MIRALGIN tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miralgin tabletta

paracetamol, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Miralgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miralgin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Miralgin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Miralgin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Miralgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miralgin tabletta paracetamol és koffein hatóanyagot tartalmaz kombinációban. A paracetamol láz- és fájdalomcsillapító, a koffein pedig fokozza a paracetamol hatását.
Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak csillapítására, megfázás és influenza okozta rossz közérzet javítására, a társuló láz csökkentésére alkalmazható gyógyszer.

2. Tudnivalók a Miralgin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Miralgin tablettát:
• ha allergiás a paracetamolra vagy a koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha kifejezett máj-, vagy vesebetegségben szenved;
• ha rendszeresen, vagy túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt;
• ha örökletes, hemolitikus vérszegénységet okozó enzimhiányban (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) szenved;
• 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miralgin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha Ön terhes vagy szoptat;
• ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.

Ha a Miralgin tabletta mellett egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert is szed, túladagolás, súlyos májkárosodás alakulhat ki. Ezt csak úgy kerülheti el, ha minden gyógyszer betegtájékoztatóját gondosan elolvassa.
Kifejezett (39,5 °C-nál magasabb) láz csökkentésére ne használjon Miralgin tablettát, mert állapota más kezelést igényelhet (például antibiotikumok, egyéb lázcsillapító adását). Ilyen esetekben forduljon orvoshoz.
Keresse fel orvosát akkor is, ha láza, fájdalmai a Miralgin tabletta néhány napig történő szedése után nem mérséklődnek. Ilyenkor ugyanis a tünetek hátterében kivizsgálást, egyéb beavatkozást igénylő betegség állhat.
A Miralgin tabletta bevétele gyermekek esetében mindig felnőtt felügyelete mellett történjen.

Egyéb gyógyszerek és a Miralgin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerekkel a gyógyszerkölcsönhatások kialakulása miatt a Miralgin tabletta csak kezelőorvosa javaslatára vagy felügyelete mellett szedhető együtt:
• fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum); ezek megnövelhetik a káros paracetamol-bomlástermékek mennyiségét a szervezetben;
• klóramfenikol; ennek a lebomlását és káros hatásának időtartamát megnyújtja a paracetamol;
• vérhígítók (véralvadásgátlók); ezek növelik a véralvadás egy jellemző mennyiségét, az úgynevezett protrombin-időt;
• doxorubicin; ez növeli a májkárosodás kockázatát;
• metoklopramid; ez fokozza a paracetamol felszívódását;
• inzulin; nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.


Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Miralgin tabletta alkalmazása a terhesség ideje alatt, különösen az első harmadban csak a terápiás kockázat mérlegelésével történhet.
A paracetamol bejut az anyatejbe, ezért a Miralgint szoptatás ideje alatt nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot.


3. Hogyan kell szedni a Miralgin tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott egyszeri adagja felnőttek és 12 év feletti korú gyermekek és serdülők esetében 1-2 tabletta. Ha a panaszok nem enyhülnek, az egyszeri adag 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem szedhető többször, mint összesen 4 alkalommal.
A tablettákat bőséges vízzel kell lenyelni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Miralgin tablettát vett be
Ha az előírtnál több Miralgin tablettát vett be, vagy ha Ön előírás szerinti mennyiségben szedi a tablettát, de túlzott alkoholfogyasztás miatt, vagy egyéb oknál fogva májkárosodásban szenved, túladagolási tünetek jelentkezhetnek. A túladagolási tünetek megegyeznek a máj- és vesekárosodásra leírtakkal (lásd 4. pont). Túladagolásra utaló tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Érzékeny egyénekben felléphetnek bőrkiütések, bőrvörösség, ritkán, illetve nagyon ritkán orrnyálkahártya duzzanat, illetve légszomj, kilégzés nehezítettsége (asztma).
Nagy adagban, vagy hosszú ideig történő alkalmazása májkárosodást okozhat, ennek tünetei: étvágytalanság, rossz közérzet, hányinger, hányás, hasi fájdalom; szem, kötőhártya és bőr sárgás elszíneződése. Magas adagokban, hosszú ideig történő szedés esetén vesekárosodás is kialakulhat, melynek tünetei a gyakoribb éjszakai vizelés, a napi vizeletürítés csökkenése, teljes megszűnése; zavaros, fehérjét tartalmazó vizelet ürítése. Ha fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Miralgin tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miralgin tabletta?
- A készítmény hatóanyagai 400 mg paracetamol és 50 mg koffein.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol.

Milyen a Miralgin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője: kb. 12 mm, magassága: 4,7-5,3 mm.

10 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3886/02-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Miralgin tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg paracetamolt és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője: kb. 12 mm, magassága: 4,7-5,3 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak csillapítása
• Megfázás és influenza okozta tünetek enyhítésére, mérsékelt (39,5 °C alatti) láz csökkentése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az egyszeri dózis felnőtteknek és 12 év feletti korú gyermekeknek és serdülőknek 1-2 tabletta. Ha szükséges, az egyszeri dózis 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem adható többször, mint legfeljebb összesen 4 alkalommal. Felnőttek legfeljebb 5, gyermekek legfeljebb 3 napig szedhetik.

4.3 Ellenjavallatok

• A Miralgin tabletta hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok;
• túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás;
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz örökletes hiánya (haemolytikus anaemiát okozhat);
• 12 éves kor alatt adása nem ajánlott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Máj- és vesekárosodás esetén adagolása orvosi megfontolást igényel.
• Az előírt adagot túllépni nem szabad.
• Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép-elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 12-72 órával jelentkezhetnek.
• Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav-, a vér heparin-, teofillin-, cukor-, a vizelet aminosavszintjét).
• Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenőrzés mellett adható.
• Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosodás veszélyét növeli.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciók veszélye miatt a Miralgin tabletta csak óvatosan adható:
• Májenzim-induktor hatóanyagot tartalmazó készítményekkel (pl. fenobarbitál, glutetimid, fenitoin; karbamazepin, rifampicin [a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak]);
• klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása megnő);
• anticoagulansokkal (a prothrombin-idő megnő);
• doxorubicinnel (a májkárosodás kockázata nő);
• metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását);
• inzulinnal (nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását).

4.6 Terhesség, szoptatás

Terhesség
Állatkísérletek eredménye szerint a paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nem teratogén. Magzati és anyai károsodást embereknél sem írtak le, még túladagolással összefüggésben sem. A paracetamol terhesekben való ártalmatlanságát azonban még korszerű, kontrollált vizsgálatokkal nem igazolták. Egy koffeinnel végzett állatkísérletben fertilitászavarra utaló eltérést észleltek, a rendszeresen kávét fogyasztó terhes nőkön végzett nagyszámú vizsgálat során esetenként fokozott előfordulású vetélést tapasztaltak, az eredmények azonban ellentmondók a koffein fertilitást befolyásoló, valamint az anyára és a magzatra kifejtett károsító hatására vonatkozóan. Mindezek alapján terhesekben, különösen az első trimeszterben, a Miralgin tabletta szedése megfontolást igényel.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe; mivel a csecsemő metabolizáló enzimrendszere még nem fejlődött ki, ezért a tabletta szoptatás alatt nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Miralgin tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nemkívánatos hatások terápiás adagban ritkán fordulnak elő.

• Néha megfigyelhetők érzékenységi reakciók pl. bőrvörösség, bőrkiütés, angioödéma formájában;
• ritkán orrnyálkahártya-duzzanat, dyspnoe, asztma alakulhat ki;
• nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, rossz közérzet, sárgaság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás (intoxikáció) csak extrém magas adagok bevétele következtében alakul ki, súlyos, akár fatális májkárosodás, illetve a súlyos májkárosodásnak megfelelő klinikai tünetek és laboratóriumi eltérések formájában.

Krónikus túladagolás az előírtnál magasabb adagok és/vagy huzamos alkalmazás hatására következhet be. Ilyen esetekben máj- és vesekárosító hatás, valamint vérképelváltozások léphetnek fel. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi eltérések többnyire az alkalmazás után 2-3 nappal jelentkeznek. (Lásd: Farmakokinetikai tulajdonságok).

Túladagolás gyanúja esetén hánytatás és tüneti kezelés javasolt, valamint antidotumként az első 10 órán belül N-acetilcisztein adása szükséges (140 mg/ttkg kezdődózis, majd 8 óra után 70 mg/ttkg fenntartó dózis 4 óránként, per os adva).


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, anilidek, ATC kód: N02B E51

A paracetamol para-aminofenol származék, az acetilszalicilsavhoz hasonló analgetikus és antipiretikus hatással. Gyengén gátolja a prosztaglandin bioszintézisét, mégis effektív fájdalom- és lázcsillapító, ami azzal magyarázható, hogy a ciklooxigenázt a központi idegrendszerben erősebben gátolja, mint a periférián. Analgetikus hatásához a perifériás bradykinin-érzékeny fájdalomérző receptorok blokkolása is hozzátartozik.
Nem gátolja a thrombocyta-aggregációt (az acetilszalicilsavval ellentétben), nem okoz központi idegrendszeri depressiót, és tolerancia, ill. dependencia sem alakul ki adása során. A koffein a nem kábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza, oly módon, hogy a májban metabolizálódó gyógyszerek plazma-átáramlását csökkenti, így megnyújtja a felezési időt és növeli a steady-state koncentrációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a paracetamol gyorsan és jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A koffein a felszívódást kis mértékben javítja. A paracetamol csúcskoncentrációja a szérumban a bevételt követően 30-90 perc alatt alakul ki. Egyetlen, 250 mg paracetamolt tartalmazó tabletta bevétele után a csúcskoncentráció (cmax) értéke 4.31.7 mikromól/ml, eloszlási térfogata kb. 0,95 l/ttkg. Hasonló koncentrációt ér el a vérben, a plazmában és a nyálban. A cerebrospinalis folyadékban mérhető paracetamol-koncentráció körülbelül fele a plazmában mérhetőnek. A zsírszövetben csak alacsony koncentrációt ér el. Plazmafehérje-kötődése kisebb, mint 10%. A paracetamol átmegy a placentán és bejut az anyatejbe. Terápiás adagok után elsősorban a májban glükuronsavval konjugálódva metabolizálódik. Máj és veseelégtelenségben metabolizmusa, eliminációja lassulhat.

A paracetamol enzimatikus lebontása során keletkező metabolitok túlnyomórészt ártalmatlanok, de igen kis mennyiségben keletkezik egy káros, toxikus metabolit is. Normál dózisok mellett ezt a májban glutationhoz kötődve detoxifikálódik, de túladagoláskor olyan mértékben keletkezik a toxikus metabolit, hogy megkötésére nem elegendő a májban levő glutation. A megkötetlen toxikus metabolit kovalens kötésbe lép a máj makromolekuláival, ez utóbbiak arilezése súlyos májsejtkárosodáshoz vezet. Glutation-prekurzorok, pl. N-acetilcisztein alkalmazásával növelhető a máj glutationtartalma, mérsékelhető a toxicitás.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A különböző állatfajokban végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredménye szerint per os adagolás mellett a paracetamol csak extrém magas dózisokban toxikus, okoz máj-, vesekárosodást. Patkányok, nyulak fertilitását, magzati fejlődését, a peri-postnatalis folyamatokat magas (250-600 mg/ttkg) adagokban sem befolyásolta. A paracetamol bakteriális tesztekben nem mutagén, clastogén hatás csak máj- és csontvelőkárosító dózisok alkalmazása mellett jött létre. Karcinogén hatást nem sikerült igazolni. Számos állatkísérletes megfigyelés szerint koffein hozzáadásával a paracetamol általános toxicitása, különösen hepatotoxicitása jelentősen mérsékelhető.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol.

6.2 Inkompatibilitás

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, ill. 2×10 tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatások

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3886/02-03


9. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 17.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA

2021. augusztus 6.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Miralgin tabletta

paracetamol, koffein


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

400 mg paracetamolt és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db /20 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3886/02-03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

• Enyhe és középsúlyos fájdalmak csillapítására
• Megfázás és influenza okozta rossz közérzet javítására
• Lázcsillapításra
Ha az orvos másképpen nem rendeli, fájdalom és láz esetén 1-2 tabletta, naponta legfeljebb négyszer.
12 év alatti gyermekeknek nem adható!
Vese- és májkárosodás esetén csak orvosi rendelvényre alkalmazható!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Miralgin


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Miralgin tabletta

paracetamol, koffein

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PannonPharma Kft. és/vagy cég logo


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK