Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

MILGAMMA N lágy kapszula 50 db
MILGAMMA N lágy kapszula 50 db
5 698 Ft
4 290 Ft

MILGAMMA N lágy kapszula 50 db

Gyulladásos eredetű és idegbetegségek, mint diabetes mellitus és alkohol okozta polyneuropathia, migrén, fájdalmas izomfeszülések, a gerincvelő radiculáris irritációs szindrómái, , nyaki gerincoszlop -szindróma, cervicobrachiális szindróma, herpes zoster, faciális paresis. Elhúzódó reconvalescentia, és geriátriai esetekben.
25
5 698 Ft
4 290 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 25
Megtakarítás 1 408 Ft
Részletek

6

  1. A GYÓGYSZER NEVE

Milgamma N lágy kapszula

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,25 mg cianokobalamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid, 40 mg benfotiamin kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok: szorbit

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyulladásos eredetű és idegbetegségek, mint diabetes mellitus és alkohol okozta polyneuropathia, migrén, fájdalmas izomfeszülések, a gerincvelő radiculáris irritációs szindrómái, , nyaki gerincoszlop -szindróma, cervicobrachiális szindróma, herpes zoster, faciális paresis. Elhúzódó reconvalescentia, és geriátriai esetekben.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos adagja naponta 3-4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetekben és amennyiben a gyógyszerre adott válasz különösen jó, 1-2 kapszulát ajánlott naponta bevenni.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés után kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Milgamma N lágy kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazása neuropathiákat válthat ki. A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomorirritációt és hasmenést válthat ki.

Psoriasisos betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin (cianokobalamin) súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) terápiás adagjai az L-dopa hatását csökkenthetik.

Nő a piridoxin szükséglet INH-val, D-penicillaminnal, cikloszerinnel , valamint alkohollal egyidejűleg alkalmazva, valamint ösztrogen-tartalmú orális fogamzásgátlók tartós szedésekor.

A tiamint az 5- fluoruracil inaktiválja, mivel az 5- fluoruracil kompetitív módon gátolja a tiaminnak tiamin-pirofoszfáttá történő foszforilációját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhesség és a szoptatás időszakában napi 25 mg-ot meg nem haladó B6-vitamin fenntartás nélkül bevehető. Mivel a készítmény kapszulánként 90 mg B6 vitamint tartalmaz, a terhesség és a szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Milgamma N lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat általában az alábbi gyakorisági kategóriák szerint értékelik:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori 1/100 – <1/10

Nem gyakori 1/1000 – <1/100

Ritka 1/10 000 –<1/1000

Nagyon ritka <1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása perifériás szenzoros neuropathiákat válthat ki (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka (izolált esetek): Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyes esetekben gastrointestinális zavarokat, pl. hányingert és egyéb emésztőrendszeripanaszokatészleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok – okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakorisága nem ismert: A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomorirritációt és hasmenést válthat ki (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Túlérzékenységi reakciók (urtcaria, exanthema, shock).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka:

Acne-szerű és hólyagos kiütések

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül:

4.9 Túladagolás

A B1 vitaminnak széles terápiás spektruma van. Túladagolási vagy mérgezési esetek nem ismeretesek.

A B6 vitamin nagy dózisai (1 g feletti napi adagok) rövidtávú alkalmazáskor neurotoxikus hatásúak lehetnek, Tehát napi 100 mg adag is kiválthat neuropathiákat 6 hónapnál hosszabb ideig alkalmazva.

B12 vitamin: Túladagolási vagy mérgezési esetek nem ismeretesek.

a) A túladagolás tünetei

A B6 vitamin túladagolás általában szenzoros polyneuropathia formájában jelentkezik, amelyhez esetleg ataxia társulhat. Rendkívül nagy dózisok convulsiókat válthatnak ki. Újszülötteken és csecsemőkön nagyfokú sedatio, hypotonia és légzési zavarok (dyspnoe, apnoe) léphetnek fel.

b) A túladagolás kezelése

150 mg/ttkg feletti piridoxin-hidroklorid akut adagok bevételét követően hánytatás és aktív szén beadása javasolt. A hánytatás a bevételt követő 30 percben a leghatásosabb,

Szükség lehet intenzív ellátásra is.

Antidotumok

Nem ismeretesek.

  1. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK

    1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: B1 vitamin B6 és/vagy B12 vitaminnal kombinációban

ATC: A11DB03

A Milgamma N lágy kapszulában lévő neurotrop B vitaminok (B1-vitamin származék, B6-vitamin, B12-vitamin) kedvezően befolyásolják az idegrendszer és a mozgásszervek gyulladásos és degeneratív megbetegedéseit. A vitaminhiány pótlásán túlmenően a nagy vitamin dózisokat tartalmazó kombiná­ciónak kifejezett analgetikus, antineuralgikus és regeneratív hatásai vannak.

Egy placebo-kontrollált, kettősvak klinikai vizsgálatban a benfotiamin, a B6-vitamin és a B12-vitamin kombináció hatásosságát vizsgálták diabeteses polyneuropathiában szenvedő betegeken. A terápia ideje alatt jelentős javulást tapasztaltak a fájdalom és az érzékelési zavarok terén (Ledermann and Wiedey, 1989).

Egy placebo-kontrollált, kettősvak klinikai vizsgálat szerint jelentős javulás volt kimutatható az ideg vezetési sebesség vonatkozásában benfotiamin, B6-vitamin és a B12-vitamin kombináció adagolását követően diabeteses polyneuropathiában szenvedő betegeken. A hosszútávú utánkövetés eredménye a vizsgálat befejezését követően 9 hónappal megerősítette ezt a pozitív hatást (Stracke et al., 1996).

A benfotiamin az allitiaminok csoportjába tartozik, a B1 vitamin lipidoldékony előanyaga (prodrugja). Számos előnye van a vízoldékony tiaminnal szemben:

1. A benfotiamin felszívódása 3-5-ször kedvezőbb az ekvivalens mennyiségű tiamin-hidrokloridénál;

2. A benfotiamin bevitelét követően nagyobb arányban (2-5-szörös mennyiségben) alakul át metabolikusan aktív koenzimmé, kokarboxilázzá, mint a hasonló mennyiségű tiamin.

3. A benfotiamin jóval rezisztensebb a tiamináz bontó enzimjével szemben;

4. Még nagyon magas orális benfotiamin dózisok sem váltanak ki anafilaktoid reakciókat.

5. Míg a tiamin-hidroklorid gátolja a bél-perisztaltikát, a benfotiamin enyhe stimuláló hatást fejt ki a

símaizomzatra.

6. A benfotiamin íztelen és szagtalan. Szedésekor a vízoldékony B1 vitaminnal ellentétben

nem okoz tipikus, kellemetlen testszagot.

A B6 vitamin szabályozza a fehérje-, zsír és szénhidrát lebontását. Az extrapiramidális tüneteket az agytörzsre kifejtett hatása révén gátolja.

A B12 vitamin esszenciális a sejtanyagcsere a normális vérképzés, és az idegrendszer működéséhez. Katalizálja a biológiai nukleinsav szintézist, és ezáltal elősegíti az új sejtmagok felépülését. Nagy adagokban a B12 vitaminnak is vannak analgetikus, antiallergiás és keringés javító hatásai.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan beadott benfotiamint a bélben lévő foszfatáz enzim S-benzoltiaminná (SBT) alakítja át.

Ez jobban felszívódik, mint a vízoldékony tiamin származékok, és a vérkeringésbe jutva bekerül a sejtek belsejébe, ahol enzimatikus debenzoiláció révén tiaminná alakul, amelyet a tiamin kináz konvertál aktív koenzimmé (kokarboxilázzá, másnéven tiamin difoszfáttá). A szervezetben kb. 1 mg lebomlik naponta. A tiamin felesleg a vizelettel kiválasztódik.

A kokarboxiláz, többek között a piruvát dehidrogenáz koenzimje, amely kulcsszerepet játszik az oxidatív glukóz lebontásban. Mivel az idegsejtekben az energia termelődés elsősorban oxidatív glukóz lebontás révén történik, a sejtek működése szempontjából alapvető a megfelelő tiamin ellátás. Ha a glukóz szint emelkedik, fokozódik a tiamin szükséglet is. Benfotiaminnal magasabb intracelluláris tiamin és aktív koenzim koncentrációk érhetők el, mint a vízoldékony tiamin származékok orális adagolásával.

A kokarboxiláz elégtelen vérszintje az intermedier bomlástermékek, így a piruvát, laktát és ketoglutarát felszaporodását eredményezi a vérben és a szövetekben, amelyre a vázizomzat, a myocardium és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagál. A benfotiamin gátolja ezeknek a toxikus anyagoknak a felszaporodását. Emellett a benfotiamin terápiás adagokban alkalmazva analgetikus sajátságokkal is rendelkezik.

A szervezet B6vitamin státuszát terheléses triptofán teszttel ellenőrzik. L-triptofán 0,1 g/ttkg orális alkalmazását követően, a xanturénsav kiválasztás általában kevesebb mint 30 mg 24 óra leforgása alatt. Az ennél magasabb xanturénsav kiválasztás a B6 vitamin hiány jele.

A piridoxin, piridoxal és piridoxamin nagyon gyorsan abszorbeálódnak, és piridoxal-5 foszfáttá (PALP) illetve piridoxállá foszforilálódnak illetve oxidálódnak. A fő kiválasztási termék a 4-piridoxinsav.

A táplálékból az emésztés során felszabaduló B12vitamint a gyomorban az intrinsic factor (IF) köti meg. Ez a glikoprotein a gyomor parietális sejtjeiben képződik. A vitamin B12-IF komplex rezisztens a proteolitikus enzimekkel szemben, és átjut a distális ileumba, ahol specifikus receptorokhoz kötődik, amelyek biztosítják a vitamin felszívódását. A B12-vitamin a mucosán keresztül átjut a kapilláris keringésbe, ahol a transzkobalamin transzport fehérjéhez kötődik. Ezt a kompexet gyorsan abszorbeálja a máj, a csontvelő és az egyéb proliferáló sejtek.

B12-vitamin felszívódási zavar lép fel azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik az intrinsic factor, akik gastrectomiát követő malabsorptióban vagy bélbetegségekben, bélelváltozásokban szenvednek, vagy akiknél autoimmun antitestek képződése áll fenn. Általában a táplálékból csak 1,5 – 3,5 µg B12 vitamin szívódik fel.

A B12vitamin kiválasztódik az epével és bekerül az enterohepatikus körforgásba. A B12vitamin bejut a placentába is.

Biohasznosulás

A benfotiaminnak a vízoldékony tiamin-mononitráthoz viszonyított jóval magasabb biohasznosulását tíz fiatal férfin egy összehasonlító klinikai vizsgálatban BITSCH (1990) igazolta.

A benfotiamin dózisfüggő mértékben szívódik fel, mivel lipoid-oldékonyságának köszönhetően a tiaminnal ellentétben nem szaturálható kinetika jellemzi. Összehasonlításképpen a vízoldékony tiaminból legfeljebb napi 10 mg szívódik fel. Ezenfelül a benfotiamin hosszabb ideig tárolódik a szövetekben.

A benfotiamin a lipid-oldékony tiamin származékok közül egyértelműen a legkedvezőbb. Egy összehasonlító, crossover jellegű klinikai vizsgálatban BITSCH (1992) bebizonyította, hogy benfotiamin adagolást követően például az AUC érték (görbe alatti terület – idő profil) a plazmában négyszer magasabb volt, mint a megfelelő fursultiamin értékek; a plazmában mért maximális tiamin koncentráció (Cmax) pedig benfotiamin adását követően duplája volt a megfelelő fursultiamin értékeknek.

A B1-vitamin státusz megállapítására a vörösvésejtekben a tiamindifoszfát-dependens enzim, így pl. transzketoláz (ETK) aktivitásának mérése, valamint aktiválódásuk lehetséges mértéke, az aktivációs koefficiens (-ETK) meghatározása alkalmas. Az ETK koncentráció értéke a plazmában 2 µg/100 ml és 4 µg/100 ml közötti.

A piridoxal-5 foszfát (PALP) átlagos szérum-szintje 1,2 µg/100 ml. A B6-vitamin átlagos szintje a vérben 6 µmol /100 ml.

Nem tapasztalták hypervitaminosis és más mellékhatások előfordulását még napi 1g-ot meghaladó adagok hetekig, hónapokig tartó adagolása során sem.

A normál plazma koncentráció 200 – 900 pg/ml, míg hiányállapot esetén <200 pg/ml. A keringésben jelen lévő B12vitamin mindössze 0,1 %-a a teljes vitamin mennyiségnek.

A napi B12vitamin szükséglet kb. 1 µg. Az aktuálisan a keringésben nem található B12-vitamin a szervezetben főként a májban tárolódik. A szervezetben lévő tartalék ("body-pool") 3 - 5 mg, amelynek 50 - 90%-át a máj tartalmazza.

A kolchicin, etanol és neomicin gátolják a B12vitamin felszívódását (ez esetben parenterális bevitel javasolt). Biguanid típusú orális antidiabetikumok és p-aminoszalicilsav, valamint kloramfenikol és C-vitamin, befolyásolják a B12-vitamin felszívódását.

A cianocobalamin biológiai felezési ideje a plazmában 123 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló irodalmi adatok, valamint a több évtizedes terápiás tapasztalatok nem utalnak arra, hogy a benfotiamin és a B12vitamin bármilyen mutagén, rákkeltő vagy reprodukciós toxicitási sajátságokkal rendelkezne.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír, lecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő), tisztított repceolaj.

6.2 Inkompatibilitások

A benfotiamin esetében a tiaminra jellemző inkompatibilitás általában nem tapasztalható.

Csak aminofillinnel, C vitaminnal vagy magas hőmérséklet és nedvesség esetén B2-vitaminnal kombinálva mutatott elszíneződést..

A B12vitamin oxidáló és redukáló hatású anyagokkal és nehézfémsókkal szemben inkompatibilis. A B12vitamin a B-komplexek más faktoraihoz hasonlóan a tiamin tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei miatt gyorsan károsodik (ez a hatás kisebb Fe-ion koncentrációval kivédhető). A riboflavin különösen egyidejű fény hatásra destruktív hatást fejt ki ; a fotolízist a nikotinamid meggyorsítja, míg antioxidánsok gátolják a folyamatot.

.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

    1. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kapszulák színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

20x, 50x, 100x, valamint kórházi kiszerelés: 500x, 1000x kapszula.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

  1. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

  2. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

71034 Böblingen, Calwer Str. 7.

Németország

Tel.: + 07031-6204-0

Fax: + 07031-6204-31

E-mail: info@woerwagpharma.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1597/01-05

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁ­SÁNAK DÁTUMA:

2004. április 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. január 21.

Adatok
Gyártó
Wörwag Pharma
EP termék
Igen
Cikkszám
10007598
Betegtájékoztató
5
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma N lágy kapszula benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula (továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Milgamma N kapszula neuropátiák kezelésére alkalmazott, B-vitaminokat (B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény. A Milgamma N kapszula az alábbiak kezelésére szolgál:
  • különböző eredetű idegbántalmak kezelésére
  • gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, pl. cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák),
  • migrén,
  • fájdalmas izomfeszülések
  • ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, ún. radikuláris szindróma,
  • nyak–gerincszindróma,
  • nyakigerinc rendellenesség következtében karba sugárzó fájdalom, ún. cervikobrachiális szindróma,
  • övsömör
  • arcidegbénulás,
  • betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is.
2. Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát:
  • ha allergiás a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Milgamma N kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki. Egyéb gyógyszerek és a Milgamma N kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
  • A B6-vitamin terápiás adagjai a Parkinson-kór kezelésére szedett L-dopa hatását csökkenthetik.
  • Nő a piridoxin iránti szükséglet a tuberkulózis kezelésére alkalmazott INH és cikloszerin és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott, D-penicillamin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor.
  • Ha Ön pikkelysömörben szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket.
  • A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá.
A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal és alkohollal A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B6 vitamin igénye. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény kapszulánként 90 mg B6vitamint tartalmaz. Mivel a terhesség és a szoptatás időszakában csak 25 mg-ot meg nem haladó napi B6vitamin alkalmazható biztonságosan, fenntartás nélkül, ezért a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. A Milgamma N kapszula glicerint tartalmaz. A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakciót tapasztalt. A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki. A Milgamma N kapszula szorbitot tartalmaz. A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát? A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: naponta 3 – 4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1–2 kapszula elegendő lehet. Az alkalmazás módja: A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi. Ha az előírtnál több Milgamma N kapszulát alkalmazott Forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel. A B6 vitamin túladagolás az idegeket érintő betegségeket okozhat, amelyek az izommozgások összerendezetlenségéhez vezethetnek. Nagyon nagy adagok görcsöket (rohamokat) okozhatnak. Újszülöttekben és csecsemőkben nagymértékű nyugtató hatás, nagyon alacsony vérnyomás és légzési zavarok fordulhatnak elő. Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre. Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát a további kezelésről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: Ritka(10 000-ből 1-10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk). Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát: Nagyon ritka(10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl. hányingert és egyéb panaszokatészleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok – okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges. Pattanás-szerű és hólyagos kiütések. Gyakorisága nem ismert (Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): 6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környéki érzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).. A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25º C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula? A készítmény hatóanyagai: 40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként. Egyéb összetevők: szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) tisztított repceolaj. Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta. Csomagolás: 20, 50, 100 db kapszula Kórházi kiszerelés: 500, 1000 db kapszula A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG 71034 Böblingen Calwer Str. 7. Németország Tel.: + 49 (0) 7031-6204-0 Fax: + 49 (0) 7031-6204-31 E-mail: info@woerwagpharma.com Gyártó: C.P.M Contract Pharma GmbH & Co. KG 83620 Feldkirchen-Westerham Frühlingsstr. 7. Németország és Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 71034 Böblingen Németország és Medis International a.s. výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Cseh Köztársaság OGYI-T-1597/01-05 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Wörwag Pharma Ker. Kft. 1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54. Tel.: + 36 (1) 345-7350 e-mail: info@woerwagpharma.hu A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október
Dobozinformáció
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Milgamma N lágy kapszula piridoxin hidroklorid, benfotiamin, cianokobalamin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 90 mg piridoxin- hidroklorid, 40 mg benfotiamin,0,25 mg cianokobalamin kapszulánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glicerint, szorbitot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula 20, 50, 100, 500, 1000 kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK ,Legfeljebb 25 C-on , az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7., 71034 Böblingen Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T–1597/01-05 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés után kevés folyadékkal kell bevenni. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Milgamma N kapszula A BUBORÉKFÓLIÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Milgamma N lágy kapszula piridoxin hidroklorid, benfotiamin, cianokobalamin 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK