDPE cseppentővel, evoprene szívókával ellátott és PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben.
1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T–8551/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2002.08.12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma : 2009. 03.04


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. december 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Infacol belsőleges szuszpenzió
szimetikon


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges szuszpenzió 50 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.
Szokásos adagja 20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet
40 mg-ra (1 ml). A tünetek a kezelés mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak.
Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe, úgy, hogy a cseppentő oldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.

Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, orvoshoz kell fordulni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza az Infacol belsőleges szuszpenziót
 Ha gyermeke a készítmény ható- vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny
 Ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény bármely összetevőjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tartandó.
Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva logó

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8551/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gysz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Infacol


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Belső (üveg) csomagoláson


1. A GYÓGYSZER NEVE

Infacol belsőleges szuszpenzió
Hatóanyag: 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva logó

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gysz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.
Szokásos adagja 20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt.
Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml).

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tartandó.

OGYI-T-8551/01