Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

KALMOPYRIN 500 mg tabletta 12 db
KALMOPYRIN 500 mg tabletta 12 db
1 290 Ft
990 Ft

KALMOPYRIN 500 mg tabletta 12 db

Enyhe és középerős fájdalmak: pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések.
23
1 290 Ft
990 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 23
Megtakarítás 300 Ft
Részletek

6

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Kalmopyrin 500 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsav tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsav szagú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középerős fájdalmak: pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttekszokásos napi adagja: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500-1000 mg).

A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta).

12 éven felüli gyermekekszokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg). A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.

A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Haemorrhagiás diathesis.

  • Gyomor- és nyombélfekély.

  • Gyermekeknek 12 éves kor alatt adása nem javasolt.

  • Gyermekek bárányhimlő és influenza vírusfertőzése.

  • Terhesség utolsó 3 hónapja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható az alábbi esetekben:

  • Terhesség első és második trimesztere;

  • Szoptatás ideje alatt;

  • Gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység;

  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás;

  • Tartós nagy adagú kezelés esetén a májműködés (transzaminázok) ellenőrzése és vizeletvizsgálat javasolt;

  • Gastrointestinalis rendellenességek;

  • A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz;

  • Lázas megbetegedésben gyermekeknek és fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal alkalmazható, a Reye-szindróma kialakulásának veszélye miatt, ami ritka, de súlyos betegség;

  • Asthma bronchiale, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem-szteroid fájdalomcsillapítók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását (Quincke ödéma) vagy csalánkiütést, mint a többi betegben;

  • A szédülés és fülzúgás különösen gyermekeken és időseken a túladagolás tünete lehet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása fokozódik:

- antikoagulánsok (pl. kumarinszármazékok, vagy heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin terápiát),

- nem-szteroid gyulladáscsökkentők,

- szulfonilkarbamidok,

- methotrexat,

- digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációjának növekedése,

- szulfonamidok és vegyületeik,

- valproinsav.

Az acetilszalicilsav fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét kortikoszteroidok alkalmazása vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

Megjegyzés:

Az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.

Mechanizmus:

Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyták működését, befolyásolhatja a vérzési időt és káros gastrointestinalis mellékhatásokat okozhat: közvetlenül izgatja a gyomorfal nyálkahártya felszínét és/vagy gátolja a prosztaglandin szintézisét. Normális körülmények között a prosztaglandinok segítik a gyomorfal védelmét a gyomornedv kiválasztás serkentésével, valamint a gyomorfal nyálkahártya sejtjeinek regenerálódásával.

Az alkohol fokozhatja a szalicilátok által okozott gastrointestinalis vérzéseket. Mind az acetilszalicilsav, mind az alkohol önmagában is károsítja a gyomornyálkahártya működését, így együttes alkalmazásuk esetén szinergizmus lép fel. Alkohol fogyasztása növeli az acetilszalicilsav vérzési időt fokozó hatását is.

Klinikai összefoglaló:

Mint ismeretes, az acetilszalicilsav önmagában is gastrointestinalis mellékhatásokat okoz, beleértve a vérzést is. Az is jól ismert, hogy az alkohol toxin a gyomor számára és a túlzott alkoholfogyasztás számos káros gastrointestinalis elváltozást okozhat, beleértve a vérzést is.

A szakirodalomban és orvosi könyvekben megjelent tanulmányok közzétették az alkohol káros hatását a gyomorra, továbbá, hogy az alkohol által kiváltott gastritis akut gyomorvérzést is okozhat.

A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kimutatható, hogy az alkoholfogyasztás kb. kétszeresére növeli a kisebb gyomorvérzések számát ahhoz képest, ami az acetilszalicilsav alkalmazása során általában előfordul.

Az még nem bizonyított, hogy az alkohol növeli-e az acetilszalicilsav által okozott felső gastrointestinalis vérzések valószínűségét, de közvetett bizonyítékok alapján feltételezhető. Következtetés:

Az alkohol és az acetilszalicilsav együttes alkalmazását nem szükséges feltétlenül elkerülni, de a gastrointestinalis vérzések növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni.

Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása csökken:

- aldoszteron antagonisták és gyorshatású diuretikumok,

- vérnyomáscsökkentők,

- húgysavürítők.

Az acetilszalicilsav és iv. sztreptokináz együttadva az ischaemiás stroke kockázatát növeli, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

4.6 Terhesség és szoptatás

A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szív) előfordulásának valószínűségét. Normális terápiás adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi.

Szalicilátok a terhesség ideje alatt kizárólag az előny/kockázat szigorú mérlegelése után adhatók igen indokolt esetben.

A terhesség utolsó három hónapjában történő alkalmazása ellenjavallt a vérzékenységi hajlam fokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.

A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Ennek ellenére nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni, mivel a nem megfelelő méregtelenítés kockázata az újszülötteknél nem zárható ki.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használjuk.

Nagyon gyakori (1/10),

Gyakori (1/100 – <1/10),

Nem gyakori (1/1000 – <1/100),

Ritka (1/10 000 – <1/1000),

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyossági sorrendben közöljük.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: asztmás roham, urticaria.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: hypoglycaemia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gastrointestinalis vérzés, ami kivételes esetben anaemiához vezethet.

Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyek.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nem ismert gyakoriság: gyermekekben Reye-szindróma.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók.

Hypovolaemiában, szívelégtelenségben, ascitessel járó májcirrhosisban, vesebetegség esetén csökkenti a vese vérellátását, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik az aggregációgátlás miatt.

4.9 Túladagolás

A tartós, nagy adagú szalicilátbevitel enyhe toxikus tüneteket okozhat (plazma-szalicilátszint

50-70 mg/100 ml).

Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, hyperpnoe, alkalosis észlelhető.

Nagyobb adagok után (75 mg/100 ml) a légzőközpont depressziója, acidosis, hyperpyrexia, dehidráció, a protrombinszint csökkenése, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Gyerekeken 4 éves kor alatt nem alakul ki a kezdeti respiratorikus alkalosis, hanem - nagyobb terápiás adagok esetében - rögtön a súlyos metabolikus acidosis jön létre. A szalicilátok halálos adagja 10‑30 g, bár ennél sokkal nagyobb adag (130 g) bevitelét is túlélték. A halál a légző- és a vazomotorközpont bénulásának a következménye.

Ha a mérgezést bélben oldódó szalicilátkészítmény okozta, sokkal hosszabb megfigyelésre van szükség, mivel a vegyület felszívódása is sokkal (6 óra) később kezdődik.

A szalicilátmérgezés terápiája

A szalicilát eltávolítását (gyomormosással vagy hánytatással) a mérgezés után 24 órával még érdemes elvégezni, mivel a szalicilát nem oldódó része még a bevétel után több órával is a gyomorban található. A hypoprotrombinaemiát K-vitaminnal lehet antagonizálni. Az acidosis ellen nátrium-bikarbonát infúziót célszerű adni, amely a vizelet vegyhatásának alkalikus irányba való eltolása révén elősegíti a szalicilát kiürülését is, optimális a vizelet pH-t 8-as értéken tartani. Szükség esetén hemodialízist, ill. hemoperfúziót kell végezni. Ezekkel a beavatkozásokkal nem szabad addig várni, míg a beteg moribund állapotba kerül, szalicilátmérgezés következtében ugyanis - különösen gyerekeken - néhány órán belül bekövetkezhet a halál.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC-kód: N02BA01

Az acetilszalicilsav a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Elsősorban az enyhe, közepes erősségű fájdalmak csillapításában hatékony.

Három legfontosabb terápiás hatása: a gyulladásgátlás, a fájdalomcsillapítás és a lázcsillapítás.

Az acetilszalicilsav kis koncentrációi meggátolják a prosztaglandin- (PG-) bioszintézist a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása révén, amely enzim az arachidonsavból a ciklikus endoperoxidok, illetve PG-ok képződését katalizálja. A ciklooxigenáz enzim gátlása csökkenti a PGE2 vagy a PGI2 képződését, következésképpen csökken a gyulladásos bőrpír, a duzzanat és a fájdalom.

A szalicilátok lázcsökkentő hatásukat hasonlóan a többi NSAID-hoz centrális támadásponttal fejtik ki a hypothalamus praeopticus területén, csökkentik a lázkeltő PGE2 szintézisét. Ennek eredményeként jelentősen nő a hőleadás, rendkívül erős izzadás következik be.

Már egyszeri acetilszalicilsavadás után is megnyúlik a vérzési idő, ami tovább fokozódik az acetilszalicilsav kezelés folytatásakor. A jelenség oka a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása, melynek következtében csökken a vérlemezkékben a thromboxán szintézise. A thrombocyták ugyanis nem képesek ciklooxigenáz enzimet szintetizálni, és új vérlemezke csak 4-8 nap után képződik. Egyéb hatásai, melyek hozzájárulhatnak az acetilszalicilsav hatásához: a lizoszomális membrán stabilizálása, a fehérvérsejtek migrációjának, ill. az érfalhoz tapadásának gátlása, valamint a kallikrein rendszer gátlása.

A készítmény kálcium só tartalma csökkenti a szalicilát ulcerogén mellékhatását.

Nem okoz dependenciát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, megoszlás, metabolizmus, kiválasztás.

A szalicilátok orális adagolás esetén gyorsan felszívódnak, részben a gyomorból, de nagyobbrészt a vékonybél felső szakaszából.

A maximális vérszintet a beadást követően kb. a második órában érik el.

A gyulladásgátló adag alkalmazásakor a szalicilát plazmaszintje 20-30 mg/100 ml, ami kb. hatszorosa a fájdalomcsillapításhoz szükséges vérszintnek.

A felszívódott acetilszalicilsav 50-80%-a a szérumfehérjékhez kötődik, ennek fontos szerepe lehet egyéb, szintén fehérjéhez kötődő gyógyszerekkel való interakcióknál.

Az acetilszalicilsav a plazmában gyors hidrolízis révén biológiailag aktív szaliciláttá alakul.

A szalicilát nagy része szintén fehérjéhez kötött formában található. Hypalbuminaemiás állapotokban (pl. rheumatoid arthritis) nő a szabad szalicilát szintje.

Az acetilszalicilsav eloszlása jó, bejut a legtöbb szövetbe, és a placentáris gáton is átjut.

A szalicilátok biotranszformációja számos szövetben, de elsősorban a májban megy végbe.

A legnagyobb rész glicinnel konjugálódik és kialakul a szalicilursav (75%). További metabolitjai észter- és éter-glükoronidok (15%), valamint az oxidáció révén keletkezett gentizinsav (1%).

A szalicilát egy része (10%) szabad szalicilsav formájában ürül. A fenti metabolitok a vizelettel ürülnek. Újabban emberen a gentizinsav glicinnel konjugált formáját is kimutatták a metabolitok között.

A fenti metabolitok, valamint a kb. 25% nem metabolizálódott szalicilát a vizelettel ürül. A vizelet lúgosítása -pl. nátrium bikarbonát adásával- fokozza a szalicilát kiválasztását, mivel a lúgos pH-n a szalicilsav ionizált állapotba kerül, s csökken a reabszorbciója. Pl. 4-es pH-értéknél az acetilszalicilsav 10%-a választódik ki változatlan formában, míg 8-as pH -értéken a 80%-a.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás:

Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be.

300-350 µg szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 µg szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet.

Krónikus toxicitás:

Az acetilszalicilsavnak és metabolitjának, a szalicilsavnak helyi irritáló hatása van a nyálkahártyára. Gastrointestinalis fekély esetében a megnövekedett vérzési hajlam súlyos vérzés veszélyét válthatja ki.

Magas dózis alkalmazásakor vesekárosodást is kimutattak állatkísérletekben.

Mutagén és rákkeltő hatás:

Nincs bizonyíték mutagén, vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján.

Reproduktív toxicitás:

A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben.

Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és fötotoxikus hatásokat.

Emberi alkalmazásra vonatkozóan ld. a 4.6 Terhesség és szoptatás pontot.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

    1. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papír szalag -csomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11212/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1933.04.3. / 2004.11.14. / 2009.10.21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009.10.21.

Adatok
Gyártó
Richter
EP termék
Igen
Cikkszám
10029902
Betegtájékoztató
4
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kalmopyrin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban: Kalmopyrin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Kalmopyrin tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kalmopyrin tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kalmopyrin tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALMOPYRIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik. Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak: pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A KALMOPYRIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Kalmopyrin tablettát
  • ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy a Kalmopyrin tabletta egyéb összetevőjére.
  • vérzékenységre való hajlam,
  • gyomor- és nyombélfekély,
  • gyermekek bárányhimlő és influenza vírusfertőzése esetén,
  • a terhesség utolsó 3 hónapjában,
  • gyermekeknek 12 éves kor alatt adása nem javasolt.
A Kalmopyrin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A készítményt csak az orvos utasítására, a kezeléstől várható előny és/vagy kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni:
  • a terhesség első és második harmadában;
  • szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobb mennyiségben történő alkalmazása válik szükségessé, a csecsemőt el kell választani.
  • egyéb gyulladáscsökkentőkkel, reuma ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység;
  • véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés (pl. kumarinszármazékok, heparin kivéve az alacsony dózisú heparin kezelést) esetén;
  • súlyos máj- és vesebetegség esetén;
  • asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti fertőzések (különösen szénanáthás tünetek) esetén;
  • lázas megbetegedésben gyermekeknek és fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet (Reye-szindróma).
  • gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén. Fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Kalmopyrin tablettahatását más gyógyszerek befolyásolhatják, a kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. A Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:
  • véralvadásgátlók (pl. kumarinszármazékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin kezelést),
  • nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
  • egyes vércukorszint csökkentő szerek (szulfonilkarbamid),
  • metotrexat,
  • szulfonamidok és vegyületeik,
  • valproinsav,
  • digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációjának növekedése,
  • kortikoszteroidok alkalmazása vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén az acetilszalicilsav fokozhatja a gyomor-bélrendszer vérzésének veszélyét.
Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
  • vérnyomáscsökkentők,
  • gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron antagonisták,
  • húgysavürítők.
A Kalmopyrin tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Kalmopyrin tabletta alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya károsodást. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Kalmopyrin tabletta a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható. A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szív) előfordulásának valószínűségét. Normális terápiás adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi. A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a vérzékenységi hajlam fokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt. Szoptatás idején is csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Ennek ellenére nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni, mivel a nem megfelelő méregtelenítés kockázata az újszülötteknél nem zárható ki. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem észleltek ilyen hatást. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KALMOPYRIN TABLETTÁT? Ha az orvos másképpen nem rendeli: Felnőttekszokásos napi adagja: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500-1000 mg). A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta). 12 éven felüli gyermekekszokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg). A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta). A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni. A készítményt hosszabb időn keresztül orvosi ellenőrzés nélkül nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát alkalmazott Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. A tartós, nagy adag szalicilátbevitel enyhe toxikus tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhető. Nagyobb adagok után (több gramm) légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás, vérzékenységre való hajlam, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki. Ha elfelejtette bevenni a Kalmopyrin tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Kalmopyrin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktól fülzúgás, szédülés. Lázas megbetegedés esetén gyermekeknek csak orvosi utasításra célszerű alkalmazni. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni, mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele is lehet.(Reye-szindróma) Fekete ún. szurokszéklet esetén vagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni! Egyes esetekben előfordulhatnak máj- és veseműködési zavarok, alacsony vércukorszint és súlyos bőrreakciók. Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. arcduzzadás, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő osztályozás alapján történt: Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gyomor-bélrendszeri vérzés. Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): asztmás roham, viszkető bőrkiütés. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): súlyos bőrreakciók, gyomor-bélrendszeri fekélyek, alacsony vércukorszint, a szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében. Nem ismert gyakoriság: Reye-szindróma (tüneteit lásd fenn). 5. HOGYAN KELL A KALMOPYRIN TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Kalmopyrin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kalmopyrin tabletta A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetilszalicilsav tablettánként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát. Milyen a Kalmopyrin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsav szagú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal. 12 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papír szalag-csomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-11212/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.10.21.
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kalmopyrin 500 mg tabletta acetilszalicilsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 500 mg acetilszalicilsav tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 12 db tabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország RG-logo 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-11212/02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Fájdalom és láz csillapítására, valamint reumás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer. Ellenjavallatok: bármely komponens iránti túlérzékenység, vérzékenységre való hajlam, gyomor- és nyombélfekély, gyermekek bárányhimlő és influenza vírusfertőzése. A terhesség utolsó 3 hónapjában, illetve gyermekeknek 12 éves kor alatt adása nem javasolt. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KALMOPYRIN
A SZALAGCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZALAGCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Kalmopyrin 500 mg tabletta acetilszalicilsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt. RG embléma
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK