Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
1 924 Ft
1 924 Ft

KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G

KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
KAMISTAD 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél 10 G
A fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak helyi kezelésére szolgál.
1 924 Ft
1 924 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Részletek

4

1. A GYÓGYSZER NEVE

Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 16,2 mg lidokainnak) és 185,0 mg Matricaria recutita (kamillavirág) folyékony kivonata (1:4-5) 1 g gélben

Kivonószer: 1,37% trometamol-tartalmú etanol 50%V/V

Ismert hatású segédanyag: 1 g gél 2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott gél

Sárgásbarna, homogén, jellemző illatú gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak helyi kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb feletti gyermekek

A fogíny kezelése céljából a gélt naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú csíkban kell felvinni a fájdalmas, illetve gyulladt területekre.

12 év alatti gyermekek

A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Az alkalmazás módja és időtartama

A szájnyálkahártya helyi kezelésére szolgál.

A gélt a gyulladt területre kell felvinni, és gyengéden be kell dörzsölni.

Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg, orvossal kell konzultálni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, más a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növénnyel, fahéjjal, perubalzsammal, más amid-típusú helyi érzéstelenítővel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Megfelelő vizsgálatok hiányában a Kamistad gél 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

A Kamistad gélnek nem szabad szembe vagy nyílt sebbe jutnia. A gél használata után alaposan kezet kell mosni.

A Kamistad gél benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Helyi alkalmazással kapcsolatosan interakciót nem jelentettek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Alkalmazásának biztonságos volta terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított, ezért használata nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

nagyon gyakori: 1/10

gyakori: 1/100 ‑ <1/10

nem gyakori: 1/1000 ‑ <1/100

ritka: 1/10 000 ‑ <1/1000

nagyon ritka: <1/10 000

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Az alkalmazása után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Mivel a készítmény lidokaint, fahéjolajat és kamillakivonatot tartalmaz, allergiás reakciók előfordulhatnak (pl. kontakt allergia). Ilyen reakció előfordulhat a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre (pl. fekete üröm) vagy a perubalzsamra allergiás betegek körében is (keresztallergia).

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokk, asztma, arcödéma és csalánkiütés) számoltak be kamilla-tartalmú készítmények belsőleges alkalmazást követően.

Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán túlérzékenységi reakció jelentkezik, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Kamistad gél intoxikációról nem számoltak még be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Készítmények helyi szájkezeléshez. Egyéb.

ATC kód: A01AD11

A lidokain hatékony,amid-típusú helyi érzéstelenítő. Hatásmechanizmusa az idegsejtekbe történő nátriumion beáramlás gátlásán alapul. A lidokain a prokainhoz viszonyítva tartósabb hatású és jobban tolerálható

A kamilla (folyékony kamillavirág-kivonat) szerkezetileg sokféle, gyulladásgátló és antibakteriális anyag keverékét tartalmazza, amelyek együttesen elősegítik a gyógyulási folyamatot. Terápiásan a legjelentősebbek a szeszkviterpének, amelyek a kamilla hatóanyagainak mintegy felét alkotják. A kamilla gyulladásgátló hatása nagyrészt a kamazulénnek és az alfa-bizabololnak tulajdonítható, amely baktérium- és gombaellenes hatással is rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Mivel helyileg alkalmazott készítmény, a hatóanyagok kinetikájának nincs jelentősége a terápia szempontjából.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 2,6‑xilidin, ami a lidokain metabolitja, patkányban – és feltehetően emberben is – mutagén hatású lehet. Ezt a bizonyítékot olyan in vitro vizsgálatok szolgáltatták, amelyekben ezt a metabolitot igen magas, szubtoxikus koncentrációkban alkalmazták. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kiindulási vegyületek – a lidokain és az etiodokain – mutagének lennének.

Egy patkányokon végzett kísérletben, amelynek során a rákkeltő hatást vizsgálták, a nagy adag 2,6‑xilidinnel történő transzplacentális és a születés után is két évig tartó kezelés (vagyis egy igen érzékeny rendszer) malignus és benignus tumorok kialakulásával járt, főleg a nasalis és ethmoidalis sinusokban. Nem zárható ki a feltételezés, hogy az észleltek érvényesek lehetnek emberre is. A Kamistad gél (lidokain) nagy adagban és hosszú ideig tartó alkalmazása ezért nem ajánlott.

6. GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ceyloni fahéjfa kéreg olaj

szacharin-nátrium

benzalkónium-klorid

karbomer

trometamol

tisztított víz

etanol 96%

hangyasav

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

A tubus felbontása után: 12 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g gélt tartalmazó fehér, átlátszatlan PE csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus.

1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9239/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. április 23.

Adatok
Gyártó
Stada
EP termék
Igen
Cikkszám
10038278
Betegtájékoztató
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél lidokain-hidroklorid és kamillavirág kivonat Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél (a továbbiakban Kamistad gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kamistad gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kamistad gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kamistad gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kamistad gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Kamistad gél hatóanyagai a lidokain-hidroklorid és a kamillavirág kivonat. A Kamistad gél enyhe hatású hagyományos gyógyszer. A Kamistad gél a fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak helyi kezelésére szolgál. Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg forduljon orvoshoz. 2. Tudnivalók a Kamistad gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kamistad gélt
  • ha allergiás a lidokainra vagy más amid-típusú helyi érzéstelenítőre, a kamillára vagy a fészkesvirágzatúak családjába tartozó valamely másik növényre, a fahéjra, a perubalzsamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kamistad gélnek nem szabad szembe vagy nyílt sebbe jutnia. A gél használata után alaposan kezet kell mosni. Gyermekek A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Egyéb gyógyszerek és a Kamistad gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A betegtájékoztatóban javasolt adagolás mellett nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alkalmazásának biztonságos volta terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított, ezért használata nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Kamistad gél benzalkónium-kloridot tartalmaz A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kamistad gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőttek: Naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú gélcsík. Alkalmazása gyermekeknél 12 éves és annál idősebb gyermekek: Naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú gélcsík. 12 év alatti gyermekek: A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt. Az alkalmazás módja és időtartama A készítmény a szájnyálkahártya helyi kezelésére szolgál. A gélt a gyulladt területekre kell felvinni, és gyengéden be kell dörzsölni. Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg forduljon orvoshoz. Ha a készítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének tartja, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Kamistad gélt alkalmazott Kamistad túladagolásról mindezidáig nem számoltak be. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, hogy a tünetek alapján dönthessen az esetleges kezelésről. Ha elfelejtette alkalmazni a Kamistad gélt Folytassa a kezelést a leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
  • Az alkalmazása után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
  • Mivel a készítmény lidokaint, fahéjolajat és kamillakivonatot tartalmaz, allergiás reakciók előfordulhatnak (pl. kontakt allergia). Ilyen reakció előfordulhat a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekkel (pl. fekete üröm) szemben, vagy a perubalzsamra allergiás betegek körében is („keresztallergia”).
  • Súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokk, asztma, arcödéma és csalánkiütés) számoltak be kamilla-tartalmú készítmények belsőleges alkalmazást követően.
Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán túlérzékenységi reakció jelentkezik, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kamistad gélt tárolni? Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 12 hónapig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kamistad gél?
  • A készítmény hatóanyagai: 20 mg lidokain-hidroklorid és 185 mg kamillavirág folyékony kivonat (1:4‑5) 1 g gélben. Kivonószer: 1,37% trometamol-tartalmú etanol 50%V/V.
  • Egyéb összetevők: Ceyloni fahéjfa kéreg olaj, szacharin-nátrium, benzalkónium-klorid, karbomer, trometamol, tisztított víz, etanol 96%, hangyasav.
Milyen a Kamistad gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárgásbarna, homogén, jellemző illatú gél. 10 g gélt tartalmazó fehér, átlátszatlan PE csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus. 1 tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de OGYI-T-9239/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazottgél lidokain-hidroklorid / kamillavirág kivonat 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 20 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 16,2 mg lidokainnak) és 185 mg folyékony kamillavirág kivonat 1 g gélben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: fahéjolaj, szacharin-nátrium, benzalkónium-klorid, karbomer, trometamol, tisztított víz, etanol 96%, hangyasav. További információért olvassa el a mellékelt a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 g gél 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Cukormentes. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb30°C‑on tárolandó. Felbontás után 12 hónapig használható fel. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9239/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak kezelésére. Felnőtteknek, valamint 12 éves és annál idősebb gyermekeknek Naponta háromszor, kb. ½ centiméter hosszúságú gélcsíkot kell alkalmazni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kamistad gél A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TUBUS 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél lidokain-hidroklorid / kamillavirág kivonat Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Cukormentes. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 g gél 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Legfeljebb30°C‑on tárolandó. STADA Arzneimittel AG