NEO CITRAN belsőleges por felnőtteknek 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neo Citran belsőleges por felnőtteknek
fenilefrin-hidroklorid,
feniramin-maleát,
aszkorbinsav,
paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy 3 napnál hosszabb ideig tartó láza van.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek négy hatóanyagot tartalmaz, amelyek a megfázás és az influenza tüneteire hatnak:
• a paracetamol fájdalom és lázcsillapító (láz esetén csökkenti a testhőmérsékletet),
• a fenilefrin enyhíti az orrdugulást,
• a feniramin-maleát egy antihisztamin, az allergia tüneteinek enyhítését segíti,
• az aszkorbinsav (C-vitamin) a megfázás és az influenza során megnövekedett C-vitamin-igény pótlása miatt hasznos.

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek és 14 évesnél idősebb serdülőknek a megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére alkalmazandó, mint például:
• a láz és a hidegrázás átmeneti csökkentése,
• fejfájás, végtagok elnehezedése, fájdalma,
• orrdugulás,
• orrfolyás.


2. Tudnivalók a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt
• ha allergiás a fenilefrin-hidrokloridra, feniramin-maleátra, aszkorbinsavra, paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• súlyos máj- és veseelégtelenség esetén,
• alacsony fehérvérsejtszám esetén,
• kezeletlen magas vérnyomás esetén,
• ha pajzsmirigy-túlműködése van,
• ha súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, szívritmuszavarok esetén,
• zárt zugú glaukóma (szembelnyomás-növekedés) fennállása esetén,
• ha feokromocitómája van (a vese közelében található, a vérnyomás növeléséért felelős mellékvese egyfajta daganatos betegsége),
• ha jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett ilyet (más néven MAO-gátlók; ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek). Ha nem tudja, hogy valamely vényköteles gyógyszere tartalmaz-e MAO-gátlót, a készítmény alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• ha triciklusos antidepresszánsokat szed (egyes depresszió elleni gyógyszerek),
• ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• ha más szimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő stb. szereket szed,
• úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fennállásakor (örökletes betegség),
• 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• tüneteket okozó tüdőasztma esetén,
• cukorbetegségben (tasakonként 20 g cukrot is tartalmaz!),
• magas vérnyomás és szívbetegség esetén,
• pajzsmirigybetegség esetén,
• máj-, illetve vesebetegség esetén,
• glaukóma (szembenyomás-növekedés ) fennállásakor. Glaukóma fennállása esetén a készítmény alkalmazhatóságát előzetes szemészeti vizsgálat során tisztázni kell.
• egyes antibiotikumokkal (aminoglikozidok) történő együttes alkalmazás esetén,
• emésztőrendszeri elzáródás esetén,
• szűkületet okozó fekélybetegség esetén,
• akut hasnyálmirigy-gyulladás esetén
• ha kiszáradt állapotban van, vagy krónikusan alultáplált,
• ha prosztata megnagyobbodása van, mivel vizelet-visszatartást eredményezhet,
• ha epilepsziás,
• vesekövesség esetén.

Paracetamolt tartalmaz. NE használja egyéb paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt. Súlyos májkárosodás alakulhat ki, ha túllépi a paracetamol maximális napi adagját.
Keresse fel kezelőorvosát:
• ha légzési problémája van, mint például asztma, tüdőtágulat vagy krónikus hörghurut,
• ha a láz súlyosbodik, vagy 3 napnál tovább tart,
• ha a fájdalom vagy az orrdugulás súlyosbodik, vagy 5 napnál hosszabb ideig tart, vagy azt magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

A készítmény alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.
Orvosi ellenőrzés javasolt abban az esetben, ha a készítmény alkalmazása során a betegség tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
• MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére használatos gyógyszerek) végzett kezelés alatt, vagy utána 14 napon belül,
• tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére rendelt gyógyszerek),
• béta-blokkolókkal (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• más szimpatomimetikus készítményekkel, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő stb. gyógyszerekkel

Kérjük, feltétlenül kérje ki a kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
• a májműködés fokozódásához vezető gyógyszerek (pl. egyes altatószerek, epilepszia elleni szerek, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• metoklopramid
• kolesztiramin
• probenecid
• nizatidin
• klóramfenikol
• lidokain
• szalicilamid
• zidovudin
• interferon
• lamotrigin
• altató- vagy nyugtatószer
• atropin
• fenitoin
• szívelégtelenség kezelésére szolgáló (digitálisz-tartalmú) gyógyszerek
• vérnyomáscsökkentők (béta-receptor blokkolók)
• véralvadásgátló gyógyszerek
• egyes szülészetben használatos gyógyszerek (ergot alkaloidok, oxitocin)
• halláskárosító hatású gyógyszerek (pl. intravénásan adható aminoglikozid antibiotikumok)
• deferoxamin
• flufenazin
• etinil-ösztradiol (hormonális fogamzásgátló)

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása során az alkoholtartalmú italok fogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszaka alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a reakciókészséget - különösen magasabb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásának ideje alatt, s azt követően néhány napig gépjárművezetéskor és a gépek kezelésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség.

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek szacharózt és nátriumot tartalmaz
A készítmény tasakonként 19,99 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitus) esetén figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 28,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,425%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek és serdülők:
1 tasak tartalmát 1 pohár (kb. 2,5 dl) forró, de nem lobogó vízben kell feloldani és meginni, amint elfogadható hőmérsékletűre hűlt.
Szükség esetén ez az adag 3-4 óra elteltével megismételhető, de 24 óra alatt összesen legfeljebb 3 tasak tartalmát szabad bevenni. Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbb késő délután és este lefekvéskor.
A meleg ital készítése és fogyasztása során kerülje a forrázásos sérülések kialakulásának lehetőségét!

A készítmény 5 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.

Ha az előírtnál több Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt vett be
Túladagolás vagy véletlen bevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz. A gyors orvosi segítség kritikus fontosságú, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata. Nagyobb adagok alkalmazása szájszárazságot vagy allergiás tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagy tudatzavar léphet fel.
Túladagolás esetén súlyos májkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és mély eszméletvesztésig terjedő görcsrohamok, szívritmuszavar, hallucináció, légzésleállás léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint eszébe jut, pótolja az elmaradt adagot, kivéve, ha a következő esedékes adagig 4 óránál kevesebb idő van hátra. Utána folytassa a megkezdett módon a gyógyszerelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:
• allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok bedagadása,
• bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,
• hámlás, hólyagok, sebek a bőrön, fekélyek a szájban,
• szokatlan vérzés vagy véraláfutás (vérrel kapcsolatos problémák).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• túlérzékenységi reakciók, angioödéma (bőr alatti szövetek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is)
• bőrpír, csalánkiütés
• kiütések a szájüregben, hányinger, szájszárazság
• fáradtság
• fejfájás, gyermekeknél nyugtalanság, alvászavar
• vizeletürítési zavar
• lassú vagy szapora pulzus, vérnyomásváltozás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• methemoglobinémia (a vér oxigén-szállító képességének csökkenése), vörösvértest-, fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám-csökkenés
• látászavar, a szemnyomás emelkedése
• súlyos bőrreakciók

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek?

 A készítmény hatóanyagai: 10 mg fenilefrin-hidrokloridot, 20 mg feniramin-maleátot, 50 mg aszkorbinsavat, 500 mg paracetamolt tartalmaz tasakonként.
 Egyéb összetevők: narancsszínű festékkeverék (Quinolin sárga [E104], eritrozin [E127]), titán dioxid, grépfrút aroma, almasav, kalcium-foszfát, nátrium-citrát-dihidrát, citrom aroma, vízmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Édeskés-savanykás ízű, citromillatú, szabadon folyó, idegen és összetapadt részecskéktől mentes por, amely sárgásan pöttyös.

22,3 g por megerősített zárású LDPE/Al/LDPE/PET/papírtasakban.
6 db, 10 db vagy 14 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

Delpharm Orléans
5, Avenue de Concyr
F-45071 Orléans La Source Cedex 02
Franciaország

OGYI-T-4545/01 6 db
OGYI-T-4545/02 10 db
OGYI-T-4545/03 14 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg fenilefrin-hidrokloridot, 20,0 mg feniramin-maleátot, 50,0 mg aszkorbinsavat, 500 mg paracetamolt tartalmaz tasakonként

Ismert hatású segédanyagok: 19 999 mg szacharóz és 121,5 mg nátrium-citrát-dihidrát tasakonként (adagonként 28,5 mg nátriumnak felel meg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges por.
Édeskés-savanykás ízű, citromillatú, szabadon folyó, idegen és összetapadt részecskéktől mentes por, amely sárgásan pöttyös.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás és influenza kiváltotta tünetek, mint láz, hidegrázás, fejfájás, végtagok elnehezedése, fájdalma, valamint orrfolyás és orrdugulás megszüntetése.
Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők
Naponta legfeljebb 3-szor 1 tasaknyi Neo Citran belsőleges por felnőtteknek.

A készítmény esetében az életkornak megfelelően előírt adagot egy nap alatt legfeljebb 3-szor szabad bevenni, újabb adagot bevenni az előző után csak 3-4 óra elteltével szabad.

A betegek a készítményt 5 napnál hosszabb ideig nem alkalmazhatják.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében

Májelégtelenség
Májkárosodásban szenvedő vagy Gilbert-szindrómás betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni.

Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség (10 ml/perc alatti kreatinin-clearance) esetében az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.

Idősek
Idős betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.

Az alkalmazás módja

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.

Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbb késő délután és este lefekvéskor.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
• súlyos máj- és veseelégtelenség,
• granulocytopenia,
• kezeletlen hypertonia,
• hyperthyreosis,
• súlyos organikus szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavarok,
• zárt zugú glaucoma,
• pheochromocytoma,
• monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátlóval) történő kezelés alatt, ill. utána 14 napon belül,
• triciklusos antidepresszánsokkal folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont),
• béta-blokkoló készítményekkel folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont),
• más szimpatomimetikumokkal folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont),
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fennállásakor (haemolyticus anaemia veszélye miatt),
• 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Körültekintően alkalmazandó az alábbi esetekben:
• Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni, hogy tasakonként 20 g cukrot is tartalmaz.
• Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.
• A paracetamol hosszú ideig vagy az előírtnál magasabb adagokban történő alkalmazása a veseműködés romlásához és súlyos májkárosodáshoz vezethet.
• Asztmás betegekre, akik az analgetikumokat és antireumatikumokat, mint pl. az acetilszalicilsavat rosszul tűrik, fokozott figyelmet kell fordítani (asztmás roham kiváltása miatt).
• Máj- és veseelégtelenségben az adagolást elővigyázatosan kell megállapítani.
• Glaucomás betegek esetén az alkalmazhatóság tisztázása céljából szemészeti ellenőrzés szükséges.
• Az 1. generációs antihisztaminok az ototoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok) okozta belsőfül-károsodás figyelmeztető jeleit csökkenthetik.
• Akut hasnyálmirigy-gyulladás.
• Krónikus alultápláltság vagy kiszáradás.
• Prosztatamegnagyobbodás, mivel vizeletretencióra hajlamosíthat.
• Pyloroduodenalis obstrukció.
• Szűkületet okozó peptikus fekély.
• Epilepszia.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne alkalmazzanak egyidejűleg más paracetamol-tartalmú készítményeket, mivel túladagolás esetén fennáll a súlyos májkárosodás kockázata (lásd 4.9 pont).

A készítmény alkalmazásának ideje alatt az alkoholtartalmú italok kerülendők, mivel az alkohol és a paracetamol egyidejű alkalmazása májkárosodást okozhat (lásd 4.5 pont).
A paracetamol alkoholfüggő betegeknél elővigyázatossággal alkalmazandó.

A paracetamol a májműködésre ható más készítményekkel együtt körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont).

A betegek forduljanak kezelőorvosukhoz:
• ha légzési problémájuk van, mint pl. asthma, tüdőtágulat vagy krónikus bronchitis,
• ha a láz súlyosbodik, vagy 3 napnál tovább tart,
• ha a fájdalom vagy az orrdugulás súlyosbodik, vagy 5 napnál hosszabb ideig tart, vagy azt magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.
Ezek súlyosabb állapot jelei lehetnek.

Körültekintően kell eljárni azon betegek esetében, akiknél kiújuló húgysavas vesekő fordult elő.

Információ a segédanyagokról
Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza:
• Tasakonként 19,99 g szacharózt tartalmaz.
Ezt diabetes mellitusos betegek esetében figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
• Ez a gyógyszer 28,5 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,425%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Májenzim-indukáló gyógyszerek (pl. barbiturátok, antiepileptikumok, rifampicin) fokozhatják a hepatotoxikus metabolitok képződését.

A grépfrút, vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban.

A metoklopramid gyorsítja, a kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását. A probenecid, illetve a nizatidin növeli a paracetamol plazmakoncentrációját.

Paracetamollal együtt alkalmazva a klóramfenikol felezési ideje 5-szörösére növekedhet, a lidokain plazmaszintje növekedhet.

A szalicilamid megnyújtja a paracetamol felezési idejét, ezáltal kumuláció léphet fel, ami májtoxikus metabolitok kialakulásához vezet.

Hosszú távú alkalmazás során az antikoagulánsok hatása fokozódhat, intermittáló adagolás mellett azonban ez a hatás jelentéktelen.

A paracetamol fokozza az interferon antivirális hatását (egyben növeli a májenzimek plazmaszintjét) és a zidovudin hematotoxicitását, valamint interakcióba léphet a lamotriginnel (ennek klinikai jelentősége tisztázatlan).

A központi idegrendszert deprimáló gyógyszerek erősíthetik az antihisztaminok szedatív hatását.

Atropin és más antikolinerg hatású szerek fokozhatják a feniramin antikolinerg hatását.

A fenitoin plazmaszintje növekedhet, ha klórfeniraminnal egyidejűleg alkalmazzák.

Ototoxikus gyógyszerekkel (pl. aminioglikozid antibiotikumokkal) együtt alkalmazva a feniramin csökkentheti a belső fül károsodásának klinikai figyelmeztető jeleit.

Ergot alkaloidokkal, oxitocinnal együtt alkalmazva fokozott érösszehúzó és vérnyomásemelő hatás jelentkezhet.

MAO-gátlókkal, vagy tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal együtt alkalmazva jelentős vérnyomás emelkedés jöhet létre (lásd 4.3 pont).

A feniramin és a fenilefrin együttes alkalmazása zárt zugú glaucomában akut rohamot provokálhat.

Digitálisz-kezelésben részesülő betegek esetén a szívritmuszavarok esetleges kiváltásának lehetőségét, vérnyomáscsökkentők (béta-receptor blokkolók, adrenerg neuron blokkolók) alkalmazása esetén vérnyomás-emelkedés bekövetkezésének lehetőségét figyelembe kell venni.

Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának veszélyét.

A C-vitamin adása növelheti a deferoxamin okozta vastoxicitást és a vas intestinalis felszívódását, csökkentheti a flufenazin szérumszintjét, az orális antikoagulánsok hatását és a hormonális fogamzásgátlókból származó etinil-ösztradiol vérszintjét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszaka alatt nem javasolt. Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek a készítmény biztonságosságára vonatkozó célzott vizsgálatokat. A hatóanyagok terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásairól az alábbi ismeretek állnak rendelkezésre.

Terhesség
A humán terhességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem igazoltak az ajánlott adagban alkalmazott paracetamol miatt kialakuló káros hatásokat (lásd 5.3 pont). Orális alkalmazás esetén végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak malformációt vagy fötotoxikus rendellenességeket. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, előírt körülmények között, a paracetamol terhesség időszaka alatt alkalmazható a kockázat-haszon alapos mérlegelése alapján.
Állat- vagy humánvizsgálatok során nyert reprodukciós, embrio- ill fötotoxicitására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre a feniraminnal kapcsolatban.
A fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A fenilefrin alkalmazása kapcsán a méh ereinek vazokonstrikciója és a méh csökkent vérellátása magzati hypoxiát eredményezhet. A fenilefrin alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.
Terhességre vonatkozó negatív hatás nem jelentkezett az aszkorbinsavval kapcsolatban végzett állatvizsgálatok során. A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítmény maximális napi adagja, a terhességben biztonsággal alkalmazható aszkorbinsav mennyiséget tartalmazza.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. A rendelkezésre álló, közölt adatok alapján a szoptatás esetén nem ellenjavallt.
Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a feniramin kiválasztódik-e az anyatejbe vagy arról a mennyiségről, ami szoptatás során a csecsemőbe átjuthat.
Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe. A fenilefrin alkalmazása szoptató nők esetében kerülendő.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe, majd telítődik a szintje. Terhesség során alkalmazható.

Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták.
A paracetamollal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok a terápiás jelentőségű adagok esetén nem jeleznek különleges veszélyt a termékenységre nézve.
Termékenységre vonatkozó negatív hatás nem jelentkezett az aszkorbinsavval kapcsolatban végzett állatvizsgálatok során.
Állatokon végzett reproduktív toxicitás vizsgálatokat fenilefrinnel és feniraminnal kapcsolatban nem végeztek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a reakciókészséget - különösen magasabb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásának ideje alatt, s azt követően néhány napig gépjárművezetéskor és a gépek kezelésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
nagyon gyakori ( 1/10)
gyakori ( 1/100 < 1/10)
nem gyakori ( 1/1000 < 1/100)
ritka ( 1/10 000 < 1/1000)
nagyon ritka (< 1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: methaemoglobinaemia, allergiás csontvelő-reakció, mint pancytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis

Immunrendszeri betegségek és tünete
Ritka: túlérzékenységi reakciók, angioödéma

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, gyermekeknél nyugtalanság, alvászavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: szemnyomás-fokozódás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: bradycardia, tachycardia

Érbetegségek és tünetek
Ritka: vérnyomásváltozás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nyálkahártya laesio a szájüregben, hányinger, szájszárazság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrtünetként erythema, urticaria
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: vizeletürítési zavar

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: fáradtság

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Nagyobb adagok alkalmazása szájszárazságot vagy szenzibilizációs tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagy tudatzavar léphet fel.

Túladagolás esetén súlyos májkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és kómáig terjedő görcsrohamok, szívritmuszavar, hallucináció, légzésleállás alakulhat ki.

Kezelés
A paracetamol antidotuma az N-acetilcisztein, a bevétel után az első 10 órán belül alkalmazva. Ezen túlmenően a túladagolás terápiája tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BE51

A paracetamol elsősorban központi idegrendszeri ciklooxigenáz-gátló hatása következtében csökkenti a lázat és csillapítja a megfázás során kialakuló izom- és végtagfájdalmat. Csökkenti a torokfájást.

A feniramin-maleát H1-receptor antagonista. A hűléses állapotokban a jelentkező náthát az orrnyálkahártyában található, nyákszekréciót fokozó M1- és M3-muszkarin receptorok működésének gátlásával (antikolinerg hatás) lényegesen csökkenti. Ezáltal javítja az orrlégzést. Mérsékli a tüsszögést, központi idegrendszeri hatása révén javítja az éjszakai nyugalmat.

A fenilefrin-klorid szelektív alfa-1-receptor agonista, az orrnyálkahártya prekapilláris ereinek összehúzódását és a nyálkahártya vérátáramlásának csökkenését okozza. Ezzel csökkenti a gyulladás következtében kialakuló vérbőséget, ödémát és javítja az orrlégzést.

A készítmény a betegség idején is biztosítja a C-vitamin-szükségletet és nagy adagokban kissé rövidíti a betegség fennállását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol
Jól felszívódik a gyomor-bél traktusból és plazma csúcskoncentrációja a bevételt követően 10-60 perc múlva kialakul. Biohasznosulása 60-98%. Étkezés után felszívódása csökken.
A legtöbb szövetbe, így az agyba is bejut, átmegy a placentán és kis koncentrációban megjelenik az anyatejben is.
Plazmaprotein kötődése csekély. Plazma felezési ideje 1-3 óra.
Döntően a májban metabolizálódik és a vizeletben főként glükuronid- (kb. 60%), szulfát- (kb.35 %) és cisztein kötésben választódik ki. Kevesebb, mint 5% ürül metabolizálatlan formában.
A máj és a vese szövetének kevert funkciójú oxidázai (citokróm P 450) a paracetamolt csekély mennyiségben n-acetil-p-benzokinon-iminné (N-acetyl-p-benzoquinone-imine = NAPQI) alakítják.
A gyógyszer helyes és az utasításoknak megfelelő alkalmazása esetében ez a vegyület glutationnal kapcsolódik és ezáltal semlegesítődik. Paracetamol túladagolás, a citokróm P 450 rendszer fokozott működése (egyes gyógyszerek hatása, alkoholizmus stb.), illetve glutationhiány esetén azonban nagyobb mennyiségben keletkezhet, és felhalmozódása májkárosodást okoz.
A paracetamol farmakokinetikája nagyobb gyermekek esetén (5-8) éves kortól hasonló, mint a felnőtteknél. Idősek esetén a paracetamol-metabolizmus csökkenhet. A máj-, illetve a veseműködés romlása befolyásolja a paracetamol farmakokinetikáját.

Feniramin
Jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, biohasznosulása 70-83%.
Plazma csúcskoncentrációja a bevételt követően kb. 3 óra múlva alakul ki.
A legtöbb szövetbe, így az agyba is bejut. A citokróm rendszerben történő demetiláció révén metabolizálódik, n-dezmetil és n-didezmetil metabolitokká, és ezek elsősorban a vizelettel ürülnek. A bevitt dózis kb. 10%-a ürül metabolizálatlan formában.
Gyermekeknél a plazma csúcskoncentrációja alacsonyabb, felezési ideje rövidebb (12,4 óra), mint felnőtteknél (20 óra). Idősek esetében farmakokinetikája nem változik lényegesen, azonban az interindividuális különbségek nagyobbak lehetnek. A máj, vagy a veseműködés romlása farmakokinetikáját megváltoztatja.
A H1-receptor antagonisták nem okoznak enzimindukciót a májban.

Fenilefrin
Jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, biohasznosulása 38%.
Plazma csúcskoncentrációja a bevételt követően kb. 1 óra múlva alakul ki, felezési ideje 150 perc körül van.
Gyorsan metabolizálódik a bélfalban (szulfát-konjugáció) és a májban (oxidatív deamináció). A metabolizálatlan fenilefrin (az orális dózis 2,8%-a) és metabolitjai a vizeletben ürülnek. Időseknél eliminációja lassabb lehet, a veseműködés romlása csökkenti ürülését. Per os adagolás mellett főként a bélfalban metabolizálódik, emiatt a májkárosodás mérsékelten befolyásolja metabolizmusát.

Aszkorbinsav
Az aszkorbinsav a láz és influenza során az aszkorbinsav (C-vitamin) iránt megnövekedett igény kompenzálása terén lehet jótékony hatású.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Paracetamol
A perifériás prosztaglandinszintézist kevéssé gátolja, emiatt a gyomornyálkahártya, illetve a vérlemezkék működését kevéssé károsítja. Terápiás adagban jól tolerálható, a toxikológiai vizsgálatok eredményei szerint nem teratogén és nincs mutagén hatása. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Feniramin
Hisztamin-receptor-blokkoló hatása mellett antikolinerg hatása is van. Jól tolerálható, az eddigi ismeretek szerint hosszú távú adagoláskor sem okoz magzati anomáliákat, nem mutagén.

Fenilefrin
Krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló változásokat. Nem mutagén. Egyes megfigyelések kapcsolatba hozták emberi magzatokon kialakuló végtag anomáliákkal, ilyen hatását nem erősítették meg további vizsgálatok.

C-vitamin
Természetes anyag, jól tolerálható, az eddigi megfigyelések szerint nincs genotoxikus vagy mutagén hatása.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Narancsszínű festékkeverék (Quinolin sárga [E104], eritrozin [E127])
Titán-dioxid
Grépfrút aroma
Almasav
Kalcium-foszfát
Nátrium-citrát-dihidrát
Citrom aroma
Vízmentes citromsav
Szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

22,3 g por megerősített zárású LDPE/Al/LDPE/PET/papírtasakban.
6 db, 10 db vagy 14 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4545/01 6×
OGYI-T-4545/02 10×
OGYI-T-4545/03 14×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. június 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. november 7.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek
Fenilefrin-hidroklorid, feniramin-maleát, aszkorbinsav, paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:
10 mg fenilefrin-hidroklorid, 20 mg feniramin-maleát, 50 mg aszkorbinsav, 500 mg paracetamol tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Narancs színű festék keverék (Quinolin sárga [E104], eritrozin [E127]), titán-dioxid, grapefruit aroma, almasav, kalcium-foszfát, nátrium-citrát-dihidrát, citrom aroma, vízmentes citromsav, szacharóz.

A készítmény tasakonként 20 g cukrot (szacharózt) és 28,5 mg nátriumot tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

6 tasak
10 tasak
14 tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Megfázás és influenza tüneteinek kezelésére felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek.
Citromos ízesítésű.
Forró vízben oldandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4545/01 6×
OGYI-T-4545/02 10×
OGYI-T-4545/03 14×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény alkalmazása ellenjavallt bármely összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység esetén, ha jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett ilyet, súlyos máj- és veseelégtelenségben, valamint súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedőknek, szívritmuszavar, alacsony fehérvérsejtszám, kezeletlen magas vérnyomás (hipertónia), pajzsmirigy túlműködés, zárt zugú zöldhályog (glaukóma) fennállása esetén, feokromocitóma esetén (mellékvese egyfajta daganatos betegsége), egyes depresszió elleni gyógyszerek vagy magas vérnyomás és szívproblémák elleni gyógyszerek (béta-blokkolók) szedése esetén és ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fennállásakor (örökletes betegség).

A készítmény alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Neo Citran por felnőtteknek

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek
Megfázás és influenza tüneteinek kezelésére.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

A tasak sérülése esetén a gyógyszert ne használja.
Alkalmazása:
Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek:
1 tasak tartalmát egy pohár (kb. 2,5 dl) forró, de nem lobogó vízben kell feloldani és meginni, amint elfogadható hőmérsékletűre hűlt.
Szükség esetén ez az adag 3-4 óra elteltével megismételhető, de 24 óra alatt legfeljebb 3 tasak tartalmát szabad bevenni. Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbb késő délután és este lefekvéskor.
Amennyiben 3 nap alatt nincs jelentős javulás, orvoshoz kell fordulni.
A készítmény 5 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1 adag


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Hatóanyagok:
10 mg fenilefrin-hidroklorid, 20 mg feniramin-maleát, 50 mg aszkorbinsav, 500 mg paracetamol tasakonként.

Segédanyagok:
Narancs színű festék keverék (Quinolin sárga [E104], eritrozin [E127]), titán-dioxid, grapefruit aroma, almasav, kalcium-foszfát, nátrium-citrát-dihidrát, citrom aroma, vízmentes citromsav, szacharóz.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OGYI-T-4545/01 6×
OGYI-T-4545/02 10×
OGYI-T-4545/03 14×

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Nyitáshoz: A szaggatott vonal mentén vágja fel ollóval.