Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz 30 db
KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz 30 db
417 Ft
440 Ft

KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz 30 db

KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz 30 db
KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz 30 db
KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz 30 db
Myocardialis infarctus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45‑79 év közötti férfi és 55‑79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt. Myocardialis infarctust, instabil anginát követően, közvetlenül az akut/szubakut fázisban a mortalitás kockázatának csökkentésére és a szövődmények megelőzésére. Műbillentyű‑beültetést követően, valamint magas thromboembolia kockázatú esetekben (orális antikoagulánsokkal való kombináció szükségessége esetén)
Raktáron   (2 DBZ)
417 Ft
440 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Részletek

11

  1. A gyógyszer neve

Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz
  1. Minőségi és mennyiségi összetétel

100 mg acetilszalicilsav (180 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

  1. gyógyszerforma

Por belsőleges oldathoz.

Fehér vagy halványsárga, szagtalan por, enyhén mandarin ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

    1. Terápiás javallatok

  • Myocardialis infarctus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45‑79 év közötti férfi és 55‑79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt.

  • Myocardialis infarctust, instabil anginát követően, közvetlenül az akut/szubakut fázisban a mortalitás kockázatának csökkentésére és a szövődmények megelőzésére.

  • Műbillentyű‑beültetést követően, valamint magas thromboembolia kockázatú esetekben (orális antikoagulánsokkal való kombináció szükségessége esetén).

  • Coronaria- és cerebrovascularis thromboemboliás események szekunder prevenciója:

    • myocardialis infarctust követően,

    • stabil angina esetén,

    • aorto‑coronaria bypass műtétet követően,

    • coronaria angioplasticát megelőzően és azt követően,

    • pitvarfibrillációban (orális antikoaguláns [kumarin] adásának kontraindikációja esetén),

    • transiens ischaemiás attack-ot (TIA), ill. stroke-ot követően.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

  • Myocardialis infarctus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

  • Myocardialis infarctus, instabil angina esetén, közvetlenül a tünetek fellépte után azonnal, majd 2‑3 napig naponta egyszer 300 mg acetilszalicilsav (három Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz), majd fenntartó kezelésként 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

  • Cerebralis infarctus tüneteinek megjelenését követő 48 órán belül a kezdő adag 100‑300 mg acetilszalicilsav (1‑3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz), majd azt követően a fenntartó adag folyamatosan napi 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

  • Coronaria angioplastica előtt 48 órával ‑ csak orvosi rendelvény esetén ‑ naponta egyszer 300 mg acetilszalicilsav (3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz) a kezdő adag, majd a beavatkozást követően folyamatosan naponta 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg) fenntartó adagként.

  • Pitvarfibrillációban (orális antikoaguláns [kumarin] adásának kontraindikációja esetén) 300 mg acetilszalicilsav (3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

  • Cardiovascularis ischaemiás események másodlagos prevenciójában naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (1 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz)

    • aorto-coronaria bypass műtétet követően

    • coronaria angioplastica-t követően

    • stabil angina esetén.

  • Cardiovascularis és cerebrovascularis thromboemboliás események másodlagos prevenciójában naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

    • Műbillentyű‑beültetést követően, valamint magas thromboembolia kockázatú esetekben (orális antikoagulánsokkal kombinálva)

Gyermekek

Thrombocytaaggregáció‑gátlás céljára gyermekeknek az acetilszalicilsav 1‑5 mg/ttkg adagban adható, ezért ezekben az indikációkban a Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát pohárba kell önteni, majd vizet kell adni hozzá. A por gyorsan és teljesen feloldódik.

4.3 Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve szalicilátokkal és nem‑szteroid gyulladásgátlókkal szembeni túlérzékenység (keresztreakció),

  • kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, mely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett,

  • már meglévő mastocytosis esetén, mivel ezeknél a betegeknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciót válthat ki (beleértve a kipirulással, alacsony vérnyomással, tachycardiával és hányással kísért keringési shockot is),

  • aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek,

  • bármilyen veleszületett vagy szerzett haemorrhagiás betegség,

  • vérzés fokozott kockázata,

  • a terhesség harmadik trimesztere (terhesség 24. hete után) (lásd 4.6 pont),

  • súlyos májkárosodás,

  • súlyos vesekárosodás (kreatinin‑clearance < 30 ml/perc),

  • nem‑kontrollált súlyos szívelégtelenség,

  • metotrexáttal való együttes alkalmazás, ha a metotrexát adagja 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb, és az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák (lásd 4.5 pont). Amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregáció‑gátló dózisban alkalmazzák, együttes adagolásuk szigorú orvosi ellenőrzést igényel.

  • orális antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel (lásd 4.5 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

  • Egyéb gyógyszerekkel történő kombinációja esetén, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében, meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e acetilszalicilsav származékot.

  • Szalicilátok és levotiroxin együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).

  • A Reye‑szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlő és megfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekeknél figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató beteg gyermekeknek és serdülőknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult. Amennyiben lázas betegnek adva hosszan tartó hányás, tudatzavar vagy abnormális viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abba kell hagyni.

  • Nagy adagú fájdalomcsillapítók folyamatos, hosszan tartó alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, melynek kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.

  • Fájdalomcsillapítók, különösen azok kombinációinak rendszeres alkalmazása, veseelégtelenség kockázatával járó, maradandó vesekárosodáshoz vezethet.

  • A G6PD enzimhiány bizonyos súlyos formáiban az acetilszalicilsav nagy adagjainak alkalmazása heamolysist indukálhat. G6PD enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav.

  • Fokozott óvatosság és a beteg szoros megfigyelése ajánlott:

    • az anamnézisben szereplő gastroduodenalis fekély, emésztőszervi vérzés vagy gastritis esetén,

    • enyhe és középsúlyos vesekárosodás és májkárosodás esetén,

    • súlyos szívelégtelenség esetén,

    • asthma bronchiale: néhány betegnél a nem‑szteroid gyulladásgátlók, illetve az acetilszalicilsav allergiás reakcióként asztmás rohamot válthatnak ki. Ezen esetekben az acetilszalicilsav adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

    • Nem tanácsos alkalmazni metrorrhagiában vagy menorrhagiában, mert fokozhatja a havi vérzés intenzitását és tartamát. Súlyos vérzéses szövődmény jelentkezésekor mosott thrombocyta vagy thrombocyta-dús plazma adása javasolt.

    • Figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, akár az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is, bármikor bekövetkezhet gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció a kezelés során. A relatív kockázat növekszik idős, alacsony testtömegű, és antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés, perforáció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

  • Tekintettel arra, hogy az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló hatása már kis dózisokban megjelenik és több napig tart, sebészeti beavatkozásoknál (akár kisebb természetűeknél, pl. foghúzás is) a vérzés lehetséges kockázata miatt a betegek szoros megfigyelése javasolt. A Kardegic por adását a tervezett műtét előtt 4‑8 nappal abba kell hagyni (kivéve coronaria angioplastica, ill. orvosi rendelvény esetén, lásd 4.2 pont).

  • Nikorandil és NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat és a lizin-acetilszalicilátot is, együttes alkalmazása súlyos szövődmények, mint pl. gastrointestinalis fekélyek, perforáció és vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár (lásd 4.5 pont).

    • Az acetilszalicilsav befolyásolja az uricaemiát:

  • napi 1‑2 g adagban az acetilszalicilsav fokozza az uricaemiát azáltal, hogy gátolja a húgysav kiválasztását,

  • napi 2‑3 g acetilszalicilsav nem befolyásolja a plazma urát szintjét,

  • míg napi 5 g feletti adagban az acetilszalicilsavnak erőteljes húgysavürítést fokozó hatása van.

  • Nagyobb adagok alkalmazása (gyulladásgátló kezelésként vagy véletlen túladagolás) esetén (4 g/nap) a túladagolás veszélye miatt megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezése esetén a kezelést felül kell vizsgálni.

  • Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.6 pont).

  • A női termékenységre kifejtett káros hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

  • A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz a hatóanyag‑tartalom mennyisége miatt nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.

  • Az acetilszalicilsav és alkohol együttes alkalmazása megnövelheti a gastrointestinalis károsodás kialakulásának kockázatát, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt lehetőleg ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.5 pont).

Gyermekek Thrombocytaaggregáció‑gátlás céljára gyermekeknek az acetilszalicilsav 1‑5 mg/ttkg adagban adható, ezért ezekben az indikációkban a Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.

A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére nem használható.

Acetilszalicilsav alkalmazása gyermekeknél csak kizárólag orvosi rendelvényre és csak akkor megengedett, ha egyéb gyógyszerek hatása nem kielégítő. Ebben az esetben a gyermekeket monitorozni kell a szalicilsav‑mérgezés elkerülése érdekében, különösen a kezelés elején.

    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Thrombocytaaggregációt gátló hatásuk következtében számos gyógyszer interakciójával kell számolni (vérzés kockázata megnő), pl. acetilszalicilsav és NSAID-ok, tiklopidin, klopidogrel, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt, epoprosztenol, trometamol.

Thrombocytaaggregáció‑gátlók és antikoagulánsok (mint pl. a heparin vagy azzal analóg szerek [hirudin, fondaparinux], orális antikoagulánsok, valamint trombolitikumok) együttes alkalmazása fokozza a vérzés kockázatát. Ezekben az esetekben rendszeres laboratóriumi és klinikai ellenőrzés szükséges.

Vérzés kockázatával társítható gyógyszerek: a lehetséges additív hatás miatt fennáll a vérzés kialakulásának fokozott kockázata, ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazása óvatosságot igényel.

Együttes adása kontraindikált:

  1. Metotrexát 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb dózisú alkalmazása esetén, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladásgátló/fájdalomcsillapító adagban alkalmazzák: a metotrexát toxicitását fokozza, különös tekintettel a hematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav hatására a metotrexát vesén keresztüli kiürülésének mértéke csökken, lásd 4.3 pont).

  2. Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel (lásd 4.3 pont).

Együttadása nem javasolt:

  1. Klopidogrellel (kivéve, ha ezt a kombinációt akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, az ilyenkor elfogadott indikációban): fokozódik a vérzésveszély. Amennyiben az együttes adagolás nem kerülhető el, klinikai ellenőrzés javasolt.

  2. Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gastroduodenalis fekély szerepel: fokozódik a vérzésveszély.

  3. Tiklopidinnel: fokozódik a vérzésveszély. Amennyiben együttes alkalmazásuk elkerülhetetlen, klinikai ellenőrzés szükséges.

  4. Húgysavürítést fokozó szerekkel (benzbromaron, probenecid): csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renalis tubularis húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.

  5. Varicella vakcina: szalicilátok alkalmazása nem javasolta bárányhimlő elleni védőoltás beadását követő 6 hét elteltéig. Varicella-fertőzés alatt szalicilátok alkalmazását követően Reye‑szindróma eseteit jelentették.

  6. Nikorandil: nikorandil és NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat és a lizin-acetilszalicilátot is, együttes alkalmazása súlyos szövődmények, mint pl. gastrointestinalis fekélyek, perforáció és vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).

  7. Alkohol: Az acetilszalicilsav és alkohol együttes alkalmazása megnövelheti a gastrointestinalis sérülések kialakulásának kockázatát, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt lehetőleg ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.4 pont).

Óvatossággal adható együtt:

  1. Metotrexát 15 mg/hétnél nagyobb adagjával, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik a metotrexát toxicitása, különösen a hematológiai toxicitása (mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát vesén keresztüli kiürülését). A véralvadási paramétereket a kombinációs kezelés első heteiben ajánlatos hetente monitorozni. A vesefunkció akár kismértékű változásakor, illetve idős betegeknél szigorú ellenőrzés szükséges.

  2. Nem felszívódó antacidumok és aktív szén: fokozzák a szalicilátok renalis kiválasztását, a vizelet alkalizálásának következtében. Az antacidák és az acetilszalicilsav bevétele között ajánlatos, hogy legalább 2 óra teljen el.

  3. Megelőzésre szánt adagban alkalmazott kis molekulatömegű heparinokkal és nem‑frakcionált heparinokkal 65 évesnél fiatalabb betegeknél: fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges a vérzés fokozott kockázata miatt.

  4. 65 évesnél idősebb betegeknél vagy terápiás adagban alkalmazott kis molekulatömegű heparinokkal és nem‑frakcionált heparinokkal, tekintet nélkül a heparin dózisára, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: a haemorrhagia kockázata fokozódik (az acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló és a gyomornyálkahártyát károsító hatása miatt). Fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges.

  5. Trombolitikus szerekkel: a vérzés kockázata fokozódik.

  6. Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik a vérzés kockázata.

  7. Klopidogrellel, az akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél jóváhagyott indikációjában alkalmazva: fokozódik a vérzés kockázata. Klinikai ellenőrzés javasolt.

  8. Egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok), amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.

  9. Ibuprofénnel: kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, együtt adagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocytaaggregációra kifejtett hatását. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén‑használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont).

  10. Szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlókkal (citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin): a haemorrhagia kockázata fokozódik.

  11. Digoxin, lítium és barbiturátok: Az acetilszalicilsav csökkenti a digoxin és a lítium renalis kiválasztódását, ami a plazmakoncentrációk emelkedését idézi elő. Az acetilszalicilsav‑kezelés elkezdésekor és befejezésekor javasolt a digoxin- és lítium plazmakoncentrációinak a monitorozása. Szükség lehet a dózis módosítására is.

  12. Valproinsav: szalicilátok és valproinsav együttes alkalmazása a valproinsav fehérjekötődésének mértékét csökkentheti, és gátolhatja a valproinsav metabolizmusát, aminek következtében megnövekszik a plazma teljes és szabad valproinsav szintje.

  13. Orális antidiabetikumokkal: a hypoglycaemiás hatás fokozódik, a vércukorértékek fokozott ellenőrzése ajánlott.

  14. Az acetilszalicilsav fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

  15. Interferon-alfával: az interferon-alfa hatása csökkenhet.

  16. Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők: a NSAID‑ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását.

Csakúgy, mint más NSAID‑ok esetében, az ACE‑gátlókkal való egyidejű alkalmazás fokozza az akut veseelégtelenség kockázatát. Diuretikumok: fennáll az akut veseelégtelenség kockázata, különösen dehidrált vagy károsodott vesefunkciójú betegek esetén, a csökkent renalis prosztaglandinszintézis miatt bekövetkező, gyengült glomerularis filtráció miatt. A kezelés kezdetekor ajánlott a beteg megfelelő hidrálása és a vesefunkció monitorozása.

  1. Metamizollal: A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thombocytaaggregáció‑gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotectív céllal szedik.

  2. Acetazolamid: az acetazolamid szalicilátokkal történő együttes adagolásakor fokozódik a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.

  3. Levotiroxin: a szalicilátok, különösen 2,0 g/napnál nagyobb adagban gátolhatjáka pajzsmirigyhormonok kötődését a hordozófehérjékhez, aminek a következtében a szabad pajzsmirigyhormonok szintje átmenetileg megnövekszik, majd a teljes pajzsmirigyhormonszint lecsökken. A pajzsmirigyhormonok szintjét monitorozni kell.

  4. Tenofovir: tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-k együttes alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Női termékenység

Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézist gátló szerek, az ovulációra kifejtett hatásuk révén, kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. A kezelés felfüggesztését követően ez a hatás reverzibilis. Ennek megfelelően alkalmazása megfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni. Akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, azoknál az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó.

Terhesség

Alacsony, napi 100 mg‑os acetilszalicilsav adag alatt:

Klinikai vizsgálatok alapján, a napi 100 mg alatti acetilszalicilsav szülészeti alkalmazás során, rendkívül korlátozott esetekben, speciális ellenőrzés biztosítása mellett, biztonságosan használható.

100‑500 mg napi adag között:

Napi 100‑500 mg adagok alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, ezért az alábbi ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.

Napi 500 mg és afeletti adag:

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a cardialis fejlődési rendellenességek valamint a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata a kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%‑ig növekedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Állatokban a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása megnövekedett pre- és postimplantatiós vetélést és embryonalis ill. magzati letalitást eredményezett. Továbbá, különböző fejlődési rendellenességeket, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket, jelentettek azon állatok esetében, akik prosztaglandinszintézis‑gátlókat kaptak a terhesség organogenetikus szakaszában.

A rendelkezésre álló humán adatok alapján nem zárható ki egyértelműen az acetilszalicilsav szedése és a vetélés fokozott kockázata közötti összefüggés. Az acetilszalicilsavról rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a fejlődési rendellenességek tekintetében nem következetesek, de a hasfalhasadék fokozott kockázata nem zárható ki. Egy 14 800 anyával és gyermekével korai terhességben (1‑4. hónapig) végzett prospektív vizsgálat nem találta semmiféle bizonyítékát a fejlődési rendellenességek magasabb kockázatának.

Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

A terhesség első és második trimeszterében (terhesség első 24 hete) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek. A terhesség első és második trimeszterében acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében (terhesség 24. hete után) valamennyi prosztaglandinszintézis‑gátló:

  • cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertensióval),

  • veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén valamennyi prosztaglandinszintézis‑gátló:

  • anya és gyermeke esetében egyaránt a vérzési idő megnyúlását okozhatja, ami már nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat,

  • a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében - a terhesség 24. hete után (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségben kiválasztódnak.

Az acetilszalicilsav szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés vagy a pszichomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Kardegic por alkalmazása mellett.

A készítmény alkalmazását gépjárművezetés és gépek kezelésekor a beteg mindenkori állapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori: (≥ 1/10)

gyakori: (≥ 1/100 ‑ < 1/10)

nem gyakori: (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

ritka: (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

nagyon ritka: (< 1/10 000)

gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

    • Haemorrhagiás jelenségek (orrvérzés, fogínyvérzés, vérhányás, véres széklet, valamint a vérzési idő megnyúlása). Ez a hatás a kezelés befejezése után még 4‑8 napig fennállhat. Ezen idő alatt megnövelheti a műtéti vérzés kockázatát. Súlyos vérzéses szövődmény jelentkezésekor mosott thrombocyta, vagy thrombocyta‑dús plazma adása javasolt.

Koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés szintén előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél történő alkalmazása esetén.

    • Thrombocytopenia.

    • Pancytopenia, bicytopenia, aplasticus anaemia, csontvelő‑elégtelenség, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia.

    • Haemolyticus anaemia G6PD enzimhiányban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • Túlérzékenységi reakciók: oedema, urticaria, asthma, angiooedema (Quincke‑oedema), anaphylaxiás reakciók.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakorisága nem ismert:

    • Kounis szindróma (akut allergiás coronaria szindróma) az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben.

Érbetegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

    • vérzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát is.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • Fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás; szédülés, ezek a tünetek rendszerint túladagolást jeleznek.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • Nem szív eredetű pulmonalis oedema tartós alkalmazás esetén, illetve az acetilszalicilsav iránti túlérzékenységgel összefüggésben.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • Gyomorfekély és gyomorperforáció.

  • Okkult vagy manifeszt emésztőszervi vérzések (haematemesis, melaena) következményes vashiányos anaemiával.

- Hasi fájdalom.

  • Akut pancreatitis az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben.

  • A gastrointestinalis rendszer felső szakaszának betegségei: oesophagitis, erosiv gastritis, erosiv duodenitis, a nyelőcső fekélyesedése, perforációja.

  • A gastrointestinalis rendszer alsó szakaszának betegségei: a vékonybél (jejunum, ileum) és a vastagbél (colon, rectum) fekélyesedése, colitis, bélperforáció.

A gastrointestinalis rendszer alsó és felső szakaszának ezen reakciói jelentkezhetnek vérzés kíséretében vagy anélkül, és az acetilszalicilsav bármilyen dózisának alkalmazásakor felléphetnek figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos gastrointestinalis esemény.

Az emésztőszervi tünetek előfordulásának kockázata lényegesen csökken a gyógyszer parenteralis alkalmazása következtében.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • A májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • Veseelégtelenség.

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatalis időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • Az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

  • Haematospermia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakorisága nem ismert:

  • Reye‑szindróma (lásd 4.4 pont).

  • Ödéma kialakulását jelentették az ASA nagyobb (gyulladásgátló) dózisainak alkalmazásakor.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

    1. Túladagolás

Tünetek

Tünetek: fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés.

Súlyosabb esetben: láz, hyperventilatio, ketosis, respiratoricus alkalosis, metabolicus acidosis, coma, keringési és légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia.

Nem szív eredetű pulmonalis oedema akut és krónikus túladagolás esetén is jelentkezhet.

Túladagolás leginkább idős egyének, ill. gyermekek esetében fordulhat elő, és ezekben az esetekben fatális szövődmény is előfordulhat.

A szalicilátokkal történő túladagolás, különösen gyermekek esetében súlyos hypoglycaemiát és potenciálisan végzetes mérgezést okozhat. Gyermekek esetében, egyszeri 100 mg/ttkg adag is végzetes lehet.

K

Adatok
Gyártó
Sanofi-Aventis
EP termék
Igen
Cikkszám
10029158
Betegtájékoztató
8
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
    1. Milyen típusú gyógyszer a Kardegic por belsőleges oldathoz (továbbiakban Kardegic por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
    2. Tudnivalók a Kardegic por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kardegic port? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kardegic port tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kardegic por és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Kardegic por acetilszalicilsavat tartalmaz, ami gátolja a vérlemezkék egymáshoz tapadását (aggregációját), így megelőzi a vérrögök képződését. A Kardegic por az alábbi esetekben alkalmazható: Szív‑érrendszeri betegségek vérrögképződéssel járó szövődményeinek megelőzésére és ezen betegségek halálozásának csökkentésére.
  • heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén,
  • a szívinfarktus kialakulásának megelőzésére szív-érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező 45‑79 év közötti férfi és 55‑79 év közötti nőbetegek esetén, a kezelés előnyeinek valamint kockázatainak (vérzéses szövődmények) gondos mérlegelését követően,
  • a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektorisz) esetén a szövődmények megelőzésére és így a halálozás kockázatának csökkentésére,
  • műbillentyű‑beültetést követően, valamint egyéb, a vérrögképződés fokozott kockázatával járó esetekben, amikor szájon át szedhető véralvadásgátlókkal együtt kell szedni, a keringési zavar és az agyi infarktus megelőzésére, orvosi utasítás alapján.
  • átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA – tranzitórikus iszkémiás attak) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére, orvosi utasítás alapján
  • érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) előtt és után, a kezelőorvos előírása szerint.
  • Pitvafibrillációban, amennyiben a kumarin‑típusú szájon át szedhető véralvadásgátló kezelés ellenjavallt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Kardegic por alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kardegic port, ha az alábbi állapot(ok) álltak vagy állnak fenn:
  • ha allergiás a szalicilátokra és a nem‑szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • amennyiben Önnél korábban már előfordult asztma, amely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett.
  • amennyiben Önnél korábban már előfordult masztocitózis (egy ritka allergiás betegség, melyet a bőrön megjelenő apró, barnás-vörös duzzanatok jellemez, ún. hízósejt betegség), mivel az acetilszalicilsav alkalmazása is súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértve a kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísért keringési sokkot).
  • aktív emésztőrendszeri fekély esetén.
  • mindenfajta veleszületett vagy szerzett vérzékenység, ill. a vérzékenység fokozott kockázata esetén.
  • a terhesség utolsó harmadában (24. hét után).
  • nem‑kontrollált súlyos szívelégtelenségben.
  • súlyos májkárosodás esetén.
  • súlyos vesekárosodás esetén.
  • metotrexáttal egyidejű alkalmazása esetén, ha a metotrexát adagja 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb és az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák. Amennyiben az acetilszalicilsavat a vérlemezkék aggregációját gátló dózisban alkalmazzák, együttes adagolásuk szigorú orvosi ellenőrzést igényel.
  • ha egyidejűleg szájon át véralvadásgátló gyógyszert (orális antikoaguláns) is szed és a kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel, valamint az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazza.
  • 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kardegic por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
  • A túladagolás megelőzése érdekében jelezze kezelőorvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav‑tartalmú készítményt szed.
  • Reye-szindróma esetén.
A Reye‑szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlő, illetve megfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekekben figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató beteg gyermekeknek és serdülőknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult. Amennyiben folyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abba kell hagyni.
  • G6PD (glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz) enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav (egyes betegeknél vérszegénység léphet fel a vörösvérstestek szétesése miatt).
  • Nagy adagú fájdalomcsillapítók, folyamatos, hosszú idejű használata után fejfájásról számoltak be. A fejfájás kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.
  • A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen, ha kombinációban alkalmazzák őket, a veseműködés károsodásához vezethet.
  • A Kardegic por alkalmazását a tervezett műtét (kis műtét esetén is, például foghúzás) előtt 4‑8 nappal abba kell hagyni a vérzés lehetséges kockázata miatt (kivéve szívkoszorúér‑plasztika előtt, lásd 1. pont).
  • A kórelőzményben szereplő gyomor- és nyombélfekély, illetve emésztőrendszeri vérzés, gyomorgyulladás eseténfokozott óvatosság ajánlott.
Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás (perforáció) jelentkezhet a kezelés során minden előzetes tünet vagy hasonló kórelőzmény nélkül. Ennek kockázata fokozott az idősebb és az alacsony testtömegű betegek esetében és azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek. Emésztőrendszeri vérzés esetén, vérhányás, véres- vagy szurokszéklet jelentkezésekor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
  • Enyhe és középsúlyos vese- és májkárosodás vagy súlyos szívelégtelenség esetén fokozott óvatosság ajánlott.
  • Asztmában, idült légúti megbetegedésben szenvedőknél (különösen magas láz vagy orrpolip fennállása esetén) – a többi beteghez képest ‑ a nem‑szteroid gyulladásgátlók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, vagy egyéb allergiás reakciókat: a bőr vagy nyálkahártya lokális duzzanatát (Quincke‑ödéma) vagy csalánkiütést.
  • Fokozott vagy kóros menstruációs vérzés esetén az acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt, mert a havi vérzés intenzitása és tartama fokozódhat.
  • Véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék összecsapódását gátló, illetve a vérrög feloldására alkalmazott szerekkel egyidejűleg a Kardegic por csak az orvos kifejezett utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett szedhető, ill. alkalmazható.
  • Napi 1‑2 g adagban az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiürülését a veséken keresztül (például köszvényben tovább növelheti a vérben a húgysavszintet).
  • Terhesség első és második harmadában (lásd „Terhesség szoptatás és termékenység” című részt).
  • Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
  • A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz, a hatóanyag‑tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.
Gyermekek Acetilszalicilsav alkalmazása gyermekeknél csak kizárólag orvosi rendelvényre és csak akkor megengedett, ha egyéb gyógyszerek hatása nem kielégítő. A gyermekeket, különösen a kezelés elején, gondosan ellenőrizni kell a szalicilsav‑mérgezés elkerülése érdekében. A Kardegic por 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére nem alkalmazható. Gyermekek esetében, a vérlemezkék összecsapódását gátló acetilszalicilsav‑kezelés adagja 1‑5 mg/testtömeg‑kilogramm, ezért a Kardegic 100 mg por helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Kardegic por Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek együttes alkalmazása során módosulhat azok hatása. Nem alkalmazható együtta következő gyógyszerrel:
  • 15 mg/hét, vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal (ennek mellékhatásai felerősödnek).
Együttadása nem javasolt:
  • tiklopidinnel (vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszer): a vérzés veszélye fokozódik.
  • klopidogrellel, amennyiben a kombinációt (a szívizom heveny oxigénhiányos állapotát okozó kórképekben) nem a jóváhagyott indikáció alapján alkalmazzák.
  • szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (pl. warfarin), amennyiben korábban előfordult Önnél gyomor‑bélrendszeri fekély.
  • egyes húgysavszint-csökkentőkkel (pl. benzbromaron, probenicid): csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása.
  • bárányhimlő elleni védőoltás beadását követő 6 hét elteltéig acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt (fokozódhat a Reye‑szindróma kialakulásának kockázata – lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
  • nikorandillal (mellkasi fájdalom [angina] megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer), mert fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásának kockázata.
Fokozott óvatosság ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén:
  • olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
    • klopidogrel, amennyiben a kombinációt (a szívizom heveny oxigénhiányos állapotát okozó kórképekben) a jóváhagyott indikáció alapján alkalmazzák: a vérzés kockázata miatt klinikai ellenőrzés javasolt.
    • heparin (véralvadásgátló), szájon át szedhető véralvadásgátlók (acetilszalicilsav kis adagjai mellett) és a vérlemezkék összetapadását (aggregáció) gátló gyógyszerek
    • véralvadékot „feloldó” szerek (például sztreptokináz).
    • nem‑szteroid gyulladásgátlók (például diklofenák): fokozódik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
    • ibuprofén (fájdalomcsillapításra alkalmazzák): csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
    • úgynevezett szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlók (SSRI ‑ citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, depresszió elleni szerek).
  • gyomorsav‑csökkentők és aktív szén: csökkentik az acetilszalicilsav hatását (az acetilszalicilsav és a gyomorsav‑csökkentők alkalmazása között legalább 2 óra teljen el),
  • vízhajtók és egyes vérnyomáscsökkentők (pl. az ACE-gátlók): nő a vesekárosodás kockázata, valamint a vérnyomáscsökkentő hatásuk gyengülhet.
  • vércukorszint‑csökkentő gyógyszerek: fokozódik a vércukorszint‑csökkentő hatás. A vércukor‑értékek fokozott ellenőrzése ajánlott.
  • interferon-alfa (az immunrendszerre ható gyógyszer): az interferon-alfa hatása csökkenhet.
  • digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), lítium, barbiturátok, valproinsav (pszichiátriai kórképekben alkalmazott gyógyszerek): az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
  • metamizol: csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása.
  • acetazolamid: a vér savtartalmának túlzott növekedése fordulhat elő (fokozott a kockázata az ún. metabolikus acidózis kialakulásának)
  • levotiroxin (a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • tenofovir(HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
A Kardegic por egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A gyomor-bélrendszeri károsodás, illetve vérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén, ezért a kezelés alatt kerülni kell az alkohol és az alkohol-tartalmú italok fogyasztását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első és második harmadában (24. hét végéig) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek. A terhesség 24. hetéig acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség utolsó harmadában (24. hét után) nem alkalmazható az acetilszalicilsav. Szoptatás Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségben kiválasztódnak. Szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott. Amennyiben alkalmazása mégis szükséges, akkor a szoptatást fel kell függeszteni. Termékenység A Kardegic por azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik. Alkalmazása megfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlását nem észlelték Kardegic por alkalmazása mellett. A készítmény alkalmazását ez esetben a beteg mindenkori állapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kardegic port? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tasakok tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és azonnal meg kell inni. A por gyorsan és teljesen feloldódik. A különböző szív‑ és érrendszeri betegségek esetén, a Kardegic port kizárólag az orvos utasítása szerinti adagolásban és időtartamig szabad szedni. A készítmény ajánlott adagja
  • Szívinfarktus kockázatának csökkentésére a szív-érrendszeri betegségekre hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegek esetében: naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
  • Szívinfarktus és koszorúér‑betegség okozta mellkasi fájdalom esetén, a tünetek fellépte után azonnal: naponta egyszer 3 tasak Kardegic 100 mg por 2‑3 napig, majd fenntartó kezelésként naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
  • Agyi infarktus esetén a tünetek megjelenését követő 48 órán belül: a kezdő adag 1‑3 tasak Kardegic 100 mg por, majd ezt követően folyamatosan napi 1 tasak Kardegic 100 mg por a fenntartó adag.
  • Koszorúér‑tágítás (koronária angioplasztika) előtt 48 órával és egyéb érsebészeti beavatkozások után – kizárólag orvosi utasításra: naponta egyszer 3 tasak Kardegic 100 mg por, majd a beavatkozást követően folyamatosan, naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
  • Pitvarfibrilláció (szívritmuszavar) esetén: naponta egyszer 3 tasak Kardegic 100 mg por
  • Műbillentyű‑beültetést követően vagy a keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére azon betegeknél, akiknél magas a vérrögképződés veszélye: naponta 1 tasak Kardegic 100 mg por.
Alkalmazása gyermekeknél Gyermekeknél a vérlemezkék összetapadását gátló kezelés adagja 1‑5 mg/testtömeg‑kg, ezért a Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz gyógyszer helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt. Ha az előírtnál több Kardegic port alkalmazott Túladagolás leginkább idős egyének, illetve gyermekek esetében fordulhat elő, és ezekben az esetekben halálos szövődmény is előfordulhat. A túladagolás különösen gyermekek esetében súlyos vércukorszint‑csökkenést eredményezhet, és végzetes mérgezést is okozhat. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek. Heveny túladagolás tünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés, hányinger. Súlyosabb esetben: láz, légzésszám-fokozódás, a sav‑bázis‑egyensúly zavarai, kóma, keringési és légzési elégtelenség, a vércukorszint veszélyes szintre való csökkenése. Idült túladagolás tünetei: gyomor-bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység. Szédülés, fülzúgás, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet. Nem szív eredetű tüdővizenyő (tüdőödéma) az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolása során, illetve az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén is jelentkezhet. Ilyen esetben sürgősségi, speciális intézeti ellátás szükséges, tehát a tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha elfelejtette bevenni a Kardegic port Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Kardegic por szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az acetilszalicilsavval szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók tüneteinek jelentkezése esetén a Kardegic por alkalmazását azonnal abba kell hagyni:
  • vizenyő (ödéma), csalánkiütés, asztma (allergiás reakciók)
    • a bőr alatti szövetek duzzanata, érintheti a kezek, lábak, szemhéjak, ajkak vagy a nemi szervek egy részét vagy egészét, esetenként a száj, torok vagy a légutak nyálkahártyáját is (angioödéma),
    • hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás reakciók/anafilaxiás sokk, a túlérzékenység okozta súlyos, életveszélyes tünetegyüttes, mely a szervezet egészére kiterjed).
      • Reye-szindróma
Lázas gyermekeknél, légúti vírusfertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén a Reye‑szindróma kialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén az Kardegic por alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
  • fokozott vérzékenységre utaló tünetek (a kezelés abbahagyását követő 4‑8 napig jelentkezhetnek): fogínyvérzés, orrvérzés, apró bevérzések a bőrön és nyálkahártyákon, vérhányás, véres széklet. Ezen idő alatt megnő a műtéti vérzés veszélye is.
    • koponyaűri és emésztőrendszeri vérzésszintén előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos kimenetelű lehet, különösen idősek esetében.
    • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
    • a fehérvérsejtek és bizonyos típusaik számának csökkenése (pancitopénia, bicitopénia, agranulocitózis, neutropénia, leukopénia), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység, anémia)
    • csontvelő‑elégtelenség
    • vérszegénység glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (D6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél
    • fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei)
    • gyomorfekély és a gyomor átfúródása, időszakos kisfokú vagy kifejezett emésztőszervi vérzések következményes vashiányos vérszegénységgel.
Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége párhuzamosan nő a dózissal. Egyéb emésztőszervi mellékhatások is jelentkezhetnek az acetilszalicilsav bármilyen adagjának alkalmazásakor figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos emésztőrendszeri betegség. Ilyen mellékhatások lehetnek a nyelőcső, a vékony- és vastagbél fekélye, gyulladása, átfúródása, gyomornyálkahártya-gyulladás, nyombélgyulladás.
    • akut hasnyálmirigy-gyulladás az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben
    • hasi fájdalom
  • a májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén
  • nem szív eredetű tüdőödéma (heveny vagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén
  • veseelégtelenség
  • allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma)
  • érgyulladás (vaszkulitisz), beleértve az ún. Henoch-Schönlein purpurát is (allergiás eredetű érgyulladás, általában az alsó végtagokon és a tomporon jelentkező jellegzetes bőrkiütés, amely apró csalánkiütésekkel, vörös foltokkal vagy dudorokkal kezdődik, ezek idővel lilás, zúzódásszerű sérülésekké változnak), bevérzések, amelyek végzetes kimenetelűek lehetnek
  • az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést
  • vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
  • ödéma (szövetközti vizenyő) az acetilszalicilsav (gyulladásgátlásra szolgáló) nagyobb adagjainak alkalmazása esetén.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kardegic port tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomaglás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kardegic por?
  • A készítmény hatóanyaga: Egy tasak 100 mg acetilszalicilsavat (180 mgDL-lizin-acetilszalicilát formájában) tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin
Milyen a Kardegic por külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér vagy halványsárga, szagtalan por, enyhén mandarin ízzel. Csomagolás: 204,6 mg por laminált (papír/Al/LPDE) tasakban. 30 db tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u.1-5. Magyarország Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Marechal Juin, 45200 Amilly Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5., Magyarország Tel.: +36/1-5050050 ogyi-t-8755/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október
Dobozinformáció
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz acetilszalicilsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg acetilszalicilsav (180 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz. Por 30 db tasakban. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ogyi-t–8755/02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallat: Szív‑érrendszeri betegségek vérrögképződéssel járó szövődményeinek megelőzésére és ezen betegségek halálozásának csökkentésére. Ellenjavallatok: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a szalicilátokra és a nem‑szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha korábban már előfordult Önnél olyan asztma, amely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett. Ha korábban már előfordult masztocitózis (egy ritka allergiás betegség, melyet a bőrön megjelenő apró, barnás-vörös duzzanatok fellépése jellemez) Önnél. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha aktív emésztőrendszeri fekélye, bármilyen veleszületett vagy szerzett vérzékenysége van, ill. a vérzékenység fokozott kockázata esetén. Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség utolsó harmadában (24. hét után), nem‑kontrollált súlyos szívelégtelenségben, súlyos máj- és/vagy vesekárosodás esetén, valamint 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére. Adagolás: A különböző szív‑ és érrendszeri betegségek esetén, a Kardegic port kizárólag az orvos utasítása szerinti adagolásban és időtartamig szabad szedni. A tasakok tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és azonnal meginni. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kardegic 100 mg A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK 1. A GYÓGYSZER NEVE Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz acetilszalicilsav 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg acetilszalicilsav (180 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN . 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ogyi-t–8755/02 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: A különböző szív‑ és érrendszeri betegségek esetén kizárólag orvos utasítása szerinti adagolásban és időtartamig szabad szedni. A tasakok tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és azonnal meginni 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK