INFACOL belsőleges szuszpenzió 50 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Infacol belsőleges szuszpenzió szimetikon Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7‑10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Infacol belsőleges szuszpenzió (továbbiakban Infacol szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Infacol szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Infacol szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Infacolt a csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a baba beleiben a gázok habszerűen, sok kicsi buborék formájában vannak jelen, melyek eltávozása nehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kis buborékokat nagyokká alakítja, megkönnyítve ezáltal a szelekkel és levegővel való mielőbbi távozásukat. Az Infacol tehát fizikai úton szünteti meg az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást a gyomor-bélrendszerben. A hatóanyag a csecsemő gyomrából, beleiből nem szívódik fel, így általános hatást, mellékhatást sem tud kifejteni. 2. Tudnivalók az Infacol szuszpenziószedése előtt Ne alkalmazza az Infacol szuszpenziót és kérje orvosa segítségét - ha gyermeke allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény egyéb összetevőjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (lásd a „Fontos információk az Infacol egyes összetevőiről” c. pontot).

• ha gyermekét pajzsmirigy-rendellenesség miatt kezelik.

Egyéb gyógyszerek és az Infacol Amennyiben csecsemőjét pajzsmirigy-rendellenesség miatt levotiroxinnal kezelik, az egyidejűleg alkalmazott Infacol csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek felszívódását és a kezelés hatásosságát. Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben csecsemőjének egyéb gyógyszert is adott, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeket is. Terhesség és szoptatás Az Infacol szuszpenzió csecsemőknek lett kifejlesztve, ezért terhesek vagy szoptató anyák ezt a készítményt nem használhatják. Az Infacol propil-parahidroxibenzoátot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz A készítmény 0,20 mg propil-parahidroxibenzoátot és 18 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként. Ezek az összetevők esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. 3. Hogyan kell alkalmazni az Infacol szuszpenziót ? Az Infacol beadása nagyon egyszerű, még akkor is, ha a baba sír. Szokásos adagja egy teli cseppentő (0,5 ml) etetés előtt. Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentő oldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére. Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemő a gyógyszert kiszívja a cseppentőből – mint egy cumis üvegből – a cseppentőt alaposan ki kell mosni mielőtt azt az üvegre visszacsavarja. Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmazni a kellő eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelőzi a gázképződést és a szelek kialakulását. Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellő hatás, a fenti adag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhető, különösen az esti etetés előtti időben. A cseppentőt ne használja más gyógyszerhez, csak az Infacolhoz. Mennyi ideig alkalmazható az Infacol szuszpenzió? A készítményt folyamatosan több héten keresztül is lehet alkalmazni. Amennyiben az előbbiekben említett emelt adagolás sem hozná meg a várt eredményt, tehát a csecsemő állapota nem javul, esetleg rosszabbodik, kérjük, keresse fel a baba orvosát. Ha az előírtnál több Infacol szuszpenziót alkalmazott Amennyiben a csecsemő (esetleg tévedésből felnőtt) véletlenül nagy adag Infacol szuszpenziót vett be (vagy megivott egy egész üveggel) semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nem szívódik fel, így általános rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyen nem várt tünetet észlel, kérjük, keresse meg a kezelőorvost. Ha elfelejtette alkalmazni az Infacol szuszpenziót Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne aggódjon, egyszerűen a következő etetésnél folytassa a kezelést. 4. Lehetséges mellékhatások Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor- bélrendszerből nem szívódik fel, ezért nem várható a csecsemőt érintő nemkívánt hatás. A készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteket észlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatóak a gyógyszer alkalmazásával, kérjük, tájékoztassa ezekről a csecsemő kezelőorvosát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni ?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Infacol szuszpenzió? A készítmény hatóanyaga 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.

• Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

Milyen az Infacol szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás 50 ml térfogatú, csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsőleges szuszpenzió; speciális műanyag cseppentővel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Forest Laboratories UK Ltd. Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Egyesült Királyság Gyártók: William Ransom & Son plc Stepfield, Witham, Essex CM8 3AG , Egyesült Királyság Purna Pharmaceuticals Rijksweg 17, Puurs, Antwerpen B-2870 Belgium Laleham Health and Beauty Ltd. Sycamore Park, Mill Lane, Alton Hampshire GU34 2PR, Egyesült Királyság OGYI-T-8551/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Infacol belsőleges szuszpenzió szimetikon 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges szuszpenzió 50 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére. Szokásos adagja 20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml). A tünetek a kezelés mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak. Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe, úgy, hogy a cseppentő oldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére. Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne alkalmazza az Infacol belsőleges szuszpenziót

• Ha gyermeke a készítmény ható- vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny
• Ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény bármely összetevőjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C-on tartandó. Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forest Laboratories UK Ltd. Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Egyesült Királyság 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8551/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gysz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Infacol A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Belső (üveg) csomagoláson 1. A GYÓGYSZER NEVE Infacolbelsőleges szuszpenzió Hatóanyag: 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként. 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Forest Laboratories UK Ltd. Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Egyesült Királyság 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gysz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére. Szokásos adagja 20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml). Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tartandó. OGYI-T-8551/01