KITONAIL 80 mg/g gyógyszeres körömlakk 3,3 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

ciklopirox
Felnőtteknek

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kézujjak körmei esetében 6 hónapos kezelés, a lábujjak körmei esetében 12 hónapos kezelés után.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gombaellenes hatású gyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer) az enyhén és közepesen súlyosan fertőzött kézujjak és lábujjak körmei és a közvetlen környezetükben található bőr helyi kezelésére.
A köröm enyhe és közepesen súlyos gombás fertőzései (onikomikózis) kezelésére szolgál, amelyet fonalas gombák vagy más, a ciklopirox hatóanyaggal kezelhető gombák okoznak.

Hatóanyaga a ciklopirox, amely megakadályozza a gombák növekedését és elpusztítja őket. Ezzel a körmei megjelenése is rendeződik.


2. Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot:
• ha allergiás (túlérzékeny) a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha érzékennyé válik a készítménnyel szemben, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
Mint minden gombás körömfertőzés helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt érint (> 3 köröm), vagy a köröm felületének több mint felét érinti, vagy a körömmátrix is érintett, és ha hajlamosító tényező, mint például cukorbetegség és immunbetegség áll fenn, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszeres körömlakk mellett egy esetleges kiegészítő, szájon át alkalmazandó terápia lehetőségéről.

Ha Ön cukorbeteg, körömvágáskor legyen óvatos.

Vigyázzon, hogy a körömlakk ne érintkezzen a szemmel és a nyálkahártyákkal.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak külsőleges használatra szolgál.

A kezelt körmökön ne használjon kozmetikai körömlakkot vagy más kozmetikai készítményt.

Ha Ön cukorbetegségben, immunbetegségben, perifériás érbetegségben (elzáródás az artériákban) szenved, sérülése van, a körme fájdalmasan vagy súlyosan sérült, pszoriázis nevű bőrbetegsége vagy ún. sárga köröm betegsége van (ez a köröm megvastagodásával és sárga elszíneződésével, krónikus végtagduzzanattal és krónikus légzésproblémával járó állapot), a Kitonail-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Gyermekek és serdülők
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javallt (lásd még 2. pont „Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás
Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
Helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt).

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkoholt (etanol) tartalmaz
Ez a gyógyszer 730 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.


3. Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazás módja:
Külsőleges (csak a körmökön és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken való) alkalmazásra.
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak felnőtteknek javallt.

A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazza a fertőzött körmö(kö)n. Előtte a körmöket meg kell mosni és meg kell szárítani. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni a köröm egész felszínére és a környező bőr 5 milliméteres sávjára. Ha lehetséges, a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot a köröm szabad széle alá is fel kell kenni.
Körülbelül 30 másodpercig hagyja száradni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot.
A kezelt körmö(ke)t a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), a körmöket elegendő vízzel alaposan megmosni. A körmök nem megfelelő tisztítása miatt, néhány napos kezelés után, esetleg fehér réteg jelenhet meg a köröm felszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsal való alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot véletlenül lemossa, újra fel lehet kenni. Javasolt rendszeresen levágni a fertőzött köröm szabad szélét és a körömtöredékeket.

A kezelést addig kell folytatni, amíg az elváltozás el nem múlik, tehát a köröm (körmök) teljesen vagy majdnem teljesen ép(ek) és egészséges köröm nőtt a helyére. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké körülbelül 9–12 hónapig.

Ha egy kéz- vagy lábköröm nagy felületen érintett, vagy több köröm van megbetegedve, a körömlakkon kívül szájon át szedett gyógyszerre is szükség lehet. Ezt kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha úgy látja, hogy a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazott
Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.

Ha elfelejtette a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazni
Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?) le van írva. Ha a gyógyszeres körömlakkot több napon keresztül nem használta, csökkenhet a hatásossága.

Ha idő előtt abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását
Ha abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme teljesen ép vagy majdnem teljesen ép lenne, lehetséges, hogy a gombák nem tűnnek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• bőrpír, kiütés, égő érzés és viszketés az alkalmazás helyén.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
• bőrkiütés, ekcéma, allergiás kontakt dermatitisz, még az alkalmazás helyén kívül eső területeken is;
• a köröm (átmeneti) elszíneződése (ami magának a körömgombának is a tünete lehet).

A jelentett mellékhatások enyhék voltak és rövid idő után megszűntek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.
Az üveg felbontása után legfeljebb 6 hónapig tárolható.

15 °C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk sűrű zselévé alakulhat, némi pelyhes csapadék képződhet vagy egy kevés üledék gyűlhet össze az üveg alján. A csapadék feloldódik, ha az üveget a két keze között dörzsöli körülbelül egy percig. Ezután újra átlátszó lesz az oldat. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy hatásosságát.
Használat előtt nézze meg az üveg alját, hogy az oldat ismét átlátszóvá vált-e.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk?
A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. Egy gramm gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: etil-acetát, etanol (96%-os), cetil-sztearil-alkohol, hidroxipropilkitozán és tisztított víz.

Milyen a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat átlátszó üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.

Kiszerelés: 3,3 ml és 6,6 ml. 1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburg

Gyártó
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3
21465 Reinbek
Németország

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Olaszország

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Olaszország

A B-vel kezdődő gyártási számú tételeket a Doppel Farmaceutici S.r.l. gyártja.


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgária: Polinail
Csehország: Polinail
Franciaország: ONYTEC 80 mg/g, vernis á ongles médicamenteux
Görögország: Kitonail
Lengyelország: Polinail
Magyarország: Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk
Németország: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Olaszország: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Portugália: Niogermos
Románia: Kitonail
Spanyolország: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso
Szlovákia: Polinail

OGYI-T-20955/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyag
A gyógyszeres körömlakk 10 mg cetil-sztearil-alkoholt és 730 mg etanolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A körmök dermatophytonok és/vagy más ciklopirox érzékeny gombák által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései a körömágy érintettsége nélkül.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Gyermekek és serdülők
A Kitonail gyógyszeres körömlakk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetén nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
A kézujjak és lábujjak körmein és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken (perionychium, hyponychium) helyileg alkalmazva.
Ha az orvos másként nem rendeli, a Kitonail gyógyszeres körömlakkot naponta egyszer kell vékony rétegben felvinni az érintett körömre (körmökre) a körmök megmosása és megszárítása után. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni az egész körömlemezre, a környező bőr 5 mm-es sávjára, és ha lehetséges, a köröm szabad széle alá is. Körülbelül 30 másodpercet kell várni a Kitonail körömlakk száradásáig. A kezelt körmöket a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni.
A Kitonail gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), elegendő a körmöket vízzel alaposan megmosni. A körmök nem megfelelő tisztítása miatt néhány napos kezelés után esetleg fehér réteg jelenhet meg a köröm felszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsal való alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail gyógyszeres körömlakkot véletlenül eltávolítják lemosással, újra fel lehet kenni.
Javasolt rendszeresen levágni a köröm szabad szélét és a körömtöredékeket.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a teljes gyógyulást gombatenyésztéssel és klinikai vizsgálattal igazolják, és egészséges köröm nő vissza. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké 9–12 hónapig.
A gombatenyésztést meg kell ismételni 4 héttel a kezelés befejezése után, mert a korábbi tenyésztés eredményét befolyásolhatja a körömben esetleg visszamaradt hatóanyag.

Mivel helyi kezelésről van szó, nem szükséges más adagolást alkalmazni különleges betegcsoportokban.

Ha az állapot nem reagál a Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelésre, illetve egy vagy több kéz- vagy lábköröm kiterjedt érintettsége áll fenn, meg kell fontolni a körömlakkon kívül per os kezelés alkalmazását is.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegség fennállásának ideje, a fertőzés kiterjedése (az érintett körömlemez nagysága) és a köröm vastagsága befolyásolhatja a terápia eredményét.

Azok a betegek, akiknél diabetes mellitus, immunbetegség, perifériás érbetegség, sérülés, fájdalmas vagy súlyos körömsérülés, bőrbetegség mint pl. psoriasis vagy egyéb, krónikus bőrbetegség, oedema, légzési betegség (ún. sárga köröm szindróma: Yellow nail syndrome) a kezelés megkezdése előtt beszéljenek orvosukkal.

Túlérzékenység kialakulása esetén a körömlakk alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni.

Mint minden onychomycosis helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt (> 3 köröm) érint, vagy ha a körömfelület több mint felét érinti, vagy a körömmátrix is érintett és ha hajlamosító tényező, mint például diabetes és immunbetegség áll fenn, megfontolandó egy szisztémás kiegészítő terápia alkalmazása.

A nem hozzánőtt, fertőzött köröm egészségügyi szakember általi vagy tisztálkodáskor a beteg általi eltávolításának kockázatát gondosan meg kell fontolni, ha a beteg inzulinfüggő diabetes mellitusban, vagy diabeteses neuropathiában szenved.

Kerülendő a körömlakk érintkezése a szemmel és a nyálkahártyákkal.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál.

A kezelt körmökön nem szabad kozmetikai körömlakkot vagy egyéb kozmetikai termékeket használni.

A Kitonail gyógyszeres körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például irritációs kontakt dermatitist).

Ez a gyógyszer 730 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem számoltak be a ciklopirox és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Másféle kölcsönhatásokról sem számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Humán termékenységi vizsgálatokat nem végeztek. A fertilitási index csökkenését figyelték meg oralis alkalmazásnál patkányokon. Ezen állatkísérletes adatok klinikai jelentősége elhanyagolható, mivel a Kitonail terápiás alkalmazását követően a ciklopirox szisztémás expozíciója alacsony.

Terhesség
Nincsenek klinikai adatok terhes nők ciklopiroxszal való kezeléséről. Állatkísérletekben nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió fejlődésére, a magzati fejlődésre és a születésre. Nincsen azonban elegendő adat a születés utáni fejlődésre gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokról (lásd 5.3 pont).
Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak abszolút szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás
Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kitonail gyógyszeres körömlakk alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk:
nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Nem várható szisztémás mellékhatások jelentkezése. Az alkalmazás helyén tapasztalt tünetek enyhék voltak és spontán megszűntek.

Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek
Nagyon ritka
Az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: erythema, kiütés, égő érzés és viszketés

Nem ismert
Bőrkiütés, ekcéma és allergiás kontakt dermatitis, még az alkalmazás helyén kívül eső területeken is.
A köröm (átmeneti) elszíneződése (ami magának az onychomycosisnak is a tünete lehet).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásról e termékkel kapcsolatban


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni egyéb helyi készítmények
ATC: D01A E14

A Kitonail gyógyszeres körömlakk egy szabadalmazott, hatóanyagok körömbe juttatására szolgáló technológián (ONY-TEC) alapuló készítmény. A készítmény a hidroxipropilkitozán vizes-alkoholos oldata, amely jól oldódik vízben, nagy képlékenységű, affinitást mutat a keratin iránt, sebgyógyító hatású, és kompatibilis a humán szövetekkel.
A Kitonail gyógyszeres körömlakk helyileg antimycoticus hatású. Hatóanyaga a piridon származék ciklopirox. A ciklopirox in vitro fungicid és fungisztatikus, valamint sporocid hatású. A ciklopirox a dermatophytonok, az élesztőgombák, a penészgombák és más gombák széles spektrumára hat. A legtöbb dermatophyton (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton fajok) és élesztőgomba (Candida albicans és más Candida fajok) esetében a MIC a 0,9–3,9 g/ml-es tartományba esik.
Több mint 2 évtized során egyszer sem számoltak be ciklopiroxszal szembeni rezisztenciáról.

Érzékeny gombák (kórokozó fajok):
Dermatophytonok Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp.
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Élesztőgombák Candida albicans
Candida parapsilosis
Penészgombák Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp.
Fusarium solani

A köröm felületére történő felvitel után a Kitonail gyógyszeres körömlakk láthatatlan, nedvesség és levegő számára átjárható bevonatot képez, amely rögzül a köröm keratin felszínéhez, ezzel lehetővé téve a hatóanyag könnyű és gyors kibocsátását a köröm anyagába.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Kitonail gyógyszeres körömlakkot vizsgálták onychomycosisban szenvedő 467 beteg részvételével végzett hosszú távú klinikai vizsgálatban. A vizsgálat három ágában a Kitonail gyógyszeres körömlakkot hasonlították össze placebóval (a körömlakk vivőanyagával) és a ciklopirox 8%-os körömlakk egyik forgalomban lévő kiszerelésével. Mindegyik készítményt 48 héten keresztül naponta alkalmazták a fertőzött körmökre. Ezután a betegeket további 12 hétig követték. A készítmények eltérő jellemzői miatt a referenciaként szolgáló ciklopiroxot tartalmazó körömlakkot hetente egyszer eltávolították oldószerrel és körömreszeléssel, míg a Kitonail körömlakkot és a placebót (mindkettő vízoldékony) csak lemosással.

A hatásosságra vonatkozó adatok 454 betegről álltak rendelkezésre (kezelési szándék szerinti elemzés), és az eredményt 433 beteg esetében erősítették meg (protokoll szerinti elemzés). A Kitonail gyógyszeres körömlakk hatásosabbnak bizonyult, mint akár a placebo, akár a referenciaként szolgáló ciklopirox készítmény. Jobb hatás mutatkozott a vizsgálat elsődleges értékelési szempontja, a „gyógyulási” arány (negatív mikológiai eredmény és 100%-ban tünetmentes köröm) és a másodlagos értékelési szempont, a „terápiás válasz” aránya (negatív mikológiai eredmény és  90% ban tünetmentes köröm) tekintetében is.
A 48. és az 52. héten a teljes gyógyulást mutató és a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail csoportban következetesen nagyobb volt, mint a referenciaként szolgáló ciklopirox készítménnyel kezelt csoportban.
A 60. hétre, tehát a kezelés befejezése után 12 héttel, a teljes gyógyulást, illetve a terápiás választ mutató betegek aránya a Kitonail csoportban a referenciacsoporthoz képest tovább növekedett: a teljes gyógyulást mutató betegek aránya 119%-kal volt nagyobb, a terápiás választ mutató betegek aránya pedig 66%-kal (a különbség mindkét esetben statisztikailag szignifikáns, p< 0,05).
A Kitonail gyógyszeres körömlakk hatásossága mindkét hatásossági értékelési szempont tekintetében folyamatosan növekedett a 48., az 52. és a 60. hét között, eltérően a referenciaterméktől.

Az alkalmazás helyén való tolerálhatóságot folyamatosan ellenőrizték a kezelési időszak során. A kezelés által kiváltott tüneteket és panaszokat a betegek kis részében tapasztaltak mindhárom kezelési csoportban. Összességében tünetek és panaszok gyakrabban fordultak elő a referenciaként szolgáló ciklopirox termék esetén (tünetek: 8,6%, panaszok: 16%), mint Kitonail esetén (tünetek: 2,8%, panaszok: 7,8%). A placebo csoport 7,2%-ában tapasztaltak tüneteket és a 12,4%-ában panaszokat. A leggyakoribb tünet az erythema volt. Ezt a vizsgáló a Kitonail csoport 2,8%-ában és a referenciacsoport 8,6%-ában figyelte meg. Ezen kívül erythemáról számolt be a referenciacsoport további 2,1%-a. A leggyakoribb panasz az égő érzés volt. Erről a Kitonail csoport 2,8%-a és a referenciacsoport 10,7%-a számolt be.

Eddig nem számoltak be a ciklopiroxszal szembeni rezisztenciáról.

Egy további, második, randomizált, hosszú távú klinikai vizsgálatot végeztek onychomycosisban szenvedő 137 beteg részvételével. Ez egy randominzált, kétkarú, 48 hetes vizsgálat volt, amiben a naponta alkalmazott Kitonail körömlakkot hasonlították össze a hetente kétszer alkalmazott, forgalomban lévő, akrilát bázisú 5%-os amorolfin körömlakkal.

Valamennyi hatásossági paramétert (a vizsgálat végpontjait) a nagylábujj kezelt körmén értékelték.

A vizsgálat elérte elsődleges célját, azaz a Kitonail körömlakk 12 hetes kezelés után nem volt rosszabb az 5%-os amorolfin körömlakkhoz képest a gombatenyésztési eredmény tekintetében: a Kitonail körömlakkal 78,3%-ban értek el negatív gombatenyésztési eredményt, ezzel szemben az 5%-os amorolfin körömlakkal 64,7%-ban, a kezelések közötti különbség 13,6% volt (konfidencia intervallum 95% [-1,4 28,5].

A 48. héten a “teljesen gyógyult” betegek, a “sikeresen kezelt”/“terápiás választ mutató” és a „mikológiailag gyógyult” betegek aránya a Kitonail csoportban konzisztensen magasabb volt, mint a referencia csoportban:

Táblázat: a kezelés végi eredmények (48. hét)
Végpont Kitonail
körömlakk 5%-os amorolfin körömlakk Különbség (%) 95 %-os konfidencia intervallum a különbségre
Teljes gyógyulási arány* 35,0% 11,7% 23,3** 8,8 37,9
A kezelés sikeressége# 58,3% 26,7% 31,7** 14,9 48,4
Mikológiai gyógyulás$ 100% 81,7% 18,3** 8,5 28,1
* negatív eredmény a KOH-os mikroszkópos vizsgálatban és a gombatenyészetben és 100%-ban egészséges nagylábujjköröm (az értékelő nem tudta, milyen kezelést kapott a beteg).
# negatív eredmény a KOH-os mikroszkópos vizsgálatban és a gombatenyészetben és a lábköröm teljes felületének kevesebb mint 10%-a mutatott még tüneteket (az értékelő nem tudta, milyen kezelést kapott a beteg).
$ negatív eredmény a KOH-os mikroszkópos vizsgálatban és a gombatenyészetben
** p < 0,001

Ebben a vizsgálatban sem rögzítettek gyógyszerrel kapcsolatos, szisztémás mellékhatást.

A Kitonail körömlakkot a betegek jól tolerálták mind a lokális, mind az általános mellékhatások szempontjából. A kezelt körmömmel közvetlenül szomszédos bőrterületeken irritáció jeleit 2,06%-ban találtak a Kitonail körömlakkal kezeltek csoportjában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ONY-TEC technológiának köszönhetően a Kitonail gyógyszeres körömlakk a keratinba való jó penetrációs képességet mutatott. A gyógyszert tartalmazó körömlakknak az elszarusodott szövetekre való felvitele után a hatóanyag azonnal felszabadul és behatol a körömbe. A hatóanyag a fertőzés helyén fungicid koncentrációt ér el és irreverzíbilisen kötődik a gombák sejtfalához, ezzel gátolja a sejtben történő szintetikus folyamatokhoz és a légzési lánc működéséhez szükséges anyagok felvételét.

Igen kis mennyiségű ciklopirox szívódik fel szisztémásan (az alkalmazott adag < 2%-a) és egy, a hosszú távú alkalmazást tanulmányozó vizsgálatban a vérszint 6 hónap után 0,904 ng/ml volt (n= 163), 12 havi alkalmazás után pedig 1,144 ng/ml (n= 149). Ez azt mutatja, hogy a gyógyszer hatását kifejezetten lokálisan fejti ki és elhanyagolható a szervezet normális működésére gyakorolt esetleges hatása.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A legfeljebb napi 10 mg/kg per os ciklopiroxszal kapott preklinikai eredmények nem mutattak semmilyen különleges veszélyt emberekre nézve a hagyományos ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, ill. karcinogenitási vizsgálatokban.
Patkányokban és nyulakban végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak embryotoxicitásra, foetotoxicitásra vagy teratogén hatásra utaló jeleket. Patkányokban per os 5 mg/kg dózis mellett csökkent fertilitási indexet tapasztaltak. Nem találtak peri- vagy postnatalis toxicitásra utaló jeleket, bár nem vizsgálták az utódokra gyakorolt esetleges hosszú távú hatásokat. A Kitonail gyógyszeres körömlakk nem okozott irritációt nyulakon és tengerimalacokon a lokális toleranciát tanulmányozó vizsgálatokban.

A készítményben található kitozán származék nem tartalmaz tropomiozint, és nem mutatott allergiakeltő hatást kagylóra allergiás betegeknél.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

etil-acetát
etanol (96%)
cetil-sztearil-alkohol
hidroxipropilkitozán
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az üveg felnyitása után 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A készítmény párolgása miatt, az üveget tartsa jól lezárva.
Hűtőszekrényben nem tárolható!

15 °C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk géllé alakulhat. Ilyenkor előfordulhat enyhe pelyhes kicsapódás vagy enyhe üledékképződés, ami visszafordítható úgy, hogy az üveget a két kéz között kell dörzsölni (körülbelül egy percig), és így szobahőmérsékletre (25 °C) felmelegíteni, amíg az oldat ismét átlátszóvá nem válik. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy alkalmazhatóságát.
Az üveg első felnyitását követő tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Amikor a termék nincs használatban, az üvegen rajta kell lennie a kupaknak. Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól tartsa távol!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PP csavaros kupakkal lezárt, színtelen (III-as típusú) üveg, a kupak belsejében egy ecset található.
Csomagolás: 3,3 ml vagy 6,6 ml oldat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburg


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20955/01 3,3 ml
OGYI-T-20955/02 6,6 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 16.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. január 24.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. november 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

ciklopirox

Felnőtteknek


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 80 mg ciklopirox grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: etil-acetát, etanol (96%), cetil-sztearil-alkohol, hidroxipropilkitozán és tisztított víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

3,3 ml gyógyszeres körömlakk
6,6 ml gyógyszeres körömlakk


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges (csak a körmökön és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken való) alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Vigyázat! Gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Az üveg felbontását követően 6 hónapig használható fel.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Az üveget tartsa szorosan lezárva.
Hűtőszekrényben nem tárolható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxemburg


12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20955/01 (3,3 ml)
OGYI-T-20955/02 (6,6 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTÁSÍTÁSOK

Javallat: A körmök enyhe, ill. középsúlyos gombás fertőzéseinek kezelésére.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Kitonail 80 mg/g


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

ciklopirox

Külsőleges (körmökön való) alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
A felbontást követően 6 hónapig használható fel.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

3,3 ml
6,6 ml