Kérdése van? Hívjon minket! +3616107596

NICORETTE PATCH áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
NICORETTE PATCH áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
5 490 Ft
3 890 Ft

NICORETTE PATCH áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db

NICORETTE PATCH áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
NICORETTE PATCH áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz 7 db
A dohányfüggőség kezelésére javallt. A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás abbahagyását az olyan a dohányosok esetén, akik motiváltak a leszokásra.
29
5 490 Ft
3 890 Ft
Kezdete: 2021.10.18   A készlet erejéig!
Kedvezmény: 29
Megtakarítás 1 600 Ft
Részletek

6

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nicorette patch 5 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8,30 mg, 16,6 mg ill. 24,9 mg nikotin (10, 20 ill. 30 cm2) tapaszonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Transzdermális tapasz lokális alkalmazásra.

10 cm2/ 20 cm2/ 30 cm2 területű hajlékony, téglalap alakú, lapos transzdermális tapasz, mely mélynyomású sárgásbarna színű „nicorette” felirattal ellátott, bézs színű, matt felületű hátlapból és alatta egy mintázott ezüstréteggel borított, sárga/narancs színű adhezív, hatóanyagot tartalmazó középső rétegből áll, melyet egy színtelen, átlátszó, félbevágott eltávolítható védőréteg borít.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A dohányfüggőség kezelésére javallt.

A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás abbahagyását az olyan a dohányosok esetén, akik motiváltak a leszokásra.

    1. Adagolás és alkalmazás

A Nicorette tapasz alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.

Gyerekek és serdülők:

Alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

14-18 év közötti serdülők kizárólag orvosi javallatra alkalmazhatják.

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ennek a korcsoportnak Nicorette tapasszal való kezeléséről.

Felnőttek és idősek:

A tapaszt naponta, felébredés után reggel ép bőrfelületre kell felhelyezni, és lefekvés előtt el kell távolítani. A bőr felülete legyen száraz és tiszta. A helyi bőrirritáció elkerülésére az alkalmazás helyét minden nap változtatni kell.

A kezelést egy 15 mg/16 órás tapasszal (30 cm2) kell kezdeni. A kezelés időtartama egyénenként változó, de normál esetben legalább 8 hét.

Ezután el kell kezdeni a tapaszok dózisának fokozatos csökkentését. Egy 10 mg/16 órás tapaszt (20 cm2) kell naponta alkalmazni 2 hétig, amit egy 5 mg/16 órás tapasz (10 cm2) 2 hétig tartó napi alkalmazása követ.

A tapasz 6 hónapnál hosszabb ideig való alkalmazása általában nem ajánlott. Egyes leszoktatott dohányosoknál hosszabb kezelés is szükséges lehet, hogy a dohányzás újrakezdését elkerüljék.

A tanácsadás és a bátorítás a kezelés sikerességét általában javítja.

4.3 Ellenjavallatok

A tapasz hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

14 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyes a dohányosoknak a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a leszokás elősegítésére. Ilyen betegek pl. azok, akik közelmúltban szívrohamon/miokardiális infarktuson estek át, instabil vagy a rosszabbodás jeleit mutató, (mint pl. Prinzmetal jellegű) anginájuk van, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, esetleg kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis betegség stroke lépett fel, vagy rajtuk coronaria bypass graft- illetve angioplasztikai műtétet hajtottak végre. Amennyiben a gyógyszerhasználat nélküli módszerek nem járnak sikerrel, mérlegelni lehet a Nicorette tapasz használatát is, de mivel a fenti betegségekben szenvedőkben, a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak az adatok, ezért a gyógyszer alkalmazása csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg!

A Nicorette tapaszt óvatosan szabad alkalmazni súlyos/mérsékelt májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban, aktív nyombél vagy gyomorfekélyben, hypertoniában, stabil angina pectorisban, cerebrovascularis betegségben, perifériás artériás elzáródásban, szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén. A nikotin helyettesítő terápia kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.

A nikotin, akár nikotint helyettesítő termékekből, akár dohányzásból származik, a mellékvese kéregből katekolaminok felszabadulását idézi elő. A Nicorette tapaszt ezért óvatosan kell használni hyperthyreosisban szenvedő, vagy pheochromocytomás betegekben is.

Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek kisebb inzulin adagokra lehet szükségük a dohányzás abbahagyása után nikotin helyettesítő terápiával vagy anélkül. A készítmény óvatosan alkalmazható diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében.

A nikotin mérgező anyag. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy gyermekek elől elzárva tartsák a tapaszokat.A felnőtteknek szánt terápiás adagok kisgyerekeknél súlyos, akár halálos mérgezést is okozhatnak. (lásd 4.9 pont). Akár a használt nikotin tapasz is olyan mennyiségű nikotint tartalmazhat, mely gyermekek számára káros lehet.

A Nicorette tapasz sérült bőr esetén körültekintően használandó. (lásd 4.2 pont). Amennyiben a tapasz alkalmazása jelentős, vagy tartós bőrreakciót vált ki, a Nicorette kezelés abbahagyása javasolt

Előfordulhat, hogy néhány dohányos a Nicorette tapaszt a javasolt kezelési időtartamon túl alkalmazza, azonban a Nicorette tapasz hosszú távú alkalmazásának lehetséges kockázata sokkal kisebb, mint a dohányzás folytatásával járó függőség kockázata.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dohányzás fokozott CYP1A2 aktivitással társulhat, bár a nikotin nem okoz ilyen hatást. A dohányzás abbahagyása után egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek eliminációja csökkenhet. Ez egyes gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét eredményezheti. Az emelkedés szűk terápiás sávú készítmények, pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikailag jelentős lehet.

A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert.

Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:

A nikotin átjut a magzati véráramba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigén-cserét, csakúgy, mint a magzat keringését. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. Ha az anya a harmadik trimeszterben is folytatja a dohányzást, akkor ez a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést.

Terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin szubsztitúciós kezelés nélkül. A tanácsadás sikertelensége esetén és amennyiben a terhes nő súlyos fokú nikotinfüggőségben szenved, akkor javasolható a gyógyszer használata a dohányzás felfüggesztésének érdekében.

A dohányzásról történő leszokást − szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül − a beteg ne egyedül, önállóan próbálja meg elérni, hanem tegye ezt orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében! A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette tapaszt alkalmazni. A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra, különösen a terminushoz közeledve. A Nicorette tapasz alkalmazásának a magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azon terhes nők esetén, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szénmonoxid, a dohányzással együttjáró expozíciójának hiánya következtében.

Szoptatás:

A nikotin még terápiás dózisok esetén is, kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ami hatással lehet a csecsemőre. A dohányzásról való leszokás sikertelensége esetén, a tapasz helyett oralis készítmény használata javasolt. Szoptató dohányosok a Nicorette tapaszt csak orvosi tanács alapján használhatják!

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Nicorette tapasz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Nicorette tapasz az egyéb módon − beleértve a dohányzást − alkalmazott nikotin adásával járó nemkívánatos hatásokhoz hasonló, nagyrészt dózisfüggő hatásokat okozhat.

A kezelt egyének körülbelül 20%-a a kezelés első hete folyamán enyhe, lokális bőrreakciókat tapasztal.

Néhány olyan tünet, mint a szédülés, a fejfájás és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása miatt fellépő megvonási tünetekkel lehet kapcsolatos. Az aphtosus ulcusok gyakorisága a dohányzás abbahagyása után nőhet. Az oki összefüggés azonban nem világos.

Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000, <1/100); Ritka (>1/10000, <1/1000); Nagyon ritka <1/10000), ideértve az egyedi eseteket is:

Idegrendszeri betegségek

Gyakori:

Szédülés, fejfájás

Szívbetegségek

Nem gyakori:

Nagyon ritka:

Palpitatio

Reverzibilis pitvar fibrilláció

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori:

Gastrointestinalis diszkomfort érzése, hányinger, hányás

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

Nem gyakori:

Urticaria

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók

Nagyon gyakori:

Gyakori:

Viszketés

Erythema

4.9 Túladagolás

A túlzott nikotinfogyasztás akár a nikotint helyettesítő termékekből és/vagy a dohányzásból eredően túladagolási tüneteket okozhat.

A nikotin akut letális orális adagja kb. 0,5 – 0,75 mg testtömeg kilogrammonként, ami felnőtteknél

40 − 60 mg-nak felel meg. Gyermekekre még a kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet, mely kisgyermekeknél, akár halálos kimenetelű akut mérgezést is okozhat. Amennyiben gyermeknél mérgezés feltételezhető, azonnal orvoshoz kell fordulni!

A túladagolás tünetei az akut nikotinmérgezéssel azonosak, és köztük szerepel, a fokozott nyálelválasztás, égő érzés a torokban, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, látás- és hallászavar és kifejezett gyengeségérzés. Nagy dózisok esetén ezeket a tüneteket hypotensio, tachycardia és szívritmuszavar, légzési nehézség, fizikai és szellemi kimerültség, a keringés összeomlása, coma és terminálisan convulsiók kísérhetik.

A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekek esetében súlyos tüneteket okozhatnak, melyek fatálisak is lehetnek.

A túladagolás kezelése:

A túladagolást követően a tünetek gyorsan kialakulhatnak, különösen a gyermekek mérgezésekor. A nikotin bármely formájú bevitelét azonnal fel kell függeszteni és a beteget tünetileg kell kezelni. Szükség esetén oxigén-kezelést, mesterséges belélegeztetését kell elkezdeni. Javasolt az életfunkciók monitorozása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek

ATC kód: N07B A01

A hosszan tartó dohányzás hirtelen abbahagyása jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, amit az alábbiakból legalább 4 jellemez: diszfória vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy agresszió, szorongás, koncentrálási zavar, nyugtalanság vagy türelmetlenség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás. A dohányzási kényszer klinikailag releváns tünet és az elvonási tünetcsoport fontos része.

Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a nikotin készítmények segítik a dohányzás felfüggesztését és az arról való leszokást.

A különböző Nicorette gyógyszerformák hatásait összehasonlító vizsgálatokban nem tanulmányozták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nikotin tapasznak a felkarra vagy a csípőre való felhelyezése után, a rendszerből felszabaduló nikotinnak körülbelül 95%-a a szisztémás keringésbe kerül. A rendszerből felszabaduló maradék nikotin a széleken történő párolgás miatt elvész. Minden egyes tapaszon az a nikotin mennyiség van feltüntetve, mely egy átlagos egyén kezezésekor 16 óra alatt átlagosan szívódik fel.

A tapasz felhelyezés után a nikotin plazmaszintek emelkedni kezdenek, és a maximális szintet körülbelül 6 – 10 órán belül érik el. A 15 mg/16 óra dózisú nikotin tapasszal elért átlagos csúcs plazma szint körülbelül 9 – 15 ng/ml.

Intravénás alkalmazását követően a nikotin eloszlási térfogata körülbelül 2 – 3 l/kg és a nikotin felezési ideje körülbelül 2 óra. Anyagcseréje során a fő kiválasztó szerv a máj, az átlagos plazma clearance körülbelül 70 l/óra. A nikotint a vese és a tüdő is metabolizálja. A nikotinnak több mint 20 bomlástermékét azonosították és feltételezik, hogy valamennyi kevésbé aktív, mint az anyavegyület.

A nikotin kevesebb, mint 5%-a kötődik a plazmaproteinekhez. Ezért gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, vagy a plazma proteinszintek betegségek miatt történő változása esetén nem várható a nikotinkötődés, illetve a nikotin kinetikájának szignifikáns változása.

A nikotin elsődleges plazma metabolitja a kotinin, melynek felezési ideje 15 – 20 óra és koncentrációja 10-szeresen meghaladja a nikotin szintjét.

A primer vizelet metabolitok a kotinin (a dózis 15%-a) és a transz-3-hidroxi-kotinin (a dózis 45%-a). A nikotin körülbelül 10%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel. Bő folyadékbevitel és a vizelet pH 5 alá történő savanyítása esetén, a nikotinnak akár 30%-a is kiürülhet változatlan formában a vizelettel.

A vesekárosodás progresszív súlyosbodásával a nikotin teljes clearance-e csökken. Az enyhe májkárosodású cirrhosisos betegekben (akiknek Child-Pugh értéke 5) a nikotin farmakokinetikája nem változik. Mérsékelt májkárosodású cirrhosisos betegekben (akiknek Child-Pugh értéke 7) azonban csökken. A nikotin szintek emelkedését figyelték meg azokban a dohányos betegekben, akik hemodialízisben részesültek.

A nikotin teljes clearance-ének kisfokú csökkenését mutatták ki egészséges idős korú betegekben, ez azonban nem indokolta a dózis csökkentését.

Többszöri alkalmazás esetén a nikotin koncentrációja nem volt szignifikánsan nagyobb, mint egyszeri alkalmazást követően. A háromféle méretű tapasz esetében a plazma nikotin koncentrációi enyhén eltérnek a tapasz dózisaival arányos koncentrációktól; a növekvő tapaszméret ugyanis a vártnál valamivel kevésbé növeli a plazmakoncentrációt. A nikotin kinetikája hasonló, akár a karra vagy a csípőre helyezik fel a tapaszt.

Ha a 15 mg/16 órás tapaszt, 16 óra helyett, 24 órán keresztül alkalmazzák, a plazma nikotin szintek az utolsó 8 órában az átlagos 7,2 ng/ml-ről 5,6 ng/ml-re csökkennek. A kisebb tapaszok esetében, arányosan alacsonyabb plazmaszintek mellett hasonló jelenség várható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Nicorette transzdermális tapasz biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre preklinikai adatok.

A cigaretta egyik komponenseként azonban a nikotin toxicitása jól dokumentált. Az akut mérgezés tipikus tünetei közé a gyenge és szabálytalan pulzus, a légzési nehézség és a generalizált görcsök tartoznak.

Olyan adat, ami a nikotin genotoxikus vagy mutagén hatását egyértelműen bizonyítaná, nem áll rendelkezésre. A dohányfüst jól dokumentált karcinogén hatása főként a dohány pirolízise során keletkező anyagokkal kapcsolatos. Ezek közül a nikotin tapaszban egyik sem fordul elő.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Közepes molekula tömegű poli-izobutilén, poli-butén, poli-észter, kis molekula tömegű poli-izobutilén.

Hátlap: PE/Al poliészter film.

Védőréteg: szilikonozott poliészter.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 tapasz poliészter / Al-Barex / poliakrilonitril tasakban.

7 tasak egy dobozban.

14 tasak egy dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

McNeil AB,

Norrbroplatsen 2, Bunkagardsgatan 19,

251 09 Helsingborg, Svédország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10224/01-02 (5 mg/16 óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-10225/01-02 (10 mg/16 óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-10226/01-02 (15 mg/16 óra transzdermális tapasz)

9. AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. május 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. április 21.

Adatok
Gyártó
Johnson & Johnson
EP termék
Igen
Cikkszám
10030820
Betegtájékoztató
4
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nicorette patch 5 mg/16 óra transzdermális tapasz Nicorette patch 10 mg/16 óra transzdermális tapasz Nicorette patch 15 mg/16 óra transzdermális tapasz nikotin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicorette alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicorette-t tárolni? 6. További információk
        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nicorette patch transzdermális tapasz helyi alkalmazásra szolgál. A dohányzásról való leszokás segítésére, hogy a Nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával segítse elő a dohányzás abbahagyását az olyan dohányosokban, akikben van motiváció a leszokásra. A Nicorette öntapadó tapasz, lassan Nikotin ad le, ami a bőrön keresztül felszívódik. Ez a tájékoztató csak a Nicorette patch transzdermális tapaszokra vonatkozik. Ha a Nicorette gum 2 mg és a Nicorette Mint gum 2 mg vagy a Nicorette freshmint gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi készítményekről szeretne többet megtudni, akkor az ezekre vonatkozó betegtájékoztatókat olvassa el! 2. TUDNIVALÓK A NICORETTE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Nicorette tapaszt:
  • ha allergiás (túlérzékeny) a Nikotinra, vagy a Nicorette tapasz bármely összetevőjére,
  • ha a közelmúltban szívrohama, agyvérzése volt,
  • ha instabil vagy súlyosbodó angina pektoriszban (koronária ér görcse), un. Prinzmetal anginában vagy súlyos szívritmuszavarban szenved, vagy bypass, ill. érplasztikai műtéten esett át korábban,
  • ha magas vérnyomása kezeletlen,
  • ha 18 éven aluli.
A Nicorette tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:
  • ha súlyos szív-érrendszeri megbetegedésben pl. szívelégtelenségben, stabil anginában (szívtáji szorító érzés) vagy perifériás érszűkületben szenved,
  • ha Önnek gyomorfekélye van,
  • ha pajzsmirigy túltengése van,
  • ha Ön cukorbetegségben szenved,
  • ha Önnél mellékvese tumort (un. feokromocitómát) diagnosztizáltak,
  • ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
A Nikotin pótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszert jelenleg is szed vagy a közelmúltban szedett, beleértve a recept nélkül kaphatókat is! A dohányzás abbahagyása a fenti gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása a cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét csökkenti. Ha elkezdi használni a tapaszt, szervezetében kevesebb Nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást és idővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja a szervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát. Terhesség és szoptatás: Terhes vagy szoptató nő csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazhat Nicorette tapaszt. A dohányzás súlyosan károsítja a magzatot és a csecsemőt, ezért a dohányzást Nikotin pótló kezelés nélkül kell abbahagyni. A tapasz magzatra és csecsemőre gyakorolt hatása nem teljesen ismert. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Járművezetésre vagy gépkezelésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE-T? Teljesen hagyja abba a dohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősen megnöveli. Milyen erősségű tapaszt kell alkalmazni? A tapasz háromféle erősségben – 5 mg, 10 mg és 15 mg – kapható, melyeket a következőképpen, lépésenként kell alkalmazni:
          1. Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óra (30 cm2) tapasszal.
          2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb Nikotinra lesz szüksége, mint korábban. Tehát az adag csökkenthető. Kezdje el használni a 10 mg/16 h (20 cm2) tapaszt, alkalmazza kb. 2 hétig. Végül alkalmazza az 5 mg/16 h (10 cm2) tapaszt szintén kb. 2 hétig. Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.
          3. Tegye fel a tapaszt, amikor felébred, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha alvás közben fennhagyja a tapaszt, alvását megzavarhatja. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem jön le. Ha mégis lejönne, szárítsa meg bőrét alaposan és helyezzen fel egy újat.
Hogyan kell a tapaszt felhelyezni? 4. Ollóval vágja föl a csomagolást a vonal mentén és vegye ki a tapaszt. 5. Válasszon egy tiszta, száraz felületet felkarja vagy csípője bőrén, mely sérüléstől, vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport, mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztás helyét, így az esetleg fellépő bőrirritációt elkerülheti. 6. Húzza le az átlátszó védőréteget. Nyomja erősen a tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és ujjával simítsa körbe a szélén is, hogy biztosan ragadjon. 7. A tapasz érintése után alaposan mosson kezet. 8. Ne feledje, a használt tapaszban marad még Nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzá ne férjen. Célszerű félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatenni tasakjába és úgy a háztartási szemétbe dobni vagy a gyógyszertárba visszavinni. Következő nap vegyen elő újabb tapaszt és ismételje meg a 4.-8. pontban leírtakat! Ha az előírtnál tovább használta a tapaszt vagy gyermek alkalmazta azt: Akár a Nikotin-helyettesítő termékekből vagy a dohányzásból származó túlzott Nikotin-fogyasztás túladagolási tüneteket okozhat. A túladagolás tünetei a heveny Nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, nyáladzás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar, és kifejezett gyengeségérzés. Ha túl sok tapaszt alkalmazott ill. gyermeke felnyitotta vagy használta a tapaszt, távolítsa el a tapaszt azonnal, haladéktalanul forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, így a Nicorette tapasznak is lehetnek mellékhatásai. A tapasz mellékhatási az egyéb úton alkalmazott Nikotinéval egyeznek meg. Ezek általában az alkalmazott adagtól függnek. A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben jelentkezik. A leggyakoribb mellékhatások:
  • az enyhe bőrreakciók pl. bőrvörösség, viszketés ott, ahol a tapaszt felhelyezte,
  • gyomor- vagy bélrendszeri kellemetlenség érzése; hányinger, csuklás, hányás,
  • fejfájás.
Kevésbé gyakori mellékhatás: a szívdobogásérzés és csalánkiütés. Ritka mellékhatás: a terápia felfüggesztésével megszűnő pitvarfibrilláció (gyors, szabálytalan szívműködés). Néhány tünet a dohányzás abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl.: a szédülés, fejfájás és álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének kockázata. Ha bármilyen egyéb, ebben az ismertetőben nem említett mellékhatást észlel, kérjük jelezze orvosának vagy gyógyszerészének! 5. Hogyan kell a Nicorette-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C°-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nicorette-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. További információk Mit tartalmaz a Nicorette -A készítmény hatóanyaga: 8,30 mg, 16,6 mg ill. 24,9 mg Nikotin (10, 20 ill. 30 cm2) tapaszonként Egyéb összetevők: közepes molekula tömegű poliizobutilén, polibutilén, poliészter, kis molekula tömegű poliizobutilén. Hátlap: PE/Al poliészter film. Védőréteg: szilikonozott poliészter. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Leírás: 10 cm2/ 20 cm2/ 30 cm2 területű hajlékony, téglalap alakú, lapos transzdermális tapasz , mely mélynyomású sárgásbarna színű „nicorette” felirattal ellátott bézs színű, matt felületű hátlapból és alatta egy mintázott ezüstréteggel borított, sárga/narancs színű adhezív, hatóanyagot tartalmazó középső rétegből áll, melyet egy színtelen, átlátszó, félbevágott eltávolítható védőréteg borít. Csomagolás: A tapaszok 3 hatáserősségben kaphatók, melyek 16 óra alatt 15, 10, illetve 5 mg Nikotint adnak le a bőrön át. 1 tapasz poliészter / Al-Barex / poliakrilonitril tasakban. 7 illetve 14 tasak egy dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Bunkagardsgatan 19, 251 09 Helsingborg, Svédország OGYI-T-10224/01-02 (Nicorette patch 5 mg/16 óra transzdermális tapasz) OGYI-T-10225/01-02 (Nicorette patch 10 mg/16 óra transzdermális tapasz) OGYI-T-10226/01-02 (Nicorette patch 15 mg/16 óra transzdermális tapasz) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 21.
Dobozinformáció
2
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nicorette patch 15 mg/ 16 óra transzdermális tapasz nikotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
24,9 mg nikotin transzdermális tapaszonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: közepes molekula tömegű poliizobutilén, polibutilén, poliészter, kis molekula tömegű poliizobutilén. Hátlap: PE/Al poliészter film. Védőréteg: szilikonozott poliészter.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Transzdermális tapasz 7 ill. 14 db tasak dobozonként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Bőrön át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza, ha terhes vagy szoptat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Bunkagardsgatan 19, 251 09 Helsingborg, Svédország vevolevel@jnjhu.jnj.com
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 226/01-02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1. lépés Dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Tasak
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Nicorette patch 15 mg/ 16 óra transzdermális tapasz nikotin Transzdermális tapasz, bőrön át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
1. lépés
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA
1 db 30 cm2 (24,9 mg nikotin ) tapasz, mely 16 óra alatt 15 mg nikotint ad le. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓ McNeil AB