Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

LIOTON 1000 NE/g gél 50 g
LIOTON 1000 NE/g gél 50 g
2 845 Ft
2 590 Ft

LIOTON 1000 NE/g gél 50 g

Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély. Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés. Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén.
9
2 845 Ft
2 590 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 9
Megtakarítás 255 Ft
Részletek

4

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lioton 1000 NE/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyagok:

1,2 m metil-parahidroxibenzoát és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoát 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Színtelen vagy enyhén sárgás színű, majdnem átlátszó, nyákos konzisztenciájú, aromás illatú gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély.

Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés.

Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 1-3 alkalommal kell 3‑10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni.

Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A Lioton 1000 NE/g gél nem alkalmazható:

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - paraben allergia - esetén.

- Vérzés esetén, nyílt sebek vagy nyálkahártya‑sérülés esetén, valamint

- Szuppuratív folyamatokban az infekció helyén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bevérzések előfordulása esetén a Lioton 1000 NE/g gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell.

A Lioton 1000 NE/g gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombinidőt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.

Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lioton 1000 NE/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A helyi kezelésre használatos szerek, különösen hosszan tartó használat esetén túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról eddig nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése; Heparinok vagy heparinoidok helyi használatra

ATC-kód: C05B A03

Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton 1000 NE/g gél jelentős ödémaellenes, antigranulomatózus, antiexszudatív, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a plazma csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el és 12‑24 óra között tér vissza a normál értékre, valamint kiválasztódása elsősorban a vizelettel történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton1000 NE/g gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatokban végzett toxico-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton 1000 NE/g gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása (LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbomer 940,

Metil-parahidroxibenzoát,

Propil-parahidroxibenzoát,

Narancsvirágolaj,

Levendulaolaj,

Etanol,

Trolamin,

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.

Via Sette Santi 3,

50131Firenze,

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-7245/01 Lioton 1000 NE/g gél 1×50 g OGYI-T-7245/02 Lioton 1000 NE/g gél 1×100 g OGYI-T-7245/03 Lioton 1000 NE/g gél 1×20 g OGYI-T-7245/04 Lioton 1000 NE/g gél 1×30 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2000. január 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2011. június 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. december 31.

Adatok
Gyártó
Berlin-Chemie
EP termék
Igen
Cikkszám
10021417
Betegtájékoztató
4 4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lioton 1000 NE/g gél heparin-nátrium Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszer a Lioton 1000 NE/g gél (továbbiakban Lioton) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Lioton alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Lioton-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Lioton-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lioton és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lioton hatóanyaga a heparin (heparin-nátrium formájában). A Lioton gél gyógyszerformában kapható, melyet a bőrön kell alkalmazni. Az érintett területen alkalmazva, a heparin a felületes vénákban megakadályozza a vérrögök képződését, javítja a mikrokeringést, és csökkenti a szövetek duzzanatát. A Lioton alkalmazási területei:
  • a felületes vénás rendszer betegségeinek tüneti kezelése (pl. a visszerességre jellemző tünetek)
  • a visszeresség szövődményeinek megelőzése (az érintett vénákban a vérrögök kialakulásának megakadályozása vénafalgyulladás jelenlétében vagy annak hiányában, továbbá a visszeres terület feletti bőrön a fekélyképződés megakadályozása)
  • vénaműtét utáni tünetek enyhítése (pl. véraláfutás, duzzanat)
  • baleset vagy rándulás következtében kialakult ízületi- és izomduzzanatok, valamint zúzódások enyhítése
A Lioton használható önmagában, amikor helyi kezelés javasolt, vagy szisztémás terápiákkal kombinációban.
  1. Tudnivalók a Lioton alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lioton-t:
  • ha allergiás (túlérzékeny) a heparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
  • nyílt sebeken,
  • vérző bőrön,
  • bőrrel nem fedett területeken (pl. nemi szerveken, szájon),
  • fertőzött bőrön.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lioton alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
  • ha fokozott vérzési hajlama van. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan mérlegeli Önnél a Lioton-nal történő kezelést.
  • ha allergiás (túlérzékenységi) jelek és tünetek alakulnak ki Önnél a Lioton alkalmazását követően. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a készítmény használatát.
  • Ha nyílt sebe van, vérzik a bőre, vagy bőrfertőzése van a kezelendő területen: a Lioton-t nem szabad ilyen területeken alkalmazni (lásd fent a "Ne alkalmazza a Lioton-t" bekezdést).
Gyermekek és serdülők A Lioton alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mert a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem állapították meg. Egyéb gyógyszerek és a Lioton Járjon el különös gondossággal, ha szájon át alkalmazandó véralvadásgátlót (vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer) szed. Ilyen esetekben a heparin hozzájárulhat a véralvadási idő megnyújtásához. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás és termékenység A Lioton terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lioton nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. A Lioton metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
  1. Hogyan kell alkalmazni a Lioton-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja és az alkalmazás módja A Lioton-t ép bőrön kell alkalmazni. Alkalmazza a gélt (3‑10 centiméter hosszú csíkot nyomjon ki a tubusból) az érintett területen naponta 1‑3-szor, és gyengéden masszírozza be. Forduljon orvoshoz, ha tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak 4 héten belül. Ha az előírtnál több Liotont alkalmazott Lioton túladagolásról eddig nem számoltak be. Ha elfelejtette alkalmazni a Lioton-t Alkalmazza, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
  1. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciókat figyeltek meg a bőrön alkalmazott heparin hatására. Egyedi esetekben (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság) kialakulhatnak allergiás reakciók, például bőrpír és viszketés. Ezek a reakciók általában gyorsan elmúlnak a készítmény alkalmazásának megszakítása után. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
  1. Hogyan kell a Lioton-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lioton? - A készítmény hatóanyaga: 1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben. Egy tubus 20 000 vagy 30 000 vagy 50 000 vagy 100 000 NE heparin-nátriumot tartalmaz. - Egyéb összetevők: karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, etanol, trolamin, tisztított víz. Milyen a Lioton külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Lioton bőrön alkalmazandó gél. A Lioton zselés konzisztenciájú, színtelen vagy enyhén sárgás, majdnem átlátszó, aromás illatú gél. A Lioton 20 g, 30 g, 50 g és 100 g gélt tartalmazó tubusban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Olaszország Gyártó A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S. r. I., Via Sette Santi 3. 50131 Firenze, Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. 2040 Budaörs, Neumann János u. 1., Magyarország Tel.: (+36-23) 501-301 Fax: (+36-23) 501-300 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Lioton 1000 NE/g gél heparin-nátrium 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, etanol, trolamin, tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Külsőleg! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131Firenze, Olaszország Logo: Berlin-Chemie 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7245/01 1×50 g OGYI-T-7245/02 1×100 g OGYI-T-7245/03 1×20 g OGYI-T-7245/04 1×30 g 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Javallatok: a felületes vénás rendszer betegségeinek tüneti kezelése, a visszeresség szövődményeinek megelőzése, vénaműtét utáni tünetek enyhítése, zúzódások enyhítése. Adagolás: A Lioton-t ép bőrön kell alkalmazni. Az érintett területet naponta 1-3-szor gyengéden masszírozza be a géllel. Ne alkalmazza a Lioton‑t: ha allergiás (túlérzékeny) a heparin-nátriumra vagy a Lioton bármely egyéb összetevőjére; nyílt sebeken; vérző bőrön; bőrrel nem fedett területeken (pl. nemi szerveken, szájon); fertőzött bőrön. Forduljon orvoshoz, ha tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak 4 héten belül. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lioton 1000 NE/g A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TUBUS 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lioton 1000 NE/g gél heparin-nátrium Külsőleg! 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Javallatok: a felületes vénás rendszer betegségeinek tüneti kezelése, a visszeresség szövődmények megelőzése, vénaműtét utáni tünetek enyhítése, zúzódások enyhítése. Adagolás: A Lioton-t ép bőrön kell alkalmazni. Az érintett területet naponta 1-3-szor gyengéden masszírozza be a géllel. Ne alkalmazza a Lioton‑t: ha allergiás (túlérzékeny) a heparin-nátriumra vagy a Lioton bármely egyéb összetevőjére; nyílt sebeken; vérző bőrön; bőrrel nem fedett területeken (pl. nemi szerveken, szájon); fertőzött bőrön. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE heparin-nátrium 1 gramm gélben 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L., Firenze, Olaszország Logo: Berlin-Chemie