Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

NASIVIN CLASSIC 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml
NASIVIN CLASSIC 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml
1 790 Ft
1 390 Ft

NASIVIN CLASSIC 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml

Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor. A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg‑gyulladásban, rhinitis‑szel együttjáró syringitis esetén. Az orr- és melléküregek nyálkahártya‑duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.
22
1 790 Ft
1 390 Ft
Kezdete: 2021.07.23   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 22
Megtakarítás 400 Ft
Részletek

6

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrcsepp.

Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.

A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg‑gyulladásban, rhinitis‑szel együttjáró syringitis esetén.

Az orr- és melléküregek nyálkahártya‑duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Nasivin oldatos orrcseppeket intranasalisan kell alkalmazni.

Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:

4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml-es oldatos orrcsepp.

5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:

1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az oximetazolin tartalmú orrcseppet nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7 napnál tovább használni.

Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Rhinitis sicca.

Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése megtörtént:

  • monoaminooxidáz‑gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,

  • szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,

  • súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),

  • phaeochromocytoma,

  • anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).

A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A decongestiv hatású orrcseppek tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet.

A decongestiv hatású orrcseppek tartós alkalmazása az orrnyálkahártya

  • reaktív hyperaemiáját (ún. rebound‑hatás),

  • krónikus duzzanatát,

  • atrophiáját okozhatja.

Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.

Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin oldatos orrcseppek és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont).

A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasivin oldatos orrcseppek előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin‑tartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés

Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio

Nagyon ritka: arrhythmia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés)

4.9 Túladagolás

Szükséges teendők, tünetek és antidotumok

Túladagolás mind intranasalis alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet.

Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, vérnyomás‑emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.

Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet‑csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet.

Kezelés túladagolás esetén

Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, anticonvulsiv kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma‑csökkentők és egyéb nasalis készítmények

ATC kód: R01A A05

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv, és ezáltal nyálkahártya‑ödémát csökkentő hatású vegyület.

A Nasivin oldatos orrcseppek intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.

Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya‑ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.

Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.

Az arachidonsavból képződő lipid‑mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5‑lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén‑monoxid‑szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben.

Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.

Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).

Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges embereken végzett kettős‑vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem‑specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására.

Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális eliminációs felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.

A 0,5 mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték (247 beteg bevonásával végzett kettős-vak, placebo‑kontrollos vizsgálat eredményei).

A 0,1 és 0,25 mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik.

A Nasivin oldatos orrcseppek hatása akár 12 órán át tart.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek.

A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.

Tartósítószert tartalmazó Nasivin készítmények:

Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzalkónium‑klorid kiválthat koncentráció- és időfüggő gátló hatást a szőrsejtek mozgékonyságára. Ez olyan mértékű lehet, hogy a szőrsejtek mozgékonysága irreverzibilisen gátlódik és az orrnyálkahártya szövettanilag megváltozik.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromsav-monohidrát,

Nátrium-citrát,

Glicerin (85%),

Benzalkónium-klorid oldat (50%),

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 6 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

5 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: (egy kereszt)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7882/02 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. november 11.

Adatok
Gyártó
P&G
EP termék
Igen
Cikkszám
10003451
Betegtájékoztató
6
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
  1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén
alkalmazhatók?
  1. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
  2. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket?
  3. Lehetséges mellékhatások
  4. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni?
  5. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók? A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni. A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő. A Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók:
  • nátha (rinitisz akuta),
  • allergiás nátha (rinitisz allergika),
  • rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
  • a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
  • náthával együtt járó fülkürt és középfül-gyulladás,
  • nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
  1. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:
  • ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.
  • Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
  • ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
  • ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,
  • ha Önnek magas a vérnyomása,
  • ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
  • ha Ön mellékvese‑tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
  • ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell. Egyéb gyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását. Az orrcsepp használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett. Amennyiben Ön a Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése. A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak. Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja. Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
  1. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket?
Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet. A Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppnél a következő eljárás szintén hatékonynak bizonyult: a csecsemő korától függően az orrcseppből l vagy 2 cseppet vattára cseppentve a csecsemő orrlyukait áttöröljük. Adagolás: Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig: 4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp. 5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp. A pontos adagolás biztosítására a Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppet mérő pipettával látták el. A jelek számozása jelzi a felszívott cseppek számát. Például, ha 1 cseppet kell adagolni, a felszívott folyadék szintje a pipetta „1” jelzésénél legyen. Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség jusson az orrnyílásokba. A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Kisgyermekeknek 1-6 éves korig: 1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Alkalmazás időtartama Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza. A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa. Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza. Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni. Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott Azonnal forduljon orvoshoz! Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő. Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő. A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges. További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés. Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről. Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség. Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő. Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka: szívritmuszavarok
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel. Eltarthatóság a felbontást követően: Felbontás után 6 hónapig használhatók fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid. Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp 0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp 0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz. Milyen a Nasivin oldatos orrcseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem Oldatos orrcsepp. Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat. Csomagolás Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp 5 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, Németország Gyártó Merck KGaA, 64293 Darmstadt, Frankfurter Str. 250, Németország OGYI-T-7882/02 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp) OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp) OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november
Dobozinformáció
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp oximetazolin-hidroklorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid oldat (50%), tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos orrcsepp 10 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az orrcseppet mindig az előírásnak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja naponta 2‑3 alkalommal 1‑1 csepp mindkét orrnyílásba. Orvosi előírás nélkül legfeljebb 5‑7 napig alkalmazható, naponta legfeljebb 3‑szor 1‑2 csepp. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Orrnyálkahártyán történő alkalmazás. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után 6 hónapig használható fel. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7882/04 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A készítmény hatóanyaga érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő. Javallatok: Különböző eredetű nátha, orrmelléküreg-gyulladás, náthával együtt járó fülkürt- és középfül-gyulladás esetén, valamint a nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére (orvosi vizsgálatok során) használható. Ellenjavallatok: oximetazolin vagy a készítmény bármely egyéb összetevője iránti túlérzékenység. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp oximetazolin-hidroklorid Orrnyálkahártyán történő alkalmazás. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Merck Selbstmedikation GmbH