LAMISIL DERMA 1% krém 15 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lamisil Derma 1% krém
terbinafin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamisil Derma 1% krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lamisil Derma 1% krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lamisil Derma 1% krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lamisil Derma 1% krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lamisil Derma 1% krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamisil Derma 1% krém egy gombaellenes hatású készítmény, mely elpusztítja a bőrbetegséget okozó gombákat.

Azért, hogy Ön orvosi segítség nélkül tudja kezelni az alábbi gombás bőrfertőzéseket, a Lamisil Derma 1% krém orvosi rendelvény nélkül kapható (mindemellett a legjobb eredmény érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása):

A Lamisil Derma 1% krém az alábbi gombás bőrfertőzések (tinea) kezelésére alkalmas:
• A lábat (a lábujjak közti területet, a talpat vagy a lábfej egyéb területeit) érintő fertőzések – atlétaláb, más néven tinea pédisz
• A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő fertőzések – tinea krúrisz
• A test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzésése – tinea korporisz
• Az összefekvő bőrfelületek, testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése – kandidiázis
• A test bőrének felületes, színváltó gomba-fertőzése – pitiriázis verzikolor.

Hogyan hat a Lamisil Derma 1% krém?
Hogyan ismerheti fel, hogy panaszait az előbbi fertőzések valamelyike okozza?

A láb gombás fertőzése (atlétaláb) kizárólag a lábfejet (általában mindkettőt, de nem mindig) érintő, gyakran a lábujjak közti területen jelentkező elváltozás. Ráterjedhet a lábfej felső részére, a talpra vagy a lábfej egyéb részeire is. Az atlétaláb leggyakoribb megjelenési formája a bőr berepedésével és pikkelyes hámlásával jár, de tapasztalhatja enyhe duzzanat, hólyagképződés vagy nedvező fekélyek kialakulását is.
A Lamisil Derma 1% krém a láb gombás fertőzései közül a lábujjak közötti terület fertőzéseinek kezelésére javasolt.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és az alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, szerkezetének (vastag repedezett) megváltozásával jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Lamisil Derma 1% krém nem alkalmas. A köröm gombás fertőzésének kezelésére Lamisil tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő gombás fertőzés leginkább az összefekvő, nedves bőrfelszíneken, bőrredőkben alakul ki. Ez legtöbbször az ágyék és a belső comb területét jelenti.
A folyamat általában mindkét oldalon fellép, de az egyik oldal gyakran erősebben érintett, mint a másik. A fertőzés tovább terjedhet a farpofák felé, illetve a has irányába is. Megjelenhet a mellek alatt, a hónaljban és másutt is, ahol bőrredők találhatók. A bőrelváltozás éles szegéllyel rendelkezik, felhólyagosodhat és viszket.

A test bőrének felületes, gyűrű alakú vörös foltokkal járó gombás fertőzése a testen bárhol kialakulhat, de leggyakrabban a fej, a nyak, az arc vagy a karok érintettek. Rendszerint vörös kiütések kör alakú foltjaiként jelenik meg, de pikkelyes hámlás formájában is jelentkezhet és viszketéssel jár.

A testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése (intertrigo) szintén az összefekvő bőrfelületeken alakul ki, melyek a verejtékezés miatt gyakran nedvesek (pl. az emlők alatti terület vagy a hónaljak). Legtöbbször időskorúakat vagy elhízott betegeket érint, vagy egyéb megbetegedésben, pl. cukorbetegségben szenvedőket. A fertőzés bőrpírt, viszketést és a bőr pikkelyes hámlását idézi elő.

A színváltó gomba-fertőzés (pitiriázis verzikolor) pikkelyes hámlás képében jelentkezik a bőrön, majd a bőr pigmetjeinek elvesztése következtében fehér foltok alakulnak ki. A foltok nyáron válnak igazán szembetűnővé, amikor az egészséges bőr lebarnul. Általában a törzsön, a nyakon, a karokon jelentkezik, és hónapokon belül kiújulhat, különösen meleg időben és izzadás hatására.

Amennyiben nem biztos benne, milyen folyamat áll bőrgyógyászati problémája hátterében, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdené alkalmazni a Lamisil Derma 1% krémet. Megfelelő segítséget fog kapni.


2. Tudnivalók a Lamisil Derna 1% krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lamisil Derma 1% krémet
- ha allergiás a terbinafinra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lamisil Derma 1% krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Kizárólag külsőleges felhasználásra szolgál.
• Ne alkalmazza a szájában és ne nyelje le.Vigyázzon, hogy ne kerüljön krém a szemébe, különösen arcon történő alkalmazás esetén. Amennyiben véletlenül a szemébe kerülne, törölje le és alaposan mossa ki folyó csapvízzel. Forduljon kezelőorvosához, ha panaszai továbbra is fennállnak.
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is.

Gyermekek és serdülők
A Lamisil Derma 1% krém nem alkalmazható 12 éven aluli gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Lamisil Derma 1% krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerkészítményt ne alkalmazzon a kezelt bőrfelületen.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a készítményt terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Ne alkalmazza a Lamisil Derma krémet a szoptatás időszakában. A terbinafin átjuthat az anyatejbe. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lamisil Derma 1% krém alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lamisil Derma 1%krém cetil-alkoholt,sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz
A Lamisil Derma 1% krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitisz).
Ez a gyógyszer 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lamisil Derma 1% krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a Lamisil Derma 1% krémet pontosan, az alábbi leírásnak megfelelően alkalmazza.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, szerkezetének megváltozásával (vastag, repedezett) jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Lamisil Derma 1% krém nem alkalmas. Ritka esetekben a gombás fertőzés súlyosbodhat. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére Lamisil tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

Alkalmazás
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülőkorúak:
• A lezárt tubus felnyitásához használja a kupak csúcsában található tüskét.
• Tisztítsa meg és törölje szárazra a fertőzött bőrfelületet és a környező területet, majd mossa meg a kezét.
• Nyissa fel a tubust és nyomjon kevés krémet az ujjára.
• Helyezze vissza a kupakot a tubusra.
• Az érintett bőrfelületre és környékére kenjen vékony rétegben krémet.
• Finoman dörzsölje be a krémet.
• Mosson kezet a készítmény használata után is, hogy a fertőzött bőrfelület érintése után a fertőzés ne terjedjen át sem testének más területeire, sem valaki másra.

Amennyiben testhajlatokban lévő fertőzést kezel, gézlappal lefedheti a kezelt területet, főként éjszakára. Ebben az esetben minden kezelés alkalmával cserélje a gézlapot új, tiszta gézlapra.

Meddig és milyen gyakran kell alkalmaznia a Lamisil Derma 1% krémet?
• a lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések – atlétaláb (tinea pédisz): használja naponta egyszer egy hétig.
• a lábat (talpat és a lábfej egyéb területeit) érintő fertőzések – tinea pédisz: használja naponta kétszer két hétig.
• a testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz) és a test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz): használja naponta egyszer egy hétig.
• az összefekvő bőrfelületek, testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése, mely leggyakrabban az időskorúakat vagy az elhízott betegeket, vagy más megbetegedésben, pl. cukorbetegségben szenvedőket érinti, és a bőr egymással összefekvő, nedves területein alakul ki – (kandidiázis): használja naponta egyszer vagy kétszer egy hétig.
• a törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gomba-fertőzése (pitiriázis verzikolor): használja naponta egyszer vagy kétszer két hétig.

A krémet abban az esetben is a javasolt kezelési időtartam végéig alkalmazni, ha a fertőzés néhány napon belül javulni kezd. A fertőzés rendszerint néhány napon belül láthatólag javulni kezd, de kiújulhat, ha a krémet nem használja rendszeresen vagy idő előtt abbahagyja a kezelést.

A Lamisil Derma 1% krém hatására a fertőzött bőr néhány napon belül gyógyulásnak indul, azonban a fertőzés megszüntetése után a károsodott bőrterület teljes gyógyulásához hosszabb idő, akár 4 hét is szükséges lehet. A Lamisil Derma 1% krém hatása azután is tart, hogy Ön már befejezte az előírt kezelést. A bőr állapotának javulása azután is folytatódik, hogy Ön már nem használja a készítményt.

Amennyiben a kezelés megkezdését követő 2 héten belül a javulásnak semmilyen jelét nem tapasztalja, forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen tanácsot gyógyszerészétől.

A kezelés hatékonyságának elősegítése
A kezelés hatékonyságának elősegítésére tartsa tisztán a fertőzött területet, rendszeresen mossa meg azt. Óvatosan, legyezgetve szárítsa, ne dörzsölje. A fertőzött területet, annak ellenére, hogy viszkethet, ne vakarja, mert további sérülést okozhat a bőrön, és ezáltal késleltetheti a gyógyulást vagy elősegítheti a fertőzés továbbterjedését.

Mivel az ilyen típusú fertőzések másokra is átterjedhetnek, figyelmet kell fordítania arra, hogy törülközőit és ruháit csak saját maga használja, másokkal közösen soha. Az újrafertőződés elleni védekezés érdekében ruhadarabjait, törülközőit mossa gyakran.

Ha az előírtnál több Lamisil Derma 1% krémet alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy bárki más véletlenül lenyelt valamennyit a Lamisil Derma 1% krémből. Kezelőorvosa megadja a szükséges segítséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lamisil Derma 1% krémet
Alkalmazzon egy adagot a készítményből mielőbb, majd folytassa a kezelést a megszokott rend szerint, rendszeres időközönként. Amennyiben egy kezelés kimaradt, és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, végezze el a kezelést a szokásos adaggal, majd alkalmazza a gyógyszert tovább a megszokott időközönként. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Igyekezzen a krémet mindig az előírás szerint alkalmazni. A kezelések elmaradása növeli a fertőzés kiújulásának kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Lamisil Derma 1% krém alkalmazását és kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi allergiás reakciók közül Önnél bármelyik jelentkezik:
• Légzési vagy nyelési nehézség.
• Arc, ajkak, nyelv vagy torok megduzzadása.
• Erőteljes viszketés vörös kiütéssel vagy megnövekedett dudorokkal.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 betegnél fordul elő):
Bőrhámlás, viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):
Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése, fájdalom, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):
Bőrszárazság, ekcéma, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), állapot súlyosbodása.

A Lamisil Derma 1% krém szemirritációt okozhat, ha az véletlenül a szemébe kerül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lamisil Derma 1% krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A tubust –melyre a kupakot szorosan vissza kell csavarni - a saját dobozában kell tárolni.

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamisil Derma 1% krém?
- A készítmény hatóanyaga: terbinafin-hidroklorid
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát és tisztított víz.

Milyen a Lamisil Derma 1% krém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lamisil Derma 1% krém fehér színű, sima, fényes krém.
A Lamisil Derma 1% krém 7,5 g, 15 g és 30 g töltettömegű krém csavarmenetes PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba vagy laminált alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

OGYI-T-1867/01-02, 07, 10-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lamisil Derma 1% krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g Lamisil Derma 1% krém 10 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,8 mg terbinafinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok): cetil-alkoholt (40 mg/g), sztearil-alkoholt (40 mg/g) és benzil-alkoholt (10 mg/g) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Fehér színű, sima, ill. csaknem sima, fényes krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén.
A bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben.
Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is).

4.2 Adagolás és az alkalmazás

A bőr kezelésére.

Adagolás
Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek
Indikációtól függően a Lamisil Derma 1 % krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.

A kezelés időtartama és gyakorisága:
• tinea pedis: 1 hétig, naponta egyszer,
• a talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2 hétig, naponta kétszer,
• tinea cruris és tinea corporis: 1 hétig, naponta egyszer,
• a bőr candidiasisban 1 hétig, naponta egyszer vagy kétszer,
• pityriasis versicolorban 2 hétig, naponta egyszer vagy kétszer.

A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás, vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben az egy-, ill. kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja
Az első használat előtt a tubust lezáró membránt a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni.
A Lamisil Derma 1% krém alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. Az érintett bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni a krémmel és óvatosan be kell dörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, interglutealis, inguinalis) intertrigo fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet – különösen éjszakára – gézlappal fedni.

Adagolás különleges betegcsoportoknál:
Gyermekek
12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Lamisil Derma 1% krémmel kapcsolatban, ezért a készítmény alkalmazása nem javallott ebben a korcsoportban.

Időskorú betegek
Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Kizárólag külsőleg alkalmazható.
• Arcon történő alkalmazás esetén szembe ne kerüljön. Szemirritáló hatása lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni.
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is.

Segédanyagokra vonatkozó információk
A Lamisil Derma 1% krém 40 mg cetil-alkoholt és 40 mg sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitisz).
A Lamisil Derma 1% krém 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítmény nem rendelkezik ilyen irányú nem kívánt hatásokkal (lásd 5.3 pont). A Lamisil Derma 1% krém terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. A terbinafin szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt kockázatot. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

Termékenység
Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamisil Derma 1% krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritusz, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
• Nem ismert:
Túlérzékenység*

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
• Ritka:
Szem irritáció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
• Gyakori:
• Nem gyakori:

• Ritka:
• Nem ismert:
Bőrhámlás, pruritusz
Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, bőr égő érzése
Bőrszárazság, kontakt dermatitisz, ekcéma
Kiütés*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
• Nem gyakori:

• Ritka:

Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom valamint irritáció
Állapot súlyosbodása

*Post-marketing tapasztalatok alapján

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. 30 g töltettömegű tubus tartalmának véletlen elfogyasztása, ami 300 mg terbinafint tartalmaz, hozzávetőleg egy 250 mg-os Lamisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti.

Amennyiben figyelmetlenségből valaki nagyobb mennyiségű Lamisil Derma 1% krémet fogyasztana el, a Lamisil tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatásokkal azonos mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés.

Túladagolás kezelése
A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01A E15

A terbinafin gombaellenes széles hatásspektrumú allilamin származék. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a Dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása – a fajtól függően – fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák szterol bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonság¬ban a citokróm P 450 rendszerrel. A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek anyagcseréjét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel, ezért szisztémás hatása nagyon enyhe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban, kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak.
Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, 2 évig tartó carcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, 2 évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásával végzett carcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban májdaganatok fokozott keletkezését észlelték. Ezeket a feltehetőleg peroxisoma proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett carcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb egerekben, kutyákban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek.

Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg.
A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak.
Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodó képességre, vagy más reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Lamisil Derma 1% krém csavarmenetes PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusban vagy laminált alumínium tubusban kerül kiszerelésre.

7,5 g, 15 g és 30 g töltettömegű tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1867/01 (15 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/02 (7,5 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/07 (30 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/10 (15 g laminált alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/11 (7,5 g laminált alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/12 (30 g laminált alumínium tubusban)


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. november 08.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Lamisil Derma 1% krém
terbinafin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 g krém 10 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát és tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém.
7,5 g, 15 g, 30 g tubusban.


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag testfelszínen történő felhasználásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

12 éven aluli gyermekek kezelésére nem javasolt.
Amennyiben a kezelés megkezdését követő 2 héten belül nem tapasztal javulást, forduljon orvoshoz.
Szembe ne kerüljön!


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1867/01 (15 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/02 (7,5 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/07 (30 g alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/10 (15 g laminált alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/11 (7,5 g laminált alumínium tubusban)
OGYI-T-1867/12 (30 g laminált alumínium tubusban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A láb, a lágyék, a testfelszín, a testhajlatok gombás fertőzéseinek, illetve a színváltó gomba okozta fertőzés kezelésére és gyógyítására. Elpusztítja a gombát. A viszketés, az égő érzés, a bőr berepedezése és a pikkelyes hámlás hatékony enyhítésére.

A láb (kivéve a talpat, talpszéleket érintő eseteket), a testhajlatok, főként a lágyék, illetve a testfelszín gyűrű alakú foltok megjelenésével járó gombás fertőzésének kezelésére egy hétig, naponta egyszer kell alkalmazni. A talpat és talpszéleket is érintő gombás lábfertőzés esetén két hétig, naponta kétszer kell alkalmazni. A többi gombás fertőzés esetén a betegtájékoztatóban leírtak szerint kell eljárni. Használat előtt az érintett területeket gondosan meg kell tisztítani és szárazra kell törölni. A fertőzött területet és annak környékét vékony rétegben be kell kenni és enyhén be kell dörzsölni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Lamisil Derma krém


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Lamisil Derma 1% krém
terbinafin-hidroklorid
Külsőleges alkalmazásra!


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

7,5 g, 15 g, 30 g tubusban.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére.
Kizárólag testfelszínen történő felhasználásra.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
12 éven aluli gyermekek kezelésére nem javasolt.
Szembe ne kerüljön!
Segédanyagok: Nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország